CE - Sentencia 11001032400020160033500 de 2025

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CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Bogotá, D. C., once (11) de diciembre de dos mil veinticinco (2025)

CONSEJERO PONENTE: PABLO ANDRÉS CÓRDOBA ACOSTA

Referencia: Medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho Número único de radicación: 110010324000 2016 00335 00

Demandante: UCB Pharma S.A.

Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio

Temas: Solicitud de registro de la patente denominada “MOLÉCULAS DE ANTICUERPOS QUE SE UNEN A IL – 17 A Y IL – 17F”. Reiteración jurisprudencial. Se niegan las pretensiones de la demanda y se mantiene la legalidad de los actos demandados porque la parte demandante no desvirtuó la presunción de legalidad de los mismos.

SENTENCIA EN ÚNICA INSTANCIA

La Sala decide, en única instancia, la demanda presentada por la sociedad UCB Pharma S.A. contra la Superintendencia de Industria y Comercio para que se declare la nulidad de la s Resoluciones núms. 28745 de 29 de mayo de 2015 y 98555 de 18 de diciembre de 2015.

I. ANTECEDENTES

1. La sociedad UCB Pharma S.A. 1, en adelante la parte demandante, presentó demanda2 en ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento del

98555 de 18 de diciembre de 2015.

I. ANTECEDENTES

1. La sociedad UCB Pharma S.A. 1, en adelante la parte demandante, presentó demanda2 en ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho3 para que se declare la nulidad de las Resoluciones núms. 28745 de 29

1 Actuando por medio de apoderado. Cfr. Folio 3 2 Radicada el 24 de junio de 2016. Cfr. Folios 22 a 52. 3 Previsto en el artículo 138 de la Ley 1437 de 18 de enero de 2011, “ Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo”.2

Número único de radicación: 110010324000 2016 00335 00

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de mayo de 2015 , “Por la cual se deniega una patente de invención” 4; y 98555 de 18 de diciembre de 2015, “Por la cual se resuelve un recurso de reposición”5, proferidas por la Superintendencia de Industria y Comercio6.

2. A título de restablecimiento del derecho, solicitó que se ordene a la parte demandada otorgar el privilegio de patente de la solicitud denominada “MOLÉCULAS DE ANTICUERPOS QUE SE UNEN A IL – 17 A Y IL – 17F”.

Pretensiones

3. La parte demandante solicitó que se reconozcan las siguientes pretensiones7:

“MOLÉCULAS DE ANTICUERPOS QUE SE UNEN A IL – 17 A Y IL – 17F”.

Pretensiones

3. La parte demandante solicitó que se reconozcan las siguientes pretensiones7:

“[…] 2.1. Que se declare la nulidad de la Resolución N° 287 45 de 29 de mayo de 2015, mediante la cual el Superintendente de Industria y Comercio decidió negar la solicitud de patente de invención titulada “MOLÉCULAS DE ANTICUERPOS QUE SE UNEN A IL-17 A Y IL – 17F”.

2.2. Que se declare la nulidad de la Resolución N° 98555 del 18 de diciembre de 2015, mediante la cual el Superintendente de Industria y Comercio decidió el recurso de reposición interpuesto por mi representada contra la Resolución N° 28745 de 29 de mayo de 2015, que confirmó en su integridad y declaró agotada la vía gubernativa.

2.3. Que como consecuencia de estas declaratorias de nulidad, se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio, a título de Restablecimiento del Derecho, conceder la Patente de Invención titulada “MOLÉCULAS DE ANTICUAERPOS QUE SE UNEN A IL -17 A Y IL - 17F”.

2.4. Que ser ordene la publicación de la Sentencia que se profiera en el presente caso, en la Gaceta de la Propiedad Industrial, conforme lo establece el literal d) del Artículo 2 del Decreto Legislativo 209 de 1957.

2.5. Que se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio dictar, dentro de los treinta (30) días siguientes a la comunicación del fallo, la

2.5. Que se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio dictar, dentro de los treinta (30) días siguientes a la comunicación del fallo, la resolución correspondiente, en la cual se adopten las medidas necesarias para su cumplimiento, tal como se e stablece en el Artículo 192 del Código de Procedimiento Administrativo y Contencioso Administrativo […]”8.

4 Por medio de la cual el Superintendente de Industria y Comercio denegó la patente de invención a la creación titulada “MOLÉCULAS DE ANTICUERPOS QUE SE UNEN A IL – 17 A Y IL – 17F”., solicitada por la sociedad UCB Pharma S.A. 5 Por medio de la cual el Superintendente de Industria y Comercio resolvió confirmar la decisión de denegar la patente de invención contenida en la Resolución núm. 28745 de 29 de mayo de 2015. 6 En adelante, parte demandada. 7 Cfr. Folio 23. 8 Cfr. Folio 23.3

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Presupuestos fácticos expuestos por la parte demandante

4. La parte demandante indicó, en síntesis, los siguientes hechos para

fundamentar sus pretensiones:

4.1. Que la sociedad UCB Pharma S.A., mediante escrito radicado el 12 de agosto de 2013, presentó en fase nacional y ante la parte demandada, la solicitud de

fundamentar sus pretensiones:

4.1. Que la sociedad UCB Pharma S.A., mediante escrito radicado el 12 de agosto de 2013, presentó en fase nacional y ante la parte demandada, la solicitud de patente de invención titulada “MOLÉCULAS DE ANTICUERPOS QUE SE UNEN A IL – 17 A Y IL – 17F”, que corresponde a la solicitud internacional PCT/GB2012/050050, a la cual se le asignó el expediente número 13-191259.

4.2. Que la referida solicitud se publicó el 20 de diciembre de 2010 en la Gaceta de Propiedad Industrial núm. 678.

4.3. Que la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio emitió Concepto Técnico mediante el oficio núm. 13626, notificado por fijación en lista de fecha 4 de noviembre de 2014, en el cual estableció que, basándose en la fecha de presentación de la solicitud de prioridad, esta es el 14 de enero de 2011 , se tendrían como estado de la técnica los documentos: D1) WO2008/047134 A2, titulado “Antibody molecules wich bind IL – 17A and IL – 17F”, publicado el 24 de abril de 2008; y D2) HOET R et al., titulado “Generation of high -affinity human antibodies by combining donor -derived and synthetic complementarity-determining-region diversity”, publicado en 2005.

4.4. Que el 5 de marzo de 2015 radicó ante la División de Nuevas Creaciones de la parte demandada la respuesta al oficio núm. 13626 indicado supra, en la que presentó un nuevo capítulo reivindicatorio.

4.4. Que el 5 de marzo de 2015 radicó ante la División de Nuevas Creaciones de la parte demandada la respuesta al oficio núm. 13626 indicado supra, en la que presentó un nuevo capítulo reivindicatorio.

4.5. Que la parte demandada, mediante Resolución núm. 28745 de 29 de mayo de 2015, negó el privilegio de patente a la invención denominada “MOLÉCULAS DE ANTICUERPOS QUE SE UNEN A IL – 17 A Y IL – 17F” por considerar que de acuerdo con las divulgaciones hechas en los documentos D1 y D2 carecía de nivel inventivo.

4.6. Que el 4 de febrero de 2015 presentó recurso de reposición contra la Resolución núm. 28745 de 29 de mayo de 2015 indicada supra.4

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4.7. La parte demandada, mediante Resolución núm. 98555 de 18 de diciembre de 2015, resolvió dicho recurso de reposición y confirmó en su integridad la decisión contenida en la Resolución núm. 28745 de 29 de mayo de 2015 y con dicha actuación quedó agotada la vía gubernativa.

Normas violadas en concepto de la parte demandante y concepto de la violación

5. La parte demandante invocó como vulnerad os los artículos 149, 1610, 18 11 y

dicha actuación quedó agotada la vía gubernativa.

Normas violadas en concepto de la parte demandante y concepto de la violación

5. La parte demandante invocó como vulnerad os los artículos 149, 1610, 18 11 y 4512 de la Decisión 486 de 2000, y expuso el concepto de la violación así:

5.1. Señaló que los actos administrativos acusados vulneran los artículos 14, 18 y 45 de la Decisión 486 del 2000 porque la invención titulada “MOLÉCULAS DE ANTICUERPOS QUE SE UNEN A IL – 17 A Y IL – 17F” sí cumple con el requisito de nivel inventivo exigido para la concesión de una patente.

5.2. Indicó que, contrario a la posición de la parte demandada en la Resolución núm. 98555 del 18 de diciembre de 2015 de que “[…] las 'alternativas

9 “Artículo 14. - Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial”. Decisión 486 de 2000. 10 “Artículo 16.- Una invención se considerará nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica.

El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público por una descripción escrita u oral, utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida.

Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará dentro del estado de la

u oral, utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida.

Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de presentación o de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido esté incluido en la solicitud de fecha anterior cuando ella se publique o hubiese transcurrido el plazo previsto en el artículo 40 ”. Decisión 486 de 2000. 11 “Artículo 18. - Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica”. Decisión 486 de 2000. 12 “Artículo 45.- Si la oficina nacional competente encontrara que la invención no es patentable o que no cumple con alguno de los requisitos establecidos en esta Decisión para la concesión de la patente, lo notificará al solicitante. Este deberá responder a la notificación dentro del plazo de sesenta días contados a partir de la fecha de la notificación. Este plazo podrá ser prorrogado por una sola vez por un período de treinta días adicionales.

Cuando la oficina nacional competente estimara que ello es necesario para los fines del examen de patentabilidad, podrá notificar al solicitante dos o más veces conforme al párrafo precedente.

Si el solicitante no respondiera a la notificación dentro del plazo señalado, o si a pesar de la respuesta

patentabilidad, podrá notificar al solicitante dos o más veces conforme al párrafo precedente.

Si el solicitante no respondiera a la notificación dentro del plazo señalado, o si a pesar de la respuesta subsistieran los impedimentos para la concesión, la oficina nacional competente denegará la patente”. Decisión 486 de 2000.5

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terapéuticas' no pueden considerarse inventivas […]”, el hecho de que ya existan a la fecha anticuerpos diseñados especialmente para unirse a las isoformas IL17A e IL -17F “[…] no implica que el desarrollo de anticuerpos alternativos dirigidos al mismo blanco molecular sea una actividad carente de nivel inventivo […]”. Por el contrario, el diseño y desarrollo de nuevas opciones simboliza un aporte importante al campo técnico , pues ponen a su disposición alternativas terapéuticas que enriquecen los posibles tratamientos ofrecidos a un paciente.

5.3. Adujo que l a afinidad manifestada por los anticuerpo s de la invención denegada es comparativamente superior a aquella presentada por los anticuerpos divulgados en el documento D1. Esto, porque presentan una afinidad 70 veces mayor por el ligando IL -17A y 5 veces mayor por el ligando IL -17F, comparados frente a la afinidad que logran los anticuerpos del documento D1, “[…] lo cual constituye una ventaja de la misma frente a la materia ya conocida en el arte previo […]”.

comparados frente a la afinidad que logran los anticuerpos del documento D1, “[…] lo cual constituye una ventaja de la misma frente a la materia ya conocida en el arte previo […]”.

5.4. Arguyó que l as características técnicas esenciales del anticuerpo de la invención no se derivan de manera obvia del arte previo y, contrario a lo indicado por la parte demandada, dichas características s í le confieren nivel inventivo al anticuerpo de la invención respectiva. Esto, porque es sorprendente al estado del arte previo el hecho de que se hayan realizado modificaciones sobre los residuos ajenos a los CDRs13 de la cadena ligera. Lo que constituye una fuerte evidencia del carácter inventivo del anticuerpo reivindicado.

5.5. Precisó que u n versado en la materia “no habría contado con ninguna motivación para modificar específicamente los residuos” y que, si hubiera optado por algún tipo de modificación, “lo habría hecho sobre los CDRs y no sobre residuos ajenos a estos” , más aún, cuando en “ningún momento se observan enseñanzas con respecto a que la modificación de residuos diferentes a los CDRs resultaría en una afinidad totalmente superior con respecto al sitio de unión al antígeno”.

5.6. Manifestó que la realización de modificaciones en secuencias distintas a las CDRs de la cadena ligera constituye un hecho que se opone a cualquier práctica

13 CDR, por sus siglas en inglés, hace referencia a las Regiones Determinantes de Complementariedad.6

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13 CDR, por sus siglas en inglés, hace referencia a las Regiones Determinantes de Complementariedad.6

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conocida en el campo técnico, porque la práctica habitual se limita únicamente a la modificación de las secuencias CDRs, que son las que intervienen de manera directa con el antígeno y determinan su unión al anticuerpo.

5.7. Señaló que l a invención sí goza de nivel inventivo ya que proporciona una “solución diferente” a lo habitualmente conocido, pues propone modificaciones en sitios diferentes a los CDRs y, al mismo tiempo, mantiene niveles de afinidad muy superiores al arte previo.

5.8. Agregó que o tro argumento a favor del nivel inventivo del anticuerpo reivindicado es que este puede lograr una afinidad de unión superior a ambas isoformas del antígeno, lo cual resulta totalmente sorprendente e inesperado porque, según lo conocido en el campo técnico y las expectativas de la persona normalmente versada en la materia, el aumento de la afinidad por uno de los ligandos puede tener un impacto negativo sobre la afinidad de los demás ligandos a los cuales el anticuerpo tiene la capacidad de unirse. Así , el anticuerpo inventado al exhibir una afinidad aumentada por ambos ligandos demuestra cómo el invento no se encontraba previsto en la técnica, y más aún, cuando el documento D1 divulga anticuerpos cuya afinidad es significativamente menor.

inventado al exhibir una afinidad aumentada por ambos ligandos demuestra cómo el invento no se encontraba previsto en la técnica, y más aún, cuando el documento D1 divulga anticuerpos cuya afinidad es significativamente menor.

5.9. Indicó que el documento D2 en lugar de guiar a un versado en la materia a la invención denegada, lo alejaría, toda vez que la citada anterioridad revela específicamente que el sitio clave de unión al antí geno se encuentra localizado en la cadena pesada, induciendo, en consecuencia, la modificación de la cadena pesada. Así, se tiene que “no existía la más mínima posibilidad para que una versado en la materia hubiera decidido modificar la cadena ligera tal como lo hicieron los inventores de la invención cuyo privilegio fue denegado ”. Y, todo lo contrario, “al seguir las enseñanzas del documento D2, un versado en la materia habría optado por modificar la cadena pesada del anticuerpo allí descrito en la medida que es allí en donde se encuentra el sitio de unión antígeno-anticuerpo”.

5.10. Precisó que el profesional versado en la materia, sobre la base de las enseñanzas de los documentos D1 y D2, no conta ría con ninguna motivación para i) modificar la cadena ligera del anticuerpo en lugar de la cadena pesada como sugiere el documento D2; ii) llevar a cabo modificaciones sobre secuencias7

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distintas a las CDRs de la cadena ligera ; iii) llevar a cabo cinco modificaciones puntuales sobre la cadena ligera del anticuerpo orientadas al aumento de la afinidad tanto por IL -17A como por IL – 17F; y iv) prever o anticipar el efecto sinérgico alcanzado mediante la realización de dichas modificaciones.

5.11. Precisó que “la mejora en la afinidad por ambas isoformas IL-17 A y IL-17F de interleuquina del anticuerpo reivindicado implica no solo la presencia de (i) un efecto técnico sorprendente e inesperado, sino tambi én (ii) la superación de prejuicios técnicos, indicio s adicionales del nivel inventivo que respaldan por completo la patentabilidad de la invención den egada y desvirtúan, por tanto, las objeciones de la SIC”. (Negrilla del texto original)

5.12. Agregó que la invención fue juzgada por la parte demandada bajo un análisis en retrospectiva al haber estudiado de manera superficial las divulgaciones del estado de la técnica y por haber colegido , sin ningún fundamento técnico concreto, que la misma podr ía haber sido derivada de manera obvia, a pesar d e que ninguno de los documentos D1 y D2 anticipa o sugiere la caracterización de los anticuerpos reclamados en el pliego reivindicatorio, y mucho menos referencia las posibles ventajas derivadas de los mismos.

5.13. Concluyó que la parte demandada incurrió en serias falencias durante el

sugiere la caracterización de los anticuerpos reclamados en el pliego reivindicatorio, y mucho menos referencia las posibles ventajas derivadas de los mismos.

5.13. Concluyó que la parte demandada incurrió en serias falencias durante el estudio de patentabilidad que no permitieron darle el peso adecuado a los argumentos del solicitante, los cuales demostraban el pleno cumplimiento de los requisitos de patentabilidad de la invención.

Contestación de la demanda

6. La parte demandada14 contestó la demanda15 y se opuso a las pretensiones

formuladas, así:

6.1. Expresó que l a invención titulada “MOLÉCULAS DE ANTICUERPOS QUE SE UNEN A IL – 17 A Y IL – 17F” no cumple con el requisito de nivel inventivo,

14 Actuando por medio de apoderado. Cfr. Folio 168. 15 Cfr. Folios 149 a 159 y 183 a 207.8

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toda vez que no hay pruebas que permitan corroborar que la información existente en el estado de la técnica no es suficiente para que una persona versada en la materia llegara a proporcionar un anticuerpo neutralizante capaz de unirse al IL – 17A e IL – 17F o a su heterodímero IL – 17A/IL – 17F con alta afinidad, situación verificable con base en D1 y D2.

de unirse al IL – 17A e IL – 17F o a su heterodímero IL – 17A/IL – 17F con alta afinidad, situación verificable con base en D1 y D2.

6.2. Advirtió, respecto de la presunta vulneración a los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 del 2000, que los actos administrativos acusados se fundaron precisamente en estos artículos , dado que desde el punto de vista técnico se sustentaron a partir del conocimiento general que el técnico medio tiene sobre el estado de la técnica y las enseñanzas de los documentos del estado de la técnica i) D1: WO2008/047134 A2 “Antibody molecules wich blind IL – 17 A and IL -17F” del 24 de abril de 2008 , y, ii) D2: HOET R. et al., 2005. “Nature Biotechnology”. Vol. 23, No. 3, pág. 344 – 348. “Generation of high-affinity human antibodies by combing donor -derived and sunthetic complementarity -determining-region diversity” del 20 de febrero de 2005.

6.3. Indicó que las citadas anterioridades anulan el nivel inventivo de un anticuerpo neutralizante capaz de unirse a IL – 17A e IL – 17F o su heterodímero IL17 A /IL-17F, con alta afinidad reivindicada en la solicitud, toda vez que “fueron publicados en fecha previa a la fecha de prioridad de la solicitud estudiada (14 de enero de 2011) y están estrechamente relacionados con la materia reclamada en la solicitud en cuestión , razón por la cual se constituyen en el arte previo de la invención y proporcionan revelaciones

estudiada (14 de enero de 2011) y están estrechamente relacionados con la materia reclamada en la solicitud en cuestión , razón por la cual se constituyen en el arte previo de la invención y proporcionan revelaciones específicas”, las cuales fueron señaladas en el oficio número 13626 trasladado al solicitante y consignadas en los actos administrativos demandados; lo que permiten a la persona versada en la materia, sin esfuerzo alguno, obtener el resultado reclamado en la solicitud. (Resaltado en el original).

6.4. Señaló que durante el examen de patentabilidad efectuado por la Oficina en la etapa de fondo del trámite surtido, con el propósito de evitar un análisis retrospectivo o del tipo “ hindsight”, se analizó el nivel inventivo bajo el acercamiento “ problema solución ”. Lo que permitió concluir, con base en el9

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problema técnico planteado en la solicitud 16, que el objeto de la solicitud carece de nivel inventivo porque surge obviamente del estado de la técnica y así lo evidencian las pruebas documentales D1 y D2, cuyas revelaciones específicas permiten al técnico de nivel medio llevar a cabo la invención propuesta.

6.5. Respecto al concepto de “alternativa terapéutica” , precisó, como también consta en la resolución número 98555 de 18 de diciembre de 2015, que el diseño de alternativas constituye materia susceptible de patentabilidad siempre y cuando

6.5. Respecto al concepto de “alternativa terapéutica” , precisó, como también consta en la resolución número 98555 de 18 de diciembre de 2015, que el diseño de alternativas constituye materia susceptible de patentabilidad siempre y cuando cumpla con los criterios de patentabilidad.

6.6. Indicó que la mejora de la afinidad del anticuerpo mediante la introducción de mutaciones puntuales utilizando procesos de maduración de la afinidad de anticuerpo no es un resultado inesperado dadas las enseñanzas del documento D2. Esto, porque “dicho documento divulga procesos de maduración de la afinidad en anticuerpos humanos, mediante el remplazo de las regiones determinantes de complementariedad CDRs, en la cadena ligera o en la cadena pesada, que permitan el incremento de la afinidad de los anticuerpos humanos al antígeno de interés; por lo tanto, el documento D2 enseñaba previamente a las [personas del oficio normalmente versadas en la materia] el procedimiento para mejorar la capacidad de unión de los anticuerpos humanos mediante procesos de maduración de la afinidad a partir de la combinación de regiones determinantes de complementariedad, sintéticas y obtenidas de donantes humanos (Pág. 346, Col. 2, párr. 3)”.

6.7. Precisó que a la fecha de presentación de la solicitud de prioridad del presente caso, la persona normalmente versada en la materia tenía la motivación suficiente y las herramientas proporcionadas por el documento D2 para mejorar la afinidad del anticuerpo divul gado en el documento D1, de manera que la solución propuesta al problema técnico planteado resultaba obvia dadas las enseñanzas de dichos documentos. Más aún, cuando el mismo documento D1

la afinidad del anticuerpo divul gado en el documento D1, de manera que la solución propuesta al problema técnico planteado resultaba obvia dadas las enseñanzas de dichos documentos. Más aún, cuando el mismo documento D1

16 “[E]l problema técnico planteado en la solicitud consiste en la necesidad de generar anticuerpos neutralizantes capaces de unirse al IL – 17 A y IL – 17F útiles en el tratamiento y/o profilaxis de una infección patológica que esta mediada por IL-17 A y/o IL – 17F o que se asocia con un nivel aumentado de IL – 17 A y/o IL -17F, el cual fue solucionado mediante un anticuerpo neutralizante capaz de unirse al IL – 17ª e IL – 17F o a su heterodímero IL-17 A/IL – 17F con alta afinidad”. Cfr. Folio 157.10

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habría planteado la necesidad de obtener anticuerpos de afinidad mejorada, así como posibles soluciones para llegar a dicho objetivo17.

6.8. En cuanto al nivel inventivo, indicó que la combinación de mutaciones en CDRs y en sitios no CDRs en pro de mejorar su afinidad hace parte del conocimiento general de una persona del campo técnico y “es bien conocido que alterar los residuos que no están en contacto con el antígeno ayuda a formar el sitio de combinación a partir de interacciones CDR -CDR y CDR-región marco”. De ahí, que no resulten ciertas las afirmaciones de la demandante según las

alterar los residuos que no están en contacto con el antígeno ayuda a formar el sitio de combinación a partir de interacciones CDR -CDR y CDR-región marco”. De ahí, que no resulten ciertas las afirmaciones de la demandante según las cuales se está superando un prejuicio técnico al llevar a cabo modificaciones tanto en CDRs como en regiones no CDRs.

6.9. Iteró, respecto de la afirmación según la cual las modificaciones puntuales resultan en un efe cto inesperado respecto al arte previo, que el hecho que la afinidad de los anticuerpos reclamados en la solicitud sea superior a la divulgada en el anticuerpo del documento D1 “no constituye un efecto técnico inesperado, toda vez que la persona normalmente versada en la materia , enfrentada al problema técnico definido como la necesidad de mejorar la afinidad del anticuerpo conocido en D1, tenía la motivación sufic iente y las herramientas proporcionadas por el documento D2 (Pág. 346, Col. 2, párr. 3) para mejorar la afinidad del anticuerpo divulgado en el documento D1 (Pág. 25, pár. 3 -5), de manera que la solución propuesta al problema técnico planteado resultaba obvia dadas las enseñanzas de dichos documentos”.

6.10. Indicó que es cierto que la combinación de las cinco ( 5) mutaciones proporciona un anticuerpo con mayor afinidad, pero resaltó que es necesario tener de presente que dicho resultado no es sorprendente dadas las enseñanzas combinadas de los documentos D1 y D2.

17 “[…] Se apreciará que la afinidad de los anticuerpos proporcionados por la presente invención puede ser

tener de presente que dicho resultado no es sorprendente dadas las enseñanzas combinadas de los documentos D1 y D2.

17 “[…] Se apreciará que la afinidad de los anticuerpos proporcionados por la presente invención puede ser alterado usando cualquier método adecuado conocido por la técnica. La presente invención por lo tanto también se refiere a variantes de las moléculas d e anticuerpo de la presente invención, que tienen una afinidad mejorada para IL-17A y / o IL-17F. Tales variantes se pueden obtener por una serie de protocolos de maduración de afinidad incluyendo la mutación de las CDR (Yand et al, J. Mol. Biol, 254, 392-403, 1995), mezcla aleatoria de cadenas (Marks et al, Bio / Technology, 10, 779-783, 1992), uso de cepas mutantes de E. coli (Low et al, J. Mol. Biol, 250, 359 a 368, 1996), intercambio de DNA (Patten et al, Curr. Opin. Biotechnol, 8, 724 – 733, 1997), presentación de fagos (Thompson et al, J. Mol. Biol, 256, 77 -88, 1996) y PCR sexual (Crameri y otros, Nature, 391, 288-291, 1998). Vaughan et al (supra) discute estos métodos de maduración de afinidad” (Pg. 18-19) […]”.11

Número único de radicación: 110010324000 2016 00335 00

Demandante: UCB Pharma S.A.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co

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6.11. Expresó que no existe violación al artículo 18 de la Decisión 486 del 2000, porque i) la mayor afinidad del anticuerpo no resulta sorprendente a partir de las enseñanzas de los documentos D1 y D2, y ii) la solicitud no supera prejuicios técnicos toda vez que la combinación de mutaciones en CDRs y en sitios no CDRs en pro de mejorar su afinidad hace parte del conocimiento general de una persona del campo técnico.

6.12. Indicó que los actos administrativos acusados no vulneraron el artículo 14 de la Decisión 486 del 2000, toda vez que la solicitud carece del requisito del nivel inventivo.

6.13. Respecto de la presunta vulneración de los artículos 16 y 45 de