CE - Sentencia 11001032400020060026000 de 2025

Radicación: 11001 03 24 000 2006 00260 00

Demandante: NOVARTIS AG.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Consejero Ponente: OSWALDO GIRALDO LÓPEZ

Bogotá, D.C., seis (6) de febrero de dos mil veinticinco (2025)

Referencia: NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO Radicación: 11001 03 24 000 2006 00260 00

Demandante: NOVARTIS AG.

Demandado: SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO.

Tesis: No son nulas las resoluciones que denegaron la solicitud de patente de invención, puesto que , aunque la formulación que se pretendía patentar no se encontraba descrita en forma explícita en el estado del arte, sí resultaba obvia para una persona medianamente versada en el tema a partir de las enseñanzas preexistentes, incumpliendo lo establecido en los artículos 1 y 4 de la Decisión 344 de 1993.

SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA

Corresponde a l a Sala decidir , en única instancia, la demanda que presentó la sociedad Novartis A.G., en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento de l derecho de que trata el artículo 85 del CCA, en contra de las resoluciones números 32020 de 29 de noviembre de 2005,

presentó la sociedad Novartis A.G., en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento de l derecho de que trata el artículo 85 del CCA, en contra de las resoluciones números 32020 de 29 de noviembre de 2005, y 7093 de 27 de marzo de 2006, mediante las cuales se negó la solicitud de patente de invención a la creación titulada “COMPUESTO 40 -O-(2HIDROXI-ETIL)-RAPAMICINA EN FORMA CRISTALINA Y UN PROCEDIMIENTO PARA SU ELABORACION ”, y resolvió el recurso de reposición confirmando la decisión inicial, respectivamente, dictadas por la Superintendencia de Industria y Comercio.Radicación: 11001 03 24 000 2006 00260 00

Demandante: NOVARTIS AG.

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I. ANTECEDENTES

I.1. LA DEMANDA

La sociedad NOVARTIS A .G., por intermedio de apoderad a judicial, presentó demanda1 en virtud de la cual formuló las siguientes:

I.1.1. Pretensiones

“2.1. Que mediante el trámite del procedimiento ordinario, se proceda a anular la resolución No. 32020 de 29 de noviembre de 2005 mediante la cual el Superintendente de Industria y Comercio negó el privilegio de patente de invención para la solicitud correspondiente a "Compuesto 400-(2-Hidroxi)etil-rapamicina en forma cristalina y un procedimiento para su elaboración ”, presentada el 29 de noviembre de 1999 la cual fue

patente de invención para la solicitud correspondiente a "Compuesto 400-(2-Hidroxi)etil-rapamicina en forma cristalina y un procedimiento para su elaboración ”, presentada el 29 de noviembre de 1999 la cual fue tramitada bajo el expediente administrativo No. 99.074.905 A.

2.2 Que, a través del mismo procedimiento indicado en la petición anterior, se proceda a anular la resolución No. 7093 de 27 de marzo de 2006 por medio de la cual el Superintendente de Industria y Comercio confirmó en su totalidad la resolución No. 32020 de 29 de noviembre de 2005, […].

2.3 Que como consecuencia de las anteriores declaraciones, y a título de restablecimiento del derecho, se ordene a la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio otorgar privilegio de patente para la invención titulada "Compuesto 40 -0-(2Hidroxi)etil-rapamicina en forma cristalina y un procedimiento para su elaboración".

2.4. Que se ordene la publicación de la sentencia en la Gaceta de la Propiedad Industrial, conforme a lo ordenado por el literal d) del artículo 2 del decreto 209 de 1957.

2.5. Que de conformidad con lo dispuesto por los artículos 127, 149 y 151 del Código Contencioso Administrativo, se proceda a notificar el auto admisorio de la demanda al Superintendente de Industria y Comercio, como representante de la Nación, y al Ministerio Público”.

I.1.2. Fundamentos de hecho

Como hechos relevantes de la demanda se mencionan los siguientes:

como representante de la Nación, y al Ministerio Público”.

I.1.2. Fundamentos de hecho

Como hechos relevantes de la demanda se mencionan los siguientes:

1 Folios 91 a 131 del expediente físico de la referencia.Radicación: 11001 03 24 000 2006 00260 00

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I.1.2.1. El 29 de noviembre de 1999 la sociedad Novartis AG presentó ante la SIC solicitud de patente de invención para la creación titulada "Compuesto 40 -0-(2-Hidroxi)etil-rapamicina en forma cristalina y un procedimiento para su elaboración” a la que le correspondió el radicado número 99074905. La solicitud fue publicada en la Gaceta de la Propiedad Industrial número 498 de 27 de noviembre de 2000 y contra ella no se presentaron oposiciones.

I.1.2.2. Mediante oficio número 4071 la SIC requirió a la solicitante para que complementara los aspectos técnicos de la solicitud de patente formulada, en virtud del cual la interesada dio respuesta limitando el capítulo reivindicatorio a un único proceso para estabilizar y una mezcla estabilizada.

I.1.2.3. Más adelante, por oficio número 2425 la SIC requirió nuevamente al solicitante para que presentara información técnica adicional. Al respecto, la interesada dio respuesta presentando un nuevo capítulo reivindicatori o basado en las objeciones hechas por el examinador.

nuevamente al solicitante para que presentara información técnica adicional. Al respecto, la interesada dio respuesta presentando un nuevo capítulo reivindicatori o basado en las objeciones hechas por el examinador.

I.1.2.4. Como consecuencia de la solicitud de un nuevo examen de patentabilidad presentado por la actora, la SIC a través de oficio 9966 le advirtió a la solicitante que la búsqueda de anterioridades realizada por el examinador había arrojado la siguiente literatura en el campo de interés: D1 (WO 97/03654) y D2 (WO 94/09010), con lo cual se afectó el nivel inventivo de la creación, de manera que la solicitud no cumplió con el requisito previsto en el artículo 18 de la Decisión 486 de 2000. Adicionalmente, se indicó que la reivindicación carecía de claridad. Ante los hallazgos anotados por la SIC, la solicitante presentó escrito en el que precisó sobre los aspectos técnicos de la creación y su patentabilidad.Radicación: 11001 03 24 000 2006 00260 00

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I.1.2.5. Con todo, la SIC hizo un nuevo requerimiento mediante oficio número 05810 insistiendo en que la creación se encontraba afectada en su novedad y nivel inventivo, por lo que no era posible otorgarle privilegio de patente al incumplir con los requisitos de los artículos 14, 16 y 18 de la Decisión ibidem.

I.1.2.6. Mediante resolución número 32020 del 29 de noviembre de

de patente al incumplir con los requisitos de los artículos 14, 16 y 18 de la Decisión ibidem.

I.1.2.6. Mediante resolución número 32020 del 29 de noviembre de 2005, la SIC finalmente negó la concesión de la patente de invención a la creación titulada "Compuesto 40-0-(2-Hidroxi)etil-rapamicina en forma cristalina y un procedimiento para su elaboración" , tras advertir que aquella carecía de los requisitos de novedad y nivel inventivo.

I.1.2.7. Contra la anterior decisión la solicitante presentó recurso de reposición, el cual fue resuelto mediante la resolución número 7093 de 27 de marzo de 2006 , en virtud de la cual se confirmó la decisión de negar la patente de invención a la mencionada creación.

I.1.3. Normas violadas y concepto de la violación

La parte actora estimó que con la expedición de las resoluciones acusadas se vulneraron los artículos 29 y 209 de la Constitución Política; los incisos 1 y 2 del artículo 35, los incisos 1 y 2 del artículo 59 del CCA, los artículos 14, 16 y 18 de la Decisión 486 de 2000. Igualmente, planteó que los actos demandados fueron expedidos con falsa motivación al considerar que el arte previo sugiere la solución reivindicada.

I.1.3.1. Señaló que la SIC al expedir los actos acusados violó de manera flagrante los artículos citados puesto que la motivación no fue seria, adecuada, ni suficiente, pues no demostró con argumentos técnicos contundentes la falta de novedad y de nivel inventivo de la solicitud de

flagrante los artículos citados puesto que la motivación no fue seria, adecuada, ni suficiente, pues no demostró con argumentos técnicos contundentes la falta de novedad y de nivel inventivo de la solicitud de patente objeto de este asunto, sino que basó su decisión en afirmaciones generales.Radicación: 11001 03 24 000 2006 00260 00

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I.1.3.2. Explicó que los argumentos utilizados por la SIC son idénticos en ambas resoluciones acusadas, en atención a que, desde el momento en que se formuló el examen de fondo hizo una enumeración simplemente de los documentos para plasmar unas conclusiones de carácter general en relación con los requisitos supuestamente incumplidos, por lo que se limitó a rescatar características que encontró similares, pero no valoró las diferencias entre las formulaciones, y en todo caso, no se sustentó ni se contestaron todos los argumentos planteados en el recurso de reposición.

I.1.3.3. Particularmente, acotó que para que se acredite la ausencia de novedad el examinador deberá presentar las anterioridades que contenga de forma íntegra la creación respecto de la cual se pretende el privilegio de patente y no algunos de sus componentes, lo cual no se consideró en los actos demandados. Agregó que, aunque la SIC sí citó los documentos que constituyen anterioridades, lo cierto es que no extrapoló las diferencias que se encuentran entre aquellos y la solicitud cuestionada a partir de las cuales se lograría concluir que la invención n o encuentra

que constituyen anterioridades, lo cierto es que no extrapoló las diferencias que se encuentran entre aquellos y la solicitud cuestionada a partir de las cuales se lograría concluir que la invención n o encuentra identidad respecto del estado del arte puesto en consideración.

I.1.3.4. En lo ateniente al nivel inventivo, advirtió que las decisiones acusadas consideraron la ausencia de dicho requisito sin tener en cuenta que existen invenciones que son el resultado de agrupar varias características ya conocidas en el estado de la técnica y cuyo resultado puede ser patentado al cumplir los requisitos de patentabilidad. En el caso de la invención objeto de estudio, representa un salto cualitativo en la técnica porque brinda una estructura cristalina que presenta mejores cualidades para la estabilidad de composiciones farmacéuticas.

I.1.3.5. Para sustentar el cumplimiento de los requisitos de novedad y nivel inventivo, realizó una breve descripción acerca del porqué es deseable obtener formas cristalinas de compuestos farmacéuticos,Radicación: 11001 03 24 000 2006 00260 00

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señalando que se ha reconocido por las ciencias fisicoquímicas que las estructuras cristalinas, gracias a su alto grado de geometría, proporcionan una mayor estabilidad a las moléculas de las que están compuestas cuando se comparan con las formas amorfas. En consecuencia, resulta de un especial interés en la industria química farmacéutica lograr la obtención de sustancias que actúan como

proporcionan una mayor estabilidad a las moléculas de las que están compuestas cuando se comparan con las formas amorfas. En consecuencia, resulta de un especial interés en la industria química farmacéutica lograr la obtención de sustancias que actúan como principios activos en los medicamentos en sus formas cristalinas, esto con el fin de mejorar los procesos de preparación, así como garantizar una mayor preservación de las composiciones farmacéuticas que contienen dichos principios.

I.1.3.6. En este sentido, insistió en señalar que el objeto de la invención denegada es el de proporcionar una nueva forma cristalina de 40O- (2hidroxi-etil) -rapamicina, que se constituye como una novedosa estructura tridimensional estable, lograda mediante un proceso químico sintético ideado por el inventor, con propiedades físicas totalmente diferentes a la 40-0- (2-hidroxi-etil)-rapamicina amorfa conocida en el estado de la técnica.

I.1.3.7. De otra parte, se refirió a el estado de la técnica D1 y D2 señalando que en ellos se revela la existencia de la 40-O-(2-hidroxi-etil)- rapamicina amorfa , la cual posee características de sensibilidad a la oxidación, que se traduce en una dificultad en el manejo y el almacenamiento, puesto que es un ingrediente activo sensible a la oxidación. Por esta razón, existió la necesidad de producir la composición 40-O-(2-hidroxi)etil-rapamicina en forma pura y cristalina, objeto de la reivindicación, con la cual se superan dichas dificultades de la formulación amorfa descrita en el arte previo.

40-O-(2-hidroxi)etil-rapamicina en forma pura y cristalina, objeto de la reivindicación, con la cual se superan dichas dificultades de la formulación amorfa descrita en el arte previo.

I.1.3.8. En igual sentido, señaló que antes de la fecha de prioridad de la invención negada, no se había hecho ninguna descripción escrita, oral, utilización, comercialización o cualquier otro medio, de la forma cristalinaRadicación: 11001 03 24 000 2006 00260 00

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no solvato de la 40-O-(2-hidroxi)etil-rapamicina como erradamente lo sostuvo la SIC en las resoluciones acusadas.

I.1.3.9. Advirtió que aun cuando en el desarrollo de una formulación se incluyan materiales conocidos y conceptos ya establecidos, como en el presente asunto, la forma amorfa de 40-O-(2-hidroxi)etil-rapamicina, ello no afecta su nivel inventivo, pues lo cierto es que el compuesto reivindicado incluy e técnicas de cristalización y aplica conceptos de polimorfismo que lo present an como un producto novedoso y sorprendente.

I.1.3.10. Insistió en señalar que la motivación de la SIC para negar la patente presentada es muy general puesto que únicamente menciona que con las anterioridades existe la posibilidad de obtener formas cristalinas, pero en ningún momento hace mención de una forma tan específica2 como la invención denegada, lo cual no puede constituirse en

patente presentada es muy general puesto que únicamente menciona que con las anterioridades existe la posibilidad de obtener formas cristalinas, pero en ningún momento hace mención de una forma tan específica2 como la invención denegada, lo cual no puede constituirse en un hecho relevante para desvirtuar su nivel inventivo.

Explicó que para el proceso de obtención de una forma cristalina se necesita una persona versada en la materia de la cristalización, así como establecer una seri e de condiciones óptimas para dicho proceso como solubilidad, saturación del soluto, temperatura, y la clase de solvente en el cual se logre disolver la 40-O-(2-hidroxi)etil-rapamicina, para luego llevar a cabo la formación de los cristales pretendidos en el seno de la solución, con lo cual también tendría que tenerse en cuenta la cinética de nucleación y la estabilidad en el crecimiento de los cristales, lo que puede tardar varios años, por lo que todo ello de ninguna manera resultaría obvio ni evidente de las enseñanzas previas.

2 Composición 40-0-(2-hidroxi-etil)-rapamicina caracterizado por una red cristalina de a= 14.37Å, b = 11.24 Å, c = 18.31 Å y con un volumen de 2.805 Å.Radicación: 11001 03 24 000 2006 00260 00

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Agregó que la sola escogencia de un solvente para un proceso de cristalización implica la selección entre una gran variedad de solventes

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Agregó que la sola escogencia de un solvente para un proceso de cristalización implica la selección entre una gran variedad de solventes orgánicos con características propias en cuanto a polaridad, punto de ebullición, punto de inflamabilidad, densidad entre otros, así como diversas pruebas técnicas.

Con ello, afirmó que una persona versada en el campo no llegaría de manera evidente, a partir de una lista tan extensa de solventes orgánicos, a la utilización del acetato de etilo para un proceso de cristalización como lo propone la reivindicación, sino q ue necesitaría de la experimentación de cada solvente en combinación con otras variables, resultando un arduo trabajo de laboratorio ; máxime si se considera que no existe certeza sobre si una sustancia en particular puede o no presentar una o más formas cr istalinas, por lo que tampoco se trata de un procedimiento rutinario y elemental en el campo de la química.

I.1.3.11. En suma, adujo que la solicitud objeto de estudio no es evidente y no puede ser considerada como una derivación del estado de la técnica porque los documentos previos: (i) no enseñan un compuesto como el reivindicado con características adecuadas que le proporcionan resistencia a la oxidación y a la sensibilidad, de manera que poseen estabilidad; (ii) no sugieren una solución a los problemas de sensibilidad y oxidación asociados con la forma amorfa de la 40 -O-(2-hidroxi-etil)- rapamicina para la producción a escala industrial de formulaciones que contengan este principio activo; (iii) así como tampoco sugieren las condiciones experimentales específ icas para lograr el sorprendente resultado revelado por la invención, es decir, la obtención de la forma

rapamicina para la producción a escala industrial de formulaciones que contengan este principio activo; (iii) así como tampoco sugieren las condiciones experimentales específ icas para lograr el sorprendente resultado revelado por la invención, es decir, la obtención de la forma cristalina de la 40-O-(2-hidroxi)etil-rapamicina.Radicación: 11001 03 24 000 2006 00260 00

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I.2. CONTESTACIONES DE LA DEMANDA

I.2.1. La SIC, a través de apoderado judicial, contestó la demanda en el siguiente sentido3:

Señaló que el examen de fondo permitió demostrar que las reivindicaciones contenidas en la solicitud de patente adolecían del requisito de nivel inventivo mencionado en el artículo 18 de la norma comunitaria, y en tal sentido existió un claro e inequívoco impedimento legal para que la oficina nacional accediera al otorgamiento de la patente de invención solicitada.

Explicó que el estado del arte previo, compuesto por los documentos WO 97/03654 y WO 94/09010, afectaron el nivel inventivo de la solicitud de patente porque a partir de los conocimientos allí expuestos una persona medianamente versada en la materia lograría elaborar de manera obvia los polimorfos reivindicados. A lo cual, agregó que la selección de la forma cristalina de 40-O-(2-hidroxi)etil-rapamicina forma parte de la rutina de investigación de cualquier fármaco.

los polimorfos reivindicados. A lo cual, agregó que la selección de la forma cristalina de 40-O-(2-hidroxi)etil-rapamicina forma parte de la rutina de investigación de cualquier fármaco.

Recordó varios aspectos encontrados en el examen de fondo de la solicitud, a partir de los cuales se logró determinar que los documentos previos le sugieren a una persona medianamente versada en la materia que el compuesto 40-O-(2-hidroxi)etil-rapamicina puede estar en forma cristalina y que es un macrólido que se utiliza como inmunosupresor, por lo cual sería obvio que dicha persona hiciera los ensayos de rigor para encontrar la forma cristalina más apropiada para hacer las preparaciones farmacéuticas que requiera, y que cumpla con los estándares establecidos de estabilidad, velocidad de disolución, solubilidad entre otros.

3 Folios 154 a 164 del expediente físico de la referencia.Radicación: 11001 03 24 000 2006 00260 00

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En lo que respecta al proceso para producir la forma cristalina del compuesto mencionado, aunque no se encuentra explícitamente en los documentos previos, lo cierto es que se trata de un procedimiento usual que se realiza para obtener los cristales de un compuesto, de manera que esta parte de la reivindicación también carece de nivel inventivo. Además, recordó que un experto medio que somete una molécula a cristalización usualmente elimina el resto del solvente con el cual se hizo el proceso,

esta parte de la reivindicación también carece de nivel inventivo. Además, recordó que un experto medio que somete una molécula a cristalización usualmente elimina el resto del solvente con el cual se hizo el proceso, obteniendo una forma no solvatada como se presenta en el compuesto cuestionado.

Insistió en señalar que, habitualmente, cuando se busca una mejor estabilidad del compuesto, se emplean los polimorfos en sus formas no solvatadas en lugar de sus respectivos pseudopolimorfos, de manera que este tipo de procesos es conocido y obvio para una persona medianamente versada en la materia.

Advirtió que el proceso de obtención de cristales, si bien tiene varios componentes que lo hacen dispendioso y que requieren un equipo de personas idóneas para hacerlo, también representa una técnica habitual y ampliamente conocida por una persona medianamente ver sada en la materia, por lo que su ejecución no puede catalogarse como un procedimiento que aporte algo nuevo a la tecnología conocida.

También sostuvo que no se logró demostrar que el cristal obtenido solucione el problema técnico descrito en la solicitud, pues no hay datos comparativos ni de resultados satisfactorios relativos a la mejora en la estabilidad del compuesto reivindicado. Además, sostuvo que si el problema es la ausencia de estabilidad en el compuesto 40 -O-(2hidroxil)etil rapamicina, de conformidad con la descripción de la solicitud, su solución se dio gracias a la mezcla de BHT, y no por el cristal derivado de la rapamicina en sí mismo.Radicación: 11001 03 24 000 2006 00260 00

Demandante: NOVARTIS AG.

su solución se dio gracias a la mezcla de BHT, y no por el cristal derivado de la rapamicina en sí mismo.Radicación: 11001 03 24 000 2006 00260 00

Demandante: NOVARTIS AG.

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I.2.2. El Ministerio Público no intervino en esta etapa procesal.

I.3. PRUEBAS DECRETADAS Y PRACTICADAS

Mediante auto de 4 de agosto de 2008 se decretaron las siguientes pruebas4:

I.3.1. La práctica de una prueba pericial, para lo cual se designó a la abogada Miriam Martínez Plazas de la lista de Auxiliares de la Justicia.

I.3.2. Mediante memorial radicado el 10 de junio de 2011 , la perito asignada entregó la respuesta 5 al cuestionario formulado por la parte demandante6.

I.3.3. Por auto7 de 29 de agosto de 2011, el despacho sustanciador de la época corrió traslado de las respuestas al cuestionario, término dentro del cual no hubo manifestación alguna de las partes8.

I.4. ALEGATOS DE CONCLUSIÓN Y CONCEPTO DEL MINISTERIO

PÚBLICO

Mediante auto de 27 de julio de 2012, se corrió traslado a las partes para que presentaran alegatos de conclusión9.

I.4.1. La actora presentó alegatos de conclusión, reiterando los argumentos expuestos con la demanda10.

que presentaran alegatos de conclusión9.

I.4.1. La actora presentó alegatos de conclusión, reiterando los argumentos expuestos con la demanda10.

4 Folios 171 y 172 del expediente físico de la referencia. 5 Folios 205 a 212 del expediente físico de la referencia. 6 El cuestionario obra a folios 202 a 204 del expediente físico de la referencia. 7 Folio 214 del expediente físico de la referencia. 8 Según informe secretarial de 12 de septiembre de 2011, obrante a folio 215 del expediente físico de la referencia. 9 Folio 222 del expediente físico de la referencia. 10 Folios 223 a 226 del expediente físico de la referencia.Radicación: 11001 03 24 000 2006 00260 00

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Particularmente, señaló que las afirmaciones de la perito dan igual sustento a la altura inventiva de la solicitud cuestionada, al mismo tiempo que demuestran el indebido análisis realizado por los examinadores de la SIC; de manera que, con lo dicho por la perito, resulta posible inferir que si un experto medio en la materia se basara en las enseñanzas previas, no podría de ninguna manera obtener el objeto de la invención.

I.4.2. La SIC presentó alegatos de conclusión, reiterando los planteamientos de la contestación de la demanda11.

I.4.3. El Ministerio Público no intervino en esta etapa del proceso.

I.5. LA INTERPRETACIÓN PREJUDICIAL DEL TRIBUNAL DE

planteamientos de la contestación de la demanda11.

I.4.3. El Ministerio Público no intervino en esta etapa del proceso.

I.5. LA INTERPRETACIÓN PREJUDICIAL DEL TRIBUNAL DE

JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA

El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina emitió la interpretación prejudicial12 núm. 126-IP-2016, en la cual señaló lo siguiente:

“C. NORMAS A SER INTERPRETADAS

La Corte consultante solicitó la Interpretación Prejudicial de los Artículos 14, 16 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.

Tomando en cuenta los hechos relevantes descritos en la presente providencia, las consideraciones realizadas en la cuestión previa y en atención a la solicitud del Consultante, este Tribunal interpretará dichas disposiciones; y, de oficio, los Artículos 1, 2 y 4 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena.

Los textos de las indicadas disposiciones de la Decisión 344 y de la Decisión 486 son muy similares, por lo que su interpretación no difiere.” (Destacado de la Sala).

11 Folio 227 a 233 del expediente físico de la referencia. 12 Folios 264 a 279 del expediente físico de la referencia.Radicación: 11001 03 24 000 2006 00260 00

Demandante: NOVARTIS AG.

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En dicha interpretación, el Tribunal emitió su criterio y concepto en torno

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En dicha interpretación, el Tribunal emitió su criterio y concepto en torno a los siguientes temas: (1) Requisitos de patentabilidad. La novedad de la invención. El análisis de nivel inventivo y el estado de la técnica. El papel del técnico medio en la materia y la proscripción del examen tipo “hindsight”; (2) El nivel inventivo en relación con la utilización de elementos conocidos, y (3) La patentabilidad de los polimorfos.

II. CONSIDERACIONES DE LA SALA

II.1. LOS ACTOS ACUSADOS

Se solicita en este proceso la nulidad de las resoluciones números 32020 de 29 de noviembre de 2005 y 7093 de 27 de marzo de 2006, mediante las cuales se negó el privilegio de patente de invención a la creación denominada "COMPUESTO 40-O-(2-HIDROXI)ETIL-RAPAMICINA EN FORMA CRISTALINA Y UN PROCEDIMIENTO PARA SU ELABORACIÓN ", y se resolvió un recurso de reposición confirmando la decisión inicial , respectivamente, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio.

II.2. LA NORMATIVA APLICABLE

En primer lugar, se advierte que la actora invocó como normas vulneradas, entre otras, los artículos 14, 16 y 18 de la Decisión 486 de 2000; sin embargo, esta Sala advierte que la solicitud de patente objeto de este estudio se radicó ante la SIC el 29 de noviembre de 1999, estando en vigencia la Decisión 344 de la Comunidad Andina.

2000; sin embargo, esta Sala advierte que la solicitud de patente objeto de este estudio se radicó ante la SIC el 29 de noviembre de 1999, estando en vigencia la Decisión 344 de la Comunidad Andina.

Por lo tanto, conviene traer a colación el criterio señalado por el Tribunal Andino en oportunidades anteriores, según el cual la norma aplicable será la vigente al momento de radicar la solicitud de patente, veamos:

“[…] La norma comunitaria en el tiempo.Radicación: 11001 03 24 000 2006 00260 00

Demandante: NOVARTIS AG.

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La Sala consultante solicitó la Interpretación Prejudicial de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486. Como la solicitud se presentó el 12 de junio de 1998, es decir, mientras se encontraba en vigencia la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, no resulta pertinente realizar la interpretación solicitada, pero si procede interpretar aquellas normas aplicables en la resolución del proceso interno de conformidad con la Decisión comunitaria vigente a la fecha de la presentación de la solicitud de patente.”13 (Destacado de la Sala).

Es por ello que, aun cuando las normas invocadas por la actora corresponden a la Decisión 486 de 2000, será la Decisión 344 la normatividad bajo la cual la Sala procederá al estudio de los cargos propuestos con la demanda, y particularmente los artículos 1, 2, y 4 del mencionado estatuto comunitario, tal como lo determinó el Tribunal

normatividad bajo la cual la Sala procederá al estudio de los cargos propuestos con la demanda, y particularmente los artículos 1, 2, y 4 del mencionado estatuto comunitario, tal como lo determinó el Tribunal Andino en la Interpretación Prejudicial emitida para el presente asunto . La norma aplicable a tenor literal señala lo siguiente:

“Artículo 1. - Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de productos o de procedimientos en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.

Artículo 2.- Una invenc