CE - Sentencia 11001032400020140048600 de 2025

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Bogotá, D. C., veintisiete (27) de noviembre de dos mil veinticinco (2025)

CONSEJERO PONENTE: PABLO ANDRÉS CÓRDOBA ACOSTA

Número único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00486-00

Referencia: Medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho

Demandante: Genentech, Inc.

Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio

Temas: Solicitud de registro de la patente denominada “COMPOSICIONES QUE COMPRENDEN ANTICUERPO QUE SE FIJA AL DOMINIO II DE HER2 Y SUS VARIANTES ÁCIDAS”. Reiteración jurisprudencial. Se niegan las pretensiones de la demanda y se mantiene la legalidad de los actos demandados porque la parte demandante no desvirtuó la presunción de legalidad de los mismos.

SENTENCIA EN ÚNICA INSTANCIA

La Sala decide, en única instancia, la demanda presentada por la sociedad Genentech, Inc. contra la Superintendencia de Industria y Comercio para que se declare la nulidad de las Resoluciones núms. 43821 de 30 de julio de 2013 y 13070 de 28 de febrero de 2014.

I. ANTECEDENTES

La demanda

1. La sociedad Genentech, Inc. 1, en adelante la parte demandante, presentó demanda2 en ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho3 para que se declare la nulidad de las Resoluciones núms. 43821 de 30

1. La sociedad Genentech, Inc. 1, en adelante la parte demandante, presentó demanda2 en ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho3 para que se declare la nulidad de las Resoluciones núms. 43821 de 30 de julio de 2013, “Por la cual se deniega una patente de invención”4; y 13070 de 28

1 Actuando por medio de apoderado. Cfr. Folio 3. 2 Radicada el 18 de agosto de 2014. Cfr. Folios 72 a 101. 3 Previsto en el artículo 138 de la Ley 1437 de 18 de enero de 2011 , “Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo”. 4 Por medio de la cual el Superintendente de Industria y Comercio denegó la patente de invención a la creación titulada “COMPOSICIONES QUE COMPRENDEN ANTICUERPO QUE SE FIJA AL DOMINIO II DE HER2 Y SUS VARIANTES ÁCIDAS”., solicitada por la sociedad Genentech, Inc.2

Núm. único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00486-00

de febrero de 2014, “Por la cual se resuelve un recurso de reposición”5, proferidas por la Superintendencia de Industria y Comercio6.

2. A título de restablecimiento del derecho, solicitó que se ordene a la parte demandada otorgar el privilegio de patente de la solicitud denominada

“COMPOSICIONES QUE COMPRENDEN ANTICUERPO QUE SE FIJA AL

DOMINIO II DE HER2 Y SUS VARIANTES ÁCIDAS”.

Pretensiones

demandada otorgar el privilegio de patente de la solicitud denominada

“COMPOSICIONES QUE COMPRENDEN ANTICUERPO QUE SE FIJA AL

DOMINIO II DE HER2 Y SUS VARIANTES ÁCIDAS”.

Pretensiones

3. La parte demandante solicitó que se reconozcan las siguientes pretensiones:

“[…] 2.1. Se declare la nulidad de la Resolución N o. 43821 del 30 de julio de 2013, mediante la cual el Superintendente de Industria y Comercio decidió negar la solicitud de patente de invención titulada “COMPOSICIONES QUE COMPRENDEN ANTICUERPO QUE SE FIJA AL DOMINIO II DE HER2 Y SUS

VARIANTES ACIDAS”.

2.2. Que se declare la nulidad de la Resolución No. 13070 del 28 de febrero de 2014, mediante la cual el Superintendente de Industria y Comercio decidió el recurso de reposición interpuesto por mi representada contra la Resolución No. 43821 del 30 de julio de 2013, confirmándola en su integridad y declarando agotada la vía gubernativa.

2.3. Que como consecuencia de estas declaraciones de nulidad, se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio, a título de Restablecimiento del Derecho, conceder la Patente de Invención titulada “COMPOSICIONES QUE COMPRENDEN ANTICUERPO QUE SE FIJA AL DOMINIO II DE HER2 Y SUS

VARIANTES ACIDAS”.

2.4. Que se ordene la publicación de la Sentencia que se profiera en el presente caso, en la Gaceta de la Propiedad Industrial, conforme lo establece el literal d) del Artículo 2º del Decreto Legislativo 209 de 1957.

2.4. Que se ordene la publicación de la Sentencia que se profiera en el presente caso, en la Gaceta de la Propiedad Industrial, conforme lo establece el literal d) del Artículo 2º del Decreto Legislativo 209 de 1957.

2.5. Que se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio dictar dentro de los treinta (30) días siguientes a la comunicación del fallo, la resolución correspondiente, en la cual se adopten las medidas necesarias para su cumplimiento, tal como se es tablece en el artículo 176 del Nuevo Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo. […]”

Presupuestos fácticos expuestos por la parte demandante.

4. La parte demandante indicó, en síntesis, los siguientes hechos para

fundamentar sus pretensiones:

5 Por medio de la cual el Superintendente de Industria y Comercio resolvió confirmar la decisión de negar la patente de invención contenida en la Resolución núm. 43821 de 30 de julio de 2013. 6 En adelante, parte demandada.3

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4.1. Que la sociedad Genentech, Inc., mediante escrito radicado el 30 de agosto de 2010, presentó en fase nacional y ante la p arte demandada , la solicitud de patente de invención titulada “COMPOSICIONES QUE COMPRENDEN ANTICUERPO QUE SE FIJA AL DOMINIO II DE HER2 Y SUS VARIANTES ÁCIDAS”, que corresponde a la solicitud internacional PCT/US2009/032220 del 28 de enero de 2009.

ANTICUERPO QUE SE FIJA AL DOMINIO II DE HER2 Y SUS VARIANTES ÁCIDAS”, que corresponde a la solicitud internacional PCT/US2009/032220 del 28 de enero de 2009.

4.2. La referida solicitud se publicó el 20 de diciembre de 2010 en la Gaceta de Propiedad Industrial núm. 623.

4.3. Que la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio emitió Concepto Técnico mediante oficio núm. 162, notificado por fijación en lista de fecha de 15 de enero de 2013, en el cual estableció que, basándose en la fecha de presentación de la solicitud de prioridad, esta es, el 30 de enero de 2008, se tendrían como estado de la técnica los documentos: D1) US2006/0018899, titulado “HER2 antibody composition”, publicado el 26 de enero de 2006; y D2) Biotechnology Progress, Volume 18, issue 3, pages 509 -513, titulado “Free sulfhydryl in Recombinant Monocional Antibodies” , publicado en 2002.

4.4. Que el 17 de mayo de 2013 radicó ante la División de Nuevas Creaciones de la parte demandada la respuesta al oficio núm.162 indicado supra, en la que presentó un nuevo capítulo reivindicatorio.

4.5. Que la parte demandada, mediante Resolución núm. 43821 de 30 de julio de 2013, negó el privilegio de patente a la invención denominada “COMPOSICIONES QUE COMPRENDEN ANTICUERPO QUE SE FIJA AL DOMINIO II DE HER2 Y SUS VARIANTES ACIDAS” por considerar que de acuerdo con las divulgaciones

2013, negó el privilegio de patente a la invención denominada “COMPOSICIONES QUE COMPRENDEN ANTICUERPO QUE SE FIJA AL DOMINIO II DE HER2 Y SUS VARIANTES ACIDAS” por considerar que de acuerdo con las divulgaciones hechas en los documentos D1 y D2, carecía de nivel inventivo.

4.6. Que el 12 de septiembre de 2013 presentó recurso de reposición contra la Resolución núm. 43821 de 30 de julio de 2013 indicada supra.

4.7. La parte demandada, mediante Resolución núm. 13070 de 28 de febrero de 2014, resolvió dicho recurso de reposición y confirmó en su integridad la decisión contenida en la Resolución núm. 43821 de 30 de julio de 2013 y con dicha actuación quedó agotada la vía gubernativa.4

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Normas violadas en concepto de la parte demandante y concepto de la violación

5. La parte demandante invocó como vulnerados el artículo 14 y el artículo 18 de la Decisión 486 de 20007, y expuso el concepto de la violación así:

5.1. Mencionó que, a su juicio, la parte demandada emitió un juicio erróneo y carente de fundamentos, toda vez que el examen de patentabilidad que desarrolló no demuestra de manera concluyente el incumplimiento del requisito de nivel inventivo de la solicitud.

5.2. Agregó que la parte demandada ignoró en su totalidad los argumentos presentados.

no demuestra de manera concluyente el incumplimiento del requisito de nivel inventivo de la solicitud.

5.2. Agregó que la parte demandada ignoró en su totalidad los argumentos presentados.

5.3. Afirmó que ningún documento disponible en el estado de la técnica, ni siquiera los documentos citados por la parte demandada en la s resoluciones objetadas, anticipa o sugiere la materia reivindicada.

5.4. Respecto de los documentos citados por la parte demandada como estado de la técnica, considera que no existe ningún vínculo entre los documentos D1 y D2 que permita atribuirle obviedad a la materia reivindicada.

5.5. Adujo que el documento D1, al divulgar la composición conocida como “Pertuzumab”, que comprende un anticuerpo HER2 junto a una variante que comprende una extensión líder amino-terminal, no lleva a deducir la posibilidad de una composición de ese anticuerpo HER2, pero combinado con una variante reducida de disulfuros y una no reducible.

5.6. Precisó que incluso en el documento D1 se relata la realización de un ensayo para determinar la presencia de grupos de sulfhidrilo libres y por medio del cual se observó la ausencia de variantes que comprenden azufre en su estructura. Así las cosas, es posible considerar que dicho documento exh orta a evitar la inclusión de dichas variantes en la composición, cosa que sucede en la composición objeto de la solicitud.

7 “Artículo 18. Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.”5

normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.”5

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5.7. Mencionó que es bien sabido en el campo técnico, que tras modificar algunos de los aminoácidos de las regiones hipervariables de un anticuerpo, su actividad puede mantenerse, potenciarse o verse disminuida, por cuanto no es posible afirmar que una composición como la objeto de la solicitud, fuera efectiva terapéuticamente.

5.8. Respecto del documento D2, argumentó que no existe ningún tipo de relación entre sus enseñanzas y el objeto de invención, por cuanto este se centra en la “detección y cuantificación de grupos sulfhidrilo libre en anticuerpos monoclonales producidos en célu las de ovario de hámster chino, mediante la aplicación de técnicas de fluorescencia”, mientras qu e el objeto de invención se centra en el desarrollo de una composición de anticuerpos.

5.9. Consideró que la invención constituye una alternativa terapéutica para el tratamiento del cáncer que, en adición a las composiciones ya conocidas en el estado de la técnica, y a diferencia de estas, incorpora variantes ácidas del anticuerpo HER2 con un comportamiento farmacocinético favorable.

Contestaciones de la demanda

Parte demandada

5. La parte demandada 8 contestó la demanda 9 y se opuso a las pretensiones

formuladas, así:

5.1. Adujo que la patente solicitada no contiene evidencia de que la composición

Parte demandada

5. La parte demandada 8 contestó la demanda 9 y se opuso a las pretensiones

formuladas, así:

5.1. Adujo que la patente solicitada no contiene evidencia de que la composición de anticuerpo HER2 reivindicada proporcione efectos técnicos “superiores” o “mejorados” inesperados para la persona versada en la materia.

5.2. Precisó, respecto de la supuesta violación del artículo 18 de la Decisión 486 de 2000, que el acto demandado se fundó en lo establecido en esta disposición, pues realizó un examen de fondo por medio del cual consideró: i) el objeto de las reivindicaciones; ii) el estado de la técnica representado en los documentos D1 y D2; iii) el contenido de la descripción y lo allí revelado; iv) requirió al solicitante, con fundamento en lo dispuesto en el artículo 45 de la Decisión 486 de 2000, para que

8 Actuando por intermedio de apoderado. 9 Cfr. Folios 115 a 125.6

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subsanara las falencias que presentaba la solicitud , y v) consideró la respuesta dada al requerimiento, junto con el nuevo capítulo reivindicatorio allegado.

5.3. Argumentó que estudió y calificó diligentemente la argumentación presentada por la parte demandante y que, precisamente como resultado del examen de patentabilidad y con fundamento en el mencionado artículo, encontró que las reivindicaciones 1 a 22 de la solicitud del asunto no cumplen con el requisito de

por la parte demandante y que, precisamente como resultado del examen de patentabilidad y con fundamento en el mencionado artículo, encontró que las reivindicaciones 1 a 22 de la solicitud del asunto no cumplen con el requisito de nivel inventivo por derivarse de las enseñanzas reveladas en las publicaciones D1 y D2.

5.4. Agregó que las revelaciones específicas de las pruebas documentales D1 y D2 mencionadas supra demuestran de manera concluyente que la solicitud no cumple con el requisito de nivel inventivo y esto no fue desvirtuado por la solicitante del privilegio durante la etapa administrativa.

5.5. Aclaró que el análisis de los documentos D1 y D2, por medio del cual se concluyó que la solicitud no cumplía con el requisito de nivel inventivo, se hizo respecto de los documentos en conjunto y no por separado.

5.6. Respecto del argumento de la parte demandante relacionado con el ensayo de Ellman realizado para determinar la presencia de grupos sulfhdrilo libres, consideró que el hecho de que no haya sido detectado no implica que no existiera tiol libre dentro de la molécula, ya que la metodología utilizada no permitía la detección de este tipo de especies.

5.7. Respecto de los documentos D1 y D2, señaló que la única diferencia entre la composición reclamada y la divulgada en el documento D1 consiste en que la solicitud restringe las variantes a la variante reducida de disulfuros y la variante no reducible, alternativa que el documento D2 sugiere a una persona normalmente versada en la materia, pues divulga diferentes modificaciones a anticuerpos en sus enlaces de disulfuro; entre ellos, menciona la modificación de los enlaces disulfuro.

reducible, alternativa que el documento D2 sugiere a una persona normalmente versada en la materia, pues divulga diferentes modificaciones a anticuerpos en sus enlaces de disulfuro; entre ellos, menciona la modificación de los enlaces disulfuro. A su juicio, a partir de esta información la persona del oficio normalmente versada en la materia está en la capacidad de producir una variante reducida de disulfuros con el fin de reducir la probabilidad de que coexistan con especies ácidas.

5.8. Concluyó que toda vez que: i) el documento D2 provee la motivación para obtener anticuerpos con modificaciones en sus enlaces disulfuro, así como las técnicas para cuantificar dichas modificaciones y ii) el documento D1 divulga anticuerpos con las mismas secuencias que los de la solicitud y composiciones que7

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comprenden dicho anticuerpo con distintas variantes del mismo , la enseñanza conjunta de los dos documentos desvirtúa el nivel inventivo de la solicitud.

Audiencia Inicial

6. El Despacho, mediante auto de 21 de octubre de 2019: i) fijó hora y fecha para llevar a cabo la audiencia inicial; y ii) la audiencia inicial se efectuó el 28 de octubre de 2019; en ella se declaró saneado el proceso; se resolvió sobre las excepciones de que trata el núm. 6°. del artículo 180 del CPACA y no encontró la configuración de alguna excepción para declararla probada; se fijó el objeto del litigio; se resolvió sobre el decreto y práctica de pruebas.

Audiencia de pruebas

de alguna excepción para declararla probada; se fijó el objeto del litigio; se resolvió sobre el decreto y práctica de pruebas.

Audiencia de pruebas

7. El Despacho sustanciador realizó el 2 de marzo de 2021 10 la audiencia de pruebas prevista en el artículo 181 de la Ley 1437.

Interpretación prejudicial

8. El Despacho, mediante auto de 16 de abril de 2021, suspendió el proceso para solicitar al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina la interpretación prejudicial de las normas de la Decisión 486 de 2000 invocadas por la parte demandante.

9. El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina profirió la Interpretación Prejudicial 174-IP-2021 de 19 de octubre de 202211, en la que indicó:

“ […] C. NORMAS A SER INTERPRETADAS

La autoridad consultante solicitó la Interpretación Prejudicial de los Artículos 14 y 18 de la Decisión 486. Procede la interpretación solicitada por ser pertinente. […]”

Alegatos de Conclusión

10. La parte demandante reiteró los argumentos señalados en la demanda12.

10 Cfr. Índice 53 del aplicativo web SAMAI. 11 Cfr. Índice 62 del aplicativo web SAMAI. 12 Cfr. Índice 72 del aplicativo web SAMAI.8

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11. La parte demandada reiteró los argumentos señalados en la contestación de la demanda13.

Concepto del Ministerio Público

11. La parte demandada reiteró los argumentos señalados en la contestación de la demanda13.

Concepto del Ministerio Público

12. El Ministerio Público guardó silencio en esta oportunidad procesal.

II. CONSIDERACIONES DE LA SALA

13. La Sala abordará el estudio de las consideraciones en las siguientes partes: i) competencia de la Sala; ii) los actos administrativos acusados; ii i) el problema jurídico; i v) la Interpretación Prejudicial 174-IP-2022; y v) el análisis del caso concreto.

Competencia de la Sala

14. De conformidad con lo dispuesto en el numeral 8º del artículo 149 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo - CPACA, la Sección Primera del Consejo de Estado es competente para conocer en única instancia de los procesos relativos a propiedad industrial, norma que resulta armónica con el artículo 13 del Acuerdo 80 de 12 de marzo de 2019 14, modificado por el Acuerdo 434 de 10 de diciembre de 2024, que contiene las reglas de reparto entre las distintas secciones de la corporación.

15. Agotados los procedimientos inherentes al presente proceso y sin que la Sala observe vicio o causal de nulidad que puedan invalidar lo actuado, se procede a decidir el caso.

Los actos acusados

16. Los actos acusados son los siguientes:

16.1. La Resolución núm. 43821 de 30 de julio de 2013 , mediante la cual el Superintendente de Industria y Comercio denegó la patente de invención a la

16. Los actos acusados son los siguientes:

16.1. La Resolución núm. 43821 de 30 de julio de 2013 , mediante la cual el Superintendente de Industria y Comercio denegó la patente de invención a la creación titulada “COMPOSICIONES QUE COMPRENDEN ANTICUERPO QUE

13 Cfr. Índices 75 y 76 del aplicativo web SAMAI. 14 Por medio del cual se expide el Reglamento Interno del Consejo de Estado.9

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SE FIJA AL DOMINIO II DE HER2 Y SUS VARIANTES ÁCIDAS ”, solicitada por la

sociedad Genentech, Inc.

16.2. La Resolución núm. 13070 de 28 de febrero de 2014, mediante la cual el Superintendente de Industria y Comercio resolvió un recurso de reposición en el sentido de confirmar la Resolución núm. 43821 de 30 de julio de 2013.

Problema jurídico

17. Le corresponde a la Sala, con fundamento en la demanda, las contestaciones de esta, la fijación del objeto del litigio y la Interpretación Prejudicial 174-IP-2022,

determinar:

17.1. Si las Resoluciones núms. 43821 de 30 de julio de 2013 y 13070 de 28 de febrero de 2014 , expedidas por la parte demandada, mediante las cuales se denegó la patente de invención a la creación titulada “COMPOSICIONES QUE COMPRENDEN ANTICUERPO QUE SE FIJA AL DOMINIO II DE HER2 Y SUS

de febrero de 2014 , expedidas por la parte demandada, mediante las cuales se denegó la patente de invención a la creación titulada “COMPOSICIONES QUE COMPRENDEN ANTICUERPO QUE SE FIJA AL DOMINIO II DE HER2 Y SUS VARIANTES ÁCIDAS”, solicitada por la sociedad Genentech, Inc., vulneran o no lo previsto en los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000.

17.2. En este sentido, se analizará en primer lugar si para el 30 de enero de 2008, fecha de prioridad reivindicada en la solicitud, y para un experto medio en química farmacéutica, la mencionada solicitud se derivaba de manera evidente de las divulgaciones previas contenidas en los document os: D1) US2006/0018899, publicado el 26 de enero de 2006; y D2) “Biotecnol, prog.2002, Vol. 18, No. 3: 509513”, publicado en 2002.

17.3. En segundo lugar, se analizará si la solicitud cumple con los requisitos de patentabilidad establecidos en el artículo 14 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.

18. En este orden de ideas, la Sala determinará si hay lugar a declarar o no la nulidad de los actos administrativos acusados expedidos por la parte demandada.

Interpretación Prejudicial 174-IP-202110

Núm. único de radicación: 11001-03-24-000-2014-00486-00

19. La Sala procede a destacar los principales aportes de la Interpretación Prejudicial proferida por el Tribunal de la Comunidad Andina para este caso:

19. La Sala procede a destacar los principales aportes de la Interpretación Prejudicial proferida por el Tribunal de la Comunidad Andina para este caso:

“ […] 1. Concepto de invención y requisitos de patentabilidad 1.1.En el proceso interno, la SIC consideró que la patente de invención “COMPOSICIONES QUE COMPRENDEN ANTICUERPO QUE SE FIJA AL DOMINIO II DE HER2 Y SUS VARIANTES ÁCIDAS ” solicitada por Genentech, Inc. no cumplía con los requisitos de patentabilidad necesarios para su otorgamiento; por lo tanto, se procede al análisis e interpretación del Artículo 14 de la Decisión 486, que establece lo siguiente:

“Artículo 14. - Los Países Miembros otorgarán patentes para las intervenciones sean de producto o de procedimiento en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial”.

1.2. Es importante que consideremos la definición de invención como aquel nuevo producto o procedimiento que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, implica un avance técnico.

1.3. Según lo dispuesto en la norma transcrita, son tres los requisitos para que un invento sea considerado patentable: ser novedoso, tener nivel inventivo y ser susceptible de aplicación industrial.

1.4. Se deberá considerar que toda solicitud de invención debe cumplir con los requisitos de novedad, nivel inventivo y la aplicación industrial, los cuales constituyen requisitos absolutamente necesarios, insoslayables y de obligatoria observancia para el otorgamiento de una patente de invención sea del producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología.

2. El nivel inventivo y el estado de la técnica

constituyen requisitos absolutamente necesarios, insoslayables y de obligatoria observancia para el otorgamiento de una patente de invención sea del producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología.

2. El nivel inventivo y el estado de la técnica

2.1. En el proceso interno, la patente de invención “COMPOSICIONES QUE COMPRENDEN ANTICUERPO QUE SE FIJA AL DOMINIO II DE HER2 Y SUS VARIANTES ÁCIDAS ”, solicitada por Genentech, Inc., fue denegada porque no habría cumplido específicamente con el requisito de nivel inventivo. En ese sentido se desarrollará dicho concepto a fin de conocer los alcances de este requisito.

2.2. En relación con el requisito, el Artículo 18 de la Decisión 486 establece lo siguiente:

“Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica”.

2.3. Conforme se desprende de esta disposición normativa, el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido11

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obvio para un experto medio en la materia de que se trate; es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico que se analiza.

obvio para un experto medio en la materia de que se trate; es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico que se analiza.

2.4. En este sentido, el Manual Andino para el Examen de Patentes (en adelante, el Manual) dispone que el nivel inventivo implica un proceso creativo, por lo que la materia técnica de la invención reivindicada cuya protección se pretende no debe derivar del estado de la técnica en forma evidente para un técnico con conocimientos medios en la materia, en la fecha de la presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida.

2.5. En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando para un experto medio en el asunto de que se trate, se necesite algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella ; es decir, que de conformidad con el estado de la técnica, el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica.

2.6. Para determinar el nivel inventivo de una solicitud de patente de invención el Manual señala los siguientes criterios:

a) El examinador debe determinar si la invención reivindicada es inventiva o no ; no hay respuestas intermedias. El examinador debe ubicarse en la posición de la persona versada en la materia para definir si la solicitud fuese obvia o se derivaría de manera evidente del estado de la técnica. La existencia o inexistencia de alguna ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no el nivel inventivo.

b) Al efectuar el análisis, el examinador debe evitar cualquier tipo de

de la técnica. La existencia o inexistencia de alguna ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no el nivel inventivo.

b) Al efectuar el análisis, el examinador debe evitar cualquier tipo de subjetividad y no basarse en sus propias apreciaciones personales. En tal sentido, el examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo, considerando las diferencias entre la invención definida por las reivindicaciones y el estado de la técnica más cercano.

c) Si se ha determinado que la solicitud de patente de invención no cumple con el requisito de novedad, ya no será necesario evaluar el nivel inventivo . En este punto, el Manual explica que es importante examinar el nivel inventivo después de la novedad, pues el requisito de novedad es fácil de cumplir, dada que modificaciones superficiales o banales hacen nueva a una invención, pero las modificaciones deben ser tales que no resulten de modo obvio de la técnica anterior, es decir, no hayan sido hechas “fácilmente” por la persona versa da en la materia. Si la invención tiene nivel inventivo, significa que tienen una o más características que involucran un avance comparado con el conocimiento ya existente.

d) En la mayoría de los casos, el estado de la técnica más cercano al que debe recurrir el examinador para evaluar el nivel inventivo se encuentra en el mismo campo de la invención reivindicada o trata de solucionar el mismo problema o uno semejante . Por ejemplo, en el área de la química el estado de la técnica más cercano puede ser aquel que describa un producto estructuralmente semejante al producto de la invención o un uso o actividad semejante al de la invención.12

química el estado de la técnica más cercano puede ser aquel que describa un producto estructuralmente semejante al producto de la invención o un uso o actividad semejante al de la invención.12

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2.7. Cabe precisar que para determinar si la invención reivindicada deriva de manera evidente del estado de la técnica, el Manual plantea que se debe recurrir en lo posible al método “método problema – solución”, el cual contempla los siguientes pasos:

• Paso 1: Identificar el estado de la técnica más cercano a la invención reivindicada.

El estado de la técnica más cercano es un documento que debe ser del mismo campo técnico que la invención, en el que se debe verificar una función, propósito, problema a resolver o actividad semejante al de la invención y suele ser el que tiene más caracte rísticas en común con la invención.

• Paso 2: Determinar la diferencia entre la invención y estado de la técnica más cercano.

Al aplicar este paso, el experto en la materia deberá determinar las diferencias existentes, en términos de características técnicas, entre la invención reivindicada y el estado de la técnica más cercano. En esta etapa se analiza lo que constituye la soluc ión al problema técnico que plantea la invención.

• Paso 3: De finir el efecto técnico causado y atribuible al elemento diferencial.

El análisis que realiza el examinador debe centrarse en la o las diferencias existentes entre la invención reivindicada y el estado de la técnica más

• Paso 3: De finir el efecto técnico causado y atribuible al elemento diferencial.

El análisis que realiza el examinador debe centrarse en la o las diferencias existentes entre la invención reivindicada y el estado de la técnica más cercano, tomando en cuenta el efecto técnico causado por cada una de estas.

• Paso 4: Deducir el problema técnico objetivo.

a) Para definir el problema técnico, el experto en la materia no debe incluir los elementos de la solución, porque e