CE-SECCION PRIMERA-25000-23-24-000-1998-00465-01-2005

INVIMA - Sanción de multa, decomiso y destrucción de productos: artículos paramédicos para uso humano y animal El INVIMA le impuso a la actora una multa por valor de cinco mil (5000) salarios mínimos diarios legales; ordenó el decomiso y destrucción de los productos objeto de la medida sanitaria de congelación, por carecer de registro sanitario y ordenó la destrucción de los productos decomisados que se encontraron contaminados con fluidos corporales. En esencia, la actora considera que le fue violado su derecho de defensa, pues no fueron decretadas ni practicadas las pruebas por ella solicitadas en su escrito de descargos, esto es, practicar nueva visita técnica a su instalaciones para verificar el cumplimiento de las medidas ordenadas; designar unos peritos químicos para efectos de que rindieran una experticia; y que se examinaran dos muestras de jeringas por ella enviadas. Sobre el particular, la Sala considera que teniendo en cuenta que el objeto social de la actora es “LA

FABRICACIÓN, ENSAMBLAJE, CORTE Y DEMÁS PREPARACIONES

NECESARIAS PARA LA ESTERILIZACIÓN DE ARTÍCULOS PARAMÉDICOS, USO

HUMANO Y/O ANIMAL A SABER: JERINGAS DESECHABLES, EQUIPOS PARA

VENOPUNCIÓN, EQUIPOS PERICRANEALES, BOLSA RECOLECTORAS DE

ORINA, BOLSAS PARA COLOSTOMÍA, SONDAS NELATON, SONDAS DE

FOLEY, SONDAS LEVIN, CATÉTERES INTRAVENOSOS, ENEMAS, VENDAS DE

GASA PRECORTADAS, APÓSITOS DE GASA Y VENDAS ELÁSTICAS, Y DEMÁS

PRODUCTOS RELACIONADOS CON LA SALUD HUMANA Y ANIMAL, PARA LA VENTA A ENTIDADES PÚBLICAS Y PRIVADA, NACIONALES E INTERNACIONALES...”, lo cual significa que la utilización de dichos elementos involucra el derecho a la salud, el cual es de rango constitucional y corresponde garantizar al Estado (artículo 49 de la Constitución Política), la primera visita técnica en la que se detectaron las graves anomalías ya conocidas constituye plena y suficiente prueba para sancionar a la actora en los términos de las resoluciones demandadas, pues lo cierto es que las pruebas por ésta solicitadas no eran pertinentes ni conducentes, ya que una nueva visita técnica a sus instalaciones podría demostrar que se corrigieron los graves errores, pero no hubiera desvirtuado los graves hechos verificados; la experticia rendida por peritos no era necesaria, debido a que el INVIMA cuenta con personal especializado y capacitado para realizar tales visitas; y tampoco era de recibo el análisis de las jeringas, pues es apenas lógico que al no ser escogidas por muestreo, por ser enviadas directamente por la investigada, las mismas no iban a presentar anomalía alguna. INVIMA - Medida de suspensión o congelación de venta de productos sin registro sanitario / REGISTRO SANITARIO - En productos que no lo tengan procede el decomiso y destrucción En cuanto a que no se dio cumplimiento a lo dispuesto en el inciso final del artículo 176 del Decreto 2092 1986, según el cual “El producto cuya venta o empleo haya sido suspendido o congelado deberá ser sometido a un análisis en el cual se verifique si sus condiciones se ajustan o no a las normas sanitarias. Según el

resultado del análisis el producto se podrá decomisar o devolver a los interesados”, cabe precisar que la medida de seguridad de congelación se aplicó a los productos que carecían de registro sanitario en la visita técnica de 14 de marzo de 1997 (4 cajas x 750 unidades de gasa del proveedor Syclar Ltda.), los cuales a la luz del artículo 6º, literal d), ibídem, se entienden como productos farmacéuticos alterados, es decir, que de nada servía un análisis del producto, pues la ausencia de registro sanitario es suficiente para considerarlo alterado y, por lo tanto, era procedente su decomiso y destrucción, como se ordenó mediante los actos acusados. INVIMA - Legalidad de la multa, decomiso y destrucción de productos por verificación de irregularidades en visita y descargos / DECOMISO Y DESTRUCCION DE PRODUCTOS PARAMEDICOS - Competencia del Invima como autoridad sanitaria La Sala concluye que si bien es cierto que la visita practicada a Laboratorios Evencol Ltda. tuvo como origen la queja presentada por un funcionario del Hospital de Bosa, en que dio cuenta de la presencia de vestigios de sangre en una jeringa fabricada por la actora, también lo es que en dicha visita se verificó que no eran adecuadas las condiciones de producción, almacenamiento, esterilización, calidad, etc. de los productos allí elaborados, y en la que estuvo presente el representante legal de aquella, quien firmó la correspondiente acta sin hacer observación alguna, con lo cual se entiende que estuvo de acuerdo con lo allí encontrado y con las medidas adoptadas, lo cual se prueba con el escrito de descargos, en el que se

dice haber corregido las anomalías de que dan cuenta el Acta de 14 de marzo de 1997, todo lo cual conduce a considerar que la presunción de legalidad de los actos acusados no logró no ser desvirtuada y que las medidas en ellos adoptadas se ajustaron a derecho, pues es competencia del INVIMA, de conformidad con el artículo 8º, numeral 12, del Decreto 1290 de 1994, imponer las sanciones de ley a quienes infrinjan las normas de calidad de los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes, artículo este último que dispone que el objeto del INVIMA es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generadores por biotecnología, reactivos de diagnóstico y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Consejera ponente: MARÍA CLAUDIA ROJAS LASSO

Bogotá, D.C., diecisiete (17) de marzo del dos mil cinco (2005) Radicación número: 25000-23-24-000-1998-00465-01

Actora: LABORATORIOS EVENCOL LTDA

Demandado: INVIMA Referencia: APELACIÓN SENTENCIA La Sección Primera procede a dictar sentencia de segunda instancia para resolver el recurso de apelación interpuesto por Laboratorios Evencol

Ltda. contra la sentencia de 20 de noviembre de 2003, proferida por el Tribunal Administrativo de Cundinamarca, Sección Primera, Subsección A, que se declaró inhibida para fallar respecto de unos de los actos demandados y negó las demás pretensiones de la demanda. I.- ANTECEDENTES a.- El actor, el tipo de acción incoada y las pretensiones de la demanda. Laboratorios Evencol Ltda., a través de apoderado y en ejercicio de la acción consagrada en el artículo 85 del C.C.A., solicita la declaratoria de nulidad de los siguientes actos: 1Autos núms. 3525 de 29 de abril de 1997 y 132 de 12 de junio del mismo año, mediante los cuales, respectivamente, el Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA ordenó abrir el proceso sancionatorio contra el representante legal de la actora y la Directora de la Oficina Jurídica del mismo organismo ordenó la práctica de pruebas. 2.- Resolución núm. 9172 del 11 de septiembre de 2001, por medio de la cual el Director General del INVIMA le impuso a la actora una multa por valor de cinco mil (5000) salarios mínimos diarios legales; ordenó el decomiso y destrucción de los productos objeto de la medida sanitaria de congelación, por carecer de registro sanitario y ordenó la destrucción de los productos decomisados que se encontraron contaminados con fluidos corporales. 2Resolución núm. 11201 de 22 de octubre de 1997, por medio de la cual se resolvió el recurso de reposición interpuesto contra la

resolución identificada en el numeral anterior, confirmándola. Que como consecuencia de lo anterior y a título de restablecimiento del derecho, se condene al INVIMA a pagarle, por concepto de daño emergente y lucro cesante, la suma de dos mil seiscientos veinte millones seiscientos sesenta y siete mil quinientos pesos m/cte. ($2620’667.500.00) o la que se demuestre dentro del proceso, debidamente actualizada. b.- Los hechos de la demanda La parte actora expone como fundamento de su acción, los siguientes hechos: El 14 de marzo de 1997 profesionales del INVIMA practicaron una visita a las instalaciones de la actora, con el fin de atender una queja telefónica relacionada con unos productos elaborados por ésta, sin que se precisaran en el acta las normas sanitarias presuntamente violadas. Como consecuencia de lo anterior, el INVIMA impuso las siguientes medidas de control, sin definir su duración: - De seguridad de congelación, a los siguientes productos: 4 cajas por 750 unidades de carga del proveedor SYCLAR LTDA. - De decomiso, a los siguientes productos: 16 bolsas para recolección de sangre, marca TERUMO; 3 bolsas para colostomía; 6 bolsas de recolector de orina; 3 conectores; 1 medidor; 1 Terumo trasnfer bacg; agujas a granel. - De seguridad, consistente en la congelación de los productos que se encontraban en el área de almacenamiento y de los equipos de esterilización. El 1º de abril de 1997 el señor Jairo Guerrero Segura solicitó el levantamiento de los sellos impuestos en la áreas del almacén y de

esterilización de la actora. Mediante Auto 3525 de 29 de abril de 1976, el Director General del INVIMA ordenó abrir el proceso sancionatorio, y concedió un término de 10 días para presentar descargos y solicitar pruebas, sin indicar ante qué funcionario se solicitaban éstas. A través de memorando de 9 de mayo de 1997, la Subdirectora de Insumos para la Salud y Productos Varios informó a la Jefe de la Oficina Jurídica del INVIMA que se hacía necesario el levantamiento de los sellos colocados el 14 de marzo de 1997, lo cual se llevó a cabo el 27 de junio siguiente, y en el acta correspondiente, sin determinar la temporalidad de la medida, se dispuso que no se podría “fabricar ni esterilizar, bajo ninguna circunstancia ningún producto,... los productos que se encuentran en las áreas donde se levantaron los sellos no podrán ser comercializados, ni utilizados para ninguna clase de actividad....”. Mediante los actos acusados se impuso a la actora una multa de 5000 salarios mínimos legales diarios y algunas medidas de control. c.- Las normas presuntamente violadas y el concepto de violación La parte actora considera que con la expedición de los actos acusados se violaron los artículos 2º, 4º, 6º, 29, 25, 83, 90, 91, 92 y 121 de la Constitución Política; 2º y 3º del C.C.A.; 577 de la Ley 9ª de 1979; 18, parágrafo, del Decreto 1290 de 1994; 176, 182, 183 y 223 del Decreto 2092 de 1986; 104, 109,

115, 117, 118, 119 y 120 del Decreto 677 de 1995; y 172 del C. de P.C., por las razones que, bajo la forma de cargos, en forma resumida se expresan a continuación: Primer cargo.- Se violó el artículo 29 de la Constitución Política, pues el INVIMA rechazó injustificadamente el decreto y práctica de las pruebas solicitadas en debida forma por la actora, no obstante su indudable pertinencia para demostrar que cumplió con las normas de sanidad exigidas para el desarrollo del tipo de actividad por ésta adelantada. Con tal medida, quebrantó también los preceptos de los Decretos 2092 de 1986, 677 de 1995, 1290 de 1994 y de la Ley 9ª de 1979, según los cuales las decisiones de la Administración deben fundarse en los hechos probados, lo cual puede hacerse mediante los medios de prueba señalados en el C. de P.C. También se violó el debido proceso, por cuanto de la supuesta “prueba pericial” contenida en el Memorado 7057 de 8 de junio de 1997 no se le dio traslado a la actora y, por tanto, no fue controvertida, lo que la hace nula a la luz del artículo 29 de la Carta Política. Debe tenerse en cuenta que la prueba solicitada por la actora apuntaba a establecer la imposibilidad de los hechos denunciados por el quejoso anónimo, esto es, que existían residuos de sangre en la jeringa, así como el cumplimiento de todas y cada una de las medidas y recomendaciones del INVIMA y a cargo de aquella. La causa de la prueba era que como a la Administración le

asaltaba la duda respecto de si los productos de la actora cumplían las condiciones técnicas de salubridad exigidas, era preciso demostrar si en realidad la jeringa tenía sangre, lo cual no se podía determinar a simple vista, sin un análisis de laboratorio. Segundo cargo.- Los actos acusados desconocen el estado de derecho instituido en el artículo 1º de la Constitución Política, por cuanto el INVIMA adoptó la decisión acusada por sí y ante sí, desbordando los presupuestos y lineamientos previstos en la ley (artículos 557 de la Ley 9ª de 1979, 18 del Decreto 1290 de 1994, 176, 182, 183 y 223 del Decreto 2092 de 1986 y el Decreto 677 de 1995), dado que la imposición de medidas debió ser de carácter transitorio y no permanente, lo que se tradujo en el quebrantamiento del patrimonio económico de la actora y la violación de los derechos que le asistían. Tercer cargo.- El artículo 2º de la Constitución Política establece como fin del Estado garantizar la efectividad de los derechos y deberes en ella consagrados, garantía que fue desconocida por los actos acusados, pues se pretermitió el debate probatorio, con el consecuente detrimento patrimonial de la actora. Cuarto cargo.- El INVIMA desconoció el postulado de la presunción de buena fe instituido en el artículo 83 de la Constitución Política, porque como sujeto público asumió una condición de exorbitante preponderancia administrativa; empleó, con fraude a la ley, medios inidóneos y privilegiados en perjuicio de la otra parte; asumió el papel de juez, pero desconoció el debido

proceso, pues negó la práctica de las pruebas solicitadas por la administrada; sancionó sin que existiera plena prueba de la veracidad de los hechos investigados; y no tuvo en cuenta el principio de inocencia durante el transcurso de la actuación administrativa. Quinto cargo.- Violación del artículo 6º de la Constitución Política, por cuanto al no dar cumplimiento al debido proceso se presentó omisión en las funciones del INVIMA. d.- Las razones de la defensa La demanda fue notificada al Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, quien, a través de apoderada, manifestó: El INVIMA, facultado por la ley de un poder investigativo y sancionatorio inició el respectivo procedimiento en el que la administrada participó desde el momento en que se produjo la queja y, posteriormente, en la visita técnica, donde se practicó la inspección para verificar si los procesos productivos se estaban realizando conforme a las condiciones sanitarias exigidas, necesarias para garantizar al consumidor final la calidad del producto. La visita técnica y sus resultados, consignados en el acta de 14 de marzo de 1997, se constituyó en la plena prueba que condujo finalmente a la Administración a sancionar a la actora, y se hizo en presencia y con anuencia de su representante legal. Las pruebas que se recogieron en la misma diligencia y el dictamen final de funcionarios del INVIMA no se produjeron a espaldas de la actora, quien ejerció su derecho de defensa y contradicción a lo largo de la actuación, y admitió todas y cada una de las observaciones dejadas en el acta y los correctivos

que se irían implementando en la planta por la época de los hechos (escrito de 21 de mayo de 1997). En el acta se señalaron ciertos puntos y hechos sanitarios que fueron verificados por químicos farmacéuticos del INVIMA. La visita técnica, plena prueba que tuvo el INVIMA para sancionar a la actora, tuvo la inmediación directa del investigador sobre las condiciones sanitarias del laboratorio y contó con la participación personal y directa de su representante legal, quien dentro de dicha actuación no solicitó prueba alguna para controvertir el concepto y los hallazgos detectados durante la inspección; es más, el laboratorio, consciente de sus conductas contrarias a las disposiciones sanitarias, solicitó el levantamiento de sellos a las áreas y comenzó a ejecutar trabajos con el fin de subsanar los puntos críticos consignados en el acta. Respecto de la prueba remitida por el Hospital de Bosa, jeringa contaminada con rastros de sangre, se tiene que la actora no solicitó durante el trámite administrativo ningún análisis de laboratorio, ni tampoco hubo objeción alguna al oficio y concepto del citado Hospital, de 12 de marzo de 1997. El apoderado de la actora no solicitó la práctica de pruebas que hubiesen podido demostrar que las condiciones higiénicas, técnicas y locativas del laboratorio eran técnicamente adecuadas y que, por ende, la Administración debía revisar sus decisiones. II.- LA SENTENCIA DE PRIMERA INSTANCIA Para adoptar la decisión apelada, el Tribunal de origen sostuvo lo siguiente: Mediante el Auto 3525 de 29 de abril de 1997 se procedió a

abrir la investigación de carácter administrativo, pues la Administración consideró que la actora no reunía las condiciones higiénico-técnico-locativas para la producción y empaque de los insumos médico quirúrgicos y que, por tanto, no podía fabricar, ensamblar, empacar y esterilizar esos productos. Dicho acto es de trámite y, en consecuencia, no es controlable por la jurisdicción contencioso administrativa. Por su parte, el Auto 132 de 12 de junio de 1997, a través del cual se decretó la práctica de pruebas dentro del proceso sancionatorio es también un acto de trámite, ya que no le pone fin a la actuación administrativa ni impide continuarla. Sobre el fondo del asunto, el a quo precisa que la investigación contra la actora se inició al amparo de las disposiciones establecidas en el Decreto 2092 de 1986, “Por el cual se reglamentan parcialmente los títulos VI y XI de la Ley 9 de 1979, en cuanto elaboración, empaque, envase, almacenamiento, transporte y expendio de medicamentos, cosméticos y similares”. Los hechos que dieron lugar al inicio de la actuación administrativa no se limitaron únicamente al hallazgo de una presunta contaminación con sangre de una jeringa, sino a “... Atender una queja telefónica de 13 de marzo de 1997 del químico farmacéutico del Hospital de Bosa, informando que las jeringas del cuestionado laboratorio las han encontrado con los siguientes defectos, considerados críticos para esta clase de productos: Residuo de lubricante en el émbolo, fallas en la graduación volumétrica y presencia de cabellos, igualmente no cumplen con el requisito legal de tener impreso el

registro sanitario en su empaque individual...”. De conformidad con el artículo 179 del Decreto 1092 de 1986, para la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad las autoridades competentes podrán actuar de oficio, por conocimiento directo, o por información de cualquier persona o parte interesada. El 180, ibídem, dispone que una vez conocido el hecho o recibida la información, la autoridad sanitaria procederá a comprobarlo y a establecer la necesidad de aplicar una medida de seguridad, con base en los peligros que pueda representar para la salud individual o colectiva. Además, como antecedentes para la apertura de la investigación obran en el expediente el Oficio de 12 de marzo de 1997 (folio 213), remitido por la Jefe del Departamento del Hospital de Bosa Cundinamarca a la Jefe de Servicio de Atención al Medio Ambiente del mismo Centro, poniéndole en conocimiento que en dicha fecha se necesitó una jeringa desechable para realizar una prueba de laboratorio, encontrándose al desempacarla: “...Aguja empatada, tapada con restos de sangre. Caucho de retención blanco y con restos de sangre y coágulos. El color del caucho de retención no es el usual. No tiene escala de medición. Dicha jeringa es de marca EVENCOL, producto completamente desechable...”. El 13 de marzo siguiente, tal como se registra en el expediente (folios 194 y 195), el Jefe del Servicio de Atención al Medio Ambiente del Hospital de Bosa Nivel II ofició a la Subdirección del INVIMA, efectuando un recuento de los hallazgos encontrados en dicho hospital respecto de la jeringa Evencol 12 c.c.,

registro sanitario V000836. De igual manera, emitió muestras del producto equipo para venoclisis microgoteo, registro sanitario V000812, respecto del cual también se han recibido quejas acerca de su calidad, concretamente, el bisel sucio. Para el Tribunal no cabe duda que ante las notorias e indiscutibles evidencias de contaminación y de defectos encontrados en los productos elaborados por la actora, no sólo en la jeringa, los cuales dada su directa observancia y apreciación y en tratándose de materiales destinados a la preservación de la salud humana, adquiridos con total confiabilidad en cuanto a su asepsia, y dado su carácter de desechables, ameritaba de inmediato proceder a la toma de medidas de control y vigilancia, funciones directamente asignadas al INVIMA mediante el Decreto 1290 de 1994, cuyo artículo 8º, numeral 12, le asignó la atribución de imponer las sanciones de ley a quienes infrinjan las normas de calidad de los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y demás normas pertinentes, entre ellos, “los dispositivos y elementos médicoquirúrgicos”. A su turno, el Decreto 2092 de 1992 dispone en su artículo 169 que “Las instalaciones en las cuales se elaboren, almacenen o expendan productos de los contemplados en este Reglamento, podrán ser visitadas en cualquier momento por funcionario competente del Ministerio de Salud o de las entidades delegadas, previamente identificadas para tal efecto, con el fin de tomar muestras, inspeccionar obras o instalaciones y, en general, verificar el cumplimiento del presente Decreto”, y en su artículo 174 que “El decomiso de bienes y productos

consiste en su aprehensión material, cuando no cumplan con los requisitos, normas o disposiciones sanitarias y hasta cuando culmine el procedimiento sanitario. El decomiso se cumplirá colocando los bienes en depósito, en poder de la autoridad sanitaria. De la diligencia se levantará acta detallada, por triplicado, que suscribirán el funcionario y las personas que intervengan en la diligencia y una copia se entregará a la persona a cuyo cuidado se encontraron los objetos o productos”. En cuanto a las pruebas solicitadas por la actora durante el trámite de la actuación administrativa, el a quo encuentra acreditado en el expediente que en el Auto de Práctica de Pruebas de 12 de junio de 1997 se ordenó oficiar a la Subdirección de Insumos para la Salud para que emitiera concepto técnico respecto del escrito de descargos presentado por el apoderado de la actora, sin que existiera rechazo alguno de pruebas. A folios 42 a 48 del cuaderno de pruebas 3 obra la sustentación del recurso de reposición interpuesto contra el acto sancionatorio, en el cual se solicita la práctica de una nueva visita de orden técnico “...a efectos de demostrar que las exigencias plasmadas en el Acta tantas veces referida, se han cumplido”. Debe tenerse en cuenta que la sanción impuesta a la actora tuvo como fundamento las anomalías e irregularidades halladas en el momento de la visita practicada, siendo por lo tanto irrelevante que con posterioridad corrigieran o enmendaran algunos aspectos, acatando las instrucciones impartidas. En cuanto al cargo de violación del Estado de Derecho, el Tribunal no se pronuncia de fondo, pues la actora omitió expresar el concepto de

violación. No encuentra prosperidad el cargo consistente en que a la actora se le violó el debido proceso porque no tuvo la oportunidad de intervenir en la actuación administrativa, pues tal y como consta en el Acta de visita, el representante legal de aquella intervino, participó y la suscribió sin dejar salvedad u oposición a lo en ella consignado. De igual manera, obran en el expediente pruebas documentales que demuestran el ejercicio del derecho de defensa de la actora, quien mediante comunicación de 31 de marzo de 1997 solicitó ordenar el levantamiento de sellos, solicitud que le fue respondida a través del Acta de 27 de junio de 1997, e interpuso recurso de reposición contra la Resolución 9172 de 11 de septiembre de 1997. El cargo referido al desconocimiento del principio de la presunción de buena fe no es de recibo por parte del a quo, pues dicha presunción puede ser desvirtuada, como en el asunto sub exámine, en el cual se establecieron de manera objetiva las irregularidades técnico-higiénico-locativas presentadas en el laboratorio como fabricante de insumos y material médico quirúrgico. Cabe precisar que en esta investigación el fundamento de la responsabilidad para la sanción está representado en los hallazgos materiales y reales respecto del incumplimiento a las disposiciones sanitarias, y no en la conducta dolosa o culposa con que las personas naturales pudieron haber actuado, aspecto éste último diferente y de competencia de la justicia penal. El testimonio de la Dra. Lyliam Taylor Gavilanes (folios 279 a 289 del cuaderno principal), da cuenta apesar de que las condiciones sanitarias de

Laboratorios Evencol Ltda. no correspondían a las exigidas a un establecimiento cuya razón social era la producción de insumos médico-quirúrgicos, y que su representante legal estuvo de acuerdo con todo lo actuado por el organismo público durante la visita practicada, pues no presentó objeción alguna. De igual manera, reposa en el cuaderno de pruebas 1 (folios 9 a 16) el informe técnico elaborado por profesionales de la Facultad de Ciencias del Departamento de Farmacia de la Universidad Nacional de Colombia en relación con las condiciones técnico-locativas y de higiene que deben reunir los establecimientos dedicados a la fabricación, ensamble y empaque de insumos médico-quirúrgicos; las condiciones locativas y de higiene de las áreas dedicadas a la esterilización de los productos; la forma como debe ser utilizado el óxido de etileno en los procesos de esterilización, y si éste es un agente cancerígeno y mutagénico, concepto que no coincide con las condiciones halladas en las instalaciones de la actora. También debe ser despachado desfavorablemente el cargo relativo a la violación del artículo 6º de la Constitución Política, en cuanto considera la actora que se violó el debido proceso, dado que se trata de un cargo ya analizado. Finalmente, es de anotar que frente a la facultad para imponer medidas de seguridad a fabricantes de insumos y productos médico quirúrgicos la base legal primigenia es el artículo 576 de la Ley 9ª de 1979, “Por la cual se dictan medidas sanitarias”, de conformidad con el cual pueden aplicarse como medidas de seguridad encaminadas a proteger la salud pública, las siguientes: clausura

temporal parcial o total del establecimiento, suspensión parcial o total de los trabajos o de los servicios, decomiso de los objetos o productos y congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos mientras se toma una decisión definitiva al respecto. Por su parte, el parágrafo de la disposición en cita dispone que las medidas a las que se refiere el artículo serán de inmediata ejecución, tendrán carácter preventivo y transitorio y se aplicarán sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar, atribuciones que concuerdan con las previstas en el artículo 187 y siguientes del Decreto 2092 de 1986. III.- FUNDAMENTOS DEL RECURSO La actora admite que los Autos 3525 de 29 de abril y 132 de 12 de junio de 1997 son actos de trámite que no pusieron fin a la actuación administrativa, pero, sin embargo, considera que respecto de ellos debe haber un pronunciamiento de fondo, pues fueron el fundamento para imponerle la sanción. Insiste en que no está probada en el proceso la apreciación subjetiva del INVIMA de la queja proveniente del Hospital de Bosa, amen de que obra en el expediente la resolución inhibitoria proferida por la Fiscalía General de la Nación que exoneró de toda conducta delictiva al representante legal de la actora, quien en esa investigación de tipo penal sí tuvo la oportunidad de ejercer su derecho de defensa, para lo cual se examinaron las jeringas 6111, 6112 y 6113. Pone de presente que en el expediente obra prueba documental que certifica que para los años 1996 y 1997 el Hospital de Bosa no le compraba a la actora elementos paramédicos, ni jeringas.

Sostiene que no se dio cumplimiento a lo dispuesto en el parágrafo 2 del artículo 176 del Decreto 2092 de 1986, según el cual “El producto cuya venta o empleo haya sido suspendido o congelado deberá ser sometido a un análisis en el cual se verifique si sus condiciones se ajustan o no a las normas sanitarias. Según el resultado del análisis el producto se podrá decomisar o devolver a los interesados”. Además, nunca se controvirtieron las pruebas soporte del proceso administrativo adelantado, lo cual se traduce en la violación flagrante del derecho de defensa y del debido proceso por parte del INVIMA, quien abusó de su autoridad e incurrió en desviación de poder en detrimento de la actora. Con el proceder de la demandada se causaron a la actora unos perjuicios de orden patrimonial y un daño, por los cuales debe responder aquella de acuerdo con lo preceptuado en el artículo 90 de la Constitución Política, teniendo en cuenta para el efecto el dictamen pericial rendido dentro del proceso. Sostiene que en el edicto por medio del cual se notificó la Resolución 11202 de 22 de octubre de 1997 se incurrió en un error jurídico craso al citar el acto administrativo como providencia, término éste que se aplica única y exclusivamente a las decisiones judiciales (sentencias) en los términos del artículo 302 del C. de P.C., por lo que, a su juicio, la mencionada Resolución fue irregularmente notificada. Por último, resalta que obra en el proceso (folios 76 y 77) el comunicado de prensa del Hospital de Bosa, en el que su director afirma que “8.

Jamás ha conceptuado ni ha dado información acerca de la calidad de los productos

de LABORATORIOS EVENCOL LTDA...”.

IV.- CONCEPTO DEL MINISTERIO PUBLICO La señora Procuradora Delegada ante esta Corporación no rindió concepto. V.- CONSIDERACIONES DE LA SALA La sala confirmará el fallo del a quo con base en l