CE - Sentencia 11001031500020240690300 de 2025

Radicado: 11001-03-15-000-2024-06903-00

Accionante: INVIMA

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CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN TERCERA

SUBSECCIÓN C

CONSEJERA PONENTE: ADRIANA POLIDURA CASTILLO

Bogotá D.C., veintiocho (28) de febrero de dos mil veinticinco (2025)

Radicado número: 11001-03-15-000-2024-06903-00

Accionante: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Alimentos –INVIMA– Accionado: Tribunal Administrativo del Valle del Cauca Referencia: Acción de tutela

Tema: Tutela contra providencia judicial. Relevancia Constitucional.

SENTENCIA DE PRIMERA INSTANCIA

La Sala decide , en primera instancia , la acción de tutela formulada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA– en contra del Tribunal Administrativo del Valle del Cauca.

I. ANTECEDENTES

1. Solicitud de tutela

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –en adelante INVIMA– solicitó el amparo del derecho fundamental al debido proceso, que consideró vulnerado por el Tribunal Administrativo del Valle del Cauca con ocasión de la sentencia del 17 de octubre de 2024, que revocó el fallo dictado el 20 de marzo de 2019 por el Juzgado Séptimo Administrativo del Circuito de Cali y , en su lugar, accedió a las pretensiones

de octubre de 2024, que revocó el fallo dictado el 20 de marzo de 2019 por el Juzgado Séptimo Administrativo del Circuito de Cali y , en su lugar, accedió a las pretensiones de la demanda en el marco del proceso de reparación directa identificado con el número de radicado 76001-33-33-007-2013-00085-00/01.

2. Hechos probados

2.1. Rosemarie López Escobar y Javier Martínez López, en representación de Angie Estefanía Martínez López, formularon demanda de reparación directa en contra del INVIMA, del Ministerio de Salud y Protección Social y de la Superintendencia Nacional de Salud, en la que solicitaron que se declarara la responsabilidad de dichas entidades por los daños ocasionados a la señora López Escobar debido a la implantación de unas prótesis mamarias (PIP). La demanda se fundamentó en una falla en el servicio, atribuida a la omisión de una verificación previa antes de la expedición de los registros sanitarios.

2.2. Como fundamento fáctico señalaron que: i) el procedimiento para los implantes se realizó el 11 de agosto de 2004; ii) con la Resolución 200900212 del 5 de marzo de 2009 el INVIMA concedió la renovación del registro sanitario V0038888-Ri; iii) el 29 de marzo de 2010 la Agencia de Seguridad Sanitaria Francesa prohibió la venta y uso de estas prótesis después de descubrir que desde el año 2001 se usaba gel de silicona industrial para su relleno; iv) con la Resolución 00000258 del 18 de febrero de 2012 la entidad canceló el registro sanitario; v) el 25 de febrero del mismo año, la señora López

industrial para su relleno; iv) con la Resolución 00000258 del 18 de febrero de 2012 la entidad canceló el registro sanitario; v) el 25 de febrero del mismo año, la señora López Escobar acudió al servicio médico por presentar “dolor mamario constante y asimetríaRadicado: 11001-03-15-000-2024-06903-00

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mamaria”; vi) el 31 de marzo siguiente se retiraron los implantes, y se procedió con lavado de la zona, toma de biopsia y cambio de tales elementos con la advertencia de que se presentaba ruptura en una las prótesis PIP; vii) el informe de patología del 2 de abril de 2012 estableció que en la cápsula mamaria derecha se encontraba un tejido irregular de color violáceo y consistencia cauchosa; y en la cápsula mamaria izquierda un fragmento de tejido irregular de color rosado de la misma consistencia.

2.3. El asunto fue asignado por reparto al Juzgado Séptimo Administrativo del Circuito de Cali, autoridad judicial que mediante sentencia del 20 de marzo de 2019 declaró la falta de legitimación en la causa por pasiva de la Superintendencia Nacional de Salud y del Ministerio de Salud y Protección Social y negó las pretensiones de la demandada. Para ello, se basó en el marco normativo que regula la naturaleza jurídica del INVIMA, sus funciones y el procedimiento para la expedición de registros sanitarios de dispositivos médicos destinados a importación y comercialización en el territorio

Para ello, se basó en el marco normativo que regula la naturaleza jurídica del INVIMA, sus funciones y el procedimiento para la expedición de registros sanitarios de dispositivos médicos destinados a importación y comercialización en el territorio nacional. Concluyó que dicho marco no imponía a la entidad la obligación de realizar pruebas técnicas previas sobre los equipos médicos sujetos a registro sanitario o aquellos que fuesen a recibir permiso de ingreso al país. Además, determinó que, al momento de la expedición del registro los implantes PIP cumplían con los estándares internacionales de calidad y sus componentes eran compatibles con el uso humano.

2.4. Inconformes con la decisión, los demandantes interpusieron recurso de apelación en el que reiteraron su pretensión de declaratoria de responsabilidad extracontractual del INVIMA.

2.5. El Tribunal Administrativo del Valle del Cauca, mediante fallo del 17 de octubre de 2024, revocó la decisión y declaró administrativamente responsable al INVIMA “por la ruptura de las prótesis PI P que le fue implantada a la señora Rosamarie López Escobar” (sic). Asimismo, condenó a la entidad al pago de la indemnización por concepto de daño emergente 1 y daño moral 2. Como fundamento de su decisión, señaló que, al ser las prótesis mamarias dispositivos médicos el INVIMA debía realizar una evaluación técnica previa para verificar el cumplimiento de los requisitos antes de autorizar su importación y comercialización, conforme a lo dispuesto en el artículo 18 del Decreto 4725 de 2005. Sin embargo, explicó que, según lo acreditado en el proceso, la entidad otorgó y renovó el registro sanitario sin llevar a cabo ninguna verificación.

3. Pretensiones y argumentos de tutela

del Decreto 4725 de 2005. Sin embargo, explicó que, según lo acreditado en el proceso, la entidad otorgó y renovó el registro sanitario sin llevar a cabo ninguna verificación.

3. Pretensiones y argumentos de tutela

La entidad accionante solicitó que: i) se amparen sus derechos fundamentales y que, en consecuencia; ii) se deje sin efectos la sentencia del 17 de octubre de 2024 y se ordene al Tribunal Administrativo del Valle del Cauca proferir una nueva decisión en la que se atienda lo preceptuado en el Decreto 4725 de 2005.

Como fundamento de sus pretensiones, expuso los siguientes:

• El Tribunal consideró que el Decreto 4725 de 2005 impuso a l I NVIMA la responsabilidad de realizar un estudio técnico previo de los dispositivos médicos, cuando en realidad no es así, pues el parágrafo del artículo 21 dispone que la entidad podrá exigir muestras de mercado en cualquier momento, sin que

1 A favor de la afectada. 2 A favor de todos los demandantes.Radicado: 11001-03-15-000-2024-06903-00

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la presentación de las mismas se constituya en un requisito para la expedición del registro sanitario, y en este orden “no puede juzgar y fallar creando requisitos inexistentes en la norma sobre el otorgamiento del registro sanitario y de manera arbitraria y caprichosa vulnerar el derecho fundamental al debido proceso, incurriendo en una vía de hecho llamado causales genéricas de

inexistentes en la norma sobre el otorgamiento del registro sanitario y de manera arbitraria y caprichosa vulnerar el derecho fundamental al debido proceso, incurriendo en una vía de hecho llamado causales genéricas de procedibilidad al tomar una decisión carente de fundamento jurídico, afectando al Invima con tal decisión”.

Por ello, concluyó que la providencia cuestionada incurrió en una interpretación errónea de la norma y en una vía de hecho, al fundamentar la responsabilidad por falla en el servicio en una actuación que no era exigible según el tenor literal de la norma.

• Luego de enlistar las actuaciones administrativas desplegadas con ocasión de la alerta sanitaria por la composición de las prótesis mamarias , indicó que la entidad no incumplió ningún deber legal, sino que adoptó medidas urgentes con el fin de proteger la salud de la población.

• Señaló que, aunque la demandante sufrió una alteración en sus prótesis PIP, no se demostró que esto haya sido consecuencia de una falla o una omisión del INVIMA por lo que no era posible endilgarle ningún tipo de responsabilidad.

• Finalmente, puso de presente qu e “existen casos similares donde el Tribunal Administrativo del Valle del Cauca y otros despachos judiciales han fallado a favor del Invima”, y que allí se consideró que la entidad dio cumplimiento a la normativa en relación con la autorización de uso de los implantes. Para ello, enlistó veinticuatro (24) procesos de reparación directa.

4. Trámite de tutela e intervenciones

4.1. El Despacho, mediante auto del 14 de enero de 2025 3 admitió la demanda de

enlistó veinticuatro (24) procesos de reparación directa.

4. Trámite de tutela e intervenciones

4.1. El Despacho, mediante auto del 14 de enero de 2025 3 admitió la demanda de tutela y dispuso la vinculación como terceros con interés del Juzgado Séptimo Administrativo del Circuito de Cali, así como de Rosemarie López Escobar y Javier Martínez López, en representación de Angie Estefanía Martínez López , y de quienes hubiesen participado en el proceso de reparación directa.

4.2. El Juzgado Séptimo Administrativo del Circuito de Cali4 remitió el enlace web del proceso ordinario, pero no se pronunció sobre los fundamentos de la acción de tutela.

4.3. El Tribunal Administrativo del Valle del Cauca5 aportó el proceso ordinario en medio digital y presentó informe en el que solicitó que se declare improcedente la solicitud de amparo, dado que se pretende crear una tercera instancia en beneficio de los intereses de la parte accionante.

4.4. La Superintendencia Nacional de Salud 6 formuló la excepción de falta de legitimación en la causa por pasiva, bajo el argumento de que los fundamentos de la

3 Índice 0004 del aplicativo Samai. 4 Índice 0011 del aplicativo Samai. 5 Índice 0012 del aplicativo Samai. 6 Índice 0024 del aplicativo Samai, certificado 5965BDBF7B16208C BA41E316083E42B1 B906CAB4A161B57D 1778BA509BC100F8.Radicado: 11001-03-15-000-2024-06903-00

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B906CAB4A161B57D 1778BA509BC100F8.Radicado: 11001-03-15-000-2024-06903-00

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vulneración denunciada por la parte actora no tiene n relación con alguna actuación u omisión de la entidad.

4.5. Rosemarie López Escobar y Javier Martínez López, en representación de Angie Estefanía Martínez López 7 manifestaron que el mecanismo constitucional se utilizó como una terc era instancia. Además, indicaron que el Consejo de Estado se pronunció sobre un asunto sim ilar en sentencia del 11 de febrero de 2021 (Radicado 11001-03-15-000-2020-04444-01), en el que se desestimó la solicitud del INVIMA.

II. CONSIDERACIONES

1. Competencia

Esta Sala es competente para decidir la presente acción de tutela, de conformidad con lo establecido en el artículo 86 de la Constitución Política y en el artículo 37 del Decreto 2591 de 1991.

2. Procedibilidad de la acción

La acción de tutela, dispuesta en el artículo 86 de la Constitución Política, es un procedimiento preferente y sumario que toda persona tiene a su alcance para reclamar la protección inmediata de los derechos constitucional es vulnerados o amenazados por la acción o la omisión de cualquier autoridad pública o de un particular, en los casos que establece la ley.

3. Legitimación en la causa

La Sala encuentra acreditada la legitimación en la causa por activa del Instituto

por la acción o la omisión de cualquier autoridad pública o de un particular, en los casos que establece la ley.

3. Legitimación en la causa

La Sala encuentra acreditada la legitimación en la causa por activa del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA-, teniendo en cuenta que actuó como parte demandada en el proceso de reparación directa identificado con el radicado núm. 76001-33-33-007-2013-00085-00/01, en el que se profirió la decisión que consideró lesiva para sus derechos.

También está probada la legitimación en la causa por pasiva del Tribunal Administrativo del Valle del Cauca , dado que es la autoridad judicial que profirió la sentencia del 17 de octubre de 2024, cuestionada a través de esta acción constitucional.

4. Relevancia constitucional

El cargo que se formule contra una decisión judicial tendrá relevancia constitucional si presenta un problema –de índole constitucional– 8.

7Índice 0028 del aplicativo Samai, certificado FD67802E8C793CFB A0CA7E80E5AFE7C1 ACF00BAF8B32A203 3A3688E5AEF7E4EB . 8 “[L]os fundamentos de una decisión de tutela contra una sentencia judicial deben aclarar con transparencia la relevancia iusfundamental del punto que se discute y el juez debe contraerse a estudiar esta cuestión y ninguna otra. No se trata entonces de un mecanismo que permita al juez constitucional ordenar la anulación de decisiones que no comparte o suplantar al juez ordinario en su tarea de interpretar el derecho legislado y evaluar las pruebas del caso. De lo que se trata es de un mecanismo

ordenar la anulación de decisiones que no comparte o suplantar al juez ordinario en su tarea de interpretar el derecho legislado y evaluar las pruebas del caso. De lo que se trata es de un mecanismo excepcional, subsidiario y residual para proteger los derechos fundamentales de quien […] se encuentra en condición de indefensión y que permite la aplicación uniforme y coherente – es decir segura y en condiciones de igualdad – de los derechos fundamentales a los dis tintos ámbitos del derecho”. Corte Constitucional. Sentencia C-590 de 2005.Radicado: 11001-03-15-000-2024-06903-00

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De ese modo, en esta sede se ponderará entre la finalidad de la acción de tutela como garantía iusfundamental y los principios de cosa juzgada y seguridad jurídica que gobiernan las decisiones judiciales 9. Así las cosas, el juez de tutela debe resolver asuntos de dimensión constitucional, con respeto de las competencias legales y del principio de autonomía de los jueces10.

En suma, el requisito de relevancia constitucional persigue tres fines: (i) preservar la competencia y la independencia de los falladores ordinarios y, así, evitar que la acción de tutela se utilice para discutir asuntos de mera legalidad11; (ii) restringir el ejercicio del amparo a cuestiones que afecten los derechos fundamentales de las personas, e (iii) impedir que la tutela se convierta en una instancia o recurso adicional para controvertir las decisiones judiciales12.

del amparo a cuestiones que afecten los derechos fundamentales de las personas, e (iii) impedir que la tutela se convierta en una instancia o recurso adicional para controvertir las decisiones judiciales12.

Definir lo que es o no relevante en el plano constitucional depende de verificar que, a primera vista, el cuestionamiento esté dirigido contra una posible afectación o vulneración de las garantías relacionadas con el núcleo de los derechos fundamentales. En especial, debe hacerse énfasis en el derecho al debido proceso 13. Para ello, la jurisprudencia constitucional 14 ha definido cuáles son los requisitos específicos de procedencia que pueden ser invocados como únicas causales que habilitan el control constitucional concreto.

El requisito de relevancia constitucional, por tanto, exige que el cuestionamiento en la solicitud de amparo esté dirigido a exponer una valoración en sentido negativo de la actuación jurisdiccional en clave de los defectos, como han sido d efinidos por la jurisprudencia. Así, son improcedentes los argumentos destinados a proponer fórmulas que habrían podido ser tenidas en cuenta en el proceso ordinario, o reiterar las ya expuestas en este. En efecto, como lo ha establecido la Corte Constituc ional, “la función del juez de tutela no es la de fungir como una instancia adicional del procedimiento judicial que se cuestiona 15, pues ello desconocería la competencia y finalidad de administración de justicia por parte de los jueces naturales, así como su autonomía funcional”16.

En particular, cabe denotar que la Corte Constitucional, en la decisión SU-215 de 2022, indicó que “el examen de la acción de tutela dirigida contra decisiones de las altas

autonomía funcional”16.

En particular, cabe denotar que la Corte Constitucional, en la decisión SU-215 de 2022, indicó que “el examen de la acción de tutela dirigida contra decisiones de las altas cortes debe ser estricto, lo que implica verificar que en efecto se haya presentado una

9 “No se trata de convertir la tutela en un mecanismo ritualista, sino de exigir una actuación razonable para conciliar la protección eficaz de los derechos fundamentales, con los principios y valores en juego, al controvertir una providencia judicial”. Corte Constitucional. Sentencia T-066 de 2019. 10 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Tercera, Subsección C. Sentencias del 21 de febrero de 2020, expediente n.° 2019 -5066-00; 4 de mayo de 2020, expediente n.° 2020-836-00. 11 Cfr. Corte Constitucional. Sentencias T-335 de 2000, T-1044 de 2007, T-658 de 2008, T-505 de 2009, T-610 de 2009, T-896 de 2010, T-040 de 2011, T-338 de 2012, T-512 de 2012, T-543 de 2012, T-1061 de 2012, T-931 de 2013, T-182 de 2014 y T-406 de 2014, citadas en la sentencia T-422 de 2018. 12 “[T]eniendo en cuenta que la tutela contra providencias judiciales no da lugar a una tercera instancia, ni puede reemplazar los recursos ordinar ios, es necesario que la causa que origina la presentación de la acción suponga el desconocimiento de un derecho fundamental” Corte Constitucional. Sentencia T422 de 2018.

ni puede reemplazar los recursos ordinar ios, es necesario que la causa que origina la presentación de la acción suponga el desconocimiento de un derecho fundamental” Corte Constitucional. Sentencia T422 de 2018. 13 Corte Constitucional, sentencia T -102 de 16 de febrero de 2006. En igual sentido : T-075-18, T-45118, T-422-18 y T-248-18. 14 Cfr. sentencia C-590 de 2005. 15 Cita original: “Ver sentencia T-336/04”. 16 Sentencia de la Corte Constitucional T-066 de 2019, que, a su vez reitera la T-336 de 2004.Radicado: 11001-03-15-000-2024-06903-00

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actuación judicial claramente arbitraria o violatoria de los derechos fundamentales. Así, la tutela contra providencias judiciales no debe representar una instancia adicional de los litigios ordinarios, ni es un escenario para definir controversias doctrinarias o interpretativas de corrección legal”. Además, precisó que “[…] Para determinar si este requisito se cumple, el juez debe analizar: (i) que el asunto tenga la entidad para interpretar, aplicar, desarrollar la Constitución Política o determinar el alcance de un derecho fundamental; (ii) que la controversia no se limite a una discusión meramen te legal o de contenido estrictamente económico con connotaciones particulares o privadas; y, (iii) que se justifique razonablemente una afectación desproporcionada a derechos fundamentales. Finalmente, cuando la acción de tutela se dirige contra una

legal o de contenido estrictamente económico con connotaciones particulares o privadas; y, (iii) que se justifique razonablemente una afectación desproporcionada a derechos fundamentales. Finalmente, cuando la acción de tutela se dirige contra una providencia judicial de una alta corte, se exige advertir, además, una vulneración arbitraria o violatoria de derechos fundamentales”.

Además, esta Corporación ha señalado que, para examinar el requisito de relevancia constitucional, es necesario, como primer a medida, que el accionante exponga con suficiente argumentación las razones por las cuales considera que la decisión judicial cuestionada vulnera sus derechos fundamentales, con el fin de evitar que la tutela se convierta en una instancia adicional.17.

5. Caso concreto

La Subsección anuncia que el presente asunto no cumplió con el requisito de relevancia constitucional, por las razones que se expondrán a continuación:

5.1. La revisión de las actuaciones del expediente del proceso de reparación directa identificado con el número de radicado 76001 -33-33-007-2013-00085-00/0118 da cuenta de los siguientes hechos:

• Rosemarie López Escobar y Javier Martínez López, en representación de Angie Estefanía Martínez López, formularon demanda de reparación directa en contra del INVIMA, del Ministerio de Salud y Protección Social y de la Superintendencia Nacional de Salud, en la que solicitaron que se declarara su responsabilidad por los daños ocasionados a la señora López Escobar debido a la implantación de unas prótesis mamarias (PIP). La demanda se fundamentó en una falla en el servicio, atribuida a la omisión de una verific ación previa antes de la expedición de los

daños ocasionados a la señora López Escobar debido a la implantación de unas prótesis mamarias (PIP). La demanda se fundamentó en una falla en el servicio, atribuida a la omisión de una verific ación previa antes de la expedición de los registros sanitarios.

• Como contexto fáctico los demandantes señalaron que el INVIMA otorgó el registro sanitario a las prótesis mamarias que fueron implantadas a Rosemarie López Escobar en el año 2004. Sin embargo, en marzo de 2010 se emitió una alerta sanitaria que llevó a la prohibición de su comercialización y uso, tras detectarse en su composición rastros de silicona industrial. Como consecuencia, la entidad canceló el registro. La demandante presentó complicaciones de salud asociadas a las deficiencias de los implantes, los cuales finalmente fueron retirados y reemplazados.

17 Sentencia del 5 de agosto de 2014 proferida por la Sala Plena del Consejo de Estado. Radicado número: 11001 03 15 000 2012 02201 01 (IJ). 18 Cuyo enlace web, con las actuaciones en medio digital, se encuentran en los índices 0011 y 0012 del aplicativo Samai.Radicado: 11001-03-15-000-2024-06903-00

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• El Juzgado Séptimo Administrativo del Circuito de Cali negó las pretensiones de la demandada en sentencia del 20 de marzo de 2019, al considerar que no existía una obligación en cabeza de la entidad en cuanto a la práctica de las pruebas técnicas.

• El Juzgado Séptimo Administrativo del Circuito de Cali negó las pretensiones de la demandada en sentencia del 20 de marzo de 2019, al considerar que no existía una obligación en cabeza de la entidad en cuanto a la práctica de las pruebas técnicas.

• El Tribunal Administrativo del Valle del Cauca revocó la decisión mediante fallo del 17 de octubre de 2024 y, en su lugar, declaró la responsabilidad del INVIMA y l o condenó al pago de perjuicios en la modali dad de daño moral y daño emergente.

Esta determinación se expidió con fundamento en los siguientes argumentos y

consideraciones:

“Ahora bien, en cuanto a su imputación al INVIMA, se tiene que el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 creó a esta entidad con el objeto de ejecutar las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médicoquirúgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.

A su vez, en el Decreto Ley 1290 de 1994 se establecieron sus funciones y su organización, y en el artículo 2 se dispuso que tendría el objeto de “Ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de Salud en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los productos que le señala el artículo 245 de la Ley 100 de 1993”, y “Actuar como institución de r eferencia nacional y promover el desarrollo científico y tecnológico” frente a los productos ya mencionados

En desarrollo de dichos objetivos, se encuentra que le corresponde “Expedir

100 de 1993”, y “Actuar como institución de r eferencia nacional y promover el desarrollo científico y tecnológico” frente a los productos ya mencionados

En desarrollo de dichos objetivos, se encuentra que le corresponde “Expedir las licencias sanitarias de funcionamiento y los registros sanitarios, así como la renovación, ampliación, modificación y cancelación de los mismos, cuando le corresponda, de conformidad con la reglamentación que sobre el particular expida el Gobierno Nacional con fundamento en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993; los regis tros y licencias así expedidos no podrán tener una vigencia superior a la señalada por el Gobierno Nacional en desarrollo de la facultad establecida en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993” (artículo 4 numeral 5°).

Atendiendo lo anterior, mediante el Dec reto 4725 de 2005 se reglamentó el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. En esta normatividad se estableció que este documento público se expide cuando previamente se ha adelantado un procedimiento para verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales y sanitarios establecidos en el mismo decreto (artículo 2), y se le impuso al INVIMA la obligación de realizar una evaluación y estudio técnico de los dispositivos médicos para su importación y comercialización, la cual tiene la finalidad de conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante, del proceso de fabricación, de la calidad del producto en el que se incluyan características de seguridad y de protecc ión para la salud, y la funcionalidad del dispositivo médico en su campo de aplicación (artículo 18).

Adicionalmente, en el artículo 24 del precitado decreto se dispuso que para la

de seguridad y de protecc ión para la salud, y la funcionalidad del dispositivo médico en su campo de aplicación (artículo 18).

Adicionalmente, en el artículo 24 del precitado decreto se dispuso que para la comercialización de este tipo de productos se debía contar con la documentación para la obtención del registro sanitario y con “Certificado o constancia de cumplimiento del equipo con estándares de calidad internacionales (marca y modelo), expedida por una entidad nacional o internacional con experiencia y reconocimiento ”, y sería el INVIMA quien definiría las entidades reconocidas para expedir estas certificaciones para cada país de origen.Radicado: 11001-03-15-000-2024-06903-00

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Es importante precisar que, la precitada normatividad en su artículo 64 advierte que “Los titulares, fabricantes, importadores y comercializadores, o quien tenga dispositivos médicos, serán responsables de la veracidad de la información que le suministren tanto al público en general como a las entidades de control, así como del cumplimiento de las normas sanitarias. - Los efectos adver sos que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la población usuaria de los dispositivos médicos, por trasgresión de las normas y/o condiciones establecidas, será responsabilidad de los titulares, fabricantes, importadores y comercializadores”

En este orden de ideas, teniendo en cuenta que las prótesis mamarias se encuentran enmarcados dentro de los productos identificados como dispositivos médicos, y de conformidad a las obligaciones que recaen en

comercializadores”

En este orden de ideas, teniendo en cuenta que las prótesis mamarias se encuentran enmarcados dentro de los productos identificados como dispositivos médicos, y de conformidad a las obligaciones que recaen en cabeza del INVIMA, esta entidad debía realizar una evaluación técnica de estos implantes para su importación y comercialización, como bien lo dispuso el artículo 18 del Decreto 4725 de 2005.

A pesar de lo anterior, en el presente asunto quedó acreditado que el INVIMA le concedió registro sanitario a estas prótesis en Resolución No. 336295 del 25 de junio de 1999 (fl. 224 Cdno. Pruebas), y seguidamente fue renovado mediante Resolución No. 2009006212 del 05 de marzo de 2002 (fls. 47 a 52 Cdno. Ppal.).

Posteriormente, la entidad demandada procedió a suspender preventivamente la comercialización y uso de las prótesis PIP, y finalmente canceló el registro sanitario.

Debe decirse que, este Tribunal en un asunto idéntico al que se discute, tuvo en cuenta que el INVIMA, para finalmente cancelar el registro sanitario, ordenó la revisión de las prótesis PIP y la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos varios de la Comisión revisora de la entidad, mediante Acta No. 08 del 8 de julio de 2010 (fls. 53 a 57 Cdno. Ppal. y 149 a 154 Cdno. Pruebas ) concluyó que “después de revisar la documentación allegada por el importador Colombian Medical International S.A. para atender dicho requerimiento, se encontraron únicamente los protocolos internos del fabricante; no se presentan

concluyó que “después de revisar la documentación allegada por el importador Colombian Medical International S.A. para atender dicho requerimiento, se encontraron únicamente los protocolos internos del fabricante; no se presentan análisis discriminados p or lotes, así mismo, no se presentan estudios de biocompatibilidad ni resultados de evaluaciones clínicas s