CE - Sentencia 11001032400020140064800 de 2025

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CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

CONSEJERO PONENTE: HERNANDO SÁNCHEZ SÁNCHEZ

Bogotá D.C., veintisiete (27) de marzo de dos mil veinticinco (2025)

Referencia: Medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho Número único de radicación: 11001032400020140064800

Demandante: Millenium Pharmaceuticals, Inc.

Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio

Temas: Requisitos de patentabilidad. Nivel inventivo. Carga probatoria. Reiteración

Jurisprudencial.

SENTENCIA ÚNICA INSTANCIA La Sala decide, en única instancia, la demanda presentada por Millenium Pharmaceuticals, Inc. contra la Superintendencia de Industria y Comercio para que se declare la nulidad de las resoluciones núms. 78891 de 17 de diciembre de 2013 y 35772 de 30 de mayo de 2014 , expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio. La presente sentencia tiene las siguientes partes: i) Antecedentes; ii) Consideraciones de la Sala y iii) Resuelve; las cuales se desarrollan a continuación.

I. ANTECEDENTES La demanda

1. Millenium Pharmaceuticals, Inc., en adelante la parte demandante 1, presentó demanda contra la Superintendencia de Industria y Comercio , en adelante la parte demandada, en ejercicio de l m edio de control de nulidad y restablecimiento del

La demanda

1. Millenium Pharmaceuticals, Inc., en adelante la parte demandante 1, presentó demanda contra la Superintendencia de Industria y Comercio , en adelante la parte demandada, en ejercicio de l m edio de control de nulidad y restablecimiento del derecho2, para que se declare la nulidad de las resoluciones núms. 78891 de 17 de

1 Mediante apoderado. 2 Previsto en el artículo 138 de la Ley 1437 de 18 de enero de 2011, “Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo”.2

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diciembre de 2013, “Por la cual se deniega una patente de invención”, y 35772 de 30 de mayo de 2014 , “Por la cual se resuelve un recurso de reposición” , expedidas por el Superintendente de Industria y Comercio.

2. A título de restablecimiento del derecho, solicitó que se ordene a la parte demandada otorgar el título de la patente de invención denominada

“COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS SÓLIDAS DE ALISERTIB CON

DISOLUCIÓN MEJORADA Y PROCESO PARA SU PRODUCCIÓN”.

Pretensiones

3. La parte demandante formuló las siguientes pretensiones3: “[…] PRIMERA: Que se DECLARE LA NULIDAD de las siguientes Resoluciones

Administrativas:

• Resolución No. 78892 de 17 de diciembre de 2013 expedida por la SIC en el

3. La parte demandante formuló las siguientes pretensiones3: “[…] PRIMERA: Que se DECLARE LA NULIDAD de las siguientes Resoluciones

Administrativas:

• Resolución No. 78892 de 17 de diciembre de 2013 expedida por la SIC en el trámite de registro de patente con Expediente No. 11-172436. • Resolución No. 35772 de 30 de mayo de 2014 expedida por la SIC en el trámite de registro de patente con Expediente No. 11-172436.

SEGUNDA: Que como consecuencia de la declaración anterior, se ORDENE a la SIC, conceder el privilegio de patente de invención titulada “ COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS SÓLIDAS DE ALISERTIB CON DISOLUCIÓN MEJORADA Y PROCESO PARA SU PRODUCCIÓN ”, que c orresponde a la solicitud internacional PCT/US2010/001434 del 14 de mayo de 2010 a favor de mi representada.

TERCERA: Que se ORDENE la publicación de la sentencia que en este proceso se profiera en la Gaceta de Propiedad Industrial. […]”.

Presupuestos fácticos

4. La parte demandante indicó, en síntesis, los siguientes hechos para fundamentar sus pretensiones: 4.1. Presentó, el 14 de diciembre de 2011, ante la parte demandada, la solicitud de patente de invención denominada “COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS SÓLIDAS

DE ALISERTIB CON DISOLUCIÓN MEJORADA Y PROCESO PARA SU PRODUCCIÓN”. 4.2. La referida solicitud se publicó , en la Gaceta de la Propiedad Industrial núm. 647, sin que fuera objeto de oposición por parte de terceros.

3 Cfr. Folio 2503

PRODUCCIÓN”. 4.2. La referida solicitud se publicó , en la Gaceta de la Propiedad Industrial núm. 647, sin que fuera objeto de oposición por parte de terceros.

3 Cfr. Folio 2503

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4.3. El Superin tendente de Industria y Comercio, mediante la Resolución núm. 78891 de 17 de diciembre de 2013, negó la solicitud. 4.4. Interpuso recurso de reposición contra la Resolución núm. 78891 de 17 de diciembre de 2013. 4.5. El Superintendente de Industria y Comercio, mediante la Resolución núm. 35772 de 30 de mayo de 2014 , resolvió el recurso de reposición, en el sentido de confirmar la Resolución núm. 78891 de 17 de diciembre de 2013. Normas violadas

5. La parte demandante indicó la vulneración de los artículos 18 de la Decisión 486 de 14 de septiembre de 20004 y 42 de la Ley 1437 de 18 de enero de 20115.

Concepto de la violación

6. La parte demandante formuló el siguiente cargo y explicó su concepto de violación, así: Violación del artículo 18 de la Decisión 486 de 2000 6.1. La invención sí tiene nivel inventivo ya que genera un efecto técnico sorprendente e implica un avance o salto cualitativo frente al estado de la técnica cercano por lo cual es susceptible de ser protegido como patente de invención.

6.1. La invención sí tiene nivel inventivo ya que genera un efecto técnico sorprendente e implica un avance o salto cualitativo frente al estado de la técnica cercano por lo cual es susceptible de ser protegido como patente de invención.

6.2. La diferencia entre la invención con las enseñanzas de los documentos D2 y D3 consiste en que la primera pretende derechos exclusivos sobre un método para preparar una composición farmacéutica y la composición farmacéutica en la cual el ingrediente actico está en forma granular y el ingrediente regulador es bicarbonato de sodio que se encuentra en forma extraglanular respecto del ingrediente activo.

6.3. El documento D2 n o divulga la manera de presentar el ingrediente activo de forma granular mientras el buffer (ingrediente regulador – bicarbonato de sodio) se mantiene en forma extragranular respecto del ingrediente activo.

4 “Régimen Común sobre Propiedad Industrial”. 5 “Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.”4

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6.4. El Documento D2 describo de manera general compuestos farmacéuticos, haciendo referencia al concepto de “granulación” entre muchos ejemplos de método de fabricación (párrafo (0057). Asimismo, menciona efímeramente que las “sustancias de regulación como el bicarbonato de sodio…” entre muchos ejemplos de “portadores

de fabricación (párrafo (0057). Asimismo, menciona efímeramente que las “sustancias de regulación como el bicarbonato de sodio…” entre muchos ejemplos de “portadores farmacéuticamente aceptables” (párrafo (0056). Las menciones incluidas son amplias y vagas respecto de la granulación de los componentes y la inclusión del bicarbonato de sodio en las composicione s farmacéuticas como ingrediente regular de forma extragranular.

6.5. La parte demandada no tuvo en cuenta que el documento D2 de ninguna manera divulga de manera específica o puntual el hecho de la granulación del ingrediente activo de una composición farmacé utica mientras se mantiene el ingrediente regulador de forma extragranular. A partir de las enseñanzas en D2no se puede concluir de manera obvia o evidente cuales deberían ser los parámetros necesarios para lograr que la composición sea más estable.

6.6. El documento D3 se refiere a la disolución de una forma cristalina de un compuesto, compuesto que no tiene relación estructural o funcional identificada para el compuesto de la invención reivindicada, por lo que las enseñanzas no pueden ser aplicadas en la presente invención.

6.7. Las enseñanzas de D3 en relación con el bicarbonato de sodio están en el contexto especifico de “producir efervescencia cuando está en contacto con el ácido gástrico (con el fin de) ayudar a superar la formación de la capa de gel y, de ese modo, corregir la disolución por demás errática de la Forma III de linezolida. Así, el problema aparentemente superado en D3 es totalmente inaplicable a formas de dosificación

corregir la disolución por demás errática de la Forma III de linezolida. Así, el problema aparentemente superado en D3 es totalmente inaplicable a formas de dosificación sólidas del ingrediente activo de las formulaciones y procesos reivindicados.

6.8. No resulta obvio o evidente a partir de las enseñanzas de D3 que el bicarbonato de sodio utilizado como ingrediente estabilizado r en forma extragranular en una composición farmacéutica cuyo ingrediente activo tenga forma granular tenga una mejor estabilidad durante su conversión, por lo que efectivamente se genera un efecto sorprendente e implica un avance técnico frente al conocimiento existente en el estado de la técnica.5

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6.9. En el presente caso, el efecto técnico de la invención reivindicada es la estabilidad de la composición farmacéutica durante su almacenamiento, no la solubilidad de sus compuestos como fue malinterpretado por la parte demandada.

6.10. Ninguna de las características técnicas del método reivindicado podría haber sido anticipadas a partir de D2 o D3, ni de ellas se puede derivar de manera obvia o evidente la estabilidad superior de la composición farmacéutica, por lo que tiene nivel inventivo. Violación del artículo 42 de la Ley 1437 6.11. De acuerdo con el requerimiento de la parte demandada en el Oficio 10645 del 14 de junio de 2013, la invención carecía de novedad y de nivel inventivo, así, el 28

Violación del artículo 42 de la Ley 1437 6.11. De acuerdo con el requerimiento de la parte demandada en el Oficio 10645 del 14 de junio de 2013, la invención carecía de novedad y de nivel inventivo, así, el 28 de octubre de 2013 se dio respuesta por ambos requisitos . Sin embargo, en la resolución núm. 78891 de 17 de diciembre de 2013 se negó la solicitud exclusivamente argumentando que carecía de nivel inventivo, sin hacer mención al requisito de novedad. Teniendo en cuenta lo anterior, al interponer el recurso de reposición solo se argumentó el cumplimiento del requisito de nivel inventivo pues, al omitirse pronunciarse del requisito de novedad se entendió que dicha objeción fue superada. No obstante, la parte demandada, en la Resolución 35772 de 30 de mayo de 2014, se remite al análisis de novedad realizado en el Oficio 10645 del 14 de junio de 2013 y niega la solicitud por carecer de nivel inventivo y porque algunas de las reivindicaciones no tenían novedad, por lo que no motivó debidamente la decisión.

Contestación de la demanda

7. La parte demandada 6, contestó la demanda 7 y se opuso a las pretensiones

formuladas, así:

7.1. Manifestó que los actos acusados se motivaron con fundamento en los documentos del estado del arte D2 y D3 que desvirtúan la pantentabilidad de la materia reclamada en las reivindicaciones 1 a 16, documentos publicados en fecha previa a la fecha de prioridad de la solicitud estudiada.

6 Mediante apoderada 7 Cfr. Folios 343 a 3526

materia reclamada en las reivindicaciones 1 a 16, documentos publicados en fecha previa a la fecha de prioridad de la solicitud estudiada.

6 Mediante apoderada 7 Cfr. Folios 343 a 3526

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7.2. Los actos acusados se sustentaron y soportaron probatoriamente la carencia de nivel inventivo del proceso reclamado y la falta de definición, concisión y claridad del pliego reivindicatorio.

7.3. Durante el examen de patentabilidad se expidió el Oficio 10645 de 14 de junio de 2013, según el cual la invención carecía de claridad, concisión y definición, así como de novedad, ya que las reivindicaciones 29 y 30 eran iguales a aquellas reveladas en D1 y las reivindicaciones 31 y 32 eran iguales a lo enseñado en D2. Asimismo, se indicó en tal Oficio que el proc edimiento reclamado carecía de nivel inventivo. En respuesta, la parte demandante, mediante escrito de 28 de octubre de 2013, tuvo la oportunidad de argumentar y defender su invención y allegó un nuevo capítulo reivindicatorio, compuesto por 28 reivindicaciones.

7.4. Frente a la respuesta indicada supra, se calificó el nuevo capítulo reivindicatorio y se realizó el examen definitivo, en el cual, se encontró que persistían las objeciones a la falta de nivel inventivo de las reivindicaciones 1 a 16 y las falenci as técnicas de

se realizó el examen definitivo, en el cual, se encontró que persistían las objeciones a la falta de nivel inventivo de las reivindicaciones 1 a 16 y las falenci as técnicas de claridad y definición de las reivindicaciones 17 a 28, por lo que se negó la solicitud.

Audiencia inicial

8. El Despacho Sustanciador, mediante auto de 8 de mayo de 2019 8, convocó y fijó hora y fecha para llevar a cabo la audiencia inicial; y en la audiencia inicial realizada el 8 de julio de 20199: i) declaró saneado el proceso; ii) resolvió sobre las excepciones de que trata el núm. 6°. del artículo 180 y, de oficio, no encontró la configuración de alguna excepción para declararla probada; iii) fijó el objeto del litigio; iv) declaró precluida la posibilidad de conciliación; v) declaró precluida la fase de medidas cautelares; vi) resolvió sobre el decreto y práctica de pruebas ; y vii) realizó el respectivo control de legalidad.

Audiencia de pruebas, Interpretación Prejudicial y traslado para alegar

9. El Despacho Sustanciador, mediante auto de 20 de enero de 2025 , resolvió: i) declarar saneado proceso hasta este momento procesal y, en consecuencia, se declara precluida la segunda etapa; ii) dar aplicación a la interpretación del Tribunal

8 Cfr. Folio 214 a 215 9 Cfr. Folios 380 a 3937

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9 Cfr. Folios 380 a 3937

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de Justicia de la Comunidad Andina sobre el criterio jurídico interpretativo del acto aclarado, y adoptar los criterios jurídicos de la interpretación prejudicial 475IP-2022 proferida por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina ; y iii) prescindir de la audiencia de alegaciones y juzgamiento y, en tal sentido, corr er traslado a las partes e intervinientes por el término de diez (10) días, para alegar de conclusión y le informó al Agente del Ministerio Público que, dentro de la misma oportunidad, podría presentar el concepto, si a bien lo tenía.

10. La parte demandada presentó sus alegaciones fuera del término legal10.

11. La parte demandante y e l Ministerio Público guard aron silencio en esta oportunidad procesal.

II. CONSIDERACIONES DE LA SALA

12. La Sala abordará el estudio de las consideraciones en las siguientes partes: i) la competencia de la Sala; ii) los actos acusados; iii) el problema jurídico; iv) la normativa comunitaria andina en materia de propiedad industrial; v) el marco normativo de l a interpretación prejudicial del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina; vi) la interpretación prejudicial; vii) la norma aplicable al caso concreto; viii) el marco normativo sobre la novedad como requisito de patentabilidad; ix) el marco normativo sobre el nivel inventivo como requisito de patentabilidad; y x) el análisis del

marco normativo sobre la novedad como requisito de patentabilidad; ix) el marco normativo sobre el nivel inventivo como requisito de patentabilidad; y x) el análisis del caso concreto.

Competencia de la Sala

13. Vistos el numeral 8.º del artículo 149 11 de la Ley 1437 de 18 de enero de 201112, sobre competencia del Consejo de Estado , en única instancia, y del artículo 1313 del Acuerdo núm. 80 de 12 de marzo de 2019 14, sobre distribución de procesos entre las secciones, esta Sección es competente para conocer del presente asunto. avis

10 Cfr. Índice 45 del aplicativo web “SAMAI” 11 En concordancia con el artículo 86 de la Ley 2080 de 25 de enero de 2021 “[…] Por medio de la cual se Reforma el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso AdministrativoLey 1437 de 2011 – y se dictan otras disposiciones en materia de descongestión en los procesos que se tramitan ante la jurisdicción […]” 12 “Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo” 13 Modificado por el artículo 1.° del Acuerdo núm. 434 de 2024, “por medio del cual se modifican los artículos 13, 67, 80, 81 y 82 del Acuerdo número 080 de 2019, y se le adicionan los artículos 83, 84, 85, 86, 87, 88, 89 y 90” 14 Por medio del cual se expide el reglamento interno del Consejo de Estado.8

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14. Agotados los procedimientos inherentes al presente proceso y sin que la Sala observe vicio o causal de nulidad que puedan invalidar lo actuado, se procede a decidir el caso sub examine, como se desarrollará a continuación.

Los actos acusados

15. Los actos acusados son los siguientes15:

15.1. La Resolución 78891 de 17 de diciembre de 2013 , mediante la cual e l Superintendente de Industria y Comercio negó la solicitud de patente titulada “COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS SÓLIDAS DE ALISERTIB CON DISOLUCIÓN MEJORADA Y PROCESO PARA SU PRODUCCIÓN” , en la cual se indicó que:

“[…] El problema planteado en esta solicitud consiste en composiciones farmacéuticas sólidas que comprenden un ingrediente activo para el tratamiento del cáncer y procesos para su producción. Para resolver este problema técnico la solicitud en estudio proporciona procesos para la producción de composiciones farmacéuticas sólidas que comprenden un ingrediente activo como el alisertib, para el tratamiento del cáncer.

7.2. Determinación del estado de la técnica

La fecha para determinar el estado de la técnica es el 18 de mayo de 2009, que corresponde a la fecha de presentación de la solicitud de cual se invoca prioridad.

[…]

El documento D2 2 divulga (resumen y col. 2, comp. (I)) compuestos y métodos para el

corresponde a la fecha de presentación de la solicitud de cual se invoca prioridad.

[…]

El documento D2 2 divulga (resumen y col. 2, comp. (I)) compuestos y métodos para el tratamiento del cáncer. En particular, la invención proporciona potentes inhibidores de la Aurora quinasa A, composiciones farmacéuticas que comprenden los compuestos, y métodos para usar los compuestos para el tratamiento del cáncer.

El documento D3 3 divulga (resumen y ej. 1 – 4) formas de dosi ficación sólidas que comprenden linezolid y excipientes farmacéuticamente aceptables en tales composiciones.

[…]

En el presente caso, el método de preparación de la composición farmacéutica de la presente solicitud no tienen nivel inventivo , teniendo en cuenta que las reivindicación 1 se refiere a: “Un método de preparar una composición farmacéutica que comprende los pasos de (a -1) granular en húmedo un ingrediente activo que es el compuesto ácido 4 - {[cloro (2 -fluoro-6-metoxifenil)-5H-pirimido[5,4-d][2]benzazepin-2il]amino}-2metoxi benzoico o una sal del mismo farmacéuticamente aceptable, como

15 De los cuales se citan los aspectos relevantes9

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una forma cristalina del mismo, y uno o más excipientes farmacéuticamente aceptables,

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una forma cristalina del mismo, y uno o más excipientes farmacéuticamente aceptables, seleccionados independientemente del grupo que consiste de surfactantes, aglutinantes y desintegrantes en la presencia de un solvente adecuado para formar la mezcla húmeda; (a-2) secar la mezcla húmeda del paso (a-1) para formar gránulos secos; (a-3) moler los gránulos secos del paso (a-2), para formar gránulos molidos; y (a-4) mezclar los gránulos molidos del paso (a-3) con una solución amortiguadora (buffer) y uno o más excipientes aceptables farmacéuticamente y seleccionados independientemente del grupo que consiste de surfactantes, aglutinantes y de sus integrant es (sic), lubricantes y agentes anti-fricción; donde se le añade un relleno durante el paso (a-1), durante el paso (a-4), o durante ambos pasos (a-1) y (a-4); donde el compuesto preparado comprende 10% de w/w a 16% w/w del ingrediente activo, y 20% w/w a 40% w/w de la solución amortiguadora (buffer)” (ver pág. 6 del radicado No. 11-172436-00006-0000).

[…]

Como se dijo anteriormente los documentos D2 y D3 se consideran el estado de la técnica cercano a la invención definida en la reivindicación 1, porque d ivulgan inhibidores de la Aurora quinasa A, composiciones farmacéuticas que comprenden los compuestos, y métodos para usar los compuestos para el tratamiento del

técnica cercano a la invención definida en la reivindicación 1, porque d ivulgan inhibidores de la Aurora quinasa A, composiciones farmacéuticas que comprenden los compuestos, y métodos para usar los compuestos para el tratamiento del cáncer (D2: resumen y col. 2, comp. I) y formas de dosificación sólidas que comprenden linezolid con excipientes farmacéuticamente aceptables y métodos para su preparación que comprenden procesos de granulación (D3: resumen y ej. 1 – 4 y párr. [0031]-[0048]). […]

Por lo tanto, el problema técnico objetivo que pretende resolver esta invención se puede formular como la necesidad de un método de preparación por granulación húmeda de una composición farmacéutica que comprenda ácido 4 -{[9-cloro-7-(2-fluoro-6metoxifenil)-5Hpirimido[5,4-d][2]benzazepin-2-il]amino}-2-metoxibenzóico con el buffer adicionado de manera extragranular, alternativo al ya conocido en el estado del arte.

Sin embargo, D3 también divulga una solución a este problema técnico, en particular menciona un proceso de granulación húmeda de lecho fluido por aspersión que comprende los pasos de a) granulación de lecho fluido por aspersión en la cual se adicionan el principio activo junto con excipientes farmacéuticamente aceptables para formar gránulos secos (párr. [0033] – [0036]), b) el granulado resultante es cernido a través de una malla adecuada (ej. 3), c) se mezcla el granulado resultante con los demás

formar gránulos secos (párr. [0033] – [0036]), b) el granulado resultante es cernido a través de una malla adecuada (ej. 3), c) se mezcla el granulado resultante con los demás excipientes farmacéuticamente aceptables y se adiciona el lubricante (ej. 3), y en donde particularmente se revela la adición de bicarbonato de sodio anhidro (buffer) de manera extragranular en los granulados de tales composiciones, como puede verse en el ejemplo 4 de D3.

En consecuencia, la persona del oficio normalmente versada en la materia, con conocimientos básicos en el área de farmacotecnia y particularmente en el área de composiciones farmacéuticas, al observar las composiciones farmacéuticas propuestas y que pueden ser preparadas por métodos convencionales de granulación y que comprenden el compuesto 4-{[9-cloro-7-(2-fluoro-6-metoxifenil)- 5H-pirimido[5,4-d] [2]benzazepin-2-il]amino}-2-metoxibenzoato de sodio reveladas en D2, habría podido “proponer” una composición farmacéutica tal como se sugiere en D3, con el buffer de manera extragranular, como una alternativa para llegar así al objeto de las reivindicación 1 de la solicitud. Por lo cual se considera obvia.

Puesto que las reivindicaciones dependientes 2 – 16 no mencionan características inventivas adicionales, se considera que tales reivindic aciones tampoco tienen nivel inventivo.

[…]10

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inventivas adicionales, se considera que tales reivindic aciones tampoco tienen nivel inventivo.

[…]10

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Frente a estos argumentos esta Superintendencia se permite señalar a la solicitante, que como es bien conocido, existen procesos de fabricación de composiciones que favorecen propiedades tales como solubilidad y biodisponibilidad, como es la granulación húmeda, que implica que las partículas del fármaco de baja solubilidad se preparan para adherirse a los excipientes de aglomeración y formar estructuras mayores con múltiples partículas que se conocen como gránulos y que son ideales para favorecer la solubilidad 4 , lo que hace parte de la labor de rutina del preformulador en el área químico-farmacéutica 5 , tan es así que precisamente el documento D3 ya propone un método de preparación de granulación húmeda tal como el que se señala en la presente invención, en donde entre los diversos ejemplos, se propone uno en el que se adiciona bicarbonato de sodio anhidro junto a otros excipientes farmacéuticamente aceptables de manera extragranular (D3: ej. 4) , tal como se propone en la presente invención y que según la solicitante se atribuye en nivel inventivo de la misma. Adicionalmente, es necesario resaltar, que como lo sabe la persona del oficio normalmente versada en la materia, cuando una forma farmacéutica entra en contacto con los ácidos del organismo, particularmente del estómago donde

en nivel inventivo de la misma. Adicionalmente, es necesario resaltar, que como lo sabe la persona del oficio normalmente versada en la materia, cuando una forma farmacéutica entra en contacto con los ácidos del organismo, particularmente del estómago donde reposa inicialmente la misma, si la forma farmacéutica presenta componentes que favorecen la reacción con dicho ácido, tal como el bicarbonato de sodio, esto directamente repercute en la desintegración de la forma farmacéutica sólida puesto que por su naturaleza el bicarbonato tiene a formar la sal resultante de la reacción con ácido clorhídrico, generando dióxido de carbono. Este principio es de amplio uso en la industria farmacéutica 6 y no constituye ningún avance o aporte inesperado al estado del arte, máxime cuando como se demostró ya se divulgaba en D3, que puede adicionarse el bicarbonato de sodio extragranularmente, logrando una reacción más rápida con el ácido del estómago y favoreciendo la desintegración de la tableta, lo cual también favorece la solubilidad de la misma.

[…]

RESUELVE:

ARTÍCULO PRIMERO: Denegar la patente de invención a la creación titulada

“COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS SÓLIDAS DE ALISERTIB CON DISOLUCIÓN

MEJORADA Y PROCESO PARA SU PRODUCCIÓN”.

ARTÍCULO SEGUNDO: Notificar el contenido de la presente resolución a la(s) sociedad(es) Mille nnium Pharmaceuticals, Inc, entregándole(s) copia de la misma y advirtiéndole(s) que contra ella procede el recurso de reposición, ante el Superintendente de Industria y Comercio, el cual podrá ser interpuesto en el momento de la notificación o

advirtiéndole(s) que contra ella procede el recurso de reposición, ante el Superintendente de Industria y Comercio, el cual podrá ser interpuesto en el momento de la notificación o dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a ella. […]”

15.2. La Resolución núm. 35772 de 30 de mayo de 2014 , mediante la cual el Superintendente de Industria y Comercio resolvió el recurso de reposición presentado por la parte demandante, en el sentido de confirmar la Resolución núm. 78891 de 17 de diciembre de 2013 en la cual se indicó que:

“[…] En cuanto al documento D3, sí pertenece al campo técnico de la invención porque se refiere a composiciones farmacéuticas que comprenden inhibidores de Aurora quinasa A y sus métodos de elaboración, tal como sucede con la invención. Por otra parte, no es cierto que sus enseñanzas se hayan aplicado para solucionar el problema técnico de la estabilidad de las composiciones que comprenden alisertib en cualquiera de sus formas, sino el problema relacionado con el proceso para preparar las composiciones que lo comprenden, donde el bicarbonato de sodio se adicione de manera11

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extragranular y donde la granulación sea húmeda. Ahora bien, en cuanto al uso específico del bicarbonato de sodio, si bien el documento D3 enseña que se emplea para producir efervescencia, es pe rtinente señalar que el documento D2, el estado del arte

específico del bicarbonato de sodio, si bien el documento D3 enseña que se emplea para producir efervescencia, es pe rtinente señalar que el documento D2, el estado del arte cercano a la invención, enseña que el bicarbonato de sodio se emplea como buffer en las composiciones que comprenden sus compuestos (párr. [0056]). Por lo tanto, el problema asociado a la estabilidad del compuesto alisertib es solucionado por el mismo documento D2 que divulga que sus composiciones comprenden sustancias amortiguadoras como bicarbonato de sodio entre otras (párr. [0056]). Ahora bien, independientemente de la opinión de la recurrente según la cual el documento D3 enseña el bicarbonato de sodio intragranular o extragranular como equivalentes, esta anterioridad desvirtúa el nivel inventivo de la invención toda v