CE - Sentencia 11001032400020140021500 de 2025

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Bogotá, D.C., once (11) de diciembre de dos mil veinticinco (2025)

CONSEJERA PONENTE: NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN

Número único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00215-00

Referencia: Medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho

Actora: MERIAL LIMITED

TESIS: LA INVENCIÓN TITULADA “KIT DE VACUNACIÓN

CONTRA SALMONELLA” RESULTA OBVIA PARA UNA PERSONA

MEDIANAMENTE VERSADA EN EL TEMA A PARTIR DEL

ESTADO DE LA TÉCNICA PREEXISTENTE, CARECIENDO DE

NIVEL INVENTIVO.

SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA

La Sala decide, en única instancia, la demanda promovida por la sociedad MERIAL LIMITED, mediante apoderado y en ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento, prevista en el artículo 138 del CPACA, tendiente a obtener las siguientes declaraciones:

1ª. La nulidad de las resoluciones núms. de las resoluciones núms. 38328 de 27 de junio de 2013, “Por la cual se deniega una patente de invención”; y 60232 de 17 de octubre de 2013, “Por la2

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cual se resuelve un recurso de reposición” , expedidas por el Superintendente de Industria y Comercio.

2ª Que, como consecuencia de la anterior decisión, se ordene a la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO1 conceder el privilegio de patente a la invención titulada “KIT DE VACUNACIÓN

CONTRA SALMONELLA”.

3ª. Que se ordene la publicación de la sentencia en la Gaceta de la Propiedad Industrial de la SIC.

I.- FUNDAMENTOS DE HECHO Y DE DERECHO

I.1. La parte actora en la demanda señaló como hechos relevantes, en síntesis, los siguientes:

1°- Que el 10 de julio de 2009 presentó en Colombia una solicitud de patente PCT, entrada en fase nacional, para la invención denominada "VACUNA SALMONELLA" ante la Dirección de Nuevas Creaciones de la SIC.

2°- Que mediante el Oficio núm. 9973, notificado por fijación en lista de fecha 28 de agosto de 2009, la jefe de la División de Nuevas Creaciones la requirió para completar la solicitud con el documento en el que constara la cesión de derechos de los inventores a la

1 En adelante SIC.3

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solicitante; el cual fue aportado por ella el 27 de octubre de 2009, dentro término legal estipulado para ello.

3º- Que la mencionada solicitud de patente fue publicada en la Gaceta de la Propiedad Industrial el 19 de agosto de 2010, sin que se presentaron oposiciones por parte de terceros.

4º- Que el 25 de octubre de 2010, pidió a la SIC efectuar el examen de patentabilidad de la solicitud, para lo cual pagó la tasa fijada por este concepto.

5º- Que mediante oficio núm. 12153, la SIC la requirió para que suministrara copia del documento "Nassar Tj. ALl-Nakhli Hm, AlOgaily Zh. Use of live and inactivated Salmonella enteritidis phage type 4 vaccines to immunise laying hens against experimental infection" Revue Scientifique et Technique (International Office of Epizootics) 1994 Sep;13(3):855-67.

6º- Que el 8 de octubre de 2012, dio respuesta al requerimiento anterior.

7º- Que mediante el oficio núm. 12152, notificado por fijación en lista del 13 de julio de 2012, se le puso en conocimiento el resultado del examen de patentabilidad, efectuado por el Director de Nuevas Creaciones; y que con el oficio núm. 418, notificado por fijación en4

examen de patentabilidad, efectuado por el Director de Nuevas Creaciones; y que con el oficio núm. 418, notificado por fijación en4

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lista de 22 de enero de 2013, se le dio la oportunidad de presentar un nuevo examen de patentabilidad.

8º- Que a través del memorial radicado el 16 de abril de 2013, presentó respuesta a las objeciones planteadas, presentando nuevas modificaciones al capítulo reivindicatorio y cambiando la denominación de la invención a "KIT DE VACUNACIÓN CONTRA SALMONELLA", así como argumentos relacionados con el nivel inventivo de la solicitud.

9º- Que el 27 de junio de 2013, a través de la Resolución núm. 38328, el Superintendente de Industria y Comercio denegó el privilegio de patente de invención a la creación denominada "KIT DE VACUNACIÓN CONTRA SALMONELLA" , por cuanto a su juicio el objeto de la solicitud no cumplía con el requisito de nivel inventivo.

10º- Que el 12 de agosto de 2013, interpuso recurso de reposición contra la citada decisión, el que fue resuelto de manera confirmatoria el 17 de octubre de ese año, mediante la Resolución núm. 60232.

I.2. Fundamentó, en síntesis, los cargos de violación, así:5

confirmatoria el 17 de octubre de ese año, mediante la Resolución núm. 60232.

I.2. Fundamentó, en síntesis, los cargos de violación, así:5

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Que la SIC al expedir las resoluciones acusadas vulneró los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 14 de septiembre de 2000, de la Comisión de la Comunidad Andina, en adelante Decisión 486 , toda vez que, a su juicio, el objeto de la invención denegada sí cumple con todos los requisitos de patentabilidad, particularmente, tener nivel inventivo frente a los documentos citados como anterioridades por la entidad.

Explicó que el problema planteado en la presente solicitud se relaciona con una estrategia de vacunación, que se basa en por lo menos una administración principal de una composición o vacuna inmunogénica de Salmonella atenuada y por lo menos una administración de refuerzo de una composición o vacuna inmunogénica de Salmonella inactivada, estrategia de vacunación que es útil para prevenir el trasplante de Salmonella homóloga o heteróloga en sujetos vacunados.

Expresó que el examinador admitió en el trámite de la solicitud de patente del documento D1 que este consistía en solo un tipo de salmonella, el tipo tyhimurium, mientras que en la invención objeto de controversia , al compararlo con D1, afirmó que este contenía

patente del documento D1 que este consistía en solo un tipo de salmonella, el tipo tyhimurium, mientras que en la invención objeto de controversia , al compararlo con D1, afirmó que este contenía dos variantes de Salmonella.

Señaló que el documento D1 no menciona la inclusión de Salmonella atenuada en la vacunación de los pollos usados en el6

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experimento llevado a cabo; y que dicha enseñanza lo que muestra es que la inmunización se realizó con Salmonella typhimurium muerta (inactivada).

Manifestó que la invención solicitada establece que el vial que contiene la vacuna inactiva de Salmonella se conforma de dos especies distintas de Salmonella, seleccionada de dos grupos distintos, mientras que D1 no menciona en el experimento este hecho, o sugiere algún motivo para realizar esta combinación de dos especies, por lo cual dicha característica no resulta obvia a la luz de las enseñanzas de D1.

Anotó que D1 divulga que una alternativa de inmunización sería la administración de una vacuna inactivada de Salmonella, seguida de un refuerzo atenuado; pero que el objetivo de la invención solicitada es totalmente opuesto, pues consiste en administrar una primera vacuna atenuada de Salmonella seguida de un refuerzo inactivado, lo cual presenta resultados sorprendentes.

Agregó que la combinación específica de Salmonella grupo B y

solicitada es totalmente opuesto, pues consiste en administrar una primera vacuna atenuada de Salmonella seguida de un refuerzo inactivado, lo cual presenta resultados sorprendentes.

Agregó que la combinación específica de Salmonella grupo B y Salmonella grupo D , como vacuna, mostró reactividad cruzada contra Salmonella del grupo C, algo que no es anticipado por ninguna anterioridad, la cual es efectiva contra bacterias de otros grupos de Salmonella, como lo son Salmonella infantis, Salmonella virchow y Salmonella hadar.7

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Expresó que los estudios de D1 solo muestran la efectividad de vacunación de Salmonella typhimurium inactivada para combatir la misma especie del mismo grupo antigénico, mientras que con la invención solicitada, por el contrario, se logra que la inmunización se extienda para otras especies de Salmonella, inclusive de otros grupos distintos al B o D , que presentan diferentes antígenos de superficie, por lo que la invención reclamada logra extender la protección de infección contra un amplio rango de especies de Salmonella sin limitarse a S. typhimurium.

Precisó que, en relación con el documento D3, la SIC adujo que se utiliza una primera vacuna que consiste de Salmonella gallinarum viva y una segunda vacuna que consiste en una S. enteritidis inactivada.

Señaló que las diferencias en cuanto al efecto técnico de la materia

utiliza una primera vacuna que consiste de Salmonella gallinarum viva y una segunda vacuna que consiste en una S. enteritidis inactivada.

Señaló que las diferencias en cuanto al efecto técnico de la materia divulgada en la enseñanza D3 y de la invención solicitada, es que esta última proporciona una vacuna formulada para administrar en un régimen de primera dosis -esfuerzo, que puede proteger a un sujeto de una Salmonella de un grupo diferente utilizado en el régimen de vacunación.

Añadió que ni D1 ni D3 enseñan una vacuna de protección cruzada para Salmonella contra la Salmonella del grupo C; y que basándose en el conocimiento de una persona del oficio normalmente versada8

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en la materia, en el momento de la presentación de la presente solicitud de patente, habría sido inesperado inducir protección cruzada a la Salmonella del grupo C , utilizando el método de la vacunación divulgada en la invención cuestionada.

Indicó que, dado que muy pocos antígenos son compartidos entre la Salmonella de los grupos B y D con la Salmonella del grupo C, la persona del oficio normalmente versada en la materia no habría esperado la combinación de la vacuna de la invención por ella solicitada, que comprende la Salmonella del grupo B y el grupo D, para inducir una respuesta inmune de protección cruzada contra la Salmonella de grupo C.

esperado la combinación de la vacuna de la invención por ella solicitada, que comprende la Salmonella del grupo B y el grupo D, para inducir una respuesta inmune de protección cruzada contra la Salmonella de grupo C.

Alegó que es preciso tener en cuenta que la utilización de composiciones, métodos o herramientas ya conocidas en el estado de la técnica no implica, per se , falta de nivel inventivo de la invención cuya patente se pretende, por cuanto tal y como lo ha señalado de forma reiterada el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, si al momento de efectuar el examen de nivel inventivo de una invención cualquiera, los medios usados para la producción de dicho resultado son conocidos, este solo hecho no permitiría a la SIC concluir que la invención carece de nivel inventivo y que, por ende, no pueda ser objeto de patente de invención.9

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Anotó que el documento D1 y el documento D3, o su combinación, no pueden ser considerados por el la SIC como anterioridades válidas, capaces de afectar el nivel inventivo de la composición de vacuna reivindicada por la sociedad solicitante.

Indicó que, por lo tanto, el examinador pasó por alto el hecho de que el inventor , en el momento de solucionar el problema técnico de la solicitud , tuvo que emplear una habilidad inventiva, pues la presente invención no resulta de la mera extrapolación de las

Indicó que, por lo tanto, el examinador pasó por alto el hecho de que el inventor , en el momento de solucionar el problema técnico de la solicitud , tuvo que emplear una habilidad inventiva, pues la presente invención no resulta de la mera extrapolación de las enseñanzas del arte previo; y que, por el contrario, se desconoce el mérito investigativo empleado, el cual está aportando una ventaja al arte previo.

Alegó que la mencionada composición de vacuna sí representa un adelanto tecnológico, toda vez que es fruto de un trabajo de laboratorio y experimentación y representa una mejora en el producto final, por lo que, a su juicio, la invención solicitada sí posee nivel inventivo.

Añadió que la citada invención no podría haberse logrado por medios de técnicas rutinarias pues, de ser así, dicha vacuna con valiosas características, con seguridad hubiera sido revelado con anterioridad. Por lo tanto, tal vacuna representa un resultado sorprendente que no podría ser deducido de ninguna manera a10

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partir de lo revelado en los documentos citados como anterioridades D1 y D3.

Alegó que la invención solicitada sí presenta un efecto técnico sorprendente, así como un avance en relación con lo existente en el estado de la técnica, y que no resulta obvia ni evidente a partir de lo existente en el estado del arte para una persona del oficio medianamente versada en la materia.

sorprendente, así como un avance en relación con lo existente en el estado de la técnica, y que no resulta obvia ni evidente a partir de lo existente en el estado del arte para una persona del oficio medianamente versada en la materia.

Allegó como prueba el certificado de patente de la presente invención obtenida en Estados unidos; y un documento rendido por el señor PETER HOLT , en el que declara respecto de la patentabilidad de la invención denominada " KIT DE VACUNACIÓN

CONTRA SALMONELLA".

II.- CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA

II.1.- La SIC se opuso a la prosperidad de las pretensiones de la demanda, para lo cual adujo que no hay violación de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486, porque la materia reclamada no cumple con los requisitos de patentabilidad que prescribe la mencionada normativa, pues no tiene nivel inventivo, requisito esencial para la obtención del privilegio solicitado y, es por ello, que no pudo acceder a la protección vía patente de la invención solicitada.11

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Señaló que el problema planteado en la solicitud denegada consiste en la necesidad de suministrar vacunas contra más de una serovariedad de especies de Salmonella que sean patógenos de aves; y que para resolver dicho problema la solicitud en estudio proporciona una estrategia de vacunación, que se basa en una administración principal de una composición inmunogénica de

serovariedad de especies de Salmonella que sean patógenos de aves; y que para resolver dicho problema la solicitud en estudio proporciona una estrategia de vacunación, que se basa en una administración principal de una composición inmunogénica de Salmonella atenuada y una administración de refuerzo de una composición inmunogénica con Salmonella inactivada de diferentes serovariedades.

Aclaró que, al igual que cualquier otra invención, la estrategia de vacunación reclamada debe evidenciar un efecto técnico sorprendente que le confiera nivel inventivo, lo cual no se evidencia en la solicitud en cuestión.

Mencionó que la actora no demostró, durante la etapa administrativa, las ventajas de la estrategia de vacunación reclamada en la solicitud, con respecto a las estrategias de inmunización de aves ya reveladas en los antecedentes D1 y D3; y que, es por ello, que en el análisis de patentabilidad la Oficina tomó como arte previo a D1 y D3, -que divulgan esquemas de vacunación que presentan incluso una mayor y más prolongada protección contra la infección causada por Salmonella-, con fundamento en los cuales evaluó el supuesto efecto técnico, encontrando que este no era sorprendente, ya que el aporte de la invención está dado por la forma de administración del12

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tratamiento de inmunización y no por la formulación de la

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tratamiento de inmunización y no por la formulación de la composición o composiciones, comoquiera que, como se evidencia de los antecedentes D1 y D3, estas composiciones ya son conocidas en el estado del arte.

Advirtió que decidió negar la solicitud en debate porque no constituye un salto cualitativo en la regla técnica, tal como lo evidencian las revelaciones específicas de los antecedentes D1 y D3, las cuales aún no ha desvirtuado la actora.

Aclaró que a lo largo del trámite administrativo, la actora reclamó composiciones, kits y métodos relacionados con el tratamiento de aves infectadas con salmonella, por lo cual debe, en primera medida, establecerse las diferencias entre estas tres materias reclamadas.

Precisó que: i) una composición corresponde a una combinación de principios activos dentro de una misma forma farmacéutica (una gragea, un jarabe, etc.); y ii) un kit-de-partes corresponde a una modalidad de las invenciones por combinación en la que se reúnen elementos conocidos que, aunque se conocen de forma individual a partir de preparaciones independientes, al combinarse pueden llegar a ser o convertirse en una nueva solución técnica a un problema. El kit-de-partes está conformado por componentes que provienen de preparaciones individuales, donde tales componentes forman una13

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preparaciones individuales, donde tales componentes forman una13

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unidad funcional (combinación verdadera) dirigida a un único propósito o efecto técnico.

Destacó que a lo largo del trámite, ella hizo énfasis en el hecho que los ejemplos proporcionados por la descripción de la invención cuestionada hacían referencia a que las ventajas de la materia están dadas por la forma de administración de las composiciones dentro del tratamiento de inmunización y no por la formulación de una única composición o por un kit (Resolución núm. 38328, Pág. 8), por lo que existe una inconsistencia entre el encabezado de las reivindicaciones (kit) y la parte característica de las mismas.

Agregó que los efectos técnicos demostrados están asociados al esquema de inmunización y no a un kit de partes entendido como una unidad funcional (combinación verdadera) en una presentación comercial específica, por lo cual no puede considerarse que los ensayos presentados en la descripción presenten un efecto mejorado asociado a un kit.

Indicó que, específicamente, la descripción se refiere a la administración principal de una composición inmunogénica o vacuna atenuada de Salmonella Enteritidis del grupo D, y a la administración de refuerzo de una composición inmunogénica o vacuna inactivada que comprende una Salmonella Typhimurium inactivada del grupo B

atenuada de Salmonella Enteritidis del grupo D, y a la administración de refuerzo de una composición inmunogénica o vacuna inactivada que comprende una Salmonella Typhimurium inactivada del grupo B y, al menos, una Salmonella Enteritidis inactivada del grupo D, en la14

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que la administración principal y la administración de refuerzo se administran con un intervalo de entre 2 y 18 semanas; y que, por lo anterior, el efecto técnico está asociado a la administración de dos vacunas bajo un régimen específico, y no a un kit de partes.

Anotó que , respecto de D1, efectivamente, dicho documento sólo hace alusión a la administración de un solo tipo de salmonella (S. typhimurium, grupo B), pero que, contrario a lo afirmado por la demandante, sí hace referencia a la administración de salmonella atenuada, ya que divulga la inmunización intraperitoneal con una bacteria muerta que puede usarse para administración secuencial con una vacuna viva atenuada, lo que representa un beneficio frente al uso de cada vacuna sola.

Arguyó que a pesar de que la actora afirma que la solicitud difiere de D1, por el hecho de que contiene dos variantes de Salmonella, mientras que la vacuna del documento D1 sólo contenía una variante (Salmonella B typhimurium), si ello no fuese así, las composiciones reivindicadas serían iguales a las que se habían dado a conocer en

mientras que la vacuna del documento D1 sólo contenía una variante (Salmonella B typhimurium), si ello no fuese así, las composiciones reivindicadas serían iguales a las que se habían dado a conocer en D1.

Que, de hecho, cuando la demandante afirma que “ los tipos de antígenos son diferentes”, está diciendo justamente que la mezcla de las variantes de Salmonella D y B de la solicitud es diferente de la variante B de D1; que el régimen de vacunación de la solicitud no es15

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objeto patentable, pero las composiciones de la solicitud (una contiene Salmonella D atenuada y otra contiene Salmonella B inactivada y Salmonella D inactivada), que se consideraron materia elegible para estudio, están sugeridas en los documentos D1 y D3, vistos en conjunto; y que, por lo tanto, a partir de esta información la persona versada llegaría a la combinación de Salmonella D enteriditis y Salmonella B typhimurium reivindicada, para lograr protección cruzada contra Salmolella.

Que, en ese orden de ideas, a pesar de que sí existe una diferencia entre el documento D1 y la solicitud, el análisis de patentabilidad se realizó frente al requisito de nivel inventivo y nunca se objetó por falta de por novedad.

Precisó que tal y como lo estableció en la Resolución núm. 38328 de 2013, acusada, el documento D3 divulga un esquema de

falta de por novedad.

Precisó que tal y como lo estableció en la Resolución núm. 38328 de 2013, acusada, el documento D3 divulga un esquema de vacunación en el que se usa una primera vacuna, denominada vacuna A, que consiste de la vacuna 9R viva contra S. gallinarum (grupo D) (Pág. 857 párr. 2) y una segunda vacuna, denominada vacuna B, que consiste en una vacuna inactivada de la bacteria de S. enteritidis (grupo D) (Pág. 857 párr. 3).

Explicó que en el esquema de vacunación propuesto en el documento D3, se vacunan por vía subcutánea las gallinas de 8 semanas de edad con la vacuna atenuada y luego se vacunan subcutáneamente a16

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las 18 semanas de edad con la vacuna inactivada (Pág. 857 Párr. 7), de manera que el documento D3 sugiere a la persona normalmente versada en la materia un esquema de vacunación con dos tipos de salmonella distintos y en los mismos tiempos propuestos por la solicitud en cuestión y, además, dichas enseñanzas en combinación con las divulgadas por el documento D1, que se refiere a la inmunización intraperitoneal con una bacteria muerta que puede usarse para administración secuencial con una vacuna viva atenuada

solicitud en cuestión y, además, dichas enseñanzas en combinación con las divulgadas por el documento D1, que se refiere a la inmunización intraperitoneal con una bacteria muerta que puede usarse para administración secuencial con una vacuna viva atenuada (Pág. 1882 col. 1), hacen evidente que el esquema de vacunación propuesto por la solicitud carece de nivel inventivo.

Agregó que, en la demanda, la misma actora señala que el objeto de su solicitud es un régimen de administración propio de un método de tratamiento para animales, y que a pesar de que las reivindicaciones están encabezadas como kit-de-partes, las características esenciales proporcionadas se refieren al régimen de administración de dos composiciones separadas en momentos diferentes; que lo anterior demuestra que dicha materia no corresponde con la definición de kitde-partes, y adicionalmente, las pruebas proporcionadas presentan resultados para el régimen de administración y no para un kit -departes.

Manifestó que el documento D1 sugiere la inmunización intraperitoneal con una bacteria muerta que puede usarse para administración secuencial con una vacuna viva atenuada, lo que17

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representa un beneficio frente al uso de cada vacuna sola (Pág. 1882 col. 1), pero no señala explícitamente el orden dicha administración.

Sostuvo que el documento D3 sugiere la administración de una

representa un beneficio frente al uso de cada vacuna sola (Pág. 1882 col. 1), pero no señala explícitamente el orden dicha administración.

Sostuvo que el documento D3 sugiere la administración de una vacuna 9R viva (atenuada) contra S. gallinarum (grupo D) (Pág. 857 párr. 2) y una segunda vacuna inactivada de la bacterina de S. enteritidis (grupo D) (Pág. 857 párr. 3), es decir , el mismo orden y régimen de administración sugerido por la materia reivindicada, de manera que dicha característica no proporciona nivel inventivo al esquema de vacunación propuesto por la actora, puesto que es anticipada por el arte previo.

Insistió en que si bien es cierto que las reivindicaciones se encabezan como "kit", también lo es que tanto la parte caracterizante como los ejemplos proporcionados por la descripción se refieren a un esquema de vacunación, es decir, elementos propios de un método de tratamiento que busca la inmunización de gallinas frente al menos dos especies de salmonella.

Que el capítulo reivindicatorio se refiere a la administración principal de una composición inmunogénica o vacuna atenuada del grupo D, y a la administración de refuerzo de una composición inmunogénica o vacuna inactivada de una Salmonella inactivada del grupo B y al menos una Salmonella inactivada del grupo D, materia que no se encuentra sustentada en la descripción, puesto que el esquema de18

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encuentra sustentada en la descripción, puesto que el esquema de18

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vacunación fue probado únicamente para la administración principal de una composición inmunogénica o vacuna atenuada de Salmonella Enteritidis del grupo D, y la administración de refuerzo de una composición inmunogénica o vacuna inactivada de una Salmonella Typhimurium inactivada del grupo B y al menos una Salmonella Enteritidis inactivada del grupo D, y solo para dicho esquema de vacunación específico se demostró el efecto técnico descrito por la demandante, y no para la administración de cualquier especie de salmonella que pertenezca a los grupos D o B.

Aclaró que dicho efecto, por un lado, no puede considerarse sorprendente para el kit -de-partes, sino para el régimen de administración de dos composiciones diferentes en tiempos diferentes, y que, por otro lado, tampoco es inesperado para el régimen de tratamiento, debido a que, tal como se expuso y sustentó a lo largo del trámite administrativo, los documentos D1 y D3 ya sugerían diseñar un esquema de vacunación que combina una dosis principal y una dosis de refuerzo de variedades distintas de salmonella inactivadas y/o atenuadas para la inmunización de animales, de manera que dicho esquema de vacunación (y no un kit) se encontraba anticipado por el estado del arte.

principal y una dosis de refuerzo de variedades distintas de salmonella inactivadas y/o atenuadas para la inmunización de animales, de manera que dicho esquema de vacunación (y no un kit) se encontraba anticipado por el estado del arte.

Reiteró que los documentos D1 y D3 ya sugerían diseñar un esquema de vacunación que combina una dosis principal y una dosis de refuerzo de variedades distintas de salmonella inactivadas y/o19

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atenuadas para la inmunización de animales , particularmente, aves de corral (Documento D3: (Pág. 857 párr. 2 y 3, Documento D1: Pág. 8