CE-SECCION TERCERA-25000-23-36-000-2015-01798-01(62128)-2018

APELACIÓN DE AUTO QUE RESUELVE EXCEPCIONES - NIEGA

MEDIO DE CONTROL DE REPARACIÓN DIRECTA - Rechaza demanda por caducidad / DIFERENCIA ENTRE EL MEDIO DE CONTROL DE REPARACIÓN DIRECTA Y LA NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO - Causa del daño / CADUCIDAD DEL MEDIO DE CONTROL DE NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO - Término / INDEBIDA ESCOGENCIA DEL MEDIO DE CONTROLMedio de control procedente nulidad y restablecimiento del derecho “Es decir que ambo medio de control comparten la pretensión indemnizatoria, pues con ellas se busca el resarcimiento de los perjuicios inferidos por el Estado, pero lo que las diferencia principalmente es la causa del daño, como quiera que la reparación directa procede cuando el origen del mismo es un hecho, una omisión, una operación administrativa o la ocupación temporal o permanente de un inmueble con la ejecución de un trabajo público mientras que la acción de nulidad y restablecimiento del derecho deviene cuando el daño es causado por un acto administrativo viciado de nulidad. (...) es indudable que la indemnización del perjuicio ocasionado a la parte actora con la expedición de un acto administrativo exige desvirtuar previamente la presunción de legalidad del mismo, lo cual se materializa a través del mecanismo procesal de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho. Esto significa que cuando el daño deviene del proferimiento de un acto administrativo que se acusa de ilegal, no es posible acudir a la jurisdicción para obtener directamente la indemnización correspondiente, mediante la acción de reparación directa.” FUENTE FORMAL: LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 137

MEDIO DE CONTROL DE REPARACION DIRECTA - Niega. Indebida escogencia de la acción. Se demandan actos administrativos que finalizan el procedimiento administrativo sancionatorio / NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHOMedio de control procedente cuando se demandan actos administrativos. Rechaza demanda por caducidad “[Q]ueda claro que es improcedente el medio de control de reparación directa, dado que el daño antijurídico que alega el demandante no se origina en un hecho, acción, omisión u operación administrativa, como lo manifiesta en su apelación, sino que radica en la decisión del INVIMA consistente en la suspensión total temporal de actividades de fabricación a Laboratorios Probiol S.A dentro del procedimiento administrativo de renovación del certificado de buenas prácticas de manufactura farmacéutica, razón por la cual debió ejercer el medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho, que consagra un supuesto normativo más específico, pues la indemnización pretendida por la demandante requiere que previamente se desvirtúe la presunción de legalidad de la que se encuentra revestidos estos actos administrativos. (…)Empero, no siendo ello razón suficiente para no seguir adelante con el proceso, y considerando la sujeción del Juez Administrativo a la realización de los fines constitucionales sustanciales y la prevalencia del derecho sustancial sobre las formas procedimentales, sería procedente adecuar el medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho, pero previo a ello debe estudiarse si tal medio de control no ha caducado (…). Respecto de la caducidad del medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho el artículo

164.2.D del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo señala: “2D. Cuando se pretenda la nulidad y el restablecimiento del derecho, la demanda deberá presentarse dentro del término de cuatro (4) meses, contados a partir del día siguiente al de la comunicación, notificación, ejecución o publicación, según el caso”. Ahora bien, la Sala observa en el caso de autos, que en el expediente obra la Resolución No. 2014020568 del 7 de julio de 2014 por medio de la cual el INVIMA decidió confirmar la negativa de no renovación del certificado de buenas prácticas de manufactura farmacéutica y la cual le fue notificado al [demandante], el 25 de noviembre de 2014. Así las cosas, aplicada la norma en cita al sub lite se tiene que el término de caducidad del medio de control transcurrió entre el 25 de noviembre de 2014 y el 26 de marzo de 2015; no obstante, la Sala observa que la demanda se presentó el 31 de julio de 2015, cuando ya se encontraba caducado el medio de control.” FUENTE FORMAL: LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 164

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN TERCERA

SUBSECCIÓN C

Consejero Ponente: JAIME ORLANDO SANTOFIMIO GAMBOA

Bogotá D.C., primero (01) de octubre de dos mil dieciocho (2018) Radicación número: 25000-23-36-000-2015-01798-01(62.128)

Actor: LABORATORIOS PROBIOL S.A Y OTROS

Demandado: INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y

ALIMENTOS – INVIMA Referencia: MEDIO DE CONTROL REPARACIÓN DIRECTA ASUNTO: APELACIÓN DE AUTO QUE RESUELVE EXCEPCIONES - La labor del juez de verificar la idoneidad del medio de control ejercido / La idoneidad de los medios de control de nulidad y restablecimiento del derecho y reparación directa. Procede la Sala a resolver el recurso de apelación interpuesto por la parte demandante1 contra la decisión proferida el 2 de agosto de 20182, proferido por el Tribunal Administrativo de Cundinamarca, Sección Tercera, Subsección A en el marco de la audiencia inicial en la que resolvió: “PRIMERO: Se declara probada la excepción de indebido ejercicio de la acción contenciosa mediante el medio de control de reparación directa, como quiera que de los hechos y de las pretensiones del libelo demandatorio se desprende que la causa del presunto daño antijurídico es un procedimiento administrativo que culmina con un acto administrativo y por tanto, el medio procedente es la acción contenciosa mediante el medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho.

SEGUNDO: No es posible adecuar el trámite procesal al medio de control de nulidad y restablecimiento por encontrarse caducado”. 1 Fls.388 C.P y CD 1 C.1

2 Fls.384-388 C.P ANTECEDENTES 1.- En demanda del 31 de julio de 201534 el Laboratorio Probiol S.A., María Clara Gómez Cabal, Diego Torres Gómez, Clemencia Gómez Cabal, Laura Torres Gómez en ejercicio del

medio de control de reparación directa solicitaron se declare administrativa y patrimonialmente responsable al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA de los perjuicios causados por la “falla en el servicio consistente en el desconocimiento del debido proceso administrativo derivado de las actuaciones y/u omisiones en la ejecución de las obligaciones propias de la entidad” durante el trámite de renovación del certificado de buenas prácticas de manufactura. 2El 4 de septiembre de 2016 el Tribunal Administrativo de Cundinamarca admitió la demanda y corrió traslado de la misma a la entidad demandada por el término de 30 días. Oportunidad que fue aprovechada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA5. 3.- A continuación, mediante auto calendado el 30 de julio de 2018, el Tribunal Administrativo de Cundinamarca señaló como fecha para llevar a cabo la audiencia inicial el 2 de agosto de 2018 a las 08:30 am6. 4.- Llegada el día y fecha de la audiencia inicial, el A quo resolvió las excepciones previas así7: 4.1.- En primer lugar, declaró probada la excepción de indebido ejercicio de la acción contenciosa mediante el medio de control de reparación directa por cuanto consideró: “(…) No es posible como lo pretende la parte demandante dividir las actuaciones que se presentaron durante el trámite administrativo como causa autónoma o independiente del daño antijurídico, desconociendo la decisión definitiva que si es susceptible de control judicial; en otras palabras, no es factible jurídicamente que en un procedimiento administrativo, como el que se desarrolló en este caso, se opte no por demandar el acto

administrativo definitivo que además tiene como razón de ser todo el trámite anterior, sino que se acuda a la reparación directa para cuestionar alguna irregularidad dentro del procedimiento administrativo. Al respecto, se resalta que no es el criterio subjetivo del demandante el que determina el medio de control procedente para analizar los supuestos que fundan la controversia, sino la causa del daño antijurídico que se reclama, de manera que, si el daño se deriva de un acto administrativo, es claro que deberá demandarse en ejercicio de la acción de simple nulidad o de nulidad y restablecimiento del derecho, según el caso. 3 Fls.20-94 C.1 4 El 17 de agosto de 2016 la parte demandante subsano la demanda en cuanto a las pretensiones y el daño antijurídico causado por el Invima. Fls.132-180 C.1. 5 Fls.238-254 C.1 6 Fls.370 C.1 7 Fls.289-297 C.P En este orden de ideas, en la medida en que la Resolución No. 2014020568 de fecha 7 de julio de 2014 proferida por el INVIMA resultó desfavorable a las pretensiones de la parte actora, por cuanto confirmó en todas y cada una de sus partes, el acta de visita de fecha 25 de abril de 2014, mediante la cual se conceptuó que Laboratorio Probiol S.A no cumplía con las buenas prácticas de manufactura farmacéutica, es claro que el presunto daño antijurídico surgió con ocasión de dicho acto administrativo y por consiguiente se debe impugnar esa decisión a través de la acción de nulidad y restablecimiento del

derecho”. 4.2.- En segundo lugar, declaró probada la excepción de caducidad del medio de control de reparación directa por los siguientes motivos: “Al respecto, se tiene que en el expediente obra copia de la Resolución No. 2014020568 del 7 de julio de 2014 por la cual el INVIMA confirmó que el establecimiento Laboratorios Probiol S.A no cumplía con las buenas prácticas de manufactura (Fls.347 – 370 C.38) y conforme al aviso de notificación que obra en los antecedentes administrativos allegados en medio magnético, la parte actora se notifica el 25 de noviembre de 2014 (USB carpeta 8 Fls. 957) por lo tanto, el término de caducidad del medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho transcurrió entre el 26 de noviembre de 2014 y el 26 de marzo de 2015, mientras que la demanda se interpuso el 31 de julio de 2015 por lo cual el mismo se encontraba caducado y por consiguiente, no es posible remitir el asunto por competencia al funcionario correspondiente. (…)”. 5.- En contra de la anterior decisión, Laboratorio Probiol interpuso recurso de apelación por cuanto consideró que: 1.- El objeto de la demanda se centra en las omisiones y actuaciones realizadas por parte del Invima durante el procedimiento administrativo de renovación del certificado de buenas prácticas que finalizó con la decisión de cierre de sus instalaciones, dentro de las que se destaca: - El Invima durante las visitas realizadas en el mes de abril de 2013 con el fin de determinar si se cumplían con los requisitos para la renovación del certificado de buenas prácticas tomó la

decisión de cerrar sus instalaciones sin que mediara acto administrativo, vulnerando de esta manera lo señalado por el Manual de Procedimientos de Certificados No. PM02-IVC-PR02. - La decisión de cierre del establecimiento tomada por la entidad demandada durante las visitas realizadas en el mes de abril de 2013 no fue objeto de recurso alguno, razón por la que se le vulneró su derecho de defensa. 2.- La decisión de cierre del Laboratorio Probiol con la que finalizó el procedimiento administrativo realizado por el Invima para la renovación del certificado de buenas prácticas manufactureras es una manifestación de la voluntad que no constituye acto administrativo, sino que por el contrario, se enmarca dentro del concepto de operación administrativa. “operaciones administrativas”. CONSIDERACIONES Para resolver lo pertinente, la Sala, retomando la problemática jurídica propuesta la parte demandante, precisará el alcance de los conceptos adoptados como ratio decidendi para sustentar su decisión: 1. Competencia; 2.- La labor del juez de verificar la idoneidad del medio de control ejercido; 3.- La idoneidad de los medios de control de nulidad y restablecimiento del derecho y reparación directa; 4.- Análisis del caso concreto. 1.- Competencia Esta Corporación es competente para conocer del presente asunto de conformidad con lo dispuesto por el artículo 150 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, que le atribuye al Consejo de Estado la competencia para resolver los recursos de apelación contra los autos dictados en primera instancia por los Tribunales Administrativos. Igualmente, el presente proceso tiene vocación de doble instancia en razón a la cuantía, pues la pretensión mayor individualmente considerada asciende a la suma de $5.978.350.000.oo

equivalente a 9278 salarios mínimos mensuales de 2015, año de presentación de la demanda, a razón de $644.350.oo el salario mínimo legal mensual, al tenor de lo dispuesto en los artículos 152.6 y 157 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo. 2.- La labor del juez de verificar la idoneidad del medio de control ejercido. La Sala concuerda en la necesidad que le asiste al Juez Administrativo de verificar prima facie la idoneidad del medio de control ejercido, cuestión que implica una valoración de las premisas fácticas expuestas en la demanda frente al ámbito normativo que se deriva del medio de control ejercido en cada caso, para lo cual es útil verificar tanto los enunciados de hecho mencionados en tales normas así como la interpretación que ha efectuado esta Corporación de estos medios de control. Esta labor se justifica entre otras cosas en el hecho de que, como lo ha advertido la jurisprudencia de esta Corporación8, el ejercicio del derecho de acción no queda librado, en su 8 “El C.C.A. indica, claramente, que a cada conducta administrativa procede una vía propia de acción; las acciones no son de escogencia alternativa de quienes reclaman judicialmente. El artículo 143 del C.C.A., sobre “inadmisión y corrección de la demanda”, faculta al juez para que pueda motivar la decisión de inadmisión de pretensión frente a demandas como la aquí formulada. De una parte el inciso primero de aquella disposición alude a la inadmisión de la demanda cuando carezca de los requisitos y formalidades sustantivos, y de otra los artículos 82 y 83 ibídem exigen que cuando se acuda a esta jurisdicción no sólo se requiere demandar una actividad administrativa, sino que

se debe escoger la acción adecuada, de conformidad con las pretensiones y la fuente jurídica de éstas. La primacía del derecho sustancial, ordenada en la Constitución y en el artículo 4º del C.P.C, conduce también a que una demanda como la estudiada no se admita; la acción utilizada en su presentación no tiene correspondencia con la causa jurídica.” (Resaltado propio). Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Tercera, Auto de 10 de noviembre de 2000. C.P.: configuración de pretensiones concretas, a la arbitrariedad del demandante, sino que el mismo debe ejercerse dentro de los precisos causes prescritos por la ley y conforme a las figuras jurídicas que establece la ley procesal (en consonancia con la causa petendi), pues lo contrario supondría un aval al ejercicio temerario del derecho de todo ciudadano de acceder a la administración de justicia, en otras palabras, una cuestión que se ajustaría en apariencia a las reglas procesales pero que desconocería los principios jurídicos que informan la interpretación y sentido de las primeras, como lo es, en el caso, el acceso material a la administración de justicia. 3.- La idoneidad de los medios de control de nulidad y restablecimiento del derecho y reparación directa. Sobre la idoneidad de los medios de control de nulidad y restablecimiento del derecho y el de reparación directa, se tiene que este último es un medio de control de naturaleza subjetiva, individual, temporal y desistible, orientada a indemnizar integralmente el perjuicio ocasionado a las personas en razón de un daño antijurídico producido por la acción u omisión de agentes del

Estado, bien sea mediante un hecho, omisión, operación administrativa o la ocupación temporal o permanente de un inmueble con la ejecución de un trabajo público o por cualquier otra causa imputable al Estado. De igual manera, la nulidad y restablecimiento del derecho es un medio de control de naturaleza subjetiva, individual, temporal y desistible, sólo que a través de ésta la persona que se crea lesionada en un derecho amparado en una norma jurídica, como efecto de la vigencia de un acto administrativo viciado de nulidad, puede solicitar que se declare la nulidad del mismo, y como consecuencia se le restablezca su derecho o se repare el daño. Es decir que ambos medios de control comparten la pretensión indemnizatoria, pues con ellas se busca el resarcimiento de los perjuicios inferidos por el Estado, pero lo que las diferencias principalmente es la causa del daño, como quiera que la reparación directa procede cuando el origen del mismo es un hecho, una omisión, una operación administrativa o la ocupación temporal o permanente de un inmueble con la ejecución de un trabajo público mientras que la nulidad y restablecimiento del derecho deviene cuando el daño es causado por un acto administrativo viciado de nulidad.

Giraldo Gómez. Radicado: 18728.

Así mismo: “No obstante, esta Sala ha señalado en diferentes oportunidades que la indebida escogencia de la acción no constituye causal de rechazo de la demanda, toda vez que de conformidad con el artículo 143 ibídem, corresponde al juez inadmitir la demanda que carezca de los requisitos previstos en los artículos 137 y 138 del C.C.A., salvo que la acción se encuentre caducada, caso en el cual la misma se

rechazará de plano. De tal manera, cuando el demandante escoge indebidamente la acción y ésta no ha caducado, lo procedente es inadmitir la demanda y conceder un término de cinco días para que se corrija, so pena de rechazo; sin embargo, si la acción procedente ha caducado, la demanda deberá rechazarse de plano.” Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Tercera. Auto de 3 de marzo de 2010. C.P.: Fajardo Gómez. Exp. 37268. Así las cosas, es indudable que la indemnización del perjuicio ocasionado al demandante con la expedición de un acto administrativo exige desvirtuar previamente la presunción de legalidad del mismo, lo cual se materializa a través del mecanismo procesal de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho. Esto significa que cuando el daño deviene del proferimiento de un acto administrativo que se acusa de ilegal, no es posible acudir a la jurisdicción para obtener directamente la indemnización correspondiente, mediante la acción de reparación directa. Empero, cuando el daño antijurídico tiene su origen en un acto administrativo respecto del cual el actor admite que el mismo se encuentra ajustado a derecho la doctrina9 y la jurisprudencia de esta Corporación10 han reconocido la procedencia de la acción de reparación directa por ruptura de las cargas públicas, esto es, referido al daño especial como título de imputación, pues, el centro de imputación de responsabilidad no gira en torno a un obrar ilícito de la administración sino en la existencia de un daño antijurídico que se ha generado con ocasión de una decisión administrativa acorde al orden jurídico.

Por último, otro supuesto de procedencia de la acción de reparación directa contra actos administrativos se encuentra en el evento en que se pretenda la indemnización de perjuicios contra un acto administrativo ilegal que ha sido revocado por la autoridad administrativa con ocasión de los recursos de vía gubernativa o en ejercicio de la revocatoria directa, criterio admitido por esta Corporación11. 4.- Análisis del Caso Concreto 9 Al respecto Michel Paillet apunta: “Si toda decisión administrativa ilegal es por ello culposa (supra, N° 196) es desde entonces susceptible de comprometer la responsabilidad del sujeto de derecho por cuenta del cual ha sido emitida; no hay que deducir, a contrario, que una decisión regular haga por ello escapar a su autor de toda obligación de reparar sus consecuencias dañinas. Sin duda se excluye que un acto administrativo legal sea culposo…, pero la responsabilidad de una colectividad pública puede sin embargo comprometerse como consecuencia del daño que ha causado si al menos puede considerarse que ha roto la igualdad ante las cargas públicas, la solución está sentada de longa data para las actividades individuales (I) y ella vale también, aunque con menos amplitud, para los actos reglamentarios (2). La Responsabilidad Administrativa. Michel Paillet [Traducción de Jesús María Carrillo Ballesteros]. Universidad Externado de Colombia. Bogotá. 2001. Págs. 216-217. 10 “Vista en forma panorámica la evolución jurisprudencial en punto de responsabilidad estatal por actos normativos legítimos, puede afirmarse que tras la construcción de la responsabilidad por la expedición y aplicación de normas constitucionales, de preceptos legales, así como de actos administrativos, cuya

“juridicidad” no es reprochada, y que no obstante su “licitud” o “legitimidad” pueden entrañar algún daño antijurídico que comprometa la responsabilidad del Estado, hay un común denominador; ese elemento que se predica de la responsabilidad estatal con ocasión de estos tres niveles normativos no es otro que el régimen de responsabilidad aplicable: el daño especial.”. Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección, Tercera Sentencia de 8 de marzo de 2007 C.P.: Ruth Stella Correa Palacio. Radicado 16421. En el mismo sentido: Sentencia de 27 de abril de 2006, C.P.: Ramiro Saavedra Becerra.

Radicado: 16079 –con especial referencia a doctrina y jurisprudencia foránea-. Sentencia de 26 de marzo de 2007, C.P.: Ruth Stella Correa Palacio, Radicado: 25000-23-25-000-2005-02206-01 AG. 11 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Tercera, auto de 24 de agosto de

1998. Exp. 13685. “Desde luego que, en un caso como el presente, la vía procesal con que cuenta el administrado para hacer valer su derecho sustancial es indudablemente la acción de reparación directa.

Y no se diga que como el eventual perjuicio sufrido por el demandante encuentra su origen en un acto administrativo la única vía procesal para el reconocimiento de los perjuicios derivados del acto es la de nulidad y restablecimiento del derecho, pues ello vulneraría el derecho del justiciable a utilizar la figura de la revocatoria directa en sede administrativa y ello en manera alguna puede sostenerse.”

La Sala procede a revisar la idoneidad del medio de control ejercido por la parte demandante de conformidad con los siguientes: 4.1.- Hechos probados. Al respecto, se encuentra demostrado en el plenario que el 28 de enero de 201112 Laboratorios Probiol presentó ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA “solicitud de visita para la renovación del cumplimiento de buenas prácticas de manufactura (BPM)”. En virtud de lo anterior, mediante autos comisorios No. 704-0675-1313 y 11191314 del 25 de febrero de 2013 el INVIMA decidió comisionar a 2 funcionarios de dicha entidad para “realizar la visita de Inspección, Vigilancia y Control” del Laboratorio Probiol S.A El 3 de mayo de 201315 el INVIMA confirmó como “fecha de realización de la visita al establecimiento: Laboratorios Probiol (…) los días 29 al 30 de abril y 2 al 3 de mayo de 2013”. Así, durante los días 29 y 30 de abril y 02 y 03 de mayo de 201316, los funcionarios del INVIMA realizaron la visita de inspección, vigilancia y control al Laboratorio Probiol y levantaron el “Acta de Inspección al Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica a Laboratorios Probiol S.A.” en la que consignaron el siguiente “concepto técnico”: “Una vez evaluado el cumplimiento de los requerimientos previstos en la serie de informes técnicos de la OMS serie 823, informe técnico 32: Buenas Prácticas de Manufactura para Productos Farmacéuticos adoptados por Resolución 03183 del 23 de

agosto de 1995, Decreto 549 de marzo de 2001 y 2086 de 2010, Guía de Inspección del INVIMA adoptada por Resolución 1087 de julio de 2001 y Resolución 3028 de agosto de 2008 del Ministerio de Salud y Protección Social, el grupo de Inspección del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA – adscrito al Ministerio de Salud y de Protección Social de la República Colombia conceptúa que Laboratorios Probiol S.A (…) NO CUMPLE con las BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA FARMACÉUTICA por lo tanto NO se renueva el concepto técnico para la fabricación de medicamentos en ninguna farmacéutica”. (Subrayado fuera de texto) Ahora bien, en virtud del concepto técnico, el 7 de mayo de 201317 funcionarios del INVIMA realizaron visita de vigilancia y control a las instalaciones del Laboratorio Probiol, con el fin de determinar las medidas sanitarias de seguridad a aplicar al establecimiento y adoptaron la decisión que a continuación se transcribe: 12 Fls.251 C.38 13 Fls.257 C.38 14 Fls.258 C.38 15 Fls.255 C.38 16 Fls.260 -281 C.38 17 Fls.283-286 y 290-293 C.38 “(…) SITUACIÓN ENCONTRADA: Una vez en el establecimiento, presentados los autos comisorios y explicado el objetivo de la visita, quienes atienden la diligencia manifiestan que solamente se encuentran presentes en el establecimiento el contador y su asistente que no hay nadie de la parte técnica ni la representante legal y se comunicó con la representante legal quien autorizó

el ingreso de los profesionales al establecimiento, posteriormente los suscritos profesionales del INVIMA procedieron a realizar un recorrido verificando que la planta se encuentra cerrada y que no se está adelantando ninguna actividad productiva, así mismo, se revisó la bodega de producto terminado verificando que no hay existencia de producto. Teniendo en cuenta que en visita de inspección a la renovación de la certificación en buenas prácticas de manufactura realizada durante los días 29 y 30 de abril y 02 y 03 de mayo de 2013, por parte de profesionales de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA al establecimiento Laboratorios Probiol S.A se emitió concepto técnico: NO CUMPLE con las buenas prácticas de manufactura farmacéutica por lo tanto no se renueva el concepto técnico para la fabricación de medicamentos en ninguna forma farmacéutica, por lo anterior los suscritos profesionales del INVIMA proceden a aplicar medida sanitaria de seguridad consistente en la suspensión total temporal de actividades de fabricación. VISTOS Teniendo en cuenta la descripción de los hechos citados en el acápite de objetivo, antecedentes y situación encontrada, se establece la obligatoriedad de tomar una decisión sanitaria en aras de salvaguardar la salud pública. CONSIDERANDOS Que en cumplimiento a lo señalado en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 se creó el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA un establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, con personería jurídica, patrimonio independiente y autonomía administrativa, cuyo objeto es

la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas alcohólicas, cosméticos, insumos médico – quirúrgicos, reactivos de diagnóstico y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva. Que en desarrollo a ese mandato legal, el ejecutivo expidió los decretos: ley 1290 de 1994 y Decreto 2078 de 2012 mediante los cuales se precisaron las funciones del INVIMA, prescribieron como primer objetivo del Instituto, la ejecución de las políticas formuladas por ese Ministerio, en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los productos mencionados en el inciso anterior. Que le corresponde a las diferentes reparticiones del INVIMA programar, adelantar y evaluar el desarrollo de las visitas a los establecimientos productores y comercializadores de los productos de su competencia. Que para esta visita de inspección, control y vigilancia, se ha comisionado al funcionario Jaime Alberto Hernández Porras acompañado por la contratista Karina Johana Carreño Verdugo de la Dirección de Operaciones Sanitarias que en cumplimiento al objeto contractual desarrollan y apoyan las actividades de control y vigilancia y la aplicación de medidas sanitarias de seguridad acompañados por los profesionales Sandra Eyiced Oyuela Moreno, Yvonne Ayde Cuadra Abril, Fabio Roberto Cepeda Villamizar y Fabricio López Barón del Grupo de Medicamentos de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos. Que de conformidad con la situación sanitaria encontrada en Laboratorios Probiol S.A (…) por cuanto se emitió concepto técnico: “NO CUMPLE con las buenas prácticas de manufactura farmacéutica, por lo tanto no se renueva el concepto técnico para la

fabricación de medicamentos en ninguna forma farmacéutica”, se hace necesario aplicar la medida sanitaria de seguridad consistente en la suspensión total temporal de actividades de fabricación de acuerdo con lo establecido en el Decreto 677 de 1995, Decreto 549 de 2001, demás normatividad sanitaria concordante y vigente y procedimientos internos del Instituto. Que el profesional Jaime Alberto Hernández Porras y la contratista Karina Johana Carreño Verdugo de la Dirección de Operaciones Sanitarias acompañados por los profesionales Sandra Eyiced Oyuela Moreno, Yvone Ayide Cuadra Abril, Fabio Roberto Cepeda Villamizar y Fabricio López Baron del Grupo Técnico de Medicamentos de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, conceptúan favorablemente sobre la viabilidad de aplicar la medida sanitaria en cita. Que en mérito a lo anterior, los funcionarios públicos de la Dirección de Operaciones Sanitarias que asisten a la presente diligencia RESUELVEN: PRIMERO: Aplicar la medida sanitaria de seguridad consistente en la suspensión total temporal de actividades de fabricación a