CE-SECCION PRIMERA-25000-23-24-000-2008-00011-01-2009

REGULACIÓN SANITARIA Y DE PRODUCTOS – Registro / RECURSO DE APELACIÓN – Contra decisión que negó la solicitud de suspensión provisional / SOLICITUD DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL – Respecto del acto por medio del cual se canceló el certificado de buenas prácticas de manufactura farmacéutica a una sociedad / SUSPENSIÓN PROVISIONAL – Negada porque se debe realizar un estudio de fondo que no es propio de esta etapa procesal / SUSPENSIÓN PROVISIONAL - Negada al no advertirse vulneración ostensible del ordenamiento superior [T]eniendo en cuenta las normas invocadas en la solicitud de suspensión provisional, observa la Sala que por simple confrontación no se advierte la manifiesta violación que aduce el demandante, como quiera que se requiere adelantar un análisis completo del asunto para establecer en primer lugar, si el laboratorio demandante cumple o no con todos los requerimientos para la fabricación de medicamentos y en segundo lugar, hasta qué punto los profesionales del INVIMA, se equivocaron al proferir el Concepto Técnico de no renovar la certificación de BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA FARMACEUTICA, situaciones a la que la Sala no puede arribar con la simple confrontación de las normas invocadas.[…] [L]a suspensión provisional procede cuando el acto acusado demandado en ejercicio de la acción de simple nulidad y restablecimiento del derecho, se oponga flagrantemente a la norma superior que se señala como infringida, es decir, a primera vista. […] [C]omo quiera que este análisis no es propio de esta etapa procesal y habida cuenta de que en el plenario no

existe elemento alguno que lleve a la Sala a advertir la presencia ostensible y palmaria de la violación de los actos acusados se procederá a confirmar la providencia recurrida, como en efecto se hará en la parte resolutiva de este proveído.

FUENTE FORMAL: CONSTITUCIÓN POLÍTICA – ARTÍCULO 238

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCION PRIMERA

Consejero ponente: RAFAEL ENRIQUE OSTAU DE LAFONT PIANETA

Bogotá, D.C., cinco (5) de marzo de dos mil nueve (2009) Radicación número: 25000-23-24-000-2008-00011-01

Actor: LABORATORIOS HIGEA DE COLOMBIA LTDA

Demandado: INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMA Y OTRO Se decide el recurso de apelación interpuesto por el actor contra el auto proferido el 24 de abril de 2008 por el Tribunal Administrativo de Cundinamarca, en cuanto denegó la suspensión provisional de los, efectos jurídicos de las actas de inspección realizadas los días 18, 19, 20, 21 y 22 de diciembre de 2006, la Resolución núm.: 2006 029334 del 29 de diciembre de 2006 “por la cual se cancela el certificado de Buenas Practicas de Manufactura Farmacéutica a LABORATORIOS HIGEA DE COLOMBIA LTDA”, la Resolución núm.: 2007 004275 “por la cual se resuelve recurso de reposición contra la Revocatoria de la Resolución 2006 029334 del 29 de diciembre de 2006” y la Resolución núm.: 2007 005829 del 26 de marzo de 2007

“por la cual se resuelve el recurso de apelación interpuesto en contra de la Resolución núm.: 2006 029334 del 29 de diciembre de 2006 “por la cual se cancela el certificado de Buenas Practicas de Manufactura Farmacéutica a Laboratorios Higea de Colombia Ltda.”, todas proferidas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA. I.- La solicitud de suspensión provisional En escrito separado de la demanda el actor solicitó la suspensión provisional de los actos administrativos acusados, por considerar que estos actos son violatorios de normas constitucionales y legales, así como el grave perjuicio que se causa a la entidad demandante y a las personas que trabajan para ella. Indicó que la inspección que se realizó a Laboratorios Higea los días 18, 19, 20, 21 y 22 de diciembre de 2006 se efectuó por profesionales del INVIMA, quienes tenían la obligación de verificar sí el laboratorio cumplía con los requisitos o exigencias consagradas en el Decreto 549 de 29 de marzo de 200, con el fin de otorgar o no la renovación de la certificación de “Buenas prácticas de Manufacturas Farmacéuticas”. Señaló que los funcionarios del INVIMA expidieron el Acta de Inspección aduciendo que Laboratorios Higea, no cumplía con las buenas prácticas de manufactura farmacéutica, por lo que deciden no renovar la certificación respectiva para la fabricación de medicamento. Aseguró que los empleados del INVIMA al tomar la decisión de no renovar la certificación solicitada por el laboratorio demandante violaron el procedimiento

consagrado en el numeral 2º del artículo 9 del Decreto 211 de 27 de enero 2004, pues carecían de competencia para ello. Destacó que se violó el artículo 29 de la Constitución Nacional, toda vez, que en el acta impugnada se observaba la siguiente anotación: “en la presente auditoria participó en calidad de auditora observadora la química farmacéutica FARITH MENJURA H”; no obstante a ello, la química no aparece subscribiendo el acta en la cual participó en calidad de auditora, omisión que implica vulneración al artículo 109 inciso 1º del Código de Procedimiento Civil. Resaltó que la notificación de la decisión de no renovar la certificación para la fabricación de medicamentos desobedece el artículo 47 de C.C.A., como quiera que en el texto de la notificación no se indicaron los recursos que legalmente procedían contra ella y mucho menos las autoridades ante quienes se debían interponer y los plazos para hacerlo. Manifestó que el 22 de diciembre de 2006 los participantes en la visita de inspección resolvieron aplicar medida sanitaria de seguridad preventiva consistente en el decomiso del producto TOSELIN y la suspensión total de actividades productivas. Así mismo, los actos administrativo violan el artículo 107 del Decreto 677 de 1995 pues esté dispone que una vez, conocido el hecho atentatorio contra la salud individual o colectiva, la autoridad sanitaria competente deberá evaluar la situación de manera inmediata y deberá establecer si existe o no la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad. Es decir, que para imponer la medida sanitaria de seguridad es requisito que la ocurrencia de un

hecho o la existencia de una situación amenace la salud pública o individual, situación que no se presentó. Reiteró que las medidas de seguridad quebranta el artículo 110 del Decreto 677 de 1995, toda vez, que el artículo señala que las medias de seguridad son de ejecución inmediata y tienen carácter preventivo y transitorio, es decir, que de probarse la necesidad de la medida se impondría por un determinado lapso y no en forma indefinida como fueron impuestas. Argumentó que el artículo 2 del Decreto 549 de 2001, dispone que si el concepto de los funcionarios que practican las visitas, no cumple con las buenas practicas de Manufacturas se hará constar así junto con las recomendaciones que a ella diera lugar y se concederá al interesado un término no inferior a cuatro meses para que subsane las deficiencias. Concluyó que laboratorios Higea de Colombia Ltda., tenía derecho a que le concedieran los 4 meses previstos en la ley para realizar las adecuaciones consignadas en el acta de visita por los funcionarios del INVIMA, en ese orden, al proceder la Subdirectora de medicamentos y productos biológicos del INVIMA a cancelar el certificado de Buenas Practicas de Manufacturas Farmacéuticas, en vez de otorgar el plazo exigido por la ley, está violando el artículo 29 de la Constitución Nacional. II.- El auto recurrido El Tribunal, luego de precisar los requisitos para decretar la medida deprecada cuando se actúa en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho, consideró que en el presente asunto no es procedente la solicitud de suspensión provisional de las disposiciones acusadas, por lo que la denegó, de acuerdo a las siguientes consideraciones:

Puntualizó, en cuanto a la falta de competencia que los funcionarios que realizaron la inspección a Laboratorios Higea de Colombia emitieron un concepto técnico en el sentido de que el laboratorio demandante no estaba cumpliendo con las buenas practicas de manufactura farmacéutica, por lo tanto recomendaron que no se renovará la certificación, motivo por el cual profirieron la Resolución 02934 de 2006, ordenando la cancelación de la certificación de cumplimiento de las buenas practicas de manufactura. Anotó que las diligencias estuvieron a cargo de personal con el reconocimiento calificado del INVIMA, lo que descarta que se hayan presentado violaciones manifiestas y ostensibles del principio de competencia administrativa; tampoco se observa violaciones al debido proceso, pues las actas están firmadas por el Represéntate Legal del Laboratorio, luego no puede decirse que las inspecciones se realizaron de forma arbitraria o sin competencia, además el demandante no demostró una norma en donde se pueda verificar la supuesta incompetencia de dichos funcionarios para hacer visitas, inspecciones y para hacer las recomendaciones pertinentes. Precisó que el hecho de que el acta de la diligencia llevada a cabo por funcionarios del INVIMA no tuviese la firma de la doctora Farith Mensura H., no la torna invalida, por cuanto esas actas no son actos administrativos definitivos, luego la falta de firma en un acto de ese tipo no adquiere el carácter de ser un vicio, como para suspender o invalidar un futuro acto administrativo. Destacó que contrario a lo que afirma el laboratorio demandante no existe una indebida notificación de los actos de trámite, insistiendo en que el acta de

diligencia que culminó el 22 de diciembre de 2006, no es un acto administrativo, por tanto no cabía recurso alguno en su contra. Manifestó el a quo que el acto acusado incluidas las medidas previas que se tomaron en la actuación administrativa, tiene fundamento en el artículo 9º del Decreto 549 de 2001, luego, no es del caso que el actor reclame un plazo adicional para cumplir las reglas de manufactura, pues esa circunstancia puede darse en escenarios diferentes a los que la administración tuvo en cuenta. Insistió que el plazo cobra interés cuando se trata de visitas que tiene por objeto conceder una certificación inicial y no cuando se trata de visitas de inspección respecto de laboratorios que viene funcionando con incumplimiento de las normas técnicas y de las reglas concernientes a la certificación que alguna vez obtuvieron. Finalmente el Tribunal indicó que no se evidenciaba ilegalidad alguna capaz de fundar la medida de suspensión provisional, toda vez que la Resolución 2007 005829 del 26 de marzo de 2007 confirmó en vía gubernativa las decisiones iniciales, lo que denota que el INVIMA reconoció el debido proceso a favor de la parte actora en lo que tiene que ver con el trámite propio de estas decisiones. I II.- El recurso de apelación Inconforme con la anterior decisión el actor la apeló con el fin de que sea revocada, señalando que de la confrontación directa de las normas se observa que la violación es protuberante y no necesita de ningún esfuerzo dialéctico para comprenderlo, como quiera que funcionarios del INVIMA, motu propio se atribuyeron funciones propias de la Subdirectora de medicamentos y productos biológicos del INVIMA.

Señaló que en el acta de visita se observa con claridad que los funcionarios que la practicaron, tomaron la decisión de no renovar la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica, ellos no hicieron recomendación a la Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos, como lo asegura el a quo. Pese a que ocho (8) días después de practicada la visita mencionada la Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos, dictó la Resolución 2006 029334 del 29 de diciembre de 2006, ordenando la cancelación de la certificación que tiempo atrás habían expedido los funcionarios que practicaron la visita a Laboratorios Higea de Colombia S.A. Aseguró que la decisión adoptada por el a quo en virtud de la cual consideró que el acta de no renovar el Certificado de Buenas Practicas de Manufacturas de Productos Farmacéuticos es un acto preparatorio o de trámite, es errada. Indicó que el acta o actas de visitas tienen un poder decisorio ya que en forma clara e inequívoca en lo pertinente dicen: “NO CUMPLE CON LAS BUENAS

PRACTICAS DE MANUFACTURA FARMACEUTICA, POR LO TANTO NO SE

RENUEVA LA CERTIFICACIÓN RESPECTIVA PARA LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS”; Aseguró que no hay duda que los funcionarios tomaron decisiones unilaterales subjetivas generadoras de efectos jurídicos ya que ordenaron el decomiso o incautación de un producto que aún le quedaban dos años aproximadamente de vigencia, y además, ordenaron la suspensión total de actividades productivas en el laboratorio.

IV.- Las Consideraciones 1.- Conforme a lo dispuesto en el artículo 238 de la Constitución Política, la jurisdicción de lo contencioso administrativo podrá suspender provisionalmente por los motivos y con los requisitos que establezca la ley, los efectos de los actos administrativos que sean susceptibles de impugnación por vía judicial. 2.- En efecto, debe precisarse que la procedencia de la suspensión provisional supone que la infracción normativa aparezca evidente, palmaria u ostensible, esto es, que se advierta sin necesidad de mayores elucubraciones o ejercicios de argumentación jurídica por parte del juez, pues de lo contrario, si se trata de una cuestión que requiera un riguroso análisis sustancial o de fondo, la decisión deberá adoptarse en la sentencia luego de surtido el debate procesal correspondiente. Por tanto, los requisitos para que proceda la medida cautelar en tratándose del ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento, son los siguientes: 1) Que la medida se solicite; 2) Que se sustente de modo expreso en la demanda o por escrito separado, esto último antes de que aquella sea admitida; 3) Que la infracción por parte del acto debe ser manifiesta frente a una de las disposiciones invocadas como fundamento de la misma, por confrontación directa o mediante documentos públicos aducidos con la solicitud. 4) Si la acción es distinta de la de nulidad, se deberá demostrar, aunque sea sumariamente, el perjuicio que la ejecución del acto demandado causa o podría causar al actor. 3.- En orden a lo anterior y teniendo en cuenta las normas invocadas en la solicitud de suspensión provisional, observa la Sala que por simple confrontación

no se advierte la manifiesta violación que aduce el demandante, como quiera que se requiere adelantar un análisis completo del asunto para establecer en primer lugar, si el laboratorio demandante cumple o no con todos los requerimientos para la fabricación de medicamentos y en segundo lugar, hasta qué punto los profesionales del INVIMA, se equivocaron al proferir el Concepto Técnico de no renovar la certificación de BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA FARMACEUTICA, situaciones a la que la Sala no puede arribar con la simple confrontación de las normas invocadas. 4.- Recuérdese que sobre la evidente vulneración de las normas existe reiterada jurisprudencia, que unánimemente ha precisado que la ilegalidad evidente entre el acto demandado y las normas superiores para efectos de la suspensión provisional es una excepción a la presunción de legalidad del acto, vulneración que debe aparecer de la simple confrontación, sin elucubración alguna, entre el acto acusado y el ordenamiento superior que se cita como infringido; de no suceder así, la medida de suspensión provisional debe ser negada, para dejar que durante el debate probatorio propio del proceso, se demuestre la ilegalidad del acto. Entonces, la suspensión provisional procede cuando el acto acusado demandado en ejercicio de la acción de simple nulidad y restablecimiento del derecho, se oponga flagrantemente a la norma superior que se señala como infringida, es decir, a primera vista. 5.- Así las cosas, como quiera que este análisis no es propio de esta etapa procesal y habida cuenta de que en el plenario no existe elemento alguno que lleve a la Sala a advertir la presencia ostensible y palmaria de la violación de los actos acusados se

procederá a confirmar la providencia recurrida, como en efecto se hará en la parte resolutiva de este proveído. 6.- En consecuencia, por encontrarse ajustada a la realidad procesal, se confirmará la decisión apelada. Por lo expuesto, el Consejo de Estado en Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, RESUELVE: 1.- CONFÍRMASE el auto apelado 2.- En firme esta providencia, devuélvase el expediente al Tribunal de origen. Notifíquese y cúmplase. La anterior providencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en su sesión del 5 de marzo de 2009.

MARIA CLAUDIA ROJAS LASSO RAFAEL E. OSTAU DE LAFONT PIANETA

Presidenta

MARTHA SOFÍA SANZ TOBÓN MARCO ANTONIO VELILLA MORENO