CE-SECCIÓN PRIMERA-11001-03-24-000-2018-00369-00

RECURSO DE SÚPLICA - Frente a decisión que decreta una medida cautelar de suspensión provisional / SOLICITUD DE MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL - Respecto del acto por medio del cual se reglamenta la evaluación de tecnologías para propósitos de control de precios de medicamentos nuevos / REQUISITOS PARA EL OTORGAMIENTO DEL REGISTRO SANITARIO – No deben entenderse como un obstáculo para el acceso a los medicamentos / EXCLUSIÓN DEL REQUISITO DE EVALUACIÓN DEL INSTITUTO DE EVALUACIÓN TECNOLÓGICA EN SALUD IETS – Vulnera norma superior declarada constitucional que lo exige para otorgar el registro sanitario / MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL – Procede respecto del aparte que no tiene como condición para el otorgamiento del registro sanitario la evaluación del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud [E]l recurrente sostiene que en cumplimiento del artículo 72 de la Ley 1753 se expidió el precepto acusado, norma que indicó que el proceso de evaluación del valor terapéutico que realiza el IETS debe ser simultáneo al de la competencia del INVIMA para expedir registros sanitarios, ya que estos procesos no pueden constituir una barrera para el acceso a los nuevos medicamentos de la población, máxime si son necesarios para evitar el deterioro de la salud de cierto grupo de pacientes con una patología determinada. Al respecto, la Sala reitera las razones que se expusieron en el proveído recurrido para resolver el argumento al que alude el MINISTERIO: […] De manera que el argumento del recurrente, según el cual la reglamentación expedida buscó cumplir el objetivo de no generar

obstáculos de acceso a los medicamentos, no puede ser de recibo cuando con dicho propósito en realidad se obtuvo como resultado la infracción de la norma objeto de reglamentación. Son estas las razones que conducen a la Sala a declarar no prospero el recurso de súplica interpuesto por el MINISTERIO. RECURSO DE SÚPLICA - Frente a decisión que decreta una medida cautelar de suspensión provisional / SOLICITUD DE MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL - Respecto del acto por medio del cual se reglamenta la evaluación de tecnologías para propósitos de control de precios de medicamentos nuevos / MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL – Finalidad. Suspensión de los efectos del acto acusado por ser aquel contrario al ordenamiento superior / MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL – No tiene incidencia en procedimientos que se desarrollan en cumplimiento de normas no suspendidas El coadyuvante de la parte demandada, adujo que la medida cautelar decretada no genera ningún efecto, pues en la práctica impone como condición para el otorgamiento del registro sanitario la necesidad de emitir una evaluación por parte del IETS, pero ello no impide ni que se continúe haciendo este tipo de evaluaciones ni que el INVIMA continúe otorgando registros sanitarios, por lo cual no se observa que la medida sea eficaz para garantizar el objeto del litigio. Al respecto, cabe precisar que la finalidad de la medida cautelar consistente en la suspensión provisional de los efectos de los actos administrativos es la de impedir que actos contrarios al ordenamiento jurídico puedan continuar surtiendo efectos,

mientras se decide de fondo su constitucionalidad o legalidad en el proceso. En tal sentido, no es objeto del litigio los procedimientos que adelantan las entidades que intervienen en la expedición del registro sanitario, sino la supresión de un requisito legal a través del acto acusado; de ahí que sí sea efectiva la medida cautelar que suspendió sus efectos, por ser aquel contrario al ordenamiento superior. Bajo ese entendido, el proveído impugnado suspendió los efectos del artículo 2.8.12.16 del Decreto 780 de 2016, por cuanto suprimió un requisito legal previsto en el artículo 72 de la Ley 1753, pero ello no tiene incidencia, ni busca tenerla, en los procedimientos que el IETS y el INVIMA desarrollan en cumplimiento de sus competencias legales, luego no son de recibo los razonamientos de la recurrente. RECURSO DE SÚPLICA - Frente a decisión que decreta una medida cautelar de suspensión provisional / SOLICITUD DE MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL - Respecto del acto por medio del cual se reglamenta la evaluación de tecnologías para propósitos de control de precios de medicamentos nuevos / REQUISITOS PARA EL OTORGAMIENTO DEL REGISTRO SANITARIO – Decisión recurrida no crea requisito adicional Sostiene también el coadyuvante que la medida cautelar decretada crea un requisito adicional a una actividad que ha sido previamente reglamentada, al imponer como condición previa para la obtención del registro sanitario la evaluación del IETS. Para la Sala es errada la apreciación del recurrente si se tiene en cuenta que el requisito a que se refiere fue previsto expresamente por el

legislador en el artículo 72 de la Ley 1753, cuya vulneración fundamentó la medida cautelar que se examina; de ahí que sea necesario suspender los efectos del acto acusado hasta tanto se defina en la sentencia si desconoció o no el texto normativo en comento. SOLICITUD DE MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONALRespecto del acto por medio del cual se reglamenta la evaluación de tecnologías para propósitos de control de precios de medicamentos nuevos / INTERVENCIÓN DEL ESTADO EN EL MERCADO FARMACÉUTICO – Debe realizarse en los términos previstos en la Constitución y la Ley Agregó el recurrente que la Ley 1751 prevé una política farmacéutica que faculta al Gobierno Nacional a adoptar mecanismos de regulación de precios de medicamentos, basado en criterios de necesidad calidad, costo, efectividad, suficiencia y oportunidad, por lo que al suspender los efectos del acto acusado se deja de lado que dicha metodología es la que actualmente rige en materia de medicamentos y viene siendo aplicada por parte de la CNPMDM. El argumento referido fue objeto de análisis por parte del Despacho sustanciador, en el siguiente sentido: […] Para la Sala, las anteriores razones responden con suficiencia el argumento del coadyuvante, pues lo que decidió la demandada en el aparte normativo acusado no guarda relación con la política farmacéutica o la metodología de su aplicación, sino con la supresión de un requisito de carácter legal, a través de una norma reglamentaria. SOLICITUD DE MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONALRespecto del acto por medio del cual se reglamenta la evaluación de tecnologías para propósitos de control de precios de medicamentos nuevos / POTESTAD REGLAMENTARIA – Su ejercicio no puede desconocer los requisitos previstos en la norma superior, so pretexto de invocar una finalidad constitucional [E]l coadyuvante dijo que la evaluación por parte del IETS y el otorgamiento del registro sanitario pueden realizarse de manera paralela, sin que este último esté supeditado a dicha evaluación, pues su finalidad es la de autorizar la comercialización de un medicamento. Frente a dicha apreciación, es menester reiterar que si bien las funciones del IETS y el INVIMA difieren en cuanto a su naturaleza y finalidad, lo cierto es que ello no significa que el acto administrativo que pretenda reglamentar este asunto pueda desconocer los requisitos previstos en la norma superior para su desarrollo, so pretexto de invocar una finalidad constitucional, o de alegar que no se persigue regular asuntos de comercialización de productos. INSTITUTO DE EVALUACIÓN TECNOLÓGICA EN SALUD – Naturaleza jurídica / INSTITUTO DE EVALUACIÓN TECNOLÓGICA EN SALUD – Es responsable de la evaluación de tecnologías en salud basada en la evidencia científica, guías y protocolos sobre procedimientos, medicamentos y tratamiento / INSTITUTO DE EVALUACIÓN TECNOLÓGICA EN SALUD – Sus orientaciones serían un referente para la definición de planes de beneficios, de conceptos técnicos de los Comités Científicos y la Junta Técnico Científica y para prestadores de los servicios de salud / INSTITUTO DE

EVALUACIÓN TECNOLÓGICA EN SALUD – Objetivos El artículo 92 de la Ley 1438 de enero 19 de 2011, “Por medio de la cual se reforma el Sistema General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones”, autorizó al Ministerio de la Protección Social la creación del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud como una “corporación sin ánimo de lucro de naturaleza mixta”, responsable de la evaluación de tecnologías en salud basada en la evidencia científica, guías y protocolos sobre procedimientos, medicamentos y tratamiento; y que sus orientaciones serían un referente para la definición de planes de beneficios, de conceptos técnicos de los Comités Científicos y la Junta Técnico Científica y para prestadores de los servicios de salud. Dentro de los objetivos del IETS, se encuentran: Evaluar las tecnologías en materia de salud, teniendo en cuenta los siguientes aspectos: seguridad, eficacia, eficiencia, efectividad, utilidad e impacto económico. Articular la evaluación de los medios técnicos y de procedimientos para la promoción y atención en salud en sus fases de prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación y su impacto en la reducción de la morbilidad y mortalidad del país, así como el impacto potencial por la adopción de nuevas tecnologías. Diseñar estándares, protocolos y guías de atención en salud, basados en evidencia científica, que sirvan de referente para la prestación de los servicios de salud.

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

INVIMA – Naturaleza jurídica / COMPETENCIA DEL INSTITUTO NACIONAL DE

VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA – Para ejecutar las políticas públicas del sector en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, dispositivos y elementos médicoquirúrgicos, entre otros, que tengan impacto en la salud individual y colectiva [E]l Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos fue creado por el artículo 245 de la Ley 100 de 23 de diciembre de 1993, como un establecimiento público del orden nacional adscrito al Ministerio de Salud, con la función de ejecutar las políticas públicas del sector en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, dispositivos y elementos médicoquirúrgicos, entre otros, que tengan impacto en la salud individual y colectiva. Para el efecto, de conformidad con el inciso 2° idem, se dispuso que el Gobierno Nacional reglamentaría “el régimen de registros y licencias, así como el régimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos”, lo cual tuvo lugar a través del Decreto 677 de 26 de abril de 1995, “Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico y de dictan otras disposiciones”. REGISTRO SANITARIO – Concepto El citado Decreto [Decreto 677 de 1995] definió el registro sanitario como: “El documento público expedido por el Invima o la autoridad delegada, previo el

procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico legales establecidos en el presente Decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico”. MEDIDAS CAUTELARES - Finalidad / MEDIDAS CAUTELARES - Requisitos de procedencia / MEDIDAS CAUTELARES - Clasificación / MEDIDAS CAUTELARES - Criterios de aplicación / MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL - Requisitos de procedencia / MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL - Características / MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL - Su procedencia surge del análisis que se hace del acto demandado y su confrontación con las normas superiores invocadas como vulneradas / SOLICITUD DE MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL - Análisis inicial no implica prejuzgamiento / MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL DEL ACTO ADMINISTRATIVO - Requisitos: periculum in mora o perjuicio de la mora, fumus boni iuris o apariencia de buen derecho y ponderación de intereses / REITERACIÓN DE JURISPRUDENCIA NOTA DE RELATORÍA: Ver providencias, Consejo de Estado Sala Plena y Secciones Primera, Tercera; 17 de marzo de 2015, radicación 11001-03-15-0002014-03799-00, C.P. Sandra Lisset Ibarra Vélez; 13 de mayo de 2015, Radicación

11001-03-26-000-2015-00022-00 (53057), C.P. Jaime Orlando Santofimio Gamboa; 13 de octubre de 2016; y Corte Constitucional, Sentencia C379 de

2004. M.P. Alfredo Beltrán Sierra.

FUENTE FORMAL: CONSTITUCIÓN POLÍTICA – ARTÍCULO 238 / LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 229 / LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 230 / LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 231 / LEY 1753 DE 2015 – ARTÍCULO 72 / LEY 1438 DE 2011 – ARTÍCULO 92

NORMA DEMANDADA: DECRETO 780 DE 2016 (6 de mayo) MINISTERIO DE

SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL – ARTÍCULO 2.8.12.16 PARCIAL (Suspendido)

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Consejera ponente: NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN

Bogotá D.C., dieciocho (18) de marzo de dos mil veintiuno (2021) Radicación número: 11001-03-24-000-2018-00369-00

Actor: JUAN DIEGO BUITRAGO GALINDO Demandado: MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCION SOCIALMINPROTECCIÓN Referencia: Medio de control de nulidad Asunto: Resuelve recurso de súplica AUTO INTERLOCUTORIO La Sala decide el recurso ordinario de súplica interpuesto por la entidad demandada y el coadyuvante, contra la providencia de 17 de septiembre de 2019,

por medio de la cual el Consejero doctor Oswaldo Giraldo López decretó la suspensión provisional de los efectos del acto acusado.

I. ANTECEDENTES El ciudadano JUAN DIEGO BUITRAGO GALINDO, actuando en nombre propio y en ejercicio del medio de control de nulidad previsto en el artículo 137 del CPACA, instauró demanda con el fin de obtener la nulidad, previa suspensión provisional, del artículo 2.8.12.16 del Decreto 780 de 2016, “Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social”, expedido por el Gobierno Nacional.

Con la demanda, la parte actora solicitó la suspensión provisional de los efectos del acto acusado, para lo cual adujo, en síntesis, que: El artículo 72 de la Ley 1753 de 9 de junio de 2015, “Por la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 “Todos por un nuevo país”, señaló que la evaluación que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETSa los medicamentos y dispositivos médicos definidos por el MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL1 y el precio que esta entidad determine con base en esa evaluación, serán requisitos para la expedición del correspondiente registro sanitario y/o su renovación por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA-. Que no obstante lo anterior, el acto acusado establece lo contrario, pues indica que la evaluación que realice el IETS no podrá ser condición para el otorgamiento del registro sanitario. 1 En adelante el MINISTERIO. Que si bien la Corte Constitucional, mediante la sentencia C-620 de 2016, declaró

exequible el inciso 1º del artículo 72 de la Ley 1753, “en el entendido que el trámite previsto no lesione los elementos de disponibilidad y acceso a medicamentos y dispositivos médicos de la población”, en ningún momento resolvió que la evaluación del IETS y el precio que el MINISTERIO determine dejarían de ser requisitos para la expedición del registro sanitario, y mucho menos declaró inexequible la frase “serán requisitos para la expedición del correspondiente registro sanitario” del citado artículo 72. Que la competencia de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos -CNPMDMpara definir la metodología y los mecanismos de regulación de los márgenes de distribución y comercialización de los mismos debe ejercerse antes de la expedición del registro sanitario, porque es con base en dicha metodología que el MINISTERIO fija el precio del medicamento, el cual, de acuerdo con el artículo 72 de la Ley 1753, es también requisito para la expedición del registro sanitario. Que del aparte acusado se extrae que el precio que defina el MINISTERIO no será requisito necesario para que el INVIMA otorgue el registro sanitario, mientras que la norma superior dispone lo contrario. II.- FUNDAMENTOS DE LA PROVIDENCIA RECURRIDA Mediante proveído de 17 de septiembre de 2019, el Consejero OSWALDO GIRALDO LÓPEZ resolvió: «[…] PRIMERO: DECRETAR la medida cautelar de suspensión provisional de los efectos jurídicos del aparte “La evaluación del IETS no podrá ser condición para el otorgamiento del registro sanitario por parte de esa entidad, la cual podrá expedirlo una vez culmine su

propio procedimiento de evaluación” del artículo 2.8.12.16 del Decreto 780 de 2016 modificado por el artículo 1º del Decreto 710 de 2018, “Por el cual se modifican unos artículos del Título 12 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social en relación con la evaluación de tecnologías para propósitos de control de precios de medicamentos nuevos”, expedido por el Ministerio de Salud y Protección Social.

SEGUNDO: NEGAR la suspensión provisional de los efectos jurídicos del aparte “No obstante, el ejercicio de su competencia no podrá ser condición para el otorgamiento del registro sanitario por parte de esa entidad” del artículo 2.8.12.16 del Decreto 780 de 2016 modificado por el artículo 1º del Decreto 710 de 2018, “Por el cual se modifican unos artículos del Título 12 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social en relación con la evaluación de tecnologías para propósitos de control de precios de medicamentos nuevos” expedido por el Ministerio de

Salud y Protección Social […]». La providencia se refirió a los cargos de violación expuestos por el demandante, de la siguiente manera: (i) Exclusión de la evaluación del IETS, como requisito para el otorgamiento del registro sanitario En relación con la exclusión de la evaluación del IETS, como requisito para obtener el registro sanitario, el proveído impugnado indicó que de la comparación

del acto demandado y del artículo 72 de la Ley 1753, el cual “continúa vigente hasta que sea derogado o modificado por norma posterior, según lo previsto por el artículo 336 de la Ley 1955 de 2019”2, se evidencia una contradicción consistente en que mientras la norma superior exige la evaluación que efectúa el IETS, el Decreto 780 de 2016, cuestionado, por su parte establece que dicha evaluación no podrá ser condición para la expedición del registro sanitario. Adujo que tal disparidad constituye una infracción a la norma superior, en la medida en que mientras que el artículo 72 de la Ley 1753, la cual es objeto de reglamentación por parte del acto demandado, establece que la evaluación que realice el IETS a los medicamentos y dispositivos médicos definidos por el MINISTERIO, y el precio que esta entidad determine con base en esa evaluación, serán requisitos para la expedición del correspondiente registro sanitario, el 2 “Por el cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2018-2022. “Pacto por Colombia, Pacto por la Equidad”. acto acusado prevé todo lo contrario, esto es, que la evaluación del IETS no podrá ser condición para el otorgamiento del registro sanitario por parte de esa entidad. Señaló que la Corte Constitucional en la sentencia C-620 de 2015, concluyó que los requisitos previstos en el artículo 72 de la Ley 1753, es decir, la definición del precio y la evaluación técnica que efectúa el IETS como condiciones para la expedición del registro sanitario, tienen como finalidad garantizar la sostenibilidad del sistema y asequibilidad o accesibilidad económica de servicios, así como vincular su prestación a criterios de alta calidad y, por tanto, no son contrarios al

ordenamiento jurídico. Resaltó que la decisión de la Corte en dicha sentencia fue la de declarar la constitucionalidad condicionada de la norma acusada, bajo el entendido que la evaluación que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud a los medicamentos y dispositivos médicos definidos por el Ministerio de Salud y Protección Social y el precio que este Ministerio determine con base en esa evaluación, como requisitos para el otorgamiento del registro sanitario, no pueden significar una barrera de acceso a medicamentos que afecte a la población en general, incluida aquella que padece enfermedades raras o huérfanas. Agregó que una cosa es adoptar una medida para evitar que la evaluación que efectúa el IETS se convierta en un obstáculo para que la población acceda a los medicamentos, y otra es eliminar un requisito legal, más aún cuando ya surtió un control de constitucionalidad y se declaró ajustado a la Constitución Política. Con fundamento en lo anterior, accedió a la solicitud de suspensión provisional de los efectos del acto acusado respecto del siguiente aparte: “La evaluación del IETS no podrá ser condición para el otorgamiento del registro sanitario por parte de esa entidad, la cual podrá expedirlo una vez culmine su propio procedimiento de evaluación”. (ii) Exclusión del precio que determina el MINISTERIO, como requisito para el otorgamiento del registro sanitario En cuanto a la exclusión del precio que determina el MINISTERIO, como requisito para obtener el registro sanitario, el auto recurrido concluyó que “no se desprende una infracción del artículo 72 de la Ley 1753 de 2015 que establece como requisito para la expedición del registro sanitario la definición del precio por parte del

Ministerio, pues el acto acusado no excluye (…) [tal definición] como requisito para la expedición del registro aludido”. Adujo que, visto lo anterior, a partir de una lectura preliminar del acto acusado no se observaba que del mismo se derivara la consecuencia que afirma el solicitante, es decir, que se excluyera la definición del precio que efectúa el MINISTERIO como requisito para la expedición del registro sanitario, si se tienen en cuenta que el aparte acusado hace referencia de manera genérica a una metodología que debe aplicar la CNPMDM; y que el ejercicio de esa competencia no será requisito para la expedición del registro sanitario, mas no hace alusión al precio que defina el MINISTERIO. Por esa razón, el auto suplicado denegó la solicitud de la medida cautelar respecto de la frase: “No obstante, el ejercicio de su competencia no podrá ser condición para el otorgamiento del registro sanitario por parte de esa entidad”, dado que la CNPMDM es una entidad distinta al MINISTERIO, y la hipótesis que regula la norma superior (artículo 72 de la Ley 1753) se refiere a la definición del precio que realiza este último. III.- FUNDAMENTOS DE LOS RECURSOS III.1 El MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL (folio 58) señaló que el objetivo de la reglamentación acusada y, específicamente, del aparte cuyos efectos se suspendieron, es neutralizar la existencia de barreras para el derecho a la prestación del servicio de salud en el nivel más alto posible, que puedan afectar otros bienes jurídicos fundamentales como la vida, especialmente cuando se trata de enfermedades huérfanas.

Que, de acuerdo con lo conceptuado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud de ese MINISTERIO, el artículo 72 de la ley 1753 se refiere a los mecanismos de regulación para asociar el valor terapéutico con la determinación de precios de las nuevas tecnologías que ingresan al país, lo que ocasiona que el Gobierno financie estas nuevas tecnologías con o sin valor terapéutico que se caracterizan por ser de alto costo, generando una presión sobre los recursos finitos del Sistema, que solo es posible reducir si se consideran las eficiencias ya adquiridas por el control de precios existentes y se adiciona la relación de precio versus la evaluación de valor terapéutico, con el fin de asignar de manera eficiente los recursos y mejorar el acceso y la disponibilidad de tecnologías en salud en condiciones de calidad, seguridad y eficacia. Indicó que, por tanto, el precepto demandado determina que la evaluación comprende la clasificación del valor terapéutico de los medicamentos nuevos y su valoración económica, la cual podrá incluir un análisis de costo-efectividad y de impacto presupuestal. Que, en tal sentido, la evaluación que realiza el IETS está orientada a la relación costo-efectividad e impacto presupuestal, elementos que se encuentran fuera del alcance del registro sanitario, entendido éste como el acto administrativo que expide el INVIMA previo a un estudio de aspectos como la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento, la capacidad técnica del fabricante, el proceso de fabricación y la calidad farmacéutica del producto. Sostuvo que, por su parte, la evaluación económica que realiza el IETS consiste en una comparación de los costos y beneficios de dos o más tecnologías

indicadas para abordar un problema de salud específico, siendo una herramienta adecuada para la toma de decisiones de los agentes del SGSSS. Que, de acuerdo con lo anterior, la evaluación que comprende la clasificación del valor terapéutico de los medicamentos nuevos y que puede incluir un análisis de costo-efectividad y de impacto presupuestal, desborda las competencias del INVIMA, lo que imposibilita que la misma sea condición para la expedición del registro sanitario. Agregó que en cumplimiento del artículo 72 de la Ley 1753 y con el fin de promover la eficiencia y la equidad en el acceso y la sostenibilidad del SGSSS, así como de garantizar la cobertura universal en salud para toda la población y fortalecer la entrada de tecnologías en salud al país, se hizo necesario aclarar en el artículo demandado, modificado por el artículo 1° del Decreto 710 de 2018, que el proceso de evaluación del valor terapéutico que realiza el IETS debe ser simultáneo a la competencia del INVIMA para expedir registros sanitarios, ya que estos procesos no pueden constituir una barrera para el acceso a los nuevos medicamentos de la población, máxime si son necesarios para evitar el deterioro de la salud de cierto grupo de pacientes con una patología determinada. III.2. La ASOCIACIÓN DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO -AFIDRO-, actuando en calidad de coadyuvante de la demandada, la cual le fue reconocida mediante auto de 18 de agosto de 20203, solicitó revocar la medida cautelar por no cumplir los requisitos previstos en el artículo 231 del CPACA.

Adujo que la medida cautelar decretada no genera ningún efecto práctico, pues lo que hace es imponer una condición para el otorgamiento del registro sanitario, consistente en la necesidad de emitir una evaluación por parte del IETS, pero ello no impide ni que se continúe haciendo este tipo de evaluaciones, ni que el INVIMA continúe otorgando registros sanitarios, por lo cual no se observa que la medida sea eficaz para garantizar el objeto del litigio. Señaló que “la medida cautelar genera un retroceso e involucra un trámite administrativo adicional, por lo que la ejecución de dicha medida transgrede y desconoce todos los esfuerzos que ha realizado el Gobierno Nacional para combatir la tramitología y las dificultades de acceso a las entidades públicas”. Al respecto, explicó que la medida cautelar decretada “genera vulneración del artículo 84 de la Constitución Política y violación de la ley estatutaria de salud, Ley 1751 de 2015”, por cuanto se crea un requisito adicional a una actividad que ha sido previamente reglamentada, al imponer como condición previa para la obtención del registro sanitario la evaluación del IETS; y que, además, es la propia Ley 1751 la que establece que el Gobierno Nacional tendrá una política farmacéutica en la que se identificarán “mecanismos de regulación de precios de medicamentos”, basada en criterios de necesidad, calidad, costo, efectividad, suficiencia y oportunidad, razón por la cual al suspender los efectos del acto acusado se deja de lado que dicha metodología rige en materia de medicamentos y ha venido siendo desarrollada por parte de la CNPMDM. Añadió que la evaluación por parte del IETS y el otorgamiento del registro sanitario

pueden realizarse de manera paralela, sin que este último esté supeditado a dicha 3 Cfr. Folio 79. evaluación, pues su finalidad es la de autorizar la comercialización de un medicamento. IV.- TRASLADO DEL RECURSO La parte actora manifiesta que no son de recibo los argumentos que exponen los recurrentes para defender la legalidad del acto acusado, pues aseguran que en él se indica que el proceso de evaluación que realiza el IETS debe ser simultáneo a la competencia del INVIMA para expedir registros sanitarios, cuando lo cierto es que el acto acusado dispuso que dicha evaluación no puede ser condición para el otorgamiento del registro sanitario, en abierta contradicción de la norma superior. Que, en esa medida, tal como lo señaló el auto recurrido, una cosa es adoptar una medida para evitar que la evaluación que efectúa el IETS se convierte en una barrera para el acceso a medicamentos y otra muy distinta es eliminar un requisito de origen legal.

V.- CONSIDERACIONES DE LA SALA: Competencia La Sala es competente para conocer el recurso de súplica interpuesto por la demandada y su coadyuvante contra el auto que decretó la suspensión provisional de los efectos del aparte del artículo 2.8.12.16 del Decreto 780 de 2016, “Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social”, en atención a lo dispuesto en los artículos 2364 y 2435 del

CPACA. Problema jurídico 4 «Artículo 236. Recursos. El auto que decrete una medida cautelar será susceptible del recurso de apelación o del de súplica, según el caso. Los recursos se concederán en el efecto devolutivo y

deberán ser resueltos en un término máximo de vein