CE - Sentencia 11001031500020240690301 de 2025

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CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO-ADMINISTRATIVO

SECCIÓN SEGUNDA, SUBSECCIÓN B

CONSEJERO PONENTE: JUAN ENRIQUE BEDOYA ESCOBAR

Bogotá, D. C., veintiocho (28) de mayo de dos mil veinticinco (2025)

Referencia: Tutela Radicación: 11001-03-15-000-2024-06903-01

Demandante: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos1

Demandado: Tribunal Administrativo del Valle del Cauca

Temas: Tutela contra providencia judicial en el medio de control de reparación directa / Defecto sustantivo y desconocimiento del precedente judicial Decisión: Revocar la decisión del a quo, negar el amparo

SENTENCIA DE SEGUNDA INSTANCIA __________________________________________________________________

La Sala decide la impugnación interpuesta por el Invima, en contra de la sentencia proferida el 28 de febrero de 2025 por el Consejo de Estado, Sección Tercera, Subsección C, mediante la cual se decidió la solicitud de amparo de la referencia.

1. Antecedentes

1.1. La solicitud2

1. El Invima promovió solicitud de tutela con el fin de que se amparara su derecho fundamental al debido proceso , el cual consider ó vulnerado con ocasión de la sentencia proferida el 17 de octubre de 2024 por el Tribunal Administrativo del Valle del Cauca, en el medio de control de reparación directa identificado con el radicado

fundamental al debido proceso , el cual consider ó vulnerado con ocasión de la sentencia proferida el 17 de octubre de 2024 por el Tribunal Administrativo del Valle del Cauca, en el medio de control de reparación directa identificado con el radicado 76001-33-33-007-2013-00085-01.

2. Como fundamento de la solicitud de amparo expuso lo siguiente:

2.1. Rosemarie López Escobar 3 presentó, en ejercicio del medio de control de reparación directa, demanda en contra de la Nación, Ministerio de Salud y la Protección Social; la Superintendencia Nacional de Salud y el Invima con la finalidad de que se le s declarara responsable s de los perjuicios ocasionados como consecuencia del procedimiento quirúrgico denominado aumento de mamoplastia, a través del cual le implantaron prótesis mamarias denominadas PIP (POLY IMPLANT

PROTHESE).

1 En adelante Invima. 2 Ver índice 2 de Samai. Archivo denominado «6ED_DEMANDA_12_16_202410(.pdf) NroActua 2». 3 Y otros.2

Radicado: 11001-03-15-000-2024-06903-01

Demandante: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

2.2. El Juzgado Séptimo Administrativo del Circuito Judicial de Cali, en sentencia del 20 de marzo de 2019, negó las pretensiones de la demanda al considerar que, pese a que se acreditó el daño consistente en la ruptura de las prótesis PIP, lo cierto es que para el momento en que el Invima expidió el registro sanitario, aquellos cumplían con los estándares internacionales de calidad. Además, entre sus funciones

pese a que se acreditó el daño consistente en la ruptura de las prótesis PIP, lo cierto es que para el momento en que el Invima expidió el registro sanitario, aquellos cumplían con los estándares internacionales de calidad. Además, entre sus funciones no se encuentra la de verificar de manera directa la calidad de los productos a los cuales otorga el r egistro sanitario. En contra de esta decisión la parte demandante interpuso recurso de apelación.

2.3. El Tribunal Administrativo del Valle del Cauca, en sentencia del 17 de octubre de 2024, revocó la decisión del a quo y declaró administrativamente responsable al Invima, al encontrar acreditada la falla en el servicio por omitir ejecutar la verificación del cumplimiento de los requisitos técnicos de la prótesis.

2.4. Se vulneró su derecho fundamental al incurrir en defecto sustantivo por exigirle requisitos que no debía cumplir para otorgar un registro sanitario, pues, la condenó con base en una supuesta falla en el servicio derivada de la no toma de muestras para su concesión, a pesar de que, conforme a la normativa vigente en ese momento ello no era exigible.

2.5. El artículo 21 del Decreto 4725 de 2005 definió el trámite para obtener el registro sanitario, cuyos requerimientos eran exclusivamente documentales, sin que las muestras constituyeran una condición para su otorgamiento.

2.6. Se presentó una vulneración directa de la Constitución Política por desconocimiento del principio de seguridad jurídica, en conexidad con la garantía del debido proceso. Además, en otros casos similares, tanto el ad quem como distintos despachos judiciales han emitido fallos contrarios4.

1.1.1. Pretensiones

debido proceso. Además, en otros casos similares, tanto el ad quem como distintos despachos judiciales han emitido fallos contrarios4.

1.1.1. Pretensiones

3. Con fundamento en la situación fáctica expuesta, solicitó:

«[…] PRIMERO: Tutelar el derecho fundamental al debido proceso consagrado en la Constitución Política de Colombia en su artículo 29, en concordancia con el artículo 2º que consagra como fin esencial del Estado la efectividad de los principios y el artículo 230 relativo al imperio de la Ley.

SEGUNDO: Revocar o dejar sin efecto la sentencia de segunda instancia proferida por la TRIBUNAL CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO DEL VALLE DEL CAUCAMAGISTRADO PONENTE: OSCAR A. VALERO NISIMBLAT el diecisiete (17) de octubre de dos mil veinticuatro (2024), notificada el 18 de octubre hogaño, mediante la cual decidió revocar la sentencia apelada N° 33 del 20 de marzo de 2019 proferida por el Juzgado

4 Al respecto citó como radicados : i) 66001-33-33-002-2014-00139-02; ii) 76001333300320130032201; iii) 76001333301120120011901; iv) 76001333300520120016001; v) 66001-33-33-002-2014-00127-01 (J -1159-2019); vi) 76001 -33-33-010-2014-00093-01; vii) 6001 -3333-001-2014-00156-01; viii) 11001333603120130000403; ix) 110013336033201300514002; x) 11001333603320130044000; xi) 63001333300420140013603; xii) 630013333004201400166023

Radicado: 11001-03-15-000-2024-06903-01

Demandante: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Séptimo Administrativo Oral del Circuito de Cali Valle del Cauca dentro del proceso con radicado N° 76001333300720130008500.

TERCERO: Ordenar emitir una nueva decisión conforme lo establecido en el Decreto 4725 de 2005 […]». (sic)

1.2. Informes rendidos en el proceso

4. El Juzgado Séptimo Administrativo del Circuito Judicial de Cali 5 si bien allegó copia del expediente digital, guardó silencio frente a la petición de amparo.

5. El Tribunal Administrativo del Valle del Cauca 6 solicitó que se declarara improcedente la tutela , al considerar que la parte demandante pretendió utilizar la como una tercera instancia orientada a favorecer sus intereses, lo cual se evidenció, si se tiene en cuenta que cada una de las decisiones cuestionadas se fundamentó en la aplicación de las normas vigentes y de la jurisprudencia pertinente, conforme al material probatorio obrante en el expediente.

6. La Superintendencia Nacional de Salud7 solicitó su desvinculación por falta de legitimación en la causa por pasiva, toda vez que los hechos que se señalaron como vulneradores de derechos fundamentales no le son atribuibles, ni se derivan de sus actuaciones.

7. Rosemarie López Escobar, Francisco Javier Martínez López y Angie

de legitimación en la causa por pasiva, toda vez que los hechos que se señalaron como vulneradores de derechos fundamentales no le son atribuibles, ni se derivan de sus actuaciones.

7. Rosemarie López Escobar, Francisco Javier Martínez López y Angie Estefanía Martínez López8 solicitaron que se declarara improcedente la petición de amparo, en razón a que la verdadera intención de la parte demandante es convertirla en una tercera instancia del proceso contencioso , en el que siempre se respetó el derecho al debido proceso.

1.3 . Sentencia de primera instancia9

8. El Consejo de Estado, Sección Tercera, Subsección C, en sentencia del 28 de febrero de 2025 , declaró improcedente el amparo solicitado al no satisfacer el requisito general de procedibilidad de la relevancia constitucional, pues, se pretendió reabrir el análisis de responsabilidad que efectuó la autoridad judicial demandada en la sentencia del 17 de octubre de 2024.

8.1. En relación con el cargo de desconocimiento del precedente judicial, si bien se citaron varias decisiones en las que se exoneró de responsabilidad al Invima en

5 Ver índice 11 de Samai. Archivo denominado « 21RECIBEPRUEBAS_OneDrive_1_2112025zi(.zip) NroActua 11». 6 Ver índice 12 de Samai. Archivo denominado « 23RECIBEPRUEBAS_MEMO20240690300pdf(.pdf) NroActua 12». 7 Ver índice 24 de Samai. Archivo denominado «42RECIBEMEMORIAL_120251610200431152_0(.pdf) NroActua 24». 8 Ver índice 2 8 de Samai. Archivo denominado

NroActua 12». 7 Ver índice 24 de Samai. Archivo denominado «42RECIBEMEMORIAL_120251610200431152_0(.pdf) NroActua 24». 8 Ver índice 2 8 de Samai. Archivo denominado «51RECIBEMEMORIAL_ROSEMARIELOPEZESCOBA(.pdf) NroActua 28» 9 Ver índice 34 de Samai. Archivo denominado «61Sentencia_FALLO20240690300pdf(.pdf) NroActua 34».4

Radicado: 11001-03-15-000-2024-06903-01

Demandante: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos situaciones análogas , lo cierto es que no realizó un examen comparativo de los hechos y fundamentos jurídicos de cada caso.

1.4. El escrito de impugnación10

9. El Invima impugnó la sentencia de primera instancia, para lo cual i nsistió en que el asunto tiene relevancia constitucional ante la evidente vulneración de su derecho fundamental al debido proceso, y reiteró los argumentos de inconformidad traídos en el escrito de amparo relacionados con el desconocimiento del precedente judicial, y con el hecho que el tribunal demandado lo condenó bajo la exigencia de requisitos inexistentes en la norma sobre el otorgamiento del registro sanitario y de manera arbitraria, pues, el artículo 21 del Decreto 4725 de 2005 que estableció dicho procedimiento, dispone que los requerimientos eran exclusivamente de carácter documental, sin que las muestras constituyeran una condición para su otorgamiento.

9.1. Además, a ctuó con diligencia y a que, tan pronto tuvo conocimiento de las

procedimiento, dispone que los requerimientos eran exclusivamente de carácter documental, sin que las muestras constituyeran una condición para su otorgamiento.

9.1. Además, a ctuó con diligencia y a que, tan pronto tuvo conocimiento de las irregularidades, adoptó medidas de forma inmediata , situación distinta es , que el productor, importador y/o distribuidor haya modificado la composición del producto aprobado, lo cual constituye una causa eximente de responsabilidad.

2. Consideraciones

10. En atención a los argumentos expuestos en el escrito de impugnación y a las pruebas que obran en el expediente se decidirá el asunto sometido a consideración en el siguiente orden: i) competencia para decidir; ii) manifestación de impedimento del consejero Jorge Edison Portocarrero Banguera; iii) procedencia de la tutela contra providencia judicial; iv) determinación del problema jurídico; y v) análisis de la Sala.

2.1. Competencia

11. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 86 de la Constitución Política, el Decreto 1382 de 2000 11 y el Acuerdo 80 de l 12 de marzo de 2019 12, esta Sala es competente para conocer la presente impugnación contra la sentencia de tutela

proferida por el Consejo de Estado, Sección Tercera, Subsección C.

2.2. Manifestación de impedimento del consejero Jorge Edison Portocarrero Banguera

12. El consejero Jorge Edison Portocarrero Banguera con oficio del 28 de mayo de 2025 13 manifestó impedimento para conocer del asunto al considerarse incursa en la causal 5 del artículo 56 del Código de Procedimiento Penal, toda

12. El consejero Jorge Edison Portocarrero Banguera con oficio del 28 de mayo de 2025 13 manifestó impedimento para conocer del asunto al considerarse incursa en la causal 5 del artículo 56 del Código de Procedimiento Penal, toda

10 Ver índice 39 de Samai. Archivo denominado « 66_MemorialWeb_Recurso201300085IMPUGNACI(.pdf) NroActua 39». 11 Por medio del cual se establecen competencias para el reparto de la acción de tutela. 12 Por medio del cual se expide el reglamento interno del Consejo de Estado. 13 Ver índice 5 de Samai. Archivo denominado « 3Manifestaciond_impedimentoproyectod(.pdf) NroActua 5».5

Radicado: 11001-03-15-000-2024-06903-01

Demandante: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos vez que «el Doctor Valero Nisimblat, quien suscribió la providencia objeto de tutela, es el padrino de bautizo de uno de mis hijos […]». Normativa que dispone:

ARTÍCULO 56. CAUSALES DE IMPEDIMENTO. Son causales de impedimento:

[…]

5. Que exista amistad íntima o enemistad grave entre alguna de las partes, denunciante, víctima o perjudicado y el funcionario judicial. […]

13. Como se observa, se satisfacen los presupuestos para aceptar el impedimento manifestado, en razón a que la magistrad o Óscar Alonso Valero Nisimblat es parte en el asunto de la referencia como integrante del Tribunal Administrativo de l Valle del Cauca , autoridad judicial hoy demandada.

2.3. Procedencia de la tutela contra providencia judicial

Nisimblat es parte en el asunto de la referencia como integrante del Tribunal Administrativo de l Valle del Cauca , autoridad judicial hoy demandada.

2.3. Procedencia de la tutela contra providencia judicial

14. En fallo del 31 de julio de 2012, la Sala Plena de lo Contencioso-administrativo del Consejo de Estado14 unificó el criterio de la corporación en cuanto a la procedencia de la tutela contra providencias judiciales, en consideración a las distintas posturas que en su interior se habían desarrollado sobre el tema 15. Al respecto señaló lo

siguiente:

«[…] De lo que ha quedado reseñado se concluye que si bien es cierto que el criterio mayoritario de la Sala Plena de lo Contencioso Administrativo ha sido el de considerar improcedente la acción de tutela contra providencias judiciales, no lo es menos que las distintas Secciones que la componen, antes y después del pronunciamiento de 29 de junio de 2004 (Expediente AC -10203), han abierto paso a dicha acción constitucional, de manera excepcional, cuando se ha advertido la vulneración de derechos constitucionales fundamentales, de ahí que se modifique tal criterio radical y se admita, como se hace en esta providencia, que debe acometerse el estudio de fondo, cuando se esté en presencia de providencias judiciales que resulten violatorias de tales derechos, observando al efecto los parámetros fijados hasta el momento Jurisprudencialmente. […]».

15. Como consecuencia de lo anterior, esta corporación ha considerado que es necesario estudiar las solicitudes de tutela que se presenten contra providencia judicial y analizar si ellas vulneran algún derecho fundamental, para lo cual corresponde verificar cu áles son esos «parámetros fijados hasta el momento

necesario estudiar las solicitudes de tutela que se presenten contra providencia judicial y analizar si ellas vulneran algún derecho fundamental, para lo cual corresponde verificar cu áles son esos «parámetros fijados hasta el momento jurisprudencialmente» como se indica en aquella decisión.

16. Sobre el particular, el Consejo de Estado , Sala Plena de lo Contenciosoadministrativo16, adoptó los criterios expuestos por la Corte Constitucional en la sentencia C -590 de 2005 para establecer la procedencia de la tutela como

14 Consejo de Estado, Sala Plena de lo Contencioso-administrativo, radicado 11001-03-15-000-200901328-01, M.P. María Elizabeth García González. 15 El recuento de esos criterios se encuentra en las páginas 13 a 50 del fallo de la Sala Plena antes reseñada. 16 Consejo de Estado . Sala Plena de lo Contencioso -administrativo. Sentencia de l 5 de agosto de 2014, Ref.: 11001-03-15-000-2012-02201-01 (IJ). Tutela-Importancia jurídica. Actor: Alpina Productos

Alimenticios. Consejero Ponente: Jorge Octavio Ramírez Ramírez.6

Radicado: 11001-03-15-000-2024-06903-01

Demandante: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos mecanismo residual y excepcional para la protección de derechos fundamentales como lo señala el artículo 86 Constitucional. En ese sentido, se consideró que esta solicitud se puede presentar además contra decisiones de las altas cortes que desconozcan derechos fundamentales.

17. Ahora bien, la Corte Constitucional 17 ha señalado que la solicitud de amparo debe cumplir con unos requisitos generales de procedencia. Estos son: i) que sea

desconozcan derechos fundamentales.

17. Ahora bien, la Corte Constitucional 17 ha señalado que la solicitud de amparo debe cumplir con unos requisitos generales de procedencia. Estos son: i) que sea relevante constitucionalmente; ii) que no se trate de tutela contra tutela; iii) que se haya presentado dentro de un plazo prudencial, el cual se ha denominado inmediatez; y iv) que se haya acudido a ella en forma subsidiaria, es decir, que se hayan agotado los recursos ordinarios y extraordinarios, siempre y cuando ellos sean idóneos y eficaces para la protección del derecho que se dice vulnerado. Cuando no se cumpla con uno de esos presupuestos, la decisión a tomar será declarar improcedente el amparo solicitado y no se analizará el fondo del asunto.

18. A continuación, y de acreditarse el cumplimiento de los anteriores requisitos18, el juez deberá realizar un análisis de los posibles yerros en que incurrió la autoridad judicial, a partir de los argumentos expuestos en la tutela y de los derechos fundamentales que se afirman vulnerados. En ese escenario, para la prosperidad del amparo, debe verificarse lo siguiente: i) la configuración de alguno de los requisitos específicos alegados por el interesado; y ii) que el vicio o defecto sea de tal trascendencia que implique la amenaza o la afectación de derechos fundamentales19.

19. Es decir, el operador judicial debe verificar que la transgresión sea de tal entidad que incida en el sentido de la decisión y que con la solicitud de tutela no se intente reabrir el debate que se había planteado en la instancia correspondiente.

2.4. Problema jurídico

entidad que incida en el sentido de la decisión y que con la solicitud de tutela no se intente reabrir el debate que se había planteado en la instancia correspondiente.

2.4. Problema jurídico

20. De acuerdo con el escrito de impugnación, l a Sala deberá definir : ¿si el Tribunal del Valle del Cauca vulneró el derecho fundamental del Invima con ocasión de la sentencia del 17 de octubre de 2024, a través de la cual, en segunda instancia, accedió a las pretensiones indemnizatorias por la falta de control sanitario respecto de l as pr ótesis mamarias PIP, con la que incurrió, presuntamente, en defecto sustantivo y desconocimiento del precedente judicial?

2.5. Análisis de la Sala

2.5.1. Requisitos de procedibilidad adjetiva

21. En relación con el requisito de relevancia constitucional, contrario a lo señalado por el a quo, se entiende superado, toda vez que los defectos alegados

17 Entre otras en las sentencias T -949 del 16 de octubre de 2003; T -774 del 13 de agosto de 2004 y C-590 de 2005. 18 Corte Constitucional, Sentencia T-309 de 2015, M.P. Jorge Ignacio Pretelt Chaljub. 19 Corte Constitucional, Sentencia SU-337 de 2017, M.P. Antonio José Lizarazo Ocampo.7

Radicado: 11001-03-15-000-2024-06903-01

Demandante: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos pueden llevar consigo una violación de derechos fundamentales, los cuales constituyen bienes jurídicos constitucionalmente amparados.

22. Aclarado lo anterior, la Sala encuentra superados los requisitos de

pueden llevar consigo una violación de derechos fundamentales, los cuales constituyen bienes jurídicos constitucionalmente amparados.

22. Aclarado lo anterior, la Sala encuentra superados los requisitos de procedibilidad de la solicitud de tutela y, en consecuencia, sin encontrar causal de nulidad que invalide lo actuado, procederá a efectuar el estudio del fondo del asunto planteado.

2.5.2. Defecto sustantivo

23. En cuanto al defecto sustantivo, es importante recordar que la Corte Constitucional ha señalado que este se presenta cuando, el juez adopta una decisión que desborda del marco constitucional y legal, al apoyarse en una norma evidentemente inaplicable al caso concreto. En su jurisprudencia, la corporación ha resaltado que este defecto encuentra su origen en el hecho de que, si bien los jueces gozan de autonomía e independencia ju dicial para interpretar y aplicar normas jurídicas, esta no es una facultad absoluta, para lo cual precisó que los límites se encuentran en el orden jurídico preestablecido y los valores, principios, derechos y garantías que identifican al actual Estado Social de Derecho.

24. El Alto Tribunal de lo Constitucional ha identificado una serie de situaciones en las que se detecta el defecto sustantivo, a saber: (i) la sentencia se fundamenta en una norma que no es aplicable; (ii) a pesar de la autonomía judicial, la interpretación o aplicación de la norma al caso concreto no está dentro del margen de razonabilidad, es de forma abierta contra evidente o perjudicial para los intereses legítimos de las partes o es manifiestamente errada; (iii) no se toman en cuenta

interpretación o aplicación de la norma al caso concreto no está dentro del margen de razonabilidad, es de forma abierta contra evidente o perjudicial para los intereses legítimos de las partes o es manifiestamente errada; (iii) no se toman en cuenta sentencias que hayan definido el alcance de la norma aplicada; (iv) la disposición aplicada se torna regresiva o contraria a la Constitución; (v) no se efectúa una interpretación sistémica de la norma ; y (vi) se desconoce la norma constitucional o legal aplicable al caso.

25. A partir de lo anterior, es claro que no cualquier diferencia en la interpretación en que se funde una decisión judicial configura este defecto; pues para tener tal entidad debe ser considerada irrazonable, desproporcionada, arbitraria o caprichosa.

Además, la irregularidad debe ser de tal gravedad e importancia, que la decisión proferida por la autoridad judicial obstaculice o lesione la efectividad de los derechos fundamentales de los sujetos procesales.

2.5.3. Desconocimiento del precedente judicial

26. En este punto, en cuanto al desconocimiento de precedente alegado se recuerda que un análisis sistemático del artículo 230 de la Constitución Política permite afirmar que los jueces guardan una carga de respetar los precedentes relevantes como un imperativo derivado del principio de igualdad y un medio para promover la seguridad jurídica, la confianza de la sociedad en la estabilidad, la predictibilidad de las decisiones judiciales y la unificación de la interpretación de las normas jurídicas. Adicionalmente, el principio de legalidad ordena un manejo8

Radicado: 11001-03-15-000-2024-06903-01

Demandante: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

normas jurídicas. Adicionalmente, el principio de legalidad ordena un manejo8

Radicado: 11001-03-15-000-2024-06903-01

Demandante: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos adecuado de estos, como medio para erradicar la arbitrariedad de las decisiones judiciales, presupuesto esencial del Estado Social de Derecho.

27. La Corte Constitucional ha considerado que el precedente es toda decisión previa adoptada principalmente por los órganos de cierre de las diferentes jurisdicciones que, por abordar un problema jurídico originado en hechos idénticos o semejantes desde un punto de vista jurídicamente relevante al que debe resolver el juez, debe ser tenido en cuenta como condición de eficacia del principio de igualdad.

El adecuado manejo del precedente conlleva entonces la obligación de seguir el curso de decisión trazado en l a ratio decidendi de una o varias sentencias previas, salvo si existen razones jurídicas particularmente poderosas que impongan modificarlo.

28. Esas razones pueden provenir de un cambio en el ordenamiento positivo, de la modificación de las bases axiológicas del sistema jurídico o de una drástica transformación de las condiciones sociales en las que se adoptaron aquellas decisiones, de tal entidad que las torna en injustas o incorrectas en el orden de cosas actual. De igual manera, el juez puede apartarse del precedente si, pese a la existencia de algunas similitudes entre uno y otro caso, encuentra diferencias de mayor peso que justifican un trata miento diverso a la situación objeto de estudio.

Finalmente, eventos en los que se evidencia una incompatibilidad en el sentido de decisiones precedentes, relevan al juez de obediencia pues, en términos prácticos, no existe un precedente claro que lo vincule.

Finalmente, eventos en los que se evidencia una incompatibilidad en el sentido de decisiones precedentes, relevan al juez de obediencia pues, en términos prácticos, no existe un precedente claro que lo vincule.

29. En cualquier caso, el juez debe cumplir una carga de transparencia, identificando los precedentes relevantes; de suficiencia, dando a conocer las razones que en su concepto justifican el cambio de dirección decisional, y precisando por qué esa modificación lleva a una mejor interpretación del orden jurídico además de ello reporta mayores beneficios que el detrimento en la seguridad jurídica y la igualdad que se derivara de la desobediencia al precedente.

2.5.4. Sobre el caso concreto

30. El Invima acudió al juez de tutela con el fin de que se ampar ara su derecho fundamental al debido proceso y, en consecuencia, se dejara sin efectos la sentencia proferida el 17 de octubre de 2024 por el Tribunal Administrativo del Valle del Cauca, mediante la cual revocó la decisión del a quo , y en su lugar, accedió a las pretensiones indemnizatorias formuladas accedió a las pretensiones indemnizatorias por la falta de control sanitario respecto de las prótesis mamarias PIP.

31. Lo anterior, según insistió en el escrito de impugnación, al incurrir en defecto sustantivo por condenarlo bajo la exigencia de requisitos inexistentes en el artículo 21 del Decreto 4725 de 2005 sobre el otorgamiento del registro sanitari o, cuyos requerimientos eran exclusivamente de carácter documental, sin que las muestras constituyeran una condición para su otorgamiento.9

Radicado: 11001-03-15-000-2024-06903-01

requerimientos eran exclusivamente de carácter documental, sin que las muestras constituyeran una condición para su otorgamiento.9

Radicado: 11001-03-15-000-2024-06903-01

Demandante: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

32. En razón a la controversia a decidir, se recuerda que la autoridad judicial demandada al analizar la responsabilid ad atribuible al Invima en relación con los productos clasificados como dispositivos médicos, hizo referencia, entre otras disposiciones, a los artículos 18 y 24 del Decreto 4725 de 2005, los cuales regulan la obligación de comprobar el cumplimiento de los requisitos técnicos previos a la expedición del registro sanitario, en los siguientes términos:

Artículo 18. Documentación para la evaluación técnica de los dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada. La evaluación técnica tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante, del proceso de fabricación, de la calidad del producto incluyendo las características de seguridad y de protección para la salud, al igual que la funcionalidad del dispositivo médico en el campo de aplicación indicado.

Para solicitar dicha evaluación, se deberá adjuntar la siguiente información, la cual deberá estar firmada por el responsable de la fabricación:

a) Formulario debidamente diligenciado avalado por el director técnico […] b) Copia de la certificación del sistema de calidad utilizado CCAA o BPM o su equivalente. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá verificar las condiciones de calidad cuando lo considere pertinente; c) Descripción del dispositivo médico: Listado de partes principales de que está hecho el producto y su composición cuando aplique, especificaciones, funcionamiento, información descriptiva;

podrá verificar las condiciones de calidad cuando lo considere pertinente; c) Descripción del dispositivo médico: Listado de partes principales de que está hecho el producto y su composición cuando aplique, especificaciones, funcionamiento, información descriptiva; d) Estudios Técnicos y comprobaciones analíticas. Resumen de los documentos de verificación y validación (informe de pruebas) de diseño o certificado de análisis del producto terminado que contenga las especificaciones, indicando los valores o rangos de aceptación. En caso de equipos biomédicos, se requiere establecer que el diseño cumpla con las normas y reglamentos técnicos vigentes específicos para los mismos; e) Método de esterilización, cuando aplique; f) Método de desecho o disposición final del producto, cuando aplique; g) Artes finales de las etiquetas e insertos, según lo dispuesto en el presente decreto; h) Cuando se trate de equipos biomédicos, la declaración por parte del titular o del importador autorizado, en donde se afirme que posee manuales de operación y mantenimiento en idioma castellano, así como el compromiso de su presentación al requerimiento de la autoridad sanitaria competente y la entrega de los mismos al momento de la adquisición de los equipos biomédicos; i) Cuando sea necesario solicitar información adicional para evaluar la seguridad del dispositivo médico, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previa justificación técnica podrá solicitar dicha información; […]

Artículo 24. De los requisitos para el permiso de comercialización. Para la obtención del permiso de comercialización de los equipos biomédicos fabricados e importados además de la documentación para la obtención de los registros sanitarios de que trata el presente decreto, se deberá anexar la siguiente docum