CE - Sentencia 11001032400020160013100

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Bogotá, D.C., doce (12) de febrero de dos mil veintiséis (2026)

CONSEJERA PONENTE: NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN

Número único de radicación: 11001-03-24-000-2016-00131-00

Referencia: Medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho

Actora: NOVARTIS A.G.

TESIS: LA INVENCIÓN TITULADA "SAL SUCCINATO DE LA DIMETILAMIODA DEL ÁCIDO 7 -CICLOPENTIL-2-(5PIPERAZIN-1-IL-PIRIDIN2-ILAMINO)-7H-PIRROLO [2,3 -D]

PIRIMIDIN-6CARBOXÍLICO” RESULTA OBVIA PARA UNA

PERSONA MEDIANAMENTE VERSADA EN EL TEMA A PARTIR

DEL ESTADO DE LA TÉCNICA PREEXISTENTE, CARECIENDO

DE NIVEL INVENTIVO.

SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA

La Sala decide, en única instancia, la demanda promovida por la sociedad NOVARTIS A.G ., mediante apoderad o y en ejercicio de l medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho , prevista en el artículo 138 del CPACA, tendiente a obtener las siguientes declaraciones:

1ª. La nulidad de las resoluciones núms. 6572 de 20 de febrero d e 2015, “Por la cual se deniega una patente de invención ”; y 52603 de 26 de agosto de ese año, “Por la cual se resuelve un recurso de reposición ”, expedidas por el Superintendente de

2015, “Por la cual se deniega una patente de invención ”; y 52603 de 26 de agosto de ese año, “Por la cual se resuelve un recurso de reposición ”, expedidas por el Superintendente de Industria y Comercio.2

Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2016-00131-00

Actora: NOVARTIS A.G.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co

2ª Que, como consecuencia de la anterior decisión, se ordene a la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO1 conceder el privilegio de patente a la invención titulada "SAL SUCCINATO DE LA DIMETILAMIODA DEL ÁCIDO 7 -CICLOPENTIL-2-(5PIPERAZIN-1-IL-PIRIDIN2-ILAMINO)-7H-PIRROLO [2,3 -D]

PIRIMIDIN-6CARBOXÍLICO”.

3ª. Que se ordene la publicación de la sentencia en la Gaceta de la Propiedad Industrial de la SIC.

I.- FUNDAMENTOS DE HECHO Y DE DERECHO

I.1. La actora en la demanda señaló c omo hechos relevantes , en síntesis, los siguientes:

1°: Que el 8 de mayo d e 2013 solicitó el otorgamiento de una patente de invención titulada: “SAL SUCCINATO DE LA DIMETILAMIODA DEL ÁCIDO 7 -CICLOPENTIL-2-(51°: Que el 8 de mayo d e 2013 solicitó el otorgamiento de una patente de invención titulada: “SAL SUCCINATO DE LA DIMETILAMIODA DEL ÁCIDO 7 -CICLOPENTIL-2-(5PIPERAZIN-1-IL-PIRIDIN2-ILAMINO)-7H-PIRROLO [2,3 -D]

PIRIMIDIN-6CARBOXÍLICO”.

2°: Que, publicada en la Gaceta de la Prop iedad Industrial, no se formularon oposiciones por parte de terceros.

1 En adelante SIC.3

Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2016-00131-00

Actora: NOVARTIS A.G.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co

3º: Que el 7 de enero de 2014 solicitó ante la SIC el examen de patentabilidad correspondiente.

4º: Que la SIC, mediante oficio núm. 9346, notificado el 5 de agosto de 2014, como consecuencia del examen de fondo, le informó que la creación se encontraba afectada, por cuanto no cumplía con el requisito de nivel inventivo y efect uó objeciones respecto a las reivindicaciones, toda vez que la co mposición que contiene una cantidad terapéuticamente efectiva de sal que inhibe la actividad de las cinasas dependientes de la ciclina, útil para aliviar diferentes tipos de cáncer, no resuelve el problema técnico planteado en relación con los documentos D1, D2 y D3, considerados como el estado de la

las cinasas dependientes de la ciclina, útil para aliviar diferentes tipos de cáncer, no resuelve el problema técnico planteado en relación con los documentos D1, D2 y D3, considerados como el estado de la técnica, ni evidencia un efecto sorprendente dado que son obvias para una persona medianamente versada en la materia.

5°- Que el 11 de diciembre de 2014, atendiendo las observaciones efectuadas, respondió el requerimiento de la SIC y modificó el capítulo reivindicatorio.

6°- Que la SIC mediante la Resolución núm. 6572 de 20 de febrero de 2015 , expedida por el Superintendente de Industria y Comercio, denegó el privilegio de patente a la invención cuestionada.

7°- Que contra la anterior decisión interp uso recurso de reposición, siendo resuelto de manera confirmatoria por el Superintendente de4

Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2016-00131-00

Actora: NOVARTIS A.G.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co

Industria y Comercio a través de la Resolución núm. 52603 de 26 de agosto de 2015.

I.2. Fundamentó, en síntesis, los cargos de violación, así :

Señaló que la SIC al expedir las resoluciones acusadas vulneró los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 14 de septiembre de 2000, de la Comisión de la Comunidad Andina, en adelante Decisión 486, toda

Señaló que la SIC al expedir las resoluciones acusadas vulneró los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 14 de septiembre de 2000, de la Comisión de la Comunidad Andina, en adelante Decisión 486, toda vez que el objeto de la inven ción denegada sí cumple con todos los requisitos de patentabilidad previstos en la norma comunitaria en mención, los cuales son novedad, nivel inventivo y aplicación industrial.

Indicó que la invención cuestionada cumple con el requisito de nivel inventivo, por cuanto no es posible para una perso na medianamente versada en la materia técnica correspondiente derivar, de manera evidente, la composición reclamada a partir de las enseñanzas del estado del arte.

Anotó que el Manual Andino de Patentes establece que para efectuar un análisis correcto de l nivel inventivo se debe aplicar el método problema – solución, que plantea varias etapas a saber: i) identificar el estado de la técnica, ii) determinar la diferencia entre la invención y el estado de la técnica, iii) definir el efecto técnico causado y atribuible al elemento diferencia, iv) deducir el problema5

Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2016-00131-00

Actora: NOVARTIS A.G.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co

técnico a solucionar, y v) evaluar si la invención reivindicada, partiendo del estado de la técnica y del problema técnico objetivo,

www.consejodeestado.gov.co

técnico a solucionar, y v) evaluar si la invención reivindicada, partiendo del estado de la técnica y del problema técnico objetivo, habría sido obvia para una persona medianamente versada en la materia.

Manifestó que la entidad demandada delimitó como estado de la técnica los documentos D1 2 y D23. El primero de ellos, enseña el compuesto 7 -Cyclopentyl-2-5(5-piperazin-l-yl-pyridin-2-ylamino)- 7H pirrolo [2,3 -d]pyrimidine-6-carboxylic acid dimethilam ide, sus sales y composiciones, presentando actividad como modulador de proteínas quinasas tales como CDK1, CDK2, CDK3, CDK4, CDK5, CDK6 y CDK9, con efecto útil para el tratamiento y/o prevención de uno o más sínto mas de varios tipos de cáncer y enfermedad es autoinmunes; y el segundo, divulga la obtención de varias sales con el propósito de modificar sus propiedades físicas tales como su estabilidad e higroscopicidad, entre otras.

Adujo que el problema técnico que se pretende resolver con la invención reclamada es modificar el compuesto revelado en D1 para lograr una sal alternativa con la misma actividad moduladora de proteínas quinasas tales como CDK1, CDK2, CDK3, CDK4, CDK5,

CDK6 y CDK9.

2 Anterioridad WO210020675, titulada “Pyrrol opyrimide compouns as CDK inhibitors” Fecha: 25 de febrero de 2010.

CDK6 y CDK9.

2 Anterioridad WO210020675, titulada “Pyrrol opyrimide compouns as CDK inhibitors” Fecha: 25 de febrero de 2010. 3 Anterioridad WO2008015695, denominada: “Artículo”, titulado: “Pharmaceutical salts”. Fecha: Enero de 1977.6

Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2016-00131-00

Actora: NOVARTIS A.G.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co

Agregó que la SIC efectuó una apreciación errónea respecto a la patentabilidad de los efectos técnicos de la composición denegada, toda vez que no logró entender la invención en su totalidad, dado que si bien es cierto que la sal reclamada presenta la misma actividad farmacológica en relación a las anterioridades D1 y D2, también lo es que poseen diferentes propiedades fisicoquímicas de interés comercial, que demuestran su nivel inventivo, tales como buena calidad y solubilidad y, además, no es higroscópica , resolviendo de esta manera el problema técnico planteado.

Resaltó que D1 no brinda las divulgaciones ni enseñanzas suficientes para que la persona medianamente versada en la materia se encontrara en capacidad de desarrollar la sal de la presente invención, pues si bien este documento enseña el compuesto en su forma de base libre y como sal de clorhidrato del mismo, no muestra preferencia alguna por la formación de la sal de

materia se encontrara en capacidad de desarrollar la sal de la presente invención, pues si bien este documento enseña el compuesto en su forma de base libre y como sal de clorhidrato del mismo, no muestra preferencia alguna por la formación de la sal de succinato; y que D1 no se limita a divulgar el compuesto dimetilamida del ácido 7-ciclopentil-2-(5-piperazin-1-il-piridin-2-il-amino)- 7H-pirrolo-[2,3-d]-pirimidin-6-carboxílico, sino que divulga una enorme cantidad de compuestos derivados de la Fórmula (I) mostrada anteriormente, y ejemplifica 110 derivados de dicha fórmula, entre los cuales, sin ninguna preferencia en particular, se encuentra e l compuesto con el cual se hizo la sal de la presente invención.7

Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2016-00131-00

Actora: NOVARTIS A.G.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co

Alegó que, aún con los conocimientos de D2, la persona medianamente versada en la materia no habría podido desarrollar de manera obvia ni evidente la sal reclamada, por lo que la materia que se pretende patentar, en su sentir, es a todas luces inventiva.

Expresó que la SIC sostiene que la invención cuestionada es obvia a partir de D1 y D2, pero no explica por qué la persona medianamente versada en la materia fijaría su atención en el

Expresó que la SIC sostiene que la invención cuestionada es obvia a partir de D1 y D2, pero no explica por qué la persona medianamente versada en la materia fijaría su atención en el Ejemplo 74 de D1, encontraría sus problemas de estabilidad y los resolvería mediante la formación de succinato y no de otra manera, sólo con base en las divulgaciones y enseñanzas del arte previo.

Señaló que, a su juicio, los actos administrativos demandados se fundamentan en imprecisiones técnicas, por cuanto la entidad demandada realizó un examen retrospectivo de la invención denegada, debido a que hizo una apreciación indebida del alcance de los documentos D1 y D2 y del concepto de nivel inventivo, toda vez qu e una persona medianamente versada en la materia no hubiera podido llegar a deducir la sal succinato presente en la creación reivindicada respecto al estado de la técnica, haciéndose evidente que ignoró completamente el efecto técnico presente en la misma.

Manifestó que la SIC no logró asumir la carga de probar que la invención denegada carece de nivel inventivo, pues desvirtuar el8

Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2016-00131-00

Actora: NOVARTIS A.G.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co

incumplimiento de los requisitos de patentabilidad corresponde a dicha entidad que, como ya se dijo, a lo largo del trámite administrativo no demostró la obviedad de la composición de la

www.consejodeestado.gov.co

incumplimiento de los requisitos de patentabilidad corresponde a dicha entidad que, como ya se dijo, a lo largo del trámite administrativo no demostró la obviedad de la composición de la invención reclamada, dado que incumplió con las etapas definidas en el Manual Andino de Patentes, en lo que se refiere a la aplica ción del método problema – solución.

Que la SIC al expedir las resoluciones acusadas violó el artículo 46 de la Decisión 486, puesto que se ha reconocido el nivel inventivo de la invención solicitada en otras jurisdicciones, tales como Libia, Irak, Marruecos y Sudáfrica, lo que representa un indicio relevante a la ho ra de realizar el estudio de patentabilidad; y que si bien es cierto que la autoridad demandada posee la independencia y discrecionalidad suficiente, como oficina nacional competente, para conceder o no el privilegio de una patente que haya sido otorgada en otros estados, también lo es que puede tener en cuenta el análisis de patentabilidad realizado en esos países, en virtud del mecanismo de cooperación.

Que la SIC incurrió en falsa motivación de los actos acusados, toda vez que l as resoluciones demandada s se fundamentaron , a su juicio, en imprecisiones técnicas e interpretaciones erróneas en cuanto al nivel inventivo de invención de la referencia, como causa de una errónea apreciación y análi sis de las anterioridades D1 y D2 .9

Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2016-00131-00

Actora: NOVARTIS A.G.

Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2016-00131-00

Actora: NOVARTIS A.G.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co

Que lo anterior, evidencia una incongruencia entre los motivos que sirvieron de sustento en la decisión de negación y confirmación de negación, respectivamente, y aquellos que le eran verdaderamente aplicables pues, de haberse realizado adecuadamente un test de nivel inventivo, se ev idenciaría que la persona medianamente versada en la materia no habría podido derivar la invención de las enseñanzas del arte previo, pues las enseñanzas divulgadas en D1 y D2, ni de manera in dividual ni conjunta sugieren la presente invención.

II.- CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA

II.1.- La SIC se opuso a la prosperidad de las pretensiones de la demanda, para lo cual adujo que , como resultado del examen de patentabilidad, y con fundamento en lo dispuesto por los artículos 14 y 18 de la Decisión 486, se encontr ó que la invención en estudio no cumple con el requisito de nivel inventivo , toda vez que para un experto medio en la materia se deriva de manera evidente del estado de la técnica, -antecedentes D 1 y D 2-, pues los conocimientos integrantes del estado del a rte, anteriores a la fecha de la prioridad invocada, conducen de manera obvia a la invención propuesta.

Mencionó que la posibilidad de alcanzar una invención de manera obvia sin que se muestre un efecto técnico sorprendente sobre el

invocada, conducen de manera obvia a la invención propuesta.

Mencionó que la posibilidad de alcanzar una invención de manera obvia sin que se muestre un efecto técnico sorprendente sobre el estado de la técnica es lo que no permite otorgarle un derecho de10

Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2016-00131-00

Actora: NOVARTIS A.G.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co

patente a las solicitudes que presenten estas condiciones, no cumpliendo con todos los requisitos de patentabilidad, en este caso , el de tener nivel inventivo.

Sostuvo que no hay pruebas que permitan corroborar que la información existente en el estado de la técnica no es suficiente para que una persona versada en la materia llegara a realizar la sal succinato del compuesto dimetil amida del ácido 7 -ciclopentil-2-(5piperazin-1-il-piridin-2-il-amino)- 7H-pirrolo-[2,3D]-pirimidin-6carboxílico y composiciones que la contienen, frente a aquélla revelada en el arte previo, en este caso verificable con base en D1 y D2. De manera que no hay evidencia exp erimental en la solicitud que hubiera permitido a la Oficina com probar la existencia de un salto cualitativo en la regla técnica y, por ello, no hay nivel inventivo.

Manifestó que en el momento en que se presenta la solicitud debe existir claridad en torno al aporte que realiza la materia objeto de

salto cualitativo en la regla técnica y, por ello, no hay nivel inventivo.

Manifestó que en el momento en que se presenta la solicitud debe existir claridad en torno al aporte que realiza la materia objeto de invención al estado de la técnica. En este caso, contrario a lo que afirma la sociedad actora, la solicitud no contiene evidencia de que la sal succinato del compuesto dimetil amida del ácido 7 -ciclopentil2-(5-piperazin-1-il-piridin2-il-amino)- 7H-pirrolo-[2,3-D]-pirimidin6-carboxílico y composiciones que la contienen , reclamada, proporcione efectos técnicos superiores o inesperados para la persona normalmente versada en la materia.11

Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2016-00131-00

Actora: NOVARTIS A.G.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co

Señaló que los documentos D1 y D2 a nulan el nivel inventivo de la sal succinato del compuest o dimetil amida del ácido 7 -ciclopentil-2- (5-piperazin-1-il-piridin-2-il-amino)- 7H-pirrolo-[2,3-D]- pirimidin6-carboxílico y composiciones que la contienen , reivindicada en la solicitud, los cuales fueron publicados en fecha previa a la fecha de prioridad de la solicitud estudiada (10 de noviembre de 2010) y están estrechamente relacionados con la materia reclamada en la

solicitud, los cuales fueron publicados en fecha previa a la fecha de prioridad de la solicitud estudiada (10 de noviembre de 2010) y están estrechamente relacionados con la materia reclamada en la solicitud en cuestión, razón por la cual se constituyen en el arte previo a la invención y proporcionan revelaciones específicas, las cuales fueron señaladas en el Oficio núm. 9346 trasladado al solicitante, y consignadas en los actos demandados, que permiten a la persona versada en la materia, sin esfuerzo alguno, obtener el resultado reclamado en la solicitud ; y que ello descarta cualqui er posibilidad de un examen en retrospectiva o tipo hindsight.

Arguyó que , en cuanto a D1, la demandante no tuvo en cuenta la totalidad del estado de la técnica, que para este caso son los conocimientos usuales de la persona versada en la materia tiene sobre formación de sales y polimorfismo, debido que a su modo de ver el documento complementario D2 no afecta la invención cuestionada, situación esta que contrar ía la realidad técnica del presente caso, como consta en las resoluciones demandadas.

Explicó q ue el hecho de que las dos formas ensayadas muestren pérdida de peso del 3% a 100°C, solo significa que las muestras no12

Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2016-00131-00

Actora: NOVARTIS A.G.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co

estaban secas y que se requirió secarlas a 100°C (que es la

www.consejodeestado.gov.co

estaban secas y que se requirió secarlas a 100°C (que es la temperatura de ebullición del agua); y que la conversión a la forma hidratada después de exposición a 90% de HR (Figs. 2 a 4) quiere decir que esta es la forma metaestable de la sal, la cual se forma espontáneamente, dado que es la que tiene menos energía potencial.

Anotó que la solubilidad de la forma no -hidratada es cerca de 30 mg/ml y, en contraste, la solubilidad de la forma hidratada es muy inferior y es menos de 0,5 mg/ml (Ej. 7), respecto de lo cual, debe aclararse que esta es la situación más usual , es decir, que la forma no-hidratada sea más soluble que la hidratada, como se sabe bien en el medio y lo presentan los manuales de uso común.

Resaltó que, con referencia a que la sal es poco higroscópica (sólo absorbe hasta 0.5% de humedad) en ambientes con 80 a 90 % de humedad relativa, para ella es claro que el formulador debe elegir, como se sabe bien en el medio y lo presentan los manuales de uso común, el cristal del compuesto que no sea higroscópico, es decir que absorba menos de 0,5% de agua en un medio que tiene humedad relativa menor que 95%.

Adujo que respecto a que el cristal es “resistente a cambios polimórficos en humedades relativas superiores a 80%, se reitera que el cristal que es "resistente a cambios polimórficos " es la forma13

polimórficos en humedades relativas superiores a 80%, se reitera que el cristal que es "resistente a cambios polimórficos " es la forma13

Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2016-00131-00

Actora: NOVARTIS A.G.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co

termodinámicamente más estable de la sal, la cual se forma espontáneamente, dado que es la que tiene menos energía potencial.

Destacó que los resultados mencionados no son sorprendentes y no constituyen un aporte al estado de la técnica, sino que son la consecuencia lógica del trabajo de rutina del formulador que consiste en seguir protocol os de ensayo error previamente definidos.

Que tal y como lo revela D1, el compuesto activo no es nuevo; el compuesto es capaz de formar muchas sales, y por lo tanto no tiene una estructura nu eva: la prueba de ello es que mantiene su estructura química y m antiene la misma actividad farmacológica moduladora de proteínas quinasas (tales como CDK1, CDK2, CDK3, CDK4, CDK5, CDK6 y CDK9), por lo cual es útil en el tratamiento de cáncer y enfermedades autoinmunes.

Puso de presente que, en cuanto D2, para la perso na normalmente versada en la materia es obvio seleccionar una sal (succinato) de entre las 32 posibles sales, porque la formación simultánea de muchas sales, usando un gran número de condicion es

Puso de presente que, en cuanto D2, para la perso na normalmente versada en la materia es obvio seleccionar una sal (succinato) de entre las 32 posibles sales, porque la formación simultánea de muchas sales, usando un gran número de condicion es experimentales de concentración, temperatura y tipo de disolv ente, está a su alcance y son parte de la rutina que se realiza con cada compuesto nuevo sintetizado.14

Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2016-00131-00

Actora: NOVARTIS A.G.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co

Mencionó que el documento D2 se refiere a la posibilidad de modificar las propiedades físicoquímicas y biológicas optimizando a la conversión de una sal e specífica, lo cual es una actividad que hace parte de las tareas que comúnmente realiza el farmacéutico en la etapa de preformulación.

Que, así las cosas, s i se tiene en cuenta el estado de l a técnica citado (D1 y D2), así como los resultados analizados e n las resoluciones demandadas y reiterados en el presente documento, queda claro, a su juicio, que la combinación de las anterioridades es suficiente para llegar a la sal succinato reclamada y que la misma presente cambios en su estabilidad y solubilidad, es decir, ante la ausencia de un efecto verdaderamente sorprendente de la materia reivindicada, la misma es una alternativa obvia de lo revelado en el estado de la técnica, afectando el nivel inventivo de la solicitud.

ausencia de un efecto verdaderamente sorprendente de la materia reivindicada, la misma es una alternativa obvia de lo revelado en el estado de la técnica, afectando el nivel inventivo de la solicitud.

Aclaró que el examen de nivel invent ivo realizado ella no se basó en la premisa de si es posible obtener la sal o no, sino en las enseñanzas previas del estado de la técnica que dan a conocer el compuesto y su actividad farmacológica, la sal succinato y (como parte de los conocimientos básic os de la persona normalmente versada en la materia), su capacidad para modificar las características de un compuesto activo (solubilidad, punto de fusión, higroscopicidad, estabilidad química, pH, forma del cristal, entre otras) por medio de la formación d e las sales para desarrollar15

Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2016-00131-00

Actora: NOVARTIS A.G.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co

formas de dosificación con buenas biodisponibilidad y estabilidad; por lo cual se prepara toda una gama de sales y se comparan por medio de un programa de preformulación pre establecido.

Explicó que n o se aplicó un estándar de "posibilidad de alcanzar ", sino que se consideró que la persona normalmente versada en la materia hubiera, efectivamente, preparado la sal succinato (documento D2) del compuesto enseñado en e l documento D1 y hubiera seguido los protocolos para elegir la f orma cristalina más

sino que se consideró que la persona normalmente versada en la materia hubiera, efectivamente, preparado la sal succinato (documento D2) del compuesto enseñado en e l documento D1 y hubiera seguido los protocolos para elegir la f orma cristalina más apropiada para las formas farmacéuticas que se lanzan al mercado, de manera que el estado de la técnica, junto con los conocimientos generales del campo técnico, indican a la persona normalmente versada en la materia la manera de obtene r el objeto de esta solicitud con los efectos mencionados, los cuales de ninguna manera resultan sorprendentes, por tanto el objeto en cuestión no cumple con los requisitos que hacen posible e l otorgamiento de patente.

Precisó que imperan en materia de pa tentes los principios de territorialidad, autonomía e independencia, siendo cada país autónomo e independiente al momento de conceder o denegar un privilegio de patente de invención, en virtud de sus propios análisis, exámenes de patentabilidad, el caso pa rticular y normatividad aplicable; y que no es vinculante para esta Superintendencia las concesiones otorgadas en otros países y ello se debe a que el valor16

Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2016-00131-00

Actora: NOVARTIS A.G.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co

de la patente está circunscrito al territorio en que fue otorgada, toda vez que su concesión está s ometida a las condiciones y formalidades que para el otorgamiento y ejercicio de los derechos

www.consejodeestado.gov.co

de la patente está circunscrito al territorio en que fue otorgada, toda vez que su concesión está s ometida a las condiciones y formalidades que para el otorgamiento y ejercicio de los derechos están contenidas en las normas internas correspondientes.

III. -TRÁMITE DE LA ACCIÓN

De conformidad con lo ordenado por el artículo 180 de la Ley 1437 de 2011 4, el 22 de agosto de 20 22 se llevó a cabo la Audiencia Inicial, a la cual asistieron la sociedad NOVARTIS A.G. , en su calidad de actora, así como la SIC, obrando como entidad demandada.

En la audiencia se hizo un recuento de las actuaciones procesales surtidas, en el que se expuso que la demanda se admitió en ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho, de conformidad con lo previsto en el artículo 138 del CPACA; enseguida se procedió al saneamiento del proceso, sobre el cual l as partes intervinientes no observaron ningún vicio que pudiera acarrear nulidad procesal, por lo que el Despacho sustanciador declaró debidamente saneados los vicios de nulidad relativa de que pudiere adolecer el proceso.

Habida cuenta que no se propusie ron excepciones previas o mixtas por la parte demandada, no se adoptó decisión al respecto.

4 En adelante CPACA.17

Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2016-00131-00

Actora: NOVARTIS A.G.

4 En adelante CPACA.17

Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2016-00131-00

Actora: NOVARTIS A.G.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co

Acto seguido se procedió a la fijación del litigio, en los siguientes términos:

Que el objeto del presente litigio consiste en determinar si las resoluciones núms. 6572 de 20 de febrero de 2015 y 52603 de 26 de agosto de ese año, vulneran lo dispuesto en los artículos 14, 18 y 46 de la Decisión 486.

Las partes manifestaron no tener objeción a la fijación del litigio en los términos expuestos.

El Despacho sustancia dor dispuso tener como pruebas, en cuanto fueren conducentes y por el valor que en derecho les corresponda, los documentos aportados por las partes con la demanda y su reforma, y por la entidad demandada con la s contestaciones de las mismas.

Se señaló que una vez finalizada la audiencia se suspendería el proceso para efectos de elaborar y remitir vía electrónica, por la Secretaría de la Sección Primera, la solicitud de interpretación prejudicial.

Finalmente, las partes manifestaron no encontrar irregulari dad alguna en la audiencia que pudiere viciar de nulidad las actuaciones surtidas.18

Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2016-00131-00

Actora: NOVARTIS A.G.

surtidas.18

Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2016-00131-00

Actora: NOVARTIS A.G.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co

Teniendo en cuenta lo anterior, se declaró saneado el proceso hasta ese momento.

IV.- ALEGATOS DE CONCLUSIÓN

IV.1.- La actora reiteró los argumentos de la demanda y solic itó acceder a las pretensiones. Para el efecto, alegó que la invención sí cumple con el requisito d e nivel inventivo, dado que ello quedó debidamente demostrado con las pruebas presentadas; y que no es derivable de forma evidente de los documentos D1 y D2.

Mencionó que, c omo se demostró en la audiencia de pruebas, las formas de los compuestos tienen propiedades diferentes que pueden ser benéficas para el medicamento como producto final. En este caso, la sal succinato obtenida para el compuesto en estado libre hace que este sea mucho más estable, lo que significa que tendrá menos reacciones al ambiente, haciendo que el compuesto mantenga sus funciones o propiedades , es decir , que siga siendo efectivo para el tratamiento para el cáncer.

Alegó que e l testimonio del señor ANDRÉS GIL no es conducente , por lo que no puede afirmarse que desvirtuó el dictamen pericial presentado por ella, toda vez que i) el refer