CE-SECCIÓN PRIMERA-11001-03-24-000-2018-00470-00A

AUDIENCIA INICIAL – Decisión de excepciones / EXCEPCIÓN DE CADUCIDAD – Formulada con sustento en que la demanda no se presentó en tiempo / CADUCIDAD DEL MEDIO DE CONTROL DE NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO – Cómputo / TÉRMINO DE CADUCIDAD DEL MEDIO DE CONTROL DE NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO – Debe contabilizarse a partir del día siguiente al de la comunicación, notificación, ejecución o publicación del acto administrativo / EXCEPCIÓN DE CADUCIDAD DEL MEDIO DE CONTROL DE NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO – No probada / INTERPOSICIÓN DE RECURSO DE SÚPLICA – Se ordena la remisión del expediente al magistrado que sigue en turno Para la acción de nulidad y restablecimiento del derecho, el término de caducidad está consagrado en el artículo 164, numeral 2º, literal d, de la Ley 1437 de 2011, el cual señala que el mismo debe ser ejercido dentro de los cuatro (4) meses siguientes a la publicación, notificación o comunicación del acto administrativo acusado. Para resolver, el Despacho observa que la sociedad actora pretende obtener la declaratoria de nulidad parcial de las Resoluciones números 2017054339 de 20 de diciembre de 2017 y 2018028242 de 6 de julio de 2018, por medio de las cuales se negó la declaratoria del principio activo Brivaracetam como una nueva entidad química. Asimismo, se tiene que a folio 280 del expediente, se encuentra el sello del INVIMA donde se evidencia que la señora Aura Burbano fue notificada de la Resolución No. 2018028242 de 6 de julio de 2018, el 11 de julio de

2018, por lo que para efectos de la contabilización del término de caducidad, el plazo inició al día siguiente, esto es, el 12 de julio de 2018 y finalizó el 12 de noviembre de 2018; sin embargo este día fue festivo, por lo que se traslada al día siguiente hábil martes 13 de noviembre de 2018. Ahora bien, de la revisión del plenario se tiene que la fecha de la presentación de la demanda fue el 9 de noviembre de 2018, tal y como consta en el sello de radicado de la Secretaría de la Sección Primera, visible a folio 1 del expediente. Por lo que la demanda fue presentada en término. Cabe resaltar que el término al cual hace referencia el apoderado de la parte demandada, esto es, el día 15 de noviembre de 2018, fue el día de reparto del proceso y no de radicación, tal y como consta a folio 211 del expediente. Por lo anterior, el Despacho declara como no probada la excepción propuesta denominada “CADUCIDAD DEL MEDIO DE CONTROL”.

FUENTE FORMAL: LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 164 NUMERAL 2 LITERAL

D

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Consejero ponente: ROBERTO AUGUSTO SERRATO VALDÉS

Bogotá, D. C., treinta (30) de julio de dos mil veintiuno (2021) Radicación número: 11001-03-24-000-2018-00470-00A

Actor: UCB PHARMA S.A., LABORATORIOS BIOPAS S.A. Y OTROS

Demandado: INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMA Medio de control: NULIDAD

AUDIENCIA INICIAL

DR. SERRATO: Buenas tardes. En la ciudad de Bogotá, D.C., siendo las 4:30 p.m. del día 30 de julio de 2021 como Magistrado Ponente declaro abierta y debidamente instalada la AUDIENCIA INICIAL de que trata el artículo 180 de la Ley 1437 de 2011, en el proceso radicado bajo el número 11001032400020180047000, promovido por las sociedades LABORATORIOS BIOPAS S.A. y UCB PHARMA S.A. en ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho consagrado en el artículo 138 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo - CPACA, a través del cual se pretende obtener la declaratoria de nulidad parcial de las Resoluciones números 2017054339 de 20 de diciembre de 2017 y 2018028242 de 6 de julio de 2018, por medio de las cuales se negó la declaratoria del principio activo Brivaracetam como una nueva entidad química, actos administrativos suscritos por el director general del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA y el Director Técnico de

Medicamentos y Productos Biológicos, respectivamente. Cabe poner de relieve que, de conformidad con lo establecido en el artículo 186 del CPACA modificado por el artículo 46 de la Ley 2080 de 2021, en concordancia con el artículo 103 del Código General del Proceso, las audiencias programadas en los procesos contencioso administrativos podrán celebrarse a través de las

herramientas virtuales que permitan la recepción, integridad, conservación y autenticidad de la información. INSTRUCCIONES Y ADVERTENCIAS PREVIAS DR. SERRATO: Les solicito a los presentes se sirvan apagar sus teléfonos celulares o mantenerlos en modo de silencio durante todo el transcurso de la audiencia. La audiencia está siendo grabada en audio y video y los registros correspondientes serán consignados en el acta. Finalmente, se informa a las partes e intervinientes que las decisiones que se adopten en el curso de esta audiencia se entienden notificadas en estrados. En caso de no estar de acuerdo con ellas, podrán recurrirlas de manera inmediata. Durante el desarrollo de la diligencia, se debe mantener encendida la cámara, a efectos de la grabación de la misma. I.- IDENTIFICACIÓN DE LAS PARTES E INTERVINIENTES: DR. SERRATO: Les solicito a los presentes, se identifiquen con sus nombres completos, documento de identificación, tarjeta profesional, correo electrónico para notificaciones, y señalar la parte a quien representan. 1.1 POR LA PARTE ACTORA : LABORATORIOS BIOPAS S.A. y UCB PHARMA S.A.

APODERADA: NATALIA CASTRO VÉLEZ, identificada con la cédula de ciudadanía No. 52.008.577 y Tarjeta Profesional No. del C.S.J., y correo electrónico: natalia.castro@roclaw.co.

1.2 POR LA PARTE DEMANDADA: INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMA APODERADA: GINNA ALEXANDRA GUZMÁN RÍOS, identificada con la cédula

de ciudadanía No. 53.073.937, y Tarjeta Profesional No. 151.333 del C.S.J. y correo electrónico: gguzmanr@invima.gov.co y njudiciales@invima.gov.co (SE LE

RECONOCE PERSONERÍA).

1.3 INTERVINIENTES:

1.3.1 POR EL MINISTERIO PÚBLICO: JAIME ALEJANDRO DÍAZ VARGAS,

Procurador Quinto Delegado ante el Consejo de Estado, notificaciones: Carrera 5 número 15 – 80, Piso 20 de Bogotá, correo electrónico: notidel5cedo@procuraduria.gov.co. (Habilitado para actuar mediante Resolución 038 de 22 de enero de 2021). 1.3.2 AGENCIA NACIONAL DE DEFENSA JURÍDICA DEL ESTADO : - NO

ASISTE.

Se deja constancia que la Agencia Nacional de Defensa Jurídica del Estado, fue notificada en debida forma, no obstante, no se hace presente, no presenta excusa. La decisión de reconocimiento de personería, se hace de conformidad con el mandato conferido y se notifica en estrados. II.- RECUENTO DE LAS ACTUACIONES PROCESALES SURTIDAS: DR. SERRATO: Señor Secretario, sírvase realizar un recuento de las actuaciones procesales adelantadas hasta este momento.

SECRETARIO: La demanda incoada en ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho consagrado en el artículo 138 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo - CPACA, fue radicada en la Secretaría de la Sección Primera del Consejo de Estado, conforme consta en el folio 151 del expediente y remitida al Despacho, previo reparto. A

través de proveído de 8 de marzo de 2019, se inadmitió la demanda, por cuanto la parte actora: no aportó los actos acusados con las constancias de publicación, comunicación, notificación o ejecución. A través de escrito visible a folio 269 del expediente, se subsanó la demanda. Mediante providencia de 2 de agosto de 2019, se admitió la demanda y se ordenó notificar personalmente a la parte demandada, al Ministerio Público y a la Agencia Nacional de Defensa Jurídica del Estado. Dentro de la oportunidad de ley, la entidad demandada contestó la demanda y propuso excepciones de las cuales se corrió el respectivo traslado conforme consta a folio 332 del expediente. Mediante proveído de 28 de febrero de 2020, se negó la suspensión provisional de los actos administrativos acusados. Contra dicha decisión, la parte actora interpuso recurso de reposición, el cual fue resuelto mediante auto de 5 de marzo de 2021, en el sentido de no reponer el auto recurrido. Por último, mediante providencias de 26 de marzo y 8 de junio de 2021, el Magistrado ponente fijó fecha y hora para la realización de la presente audiencia inicial. Este es mi informe, Señor Magistrado.

III. SANEAMIENTO DEL PROCESO: DR. SERRATO : De conformidad con lo dispuesto en el numeral 5º del artículo 180 de la Ley 1437 de 2011, se procede enseguida a realizar el saneamiento del proceso.

Pregunto a las partes e intervinientes si observan algún vicio que pueda acarrear una nulidad procesal que deba ser objeto de saneamiento.

PARTE ACTORA: Ningún vicio.

PARTE DEMANDADA: Ninguna irregularidad.

MINISTERIO PÚBLICO: Ninguna causal de nulidad.

DR. SERRATO : Como quiera que no se ha incurrido en ninguna irregularidad procesal que pudiere invalidar las actuaciones surtidas hasta este momento, el Despacho declara debidamente saneados los vicios de nulidad relativa que pudiere adolecer el proceso.

Decisión que se notifica en estrados.

IV. COSA JUZGADA O ACUMULACIÓN DE PROCESOS Y EXCEPCIONES PREVIAS O MIXTAS DR. SERRATO: Señor Secretario, antes de continuar con el desarrollo de la Audiencia y para descartar la ocurrencia del fenómeno de la cosa juzgada, o de una eventual acumulación de procesos, sírvase informar si las Resoluciones números 2017054339 de 20 de diciembre de 2017 y 2018028242 de 6 de julio de 2018, actos administrativos expedidos por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, han sido demandadas con anterioridad.

En caso afirmativo, indique el número de referencia del proceso o procesos respectivos, precisando el estado en que se encuentran y el nombre del Consejero Ponente que conoce o conoció de ellos.

SECRETARIO: Señor Consejero, verificada la base de datos que se lleva en la Secretaría de la Sección Primera, se advierte que el acto acusado no ha sido demandado.

DECISIÓN DE EXCEPCIONES PREVIAS DR. SERRATO: El apoderado judicial del INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMA, propuso como

excepción mixta la que denominó: “CADUCIDAD DEL MEDIO DE CONTROL”, la cual sustentó en los siguientes términos: «[…] En el caso objeto de estudio, se encuentra que la Resolución No. 2018028242 de 6 de julio de 2018 fue notificada personalmente a la señora Aura Burbano el 11 de julio de 2018, quedando debidamente ejecutoriada el 12 de julio de 2018, es decir, que Laboratorios BIOPAS y UCB PHARMA S.A. contaban hasta el 12 de noviembre de 2018 para presentar la demanda de nulidad y restablecimiento del derecho. No obstante lo anterior, una vez consultada la página de la Rama Judicial, se pudo verificar que la demanda fue radicada el 15 de noviembre de 2018 ante el Honorable Consejo de Estado, por lo que se concluye que operó el fenómeno jurídico de la CADUCIDAD”. Para resolver, el Despacho recuerda que la caducidad es el fenómeno jurídico en virtud del cual el administrado pierde la facultad de accionar por no haber ejercido dicho derecho dentro del término que señala la ley. Se trata de una figura eminentemente objetiva que determina la oportunidad para intentar la acción, sin consideración a circunstancia subjetiva alguna. Para la acción de nulidad y restablecimiento del derecho, el término de caducidad está consagrado en el artículo 164, numeral 2º, literal d, de la Ley 1437 de 2011, el cual señala que el mismo debe ser ejercido dentro de los cuatro (4) meses siguientes a la publicación, notificación o comunicación del acto administrativo

acusado. Para resolver, el Despacho observa que la sociedad actora pretende obtener la declaratoria de nulidad parcial de las Resoluciones números 2017054339 de 20 de diciembre de 2017 y 2018028242 de 6 de julio de 2018, por medio de las cuales se negó la declaratoria del principio activo Brivaracetam como una nueva entidad química. Asimismo, se tiene que a folio 280 del expediente, se encuentra el sello del INVIMA donde se evidencia que la señora Aura Burbano fue notificada de la Resolución No. 2018028242 de 6 de julio de 2018, el 11 de julio de 2018, por lo que para efectos de la contabilización del término de caducidad, el plazo inició al día siguiente, esto es, el 12 de julio de 2018 y finalizó el 12 de noviembre de 2018; sin embargo este día fue festivo, por lo que se traslada al día siguiente hábil martes 13 de noviembre de 2018. Ahora bien, de la revisión del plenario se tiene que la fecha de la presentación de la demanda fue el 9 de noviembre de 2018, tal y como consta en el sello de radicado de la Secretaría de la Sección Primera, visible a folio 1 del expediente. Por lo que la demanda fue presentada en término. Cabe resaltar que el término al cual hace referencia el apoderado de la parte demandada, esto es, el día 15 de noviembre de 2018, fue el día de reparto del proceso y no de radicación, tal y como consta a folio 211 del expediente. Por lo anterior, el Despacho declara como no probada la excepción propuesta

denominada “CADUCIDAD DEL MEDIO DE CONTROL”.

Decisión que se notifica en estrados.

APODERADA DEMANDADA: INTERPONE RECURSO DE SÚPLICA, de acuerdo con el artículo 246 de la Ley 1437 de 2011, ya que consultada la página web yo veo que ahí dice que el 15 de noviembre de 2018 está registrado como reparto y radicación del proceso, realizado el jueves 15 de noviembre de 2018 con secuencia 955.

Consultada la sentencia de la Corte Constitucional T-686 de 2007, la Corte Constitucional estudió, analizó el caso de los mensajes de datos la información que se registra dentro de los computadores de la administración de justicia, destacando, al realizar un análisis de la Ley 527 de 1999 por la cual se define y reglamenta el acceso y uso de los mensajes de datos, del comercio electrónico y de las firmas digitales, y se establecen las entidades de certificación y se dictan otras disposiciones, definió que esta información que se registra en los computadores de la administración de justicia para el caso de la página web de la rama judicial pue son cabe duda que se clasifican como unos mensajes de datos, son mensajes de datos que garantizan la transparencia de las actuaciones, por lo tanto, su señoría, con todo respeto, para que reconsidere y prospere la excepción de caducidad del medio de control de nulidad y establecimiento del derecho ya que la página de la rama judicial es una herramienta que facilita la administración de justicia y el cumplimiento eficiente de sus cometidos y a la vez, da publicidad de sus actuaciones judiciales. La Corte Constitucional en esta sentencia, si me permite, dice textualmente: tienen

carácter de información oficial, de modo tal que puedan generar confianza legítima en los usuarios de la administración de justicia, contribuyendo a la eficiencia, publicidad y acceso a la administración de justicia; igualmente contribuye a la publicidad de las actuaciones judiciales al disponer de un sistema de información que permite conocer a los ciudadanos la evolución de los procesos en cuyo seguimiento estén interesados. Por lo tanto, su Señoría solicito reconsidere la posición y se decida la caducidad del medio de control de nulidad y establecimiento del derecho en el presente proceso. Gracias.

DR. SERRATO: Doctora Ginna, sería la oportunidad de correrle traslado a los demás sujetos procesales perro observo de su intervención que alguna parte de la misma apuntaba a solicitarle una reconsideración de la decisión. El ordenamiento jurídico, a partir de la reforma con la Ley 2080 que entró en vigencia el 25 de enero de esta anualidad habilita la interposición del recurso de reposición, en subsidio el recurso ya sea de la apelación o de la súplica; no me queda claro si usted está haciendo una solicitud encaminada a presentar una reposición o directamente interponer el recurso ordinario de súplica, teniendo en cuenta que yo no participaría en esta segunda eventualidad de la decisión porque estaría excluido en los términos del artículo 246 de la Ley 1437, pero usted me señalará.

APODERADA DEMANDADA: Doctor, interpongo el recurso de súplica de acuerdo con el artículo 246 que en su numeral 2° (perdón estoy buscando).

DR. SERRATO: Yo lo tengo claro que usted quiere interponer el recurso de súplica; lo que no tenía claro es la facultad que le atribuye el nuevo ordenamiento

jurídico, Ley 2080 de 2021, que también le habilita la interposición del recurso de reposición, pero ya me queda claro que quiere utilizar la súplica. Entonces, teniendo en cuenta que la doctora Ginna Alexandra Guzmán Ríos, apoderada del Invima, interpone el recurso de súplica, el Despacho procede a correr traslado a los demás sujetos procesales para efectos de que sus consideraciones también sean objeto de análisis por parte de la Sala de Decisión, que emita un pronunciamiento sobre el mismo, respecto de la cual, insisto, no haré parte.

APODERADA PARTE ACTORA: Gracias Doctor, ya había levantado la manito para poder decir que si podía hablar. Gracias por permitirme hablar. No estoy de acuerdo con la apreciación de la doctora Guzmán, debido a que si bien y si necesitan, tengo copia del radicado donde efectivamente se demuestra que se presentó en su momento el 9 de noviembre de 2018, siendo como usted bien lo señala, su señoría, el día en que podríamos dar presentación, teníamos hasta el 12 de noviembre, los términos para presentar la demanda, sin embargo la presentamos el 9 de noviembre para evitarnos precisamente todos estos temas de términos, de fechas de la independencia de Cartagena y demás, como se nos corre un día más y por eso si ustedes quieren puedo adjuntar copia del radicado para que lo tengan en cuenta y eso creo que subsanaría lo que está hablando la doctora Guzmán porque efectivamente, como usted bien lo señaló doctor, es el 15 el día que se hace el reparto dentro del Consejo de Estado, entonces creería que

con esto ya queda subsanado el tema que presenta la doctora Guzmán y no habría ni siquiera necesidad de analizarlo porque tengo copia física de la radicación por primera mano por parte del Consejo de Estado. No sé usted su señoría… DR. SERRATO: Gracias doctora. Lo que ocurre es que cuando se interpone un recurso de esta naturaleza, la actuación que debe adelantar el magistrado es simplemente la concerniente a correr traslado de la misma. Le plantee a la doctora Ginna si querría hacer uso del recurso de reposición lo que habría permitido entonces al Despacho emitir un pronunciamiento directo, pero como se apreció queda claro que ella insiste en interponer exclusivamente el recurso de súplica, por ende, no puedo hacer una habilitación en los términos en que usted me está planteando.

MINISTERIO PÚBLICO: Gracias señor Magistrado. Esta agencia del Ministerio Público no está de acuerdo con los planteamientos que hace la doctora Ginna Guzmán, teniendo en cuenta el artículo 164 de la ley 1437 de 2011, numeral 1, literal d, cuando hace relación al medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho establece que los cuatro meses empezarían a contar a partir del día siguiente de la comunicación o notificación, ejecución o publicación; usted manifestó que el acto administrativo acusado fue notificado el 11 de julio de 2018, inició el término de los cuatro meses el 12 de noviembre [julio] de ese mismo año 2018; la demanda entonces, cuándo se vencerían, el 12 de noviembre. También

usted afirmó que como caía un día festivo se corrió al día 13 de noviembre de 2018 y la demanda fue presentada el día 9 de julio [noviembre] de 2018, entonces la acción, el medio de control no estaría caducado. Ese es el argumento central del traslado que me devuelvo y repito, esta agencia del Ministerio Público no está de acuerdo con los argumentos expresados por la doctora Guzmán.

DR. SERRATO: Muy bien señor Procurador, queda entonces el registro de su intervención y teniendo en cuenta el recurso interpuesto, los traslados que del mismo se hicieren por parte de los demás sujetos procesales, el Despacho dará aplicación a lo dispuesto en el artículo 246, numeral 4, literal c y literal d de la misma norma en el sentido de ordenar la remisión del expediente de manera inmediata a los demás integrantes de la Sección Primera de la Corporación, poniendo de relieve que será ponente para efectos de resolver el recurso, el magistrado que me sigue en turno, doctor Oswaldo Giraldo López y que estaré excluido de la Sala de Decisión que emita un pronunciamiento al respecto.

VIII. FINALIZACIÓN DE LA AUDIENCIA: Cumplido el objeto de la audiencia se da por terminada siendo las cuatro y cincuenta y seis de la tarde (4:56 p.m.), previa lectura y suscripción del acta respectiva y de la revisión de la grabación audiovisual.

Constancia: El acta se envió al correo electrónico de quienes intervinieron en la audiencia para su aprobación.

ROBERTO AUGUSTO SERRATO VALDÉS

Consejero Ponente

NATALIA CASTRO VÉLEZ

Apoderada Actora

GINNA ALEXANDRA GUZMÁN RÍOS

Apoderada Invima

JAIME ALEJANDRO DÍAZ VARGAS

Ministerio Público

PEDRO PABLO MUNÉVAR ALBARRACÍN

Secretario NM