CE - Sentencia 11001032400020160019000 de 2025

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Bogotá, D.C., cuatro (4) de diciembre de dos mil veinticinco (2025)

CONSEJERA PONENTE: NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN

Número único de radicación: 11001-03-24-000-2016-00190-00

Referencia: Medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho

Actora: F. HOFFMANN - LA ROCHE AG

TESIS: LA INVENCIÓN TITULADA “FORMULACIÓN

SUBCUTÁNEA QUE COMPRENDE: ANTICUERPO ANTI HER -2” RESULTA OBVIA PARA UNA PERSONA MEDIANAMENTE VERSADA EN EL TEMA A PARTIR DEL ESTADO DE LA TÉCNICA

PREEXISTENTE, CARECIENDO DE NIVEL INVENTIVO.

SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA

La Sala decide, en única instancia, la demanda promovida por la sociedad F. HOFFMANN - LA ROCHE AG , mediante apoderada y en ejercicio de l medio de control de nulidad y restablecimiento, prevista en el artículo 138 del CPACA, tendiente a obtener las siguientes declaraciones:

1ª. La nulidad de las resoluciones núms. 49854 de 22 de agosto de 2014, "Por la cual se deniega una patente de invención ", y 82283 de 20 de octubre de 2015, "Por la cual se resuelve un2

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Actora: F. HOFFMANN - LA ROCHE AG

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recurso de reposición” , expedidas por el Superintendente de Industria y Comercio.

2ª Que, como consecuencia de la anterior decisión, se ordene a la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO1 conceder el privilegio de patente a la invención titulada “FORMULACIÓN

SUBCUTÁNEA QUE COMPRENDE: ANTICUERPO ANTI HER-2”.

3ª. Que se ordene la publicación de la sentencia en la Gaceta de la Propiedad Industrial de la SIC.

I.- FUNDAMENTOS DE HECHO Y DE DERECHO

I.1. La parte actora en la demanda señaló como hechos relevantes, en síntesis, los siguientes:

1°: Que el 26 de diciembre de 2011, solicitó el otorgamiento de una patente de invención titulada: “FORMULACIÓN SUBCUTÁNEA QUE

COMPRENDE: ANTICUERPO ANTI HER-2”.

2º: Que m ediante memorial del 13 de enero de 2012, allegó copia del recibo de pago de la tasa establecida a las reivindicaciones adicionales a las primeras 10, solicitando igualmente que se tuviera por presentado un nuevo capítulo reivindicatorio compuesto por 21 reivindicaciones.

1 En adelante SIC.3

adicionales a las primeras 10, solicitando igualmente que se tuviera por presentado un nuevo capítulo reivindicatorio compuesto por 21 reivindicaciones.

1 En adelante SIC.3

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3º: Que publicada la solicitud en la Gaceta de la Propiedad Industrial, las sociedades SYNTHESIS S.A.S y LABORATORIO FRANCO COLOMBIANO -LAFRANCOL S.A -, presentaron oposición por cuanto estimaron que la invención solicitada no cumplía con los requisitos de patentabilidad, dado que no era novedosa, carecía de altura inventiva y no tenía aplicación industrial.

4°: Que el 14 de mayo de 2012, pagó el examen de patentabilidad y solicitó a la SIC que procediera a examinar si su invención era patentable.

5º: Que la sociedad TECNOQUIMICAS S.A. presentó escrito con el fin de coadyuvar en la decisión que debía adoptarse, para lo cual adujo que la solicitud de invención “FORMULACIÓN SUBCUTÁNEA QUE COMPRENDE: ANTICUERPO ANTI HER -2” no cumplía con los requisitos de novedad y nivel inventivo.

6º: Señaló que la SIC mediante el Oficio núm. 15882, notificado el 15 de 27 de agosto de 2013, como resultado del examen de fondo, le informó que la solicitud se encontraba afectada, por cuanto la

6º: Señaló que la SIC mediante el Oficio núm. 15882, notificado el 15 de 27 de agosto de 2013, como resultado del examen de fondo, le informó que la solicitud se encontraba afectada, por cuanto la invención no era novedosa y carecía de nivel inventivo y le solicitó aclarar, sustentar y precisar los argumentos técnicos que considerara que le otorgaban altura inventiva a la invención.4

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7º: Sostuvo que mediante escrito de 21 de noviembre de 2013, atendió oportunamente los requerimientos formulados, presentó las respectivas aclaraciones y modificó el capítulo reivindicatorio.

8°: Que mediante la Resolución núm. 49854 de 2014 , expedida por el Superintendente de Industria y Comercio, fue negado el privilegio de patente, razón por la que interpuso recurso de reposición, el cual fue resuelto de manera confirmatoria a través de la Resolución núm. 82283 de 2015 , emanada del citado funcionario.

I.2. Fundamentó, en síntesis, los cargos de violación, así:

Que la SIC al expedir las resoluciones acusadas vulneró los artículos 14, 18 y 30 de la Decisión 486 de 14 de septiembre de 2000, de la Comisión de la Comunidad Andina, en adelante Decisión 486 , toda

Que la SIC al expedir las resoluciones acusadas vulneró los artículos 14, 18 y 30 de la Decisión 486 de 14 de septiembre de 2000, de la Comisión de la Comunidad Andina, en adelante Decisión 486 , toda vez que , a su juicio, se encuentra demostrado que la invención “FORMULACIÓN SUBCUTÁNEA QUE COMPRENDE: ANTICUERPO ANTI HER -2”, cumple con los requisitos de patentabilidad señalados en la normatividad andina, esto por cuanto es novedosa, posee nivel inventivo y tiene aplicación industrial.

Mencionó que la solicitud de patente denegada se encuentra dirigida a proteger una formulación farmacéutica líquida estable, altamente concentrada de un anticuerpo farmacéuticamente activo dirigido5

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contra el HER2 (anticuerpo anti -HER2) para administración subcutánea (es decir , por debajo de la piel), que comprende los siguientes componentes: a ) el anticuerpo anti -HER2 Trastuzumab, que es el compuesto activo de la formulación ; b) un ag ente tamponador de histidina, que consiste en excipientes para brindarle estabilidad a la formulación; c) a,a-trehalosa dihidratada o sacarosa y opcionalmente metionina, los cuales son excipientes para brindarle

tamponador de histidina, que consiste en excipientes para brindarle estabilidad a la formulación; c) a,a-trehalosa dihidratada o sacarosa y opcionalmente metionina, los cuales son excipientes para brindarle estabilidad a la formulación; d) un tensoactivo no iónico, que también es un excipiente para brindarle estabilidad a la formulación; y e) una enzima hialuronidasa, la cual es una m olécula biológica que permite que se aumente la liberación del anticuerpo anti-HER2 a la circulación sanguínea y que la administración subcutánea de la formulación sea menos dolorosa y cause menos hinchazón.

Manifestó que la SIC delimitó como estado de la técnica los documentos D12 y D23. El primero, enseña una composición liofilizada que comprende: anticuerpo anti HER2 (erlizumab) en una cantidad de entre 5mg7ml – 40 mg/ml, buffer de histidina con un Ph 6.0, sacarosa 10 mM – 100mM y un surfactante como el polisorbato; y, el segundo, divulga una composición farmacéutica liofilizada que contiene: trastuzumab, un buffer de histidina de 1 a 50mM, un agente estabilizante como metionina 5 a 10mM, polisorbato al 0.05% y enzima hialuronidasa recombinante humana Hylenex ®.

2 Anterioridad US6267958, titulada “Protein formulation” 3 Anterioridad US2007/071675, titulada: “Dual variable domain immunoglobulin and uses thereof”.6

2 Anterioridad US6267958, titulada “Protein formulation” 3 Anterioridad US2007/071675, titulada: “Dual variable domain immunoglobulin and uses thereof”.6

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Indicó que la invención “FORMULACIÓN SUBCUTÁNEA QUE COMPRENDE: ANTICUERPO ANTI HER-2” contiene un compuesto farmacéutico estable con alta concentración del anticuerpo activo HER2 en forma líquida, junto con la enzima hialuronidasa y varios excipientes; que dicha fórmula facilita su administración subcutánea a los pacientes que padecen cáncer, brindando mayor estabilidad por un tiempo considerablemente largo, por cuanto contiene propiedades mejoradas en comparación con el estado de la técnica previo; y que las cantidades de dichos componentes se encuentran definidos en la reivindicación 1 de la solicitud denegada.

Resaltó que l a preparación de formulaciones de anticuerpos altamente concentradas constituye un desafío , ya que cada compuesto biológico de este tipo posee un comportamiento de "agregación" diferente, el cual es un fenómeno que consiste en la acumulación y agrupación de las moléculas entre sí formando estructuras llamadas "agregados" y que es per se dependiente de la cantidad del compuesto, por lo cual su control y análisis es un reto cada vez mayor. La "agregación" puede interpretarse también como

estructuras llamadas "agregados" y que es per se dependiente de la cantidad del compuesto, por lo cual su control y análisis es un reto cada vez mayor. La "agregación" puede interpretarse también como la pérdida de proteína intacta.

Que, teniendo en cuenta lo anterior y considerando la falta de formulaciones farmacéuticas líquidas de anticuerpos anti-HER2 para administración subcutánea, en el estado de la técnica existía la necesidad de desarrollar nuevas opciones médicas para el7

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tratamiento de enfermedades que involucran el HER2 (como por ejemplo el cáncer), de manera que se le brindaran a los médicos especialistas opciones de tratamiento alternativas para los pacientes que las padecen.

Adujo que el problema técnico que se pretende resolver con la invención “FORMULACIÓN SUBCUTÁNEA QUE COMPRENDE: ANTICUERPO ANTI HER-2”, con respecto a la anterioridad D1, es obtener una composición alternativa que contenga un anticuerpo anti HER2 de fácil administración para el tratamiento del cáncer; y, frente a D 2, la posibilidad de que la aplicación de su compuesto activo “moléculas de tipo DVD-Ig” sea realizada de forma subcutánea y no por vía intravenosa, como se ha venido utilizando.

Alegó que, contrario a lo afirmado por la SIC, demostró a lo largo del

“moléculas de tipo DVD-Ig” sea realizada de forma subcutánea y no por vía intravenosa, como se ha venido utilizando.

Alegó que, contrario a lo afirmado por la SIC, demostró a lo largo del trámite administrativo que las enseñanzas de los documentos D 1 y D2 de ningún modo habrían podido sugerir de manera evidente a la persona medianamente versada en la materia técnica en cuestión el diseño de las formulaciones farmacéuticas reveladas en la invención denegada, pues, en cuanto a la anterioridad D1, esta no divulga ni mucho menos sugiere una composición como la contenida en la solicitud denegada, toda vez que es una formulación liofilizada que precisa de un proceso de liofilización intermedio para que pueda ser aplicado directamente; y que tal deficiencia no es subsanada de ninguna manera por las enseñanzas de D2.8

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Explicó que la interpretación que el examinador de la SIC realizó del documento D1 no es precisa dado que afirma que la formulación de dicho documento comprende “trehalosa 245 mM, succinato de sodio 21 mM, histidina 21 mM y Tween 20® 0.04% con un pH de 6.0 ” como excipientes de la misma pero, cuando se revisa el documento, es evidente, a su juicio, que de manera incorrecta asume que la

21 mM, histidina 21 mM y Tween 20® 0.04% con un pH de 6.0 ” como excipientes de la misma pero, cuando se revisa el documento, es evidente, a su juicio, que de manera incorrecta asume que la formulación comprende los excipientes succinato de sodio e histidina ya que, en realidad, el documento D1 enseña que la formulación comprende ya sea succinato de sodio o histidina; y que lo anterior es relevante, porque cada componente de una formulación farmacéutica es importante y puede significar una gran diferencia entre formulaciones.

Añadió que D2 presenta diferencias sustanciales con la invención objeto de controversia, ello como se advierte del siguiente cuadro comparativo: 4

Indicó que dado que la SIC asevera que el documento D2 sugiere que un compuesto activo de las formulaciones de dicha anterioridad “puede ser formulado junto con una enzima hialuronidasa”, es importante destacar que no existe dentro del documento D2 algún

4 Folio 291 del cuaderno físico principal.9

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ejemplo de este tipo de realización, es decir, de una formulación que comprenda unas moléculas de tipo DVD-Ig y la enzima hialuronidasa; ni mucho menos de una formulación que comprenda un anticuerpo y la enzima hialuronidasa.

comprenda unas moléculas de tipo DVD-Ig y la enzima hialuronidasa; ni mucho menos de una formulación que comprenda un anticuerpo y la enzima hialuronidasa.

Anotó que la SIC también desconoció el nivel inventivo del dispositivo de inyección y el equipo para la administración que involucran a la formulación farmacéutica de la invención denegada, por cuanto en el capítulo descriptivo, además de la formulación, se describe un material de administración debidamente soportado que consta de un dispositivo de inyección y un instructivo.

Sostuvo que para los examinadores de la SIC resultan obvias las formulaciones farmacéuticas reveladas en la solicitud de patente denegada porque el análisis de patentabilidad realizado fue llevado a cabo partiendo de las enseñanzas de la solicitud de patente en cuestión, es decir, realizando un estudio en retrospectiva, sin tener en cuenta la imperiosa necesidad que existe en el ámbito de la propiedad industrial y, específicamente, en el ámbito de las patentes, para que el examen de patentabilidad que se lleve a cabo haciendo el esfuerzo intelectual de colocarse en la situación afrontada por el técnico con conocimientos medios en la materia antes de que el solicitante de la presente invención diera a conocer sus sorprendentes y ventajosos hallazgos técnicos.10

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Señaló que se ha reconocido el nivel inventivo de la invención solicitada en trece jurisdicciones diferentes, tales como Argelia, Australia, Canadá, Corea, Japón, México, Nueva Zelanda, Nigeria, Perú, Singapur, Sudáfrica, Taiwán y Ucrania, lo que representa un indicio relevante a la hora de realizar el estudio de patentabilidad; y que aunque la SIC posee la independencia y discrecionalidad suficiente como oficina nacional competente para conceder o no el privilegio de una patente que haya sido concedida en otros estados, debió tener en cuenta el análisis de patentabilidad realizado en esos países.

Aportó como prueba documental la declaración suscrita por el dr. Wolfgang Friess, profesor de tecnología farmacéutica y biofarmacéutica.

II.- CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA

II.1.- La SIC se opuso a la prosperidad de las pretensiones de la demanda, para lo cual adujo que la invención cuestionada no cumple con el requisito de nivel inventivo pues , no constituye un salto cualitativo en la regla técnica, tal y como lo evidencian las revelaciones específicas de los antecedentes D1, US 6267958, titulado "Protein formulation", publicado el 31 de julio de 2001, y, D2 US2007071675, titulado "Dual variable domain immunoglobulin and uses thereof”, publicado el 29 de marzo de 2007.11

titulado "Protein formulation", publicado el 31 de julio de 2001, y, D2 US2007071675, titulado "Dual variable domain immunoglobulin and uses thereof”, publicado el 29 de marzo de 2007.11

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Señaló que el examinador se situó en el momento en que se planteó la necesidad de desarrollar una formulación líquida estable de alta concentración de trastuzumab y un agente aumentador de la biodisponibilidad, encontrando los mencionados documentos D1 (US 6267958) y D2 (US2007071675) como el estado del arte más cercano, por lo que el análisis efectuado demuestra la obviedad de la invención a partir de las revelaciones específicas de los documentos probatorios D1 y D2 en combinación con los conocimientos generales de la persona del oficio normalmente versada en la materia y, de ahí, que no se pueda hablar de un análisis de tipo retrospectivo.

Adujo que la invención cuestionada, en las reivindicaciones 1 a 18, no cumple el requisito de nivel inventivo, toda vez que para un experto medio en la materia se deriva de manera evidente del estado de la técnica, pues los conocimientos integrantes del estado del arte, anteriores a la fecha de la prioridad invocada, conducen de manera obvia a la formulación farmacéutica concentrada y estable que

medio en la materia se deriva de manera evidente del estado de la técnica, pues los conocimientos integrantes del estado del arte, anteriores a la fecha de la prioridad invocada, conducen de manera obvia a la formulación farmacéutica concentrada y estable que comprende anticuerpo anti -HER 2, estabilizante, agente tensioactivo, agente tamponante y enzima hialuronidasa reclamada en la invención propuesta.

Sostuvo que la actora no desvirtuó los razonamientos técnicos base del examen de fondo, con el agravante de que el capítulo reivindicatorio finalmente allegado no superó las objeciones a la12

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patentabilidad trasladadas al solicitante en la oportunidad legal establecida para tal efecto, durante el trámite administrativo.

Arguyó que la materia reivindicada por la actora a lo largo del trámite administrativo fue objetada por la carencia de claridad, definición y sustento descriptivo y , de ahí , las múltiples modificaciones voluntarias que ella realizó con el propósito de superar dichas falencias. Incluso, después de denegada la solicitud, esto es , junto con el recurso de reposición interpuesto, allegó un nuevo capítulo donde se limitó el alcance de las reivindicaciones a una formulación de trastuzumab. No obstante, las reivindicaciones 16 a 18

con el recurso de reposición interpuesto, allegó un nuevo capítulo donde se limitó el alcance de las reivindicaciones a una formulación de trastuzumab. No obstante, las reivindicaciones 16 a 18 continuaron sin soporte descriptivo de la solicitud, toda vez que la memoria no describe los elementos, componentes y/o funcionamiento de un dispositivo de inyección y un equipo para la administración de una formulación farmacéutica.

Explicó que, por lo anterior, l as reivindicaciones 16 a 18 del nuevo capítulo allegado con motivo del recurso, tampoco lograron superar la carencia de sustento conforme a lo establecido en el artículo 30 de la Decisión 486; y que, además, la s ociedad demandante no muestra en donde aparece el supuesto sustento descriptivo que alega.

Anotó que el documento D1 divulga una composición liofilizada que comprende un anticuerpo anti HER2 (trastuzumab) a 50mg/m1 o más, trehalosa 60 — 200mM, histidina 5mM para adecuar a pH 6 y13

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polisorbato como tensioactivo no iónico (Tween 20® 0.01%), el cual se reconstituye a una composición líquida estable que puede ser administrada vía subcutánea (Col 3, In. 38 — 55; col. 22, tabla 3); y que reconoce que la diferencia entre la composición de la solicitud

se reconstituye a una composición líquida estable que puede ser administrada vía subcutánea (Col 3, In. 38 — 55; col. 22, tabla 3); y que reconoce que la diferencia entre la composición de la solicitud con respecto a las composiciones divulgadas en el documento D1 corresponde a que la composición de la solicitud comprende además la hialuronidasa.

Que, sin embargo, el documento D2 divulga composiciones líquidas que comprenden un anticuerpo monoclonal cuya concentración oscila entre 0.1 y 250mg/ml, L — histidina entre 5 — 10mM (pH 6), que puede contener trehalosa y metionina, contiene polisorbato 80 entre 0.005% - 0.01% y adicionalmente comprende hialuro nidasa recombinante humana (Hylenex®) , como un mejorador de la biodisponibilidad y, además, disminuye molestias y dolor asociados a la administración subcutánea.

Adujo que, de conformidad con las divulgaciones anotadas, la persona normalmente versada en la materia puede modificar la composición divulgada en el documento D1 y de acuerdo a lo sugerido por el documento D2, obtener una composición líquida que comprende un anticuerpo altamente concentrado, estabilizado con histidina, un tensioactivo no iónico e hialuronidasa, llegando de esta manera a la composición de la solicitud de manera obvia ; y que, además, de acuerdo a lo divulgado por los documentos D1 y D2,14

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además, de acuerdo a lo divulgado por los documentos D1 y D2,14

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estas enseñanzas permiten obtener composiciones que son estables y de fácil administración.

Aclaró que la obtención de composiciones que comprenden anticuerpos que sean estables, donde los anticuerpos : i) no se agreguen; ii) se conserve la integridad conformacional de los mismos; y iii) se evite la degradación de los grupos funcionales de dicha proteína con el propósito de que conserven sus características durante su tiempo de vida y que su administración sea lo más confortable para el paciente, han sido sugeridos completamente por las enseñanzas suministradas por los documentos D1 y D2 (D1: Col. 1, In. 52 - 59; D2: Pág. 31 y 32, párr. [0184]).

Precisó que s i bien es cierto que el objetivo de obtener una composición estable se considera un reto que lo resuelve la solicitud en estudio, también lo es que no por esta razón se le reconoce altura inventiva alguna, dado que tal y como ha sido de conocimiento de la demandante, los conceptos divulgados por los documentos D1 y D2 permiten a que una persona normalmente versada en la materia logre obtener la composición propuesta en la solicitud, teniendo en cuenta que la actividad de obtener composiciones que sean estables hacen parte del conocimiento básico y de la actividad experimental

permiten a que una persona normalmente versada en la materia logre obtener la composición propuesta en la solicitud, teniendo en cuenta que la actividad de obtener composiciones que sean estables hacen parte del conocimiento básico y de la actividad experimental que lleva a cabo dicha persona normalmente versada en la materia.15

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Manifestó que aunque el documento D1 divulga composiciones liofilizadas que comprenden el anticuerpo anti HER2 trastuzumab que se deben reconstituir antes de ser administrada, donde la diferencia entre la composición de la solicitud con respecto a las composiciones divulgadas en el documento D1 es la presencia de la hialuronidasa y que la composición completa es líquida; el documento D2 sugiere que una composición que comprende un anticuerpo y la enzima hialuronidasa, dicha composición puede ser líquida y envasada en una jeringa prellenada o una ampolla.

Alegó que, por lo tanto, la solución propuesta en la solicitud en estudio ya ha sido totalmente anticipada por las enseñanzas del documento D2 y pueden ser empleadas por una persona normalmente versada en la materia para modificar la composición divulgada en el documento D1, para obtener las composiciones propuestas en la invención objeto de controversia, de tal forma que dichas composiciones propuestas no tienen nivel inventivo a la luz de los conceptos divulgados en los documentos D1 y D2.

divulgada en el documento D1, para obtener las composiciones propuestas en la invención objeto de controversia, de tal forma que dichas composiciones propuestas no tienen nivel inventivo a la luz de los conceptos divulgados en los documentos D1 y D2.

Respecto de la liofilización de D1, mencionó que a pesar de que dicha enseñanza conduce a obtener una composición liofilizada que solo contiene el anticuerpo anti HER2 trastuzumab, el documento D2 incluye la sugerencia de formular un anticuerpo en conjunto con una enzima hialuronidasa dentro de una composición líquida estable y envasada dentro de una jeringa prellenada o una ampolla, por lo que16

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una persona normalmente versada en la materia tiene la motivación suficiente para modificar la composición divulgada en el documento D1, incluyendo los elementos sugeridos en el documento D2 para obtener la composición propuesta en esta solicitud, de acuerdo a lo que ha mencionado en párrafos anteriores.

Agregó que, c on respecto al a interpretación de la Figura 1 del documento D1, es necesario mencionar que de acuerdo a lo descrito para la Fig. 1 (Col. 4, In. 4 — 13), la concentración de 25mg/ml referida por la demandante corresponde a la solución de preliofilización, la cual se reconstituye a volumen de 4 ml para

para la Fig. 1 (Col. 4, In. 4 — 13), la concentración de 25mg/ml referida por la demandante corresponde a la solución de preliofilización, la cual se reconstituye a volumen de 4 ml para obtener una solución concentrada de trastuzumab y se incuba a 40°C (ver gráfica de círculos blancos de la Fig. 1), donde se demuestra que al cabo de 180 días el porcentaje de proteína intacta es del 98.5%, lo cual corresponde a la interpretación proporcionada por la gráfica y por su respectiva descripción, la cual ha sido correcta y adecuada, contrario a lo afirmado por la demandante.

Que o tro ejemplo que define la estabilidad lograda para las composiciones divulgadas en el documento D1 , lo proporciona la Figura 17, ya que muestra el porcentaje de agregación del anticuerpo rhuMab HER2 reconstituido a 100mg/ml a pH 6 adecuado con histidina 20mM (Col. 6, In. 11 — 18), donde se observa que el porcentaje de agregados en un tiempo de 36 semanas no supera el 1.5%. Por lo tanto, la estabilidad del anticuerpo anti HER2 dentro de17

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una formulación líquida en alta concentración considerada como una ventaja técnica por la demandante ha sido completamente anticipada por lo divulgado en el documento D1 y, por lo tanto, no se le puede

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una formulación líquida en alta concentración considerada como una ventaja técnica por la demandante ha sido completamente anticipada por lo divulgado en el documento D1 y, por lo tanto, no se le puede reconocer el efecto técnico sorprendente o inesperado a la composición propuesta por la solicitud en estudio.

Arguyó que en el desarrollo de las composiciones divulgadas en el documento D1 se emplea succinato de sodio, o histidina, m as no ambos al tiempo (Col. 20 y 21, tabla 2; col. 22 y 23, tabla 3; col. 25, tablas 4 y 5), demostrando que las composiciones obtenidas tienen mayor estabilidad cuando el agente empleado para regular pH es histidina; y que a pesar de que las diferencias en cuanto a la estabilidad de las composiciones del documento D1 no difieren significativamente si se emplea succinato de sodio o histidina, bien es cierto lo que afirma la demandante cuando esta menciona que la modificación de un excipiente dentro de una composición afecta la estabilidad total de la misma, pues este concepto también es tenido en cuenta por una persona normalmente versada en la materia dentro de su conocimiento básico y dentro de su rutina habitual de trabajo a la hora del desarrollo de composiciones farmacéuticas que sean estables.

Con respecto al aparente efecto técnico sorprendente que la demandante atribuye a la estabilidad de la composición que se reclama en la solicitud, reiteró que el antecedente D1 divulga que un18

Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2016-00190-00

Actora: F. HOFFMANN - LA ROCHE AG

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anticuerpo anti HER2 demuestra estabilidad dentro de una formulación líquida durante 36 meses, reportando valores mínimos de agregados (Fig. 17); y que además, el documento D2 sugiere la obt