CE - Sentencia 11001032400020160031800

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Bogotá, D.C., diecinueve (19) de febrero de dos mil veintiséis (2026)

CONSEJERA PONENTE: NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN

Número único de radicación: 11001-03-24-0002016-00318-00

Referencia: Medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho

Actora: OTSUKA PHARMACEUTICAL CO., LTD

TESIS: LA INVENCIÓN TITULADA "COMPOSICIÓN EN SUSPENSIÓN

Y EN TORTA QUE CONTIENE DERIVADO DE CARBOSTIRILO Y

ACEITE DE SILICONA Y/O DERIVADO DE ACEITE DE S ILICONA” NO RESULTA OBVIA PARA UNA PERSONA MEDIANAMENTE VERSADA EN EL TEMA A PARTIR DEL ESTADO DE LA TÉCNIC A

PREEXISTENTE, GOZANDO DE NIVEL INVENTIVO. ADEMÁS, N O

EXISTE UN CONCEPTO INVENTIVO COMÚN ASOCIADO A LAS

COMPOSICIONES REIVINDICADAS , INCUMPLIENDO CO N EL

REQUISITO DE UNIDAD DE INVENCIÓN.

SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA

La Sala decide, en única instancia, la demanda promovida por la sociedad OTSUKA PHARMACEUTICAL CO., LTD , mediante apoderado y en ejercicio de l medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho, prevista en el artículo 138 del CPACA, tendiente a obtener las siguientes declaraciones:

1ª. La nulidad de las resoluciones núms. 72863 de 1o. de diciembre de 2014 , “Por la cual se deniega una patente de

tendiente a obtener las siguientes declaraciones:

1ª. La nulidad de las resoluciones núms. 72863 de 1o. de diciembre de 2014 , “Por la cual se deniega una patente de invención”; y 90490 de 23 de noviembre de 2015, “Por la cual se resuelve un recurso de reposición ”, expedidas por el Superintendente de Industria y Comercio.2

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2ª Que, como consecuencia de la anterior decisión, se ordene a la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO1 conceder el privilegio de patente a la invención titulada "COMPOSICIÓN EN

SUSPENSIÓN Y EN TORTA QUE CONTIENE DERIVADO DE

CARBOSTIRILO Y ACEITE DE SILICONA Y/O DERIVADO DE

ACEITE DE SILICONA”.

3ª. Que se ordene la publicación de la sentencia en la Gaceta de la Propiedad Industrial de la SIC.

I.- FUNDAMENTOS DE HECHO Y DE DERECHO

I.1. La actora en la demanda señaló c omo hechos relevantes , en síntesis, los siguientes:

1°: Que el 7 de diciembre de 2012 solicitó el otorgamiento de una patente de invención titulada: “COMPOSICIÓN EN SUSPENSIÓN Y

EN TORTA QUE CONTIENE DERIVADO DE CARBOSTIRILO Y

1°: Que el 7 de diciembre de 2012 solicitó el otorgamiento de una patente de invención titulada: “COMPOSICIÓN EN SUSPENSIÓN Y

EN TORTA QUE CONTIENE DERIVADO DE CARBOSTIRILO Y

ACEITE DE SILICONA Y/O DERIVADO DE ACEITE DE

SILICONA”.

2°: Que, publicada en la Gaceta de la Propiedad Industrial, la sociedad LABORATORIO FRANCO COLOMBIANO S.A.S. - LAFRANCOL S.A.S.-, formuló oposición con fundamento en que la invención carecía de aplicación industrial y nivel inventivo.

1 En adelante SIC.3

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3º: Que el 12 de agosto de 2013 solicitó ante la SIC el examen de patentabilidad correspondiente.

4º: Que la SIC, mediante oficio núm. 6710 de 10 de juni o de 2014, como consecuencia del examen de fondo, le informó que la invención no cumplía con el requisito de nivel inventivo y efectúo objeciones respecto de la falta de claridad en las reivindicaciones 1, 4 y 7, así como en lo relacionado con la unidad de invención.

5°- Que el 15 de octubre de 2014 contestó el examen de fondo realizado por la SIC y presentó un nuevo capítulo reivindicatorio.

como en lo relacionado con la unidad de invención.

5°- Que el 15 de octubre de 2014 contestó el examen de fondo realizado por la SIC y presentó un nuevo capítulo reivindicatorio.

6°- Que la SIC mediante la Resolución núm. 72863 de 2014 , denegó el privilegio como patente a la invención denomin ada

“COMPOSICIÓN EN SUSPENSIÓN Y EN TORTA QUE CONTIENE

DERIVADO DE CARBOSTIRILO Y ACEITE DE SILICONA Y/O

DERIVADO DE ACEITE DE SILICONA”.

7°- Que contra la anterior decisión interpuso recurso de reposición, siendo resuelto de manera confirmatoria por el Superintendente de Industria y Comercio a través de la Resolución núm. 90490 de 2015.

I.2. Fundamentó, en síntesis, los cargos de violación, así :

Señaló que la SIC al expedir las resoluciones acusadas vulneró los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 14 de septiembre de 2000, de4

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la Comisión de la Comunidad Andina, en adelante Decisión 486, toda vez que habida cuenta que, a su juicio, se realizó una interpretación errónea del concepto de nivel inventivo de una patente, toda vez que para un experto medio no resultaría obvio ni evidente la

vez que habida cuenta que, a su juicio, se realizó una interpretación errónea del concepto de nivel inventivo de una patente, toda vez que para un experto medio no resultaría obvio ni evidente la obtención de la presente invención, a partir de las enseñanzas contenidas en el estado de la técnica.

Indicó que el objeto de la invención consiste en una composición farmacéutica en torta o suspensión, que mezcla un ingrediente activo, que p uede ser Aripiprazol o Brexpiprazol, Antipsicóticos (utilizados para el tratamiento de la esquizofrenia ), en forma de partículas con una media de su tamaño de 0.1 μm – o superior – e inferior a 200 μm y un aditivo o compuesto , consistente en a ceite de silicona o sus derivados , en un medio de dispersi ón, contenido en una cantidad que oscila entre 0,001 y 0,2 partes en peso con relación a 100 partes en peso del ingrediente activo, con efecto útil para el tratamiento de la esquizofrenia.

Manifestó que la SIC delimitó como estado de la técnica los documentos D1 (WO2009/017250) y D2 (US2010/0222435); que el primero, divulga un método para producir una suspensión de aripiprazol con un tamaño medio de partícula de 1 a 10 μm, que consiste en combinarlo con uno o más agentes suspensores, tales como agua y opcionalmente un agente voluminizante, un buffer o un agente para ajustar pH; y que el segundo enseña una formulación que modifica la velocidad de liberación del fármaco,5

como agua y opcionalmente un agente voluminizante, un buffer o un agente para ajustar pH; y que el segundo enseña una formulación que modifica la velocidad de liberación del fármaco,5

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compuesta por una mezcla de bupropión como ingrediente activo con un aceite de silicona en una cantidad de 0.1% a 0.4% en peso de la composición de recubrimiento.

Adujo que el problema técnico que se pretende resolver con la

invención “ COMPOSICIÓN EN SUSPENSIÓN Y EN TORTA QUE

CONTIENE DERIVADO DE CARBOSTIRILO Y ACEITE DE SILICONA Y/O DERIVADO DE ACEITE DE SILICONA ”, respecto a las ante rioridades D1 y D2, es obtener una composición farmacéutica que defina el porcentaje o proporción, en un rango específico y exacto, con el fin de evitar la aglomeración del ingrediente activo que afecta la eficacia de las formulaciones, en suspensión o en torta, al mezclarse con el aditivo o compuesto.

Sostuvo que la entidad demandada estimó erradamente que la invención denegada no cumplía con el requisito de unidad de invención, al concluir que comprendía más de un grupo inventivo, por cuanto la formulaci ón reivindicaba composiciones que compartían características técnicas de una suspensión que contiene

invención denegada no cumplía con el requisito de unidad de invención, al concluir que comprendía más de un grupo inventivo, por cuanto la formulaci ón reivindicaba composiciones que compartían características técnicas de una suspensión que contiene un tamaño medio específico de partícula de ingrediente activo y una cantidad determinada de un derivado o compuesto que, en conjunto, solucionan el problema técnico planteado.

Señaló que la invención reclamada posee nivel inventivo, toda vez que no puede ser fácilmente deducida a partir de las anterioridades contenidas en D1 y D2, puesto que el efecto técnico asociado al6

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aceite de silicona es evitar la agl omeración del principio activo Buprion, -el cual, a su juicio, es s ignificativamente diferente en cuanto a su estructura química y actividad biológica con los ingredientes activos Aripiprazol y Brexpiprazol -, con el propósito de generar una mayor estabilid ad al momento de ser su ministrada a los pacientes en forma de suspensión y no de forma sólida, tal como se describe en los mencionados documentos.

Agregó que la invención reclamada posee nivel inventivo, toda vez que no puede ser fácilmente deducida a par tir de la anterioridad contenida en D2, debido a que el efecto técnico asociado al aceite de silicona es evitar la aglomeración del principio activo, con el

que no puede ser fácilmente deducida a par tir de la anterioridad contenida en D2, debido a que el efecto técnico asociado al aceite de silicona es evitar la aglomeración del principio activo, con el propósito de generar una mayor estabilidad al momento de ser administrada a los pacientes en forma de suspensión y no de forma sólida, conforme se describe en la citada anterioridad.

Añadió que se ha reconocido el nivel inventivo de la invención solicitada en varios países, tales como: Australia, Canadá, Japón, Corea del Sur y Nueva Zelanda, entre otr os.

Alegó q ue la SIC al expedir las resoluciones acusadas vulneró los artículos 25 y 30 de la Decisión 486 , toda vez que, a su juicio, consideró erradamente que la invención carecía de claridad, pues el yerro se desprende de señalar que la presente solic itud es definida mediante resultados que se pretenden alcanzar, ya que reivindica valores de tamaño de partícula o cantidades de aceite de silicona, los7

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cuales la entidad demandada estima como parámetros característicos de la invención.

Que lo anterior, e s un entendimiento superficial de la materia revindicada ya que, a su juicio , la composición reclamada en la presente invención soluciona el efecto de aglomeración de principios

de la invención.

Que lo anterior, e s un entendimiento superficial de la materia revindicada ya que, a su juicio , la composición reclamada en la presente invención soluciona el efecto de aglomeración de principios activos específicos (aripiprazol y brexipiprazol) que, de hecho, comparten una actividad biológica y química muy similares dentro de una suspensión, de manera que una cantidad específica de aceite de silicona y/o derivado de aceite de silicona, así como el tamaño de la partícula, son características particulares de la suspensión reclamada, las cuales son indispensables para resolver el problema técnico y que en ningún momento son maneras de referirse a resultados a alcanzar:

2

Alegó que no es cierto, como lo afirma la SIC, que la materia controvertida no cumpla con el requisito de unidad de invención, ya que el concepto común inventivo de las reivindicaciones son composiciones que comparten las características técnicas de ser una suspensión, tener un tamaño medio específico de partícula y,

2 Folio 41 del cuaderno físico principal.8

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además, contener una cantidad específica d e aceite de silicona y/o derivado del aceite de silicona por cada unidad de ingrediente activo aripiprazol y/o brexpiprazol, los cuales en conjunto son la solución al problema técnico.

además, contener una cantidad específica d e aceite de silicona y/o derivado del aceite de silicona por cada unidad de ingrediente activo aripiprazol y/o brexpiprazol, los cuales en conjunto son la solución al problema técnico.

Concluyó que los actos administrativos demandados se fundamentan en i mprecisiones técnicas, por cuanto la SIC hizo una apreciación indebida del alcance de los documentos D1 y D2 y del concepto de nivel inventivo, toda vez que si una persona medianamente versada en la materia realiza una valoración de las características inn ovadoras que presenta la invención denegada respecto de aquellas contenidas en el arte previo, habría concluido fácilmente que ésta no se derivaría de manera obvia a partir del estado de la técnica.

II.- CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA

II.1.- La SIC se opuso a la prosperidad de las pretensiones de la demanda, para lo cual adujo que , como resultado del examen de patentabilidad, y con fundamento en lo dispuesto por los artículos 14 y 18 de la Decisión 486, se encontró que la invención en estudio no cumple con el requisito de nivel inventivo , toda vez que para un experto medio en la materia se deriva de manera evidente del estado de la técnica, -antecedentes D 1 y D 2-, pues los conocimientos integrantes del estado del arte, anteriores a la fe cha de la prioridad invocada, conducen de manera obvia a la invención propuesta.9

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invocada, conducen de manera obvia a la invención propuesta.9

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Mencionó que la solicitud en estudio proporciona u na suspensión que comprende un ingrediente activo y un derivado de aceite de silicona y/o aceite de silicona en un medio de dispersión; el ingrediente activo es, al menos, un miembro seleccionado entre el grupo que consiste en aripiprazol y un compuesto representado por la fórmula estructural (II), el ingrediente activo se encuentra en forma de partículas que tienen una media del tamaño de una partícula primaria de 0,1 μm o más, e inferir a 200 μm y en donde el derivado de aceite de silicona y/o aceite de silicona están contenidos en una cantidad comprendida entre 0,001 y 0,2 partes en peso con relación a 100 partes en peso del ingrediente activo contenido en la suspensión.

Destacó, además, que esos ingredientes activos formulados en las suspensiones corresponden a aripiprazol o bexipiprazol (fórmula II), como se representa a continuación:

3

Sostuvo que la norma prevista en el artículo 30 de la Decisión 486, es expre sa en establecer que las reivindicaciones deben definir la materia que se desea proteger mediante la patente, además de ser claras, concisas y estar enteramente sustentadas pro la descripción,

es expre sa en establecer que las reivindicaciones deben definir la materia que se desea proteger mediante la patente, además de ser claras, concisas y estar enteramente sustentadas pro la descripción,

3 Folio 71 del cuaderno físico principal.10

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de manera que las reivindicaciones deben acatar tales requisito s según dicha normativa, la cual es de obligatorio cumplimiento y, en ese sentido, no queda a discreción del solicitante cumplir con lo prescrito en tal disposición.

Manifestó que, en ese orden de ideas, no es cierto que haya errado por dar aplicación a dicha norma, pues desde el comienzo del estudio de patentabilidad, durante el trámite administrativo, le puso en conocimiento a la actora respecto de la falta de claridad, concisión y sustento descriptivo de la invención objeto de controversia; y que tal c omo estaba plasmada la solicitud, incumplía, precisamente, lo previsto en el citado artículo 30.

Señaló que la actora, en vez de corregir dichas falencias técnicas, lo único que hizo fue responder el Oficio núm. 6710 y calificarlas como carentes de valid ez y considerarlas superadas con base en los argumentos que presentó en defensa de la patentabilidad de la solicitud, manteniendo el capítulo reivindicatorio inicialmente presentado.

carentes de valid ez y considerarlas superadas con base en los argumentos que presentó en defensa de la patentabilidad de la solicitud, manteniendo el capítulo reivindicatorio inicialmente presentado.

Arguyó que en la Resolución acusada núm. 72863 de 2014 , sustentó la car encia de los requisitos de claridad, concisión y sustento descriptivo, dejando claro que la actora había hecho caso omiso a los requerimientos efectuados por la Oficina en cuanto lo que tenía que ver con ese asunto, persistiendo las mismas falencias11

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técnicas del capítulo inicialmente presentado, debido a que no presentó modificación alguna a la solicitud.

Explicó que dichas falencias técnicas se sustentaron en el uso de expresiones como “y/o” y “ un derivado de aceite de silicona ”, toda vez que ninguno de los ejemplos de la solicitud, es decir, de las modalidades particulares de la invención, contemplaba la presencia de aceite de silicona junto con un derivado de este dentro del mismo sistema.

Anotó que sí resolvió el argumento de la actora relacionado co n que debía tenerse en cuenta los siguientes tres elementos como fundantes del concepto común o como elementos técnicos particulares de los dos objetos: i) que es una suspensión; ii) que tienen un tamaño de partícula primaria específica; y iii) que

debía tenerse en cuenta los siguientes tres elementos como fundantes del concepto común o como elementos técnicos particulares de los dos objetos: i) que es una suspensión; ii) que tienen un tamaño de partícula primaria específica; y iii) que contiene una cantidad específica de aceite de silicona y/ o derivado de silicona.

Que lo anterior, se evidencia en la Resolución núm. 90490 de 2015, en la que precisó textualmente que: “ […] Como lo manifestó en su momento este Despacho, no se puede considerar que los elementos técnicos particulares que comparten las dos formulaciones tienen que ver con el principio activo o con la presencia del excipiente siliconado, comoquiera que la combinación está prevista en el estado de la técnica revelado en los documentos D1 y D2 y tanto aripiprazol como brexpiprazol son compuestos12

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conocidos y re portados en el estado de la técnica . En cuanto al tamaño medio de las partículas y la cantidad específica de aceite de silicona como concepto inventivo , es del caso señalar que considerar parámetros o resultados que se pretenden alcanzar para definir el proceso de obtención de las formulaciones, con el fin de estabilizarla, equivale a definir y reivindicar todas las alternativas presentes o futuras que lleguen a estos valores de tama ño de partícula o de cantidades de aceite de silicona. Sin embargo, estos

estabilizarla, equivale a definir y reivindicar todas las alternativas presentes o futuras que lleguen a estos valores de tama ño de partícula o de cantidades de aceite de silicona. Sin embargo, estos parámetros son característicos en el caso de la suspensión. En este orden de ideas, es claro que de la reivindicación 1 continúan derivándose dos formulaciones que no comparten el mi smo concepto común inventivo y , por lo tanto, no se puede concluir que con la modificación se ve superada la objeción por falta de unidad de invención. […]”.

Resaltó que la demandante falla al indicar que la Oficina formuló una supuesta falta de claridad frente al uso de parámetros o resultados que se pretenden alcanzar en los términos del artículo 30 de la Decisión 486, pues lo que realmente precisó, en los actos acusados, fue que frente al parámetro que se busca alcanzar en el caso de una suspensión, fue enmarcado en el contexto valorativo de la unidad de invención, cuando le puso de presente que dicho parámetro no se podía considerar el concepto común e inven tivo, ya que el concepto común lo son las características técnicas estructurales.13

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Adujo que, en cuanto a la actividad biológica y la estructura de los compuestos aripiprazol y bexpiprazol, es importante aclarar que

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Adujo que, en cuanto a la actividad biológica y la estructura de los compuestos aripiprazol y bexpiprazol, es importante aclarar que aun cuando sean muy cercanas, como lo aduce la actora, por el hecho de ser compuestos conocidos en el estado de la técnica, no pueden co nsiderarse como elementos técnicos particulares inventivos y, por lo tanto, como un concepto común de las dos formulaciones reivindicadas en la solicitud.

Destacó que una cosa son los requisitos de claridad, concisión y sustento descriptivo contemplados en el artículo 30 de la Decisión 486 y otro muy diferente es requisito de unidad de invención exigido en el artículo 25, ibidem; y que la actora confunde dichos conceptos, puesto que sus objeciones al momento de resolver el recurso de reposición fueron res pecto de la falta de unidad de invención y explicar por qué los elementos a los que hizo referencia la demandante no podían tenerse como elementos técnicos particulares del concepto común, los cuales no cumplen con el requisito de ser inventivos a la vista de las enseñanzas previstas en los documentos D2 y D1.

Puso de presente que sólo fue hasta el momento de presentar el recurso de reposición que la actora presentó una modificación al pliego de reivindicaciones destinado a la solicitud parental, en el que incluyó los grupos inventivos 2 y 3, mientras que en la solicitud divisional, solo tuvo en cuenta los grupos inventivos 1, 4 y 5. Lo anterior, argumentando que el concepto común e inventivo que14

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anterior, argumentando que el concepto común e inventivo que14

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debía considerar la Oficina se fundaba en que se trata de un a suspensión, que tiene un tamaño de partícula primario es pecífico y con una concentración de aceite de silicona y/o derivado de silicona específico.

Mencionó que ella no podía considerar que los resultados que se pretenden alcanzar pued an llegar a ser e l concepto común e inventivo de dos formulaciones diferentes que presentan activos conocidos en el estado de la técnica, razón por la cual dicha limitación y modificación al capítulo reivindicatorio, no superó las objeciones frente a la unidad de invención .

Aclaró que no existe un concepto inventivo común asociado a las composiciones reivindicadas , pues como lo puso de presente en la Resolución núm. 90490 de 2015 , si bien la solicitante presenta modificaciones al pliego reivindicatorio, de la cláusula 1 se derivan dos clases de composiciones:

1. Suspensiones de Aripiprazol en aceite de silicona, donde el tamaño de partícula del activo es de 0,1μm o más, e inferior a 200μm y donde la cantidad de aceite de silicona y/o derivado de aceite de silicona está comprendida entre 0,001 y 0,2 partes en peso con relación a 100 partes en peso del ingrediente activo ; y

200μm y donde la cantidad de aceite de silicona y/o derivado de aceite de silicona está comprendida entre 0,001 y 0,2 partes en peso con relación a 100 partes en peso del ingrediente activo ; y

1. Suspensiones de un compuesto de fórmula (II), con denominación común internacional: Brexpiprazol, en aceite de15

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silicona, donde el tamaño de partícula del activo es de 0,1μm o más, e inferior a 200μm y donde la cantidad de aceite de silicona y/o derivado de aceite de silicona está comprendida entre 0,001 y 0,2 partes en peso con relación a 100 partes en peso del ingrediente activo.

Explicó que no se puede considerar que los elementos técnico s particulares que comparten las dos formulaciones tienen que ver con el principio activo o con la presencia del excipiente siliconado, comoquiera que esa combinación está prevista en el estado de la técnica revelado en los documentos D1 y D2 y tanto el ar ipiprazol como el bexpiprazol son compuestos conocidos y reportados en el estado de la técnica.

Precisó que , en cuanto al tamaño medio de las partículas y la cantidad específica de aceite de silicona como concepto inventivo, que considerar pará metros o r esultados que se pretenden alcanzar

estado de la técnica.

Precisó que , en cuanto al tamaño medio de las partículas y la cantidad específica de aceite de silicona como concepto inventivo, que considerar pará metros o r esultados que se pretenden alcanzar al estabilizar la formulación equivale a definir y reivindicar todas las alternativas presentes o futuras que lleguen a estos valores de tamaño de partícula o de cantidades de aceite de silicona en un sistema tipo suspensión; y que, en ese orden de ideas, es evidente, a su juicio, que en la reivindicación 1 continúan derivándose dos formulaciones que no comparten el mismo concepto común inventivo y, por lo tanto, no se puede concluir que la modificación se vea superada la objeción por falta de unidad de invención.16

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Resaltó que no es suficiente con indicar que se comparte un número de características técnicas o de parámetros entre las dos formulaciones, ya que el artículo 25 de la Decisión 486 es muy claro en destacar que este concepto común debe ser en sí mismo inventivo y, en el presente caso, este concepto está previsto en el estado de la técnica divulgado en los antecedentes D1 y D2 y, por lo tanto, no es inventivo.

Que, para evidenciar esa situación, es posible obser var la tabla comparativa 2, presentada en la Resolución núm. 72863 de 2014,

lo tanto, no es inventivo.

Que, para evidenciar esa situación, es posible obser var la tabla comparativa 2, presentada en la Resolución núm. 72863 de 2014, en la que se evidencia que el documento D2 divulga composiciones que incluyen aceite de silicona en una concentración que oscila entre 0.1 y 10% (párrafo 0205, pág. 17), en sistemas AQ que contienen aripiprazol en combinación con bupropión ( párrafo 0112, pág. 6).

Adujo que D1 enseña métodos para producir suspensiones de aripiprazol y los sistemas farmacéuticos que presentan un tamaño de partícula controlado en un rango que oscila e ntre 2 y 4 μm, es decir, dentro del rango contemplado en la reivindicación 1 para las suspensiones de aripiprazol , de acuerdo con el último pliego reivindicatorio aportado para la invención controvertida ; y que si bien es cierto que D1 no adiciona un agent e antiespumante, sí muestra un sistema heterodisperso que se forma por la mezcla de agentes suspensores, agua y, opcionalmente, agentes voluminizantes, un buffer o regulador de pH ( pág. 13, líneas 9 a 16), la importancia de controlar el tamaño de partícula de aripiprazol ( 23917

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μm D90=632 μm) en dispersiones primarias (pág. 30) y la necesidad de homogenizar el tamaño de las partículas por pulverización (pág. 31), comoquiera que se maneja un activo monohidratado y cristalino.

Que el ejercicio que realiza la persona versada en la materia consiste en analizar esa información de manera conjunta con la divulgación contenida en el documento D2, que corresponde a formulaciones tipo suspensión que comprenden una mezcla del ingrediente activo con un aceite de silicon a en una cantidad del 0.1% a 0.4% en peso de la composición ( párrafo 0199 y 0205, págs. 16 y 17); y que, de esa manera, es que queda demostrado que en D2 se divulgan dispersiones que incluyen agente antiespumantes para controlar la liberación del activo, tal es el caso del ace ite de silicona, simeticona o sus mezclas (párrafo 0205, pág. 17).

Mencionó que la persona del oficio normalmente versada en la materia contaba con la sugerencia o motivación suficiente para introducir un agente antiespumante en una dispersión que incluye aripiprazol sobre la base de las enseñanzas del documento D2 en una suspensión que presenta un tamaño de partícula determinado como lo divulga D1, con la expectativa razonable de incrementar la estabilidad del sistema farmacéutico, razón por la cual la ma teria reivindicada carece de nivel inventivo.18

una suspensión que presenta un tamaño de partícula determinado como lo divulga D1, con la expectativa razonable de incrementar la estabilidad del sistema farma