CE-SECCION PRIMERA-11001-03-27-000-2003-00005-01-2005

CLASIFICACION ARANCELARIA - Reglas generales interpretativas Las Reglas Generales Interpretativas 1 y 6 del citado texto arancelario, así como la Nota Legal 1 a) del capítulo 30, contenidas en el Decreto 2800 de 2001 establecen: “La clasificación de mercancías en la Nomenclatura se regirá por los principios siguientes: 1. Los títulos de las Secciones, de los Capítulos o de los Subcapítulos solo tienen un valor indicativo, ya que la clasificación está determinada legalmente por los textos de las partidas y de las Notas de Sección o de Capítulo y si no son contrarias a los textos de dichas partidas y Notas, de acuerdo con las Reglas siguientes: (...) 6. La clasificación de las mercancías en las subpartidas de una misma partida está determinada legalmente por los textos de estas subpartidas y de las Notas de subpartida así como, mutatis mutandis, por las Reglas anteriores, bien entendido que solo pueden compararse subpartidas del mismo nivel. A efectos de esta regla, también se aplican las Notas de Sección y de Capítulo, salvo disposición en contrario”. CLASIFICACION ARANCELARIA - Medicamento y no alimento: producto Jevitty II / INDEBIDA INTERPRETACION NORMATIVA - Clasificación arancelaria: medicamento y no alimento De conformidad con el abundante acervo probatorio que obra en el expediente y teniendo en cuenta la Clasificación Arancelaria de los productos contemplada en el Decreto 2800 de 2001, la Sala considera que el producto Jevity II responde más a las características de medicamento que de alimento puesto que es un producto mezclado, con usos terapéuticos y profilácticos, según el caso, como se

infiere tanto de las certificaciones arrimadas al proceso, como de las declaraciones rendidas por personas autorizadas en la materia, dosificado para la venta al por menor; que no puede ser adquirido sino mediante fórmula médica, cuyo suministro debe hacerse bajo supervisión médica y que no se encuentra comprendido dentro de la clasificación 30.02, 30.05 y 30.6 del Arancel de Aduanas. En este orden de ideas, al haber clasificado la Dirección de Arancel de la DIAN, en el acto acusado, como alimento el producto Jevity II, la cual no corresponde ni a la naturaleza ni a las finalidades del mismo, se incurrió en indebida interpretación de las normas relativas a la clasificación arancelaria violando, por consiguiente, normas superiores, se impone declarar su nulidad y, el consecuente restablecimiento del derecho consistente en declarar al producto “Jevity II “ como medicamento, tal como se dispondrá en la parte resolutiva de esta providencia.

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCION PRIMERA

Consejera ponente: MARIA CLAUDIA ROJAS LASSO

Bogotá, D.C., veintiocho (28) de abril de dos mil cinco (2005) Radicación número: 11001-03-27-000-2003-00005-01

Actor: ABBOTT LABORATORIES DE COLOMBIA S.A.

Demandado: SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO Referencia: ACCION DE NULIDAD ABBOTT LABORATORIES DE COLOMBIA S.A., a través de apoderado y en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho, consagrada en el

artículo 85 del C.C.A., ha presentado demanda ante esta Corporación tendiente a obtener las siguientes declaraciones: 1ª. Que es nula la Resolución No. 7983 del 14 de agosto de 2002 expedida por el Jefe de la División de Arancel de la Subdirección Técnica Aduanera de la Unidad Administrativa EspecialDirección de Impuestos y Aduanas Nacionales, por la cual se expide una clasificación arancelaria del producto Jevity II. 2ª. Como consecuencia de lo anterior solicita que se declare que el Jevity II es un medicamento y que, como tal, está sujeto al tratamiento fiscal en impuesto sobre las ventas y gravamen arancelario que le corresponde a estos productos. I-. FUNDAMENTOS DE HECHO Y DE DERECHO Como hechos relevantes se señalan los siguientes: 1º. Mediante Registro Sanitario No. M-012872 el Instituto Nacional de Vigilancia y Medicamentos y Alimentos –INVIMAautorizó a Abbott Laboratorios de Colombia S.A. como importador y Comercializador del producto Jevity II, el cual a su vez calificó el producto como medicamento para la venta con fórmula médica. 2º. Abbott Laboratories de Colombia S.A. presentó ante la División de Arancel de la Subdirección Técnica de la Unidad Administrativa Especial-DIANpetición para la clasificación arancelaria del producto Jevity II por la partida arancelaria 30.04, esto es, como un medicamento dosificado o acondicionado para la venta al por menor; y, para tal efecto, allegó las pruebas y esgrimió los argumentos de orden arancelario, regulatorio, médico y legal. 3º. La demandada expidió el acto acusado en el cual se clasificó al Jevity II como

una preparación alimenticia de la subpartida 21.06.90.93.00 del Arancel de Aduanas, la cual se encuentra sujeta a un gravamen arancelario del 20% e IVA a la tarifa general. 4º. El hecho de otorgarle un tratamiento fiscal diferente al Jevity II del que le corresponde, como bien excluido del IVA, conculca el derecho del demandante, el cual está autorizado por el INVIMA para importarlo y venderlo como medicamento. En apoyo de sus pretensiones el actor adujo, en síntesis, los siguientes cargos de violación: 1º) Violación del artículo 1º del Decreto 2800 de 2001 que consagra una serie de reglas que permiten establecer la clasificación de un bien, la cual está dada por los textos legales de cada partida, esto es, la descripción correspondiente a cada ítem arancelario a cuatro dígitos, al igual que las denominadas notas legales de sección o capítulo. Dicha violación deriva de dos situaciones: a.) Violación por omisión en la aplicación de la partida 30.04. La descripción contenida en la mencionada partida es la siguiente: “ 30.04. Medicamentos. (excepto los productos de las partidas 30.02,30.05 o 30.06.) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados (incluidos los suministrados por vía transdérmica) o acondicionados para la venta al por menor”. Aplicando lo anterior se observa que el Jevity II es un medicamento, pues así fue clasificado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMAmediante Registro Sanitario No. M012872, calificación esta que

obedeció a un procedimiento reglado, estatuído en múltiples instrumentos normativos que legitiman las decisiones de este organismo y que, a su vez, exigen que la calificación como medicamento responda no solamente al análisis del cumplimiento de los requisitos formales, sino también al examen científico, médico y farmacéutico, que permite evaluar si un producto debe o no ser clasificado como medicamento. El Jevity II no está comprendido en ninguna de las partidas 30.02, 30.05 ó 30.06, que están exceptuadas como medicamentos en la norma antes transcrita, pues la primera corresponde a sangre humana o animal para usos terapéuticos, profilácticos o de diagnóstico; antisueros y productos inmunológicos, modificados, incluso obtenidos por proceso biotecnológico; vacunas, toxinas, cultivos de microorganismos y productos similares; la segunda que corresponde a gautas, gasas, vendas (apósitos, esparadrapos, sinapismos), impregnados o recubiertos de sustancias farmacéuticas o acondicionados para la venta al por menor con fines médicos, quirúrgicos, odontológicos o veterinarios; y, la tercera que corresponde a preparaciones y artículos farmacéuticos relacionados en la nota 4 del Capítulo 30 tales como, entre otros, catgust estériles y ligaduras similares, para suturas quirúrgicas, adhesivos estériles para tejidos orgánicos utilizados en cirugía; laminas estériles, hemostáticos reasorbibles para cirugía u odontología, reactivos para la determinación de los factores sanguíneos, etc.

El Jevity II corresponde a un preparado farmacéutico compuesto por proteínas, carbohidratos y grasas, adicionalmente por vitaminas, minerales, oligoelementos y aminoácidos, que han sido aceptados como principios activos de medicamentos conforme al capítulo 21 de las normas farmacológicas. Si bien en los alimentos se encuentran, por regla general, carbohidratos, grasas y proteínas ello no le quita la naturaleza de medicamento que tiene el Jevity II así como su destinación . Según el artículo 1º del Decreto 677 de 1995, medicamento es “ aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmaceútica, que se utliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad.”, La característica esencial de todo medicamento es que tenga por finalidad la cura (uso terapéutico) o la prevención (uso profiláctico) de una enfermedad. El Jevity II tiene una finalidad terapeútica según consta en la certificación del 19 de febrero de 2002, expedida por el Director Médico de Abbott Laboratorios de Colombia S.A., según la cual dicho producto, es un fructooligosacáridos y como tal tiene por finalidad la atención a pacientes que necesitan soporte nutricional y están hospitalizados o reducidos a cama, en quienes es necesario promover la motilidad de tracto digestivo y evitar el sobrecimiento de las bacterias que normalmente habitan en el colón. Existen estudios de casos médicos que han demostrado que la administración de

formulas enterales (el Jevity II es una de ellas) han disminuido la tasa de mortalidad en un 80% cuando se han administrado a pacientes quemados en más de un 50% de su superficie y a partir del 5º día de la agresión, evidencia que confirma el carácter terapéutico de dichas fórmulas. De conformidad con el Manual Merck, las indicaciones generales y específicas de las fórmulas enterales comprende, entre otros, la anorexia prolongada, la malnutrición proteicoenergética, el traumatismo craneal y cervical o los trastornos neurológicos que impiden una alimentación oral satisfactoria, el coma o el estado mental deprimido, insuficiencia hepática y afecciones graves, como las quemaduras; y las específicas tales como la preparación del intestino para cirugía en pacientes en estado grave o malnutridos, el cierre de fístulas enterocutáneas, la adaptación del intestino delgado tras una resección intestinal masiva y los trastornos asociados con malabsorción, como la enfermedad de Crohn. La finalidad terapeútica de productos como el Jevity II, genéricamente denominados nutraceúticos, es incluso el centro de la disciplina médica denominada Nutrición Clínica orientada a la prevención o corrección de trastornos metabólicos que comprometen la recuperación en pacientes en distintas situaciones como, por ejemplo, desnutrición, obesidad e hiperlipidemia (asociados a enfermedades cardiovasculares), neumopatías que exigen reducir niveles de bióxido de carbono, lo cual puede lograrse variando la composición y cantidad de

carbohidratos, sida, cáncer; también pueden utilizarse los nutraceúticos para corregir deficiencias nutricionales a fin de facilitar la realización entre otras de cirugías o radioterapias o evitar deterioros metabólicos en el periodo de recuperación. La administración del Jevity II, es enteral, es decir, utilizando el tubo digestivo a través de una sonda nasogástrica (catéter a través de la boca o las fosas nasales que llegue directamente al estómago o a los intestinos); por vía bucal en periodos de recuperación; por vía rectal, o, directamente al sistema digestivo del paciente a través de la pared abdominal, mediante procedimientos quirúrgicos. En los casos distintos de la administración por vía bucal, los nutrientes se diferencian claramente de los alimentos domésticos , no sólo por sus componentes, sino por los rigurosos procesos de producción a que están sometidos que garanticen su asepsia y la mayor exactitud en el balance nutricional o energético, al igual que por la finalidad esencial la que están dirigidos, pues su destinación principal no es la de simplemente alimentar, sino la de servir como terapia para el estado patológico que se requiere tratar, como lo señalaron la Asociación Colombiana de Nutrición Clínica y la Academia Nacional de Medicina de Colombia. Las propiedades terapéuticas de las fórmulas enterales como el Jevity II , derivan de múltiples características, como el grado de complejidad de los componentes, esto es el tamaño de las moléculas de los componentes básicos de acuerdo con la capacidad de la mucosa intestinal para permitir su paso a la sangre; osmolaridad

de las soluciones; esto es, el parámetro que mide la capacidad de la fórmula para extraer agua del organismo, y que debe estar establecido conforme al grado de hidratación del paciente; el equilibrio calórico, el cual toma en consideración el número de calorías que puede recibir el paciente de acuerdo a su tolerancia a los componentes y sus necesidades; y la carga hepática, renal o pulmonar, esto es la medida que se evalúa para determinar la cantidad de carbohidratos o proteínas que deben ser suministrados, de acuerdo a la capacidad de eliminar el bióxido de carbono en el caso de los pulmones, de degradación de las proteínas en el caso del hígado y la de la eliminación de residuos por parte de los riñones. El Jevity II se presenta en frascos de 1000 y 1500ml listo para administrar por sonda. Su presentación está dosificada para ser comercializado al por menor. Se concluye que el Jevity II es un medicamento y por lo tanto debe esta clasificado en la partida 30.04 del Arancel de Aduanas y no en la subpartida 21.06.90.93.00 como se hizo en el acto acusado. b. Violación por aplicación de la partida 21.06. Las Notas explicativas del Arancel de Aduanas, al referirse a la partida 21.06 señala que a este pertenecen: “ 16) Las preparaciones frecuentemente conocidas con el nombre de complementos alimenticios, a base de extractos de plantas, concentrados de frutas u otros frutos, miel, fructuosa, etc., con adición de vitaminas y, a veces, cantidades muy pequeñas de compuestos de hierro. Estas preparaciones suelen presentarse en envases indicando que se destinan a

mantener el organismo en estado saludable. Se excluyen de esta partida las preparaciones análogas destinadas a prevenir o tratar enfermedades o afecciones (partidas Nos. 30.03 o 30.04)”. Como se ve el Jevity II no puede clasificarse en esta partida como quiera ella excluye las destinadas a prevenir o tratar enfermedades o afecciones, dadas sus propiedades terapéuticas o profilácticas. Además, el acto acusado no obstante que determina que el Jevity II es una preparación líquida, al clasificarla dentro de la mencionada partida la asimila a una preparación en polvo, lo cual no corresponde a su presentación. 2º) Violación del artículo 209 de la Constitución Política. El acto acusado viola esta disposición en cuanto ordena que las autoridades administrativas deben coordinar sus actuaciones para el adecuado cumplimiento de los fines del Estado. Le corresponde al INVIMA, con el personal debidamente capacitado y formado con el asesoramiento de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos, y no a la DIAN, calificar la naturaleza de un producto, indicando si es un medicamento, un alimento, un cosmético u otro producto bajo su control sanitario o si corresponde a otro tipo de bien no sujeto a tutela. A la DIAN, por su parte, le corresponde definir el tratamiento fiscal de un producto y su clasificación arancelaria y no la calificación de la naturaleza del producto. El Jevity II no es un simple complemento alimenticio de uso popular, ni es un medicamento de venta libre, es, por el contrario, un producto especialmente diseñado para uso hospitalario. Tanto la Asociación Colombiana de Dietistas, como la Asociación Colombiana de

Químicos Farmacéuticos Hospitalarios solicitaron al Comité Técnico Asesor de Medicamentos del Ministerio de Salud, la inclusión de fórmulas enterales, dentro de las cuales se encuentra el Jevity II, en el Plan Obligatorio de Salud. 3º) Violación del artículo 424 del Estatuto Tributario. El acto acusado al no clasificar al Jevity II como medicamento en la partida 30.04, la cual se encuentra excluida del IVA, violó la norma precitada por otorgarle un tratamiento fiscal diferente al que le corresponde. El IVA por su naturaleza de indirecto, es regresivo y no consulta la capacidad contributiva del sujeto pasivo, de allí que gravar con dicho tributo a un medicamento como lo es el Jevity II, genera una carga para los colombianos que el legislador de manera expresa ha querido evitar. El Consejo de Estado, en diversos pronunciamientos, v gr., Sentencia del 7 de septiembre de 2001, Expediente No. 12222, M.P. Dr. Germán Ayala Mantilla, ha señalado como criterios que permiten definir la naturaleza de un producto, su clasificación arancelaria y de allí su tratamiento fiscal, los siguientes: La determinación asumida por la autoridad legítima (en el presente caso el INVIMA); el marco regulatorio en materia de medicamentos, en particular los Decretos 2092 de 1986 y 677 de 1995 y las Normas Farmacológicas; el experticio técnico de la ciencia médica y de la química farmaceútica sobre el punto; y, el Sistema Armonizado de Clasificación y Codificación de Mercancías. Además, con relación al INVIMA ha señalado que si bien conforme al artículo 16

del Decreto 2117 de 1996, la DIAN es la competente en materia de arancel, también ha sido uniforme su posición acerca de la incidencia y valor probatorio de otros medios de prueba, v gr. las certificaciones del INVIMA y del Ministerio de Salud, en el sentido de que las mismas no pueden ser “ab initio” descalificadas o tachadas de “inocuas”, dado que provienen de autoridades de la más alta jerarquía en materia de salud, con funciones concretas y perfectamente definidas en lo concerniente a la vigilancia sanitaria y el control de calidad, entre otros, de los medicamentos. 4º) Indebida motivación. El acto acusado está incurso en esta causal ya que no detalla los motivos en los cuales se fundamenta. En efecto, no explica por qué razón el Jevity II debe ser clasificado como alimento, limitándose a describir algunos de sus componentes y a concluir que es una preparación alimenticia. Igualmente omite todo análisis frente a las pruebas y argumentos regulatorios y médicos que fueron aportados. II-. TRAMITE DE LA ACCION De conformidad con las normas del C.C.A., a la demanda se le dio el trámite previsto para el proceso ordinario, dentro del cual merecen destacarse las siguientes actuaciones: Por auto del 5 de febrero de 2003, la Sección Cuarta de esta Corporación, dispuso la admisión de la demanda. Posteriormente, mediante providencia del 22 de abril de 2003 se determinó que proceso era de competencia de la Sección Primera de la Corporación, por controvertirse actos relacionados únicamente con la clasificación arancelaria. Mediante auto del 26 de septiembre de 2003, la Sección Primera de esta

Corporación dispuso oficiar a la demandada a fin de que remitiera con destino a esta actuación los antecedentes administrativos del acto acusado. Por auto del 6 de noviembre de 2003, se abrió a pruebas el proceso y vencida la etapa probatoria mediante proveído del 14 de septiembre de 2004, se corrió traslado a las partes para formular alegatos de conclusión. Durante el traslado concedido a las partes y al Agente del Ministerio Público para alegar de conclusión, en los términos del inciso segundo del artículo 59 de la Ley 446 de 1998, hizo uso de este derecho la parte demandante, la parte demandada y la Delegada de la Procuraduría. II.1-. CONTESTACION DE LA DEMANDA La Nación – Unidad Administrativa Especial -DIANa través de apoderada, contestó la demanda y para oponerse a la prosperidad de las pretensiones allí reclamadas adujo, en esencia, lo siguiente: Con fundamento en la documentación aportada por ABBOTT LABORATORIOS DE COLOMBIA S.A., se estableció que el Jevity II “es una mercancía consistente en preparación líquida, isotónica (osmolalidad 3300 mOsm/Kg de agua), carga renal de solutos 346 Mosm, relación calorías/nitrógeno 164.1, conteniendo todos los elementos nutricionales esenciales de acuerdo con la siguiente composición: calorías 1.05 cal/ml. Proteinas/ caseinatos de calcio y sodio) 15.2% grasa (aceite de girasol, de canola de maíz, de coco, etc) 29,7%, carbohidratos (maltodextrina y

fibras) 53.7%, fibra (>avena, soya, goma arábiga, carboximetil celulosa9 12g/!, fructooligosacáridos (azúcares de puerros, ajo, cebolla, tomates…)7g/l y agua 833ml/l, fructooligosacáridos (azúcares de puerros, ajo, cebolla, tomates…) 7 g/l y agua 833 ml/l, libre de gluten y lactosa, enriquecida con vitaminas y minerales.”. El Jevity II se utiliza como soporte nutricional o alimento completo, de uso humano suministrado por vía enteral (sonda u oral), para regular la función intestinal y en el manejo dietaria de la diarrea y el estreñimiento y se presenta en envases listos para colgar de 500, 1000 y 1500 ml. Realizada la valoración de los componentes del producto y conforme a sus características se determinó que su finalidad es para suplir deficiencias alimenticias, muy distinta a tener carácter terapéutico o profiláctico que presentan los medicamentos, es decir que se trata de un alimento que produce efectos nutricionales, clasificado en la subpartida 21.06.90.93.00 del Arancel de Aduanas, como una preparación nutricional enteral que contiene vitaminas y minerales. Al Jevity II le es aplicable y fue tenido en cuenta en el acto acusado, el concepto que se emitió por parte de la Organización Mundial de Aduanas OMA en relación con el producto Ensure Plus NH que posee una composición química similar y por los efectos que produce como suplemento alimenticio, frente al cual recomendó clasificarlo en la partida 21.06 “Preparación Alimenticias no expresadas ni

comprendidas en otra parte”, por ser un alimento que sirve para la dieta nutricional; prueba esta que ofrece certeza sobre la calificación mencionada. El Arancel tiene un lenguaje universal para clasificar las diferentes mercancías, y la clasificación de las mismas obedece a criterios internacionales y legales por los textos de las partidas y las notas de sección o capítulo; es decir que existe una sistematización que garantiza una verdadera clasificación, compuesta de código, designación de la mercancía, gravamen, régimen e IVA. Con fundamento en lo expuesto, la División de Arancel de la Subdirección Técnica Aduanera como único organismo competente en el ámbito nacional clasificó al Jevity II en la subpartida arancelaria 21.06.90.93.00 del Arancel de Aduanas según la regla general interpretativa 1 del Sistema Armonizado de Designación y Codificación de Mercancías, subpartida no excluida del IVA. El acto acusado no violó el artículo 209 de la Constitución Política que prevé que las autoridades administrativas deben coordinar sus actuaciones para el adecuado cumplimiento de los fines del Estado, pues existe la Circular conjunta INVIMA DIAN No. 001 de 2002, donde se recuerda el alcance del Registro Sanitario que expide la primera para los medicamentos, alimentos,, etc., en desarrollo de lo previsto en la Ley 9ª de 1979 y en los Decretos 0075 de 1997, 677 de 1995 y 2092 de 1986; y, además, se precisa que la calificación que hace el INVIMA sobre los productos antes mencionados obedece a consideraciones relacionadas con la preservación de la salud y la clasificación arancelaria es para efectos de facilitar,

regular y controlar el comercio internacional de mercancías. Además, se hace énfasis en que la consideración del INVIMA en relación con los citados productos no siempre debe coincidir con la clasificación arancelaria, es decir que mientras un producto puede obtener el registro sanitario como medicamento, ello no obsta para que pueda clasificarse en el arancel como alimento. La calificación de un producto hecha por el INVIMA o cualquier asociación médica no obliga a la DIAN a aceptar dicho criterio, sin que ello signifique que no exista comunicación entre estas. Tampoco se da la violación del artículo 442 del Estatuto Tributario que aduce el demandante, pues como se demostró al Jevity II no le corresponde la partida arancelaria 30.04, sino la 21.06 correspondiente a alimentos dentro del Arancel de Aduanas según la regla general interpretativa 1. del Sistema Armonizado de Designación y Codificación de Mercancías, subpartida no excluida del IVA. Además el citado artículo 442 referido a los bienes que no causan el IVA indica que para tal efecto “ se utiliza la nomenclatura arancelaria Nandina vigente, el cual hace alusión directa al nombre convencional usado de acuerdo a la costumbre y el uso común de las personas o hace mención exclusiva a su posición técnica arancelaria.”. Y el hecho de que el Jevity II sirva para elevar los niveles nutricionales en el cuerpo humano, como suplemento alimenticio, no por ello se convierte en medicamento de la partida arancelaria 30.04 exento del IVA. La causal de indebida motivación alegada tampoco tiene vocación de prosperidad como quiera que la actuación se ajustó a derecho, pues de conformidad con el

artículo 35 del C.C.A. la motivación debe ser sumaria. Además, por la especialidad de la materia exige procedimientos específicos que sólo pueden ser realizados por la División de Arancel de la DIAN, la cual realizó las diligencias pertinentes en aras de establecer la correcta clasificación de la mercancía, como quedó demostrado. III-. CONCEPTO DEL MINISTERIO PUBLICO El Procurador Delegado en lo Contencioso Administrativo ante el Consejo de Estado rindió concepto según el cual deben despacharse favorablemente las súplicas de la demanda. Argumentó, en síntesis: De la lectura del acto acusado se infiere que este carece de motivación, pues la División de Arancel de la DIAN como dependencia competente para expedir clasificaciones arancelarias, no fue lo suficientemente clara, precisa y determinante en la motivación, al clasificar el Jevity II, a partir del análisis de los elementos de prueba presentados con la solicitud y de los conceptos de los expertos, a fin de establecer a ciencia cierta si se encontraba frente a un complemento nutricional o un verdadero medicamento, teniendo en cuenta no sólo su naturaleza, sino todos sus elementos, propiedades, finalidad, usos y aplicaciones, características y riesgos de consumo; y, además, las determinaciones del INVIMA como entidad competente en la materia. Igualmente, el marco regulatorio en materia de medicamentos y las normas farmacológicas; los experticios técnicos de la ciencia médica y de la química farmacéutica sobre el particular, y el sistema armonizado de clasificación y codificación de mercancías. En efecto, la División de Arancel haciendo caso omiso de las orientaciones y

fundadas explicaciones contenidas en la solicitud de clasificación del producto, sin mayor análisis, clasificó el producto como “PREPARACIÓN NUTRICIONAL DE APLICACION ENTERAL CONTENIENDO VITAMINAS Y MINERALES” bajo la subpartida 21.06.90.93.00., del arancel de aduanas, en virtud de las reglas generales interpretativas 1 y 6 y en particular, por la nota legal 1ª) del capítulo 30 del mencionado texto arancelario.”. Si bien la clasificación de las mercancías está determinada legalmente por los textos de las partidas y de las notas de sección o de capítulo y de las subpartidas de una misma apartida y su correspondientes notas; y que el capítulo 30, “productos farmacéuticos”, nota 1 a) no comprende “los alimentos dietéticos, alimentos enriquecidos, alimentos para diabéticos, complementos alimenticios, bebidas tónicas y el agua mineral, excepto las preparaciones nutritivas para administrar por vía intravenosa (Sección IV)”, también lo es que el Jevity II, por ser una preparación nutritiva para administrar por vía intravenosa, queda comprendido en el capítulo 30 correspondiente a productos farmacéuticos, en la subpartida 30.04 referida a “medicamentos constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados o acondicionados para la venta al por menor”. Si conforme a la nota legal 1f) del capítulo 21 relacionado con “ preparaciones alimenticias diversas, no están comprendidas en este capítulo “las levaduras acondicionadas como medicamentos y demás productos de las partidas 30.03 y

30.04”, ello implica, sin dubitación alguna, que el Jevity II, fue indebidamente clasificado en el arancel de aduanas en la partida 21.06 pues de ella se excluyen las preparaciones análogas destinadas a prevenir o tratar enfermedades y afecciones. Además como consta en las declaraciones del Jefe de Soporte Nutricional de la Clínica Reina Sofía y del Director Médico de Abbott Laboratorios el Jevity II es un medicamento, conforme a la partida 30 del Arancel de Aduanas, en tanto está constituido por elementos mezclados, está destinado a usos terapéuticos y profilácticos, se halla dosificado y acondicionado para venta al por menor, con fórmula médica y bajo vigilancia profesional en su aplicación y no está comprendido dentro de la clasificación de las partidas 30.02 y 30.06. IV-. CONSIDERACIONES DE LA SALA En el caso sub examine, se solicita la nulidad de la Resolución No. 7983 de 14 de agosto de 2002, “Por la cual se expide una Clasificación Arancelaria”, expedida por el Jefe de la División de Arancel de la Subdirección Técnica Aduanera de la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales –DIAN-. La controversia se contrae a establecer si el producto denominado “Jevity II” debe clasificarse por la División de Arancel de la DIAN, bajo la Subpartida 2106.90.93.00 (como alimento) o bajo la Subpartida 30.04, del Arancel de Aduanas, es decir, como medicamento. En orden a resolverla, la Sala observa:

1.- El 19 de julio de 2002 Abbott Laboratorios S.A., presentó ante la División de Arancel de la DIAN, solicitud de clasificación arancelaria del producto denominado “Jevity 2”, en la partida 30.04 del Arancel de Aduanas. Par tal efecto describió dicho producto y su composición así: “El Jevity 2 es una formula para administración enteral adicionada de fructooligosacáridos que evita el sobrecrecimiento de ba