CE-SECCIÓN PRIMERA-11001-03-24-000-2018-00470-00

RECURSO DE REPOSICIÓN – Frente a decisión que niega la solicitud de decretar la suspensión provisional de actos administrativos / SOLICITUD DE MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL – Respecto de los actos por medio de los cuales se aprueba la evaluación farmacológica para el producto BRIVARACETAM / REGISTRO SANITARIO – Regulación respecto de nuevos medicamentos / NUEVA ENTIDAD QUÍMICA – Determinación / MEDIDAS CAUTELARES – Requisitos de procedencia / MEDIDAS CAUTELARES – Finalidad / MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL – Requisitos para su procedencia / SOLICITUD DE MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL – Con sustento en la falsa motivación del acto demandado / FALSA MOTIVACIÓN DEL ACTO ADMINISTRATIVO – Concepto / FALSA MOTIVACIÓN DEL ACTO ADMINISTRATIVO – Supuestos para su configuración / MOTIVACIÓN – Elemento esencial de legalidad del acto administrativo / PRINCIPIO DE LEGALIDAD – Debe desvirtuarse / PRESUNCIÓN DE VERACIDAD / MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL – Se niega al no evidenciarse que los actos hayan sido expedidos con falsa motivación y por ser necesario un estudio de fondo que no es propio de esta etapa procesal / REITERACIÓN

DE JURISPRUDENCIA

[L]a parte actora interpuso recurso de reposición en contra del auto de 28 de febrero de 2020, luego de considerar que el cargo de falsa motivación debe resolverse de fondo en virtud de la naturaleza preventiva de las medidas cautelares. […] [E]n el caso concreto en lo que atañe al cargo de falsa motivación.

La referida causal de nulidad de los actos administrativos guarda directa relación con el principio de legalidad, de manera que, para la prosperidad del reparo es necesario acreditar una de dos circunstancias, a saber: i) que los hechos que la Administración tuvo en cuenta como motivos determinantes de la decisión no estuvieron debidamente probados dentro de la actuación administrativa; o b) que la Administración omitió tener en cuenta hechos que sí estaban demostrados y que, de haber considerado, la decisión seria sustancialmente diferente. A manera de corolario, se incurre en falsa motivación cuando los hechos que tuvo en cuenta la Administración para adoptar la decisión no existieron o fueron apreciados en una dimensión equivocada, esto es, que la realidad no concuerda con el escenario fáctico que la Administración supuso que existía al tomar la decisión. […] Nótese, entonces, que la solicitud de medida cautelar consistente en la suspensión provisional parcial de las Resoluciones 2017054339 del 20 de diciembre de 2017 y 2018028242 del 6 de julio de 2018, solo resultaría procedente por la causal de falsa motivación en el evento en que el demandante hubiese acreditado plenamente, en esta etapa inicial del proceso, que el Principio Activo Brivaracetam es una Nueva Entidad Química (NEQ). Sin embargo, el auto de 28 de febrero de 2020 desestimó tal planteamiento […]. Tal y como lo reconoce la providencia recurrida, el análisis probatorio en el caso concreto es mucho más complejo de lo que pretende la parte actora, dado que el contenido del artículo 1 del Decreto

2085 de 2002 no puede interpretarse sin considerar lo dispuesto en su parágrafo, […]. Nótese que los principios activos que no han sido incluidos en las Normas Farmacológicas colombianas, por regla general, se entenderán como una nueva entidad química. Sin embargo, excepcionalmente, los nuevos usos o segundos usos, las novedades o cambios sobre las formas farmacéuticas, las nuevas combinaciones de entidades químicas conocidas, o las modificaciones en la farmacocinética, aun cuando no aparezcan en las normas farmacológicas, tampoco se consideran nueva entidad química. Por lo anterior, para determinar si un principio es una nueva entidad química, no solo es necesario estudiar las Normas Farmacológicas vigentes en Colombia al momento de la solicitud, sino que el ente evaluador debe verificar que la molécula tampoco este incursa en los supuestos a que se refiere el parágrafo del artículo 1° del Decreto 2085 de 2002. […] Así las cosas, siendo la Comisión la máxima instancia asesora técnica de la entidad, sus conceptos en el asunto sub examine cuentan con lo que la jurisprudencia ha denominado “presunción de veracidad” y, por tanto, prevalecen hasta que se surta la etapa probatoria respectiva. Las pruebas que mencionó el Despacho en el auto de 28 de febrero de 2020 generan una duda razonable sobre la configuración de la causal de falsa motivación, dado que ambas partes acreditaron el supuesto que les es favorable a sus pretensiones. […] En ese orden, para desvirtuar la legalidad de las resoluciones impugnadas es necesario comprobar que los supuestos que las cimentan son contrarios a la realidad, o que

el INVIMA les dio un alcance diferente al que correspondía. Igualmente, deben valorarse asuntos de orden probatorio, tales como los requisitos para que una molécula pueda considerarse como Nueva Entidad Química aun cuando no está registrada en el Manual de Normas Farmacológicas, la fecha de inclusión de la molécula objeto de debate en el citado manual, y la protección de la entidad química levetiracetam a que se refiere el artículo 2 respecto de la molécula Brivaracetam. De manera que, en la etapa probatoria las partes podrán controvertir tanto el contenido de las actas de la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos – SEMNNIMB (Actas No. 24 de 2016 y No. 01 de 2017), como los demás documentos técnicocientíficos y pericias que obren en el plenario, estudio que no es propio de esta etapa inicial. Finalmente, cabe resaltar que esta decisión de ningún modo implica prejuzgamiento, como lo sugiere la parte actora, tal y como lo reconoce el inciso segundo del artículo 229 del CPACA. Más aún si se tiene en cuenta que la cautela se niega por la necesidad de efectuar un análisis profundo que permita resolver los cargos de nulidad propuestos una vez sean absueltas las dudas probatorias del componente técnico que originaron la controversia. MEDIDAS CAUTELARES – Requisitos de procedencia / AUTO QUE DECRETA UNA MEDIDA CAUTELAR – Es susceptible del recurso de apelación o de súplica / RECURSO DE REPOSICIÓN – Es el que procede frente a autos que no son susceptibles de apelación o súplica / RECURSO DE REPOSICIÓN –

Es el que procede contra el auto que niega el decreto de una medida cautelar El artículo 233 de la Ley 1437 determina el procedimiento para decretar las medidas cautelares. […] En cuanto a la posibilidad de controvertir tal decisión preliminar, el artículo 236 del mismo estatuto regula los recursos procedentes frente al auto que concede la medida cautelar. Sin embargo, guarda silencio respecto de la decisión que niega la cautela y, por eso, en este tipo de eventos, es necesario acudir a lo dispuesto en el artículo 242 del CPACA […]. Como puede observarse, el recurso de reposición procede cuando: i) no existe una norma legal en contrario que lo prohíba y si ii) esa decisión no es susceptible de los recursos de apelación o de súplica; presupuestos que concurren en relación con la providencia que niega una medida cautelar. […] En esa medida, el auto del 28 de febrero de 2020 que negó la solicitud cautelar de la referencia, es susceptible de reposición.

NOTA DE RELATORÍA: Ver providencias, Consejo de Estado Secciones Primera y Quinta, de 28 de febrero de 2020, Radicación 11001-03-24-000-2018-00470-00, C.P. Roberto Augusto Serrato Valdés; 3 de junio de 2020, Radicación 11001-0324-000-2018-00289-00, C.P. Roberto Augusto Serrato Valdés; 28 de octubre de 2020, Radicación 11001-03-24-000-2019-00262-00, C.P. Roberto Augusto Serrato Valdés; 18 de septiembre de 2012, Radicación 11001-03-28-000-2012-00049-00,

C.P. Alberto Yepes Barreiro; y 17 de marzo de 2016, Radicación 76001-23-33000-2015-01577-01, C.P. Lucy Jeannette Bermúdez Bermúdez.

FUENTE FORMAL: LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 229 / LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 230 / LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 231 / LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 233 / LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 236 / LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 242 / CÓDIGO GENERAL DEL PROCESO – ARTÍCULO 318 / DECRETO 2085 DE 2002 – ARTÍCULO 1

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Consejero ponente: ROBERTO AUGUSTO SERRATO VALDÉS

Bogotá, D.C., cinco (5) de marzo de dos mil veintiuno (2021) Radicación número: 11001-03-24-000-2018-00470-00

Actor: UCB PHARMA S.A., LABORATORIOS BIOPAS S.A. Y OTROS

Demandado: INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMA Referencia: Nulidad y restablecimiento del derecho Tema: Recurso de reposición contra auto que niega medida cautelar – Falta de certeza probatoria impide acceder a la solicitud cautelar porque la presunción de legalidad del acto acusado no fue desvirtuada – Pruebas

sobre categoría de nueva entidad química – Registro sanitario de nuevos medicamentos Auto que resuelve recurso de reposición El Despacho procede a resolver el recurso de reposición interpuesto por la apoderada judicial de la parte actora en contra del auto de 28 de febrero de 20201, que negó la solicitud de suspensión provisional de los efectos jurídicos de las Resoluciones 2017054339 del 20 de diciembre de 2017 y 2018028242 del 6 de julio de 20182, expedidas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.

I.- ANTECEDENTES

1. La Compañía Belga UCH Pharma S.A. y la sociedad colombiana Laboratorios BIOPAS S.A., por conducto de apoderado judicial y en ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho de que trata el artículo 138 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Administrativo – CPACA, demandaron al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, con 1 Folios 35 a 59 del cuaderno de medidas cautelares. 2 “Por la cual se RESUELVE un recurso de reposición”. el fin de obtener la declaratoria parcial de nulidad de las resoluciones de la referencia y el consecuente restablecimiento de sus derechos.

2. El Director General del INVIMA, en el primer acto, «aprobó la EVALUACIÓN FARMACOLÓGICA para el producto BRIVARACETAM 10, 25, 50 y 100 mg, conforme al concepto emitido en el Acta No. 01 de 2017 por la Sala Especializada

de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos»3. En el

segundo acto, el Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos, en ejercicio de las funciones que le fueron delegadas, ratificó que no era posible declarar el principio activo Brivaracetam, como una nueva entidad química (NEQ)4.

3. En escrito separado, la parte demandante solicitó la suspensión provisional de las mismas resoluciones por estar incursas en la causal de falsa motivación y por quebrantar presuntamente su derecho al debido proceso.

II.- PROVIDENCIA IMPUGNADA

4. Mediante auto de 28 de febrero de 2020, este Despacho negó la medida cautelar de la referencia, luego de advertir que la solicitud del demandante no cumplía con el presupuesto de apariencia de buen derecho o fumus boni iuris en lo que atañe a la presunta violación del derecho fundamental al debido proceso.

5. Además, explicó que no era posible emitir un pronunciamiento de fondo respecto del reparo de falsa motivación, porque la duda derivada del análisis del material probatorio impedía al juzgador suspender los efectos de un acto cuya presunción de legalidad no fue desvirtuada.

6. Para arribar a esa determinación, el proveído recurrido contiene un estudio de las normas que regulan los registros sanitarios de nuevos medicamentos.

Igualmente analiza las funciones del INVIMA y de su Director General, así como la naturaleza y los requisitos del acto de delegación. Posteriormente, resolvió los dos planteamientos propuestos como fundamento de la cautela.

7. En cuanto a la vulneración del derecho al debido proceso, la parte actora había alegado que el Director General del INVIMA debía resolver el recurso de reposición que interpuso en contra de la Resolución No. 2017054339 de 20 de

diciembre de 2017. Y, sin embargo, mediante Resolución No. 2018028242 de 6 de julio de 2018, el Director de Medicamentos y Productos Biológicos fue quien desató el recurso incoado.

8. En ese orden, la Sala Unitaria aclaró que el Director del INVIMA delegó la función de expedir registros sanitarios al Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, a través de la Resolución No. 2012030820 del 19 de octubre de 20125 y, con fundamento en ello, concluyó lo siguiente: 3 Folio 25. Cuaderno medida cautelar. 4 Folios 21 a 24 y 25 a 27. 5 "Por la cual se delegan unas funciones a la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos”. «[…] Por todo lo anteriormente expuesto, y habida cuenta de: (i) la existencia de la Resolución No. 2012030820 de 2012, por medio de la cual el Director General del INVIMA delegó en el Director de Medicamentos y Productos Biológicos de la entidad, la función de expedir registros sanitarios; acto administrativo que continúa vigente, goza de presunción de legalidad y no ha sido cuestionado; (ii) la jurisprudencia vigente en materia de delegación […], sobre todo, en cuanto a que: el delegante puede «[…] en cualquier momento reasumir la competencia y revisar los actos expedidos por el delegatario, con sujeción a las disposiciones del Código Contencioso Administrativo […]»6 y a que «[…] El delegatario actúa como si lo hiciera el delegante

(artículo 12, ley 489 de 1998) […]»7; y (iii) en atención a la situación

administrativa que sirvió de contexto para expedir la Resolución No. 2018028242 del 6 de julio de 2018 (vacaciones del doctor Francisco Javier Sierra Esteban - Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA); el Despacho considera, en un análisis preliminar de la controversia, que no existe plena certeza de la falta de competencia del mencionado Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos para expedir la resolución acusada (Resolución No. 2018028242 de 2018) y, en consecuencia, tampoco está plenamente acreditada la violación al derecho al debido proceso administrativo, en los términos alegado por la parte actora. En conclusión, la situación descrita no permite afirmar el cumplimiento del requisito de la “apariencia de buen derecho” respecto de la solicitud de medida cautelar incoada, y, en todo caso, el Despacho considera que la presunta falta de competencia y, por tanto, la presunta violación al debido proceso en sede administrativa, es una cuestión que debe dirimirse en la sentencia definitiva […]».

9. En cuanto al reparo concerniente a la falsa motivación de los actos acusados, la parte actora fundamentó su planteamiento en argumentos técnicos que, según lo afirma, explicaban las razones por las que era necesario declarar el Principio Activo Brivaracetam como Nueva Entidad Química. También adujo que los actos demandados desconocían los parámetros establecidos en el Decreto 2085 de

20028.

10. En virtud de lo anterior, el Despacho puso de presente que la interpretación de la demandante del artículo 1º del Decreto 2085 de 2002, desconocía lo dispuesto

en su parágrafo y, en esa medida, tal y como lo informó la entidad demandada, «[…] no basta sólo con que el principio activo NO este incluido en Normas Farmacológicas en Colombia, sino que adicionalmente exige que para que pueda considerarse como nueva entidad química debe cumplir con el requisito de molécula nueva y no es aplicable en aquellos casos en donde se busca la aprobación de nuevas indicaciones, dosificaciones, combinaciones, formas de 6 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera. Consejera ponente: Olga Inés Navarrete Barrero. Bogotá D.C. 24 de enero de 2002. Radicación número: 25000-23-24000-1998-00455-01(7217). Actor: Fruto Eleuterio Mejía López. Demandado: Superintendencia de Sociedades. Referencia: Apelación sentencia. 7 Consejo de Estado, Sala de Consulta y Servicio Civil, Consejero Ponente: William Zambrano Cetina. Radicación No. 11001030600020130039400. Providencia de 12 de septiembre de 2013. 8 “Por el cual se reglamentan aspectos relacionados con la información suministrada para obtener registro sanitario respecto a nuevas entidades químicas en el área de medicamentos”. suministro, o de medicamentos ya existentes, ya que no habría una entidad química novedosa involucrada […]»9.

11. Adicionalmente, se advirtió que en el acervo obran una serie de documentos técnico-científicos elaborados por la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos y por las comisiones especializadas del INVIMA, los cuales fundamentan los actos acusados y no han sido debatidos ni desvirtuados en esta

etapa inicial, razón por la que no era posible emitir un pronunciamiento de fondo ante la falta de certeza probatoria.

12. Además, resaltó que en el cuaderno principal del expediente figura un peritaje aportado por la parte actora denominado “Análisis del Principio Activo de Brivaracetam como Nueva Entidad Química (NEQ)”, el cual tampoco ha sido controvertido en el plenario, asunto que será resuelto en la respectiva etapa procesal.

III.- EL RECURSO DE REPOSICIÓN

13. El 10 de marzo de 2020, la Compañía Belga UCH Pharma S.A. y la sociedad colombiana Laboratorios BIOPAS S.A. interpusieron recurso de reposición en contra del auto de 28 de febrero de 2020.

14. Como fundamento del recurso, afirmaron que la citada providencia: «desconoce la importancia, relevancia e inminencia que las medidas cautelares representan en este caso, al no tener en cuenta elemento técnico científico transversal (dictamen pericial), que como bien se señala, no puede dilucidarse en esta etapa procesal, pero que con la negativa se está resolviendo de fondo y a priori la demanda».

15. En tal sentido, explicaron de forma detallada cuál era el proceso para obtener una Nueva Entidad Química, aclarando que la información protegida comprende los «estudios preclínicos y clínicos, conocidos como DATOS DE PRUEBA» obtenidos tras «un ESFUERZO CONSIDERABLE para quien la obtuvo».

16. En cuanto a la transgresión del artículo 2º del Decreto 677 de 1995, insistieron en que «una Nueva Entidad Química siempre será un Medicamento Nuevo, pues

cumple con el primer imperativo de la definición que es: “cuyo principio activo no ha sido incluido en el Manual de Normas Farmacológicas».

17. Según lo previsto en los artículos 1° y 2° del Decreto 2085 de 2002, en su sentir, «se entenderá como NEQ, el principio activo que no ha sido incluido en el

Manual de Normas Farmacológicas Colombianas».

18. En este orden de ideas, reiteraron que el 9 de agosto de 2016, cuando solicitaron la protección de datos de prueba del principio activo BRIVARACETAM, este era un Nuevo Medicamento, de conformidad con lo establecido en el Decreto 677 de 1995, por cuanto «NO se encontraba incluido en el Manual de Normas 9 Folio 304. Cuaderno principal.

Farmacológicas». Tal principio ingresó a las Normas Farmacológicas Colombianas hasta la segunda edición del año 2017.

19. Además, informaron que el INVIMA no podía fundamentar la decisión negativa en la analogía existente entre el principio activo brivaracetam y el denominado levetiracetam, dado que esa causal no encuadra en las previstas en el artículo 4º del Decreto 2085 de 2002.

20. De igual forma, mencionaron que el INVIMA en el pasado ha aprobado moléculas como Nuevas Entidades Químicas moléculas, aun cuando compartían un núcleo común con moléculas ya aprobadas. Tal es el caso de la molécula Pralatrexato, análoga del metotrexato que cuenta con protección de datos de prueba mediante Acta N° 53 de 2013.

21. De otra parte, indicaron que, «de no concederse la medida cautelar solicitada

se estaría ante un daño inminente para mis representadas, ya que actualmente existe un tercero que se encuentra solicitando Registro Sanitario para un medicamento cuyo Principio Activo es el Brivaracetam y que se estaría apoyando en los Datos de Prueba obtenidos y presentados por mis representadas». Lo anterior, toda vez que «el día 30 de abril de 2019 la empresa MONTE VERDE S.A. presentó solicitud de Registro Sanitario Nuevo para un medicamento cuyo principio Activo es el Brivaracetam».

IV.- TRASLADO DEL RECURSO

22. Mediante auto de Secretaría de la Sección10, se corrió traslado a las partes del recurso para que ejercieran su derecho de contradicción.

23. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, la Agencia Nacional de Defensa Jurídica del Estado y el Ministerito Público, guardaron silencio.

V. - CONSIDERACIONES DEL DESPACHO V.1. La procedencia del recurso de reposición en contra del auto que niega una medida cautelar

24. El artículo 233 de la Ley 1437 determina el procedimiento para decretar las medidas cautelares. Dicha norma es aplicable cuando la parte actora solicita la adopción de alguna de las cautelas enunciadas en el artículo 230 ibidem.

25. En cuanto a la posibilidad de controvertir tal decisión preliminar, el artículo 23611 del mismo estatuto regula los recursos procedentes frente al auto que 10 Folio 109 cuaderno de medidas cautelares. concede la medida cautelar. Sin embargo, guarda silencio respecto de la decisión que niega la cautela y, por eso, en este tipo de eventos, es necesario acudir a lo

dispuesto en el artículo 242 del CPACA que señala: […] Artículo 242. Reposición. Salvo norma legal en contrario, el recurso de reposición procede contra los autos que no sean susceptibles de apelación o de súplica. En cuanto a su oportunidad y trámite se aplicará lo dispuesto en el Código de Procedimiento Civil […].

26. Como puede observarse, el recurso de reposición procede cuando: i) no existe una norma legal en contrario que lo prohíba y si ii) esa decisión no es susceptible de los recursos de apelación o de súplica12; presupuestos que concurren en relación con la providencia que niega una medida cautelar.

27. Además, el artículo 242 señala que las normas del Código de Procedimiento Civil, entiéndase el artículo 318 del Código General del Proceso13, guiarán lo relacionado con su oportunidad y trámite. 11 Artículo 236. Recursos. El auto que decrete una medida cautelar será susceptible del recurso de apelación o del de súplica, según el caso. Los recursos se concederán en el efecto devolutivo y deberán ser resueltos en un término máximo de veinte (20) días. Las decisiones relacionadas con el levantamiento, la modificación o revocatoria de las medidas cautelares no serán susceptibles de recurso alguno”. 12 Consejo de Estado. Sección Quinta. Consejera ponente: ROCIO ARAUJO OÑATE.4 de abril de

2016. Radicación número: 11001-03-28-000-2015-00017-00. 13 “Artículo 318. Procedencia y oportunidades. […] El recurso deberá interponerse con expresión de las razones que lo sustenten, en forma verbal inmediatamente se pronuncie el auto. Cuando el

auto se pronuncie fuera de audiencia el recurso deberá interponerse por escrito dentro de los tres (3) días siguientes al de la notificación del auto. El auto que decide la reposición no es susceptible de ningún recurso, salvo que contenga puntos no decididos en el anterior, caso en el cual podrán interponerse los recursos pertinentes respecto de los puntos nuevos. Los autos que dicten las salas de decisión no tienen reposición; podrá pedirse su aclaración o complementación, dentro del término de su ejecutoria. […]”.

28. En esa medida, el auto del 28 de febrero de 2020 que negó la solicitud cautelar de la referencia, es susceptible de reposición.

29. Cabe destacar que el demandante presentó oportunamente su recurso el día 10 de marzo de 202014. Esto es, dentro del término de tres (3) días siguientes a la notificación por estado del auto acusado, efectuada el 6 de marzo de la misma anualidad15.

V.2. Caso concreto

30. En el asunto sub examine, la parte actora interpuso recurso de reposición en contra del auto de 28 de febrero de 2020, luego de considerar que el cargo de falsa motivación debe resolverse de fondo en virtud de la naturaleza preventiva de las medidas cautelares.

31. En tal sentido, explicó que, cuando esa sociedad solicitó la protección de los datos de prueba del principio BRIVARACETAM, el Manual de Normas Farmacológicas no incluía tal molécula y, por eso, el INVIMA debió acceder a la protección, según lo dispuesto en los artículos 1° y 2° del Decreto 2085 de 2002.

32. También indicó que los motivos que sustentan la decisión adoptada a través de

los actos demandados, no se acompasan con las causales a que se refiere el artículo 4º del Decreto 2085 de 2002.

33. En cuanto a lo dispuesto en el parágrafo 1° del artículo 1° del Decreto 2085, la parte recurrente anotó que «Brivaracetam es una molécula con una estructura química nueva y diferente a otras moléculas incluidas en normas farmacológicas.

Prueba de ello es que brivaracetam no se encontraba incluido en normas farmacológicas, en ninguna forma de presentación, a ninguna dosis, ni en ningún tipo de combinación con alguna otra molécula».

34. De igual forma, indicó que el INVIMA ha aprobado en el pasado moléculas como Nuevas Entidades Químicas, a pesar de que comparten un núcleo común con otras moléculas aprobadas, como lo es el caso de la molécula Pralatrexato. 14 Folio 64 y siguientes del expediente de medida cautelar. 15 Folio 63 expediente de medida cautelar.

35. Finalmente, adujó que «de no concederse la medida cautelar solicitada se estaría ante un daño inminente para mis representadas, ya que (…) el día 30 de abril de 2019 la empresa MONTE VERDE S.A. presentó solicitud de Registro Sanitario Nuevo para un medicamento cuyo principio Activo es el Brivaracetam».

36. Para resolver los planteamientos del recurrente, y conforme a lo previsto en el artículo 231 del CPACA, es necesario aclarar a la parte actora que las diversas medidas cautelares instauradas en el proceso contencioso administrativo proceden previa acreditación probatoria de las razones de hecho y de derecho

planteadas en la solicitud cautelar.

37. La norma en cita es del siguiente tenor: […] ARTÍCULO 231. REQUISITOS PARA DECRETAR LAS MEDIDAS CAUTELARES. Cuando se pretenda la nulidad de un acto administrativo, la suspensión provisional de sus efectos procederá por violación de las disposiciones invocadas en la demanda o en la solicitud que se realice en escrito separado, cuando tal violación surja del análisis del acto demandado y su confrontación con las normas superiores invocadas como violadas o del estudio de las pruebas allegadas con la solicitud.

En los demás casos, las medidas cautelares serán procedentes cuando concurran los siguientes requisitos:

1. Que la demanda esté razonablemente fundada en derecho.

2. Que el demandante haya demostrado, así fuere sumariamente, la titularidad del derecho o de los derechos invocados.

3. Que el demandante haya presentado los documentos, informaciones, argumentos y justificaciones que permitan concluir, mediante un juicio de ponderación de intereses, que resultaría más gravoso para el interés público negar la medida cautelar que concederla.

4. Que, adicionalmente, se cumpla una de las siguientes condiciones: a) Que al no otorgarse la medida se cause un perjuicio irremediable, o b) Que existan serios motivos para considerar que de no otorgarse la medida los efectos de la sentencia serían nugatorios. […]

38. En esta etapa preliminar del proceso contencioso, el juez solo puede adoptar las cautelas que sean necesarias para garantizar la efectividad de la sentencia y, bajo esa finalidad, el fallador solo está habilitado para suspender provisionalmente

los efectos del acto que transgrede el ordenamiento superior de conformidad con el material probatorio obrante.

39. Al respecto, el artículo 229 del CPACA dispone lo siguiente:

[…] ARTÍCULO 229. PROCEDENCIA DE MEDIDAS CAUTELARES.

En todos los procesos declarativos que se adelanten ante esta jurisdicción, antes de ser notificado, el auto admisorio de la demanda o en cualquier estado del proceso, a petición de parte debidamente sustentada, podrá el juez o magistrado ponente decretar, en providencia motivada, las medidas cautelares que considere necesarias para proteger y garantizar, provisionalmente, el objeto del proceso y la efectividad de la sentencia, de acuerdo con lo regulado en el presente capítulo […].

40. Es bajo este presupuesto que, en las providencias de 4 de marzo16, 9 de julio17 y 28 de octubre de 202018, el Despacho explicó las razones por las cuales en ciertos escenarios litigiosos complejos no es posible emitir un pronunciamiento de fondo sobre la solicitud cautelar, porque en la etapa preliminar se presentan dudas respecto de la legalidad del acto demandado derivadas del análisis del material probatorio o del contexto normativo.

41. En efecto, el procedimiento que regula el artículo 23319 del CPACA, aun cuando permite el ejercicio del derecho de contradicción de los sujetos en

16 Radicación: 11001-03-24-000-2018-00470-00, demandantes: UCB PHARMA S.A. Y LABORATORIOS BIOPAS S.A. 17 Expediente: 11001-03-24-000-2018-00289-00, Actor: Juan Carlos Salazar Torres y Guido

Alejandro Machado Peláez. 18 EXPEDIENTE: 11001-03-24-000-2019-00262-00, ACTOR: Yeferson Mauricio Dueñas Gómez. 19 ARTÍCULO 233. PROCEDIMIENTO PARA LA ADOPCIÓN DE LAS MEDIDAS CAUTELARES. La medida cautelar podrá ser solicitada desde la presentación de la demanda y en cualquier estado del proceso. El Juez o Magistrado Ponente al admitir la demanda, en auto separado, ordenará correr traslado de la solicitud de medida cautelar para que el demandado se pronuncie sobre ella en escrito separado dentro del término de cinco (5) días, plazo que correrá en forma independiente al de la contestación de la demanda. Esta decisión, que se notificará simultáneamente con el auto admisorio de la demanda, no será objeto de recursos. De la solicitud presentada en el curso del proceso, se dará traslado a la otra parte al día siguiente de su recepción en la forma establecida en el artículo 108 del Código de Procedimiento Civil. contienda, en algunos eventos no es suficiente para resolver la problemática jurídica, dado que la complejidad del caso requiere del agotamiento normal de las etapas proc