CE - Sentencia 11001032400020140005100

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CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Bogotá, D. C., doce (12) de febrero de dos mil veintiséis (2026)

CONSEJERO PONENTE: PABLO ANDRÉS CÓRDOBA ACOSTA

Referencia: Medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho Número único de radicación: 110010324000 2014 00051 00

Demandante: Bristol-Myers Squibb Company

Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio

Tercero con interés: Laboratorios Synthesis S.A.S.

Temas: Solicitud de registro de la patente denominada “SOLVATOS

CRISTALINOS Y COMPLEJOS DE DERIVADOS DE (1S)-1,5-ANHIDRO-1-C-(3-

((FENIL)METIL)FENIL)-D-GLUCITOL CON AMINOÁCIDOS COMO INHIBIDORES SGLT2 PARA EL TRATAMIENTO DE DIABETES ”. Reiteración jurisprudencial. Se niegan las pretensiones de la demanda porque la parte demandante no desvirtuó la presunción de legalidad de los actos acusados.

SENTENCIA EN ÚNICA INSTANCIA

La Sala decide, en única instancia, la demanda presentada por la sociedad Bristol-Myers Squibb Company contra la Superintendencia de Industria y Comercio para que se declare la nulidad de las Resoluciones núms. 81109 de 27

La Sala decide, en única instancia, la demanda presentada por la sociedad Bristol-Myers Squibb Company contra la Superintendencia de Industria y Comercio para que se declare la nulidad de las Resoluciones núms. 81109 de 27 de diciembre de 2012 y 48138 de 14 de agosto de 2013.

I. ANTECEDENTES

La demanda2

Número único de radicación: 110010324000 2014 00051 00

Demandante: Bristol-Myers Squibb Company

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1. La sociedad Bristol-Myers Squibb Company 1, en adelante la parte demandante, presentó demanda2 en ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho3 para que se declare la nulidad de las Resoluciones núms. 81109 de 27 de diciembre de 2012 , “Por la cual se deniega una patente de invención”4; y 48138 de 14 de agosto de 2013 5, “Por la cual se resuelve un recurso de reposición ”6, proferidas por la Superintendencia de Industria y

Comercio7.

2. A título de restablecimiento del derecho, solicitó que se ordene a la parte demandada otorgar el privilegio de patente de la solicitud denominada

“SOLVATOS CRISTALINOS Y COMPLEJOS DE DERIVADOS DE (1S) -1,5ANHIDRO-1-C-(3-((FENIL)METIL)FENIL)-D-GLUCITOL CON AMINOÁCIDOS

COMO INHIBIDORES SGLT2 PARA EL TRATAMIENTO DE DIABETES”8.

Pretensiones

3. La parte demandante solicitó que se reconozcan las siguientes pretensiones9:

“[…]

1. Que es nula la Resolución núm. 81109 del 27 de diciembre de 2012, proferida por el Superintendente de Industria y Comercio dentro del expediente administrativo núm. PCT/08.136.743, mediante la cual negó la patente para la invención titulada : “ Solvatos cristalinos y complejos de derivados de (1 S)-1,5-anhidro-1-C-(3-((fenil)metil)fenil)-D-glucitol con aminoácidos como inhibidores SGLT2 para el tratamiento de diabetes” ,

solicitada por Bristol-Myers Squibb Company.

2. Que es nula la Resolución núm. 48138 del 14 de agosto de 2013, proferida por el Superintendente de Industria y Comercio, mediante la cual resolvió el recurso de reposición interpuesto por Bristol -Myers Squibb

1 Actuando por medio de apoderado. Cfr. Folios 2 a 6. 2 Radicada el 20 de enero de 2014 . Cfr. Folios 86 a 123. 3 Previsto en el artículo 138 de la Ley 1437 del 18 de enero del 2011 “ Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo”.

3 Previsto en el artículo 138 de la Ley 1437 del 18 de enero del 2011 “ Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo”. 4 Por medio de la cual el Superintendente de Industria y Comercio denegó la patente de invención a la creación titulada “SOLVATOS CRISTALINOS Y COMPLEJOS DE DERIVADOS DE (1S) -1,5-ANHIDRO-1C-(3-((FENIL)METIL)FENIL)-D-GLUCITOL CON AMINNOÁCIDOS COMO INHIBIDORES SGLT2 PARA EL TRATAMIENTO DE DIABETES”, solicitada por la sociedad Bristol-Myers Squibb Company. Cfr. Folios 13 a 25. 5 Cfr. Folios 26 a 32. 6 Por medio de la cual el Superintendente de Industria y Comercio resolvió confirmar la decisión de negar la patente de invención contenida en la Resolución núm. 81109 de 27 de diciembre de 2012. 7 En adelante, parte demandada o SIC. 8 Demanda admitida mediante auto del 11 de mayo de 2016. Cfr. Folios 142 a 144. 9 Cfr. Folios 87 y 88.3

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Demandante: Bristol-Myers Squibb Company

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Company contra la Resolución núm. 81109 del 27 de diciembre de 2012 y la confirmó en todas sus partes.

3. Que como consecuencia de las anteriores declaraciones y a título de

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Company contra la Resolución núm. 81109 del 27 de diciembre de 2012 y la confirmó en todas sus partes.

3. Que como consecuencia de las anteriores declaraciones y a título de restablecimiento del derecho, se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio conceder la patente para la invención denominada: “Solvatos cristalinos y complejos de derivados de (1S) -1,5-anhidro-1-C-(3- ((fenil)metil)fenil)-D-glucitol con aminoácidos como inhibidores SGLT2 para el tratamiento de diabetes” , para las reivindicaciones 1 a 13, contenidas en el capítulo reivindicatorio presentado mediante memorial del 27 de septiembre de 2012 dentro del expediente núm. PCT/08.136.743 a

favor de Bristol-Myers Squibb Company.

4. Que se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio publicar en la Gaceta de Propiedad Industrial la sentencia que se dicte en este proceso.

5. Que se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio dictar las resoluciones mediante las cuales se adopten las medidas necesarias para el cumplimiento del fallo, dentro de los treinta (30) días siguientes a la comunicación, de acuerdo con lo dispue sto en el Art. 192 de la Ley 1437 de 2011.

6. Que se condene en costas a la parte demandada […]”.

Presupuestos fácticos expuestos por la parte demandante

4. La parte demandante indicó, en síntesis, los siguientes hechos para

fundamentar sus pretensiones:

4.1. Que la sociedad Bristol-Myers Squibb Company, mediante escrito radicado

4. La parte demandante indicó, en síntesis, los siguientes hechos para

fundamentar sus pretensiones:

4.1. Que la sociedad Bristol-Myers Squibb Company, mediante escrito radicado el 24 de diciembre de 2008 , radic ó ante la parte demandada la solicitud de patente de invención titulada “SOLVATOS CRISTALINOS Y COMPLEJOS DE DERIVADOS DE (1S) -1,5-ANHIDRO-1-C-(3-((FENIL)METIL)FENIL)-DGLUCITOL CON AMINOÁCIDOS COMO INHIBIDORES SGLT2 PARA EL TRATAMIENTO DE DIABETES ”, que corresponde a la solicitud internacional PCT/US2007/071749 del 21 de junio de 2007, a la cual se le asignó el expediente número 08-136.743.

4.2. La referida solicitud se publicó el 20 de mayo de 2010 en la Gaceta de Propiedad Industrial núm. 616.

4.3. Que el 19 de agosto de 2010 la sociedad Gynopharm S.A.S. (absorbida por Laboratorios Synthesis S.A.S.) presentó oposición al otorgamiento de la patente4

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solicitada, y adujo que la invención no es novedosa ni inventiva debido a las enseñanzas del documento US2004138439.

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solicitada, y adujo que la invención no es novedosa ni inventiva debido a las enseñanzas del documento US2004138439.

4.4. Que el 1° de abril de 2011 Bristol-Myers Squibb Company respondió la oposición propuesta y presentó un nuevo pliego reivindicatorio conformado por 20 reivindicaciones , así como argumentos en favor de la novedad y el nivel inventivo de la invención respecto al documento US2004138439.

4.5. Que la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio emitió concepto técnico mediante oficio núm. 11431, notificado por fijación en lista de fecha 29 de ju nio de 201 2, en el cual estableció que : i) los documentos presentados en la oposición no desvirtúan la novedad del objeto de la solicitud, como tampoco proporcionan información o sugerencias suficientes para que la persona versada se vea motivada a la realización de los solvatos de la solicitud; ii) la solicitud no cumple con el requisito de unidad de invención, porque se refiere a cinco (5) grupos inventivos; y, iii) que, basándose en la fecha de presentación de la solicitud de prioridad, esta es, el 28 de junio de 2006, se tendrían como estado de la técnica los documentos: US6515117 (D1) y “Advance Drug Delivery Reviews 48 (2001) 3-26” (D2).

4.6. Que el 27 de septiembre de 201 2 radicó ante la División de Nuevas Creaciones de la parte demandada la respuesta al oficio núm. 11431 indicado supra, en la que: i) presentó un nuevo capítulo reivindicatorio conformado por 13

Creaciones de la parte demandada la respuesta al oficio núm. 11431 indicado supra, en la que: i) presentó un nuevo capítulo reivindicatorio conformado por 13 reivindicaciones; y, ii) presentó una solicitud divisional para superar la objeción de unidad de invención.

4.7. Que la parte demandada, mediante Resolución núm. 81109 del 27 de diciembre de 201 2, negó el privilegio de patente a la invención denominada “SOLVATOS CRISTALINOS Y COMPLEJOS DE DERIVADOS DE (1S) -1,5ANHIDRO-1-C-(3-((FENIL)METIL)FENIL)-D-GLUCITOL CON AMINOÁCIDOS COMO INHIBIDORES SGLT2 PARA EL TRATAMIENTO DE DIABETES ” por considerar que, de acuerdo con las divulgaciones hechas en los documentos D1 y D2, carecía de nivel inventivo.

4.8. Que el 5 de febrero de 201 3 presentó recurso de reposición contra la Resolución núm. 81109 del 27 de diciembre de 2012 indicada supra.5

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4.9. La parte demandada resolvió el recurso de reposición mediante Resolución núm. 48138 del 14 de agosto de 2013, y confirmó en su integridad la decisión

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4.9. La parte demandada resolvió el recurso de reposición mediante Resolución núm. 48138 del 14 de agosto de 2013, y confirmó en su integridad la decisión contenida en la Resolución núm. 81109 del 27 de diciembre de 2012. Con dicha actualización quedó agotada la vía gubernativa.

Normas violadas y concepto de la violación

5. La parte demandante invocó como vulnerados l os artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 200010, como también el artículo 61 de la Constitución Política11,

y expuso el concepto de la violación así:

5.1. Señaló que los actos administrativos demandados son contrarios a los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 del 2000, toda vez que la invención sí cumple con todos los requisitos de patentabilidad, es decir, con la novedad, el nivel inventivo y la aplicación industrial.

5.2. Indicó que el Consejo de Estado, en sentencia del 13 de agosto de 2009, con ponencia del Dr. Marco Antonio Velilla Moreno, con radicado núm. 200300256, se refirió a la patentabilidad de polimorfos como avances tecnológicos en el área farmacéutica, “con fundamento en argumentos y pruebas que resultan semejantes a aquellos discutidos en este proceso”.

5.3. Propuso que para un experto medio no resultaba obvio ni evidente la obtención de la presente invención, ni mucho menos esperar las características físicas, químicas y farmacéuticas, que aportaron al estado de la técnica una solución en el tratamiento de las enfermedades citadas en este asunto.

obtención de la presente invención, ni mucho menos esperar las características físicas, químicas y farmacéuticas, que aportaron al estado de la técnica una solución en el tratamiento de las enfermedades citadas en este asunto.

5.4. Adujo que la invención constituye una solución al problema técnico existente, que es “ proporcionar la forma de hidrato particular de solvato de (S) -

10 “Artículo 14. - Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial. […] Artículo 18. Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica”. Decisión 486 de 2000. 11 “Artículo 61. El Estado protegerá la propiedad intelectual por el tiempo y mediante las formalidades que establezca la ley”. Artículo 61 Constitución Política.6

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propilenglicol, que presentase ventajas para el uso farmacéutico y los procesos particulares para su preparación”, y no es obvia a partir de las enseñanzas de D1 y D2 , toda vez que: i) la invención sí presenta datos experimentales que

propilenglicol, que presentase ventajas para el uso farmacéutico y los procesos particulares para su preparación”, y no es obvia a partir de las enseñanzas de D1 y D2 , toda vez que: i) la invención sí presenta datos experimentales que evidencian los efectos técnicos sorprendentes e inesperados, a saber: la eficacia de la forma de hidrato del solvato (S) propilenglicol en pruebas en humanos, que demuestran que reduce la excreción de glucosa urinaria, reduce rápidamente los niveles de glucosa en el plasma sanguíneo y reduce el peso en humanos ; ii) el arte del polimorfo es imprevisible, información corroborada por el documento D2, que prevé en su página 12 que “[…] no hay actualmente disponible un método general para la predicción o interpretación de las propiedades de sistemas polimórficas o pseudopolimórficas […]”, y por los artículos “The growing world of cristal forms, […] Predictability remains an unmet challenge, […] Expanding the Scope of Cristal form Evaluation in Pharmaceutical Science, […] An Overview of Pharmaceutical Cocrystals as Intellectual Property, […] Cryptic crystallography, […] Salt Selection and Simultaneous Polymorphism Assessment via HighThroughput Crystallization, […] [y] Polymorphism in molecular crystals”.

5.5. Resaltó que, de conformidad con el documento “Importance of pharmaceutical polymorphism: ritanovir” en “Crystal structures of drug: advances in determination, prediction and ingineering”, documento en el cual la forma II del fármaco ritonavir de Abbot “era de disolución más lenta que el cristal de forma I originalmente comercializado y hacía que, por lo tanto, el producto fallara en pruebas de disolución ”, se logra concluir que “una persona medianamente

fármaco ritonavir de Abbot “era de disolución más lenta que el cristal de forma I originalmente comercializado y hacía que, por lo tanto, el producto fallara en pruebas de disolución ”, se logra concluir que “una persona medianamente versada en la materia técnica no esperaría que una forma cristalina se comportara de la misma manera que otra pero que debido a sus características especiales una forma inventiva en vista de la otra” .

5.6. Resaltó que al tenerse por probadas las ventajas de la forma de hidrato del solvato (S) -propilenglicol que se reivindica con respecto del arte previo, se concluye que la solicitud de invención si posee altura inventiva.

5.7. Expresó que la solicitud de patente en cuestión ha sido concedida por Oficinas de Patentes en Estados Unidos, Singapur, Nueva Zelanda, México y Ucrania, lo que constituye “[…] un apoyo adicional a la evidencia presentada sustentando el nivel inventivo de la solicitud […]”. Así lo sostuvo el Consejo de7

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Estado en sentencia del 9 de febrero de 2012, con radicado 2003 -00508-01, al indicar que “ se encuentran las patentes concedidas , en Perú, […] que corresponden al objeto de la invención denegada. Es cierto que dichas decisiones no obligan a la Administración, pero el hecho de que fueron concedidas dichas

indicar que “ se encuentran las patentes concedidas , en Perú, […] que corresponden al objeto de la invención denegada. Es cierto que dichas decisiones no obligan a la Administración, pero el hecho de que fueron concedidas dichas patentes, amén del criterio expresado por los expertos, ello permite concluir que la invención denegada sí tiene nivel inventivo”.

5.8. Manifestó que los actos acusados vu lneraron el artículo 14 de la Decisión 486 del 2000 al negar el privileg io de patente a una invención que cumplía los requisitos exigidos en este artículo.

5.9. Indicó que los actos administrativos demandados son contrarios al artículo 61 de la Constitución Política , toda vez que la “ interpretación errónea ” de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 del 2000 implican que la entidad demandada ha faltado a su obligación constitucional de proteger su propiedad intelectual.

Contestación de la demanda

6. La parte demandada12 contestó la demanda13 y se opuso a la totalidad de las

pretensiones formuladas, así:

6.1. Manifestó, respecto de la presunta vulneración a los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000, que esta no existió toda vez que “los actos administrativos demandados precisamente se fundaron en lo dispuesto por tales disposiciones, dado que, desde el punto de vista técnico, se sustentaron a partir del conocimiento general que el técnico medio tiene sobre el estado de la técnica y las enseñanzas de los documentos del estado de la técnica [D1 y D2]”.

6.2. Indicó que los documentos D1 y D2 anulan el nivel inventivo de solvatos del

conocimiento general que el técnico medio tiene sobre el estado de la técnica y las enseñanzas de los documentos del estado de la técnica [D1 y D2]”.

6.2. Indicó que los documentos D1 y D2 anulan el nivel inventivo de solvatos del compuesto de fórmula, “la” con la estructura , reivindicada

12 Actuando por intermedio de apoderado. Cfr. Folios 326 a 329. 13 Cfr. Folios 309 a 325 y 386 a 393.8

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en la solicitud, toda vez que “fueron publicados en fecha previa a la fecha de prioridad de la solicitud estudiada (28 de junio de 2006) y están estrechamente relacionados con la materia reclamada en la solicitud en cuestión, razón por la cual se constituyen en el arte previo a la invención y proporcionan revelaciones específicas , las cuales fueron señaladas en el Oficio No. 11431 trasladado al solicitante y consignadas en los actos demandados, que permiten a la persona versada en la materia, sin esfuerzo alguno, obtener el resultado reclamado en la solicitud ”. (Negrilla y subraya del texto original).

6.3. Precisó que, contrario a lo manifestado por la demandante, el objeto técnico inicial de la solicitud era proporcionar compuestos útiles para el tratamiento de la diabetes. Y, que el capítulo descriptivo de la solicitud “no hace referencia alguna

texto original).

6.3. Precisó que, contrario a lo manifestado por la demandante, el objeto técnico inicial de la solicitud era proporcionar compuestos útiles para el tratamiento de la diabetes. Y, que el capítulo descriptivo de la solicitud “no hace referencia alguna a inconvenientes o problemas de la dapagliflozina (compuesto base) y mucho menos a problemas específicos durante el proceso de purificación por recristalización, tal y como ahora lo aduce el demandante”.

6.4. Aclaró que en el expediente administrativo “ no existe evidencia, dato o prueba que la forma cristalina de la dapagli flozina denominada por la solicitud (forma SC -3) presenten un efecto técnico, y mucho menos que este fuese inesperado o sorprendente al que posee la forma cristalina divulgada en D1”.

6.5. Agregó que en el trámite administrativo se concluyó que las pruebas técnicas aportadas por la parte demandante durante el mismo “ solo permitieron comprobar que la forma cristalina reclamada preserva la actividad farmacológica del compuesto base divulgado en el documento D1, es decir, que no existe un efecto técnico asociado a la forma cristalina reclamada y por lo tanto la materia r eclamada es obvia y carece de nivel inventivo a la luz de las enseñanzas de los documentos D1 y D2 ”. (Negrilla del texto original).

6.6. Sostuvo que durante el trámite administrativo “aplicó de manera sistemática todas y cada [una de] las etapas del método problema -solución para la comprobación de la falta de nivel inventivo ”. Esto, porque: i) determinó el documento más cercano en el estado de la técnica (documento D1), que revel a

todas y cada [una de] las etapas del método problema -solución para la comprobación de la falta de nivel inventivo ”. Esto, porque: i) determinó el documento más cercano en el estado de la técnica (documento D1), que revel a formas cristalina de la dapagliflozina; ii) comparó las características técnicas9

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estructurales de la forma cristalina reclamada con las de las formas cristalina de la dapagliflozina divulgadas en el documento D1 14; iii) determinó que esta diferencia no le proporcionaba un efecto técnico 15; iv) se replanteó el problema técnico objetivo a la luz de las enseñanzas del documento D1 , a cómo obtener derivados alternativos del compuesto D1; v) se determinó que la persona normalmente versada en la materia hubiese resuelto el problema técnico objetivo de la misma manera que lo hizo el demandante, es decir, obteniendo formas alternativas de la dapagliflozina; y, vi) se concluyó que la materia reclamada era obvia y por lo tanto sin nivel inventivo.

6.7. Enfatizó, respecto de los datos experimentales aportados por la parte demandante en las cuales se observa que la forma SC-3 reduce la excreción de glucosa urinaria, los niveles de glucosa en el plasma sanguíneo y peso en humanos, que “estas pruebas no pueden considerarse como válidas para la comprobación de un efecto sorprendente o inesperado de la materia

glucosa urinaria, los niveles de glucosa en el plasma sanguíneo y peso en humanos, que “estas pruebas no pueden considerarse como válidas para la comprobación de un efecto sorprendente o inesperado de la materia reclamada para la persona normalmente versada en la materia, porque […] a través de estas pruebas técnicas la demandante lo único que logra demostrar es que la forma cristalina reclamada preserva la actividad biológica de la dapagliflozina (compuesto base), y esta actividad biológica ya se había dado a conocer en el documento D1 (Col. 1, líneas 33 a 38) ”. (Negrilla del texto original).

6.8. Resaltó que, “de acuerdo con el capítulo descriptivo al agregar cristales semillas de la forma SC -3 (Ia) (forma cristalina reclamada) en una solución saturada de dapagliflozina y etilenglicol se obtienen cristales del hidrato de etilenglicol forma SB-1 (Id), en lugar de la forma cristalina reclamada, como era de esperarse, de donde se concluye que contrario a lo afirmado por la demandante, no solo existen graves inconvenientes durante la purificación por recristalización de la forma SC -3 (Ia ) sino que además la forma SB -1 (Id) es termodinámica[mente] más estable que la forma cristalina reclamada”.

14 Encontró que la diferencia entra la forma cristalina reclamada y las formas cristalinas de la dapagliflozina divulgadas en el documento D1 consistía en que “ la solicitud reclamaba la forma cristalina SC -3 de dapagliflozina, la cual exhibe un patrón de difracción de rayos X que comprende los siguientes picos: 3.8,

divulgadas en el documento D1 consistía en que “ la solicitud reclamaba la forma cristalina SC -3 de dapagliflozina, la cual exhibe un patrón de difracción de rayos X que comprende los siguientes picos: 3.8, 7.6, 8.1, 8.7, 15.2, 15.7, 17.1, 18.9, 20.1, +/- 0.1 grados en 2 (CuKa = 1.5418 Á); mientras que en el documento D1 no se especificaba el patrón de difracción de ninguna forma cristalina”. Cfr. Fol. 173. 15 “[T]oda vez que las pruebas técnicas estaban asociadas a la comprobación de la preservación de la actividad farmacológica de la forma cristalina en comparación con la dapagli flozina divulgada en el documento D1, es decir, reducir la excreción de glucosa urinaria, reducir los niveles de glucosa y reducir el peso en humanos”. Cfr. Folio 173.10

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6.9. Arguyó que no se actuó de manera contraria al artículo 14 de la Decisión 486 de 2000, por cuanto la solicitud de patente de invención carece del requisito de nivel inventivo, con fundamento en los antecedentes D1 y D2.

6.10. Compartió que no existió vulneración al artículo 61 de la Constitución Política porque la negación de la solicitud de patente de invención “ se

nivel inventivo, con fundamento en los antecedentes D1 y D2.

6.10. Compartió que no existió vulneración al artículo 61 de la Constitución Política porque la negación de la solicitud de patente de invención “ se fundamentó en la carencia de nivel inventivo ”, por lo que la entidad demandada no podía conceder un privilegio de patente “ a una invención que no cumple con la totalidad de los requisitos exigidos por la norma andina”.

6.11. En relación con las concesiones extranjeras en las oficinas de Singapur, Nueva Zelanda, Estados unidos, México y Ucrania, afirmó que: i) no existe prueba ni certeza de que la materia denegada sea igual a la concedida en dichos países; ii) los documentos D1 y D2 son “ pruebas contundentes” que anulan el nivel inventivo de la solicitud denegada ; y iii) no son vinculantes para la Superintendencia de Industria y Comercio, toda vez que “el valor de la patente está circunscrito al territorio en que fue otorgada ”. (Negrillas y subraya del texto original).

6.12. Manifestó, respecto de los apartes de los artículos citados por la parte demandante, que “ no solo no demuestran que la materia reclamada presente nivel inventivo, sino que además ratifican las enseñanzas del documento complementario el cual sugiere la elaboración y selección de sales cristalina de un compuesto base como mecanismo para mejorar la solubilidad acuosa, estabilidad química y biodisponibilidad de un fármaco”. Por lo que los mismos no deben ser considerados , toda vez que “ no aportan conceptos adicionales a los ya establecidos por mi representada durante el trámite administrativo en el documento D2”.

Audiencia inicial

deben ser considerados , toda vez que “ no aportan conceptos adicionales a los ya establecidos por mi representada durante el trámite administrativo en el documento D2”.

Audiencia inicial

7. El Despacho, mediante auto de 25 de noviembre de 201916: i) fijó hora y fecha para llevar a cabo la audiencia inicial; y ii) la audiencia inicial se efectuó el 2 de

16 Cfr. Folios 292 a 293.11

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diciembre de 201917. En ella se declaró saneado el proceso; se resolvió sobre las excepciones de que trata el núm. 6. ° del artículo 180 de la Ley 1437 de 2011 y no se encontró la configuración de alguna excepción para declararla probada; se fijó el objeto del litigio; se resolvió sobre el decreto y práctica de pruebas.

Audiencia de pruebas

8. El Despacho sustanciador realizó el 16 de marzo de 2021 la audiencia de pruebas18 prevista en el artículo 181 de la Ley 1437 de 2011.

Solicitud de interpretación prejudicial

9. El Despacho, mediante auto del 1 0 de diciembre de 20 1819, sus pendió el proceso para solicitar al T ribunal de Justicia de la Comunidad Andina la interpretación prejudicial de las normas de la Decisión 486 de 2000 invocadas por la parte demandante.

proceso para solicitar al T ribunal de Justicia de la Comunidad Andina la interpretación prejudicial de las normas de la Decisión 486 de 2000 invocadas por la parte demandante.

10. El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina profirió la Interpretación Prejudicial 72-IP-2019 del 18 de junio de 202020, en adelante la Interpretación

Prejudicial, en la que indicó:

“[…] La Sala consultante solicitó la Interpretación Prejudicial de los Artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina. Procede la interpretación solicitada por ser pertinente […]”.

Alegatos de conclusión

11. La parte demandante reiteró los argumentos señalados en la demanda21.

12. La parte demandada , si bien aportó los alegatos de conclusión oportunamente, se observa que ellos contienen argumentos de defensa que tratan de una materia distinta al presente caso, toda vez que versan sobre un

17 Cfr. Folios 300 a 316. 18 Cfr. Índice 97 del aplicativo web SAMAI. 19 Cfr. Folios 235 a 236. 20 Cfr. Folios 397 a 407. 21 Cfr. Índice 116 del aplicativo web SAMAI.12

Número único de radicación: 110010324000 2014 00051 00

Demandante: Bristol-Myers Squibb Company

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co

compuesto titulado “COMPOSICIONES TERAPÉUTICAS QUE COMPRENDEN

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