CE-SECCION PRIMERA-11001-03-24-000-2017-00025-00-2019

Radicado: 11001-03-24-000-2017-00025-00

Demandante: Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de

Investigación y Desarrollo - AFIDRO SOLICITUD DE MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL – Respecto del acto que establece una ruta abreviada de comparabilidad en el trámite del registro sanitario de productos biotecnológicos y biológicos / MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL – Negada al no evidenciarse de forma explícita la contradicción entre la norma demandada y la garantía de los derechos fundamentales a la salud y a la vida En estos términos, prima facie, no se advierte una vulneración o amenaza cierta a los derechos fundamentales a la salud y a la vida, ni el incumplimiento de la obligación del Estado de abstenerse de adoptar decisiones que pongan en riesgo la salud de los colombianos. Así, no está demostrado que la ruta abreviada de comparabilidad permita la autorización de medicamentos respecto de los cuales no se tiene certeza de su seguridad, calidad y eficacia y por el contrario, se tiene que, precisamente, el presupuesto para que sea viable la presentación de información a través de esta opción es que el Ingrediente Farmacéutico Activo del medicamento objeto de evaluación cumpla unas condiciones restrictivas y específicas y se exige, además, aportar la información resultante de las pruebas realizadas con él. Todo lo anterior pone de presente, de forma preliminar, que con el mecanismo establecido en el artículo 9 del Decreto 1782 de 2014 se dispusieron herramientas para maximizar la eficiencia en el trámite del registro

sanitario de medicamentos que tienen un Ingrediente Farmacéutico Activo que, en atención a su caracterización y perfil de experiencia, no representa riesgos en cuanto a su seguridad, calidad y eficiencia y que, por ende, pueden ser evaluados a través de un procedimiento que mantiene el rigor de la evaluación y se vale de la evidencia científica que agiliza la actuación. SOLICITUD DE MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL – Respecto del acto que establece una ruta abreviada de comparabilidad en el trámite del registro sanitario de productos biotecnológicos y biológicos / GARANTÍA DE LA CALIDAD DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS – Observancia de los estándares internacionales de calidad [C]omoquiera que en el Decreto se ordenó la adopción de los informes técnicos de la OMS en la reglamentación que se haga sobre la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y en consideración a que las guías expedidas por la OMS, la EMA y la FDA no constituyen estándares de calidad obligatorios para adoptar la regulación del trámite para autorización de medicamentos biológicos, en los términos previstos en el artículo 89 de la Ley 1438 de 2014, prima facie, no se advierte la vulneración alegada por lo que no prospera el cargo planteado. COADYUVANCIA EN LOS PROCESOS DE SIMPLE NULIDAD – Procedencia De conformidad con la mencionada normativa [artículo 223 de la Ley 1437 de 2011], en el sub lite se dan los presupuestos para aceptar la intervención de

terceros en calidad de coadyuvantes por cuanto: (i) La demanda que se promueve en contra del artículo 9 del Decreto 1782 de 2014, fue presentada en ejercicio del medio de control de simple nulidad previsto en el artículo 137 de la Ley 1437 de 2011; (ii) fue admitida mediante auto de 29 de agosto de 2017 y, (iii) hasta la fecha no ha sido programada fecha y hora para la realización de audiencia inicial. En consecuencia, por cumplir los requisitos del citado artículo 223, el despacho reconocerá como coadyuvantes de la parte demandada a la Fundación Misión Salud sin Barreras; a los ciudadanos Alberto Bravo Borda, Valentina Soto Franco, María Alejandra Lozano Amaya, en nombre propio; a Martín Uribe Arbeláez y Radicado: 11001-03-24-000-2017-00025-00

Demandante: Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo - AFIDRO Bryan Cristóbal Salinas Malaver, obrando en nombre propio y en calidad de miembros del grupo de investigación “Derecho y Desarrollo: Prometeo”, adscrito a la Unidad de Investigaciones Jurídico – Sociales Gerardo Molina, UNIJUS, de la Facultad de Derecho, Ciencia Políticas y Sociales de la Universidad Nacional de Colombia; y a la Federación Médica Colombiana.

NOTA DE RELATORÍA: Ver providencias Consejo de Estado, Sala Plena de lo Contencioso administrativo y Secciones Primera, Segunda y Tercera, de 17 de marzo de 2015, Radicación 11001-03-15-000-2014-03799-00, C.P. Sandra Lisset

Ibarra Vélez; 27 de agosto de 2015, Radicación 11001-03-24-000-2015-00194-00, C.P. María Elizabeth García González, 11 de marzo de 2014, Radicación 1100103-24-000-2013-00503-00, y 13 de mayo de 2015, Radicación 11001-03-26-0002015-00022-00, C.P. Jaime Orlando Santofimio Gamboa; de 2 de abril de 2009 , Radicación 1101-03-25-000-2005-00047-00 (1485-05), C.P. Gerardo Arenas Monsalve; y de la Corte Constitucional, C834 de 2013, M.P. Alberto Rojas Ríos.

NORMA DEMANDADA: DECRETO 1782 DE 2014 (18 de septiembre) MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL – ARTÍCULO 9 (No suspendido) FUENTE FORMAL: CONSTITUCIÓN POLÍTICA – ARTÍCULO 238 / LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 223 / LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 229 / LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 230 / LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 231 / LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 232 / LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 233 / LEY 789 DE 2002 – ARTÍCULO 32 / LEY 789 DE 2002 – ARTÍCULO 34 / DECRETO REGLAMENTARIO 2585 DE 2003 – ARTÍCULO 1 / DECRETO REGLAMENTARIO 2585 DE 2003 – ARTÍCULO 3 / LEY 143 DE 2011 –

ARTÍCULO 89

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Consejero ponente: OSWALDO GIRALDO LÓPEZ

Bogotá D.C., veintinueve (29) de abril de dos mil diecinueve (2019) Radicación número: 11001-03-24-000-2017-00025-00

Actor: ASOCIACIÓN DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS DE

INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO – AFIDRO

Demandado: NACIÓN – PRESIDENCIA DE LA REPÚBLICA, MINISTERIO DE

SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL Referencia: NULIDAD Referencia: Medida cautelar – Artículo 9 del Decreto 1782 de 18 de septiembre de 2014.

Referencia: AUTO Radicado: 11001-03-24-000-2017-00025-00

Demandante: Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo - AFIDRO Atendiendo lo previsto en el proveído del 30 de julio de 2018, mediante el cual el Consejero de Estado Hernando Sánchez Sánchez remitió el presente proceso a este despacho en cumplimiento de la medida de compensación ordenada en el Acuerdo 094 del 16 de mayo de 2018 por la Sala Plena de esta Corporación, se AVOCA el conocimiento del asunto.

En consecuencia, el Despacho decide la solicitud de medida cautelar presentada por la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (en adelante AFIDRO), por intermedio de apoderado judicial, consistente en que se decrete la suspensión provisional de los efectos jurídicos del artículo 9 del Decreto

1782 de 18 de septiembre de 2014, “Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario”, expedido por la Presidencia de la República y el Ministerio de Salud y Protección Social. La disposición acusada establece lo siguiente:

“[…] MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

DECRETO NÚMERO 1782 DE 2014

Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario […] Artículo 9. Requisitos de información para la ruta abreviada de comparabilidad. Un solicitante puede optar por la ruta abreviada de presentación de información si el ingrediente farmacéutico activo del medicamento objeto de la solicitud está suficientemente caracterizado, tiene un perfil de seguridad y eficacia definido y altamente documentado, cuenta con considerable experiencia clínica y dispone de información de farmacovigilancia robusta. La evidencia global sobre estos aspectos debe provenir de países y autoridades sanitarias de referencia establecidos en el artículo 8 del presente decreto y, en caso de no existir información sobre el medicamento objeto de evaluación, podrá hacer referencia únicamente a la información sobre el conjunto de medicamentos que contengan un ingrediente farmacéutico activo altamente similar. Un ingrediente farmacéutico activo se considera suficientemente caracterizado si la información aportada permite conocer con detalle su identidad y actividad biológica, sus propiedades fisicoquímicas y su pureza.

Radicado: 11001-03-24-000-2017-00025-00

Demandante: Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo - AFIDRO El solicitante deberá aportar la información resultante de las pruebas realizadas con el medicamento objeto de evaluación, establecidas en el artículo 6 del presente decreto. La guía de inmunogenicidad del numeral 22.1 del artículo 22, establecerá los criterios para diseñar las pruebas clínicas propias de inmunogenicidad en función de la caracterización y complejidad del ingrediente farmacéutico activo.

En lo que a caracterización respecta, utilizando métodos analíticos de última generación, el solicitante deberá demostrar que el medicamento objeto de evaluación es altamente similar al medicamento de referencia utilizado o a la muestra del patrón farmacopéico cuando corresponda, así existan diferencias menores en los componentes sin actividad farmacológica. Completada la información del inciso anterior, así como la resultante de las pruebas establecidas en el artículo 6 del presente decreto, el solicitante deberá demostrar que no hay diferencias clínicas significativas de seguridad, pureza y potencia respecto del conjunto de medicamentos que contienen un ingrediente farmacéutico activo altamente similar. El solicitante deberá aportar la información pre-clínica y clínica pública disponible en la que desea apoyarse para demostrar la seguridad y la eficacia del medicamento objeto de evaluación. Dicha información se refiere al conjunto de medicamentos que contienen un ingrediente farmacéutico activo altamente similar. La Sala Especializada en función de la información aportada, determinará si se requiere información adicional de naturaleza pre-clínica y/o clínica resultante de las pruebas practicadas con el medicamento objeto de evaluación. […]”

I. ANTECEDENTES 1.1. LA DEMANDA AFIDRO instauró demanda en ejercicio del medio de control de nulidad con el objeto de obtener la declaratoria de nulidad, previa suspensión provisional, del artículo 9 del Decreto 1782 de 18 de septiembre de 2014, “Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario”, expedido por la Presidencia de la República y el Ministerio de Salud y

Protección Social. 1.2. FUNDAMENTOS DE LA SOLICITUD DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL La demandante solicitó la suspensión provisional de la citada disposición por considerar que vulnera los artículos 11, 49 y 189, numeral 11, de la Constitución Radicado: 11001-03-24-000-2017-00025-00

Demandante: Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo - AFIDRO Política, el artículo 89 de la Ley 1438 de 2011 y los artículos 2 y 5, literal a) de la Ley 1751 de 2015, en concordancia con la sentencia C-313 de 2014. Adujo que esas disposiciones establecen el deber de ajustar a los estándares internacionales de calidad los procedimientos para determinar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos; la inviolabilidad del derecho fundamental a la salud, y la obligación del Estado de abstenerse de tomar medidas que pongan en riesgo la salud de los colombianos.

De forma preliminar, explicó que los medicamentos de origen biológico son

aquellos en los cuales el principio activo corresponde a una sustancia que está constituida por un organismo viviente o un derivado de éste. A su turno, los biotecnológicos corresponden a aquellos medicamentos que contienen como principio activo un organismo vivo que ha sido modificado a través de tecnología, por ejemplo, con el uso de técnicas de ingeniería genética. En términos generales, explicó que el Decreto 1782 de 2014 estableció tres rutas para la evaluación farmacológica, a saber: la ruta expediente completo, la ruta de la comparabilidad y la ruta abreviada de comparabilidad. En esta última, establecida en la norma acusada, el solicitante le entrega al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) la información pre-clínica y clínica disponible sobre el Ingrediente Farmacéutico Activo que se encuentra presente en el medicamento objeto de su solicitud. El Decreto establece que ese Ingrediente deberá contar con un perfil de seguridad y eficacia definido y altamente documentado. Sin embargo, la demandante reprocha que al solicitante no se le requiere información sobre su propio producto, sino que puede aportar evidencia de un principio activo altamente similar al que es objeto de revisión y que no existe obligatoriedad de presentar estudios clínicos propios para demostrar su seguridad y eficacia1. En el marco de las anteriores precisiones, desarrolló los cargos que plantea así: 1.2.1. Incumplimiento de los estándares internacionales a los que se refiere el artículo 89 de la Ley 1438 de 2011. La demandante señaló que la ruta abreviada de comparabilidad del artículo 9 del Decreto 1782 de 2014 no se encuentra acorde con los estándares internacionales

1 Folio 13 del cuaderno principal.

Radicado: 11001-03-24-000-2017-00025-00

Demandante: Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo - AFIDRO para determinar la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento biotecnológico o biológico. Al respecto, precisó que los estándares internacionales a los que se refiere el artículo 89 de la Ley 1438 de 2011, son aquellos patrones o lineamientos que conforman el estado de la ciencia en materia de aprobación de medicamentos biológicos y biotecnológicos y a ellos debe sujetarse el Decreto 1782 de 2014 en tanto reglamenta la Ley antes referida.

Indicó que dentro de los estándares internacionales se encuentran las guías expedidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), así como las prácticas que adelantan las agencias de control de medicamentos de referencia internacional como la European Medicines Agency (EMA), en Europa y la Food and Drug Administration (FDA), en Estados Unidos. Con todo, precisó que ninguna de esas organizaciones auspicia un procedimiento de aprobación como el que establece la norma acusada y que no existen antecedentes de una vía similar. Al respecto referenció varios apartes del documento oficial de la OMS “Recomendaciones para la evaluación de Productos Bioterapéuticos Similares (PBS)”, en los que se indican que aquellos Productos Bioterapéuticos que no demuestren ser similares al producto de referencia, no deben describirse como similares ni denominarse PBS y pueden ser autorizados mediante procesos habituales que utilizan un conjunto más extenso de datos clínicos y no clínicos, o

por una solicitud de autorización o registro sanitario más completa. Además, en la guía se señala que los PBS requieren la acreditación de datos de calidad y “[…] la aportación de datos no clínicos y clínicos generados con el propio producto. La cantidad de datos no clínicos y clínicos considerados necesarios dependerá del producto o la clase de productos, del grado de caracterización posible asumido mediante el empleo de métodos analíticos de última generación, de las diferencias observadas o potenciales entre el PBS y el PBR, y de la experiencia clínica con esa clase de productos […]”2. En los apartes transcritos del documento también se aduce que el ejercicio de comparabilidad está diseñado para demostrar que el PBS tiene atributos de calidad muy similares a los del producto de referencia y que este incluye estudios no clínicos y clínicos con el fin de proporcionar un conjunto integrado de datos comparables. Se aclara que los datos de comparabilidad en cuanto a calidad se 2 Folio 19 del cuaderno principal.

Radicado: 11001-03-24-000-2017-00025-00

Demandante: Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo - AFIDRO pueden considerar como un conjunto de datos adicionales a los que normalmente se requieren para un producto innovador desarrollado como un producto nuevo e independiente y esa es la base para reducir los requisitos de datos no clínicos y clínicos.

Según la parte actora, este documento condiciona la aprobación de un medicamento de origen biológico y biotecnológico a la demostración de alta similaridad respecto a un producto de referencia, a través de un estudio de comparabilidad y “[…] no establece dentro de sus lineamientos o recomendaciones una vía abreviada sin estudios de comparabilidad tal como lo

permite la ruta abreviada descrita en el artículo 9 del Decreto 1782 de 2014 […]”3. En segundo lugar, la demandante refirió un aparte del documento oficial de la EMA “Guideline on similar biological medicinal products (CHMP/437/04 Rev 1)

2014. Committee for Medicinal Productos for Human Use (CHMP)”, el que se indica que se necesitan estudios de comparabilidad para generar pruebas que demuestren la naturaleza similar, en términos de calidad, seguridad y eficacia, del medicamento biológico similar y el medicamento de referencia autorizado que se ha elegido. Según la actora, en el documento se establece que la demostración de la similaridad debe basarse en un estudio de comparabilidad completo con el producto de referencia que parte de un enfoque escalonado que se lleva a cabo en varias etapas: inicia con la caracterización fisicoquímica y biológica del biosimilar y continúa con la comparabilidad no clínica y clínica. En esa medida, “[…] si el ejercicio de comparabilidad biosimilar evidencia que existen diferencias relevantes entre el biosimilar propuesto y el medicamento de referencia, debe entonces considerarse un desarrollo autónomo para sustentar una autorización de comercialización completa […]”4.

Del mismo modo, la demandante trajo a colación el documento oficial de la FDA denominado “Scientific considerations in demonstrating biosimilarity to a reference product”, para explicar que, en cuanto a la necesidad de un ejercicio de comparación completo, la postura de esa Agencia consiste en que la “[…] solicitud presentada en virtud de la sección 351 (k) de la Ley PHS debe contener, entre otras cosas, información que demuestre que el producto biológico es biosimilar a un producto de referencia, basado en datos derivados de estudios analíticos,

3 Folio 9 del cuaderno de medida cautelar. 4 Folio 20 del cuaderno de medida cautelar.

Radicado: 11001-03-24-000-2017-00025-00

Demandante: Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo - AFIDRO estudios en animales y estudios clínicos, incluyendo la evaluación de la inmunogenicidad y la farmacocinética o la farmacodinámica que sean suficientes para demostrar la seguridad, pureza y potencia en una o más condiciones de uso apropiadas para las cuales el producto de referencia tiene licencia y para el cual se solicita licencia para el producto biológico […]”5.

De otro lado, señaló que frente al borrador del Decreto 1782 de 2014 la FDA realizó los siguientes comentarios: “[…] El borrador 5 del borrador del reglamento de Colombia incluye tres vías para apoyar la demostración de que un medicamento biológico tiene la calidad, seguridad y eficacia necesarias para que se le otorgue el acceso al mercado. La primera vía es el expediente completo. Este camino parece estar más alineado con el enfoque de 351 (a) BLA de la FDA que se ha descrito anteriormente. La segunda es el camino de comparabilidad que parece alinearse más estrechamente con el BLA 351 (K) de la FDA que se ha descrito anteriormente. La tercera vía es el Camino Abreviado. A la FDA le preocupa que aunque este borrador define de mejor manera la documentación necesaria que el solicitante requeriría usar con el fin de realizar una solicitud bajo el Camino Abreviado, aún no es claro cómo se garantizaría la seguridad, pureza y

potencia de los productos bajo esta vía. El artículo 9 describe los requisitos de datos para la ruta abreviada. No está claro si esta vía abreviada pretende describir la aprobación de un producto basado en la comparación con un estándar de referencia, en lugar de un producto de referencia. Si esa es la intención, no está claro cuál es la norma científica en comparación con un estándar de referencia, o cual es el nivel científico del estándar de referencia. Como se señaló anteriormente, es poco probable que una monografía de una farmacopea o un patrón de referencia sean los suficientemente amplios para cubrir todos los aspectos de la caracterización, la evaluación, la autorización y la estabilidad. Es de destacar que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la FDA no tienen dicha vía. Las vías comparables en estas regiones reguladoras incluyen la ruta del expediente completo y la ruta de la comparabilidad.”6 Adicionalmente, manifestó que elevó una consulta a dos catedráticos y un experto de la Facultad de Derecho de la Universidad Nacional Autónoma de México, quienes señalaron que la OMS recomienda dos vías para la evaluación de 5 Folio 21 del cuaderno de medida cautelar. 6 Folio 22 del cuaderno de medida cautelar.

Radicado: 11001-03-24-000-2017-00025-00

Demandante: Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo - AFIDRO Productos Bioterapéuticos Similares, a saber, el procedimiento completo que se exige para medicamentos innovadores y el procedimiento de comparabilidad entre el medicamento biosimilar y el de referencia; sin embargo, ninguna de esas vías

corresponde a la tercera ruta definida en el artículo 9 del Decreto 1782, lo cual indica que la OMS no plantea ni recomienda una vía de aprobación como la definida en la norma acusada, “hecho que sugiere la improcedencia de dicha ruta para garantizar la seguridad y eficacia de un medicamento biosimilar”7. A partir de las anteriores referencias, la Asociación demandante concluyó que aparece claro que el artículo 9 del Decreto 1782 de 2014 no cumple con los estándares internacionales que le resultan obligatorios, de conformidad con el artículo 89 de la Ley 1438 de 2011, pues el estado de la ciencia desaconseja una ruta en los términos que allí se plantea por resultar peligrosa. 1.2.2. Segundo cargo: el grave peligro respecto del derecho a la salud de los colombianos En este punto, la demandante señaló que el derecho a la salud y a la vida de los colombianos se encuentra en riesgo porque a través de la vía señalada en el artículo 9 demandado se puede autorizar la entrada al mercado de medicamentos biosimilares cuya calidad, seguridad y eficacia no ha sido debidamente comprobada, ya que no se exige la presentación de estudios clínicos ni de comparabilidad. Agregó que, en este caso, la incertidumbre sobre los riesgos no es aceptable porque los efectos nocivos de la aplicación de la norma amenazan la vida, la integridad física y la salud de los pacientes. Por lo mismo, considera que la introducción de la ruta abreviada de comparabilidad desconoce la obligación del Estado de abstenerse de adoptar decisiones que pongan en riesgo la salud de los

colombianos. Finalmente, manifestó que resulta imperativa la confrontación de la norma demandada con las pruebas que aportó con su solicitud porque el legislador determinó que la facultad reglamentaria no podía ejercerse sino dentro un marco prefijado, esto es, el de los estándares internacionales. 7 Folio 23 del cuaderno de medida cautelar.

Radicado: 11001-03-24-000-2017-00025-00

Demandante: Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo - AFIDRO Para el efecto, aportó como anexos las 3 guías a las que hizo referencia en el sustento del primer cargo, copia del comentario de la FDA al proyecto del Decreto 1782 de fecha 25 de julio de 2014 y copia del concepto de los tres catedráticos consultados de la Facultad de Derecho de la Universidad Nacional Autónoma de

México. 1.3. TRASLADO DE LA SOLICITUD Mediante auto de 29 de agosto de 2017 el despacho sustanciador ordenó correr traslado de la petición a la entidad demandada, de conformidad con lo dispuesto en el inciso segundo del artículo 233 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo (CPACA). El término de traslado trascurrió entre el 26 de septiembre y el 2 de octubre de 2017. 1.3.1. Ministerio de Salud y Protección Social El Ministerio de Salud y Protección Social se opuso a la solicitud de suspensión provisional con fundamento en los siguientes argumentos: De forma preliminar, afirmó que la oposición sistemática de AFIDRO a la regulación del registro sanitario de los medicamentos de origen biológico, en

especial los biogenéricos, se debe a intereses estrictamente comerciales y no a preocupaciones de salud ni de seguridad de la población colombiana, pues el Gobierno adoptó una política pública que genera incentivos a los competidores de medicamentos de origen biológico, reduce los costos que asume el sistema de salud y facilita el acceso a mayor población, sin comprometer la calidad, seguridad y eficacia de las medicinas. Precisó que lo más importante de ese medicamento es su principio activo (técnicamente denominado Ingrediente Farmacéutico Activo) al que la OMS le otorga un nombre genérico o Denominación Común Internacional (DCI), de manera que todos los medicamentos que contienen un mismo principio activo sirven para lo mismo y deben surtir igual efecto, independientemente de si se trata del medicamento pionero o de uno genérico. En ese orden, para la producción de Radicado: 11001-03-24-000-2017-00025-00

Demandante: Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo - AFIDRO medicamentos genéricos no se exige repetir todos los ensayos clínicos ya realizados, bajo la lógica de que, si el principio activo ya fue examinado y aprobado por la autoridad sanitaria, es seguro y eficaz en su efecto farmacológico, de manera que al nuevo productor solo debería requerírsele la demostración de la calidad de su producto que se prueba con los certificados de buenas prácticas de manufactura.

En esa línea, señaló que el Gobierno adoptó una postura que determina unos requisitos sanitarios lo suficientemente estrictos para proteger la salud de la población y garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los biocompetidores, sin

que dichas exigencias resulten excesivas, pues urge el ingreso de competencia en el segmento de los biológicos por las actuales condiciones de distribución inequitativa. Ahora bien, el Ministerio señaló que no es cierto el dogma adoptado por la industria farmacéutica según el cual “el producto es el proceso” con el que se pretende difundir la idea de que cada medicamento biológico es único e irrepetible, y a partir de la cual AFIDRO justifica su postura maximalista sobre la exigencia de muchos requisitos de evaluación farmacológica en el trámite del registro sanitario. Para el Ministerio, lo importante es saber con certeza si existen diferencias relevantes entre el medicamento original y el biogenérico que tengan algún impacto en el desempeño y seguridad del medicamento. Por ello, el Decreto 1782 exige una serie de pruebas e información, como estudios estadísticos y epidemiológicos, que deberán ser examinados por el INVIMA. De otra parte, el demandado reprochó que AFIDRO afirma sin mayor explicación que la ruta abreviada de comparabilidad es única en el mundo y que las guías técnicas de la FDA, la EMA y la OMS no contemplan figura similar, cuando lo cierto es que existen documentos, como el artículo “El debate sobre la regulación de los medicamentos biotecnológicos: Colombia en el contexto internacional”, que evidencian que la ruta abreviada es una tendencia regulatoria acogida por muchas jurisdicciones y que no es un producto del ingenio nacional. En dicho documento se explica el contexto que justifica la necesidad de adoptar la aproximación abreviada y se evidencia que la posición de Colombia no es aislada y está basada en tendencias regulatorias globales.

Radicado: 11001-03-24-000-2017-00025-00

Demandante: Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo - AFIDRO En el mismo sentido, manifestó que AFIDRO desconoce la Resolución de la Asamblea Mundial de la Salud AMS67.21, en la que los países miembros de la OMS solicitaron a esa organización revisar su guía para el registro sanitario de biogenéricos, por considerar que la existente no tiene en cuenta los avances científicos sobre las técnicas para conocer las características físico-químicas de los biológicos, que permiten predecir mejor su comportamiento y llevar a sus justas proporciones la exigencia de hacer ensayos clínicos. Adicionalmente, los Estados solicitaron que se hicieran regulaciones sanitarias que promuevan la competencia y eliminen barreras innecesarias.

Agregó que no es cierto que los medicamentos biogenéricos puedan ser autorizados en Colombia sin presentar ningún ensayo clínico, pues el artículo 6 del Decreto 1782 de 2014 establece las exigencias comunes a las tres rutas de presentación de información para la evaluación farmacológica. En efecto, la información exigida es el producto de las pruebas hechas con el medicamento objeto de la solicitud, de manera que el solicitante no se puede apoyar en los registros de otros medicamentos con el mismo principio activo. Dentro de esa información se encuentra la de inmunogenicidad, entendiendo por esta la capacidad que tiene un medicamento biológico de despertar la respuesta inmunológica del cuerpo humano, siendo este el aspecto más delicado de los medicamentos de origen biológico, ya que puede afectar su eficacia y/o seguridad. Por su naturaleza, no existe actualmente una forma de medir la inmunogenicidad que no implique hacer experimentos con humanos, de manera que el nuevo

competidor deberá siempre medir la inmuno