CE-SECCION TERCERA-25000-23-26-000-2007-00668-01(43030)A-2018

ACCIÓN DE REPARACIÓN DIRECTA - Niega. Caso supuestos daños por mora en expedición del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos / DAÑOS CAUSADOS POR LA ADMINISTRACIÓN - Función reglamentaria. Función regulatoria / DEMORA EN REGLAMENTACIÓN DE REGISTRO SANITARIO PARA FABRICAR Y EXPORTAR PRODUCTO MÉDICO HOMEOPÁTICO / CONTROL SANITARIOCertificación de medicamento homeopático / MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO - Prohibición o ausencia de permiso: Producción de medicamento inyectable falta de regulación NOTA DE RELATORÍA. Síntesis del caso. El Gobierno Nacional expidió el Decreto 3554 de 2004, mediante el cual se reglamentó “el régimen de registro sanitario, vigilancia y control sanitario de los medicamentos homeopáticos para uso humano”. El 10 de diciembre de 2007, el Ministerio de Protección Social profirió la Resolución 4594 de 2007, a través de la cual se adoptó el “Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos”. La sociedad actora solicita indemnización de perjuicios por la supuesta mora en la reglamentación referida. Problemas jurídicos resaltados en el fallo. Determinar: (i) si hay lugar a declarar la responsabilidad administrativa y patrimonial de la Nación-Ministerio de la Protección Social por los daños que hubiera podido causar por la supuesta tardanza en cumplir con la obligación consagrada en el artículo 9 del Decreto 3554 de 2004, esto es, el expedir el manual de las BPMH. Para ello, el primer punto que

deberá estudiarse es (ii) si la sociedad demandante padeció un daño personal y cierto y, únicamente en el caso de encontrarlo acreditado, (iii) si el mismo es atribuible al Ministerio de la Protección Social. DAÑOS CAUSADOS POR LA ADMINISTRACIÓN - Niega / DAÑOS CAUSADOS POR FUNCIÓN REGLAMENTARIA EN ACTIVIDAD COMERCIAL - Registro sanitario de productos homeopáticos. Niega / NIEGA RECONOCIMIENTO DE PERJUICIOS POR DAÑOS CAUSADOS EN EJERCICIO DE LA FUNCIÓN REGLAMENTARIA DE ACTIVIDAD COMERCIAL - Caso de registro sanitario de productos homeopáticos / CERTIFICACIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS MÉDICOS HOMEOPÁTICOS - Actividad comercial de producción y comercialización / MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS, BPMH

[La] sociedad actora insistió ampliamente en que resultó perjudicada por la demora en la expedición del manual de las BPMH, sin embargo, no precisó con claridad los daños que esa situación le habría causado. Ahora bien, del conjunto del libelo introductorio, concretamente, de lo relatado en los hechos 1.10, 1.14, 1.20, 1.21 y 1.22, se desprende que dichos daños serían los consistentes en: i) haberse visto en la imposibilidad de explotar la capacidad productiva instalada con miras a la exportación de sus productos (11.1), así como la de producir medicamentos inyectables (11.2); y ii) haberse encontrado en una situación de desventaja comparativa frente a los laboratorios homeopáticos extranjeros,

quienes podían certificarse en las BPMH con base en las formalidades de su país de origen (11.3). (…) [Al respecto, la] Sala confirmará la sentencia de primera instancia, denegatoria de las pretensiones de la demanda (…). [Por cuanto,] no está demostrado [los daños alegados por parte de la] demandante. NOTA DE RELATORÍA. Problema jurídico. ¿Hay lugar a declarar la responsabilidad administrativa y patrimonial de la Nación-Ministerio de la Protección Social por los daños que hubiera podido causar por la supuesta tardanza en cumplir con la obligación consagrada en el artículo 9 del Decreto 3554 de 2004, esto es, el expedir el manual de las BPMH?.

DAÑOS CAUSADOS POR LA ADMINISTRACIÓN - Niega / NIEGA

RECONOCIMIENTO DE PERJUICIOS POR DAÑOS CAUSADOS EN EJERCICIO DE LA FUNCIÓN REGLAMENTARIA - Implementación de reglamentación se hizo en forma gradual / DAÑOS CAUSADOS POR FUNCIÓN REGLAMENTARIA - Niega. No se demostró disminución en producción / PERJUICIOS CAUSADOS EN EXPLOTACIÓN DE ACTIVIDAD COMERCIAL - Disminución o merma de producción. No se demostró probatoriamente / CERTIFICACIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS MÉDICOS DE USO HUMANOS - Periodo de transición normativo: Parágrafo 2 del artículo 67 del Decreto 3554 de 2004 / MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS, BPMH - Función reglamentaria. Implementación gradual [No] está demostrado que la demandante hubiere disminuido su nivel habitual de

producción por la supuesta demora en la que habría incurrido el Ministerio de la Protección Social al expedir el manual BPMH. (…) En el mismo sentido vale la pena señalar que, como lo certificó la subdirectora de registros sanitarios del INVIMA (…), la demandante adelantó el trámite previsto en el parágrafo 2 del artículo 67 del Decreto 3554 para obtener el registro sanitario de 57 de los medicamentos fabricados, por lo que, a falta de medios de convicción que demuestren lo contrario, se entiende que continuó normalmente con la elaboración de los mismos, como se lo permitía el régimen de transición establecido en la norma citada. Ahora bien, no puede perderse de vista que si bien es cierto que el artículo 9 del Decreto 3554 de 2004 estableció que los laboratorios farmacéuticos homeopáticos debían cumplir con las BPMH que, para el efecto, expidiera el Ministerio de la Protección Social, condición cuyo cumplimiento verificaría y certificaría el INVIMA, el mismo Decreto estableció que dicha obligación se implementaría gradualmente y, como era apenas lógico, una vez el ministerio expidiera el manual de dichas prácticas (artículo 10), por lo que consagró que, en el entretanto, aquéllos podían funcionar normalmente con el certificado de capacidad de producción que expidiera el INVIMA (artículo 13), de modo que, en principio, la no expedición del manual de las BPMH no tenía por qué afectar el que hasta ese momento había sido el funcionamiento normal de la sociedad actora. Así pues, no está demostrado que la demandante hubiere disminuido su nivel

habitual de producción por la supuesta demora en la que habría incurrido el Ministerio de la Protección Social al expedir el manual BPMH. NOTA DE RELATORÍA. El Decreto 3554 de 2004 fue modificado por los decretos posteriores 1737 de 2005, 1861 de 2006 y1929 de 2015, así como el Decreto 780 de 2016 (Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social). Problema jurídico. ¿Declarar si la sociedad demandante padeció un daño personal y cierto atribuible al Ministerio de Protección Social en la expedición del BPMH?. DAÑOS CAUSADOS POR LA ADMINISTRACIÓN - Niega / NIEGA RECONOCIMIENTO DE PERJUICIOS CAUSADOS POR FUNCIÓN REGLAMENTARIA - Niega. No se demostró disminución o afectación en ampliación productiva / PERJUICIOS CAUSADOS EN EXPLOTACIÓN DE ACTIVIDAD COMERCIAL - Ampliación de actividad productiva. No se demostró probatoriamente La sociedad actora tampoco demostró la supuesta frustración de su proceso de ampliación productiva. (…) [Puesto que] no (…) demostró que (…) hubiere estado en un proceso de ampliación de su capacidad productiva ni, menos aún, que su implementación hubiere quedado supeditada a la expedición del manual de las BPMH. DAÑOS CAUSADOS POR LA ADMINISTRACIÓN - Niega. No se demostró probatoriamente / DAÑOS CAUSADOS POR FUNCIÓN REGLAMENTARIANiega / NIEGA RECONOCIMIENTO DE PERJUICIOS CAUSADOS EN EXPLOTACIÓN DE ACTIVIDAD COMERCIAL - No se demostró imposibilidad

de producción de medicamentos homeopáticos inyectables / PERJUICIOS CAUSADOS EN EXPLOTACIÓN DE ACTIVIDAD COMERCIAL - Imposibilidad de producción de medicamentos homeopáticos inyectables. Parte actora no demostró la producción de esos medicamentos antes de la expedición de la norma reglamentaria / DAÑO ANTIJURÍDICO - Características: Daño cierto, determinado, existente / DAÑO INDEMNIZABLE - Características: Debe ser cierto, concreto, determinable y personal / PRINCIPIO DE CARGA PROBATORIA - Deber de demostrar existencia y certeza del daño o perjuicios alegado En relación con el segundo daño, esto es, la imposibilidad de producir medicamentos inyectables, la Sala advierte que ninguna de las pruebas allegadas al proceso permite concluir que, antes de la expedición del Decreto 3554 de 2004, la sociedad actora produjera este tipo de medicamentos, o que hubiere adelantado actuaciones concretas e inequívocamente encaminadas a hacerlo, únicas circunstancias en las cuales dicho daño podría tenerse por cierto. (…) Vale la pena insistir en que no le bastaba a la demandante con señalar la existencia de un interés para producir medicamentos inyectables para concluir que la imposibilidad de hacerlo le causó un daño personal y cierto pues, en realidad, este último sólo se configura cuandoquiera que se advierte la afectación efectiva, cierta e individualizada de derechos o demás intereses jurídicamente protegidos de quien invoca la calidad de perjudicado. (…) Así pues, aunque es cierto que, en los términos del artículo 13.1 del Decreto 3554 de 2004 y como lo indicaron en su

momento tanto el INVIMA (…), como el Ministerio de la Protección Social (…), la producción de medicamentos parenterales estaba supeditada a que el laboratorio se certificara en las BPMH, condición para la cual era indispensable que dicho ministerio expidiera el manual correspondiente, la sociedad demandante no demostró que esa situación le haya causado un daño cierto y personal bien por afectar una situación ya consolidada –una producción en curso-, bien por frustrar o posponer una expectativa legítima –fundada en la realización de actos concretos encaminados a materializarla-. NOTA DE RELATORÍA. Problema jurídico. ¿Declarar si la sociedad demandante padeció afectación económica por imposibilidad de producción de medicamentos homeopáticos inyectables?. DAÑOS CAUSADOS POR LA ADMINISTRACIÓN - Niega. No se demostró probatoriamente / DAÑOS CAUSADOS POR FUNCIÓN REGLAMENTARIANiega. No se demostró desventaja competitiva / NIEGA RECONOCIMIENTO DE PERJUICIOS CAUSADOS EN EXPLOTACIÓN DE ACTIVIDAD COMERCIAL - No se demostró desventaja competitiva frente a laboratorios extranjeros / PERJUICIOS CAUSADOS EN EXPLOTACIÓN DE ACTIVIDAD COMERCIALDesventaja competitiva. Certificación de laboratorios extranjeros en país de origen / CERTIFICACIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS MÉDICOS HOMEOPÁTICOS - Certificación de laboratorios extranjeros en país de origen En relación con el supuesto daño que para la sociedad demandante se derivaría del haberse encontrado en una situación de desventaja competitiva frente a los laboratorios extranjeros, quienes podrían certificarse en las BPMH con base en las

formalidades de su país de origen, la Sala tampoco lo encuentra demostrado. Lo anterior porque si bien es cierto que, como lo dispone el artículo 32 del Decreto 3554 de 2004, los medicamentos homeopáticos importados podían obtener el registro sanitario para la comercialización en Colombia con el “Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura expedido por el Invima o de conformidad con lo establecido en el artículo 1° del Decreto 162 de 2004”, norma esta última que permitía aceptar certificados de BPMH expedidas en los países de origen de laboratorios extranjeros, la sociedad demandante no realizó ningún esfuerzo probatorio tendiente a demostrar que, por su posición en el mercado, se vio afectada por el hecho de que algunos laboratorios extranjeros pudieran certificarse en las BPMH de sus países de origen, mientras ella debía operar con el certificado de capacidad de producción que debía expedir el INVIMA, a la espera de que el Ministerio de la Protección Social profiriera el manual de BPMH. NOTA DE RELATORÍA. Problema jurídico. ¿Declarar si la sociedad demandante padeció afectación económica por desventaja competitiva frente a laboratorios extranjeros, ante la expedición de la certificación en el país de origen?. OBJECIÓN POR ERROR GRAVE - Declara infundada / DICTAMEN PERICIALRequisitos, contenido, límites del perito Para efectos de determinar el valor probatorio que hay lugar a conferirle al dictamen pericial practicado dentro del proceso (…) y respecto del cual la parte demandada formuló objeción por error grave (…), corresponde a la Sala resolver esta última. Para ello se recuerda que, (…) el error grave al cual se refiere el

artículo 238.4 del Código de Procedimiento Civil es aquel derivado de una observación equivocada del objeto del dictamen, (…). Ahora bien, es oportuno precisar que, aunque en la objeción formulada el Ministerio de la Protección Social insiste en que, por una parte, el área de experticia del perito no lo habilitaba para rendir el dictamen y, por la otra, en que las observaciones que este último realizó en torno a la normativa aplicable al caso bajo análisis eran erradas, estos argumentos no permiten invalidar un experticio que, al margen del valor de convicción que pueda dársele, se llevó a cabo sin desnaturalizar el objeto de la prueba. (…) Lo anterior no quiere decir que dichas observaciones carezcan de interés pues, en lo que tiene que ver con el área de experticia del perito, se trata de un aspecto que, en los términos del artículo 241 del Código de Procedimiento Civil, es determinante a la hora de apreciar el dictamen y, por supuesto, de establecer el grado de convicción que puede otorgársele y, en relación con los análisis jurídicos que aquél hubiera podido realizar, es evidente que la Sala debe abstenerse de considerarlos no sólo porque no hacían parte del objeto de la prueba, sino porque es tarea del juez y no del experto que se convoque al proceso, determinar la normativa aplicable al caso sub judice.

NOTA DE RELATORÍA: En este caso, este fallo reseño que -dentro de los hechos probadosel 6 de julio de 2006 el Tribunal Administrativo de Cundinamarca, Sección Segunda, resolvió acción de cumplimiento según la cual denegó las

pretensiones. El 17 de noviembre de 2006 del Consejo de Estado, Sección Quinta, en fallo de la fecha ordenó “al Ministerio de la Protección Social que, en un plazo de doce meses, expidiera el manual de BPMH”. Al respecto se puede consultar: Fallo de 17 de noviembre de 2006, exp. 25000-23-25-000-2006-01206-01(ACU).

FUENTE FORMAL: DECRETO 3554 DE 2004 - ARTÍCULO 9 / DECRETO 3554

DE 2004 - ARTÍCULO 10 / DECRETO 3554 DE 2004 - ARTÍCULO 13 / DECRETO 3554 DE 2004 - ARTÍCULO INCISO 1 / DECRETO 3554 DE 2004 - ARTÍCULO 15 / DECRETO 3554 DE 2004 - ARTÍCULO 17 / DECRETO 3554 DE 2004ARTÍCULO 32 / DECRETO 3554 DE 2004 - ARTÍCULO 67 PARÁGRAFO 2 / RESOLUCIÓN 4594 DE 10 DE DICIEMBRE DE 2007, MANUAL DE BUENAS

PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS,

BPMH

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN TERCERA

SUBSECCIÓN B

Consejera ponente: STELLA CONTO DÍAZ DEL CASTILLO (E)

Bogotá D.C., catorce (14) de junio de dos mil dieciocho (2018).

Radicación número: 25000-23-26-000-2007-00668-01(43030)A

Actor: LABORATORIO HOMEOPÁTICO ALEMÁN LTDA.

Demandado: NACIÓN - MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL Referencia: ACCIÓN DE REPARACIÓN DIRECTA (APELACIÓN SENTENCIA) Corresponde a la Sala decidir el recurso de apelación interpuesto por la parte demandante contra la sentencia de 23 de septiembre de 2011, proferida por la Sección Tercera, Subsección C del Tribunal Administrativo de Cundinamarca, por medio de la cual se denegaron las pretensiones de la demanda. La sentencia será confirmada.

SÍNTESIS DEL CASO La sociedad actora solicita ser indemnizada por los supuestos daños que le habría causado el hecho de que el Ministerio de la Protección Social hubiere tardado varios meses para dar cumplimiento a lo prescrito en el artículo 9 del Decreto 3554 de 2004, a saber, la expedición de un manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos en las cuales debían certificarse, según un plan de implementación gradual, todos los laboratorios que fabricaran este tipo de productos y a cuyo cumplimiento estaba supeditada la posibilidad de elaborar medicamentos inyectables. No obstante, dichos daños no fueron acreditados.

ANTECEDENTES

I. Lo que se demanda

1. Mediante escrito presentado el 27 de noviembre de 2007 ante el Tribunal Administrativo de Cundinamarca, la sociedad Laboratorio Homeopático Alemán Ltda., a través de apoderado judicial, interpuso demanda de reparación directa contra la Nación-Ministerio de la Protección Social, con el fin de que se hicieran las siguientes declaraciones y condenas (f. 2-12 c. 1): PRIMERA. Declarar que el Ministerio de la Protección Social es

administrativamente responsable de los perjuicios materiales y morales causados a la sociedad Laboratorio Homeopático Alemán Ltda. (…) por el incumplimiento del Ministerio de adoptar o expedir las BPMH (Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos), en los términos del artículo 9 del Decreto 3554 de 2004 (…). SEGUNDA. Condenar, en consecuencia, al Ministerio de la Protección Social, como reparación del daño ocasionado, a pagar al demandante los perjuicios de orden material, actuales y futuros, los cuales se estiman en MIL CIENTO TREINTA Y TRES MILLONES DOSCIENTOS SETENTA Y TRES MIL SETECIENTOS DIEZ PESOS M/CTE ($ 1 133 273 710), valor correspondiente a las cifras de dinero dejadas de recibir por la demandante en los años 2005, 2006 y 2007 con ocasión de que no se hubiesen expedido las BPMH, sin justificación alguna hasta la fecha por parte del Ministerio, o lo que resulte probado en el proceso. TERCERA. Condenar, así mismo, al Ministerio de la Protección Social, como reparación del daño ocasionado, a pagar al demandante los perjuicios de orden moral, actuales y futuros, los cuales se estiman como mínimo en CINCO MIL GRAMOS ORO, o conforme a lo que resulte probado en el proceso. (…) 1.1. Como fundamento fáctico de sus pretensiones, la sociedad actora sostuvo: 1.1.1. Se constituyó como sociedad limitada el 5 de septiembre de 1994 con el objeto de, entre otros, impulsar la medicina homeopática natural y bioenergética,

lo que implicaba la importación de implementos para la elaboración de este tipo de productos. 1.1.2. Siempre ha desarrollado su objeto social con arreglo a la normativa vigente y, después de obtener la calificación ISO 9000, en el año 2002 realizó un trabajo exploratorio que culminaría con el emprendimiento de un proceso de ampliación fundado en la posibilidad de exportar medicamentos homeopáticos. 1.1.3. Cuando se aprestaba a realizar sus primeras exportaciones, se expidió el Decreto 3554 de 2004 mediante el cual se condicionó fuertemente su actividad en torno a la fabricación, venta y exportación de productos. 1.1.4. Pese a que en múltiples ocasiones ha solicitado al Ministerio de la Protección Social que cumpla lo ordenado en el artículo 9 del mencionado Decreto en torno a la expedición de un manual de buenas prácticas de manufactura de medicamentos homeopáticos -en adelante, BPMH-, éste no ha sido expedido. 1.1.5. Ante la renuencia del Ministerio, interpuso una acción de cumplimiento que culminó con fallo del Consejo de Estado de 17 de noviembre de 2006 en el cual se constató que, en efecto, el Ministerio ha incumplido con su obligación durante más de dos años “sin que exista un motivo verdaderamente válido”. 1.1.6. La demora del Ministerio le ha generado múltiples perjuicios en tanto que “al no contar con las BPMH, no solamente no puede exportar sino que no puede producir medicamentos inyectables y día a día sus perjuicios sus perjuicios se siguen agravando”. 1.1.7. Teniendo en cuenta que la producción nacional está condicionada al

cumplimiento del manual que el Ministerio de la Protección Social se ha abstenido de dictar y que, en cambio, normas transitorias permiten a los laboratorios extranjeros comercializar sus productos con base en las normas de su país de origen, se ha producido un importante desequilibrio económico que la perjudica. 1.1.8. Concluyó que interponía la presente acción con el fin de que “se logre no sólo resarcir a mi representada sino que se cumpla con la ley y en especial lo que determina el Decreto 3554 de 2004”.

II. Trámite procesal

2. La entidad demandada presentó escrito de contestación de la demanda en el que se opuso a las pretensiones por estimar que: i) en el libelo introductorio se advertían incongruencias en torno al desarrollo de la actividad exportadora que, según la sociedad actora, se vio perjudicada por la tardanza en la expedición del manual de buenas prácticas para la manufactura de productos homeopáticos pues en algunos apartes se sostiene que ya se realizaba y, en otros, que se trataba de un mero proyecto; ii) no es cierto que para realizar exportaciones de esos productos se requiriera el manual indicado porque el artículo 17 del Decreto 3554 de 2004 estableció que bastaba la expedición de un certificado de exportación por parte del INVIMA; iii) la demora en la expedición de dicho manual estaba plenamente justificada en la dificultad del tema, el cual exigió múltiples estudios, consulta pública, visitas a establecimientos farmacéuticos fabricantes de esos productos, entre otros; iv) no es cierto que hubiere habido un trato inequitativo en relación con los laboratorios extranjeros porque mientras a ellos se les exigía un

certificado de buenas prácticas de manufactura de acuerdo a su legislación de origen, a los nacionales les bastaba, en tanto se expedía el manual contentivo de dichas prácticas en Colombia, la obtención de un certificado de capacidad de producción; además, las normas que permiten tener en cuenta los certificados de buenas prácticas expedidas en el exterior garantizan plenamente la seguridad sanitaria y la calidad de los productos farmacéuticos; v) el Ministerio de la Protección Social le explicó claramente a la sociedad actora que, mientras se expedía el manual, bien podía continuar con la fabricación de sus productos con el certificado de capacidad de producción emitido por el INVIMA; vi) el ministerio dio cumplimiento a la norma en mención con la expedición de la Resolución n.° 4594 de 10 de diciembre de 2007 mediante la cual se adoptó el manual de buenas prácticas de manufacturas de medicamentos homeopáticos; vii) la elaboración de este último fue un proceso complejo por la novedad del tema en el país y por su alto grado de tecnicidad; viii) en sentencia de 23 de febrero de 2006, la Sección Primera del Consejo de Estado determinó que la reglamentación consagrada no establecía discriminación alguna entre los laboratorios nacionales y los extranjeros; ix) no hay lugar a declarar la responsabilidad del ministerio en tanto que, por una parte, la norma que consagró la obligación de expedir el manual no fijó un término para hacerlo y, por la otra, no es cierto que la ausencia de dicho manual fuera un obstáculo para la producción y comercialización de los medicamentos pues la certificación en la materia no es una condición para la

expedición del registro sanitario por parte del INVIMA; y x) de conformidad con sus competencias, el ministerio adelantó los trámites necesarios para que se expidiera el manual, pero evidentemente necesitaba la colaboración del INVIMA, como el ente que contaba con la infraestructura humana y técnico científica, para elaborar el primer borrador que se sometió a consulta pública (f. 18-22 c.1).

3. Dentro del término de traslado para alegar de conclusión en primera instancia, el Ministerio de la Protección Social reiteró lo manifestado en la contestación de la demanda (f. 125-133 c.1), mientras la parte actora indicó (f. 134-137 c.1): 3.1. Como lo consideró el Consejo de Estado en el fallo mediante el cual resolvió la acción de cumplimiento instaurada, si bien es cierto que, mientras se expedía el manual de buenas prácticas, el INVIMA podía expedir el certificado de capacidad de producción, nada podía certificarse sobre el cumplimiento por parte de los laboratorios homeopáticos de esas buenas prácticas, circunstancia que le trajo perjuicios porque sin la reglamentación de la materia “su implementación en el mercado de los productos homeopáticos nunca sucedió”, de modo que la sociedad “quedó sin sustento normativo para el desarrollo de los productos homeopáticos, productos que se consideran como el bien mercantil que la sociedad produce”. 3.2. Al dejar de ejercer la facultad reglamentaria que le correspondía, el ministerio vulneró los principios que rigen el Estado de Derecho, en particular, la confianza jurídica en la normatividad y estabilidad de la legislación.

3.3. En la medida en que el aval gubernamental de respeto de buenas prácticas es condición sine qua non para que el producto goce de credibilidad y confianza para el cliente, la falta de certificación sobre el particular le causó un grave perjuicio pues no podía arriesgarse a llevar a cabo una producción que, a la postre, no fuere certificada. 3.4. La omisión en el ejercicio de la facultad reglamentaria que le correspondía al ministerio dejó a la sociedad sin bases jurídicas ciertas para poder llevar a cabo su objeto social y ello durante un período indeterminado, con lo cual no se tenía seguridad para adelantar el proyecto productivo planeado.

4. Surtido el trámite de rigor y practicadas las pruebas decretadas1, el Tribunal Administrativo de Cundinamarca, Sección Tercera, Subsección C, profirió sentencia de primera instancia el 23 de septiembre de 2011, mediante la cual denegó las pretensiones de la demanda (f. 141-144 c.ppl.). Lo anterior con fundamento en las siguientes consideraciones: 4.1. Teniendo en cuenta que el Decreto 3554 de 28 de octubre de 2004 no estableció un plazo determinado para la adopción del manual BPMH, no se advierte la existencia de una dilación injustificada en su expedición. 1 El a quo las decretó mediante auto de 4 de septiembre de 2008, f. 71 c. 1. 4.2. Al contrario, está demostrado que el Ministerio de la Protección Social cumplió con la obligación de expedir dicho manual en un término prudencial pues, como se acreditó en el plenario, días después de la expedición del decreto,

solicitó al INVIMA que presentara una propuesta de manual y fue con base en dicho borrador que se profirió la Resolución 4594 de 10 de diciembre de 2007. 4.3. No está demostrado que la sociedad actora hubiere padecido un daño antijurídico en tanto que el Decreto 3554 no supeditó la fabricación o exportación de medicamentos homeopáticos a la certificación de seguimiento de las BPMH, por el contrario, en su artículo 10 estableció que, una vez expedido el manual que las fijara, los laboratorios tendrían un término de dos años para empezar a adoptarlas gradualmente.

5. Inconforme con la decisión, la parte demandante interpuso y sustentó oportunamente recurso de apelación (f. 147-148 c. ppl.). Los motivos de la inconformidad son los siguientes: 5.1. No es cierto que el Ministerio de la Protección hubiere cumplido con su obligación de expedir el Manual en los términos de ley pues, al contrario, está acreditado que fue necesario instarlo a que lo hiciera a través de mecanismos como la acción de cumplimiento. De hecho, fue en el marco de esta última que el mismo Consejo de Estado determinó que dicho Ministerio había incumplido de manera injustificada su obligación. 5.2. El a quo desconoció el contenido de la sentencia que, en sede de acción de cumplimiento, profirió el Consejo de Estado, debidamente aportada al plenario, y en cambio sí le dio valor probatorio a copias informales aportadas por la demandada. 5.3. Es evidente que el Ministerio de la Protección Social incumplió con la obligación de proferir el manual de BPMH y que, al hacerlo, le causó graves

perjuicios porque, pese a haber construido instalaciones para una amplia producción, no pudo expandir su mercado por fuera del territorio nacional, ni producir mecanismos inyectables del orden homeopático.

6. Dentro del término para presentar alegatos de conclusión de segunda instancia las partes se manifestaron así: 6.1. La parte actora insistió en que, como lo demostró a lo largo del proceso, tuvo que acudir a múltiples mecanismos para efectos de instar al Ministerio de la Protección Social para que cumpliera con su obligación de expedir el manual ordenado en el artículo 9 del Decreto 3554 de 2004 pues, como lo indicó el artículo 13 de ese cuerpo normativo, la producción de medicamentos homeopáticos que utilizaran la vía parenteral -inyectablessí estaba supeditada a que se expidiera dicho manual en tanto que estos sólo podían ser elaborados por los laboratorios que cumplieran las buenas prácticas, de modo que, entretanto, dichos productos sólo pudieron ser ofrecidos por laboratorios internacionales, con la certificación de cumplimiento de las BPMH de sus países de origen. Insistió en que, habiendo montado toda una infraestructura para poder producir y exportar dichos productos, la no expedición del manual le generó graves perjuicios que deben ser indemnizados. Sobre el monto de dichos perjuicios señaló que debe tenerse en cuenta el dictamen practicado dentro del proceso pues, a pesar de haber sido objetado por la demandada, dicha objeción no se funda en aspectos técnicos sino en consideraciones subjetivas (f. 168-170 c.ppl.). 6.2. El Ministerio de la Protección Social reiteró los argumentos expuestos a lo

largo del trámite y solicitó la confirmación de la sentencia de primera instancia (f. 171-174 c.ppl.).

CONSIDERACIONES

I. Competencia

7. El Consejo de Estado es competente para conocer del asunto, en razón del recurso de apelación interpuesto por la parte demandante en contra de una sentencia del Tribunal Administrativo de Cundinamarca, en un proceso con vocación de segunda instancia, en los términos de los artículos 37 y 40.6 de la Ley 446 de 1998, modificatorios del 129 y 131 del Código Contencioso Administrativo, dado que la cuantía de la demanda supera la exigida por la norma para el efecto2.

II. Validez de los medios de prueba

8. A propósito de los medios de prueba obrantes en el expediente la Sala considera oportuno precisar que: 8.1. Valorará los documentos aportados al plenario en copia simple por cuanto, según la sentencia de unificación de jurisprudencia proferida sobre el particular por la Sala Plena de lo Contencioso Administrativo, “en tanto no