CE-SECCION PRIMERA-76001-23-31-000-2005-05004-02-2018

CLASIFICACIÓN ARANCELARIA – Se debe hacer teniendo en cuenta las reglas de la clasificación internacional / REGLAS DE CLASIFICACIÓN ARANCELARIA – Convenio Internacional del Sistema Armonizado de Designación y Codificación de mercancías [R]esulta claro que las entidades no gozan de autonomía a la hora de definir la clasificación e identificación de cara a la codificación en materia de comercio internacional y, por lo tanto, los mismos deben, en cuanto se esté refiriendo a la misma temática y persigan el mismo fin de identificación, conservar la homogeneidad que brindan los estándares internacionales a los que el Estado se ha adherido, en este caso el definido por Sistema Armonizado de Designación y Codificación de Mercancías. La armonización de los sistemas de codificación de mercancías, no solo tiene lugar en consideración de los mandatos arriba señalados, sino también a efectos de evitar generar distorsiones en los mercados y escenarios de competencia desigual. DIRECCIÓN DE IMPUESTOS Y ADUANAS NACIONALES DIAN - Es la autoridad instituida para realizar la clasificación arancelaria / INVIMA - Es la máxima autoridad para el control y vigilancia de bienes como medicamentos y alimentos / CLASIFICACIÓN ARANCELARIA - La que efectúa el INVIMA debe ser acogida por la DIAN / CLASIFICACIÓN ARANCELARIA – Deben clasificarse en la partida arancelaria 30.04 Centrum, Z-Bec y Stresstabs 600 con zinc [S]i mercancías como Centrum Junior, Centrum Junior más C, Centrum Junior más Calcio, Z-Bec ACE y Stresstabs 600 con zinc objeto de discusión en el asunto de la referencia, son nacionalizadas bajo la categorización de alimentos por la

autoridad aduanera, a estas les será aplicable, no solo la tarifa arancelaria definida para dichos productos, sino también el IVA definido por el Gobierno Nacional. El problema radicaría entonces cuando otra autoridad nacional cataloga de manera distinta un mismo bien que se produce localmente, en este caso como medicamento, exceptuándolo así del IVA. Esta situación implicaría un tratamiento tributario desigual en consideración al origen del producto, beneficiando por supuesto al que se produce en el territorio nacional, lo cual desconocería el principio de trato nacional que propende la Organización Mundial de Comercio OMC, por la diferenciación fiscal y comercial que existe entre alimentos y medicamentos. (…) De modo que, si para la comercialización y distribución en el país, el INVIMA autoriza un determinado producto bajo el rótulo de medicamento, igual tratamiento debería tener su nacionalización –a través de la declaración de importaciónde cara al principio de trato nacional de la OMC y por la diferenciación comercial y fiscal que este tiene tanto para el productor como para el consumidor final.

NOTA DE RELATORÍA: Ver sentencias Consejo de Estado, Sección Cuarta, de 9 de diciembre de 2004, Radicación 11001-03-27-000-2002-0080–01(13432)

(acumulados 13434 Y 13502), C.P. María Inés Ortiz Barbosa; y 15 de julio de 2010, Radicación 76001-23-31-000-2004-03116-01, C.P. Carmen Teresa Ortíz de Rodríguez.

CLASIFICACIÓN ARANCELARIA – Propósito / POLÍTICA ADUANERA –

Objeto / FUNCIÓN ADUANERA DE LA DIRECCIÓN DE IMPUESTOS Y

ADUANAS NACIONALES DIAN – Alcance

[L]a DIAN debe tener en cuenta dentro de su función aduanera no solo su objetivo recaudador, también debe considerar el propósito de la clasificación arancelaria, Expediente: 76-001-23-31-000-2005-05004-02 Agecoldex S.A. SIA Nulidad y Restablecimiento del Derecho Apelación de Sentencia que, como acertadamente lo expuso la sociedad actora en la demanda, se concibe como un instrumento para determinar la naturaleza de ciertos productos, con el fin de identificar en qué categoría puede contenerse, no solo para facilitar el comercio internacional sino también para fijar las pautas sobre la importación (costos), que necesariamente van a influir en la industria y economía del país. Es decir, la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales DIAN, no puede confundir la función fiscal, con la política comercial o arancelaria. El arancel no tiene un propósito fiscal, sino que busca y consulta la producción, el consumo y la relación de intercambio. En esa medida, mal podría afirmarse que, el objetivo de la clasificación del Sistema Armonizado previsto por la Organización Mundial Aduanera, tiene la intención del recaudo interno de los países miembros. Todo lo contrario, lo que se busca con la política aduanera, es desincentivar o incentivar la industria o un sector productivo, para lo cual se prevé el arancel que variará de acuerdo a los intereses que determinada nación fije y priorice de cara a sus ventajas comerciales.

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN QUINTA - DESCONGESTIÓN

Consejero ponente: CARLOS ENRIQUE MORENO RUBIO

Bogotá, D.C., primero (1) de marzo de dos mil dieciocho (2018) Radicación número: 76001-23-31-000-2005-05004-02

Actor: AGECOLDEX S.A. SIA

Demandado: DIRECCIÓN DE IMPUESTOS Y ADUANAS NACIONALES - DIAN

Referencia: NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO - FALLO DE SEGUNDA INSTANCIA Procede la Sala a decidir el recurso de apelación interpuesto por el apoderado de la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales DIAN, contra la sentencia proferida el 28 de febrero de 2013 por el Tribunal Administrativo del Valle del Cauca, mediante la cual resolvió lo siguiente: “1. DECLÁRASE la nulidad de los actos administrativos demandados contenidos en: - La Resolución No. 05-064A-2005-06-39-00002422 del 26 de abril de 2005, por medio de la cual se profirió liquidación oficial de corrección en contra de AGECOLDEX S.A. SIA por la suma de $85.022.161, por concepto de diferencia en tributos aduaneros y sanciones, más los intereses sancionatorios correspondientes.

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Expediente: 76-001-23-31-000-2005-05004-02

Agecoldex S.A. SIA Nulidad y Restablecimiento del Derecho Apelación de Sentencia - La Resolución No. 05-072-00004364 del 21 de julio de 2005, a través de la cual se resolvió el recurso de reconsideración interpuesto en contra de la resolución indicada previamente, confirmándola en su

totalidad.

2. DECLÁRASE que la sociedad demandante no está obligada al reconocimiento y pago de suma alguna al tesoro público, por los actos referidos, cuya nulidad se declara, conforme a lo expuesto NIÉGANSE las demás pretensiones de la demanda.

(…)”

I. ANTECEDENTES

1. Pretensiones Por intermedio de apoderado judicial y en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho prevista en el artículo 85 del Código Contencioso Administrativo, la compañía Agecoldex S.A. SIA, demandó para que, previo el trámite del procedimiento legal, se hicieran las siguientes declaraciones:

1. Que es nula la Resolución No. 05-064A-2005—06-39-00002422 del 26 de abril de 2005, expedida por el Grupo Interno de Trabajo de la División de Liquidación de la Administración de Aduanas de Cali, a través de la cual se profirió liquidación oficial de corrección en contra de la sociedad por la suma de $85.022.161 por concepto de diferencia en tributos aduaneros y sanciones, más los intereses moratorios correspondientes.

2. Que es nula la Resolución No. 05-072-00004364 del 21 de julio de 2005 expedida por la División Jurídica de la Administración de Aduanas de Cali, a través de la cual se resolvió el recurso de reconsideración interpuesto en contra de la resolución indicada en el literal anterior, confirmándola en todas sus partes.

3. Que como consecuencia de las pretensiones anteriores y a título de

restablecimiento del derecho, se declare: 3

Expediente: 76-001-23-31-000-2005-05004-02

Agecoldex S.A. SIA Nulidad y Restablecimiento del Derecho Apelación de Sentencia a. Que se encuentra en firme la liquidación privada contenida en las declaraciones de importación números: 0901301088179-7 del 30 de abril de 2003; 0901301088180-5 del 30 de abril de 2003; 2303003175358-4 del 17 de julio de 2003 y 2303003175359-1 del 17 de julio de 2003. b. Que Agecoldex S.A. SIA no debe pagar suma alguna a favor de la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales por concepto de cuenta adicional de tributos aduaneros, ni intereses moratorios en relación con las declaraciones mencionadas en el numeral anterior. c. Que el “Centrum Junior”, “Centrum Junior más C”, “Centrum Junior más Calcio” “Z-Bec”, “Z-Bec ACE” y “Stresstabs 600 con zinc”, son medicamentos de la partida arancelaria 30.04 y, por ende, deben recibir el tratamiento fiscal en materia de gravamen arancelario y de IVA que les corresponde. Las pretensiones tuvieron como fundamento los siguientes

2. Hechos Sostuvo que Agecoldex S.A. SIA (en adelante Agecoldex) actuó como declarante en la nacionalización de los productos Centrum Junior, Centrum Junior más C, Centrum Junior más Calcio, Z-Bec ACE y Stresstabs 600 con zinc, importados por Wyeth Consumer Healthcare Ltd., clasificándolos arancelariamente por la subpartida 30.04.50.10.00, por lo que liquidó y pagó los tributos aduaneros que corresponde a dicha clasificación.

Anotó que la División de Fiscalización Aduanera de la Administración Local de

Aduanas de Cali, emitió el requerimiento especial aduanero No. 05-070-2005-0434-00000820 del 14 de febrero de 2005, en el cual propuso a Agecoldex, corregir 7 declaraciones de importación, presentadas desde el 30 de abril de 2003, hasta el 4 de febrero de 2004, en las cuales se declararon los productos mencionados anteriormente como medicamentos de la partida 30.04 e indicó que debían ser clasificados por las subpartidas 21.06.90.93.00 y 21.06.90.94.00, bajo la consideración de que tales productos eran preparaciones alimenticias. Destacó que el requerimiento se atendió en término, sin embargo, la administración aduanera desestimó los argumentos presentados mediante Resolución 05-064A-2005-06-39-00002422 del 26 de abril de 2005 expedida por el Grupo Interno de Trabajo de la División de la Administración de Aduanas de Cali. 4

Expediente: 76-001-23-31-000-2005-05004-02

Agecoldex S.A. SIA Nulidad y Restablecimiento del Derecho Apelación de Sentencia Precisó que en la mencionada resolución la entidad demandada redujo el número de las declaraciones de importación investigadas a 4, por cuanto los productos declarados en las tres restantes, no se encontraban clasificados en el concepto técnico No. 0392 emitido por la División de Arancel de la Subdirección Técnica Aduanera. En consecuencia, limitó entonces la investigación a Centrum Junior, Centrum Junior más C, Centrum Junior más Calcio, Z-Bec, Z-Bec ACE y

Stresstabs 600 con zinc, contenidos en las siguientes declaraciones de importación: 1. 0901301088179-7 del 30 de abril de 2003. 2. 0901301088180-5 del 30 de abril de 2003. 3. 2303003175358-4 del 17 de julio de 2003. 4. 2303003175359-1 del 17 de julio de 2003. Mencionó que contra la referida decisión, la sociedad actora interpuso recurso de reconsideración, en el cual reiteró la argumentación fáctica, técnica, médica, arancelaria y fiscal expuesta. Sin embargo, la administración no acogió los argumentos presentados por la sociedad demandante y decidió confirmar la resolución impugnada mediante Resolución No. 05-072-00004364 del 21 de julio de 2005, con la cual se agotó la vía gubernativa. Manifestó que las Divisiones de Liquidación y Jurídica, ambas de la Administración de Aduanas de Cali, justificaron su decisión bajo el entendido que la clasificación arancelaria correcta de los productos importados era la partida 21.06 y le ordenaron cancelar una cuenta adicional por concepto de tributos aduaneros por valor de $85.022.161 más los intereses moratorios correspondientes. Comentó que, contrario a lo señalado por la demandada, los productos importados son medicamentos desde el punto de vista médico, sanitario, regulatorio, técnico, arancelario y fiscal.

3. Normas violadas y concepto de la violación Consideró que con los actos administrativos demandados se vulneraron los siguientes artículos: 187 del Código de Procedimiento Civil, 424, 863 y 742 del

Estatuto Tributario, 1 del Decreto 2800 de 2001, 2 del Decreto 677 de 1995, numeral 7 del artículo 3 del Decreto 3636 de 2005 y 209 de la Constitución Política. 5

Expediente: 76-001-23-31-000-2005-05004-02

Agecoldex S.A. SIA Nulidad y Restablecimiento del Derecho Apelación de Sentencia Como fundamento de su exposición formuló los siguientes cargos:

1. Falsa motivación.

Señaló que los actos demandados se encuentran viciados por error en los motivos que los sustentan, los cuales corresponden tanto a yerros de hecho como de derecho y cuya naturaleza insubsanable hacen procedente su anulación. Expuso que las resoluciones acusadas incurrieron en error por violación del principio de unidad de la prueba y la aceptación sin fundamento alguno de una tarifa legal en materia probatoria. Afirmó que, en el presente caso la controversia gira en torno a determinar si los productos Centrum Junior, Centrum Junior más C, Centrum Junior más Calcio, ZBec ACE y Stresstabs 600 con zinc, son o no medicamentos y por ende cuál es el tratamiento fiscal que les es aplicable. Destacó que, a favor de la afirmación según la cual, los productos importados son medicamentos, se evidencia el hecho de que éstos tienen propiedades terapéuticas y profilácticas reconocidas por el INVIMA, la Fundación Escuela Colombiana de Rehabilitación, la Sociedad Colombiana de Pediatría, la Asociación Colombiana de Angiología y Cirugía Vascular, la Unidad de Epidemiología Clínica

y Bioestadística de la Pontificia Universidad Javeriana, la Academia Colombiana de Pediatría y Puericultura, la Sociedad Colombiana de Cardiología y Cirugía Cardiovascular, el Departamento de pediatría de la Facultad de Salud de la Universidad del Valle y otras entidades autorizadas en el tema. Sostuvo que, tal y como lo afirmó la demandada en los actos acusados, los únicos argumentos que motivaron éstos últimos, fueron los pronunciamientos emanados de la Subdirección Técnica Aduanera, que considera que los productos son alimentos. Alegó que la DIAN no realizó ningún análisis probatorio de los elementos que soportaban la conclusión de la clasificación arancelaria de la mercancía importada. 6

Expediente: 76-001-23-31-000-2005-05004-02

Agecoldex S.A. SIA Nulidad y Restablecimiento del Derecho Apelación de Sentencia Acusó que los actos se limitan a efectuar una transcripción de normas referentes a la competencia en materia de clasificación arancelaria, a la responsabilidad de las Sociedades de Intermediación Aduanera y a citar el oficio No. 0392 del 7 de junio de 2004, con base en el cual concluye que los productos en cuestión son de carácter alimenticio. Argumentó que con lo anterior se desconoce el artículo 187 del Código de Procedimiento Civil y el principio de la unidad de la prueba, que demandan que el acervo probatorio debe ser analizado de manera individual por cada elemento y posteriormente en forma conjunta, para obtener de esta manera una apreciación racional de las mismas, que permita tener en cuenta todos los criterios que llevarán a un estado de convicción.

Recordó que el artículo 742 del Estatuto Tributario prevé que “la determinación de tributos y la imposición de sanciones deben fundarse en los hechos que aparezcan demostrados en el respectivo expediente, por los medios de prueba señalados en las leyes tributarias o en el Código Civil, en cuanto estos sean compatibles con aquellos”. Manifestó que según la posición de la DIAN, la fuerza probatoria estaría reservada en el caso de asuntos arancelarios, a los conceptos de la División de Arancel, con lo cual establece una tarifa legal en materia arancelaria, esto es, que la única posibilidad de probar cuál es la clasificación arancelaria de un producto es el concepto técnico de la mencionada división, sistema que debería tener una base legal para poder ser aplicado. Apuntó que esa posición es por demás violatoria del principio de contradicción enmarcado en el debido proceso, según el cual, el administrado en uso de esta garantía debe contar con la posibilidad de tener acceso a los medios probatorios y a su debate, con el fin de que se produzcan decisiones con fundamentos fácticos y jurídicos. Citó la providencia del 14 de septiembre de 2001 de la Sección Cuarta del Consejo de Estado, expediente 12252, para precisar que, en dicho pronunciamiento se aclaró que si bien la División de Estudios Técnicos Aduaneros, tiene atribuida la función de preparar conceptos técnicos en materia de arancel y valor, tal función no incluye de manera alguna la de certificar sobre la 7

Expediente: 76-001-23-31-000-2005-05004-02

Agecoldex S.A. SIA Nulidad y Restablecimiento del Derecho

Apelación de Sentencia naturaleza de los productos atendiendo sus componentes químicos, toda vez que tal facultad está atribuida de manera exclusiva al INVIMA. Agregó que de igual manera, la División de Liquidación y la División Jurídica Aduanera de la Administración de Aduanas de Cali, incurrió en un error grave en la apreciación de las pruebas obrantes en el expediente administrativo. Resaltó que según las referidas divisiones, los productos importados no tienen propiedades terapéuticas y profilácticas, línea argumental que los conducen a la conclusión de que los mismos no son medicamentos. Precisó que según dicha argumentación, la inexistencia de propiedades terapéuticas o profilácticas tiene fundamento en que, en su opinión, los productos son preparaciones utilizadas como suplementos multivitamínicos y que por ello sus principios activos no tienen la propiedad de tratar o prevenir enfermedades. Sustentó que solo se tuvo en cuenta que los productos son preparaciones utilizadas como suplementos multivitamínicos, sin embargo, no se efectuó un estudio juicioso de cada uno de ellos, más allá de renombrar su presentación y mencionar el hecho de que contienen vitaminas y minerales, desconociendo cualquier argumentación relativa a sus propiedades terapéuticas o profilácticas. Indicó que tales productos son principios activos aceptados como medicamentos conforme al capítulo 21 de las normas farmacológicas, expedidas por la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos del INVIMA, que los comprende de esa manera. Aclaró que la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos es un organismo asesor del INVIMA creado por el Decreto Ley 981 de 1975, el Decreto 936 de

1996 y la Resolución 11817 de 1991 del Ministerio de Salud. Dicha comisión es un organismo altamente capacitado, con un enfoque técnico, conformado entre otros, por la Academia Nacional de Medicina, la Sociedad Colombiana de Químicos Farmacéuticos, la Sociedad Colombiana de Toxicología y la Asociación Colombiana de Toxicología y Farmacodependencia, es decir las más altas autoridades colombianas en el tema. 8

Expediente: 76-001-23-31-000-2005-05004-02

Agecoldex S.A. SIA Nulidad y Restablecimiento del Derecho Apelación de Sentencia Adujo que la administración de aduanas de Cali, comete un grave error al descartar las propiedades profilácticas y terapéuticas como características sine qua non para que un producto pueda ser considerado como un medicamento tanto arancelaria como fiscalmente. Señaló que es preciso preguntarse si la DIAN podía apartarse de los conceptos médicos aportados, o si, podría entrar a rechazar la naturaleza del medicamento de los mencionados productos, cuando los conceptos legales y científicos consideran que ésa es su esencia o, igualmente, si está en capacidad de contradecir o lo que es peor, desconocer sus propiedades terapéuticas y profilácticas pese a que las pruebas obrantes conducen inequívocamente a concluir que si las tienen. Sostuvo que más allá del análisis de competencias legales que conduciría a responder en forma negativa a lo anterior, el mecanismo para contestar favorablemente a la tesis de la DIAN, sería el estudio clínico, el peritazgo médico o

el análisis farmacéutico, de los cuales no existe ninguno en los antecedentes que soportan las afirmaciones y conclusiones a las que se llegó en los actos demandados.

2. Desconocimiento en las normas en que debía fundarse.

a. Violación del artículo 1 del Decreto 2800 de 2001. Precisó que, en consideración a que las declaraciones de importación objeto de liquidación oficial conforme a los actos administrativos demandados, se presentaron entre el 30 de abril y el 17 de julio de 2003, es necesario afirmar que el Arancel de Aduanas vigente para las mismas, se encontraba contenido en el Decreto 2800 de 2001. Sostuvo que causa sorpresa que la administración exprese que la clasificación arancelaria tiene fundamento eminentemente fiscal, desde la óptica de la Dirección de Impuestos. Argumentó que ese postulado olvida que la verdadera esencia y origen de la clasificación arancelaria, concebida como instrumento, es la de determinar la naturaleza de ciertos productos, es decir, identificar en qué categoría de las 9

Expediente: 76-001-23-31-000-2005-05004-02

Agecoldex S.A. SIA Nulidad y Restablecimiento del Derecho Apelación de Sentencia comprendidas en el Sistema Armonizado, puede contenerse una determinada mercancía, proveniente precisamente del Sistema Armonizado de Designación y Codificación de Mercancías de la Organización Mundial de Aduanas. Sustentó que, tan falsa es esta afirmación, que en materia aduanera la clasificación arancelaria no tiene como objeto exclusivo el fiscal, pues encuentra finalidades tales como la estadística y, sobre todo, la de encontrar un idioma universal como facilitador de las operaciones de comercio internacional.

Enfatizó que, en consideración a lo anterior, toda la argumentación de los actos demandados carece de dirección, pues considera que una herramienta objetiva, homogeneizadora y universal, como lo es el Sistema Armonizado, tiene como única finalidad la de servir al recaudo fiscal. b. Violación por omisión en la aplicación de la partida 30.04 Explicó que de conformidad con lo señalado en el Decreto 2800 de 2001, la primera regla de interpretación del arancel de adunas, es el texto de cada partida. En el caso de la partida 30.4 el texto legal es: “Medicamentos (excepto los productos de las partidas 30.02, 30.05 ó 30.06) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados o acondicionados para la venta al por menor”. Anotó que, en atención a que la entidad demandada sostiene que los mencionados productos no se clasifican por esta partida, es preciso analizar de manera detallada ese texto legal a fin de establecer su real alcance. Arguyó que para estudiar la adecuación de los productos a la definición de medicamento, lo primero es establecer el contenido del término desde el punto de vista arancelario. Al respecto, anota que el arancel de aduanas no define en forma expresa este concepto, limitándose a enunciar algunos tipos de bienes que pueden o no estar incluidos en esta partida, en otras palabras, el arancel puede despejar lagunas sobre lo que no es medicamento, pero no es asertivo al definir este término. 10

Expediente: 76-001-23-31-000-2005-05004-02

Agecoldex S.A. SIA Nulidad y Restablecimiento del Derecho Apelación de Sentencia Apuntó que el legislador (en sentido material), no ha señalado una definición positiva para efectos arancelarios de lo que es medicamento, de allí que en virtud de lo señalado en los artículos 28 y 29 del Código Civil, es preciso acudir a dos criterios: a) el sentido natural y obvio de las palabras y b) la definición legal de medicamentos para efectos regulatorios. Sostuvo que sobre el segundo criterio, el artículo 2 del Decreto 677 de 1995 define medicamento como “aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica, que se utiliza en la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto estos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado”. Advirtió que conforme con lo anterior, se puede deducir cómo un producto es medicamento cuando posee unas sustancias, que tienden a la prevención o tratamiento de enfermedades. Aclaró que en el caso de los productos bajo estudio, los mismos están conformados por sustancias que son consideradas principios activos de medicamentos conforme a las normas farmacológicas expedidas por la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos, lo cual se puede comprobar con la simple comparación de estas normas con la información técnica de los productos que obra en el expediente administrativo. Resaltó que Centrum Junior, Centrum Junior más C, Centrum Junior más Calcio,

Z-Bec, Z-Bec ACE y Stesstabs 600 con zinc, han sido calificados como medicamentos por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, y el Ministerio de Salud, razón por la cual expidieron los respectivos registros sanitarios. Sustentó que la calificación efectuada por el INVIMA y el Ministerio en comento, no obedece a un procedimiento fortuito ni de naturaleza eminentemente adjetiva, por el contrario, es un proceso altamente reglado, estatuido en múltiples instrumentos normativos que legitiman las decisiones de este organismo y que a su vez, exigen que la calificación como medicamento responda no solamente al análisis del cumplimiento de requisitos formales, sino también al examen científico, 11

Expediente: 76-001-23-31-000-2005-05004-02

Agecoldex S.A. SIA Nulidad y Restablecimiento del Derecho Apelación de Sentencia médico y farmacéutico que permite evaluar si un producto debe o no ser clasificado como medicamento. Aclaró que no se sugiere que el INVIMA y el Ministerio determinen la clasificación arancelaria de un producto, pero sí tienen la competencia científica y legal para poder establecer su naturaleza y en el presente caso, se puede afirmar de manera categórica, que la naturaleza de estos productos es la de medicamentos y no de alimentos, como se acredita con la copia auténtica de los registros sanitarios que se anexan. Aseguró que los componentes de los productos son considerados principios activos de medicamentos conforme al capítulo 21 de las Normas Farmacológicas,

instrumento expedido por la Comisión Revisora de Productos farmacológicos, instrumento expedido por la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos, organismo asesor del INVIMA. Manifestó que conforme al numeral 7 del artículo 3 del Decreto 3636 de 2005 “los suplementos dietéticos y preparados vitamínicos continúan clasificándose como medicamentos, según lo establecido en los numerales 21.4.1 y 21.4.2 del Manual de Normas farmacológicos 2002 (…) Las vitaminas y minerales como único principio activo o asociaciones de los mismos, seguirán siendo considerados medicamentos en las concentraciones que se encuentran determinadas en el Manual de Normas Farmacológicas 2002”. Argumentó que en términos generales, la característica esencial de todo medicamento es que tenga por finalidad la cura (uso terapéutico) o la prevención (uso profiláctico) de una enfermedad. En ese sentido, tanto el concepto arancelario de medicamento y de la semántica, al igual que el marco normativo colombiano a través del cual se regulan los medicamentos, se orientan a dichas finalidades. Refirió los propósitos terapéuticos y profilácticos de cada uno de los productos importados, de acuerdo al concepto técnico expedido por la doctora Claudia Osuna, gerente de Asuntos Médicos de Wyeth Consumer Healthcare Ltd. Precisó que con la demanda se adjuntan los textos médicos sobre las propiedades profilácticas y terapéuticas de las fórmulas multivitamínicas y multiminerales y de 12

Expediente: 76-001-23-31-000-2005-05004-02

Agecoldex S.A. SIA Nulidad y Restablecimiento del Derecho Apelación de Sentencia las consecuencias de la carencia de las mismas ya sea por falta de ingesta, déficit en la absorción, exceso de eliminación o por necesidades aumentadas. c. Notas legales y notas explicativas de la partida 30.04 Expuso que no hay notal legal alguna que en forma expresa excluya a los medicamentos objeto de la presente demanda, de la partida 30.04. Por lo que no se podría corregir las declaraciones objeto del requerimiento, conforme a la propuesta presentada por la División de Fiscalización Aduanera de la Administración Local de Aduanas de Cali, bajo la concepción de que estos se encuentran en el ámbito de los alimentos, más cuando para la aplicación de la notal legal 1 a) del Capítulo 30 del Arancel de Aduanas se señala: “1. Este capítulo no comprende: a) Los alimentos dietéticos, alimentos enriquecidos, alimentos para diabéticos, complementos alimenticios, bebidas tónicas y el agua mineral (Sección IV)”. Sostuvo que con base en lo anterior, se concluye en forma inequívoca que la destinación, características, naturaleza, presentación y componentes de los productos importados, hacen que los mismos queden comprendidos dentro del texto legal de la partida 30.04 del Arancel de Aduanas, como medicamentos y por ende deban ser clasificados en alguna de las subpartidas comprendidas en ella, y no como erradamente lo afirma la demandada en las subpartidas 21.06.90.93.00 y 21.06.90.94.00 como preparaciones alimenticias. d. Violación por aplicación de la partida 21.06 Los actos demandados clasifican los productos en la partida arancelaria 21.06, lo

que desconoce dicha disposición en tanto que, la misma dispone lo siguiente: “Preparaciones alimenticias no expresadas ni comprendidas en otra parte”. Comentó que la entidad demandada clasifica los productos en cuestión, en una partida arancelaria en la que se asimilan algunos como “dulces, gelatina en polvo, sazonadores, complementos alimenticios de uso popular”. 13

Expediente: 76-001-23-31-000-2005-05004-02

Agecoldex S.A. SIA Nulidad y Restablecimiento del Derecho Apelación de Sentencia Anotó que la falta de similitud de estos productos y los que son materia de discusión es evidente, incluso el sentido común indica que existe una enorme brecha entre ellos y unos medicamentos que permiten la recuperación de pacientes con deficiencias nutricio