CE - Sentencia 11001032400020160041300

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Bogotá, D.C., diecinueve (19) de febrero de dos mil veintiséis (2026)

CONSEJERA PONENTE: NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN

Número único de radicación: 11001-03-24-0002016-00413-00

Referencia: Medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho

Actora: GENZYME CORPORATION.

TESIS: LA INVENCIÓN TITULADA “UNA FORMA CRISTALINA

DE “ELIGLUSTAT HEMITARTRATO ” COMO INHIBIDOR DE

GLUCOSILCERAMIDA SINTASA ” RESULTA OBVIA PARA UNA

PERSONA MEDIANAMENTE VERSADA EN EL TEMA A PARTIR

DEL ESTADO DE LA TÉCNICA PREEXISTENTE, CARECIENDO

DE NIVEL INVENTIVO.

SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA

La Sala decide, en única instancia, la demanda promovida por la sociedad GENZYME CORPORATION , mediante apoderado y en ejercicio de l medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho, prevista en el artículo 138 del CPACA, tendiente a obtener las siguientes declaraciones:

1ª. La nulidad de las resoluciones núms. 64623 de 17 de septiembre de 2015, “Por la cual se deniega una patente de invención”; y 2640 de 29 de enero de 20 16, “Por la cual se2

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invención”; y 2640 de 29 de enero de 20 16, “Por la cual se2

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resuelve un recurso de reposición ”, expedidas por el Superintendente de Industria y Comercio.

2ª Que, como consecuencia de la anterior decisión, se ordene a la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO1 conceder el privilegio de patente a la invención titulada “UNA FORMA

CRISTALINA DE “ELIGLUSTAT HEMITARTRATO ” COMO

INHIBIDOR DE GLUCOSILCERAMIDA SINTASA”.

3ª. Que se ordene la publicación de la sentencia en la Gaceta de la Propiedad Industrial de la SIC.

I.- FUNDAMENTOS DE HECHO Y DE DERECHO

I.1. La parte actora en la demanda señaló como hechos relevantes, en síntesis, los siguientes:

1°: Que el 26 de junio de 2012, solicitó el otorgamiento de una patente de invención titulada: “UNA FORMA AMORFA Y

CRISTALINA DE GENZ 112638 HEMITARTRATO COMO

INHIBIDORES DE GLUCOSILCERAMIDA SINTASA”.

2°: Agregó que publicada la solicitud en la Gaceta de la Propiedad Industrial, no se formularon oposiciones por parte de terceros.

1 En adelante SIC.3

2°: Agregó que publicada la solicitud en la Gaceta de la Propiedad Industrial, no se formularon oposiciones por parte de terceros.

1 En adelante SIC.3

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3°: Que el Director de Nuevas Creaciones de la SIC, mediante oficio núm. 927, notificado el 3 de febrero de 201 4, como consecuencia del examen de fondo, realizó observaciones de carácter técnico, por cuanto la creación se encontraba afectada de novedad por la anterioridad D1; y que la combinación de los documentos D2 y D3 o D4 y D1 afectaban su nivel inventivo.

4º: Manifestó que el 27 de noviembre de 2014 modificó el título de la invención, el cual quedó así: “UNA FORMA CRISTALINA DE

“ELIGLUSTAT HEMITARTRATO ” COMO INHIBIDOR DE

GLUCOSILCERAMIDA SINTASA”.

5º: Que el 12 de junio de 2015, atendiendo las observaciones efectuadas, respondió el requerimiento de la SIC y modificó el capítulo reivindicatorio.

6º: Expresó que mediante la Resolución núm. 64623 de 17 de septiembre de 2015, expedida por el Superintendente de Industria y Comercio, fue negado el privilegio de patente; e inconforme con la

6º: Expresó que mediante la Resolución núm. 64623 de 17 de septiembre de 2015, expedida por el Superintendente de Industria y Comercio, fue negado el privilegio de patente; e inconforme con la citada decisión, interpuso recurso de reposición, el cual fue resuelto de manera confirmatoria a través de la Resolución núm. 2640 de 29 de enero de 2016, emanada del citado funcionario.

I.2. Fundamentó, en síntesis, los cargos de violación, así:4

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Que la SIC al expedir las resoluciones acusadas vulneró los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 14 de septiembre de 2000, de la Comisión de la Comunidad Andina, en adelante Decisión 486 , al negar la solicitud de patente por nivel inventivo , por considerar erradamente que la invención se derivaba de manera evidente del estado de la técnica, esto es, de las enseñanzas de D3 y D5, a pesar de que dicha invención sí cumple con todos los requisitos de patentabilidad.

Indicó que el problema técnico surgido a partir del arte previo se refiere a la acumulación de glicoesfingolípidos (GSLs) que podrían estar vinculados al redesarrollo de diversas enfermedades, tales como Tay-Sachs, Gaucher y Fabry y a diferentes tipos de cáncer.

refiere a la acumulación de glicoesfingolípidos (GSLs) que podrían estar vinculados al redesarrollo de diversas enfermedades, tales como Tay-Sachs, Gaucher y Fabry y a diferentes tipos de cáncer.

Adujo que la SIC delimitó como estado de la técnica los documentos D3 y D5; el primero, enseña compuestos heterocíclicos derivados del ácido 1 -hidroxipropa-2-il carbámico, que son inhibidores de la glucosilceramida sintasa que han sido probados en el tratamiento de la enfermedad de Gaucher; y, el segundo divulga que el ácido tartárico es un ácido diprótico débil (TarH2) y enseña que si se le agrega una cantidad suficiente de un compuesto básico para neutralizar solamente la mitad de los hidrógenos ácidos, se forma la sal ácida de tartrato, pero al adicionarse más iones del mencionado compuesto, disminuye la solubilidad de la misma, fenómeno conocido como el efecto del ion común.5

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Anotó que D3 describe únicamente que se puede presentar la formación de sales de compuestos de eliglustat; pero no publica o sugiere una sal cristalina de hemitartrato de eliglustat.

Alegó que la SIC no tuvo en cuenta que , a diferencia de las enseñanzas divulgadas en D3, en la solicitud de invención se

sugiere una sal cristalina de hemitartrato de eliglustat.

Alegó que la SIC no tuvo en cuenta que , a diferencia de las enseñanzas divulgadas en D3, en la solicitud de invención se consideran relaciones molares entre el ácido tartárico y el compuesto eliglustat, de manera que se pueda obtener una forma cristalina de la sal hemitartrato, la cual es soluble en agua y no higroscópica (que no absorbe agua) a 40°C de temperatura y 75% de humedad relativa ; que l as propiedades físicas anteriormente mencionadas no se evidencian en la base libre de la sal de tartrato; y que es evidente un efecto inesperado que exista una fase polimórfica con al menos seis propiedades ventajosas.

Advirtió que la SIC pasó por alto el hecho de que la presente invención muestra soporte de efecto técnico inesperad o, relacionando no solo propie dades de solubilidad en agua, la no higroscopicidad, sino también en función de la estabilidad de la formulación farmacéutica en función de tiempo , pues c omo se evidencia en el ejemplo 1 descripción de la presente solicitud, se realizó el correspondiente ensayo de estabilidad d e las formulaciones obtenidas, encontrándose un perfil de estabilidad con respecto a la cantidad de degradantes formados, lo que constituye una ventaja técnica con respecto al estado de la técnica citado por6

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la SIC , que no fue considerada en el anterior examen de patentabilidad.

Agregó que, e n conjunto, estas propiedades ventajosas hacen que la sal hemitartrat o reivindicada sea susceptible de fabricación a gran escala co mo un fárm aco, lo cual constituye un efecto técnico alcanzado por la materia reivindicada, a diferencia de la sal de tartrato, que se describe en D3.

Sostuvo que la SIC desconoció los efectos técnicos sorprendentes que se obtienen con la sal hemitartrato de eliglustat reivindicada en la presente solicitud con respecto a la base libre divulgada en el arte previo, entre ellos: i) un punto de fusión superior a >150ºC; ii) energía de empaquetado superior (mayor entalpía endotérmica); iii) inferior variación en tamaño de partícula; iv) superior solubilidad acuosa (sobre 300 mg/ml en agua); v) forma de cristal apropiada; y vi) superior densidad a granel en comparación con la base libre, evidenciándose que el compuesto reclamado tiene muchas propiedades ventajosas y su medición muestra, de manera inesperada, que entre todos los compuestos sintetizados el reivindicado, exhibió ventajas superiores como una nueva forma sólida de eliglustat.

Manifestó que el objeto de la invención consiste en proporcionar

inesperada, que entre todos los compuestos sintetizados el reivindicado, exhibió ventajas superiores como una nueva forma sólida de eliglustat.

Manifestó que el objeto de la invención consiste en proporcionar formas cristalinas únicas de sal hemitartrato de eliglustat y nuevas7

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composiciones farmacéuticas que la contengan y presenten propiedades favorables para su fabricación a gran escala, con efecto útil para el tratamiento de la enfermedad de Gaucher.

Señaló que la creación reclamada cumple con los requisitos de patentabilidad, toda vez que para un experto medio no resultaría obvio ni evidente la obtención de la presente invención, a partir de las enseñanzas contenidas en el estado de la técnica.

Que la SIC al expedir las resoluciones acusadas vulneró el artículo 25 de la Decisión 486, sin embargo no sustentó el concepto de su violación.

II.- CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA

II.1.- La SIC se opuso a la prosperidad de las pretensiones de la demanda, para lo cual adujo que la invención solicitada no cumple con el requisito de nivel inventivo, dado que no hay pruebas que permitan corroborar que la información existente en el estado de la técnica no es suficiente para que una persona versada en la materia llegara a proporcionar la sal hemitartrato de eliglustat, frente a

con el requisito de nivel inventivo, dado que no hay pruebas que permitan corroborar que la información existente en el estado de la técnica no es suficiente para que una persona versada en la materia llegara a proporcionar la sal hemitartrato de eliglustat, frente a aquella revelada en el arte previo, en este caso verificable con base en D 3 y D 5, de manera que no hay evidencia experimental en la solicitud que hubiera permitido a la Oficina comprobar la existencia8

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de un salto cualitativo en la regla técnica y, por ello, no hay nivel inventivo.

Advirtió que lo que sucede en este caso es que la solicitud de invención carece de nivel inventivo, porque surge obviamente del estado de la técnica y así lo evidencian los documentos D3 y D5, cuyas revelaciones específicas permiten al técnico de nivel medio llevar a cabo la invención propuesta.

Anotó que lo que se busca es obtener una forma cristalina de una sal de eliglustat que no sea higroscópica, pues esto forma parte de la solución, ya que el problema técnico tiene que ver con el efecto que se busca, esto es, con la reducción de la higroscopicidad, con el fin de poder fabrica r a gran escala composiciones estables que incluyan el compuesto.

Que, sin embargo, en la descripción de los métodos de elaboración

que se busca, esto es, con la reducción de la higroscopicidad, con el fin de poder fabrica r a gran escala composiciones estables que incluyan el compuesto.

Que, sin embargo, en la descripción de los métodos de elaboración para la forma cristalina del hemitartrato de eliglustat y las composiciones que lo contienen, no se presenta una exposición de las ventajas en términos del efecto del control de la higroscopicidad sobre la estabilidad f isicoquímica del compuesto dentro de las composiciones frente a las formas sólidas disponibles en el estado de la técnica (ver acápite de resultados experimentales: ejemplo 1, pág. 47 en adelante).9

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Precisó que en los ejemplos 3 y 4 se hace mención a la técnica DSC para evaluar la temperatura de transición endotérmica (fusión) 160-163°C y a los datos de las intensidades de los ángulos de difracción de rayos X con el fin de tener un análisis cristalográfico, empero esta in formación no conduce a concluir que la forma cristalina sea superior que la forma de base-libre.

Indicó que nada en el ejemplo 7 lleva a la persona versada en la materia a concluir sobre la superioridad en el comp ortamiento del cristal frente a la base libre de eliglustat , en lo que se refiere a la

Indicó que nada en el ejemplo 7 lleva a la persona versada en la materia a concluir sobre la superioridad en el comp ortamiento del cristal frente a la base libre de eliglustat , en lo que se refiere a la higroscopicidad y su efecto positivo sobre la estabilidad del compuesto para lograr producirlo a gran escala dentro de un sistema de entrega farmacéutico; y que, a su turno, la tabla 7 de la página 57 presenta un resumen de las siguientes propiedades fisicoquímicas: punto de fusión, entalpía endotérmica, tamaño de partícula, solubilidad acuosa, cristalinidad y forma; y que, frente a la higroscopicidad, se indica que a 40°C y 75% de humedad relativa (RH) ni la base libre ni el cristal presentan dicha característica.

Explicó que en el ejemplo 15 de la solicitud se divulga un estudio de estabilidad para siete formulaciones que incluyen hemitartrato de eliglustat (compuesto de fórmula ( I)) y que se diferencian entre ellas por la relación de los excipientes lactosa: avicel ; que las siete formulaciones se sometieron a una temperatura de 85°C durante 3 días, bajo la velocidad de degradación y la estabilidad de cada10

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formulación; que e stos resultados fu eron valorados luego en un estudio de estabilidad de largo plazo (durante 24 meses) ; s in

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formulación; que e stos resultados fu eron valorados luego en un estudio de estabilidad de largo plazo (durante 24 meses) ; s in embargo, de estos estudios no se puede concluir la superioridad del estado amorfo, dado que las variables analizadas en el estudio de estabilidad aportado tienen que ver con la composición cualicuantitativa de las formulacio nes y no con las propiedade s de l estado sólido de la sal de eliglustat como debió presentarse, es decir, entre la sal amorfa y la sal cristalina (págs. 81 a 83 de la descripción de la solicitud).

Sostuvo que por ello , la demandante falla al demostrar que exista una relación de causalidad entre el hecho de diseñar un cristal de la sal de hemitartrato de eliglustat y reducir su higroscopi cidad con el fin de obtener composiciones estables, cuando la base libre de eliglustat tampoco presenta comportamiento higroscópico , ni se probó que la sal tartrato o hemitartrato amorfa de e liglustat sea farmacéuticamente inconveniente para el diseño de las composiciones; y que así, de la información contenida en la descripción, se advierte que la materia reivindicada c orresponde al diseño de una forma s ólida alternativa, frente a la cual no existe evidencia de un verdadero efecto inesperado.

Manifestó, en cuanto a las mejoras relativas al método de tratamiento, que la Decisión 486 prohíbe el patentamiento de esta11

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tratamiento, que la Decisión 486 prohíbe el patentamiento de esta11

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materia, por lo que no fue considerado por la SIC al evaluar la patentabilidad de la solicitud.

Expresó que, concretamente, para la SIC es un hecho probado que el fármaco eliglustat y las sales con ácido tartárico fueron previstas por el estado de la técnica, como se concluye a partir del documento D3, por lo que el problema técnico objetivo considerado por la SIC fue c ómo modificar la sal tartrato de e liglustat cristalina, conocida en el documento D3 (WO2 006053043), para proporcionar una sal cristalina alternativa de eliglustat.

Precisó que en la Resolución núm. 64623 de 17 de septiembre de 2015, señaló que el documento D3 (W02006053043), publicado el 18 de mayo de 2006, resultaba relevante para efectos del examen de patentabilidad , en la medida que divulga una composición farmacéutica (párrafo [01021) que contiene tartrato de eliglustat ( párrafos [0062] y [0103]); relleno soluble: lactosa, glicerol, cloruro de sodio, leche en polvo descremada, sacarosa (párrafos [0102] y [0104]); relleno insoluble: celulosa

glicerol, cloruro de sodio, leche en polvo descremada, sacarosa (párrafos [0102] y [0104]); relleno insoluble: celulosa microcristalina, fosfato de calcio o almidón ( párrafos [01041); ligante: almidón, celulosa microcristalina, goma tragacanto, gelatina, lactosa, ácido algínico ( párrafos [0102] y [0104]) y lubricante: estearato de magnesio (párrafo [0104]).12

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Que, asimismo, el documento divulga una sal tartrato de eliglustat (párrafos 0062 y 0103) (fórmula VIII) y la referencia al proceso de síntesis ( párrafo 0065) para el compuesto: D -treo-1-(3',4'- etilendioxi)fenil-2-palmitoilamino-3-pirrolidino-1 propanolol (eliglustat) (figuras 8 y 9 y Col. 24, líneas 5 a 61 del documento US6569889 incorporado por referencia en W02006053043).

Que, por tal razón , no es cierto que el documento D3 solamente mencione la formación de una sal de forma general , máxime si se tiene en cuenta que d icho documento indica claramente que el residuo obtenido en el proceso de síntesis se puede cristalizar (Col.

mencione la formación de una sal de forma general , máxime si se tiene en cuenta que d icho documento indica claramente que el residuo obtenido en el proceso de síntesis se puede cristalizar (Col. 24, líneas 35 a 40 en US6569889). De manera, que en el antecedente se garantiza la obtención del compuesto y su configuración de estado sólido cristalino.

Afirmó que el capítulo reivindicatorio de la solicitud de invenció n en ningún momento hace referencia al procedimiento mediante el cual se obtiene la sal polimórfica, por lo que no se pueden considerar los argumentos de la demandante en cua nto las condiciones fisicoquímicas que median la obtenció n del estado cristalino reivindicado; y que, a demás, el tema de la influencia de factores , como la selección de solventes, temperatura, velocidad de enfriamiento, la opción de seleccionar un segundo solvente, agitación y calentamiento, sublimación y cambio en el pH, no se considera relevante, dado que no existe ninguna reivindicación de procedimiento.13

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Señaló que no se presenta un diseño experimental , en el que efectivamente se evalúe la higroscopicidad del ingrediente activo, ni tampoco un diseño experimental en el que se estudie la higroscopicidad del ordenamiento cristalino frente al estado sólido conocido para la sal de eliglustat con ácido tartárico (en su estado

tampoco un diseño experimental en el que se estudie la higroscopicidad del ordenamiento cristalino frente al estado sólido conocido para la sal de eliglustat con ácido tartárico (en su estado amorfo o en un ordenamiento cristalino diferente), por lo que los hallazgos a los que se refiere la demandante no se derivan de los resultados divulgados en el ejemplo 15 de la solicitud de patente.

Advirtió que no es posible atribuir la generación de productos de degradación exclusivamente al tema de la cristalinidad y a la baja higroscopicidad del ingrediente activo en la forma de sal cristalina, dado que en el sistema farmacéutico evaluado se modifican tanto los excipientes como las proporciones, con lo cual se incluye un número adicional de variables de en sayo. Adicionalmente, nada en el ejemplo 7 de la descripción lleva a la persona versada en la materia a concluir sobre la superioridad en el comportamiento del cristal frente a la base libre de el iglustat, en lo que se refiere a la higroscopicidad y su efecto positivo sobre la estabilidad del compuesto, para lograr producirlo a gran escala dentro de un sistema de entrega farmacéutico.

Anotó que la tabla 7 de la página 57 presenta un resumen de las siguientes propiedades fisicoquímicas: punto de fusión, entalpía endotérmica, tamaño de partícula, solubilidad acuosa, cristalinidad14

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y forma; y que, frente a la higroscopicidad , se indica que a 40°C y 75% de humedad relativa (RH) ni la base libre de eliglustat ni el cristal presentan dicha característica. Por lo tanto, no existe una referencia clara en cuanto al problema que se resuelve con la identificación del pDRX , en el caso de la forma cristalina de la sal hemitartrato de eliglustat frente a la forma de base libre ni frente a las sales del compuesto conocidas.

Manifestó que en el ejemplo 5 se evalúa la actividad biológica del compuesto en un modelo de ratón, en el que los animales recibieron dosis intravenosas del hemitartrato de fórmula ( I) (pág. 52 de la memoria descriptiva), lo que quiere decir que el compuesto fue administrado en su estado soluble dada la vía de administración, por lo que la demandante falla al pretender indicar la superioridad de una forma cristalina (sólida) con fundamento en un resultado de actividad biológica , en el que se prueba el compuesto en su forma soluble. De hecho, con el ensayo lo que se busca es cuantificar los niveles de GL-3 por la terapia farmacológica y no tienen relación alguna con el estado cristalino de la sal hemitartrato de eliglustat.

Adujo que el objetivo de la solicitud fue presentar formas cristalinas alternativas de una sal de eliglustat formada con ácido tartárico, sin

y no tienen relación alguna con el estado cristalino de la sal hemitartrato de eliglustat.

Adujo que el objetivo de la solicitud fue presentar formas cristalinas alternativas de una sal de eliglustat formada con ácido tartárico, sin embargo, no logró demostrar el verdadero efecto inesperado y, por ende, un salto cualitativo en la regla técnica con la identificación de las propiedades de estado sólido para este cristal , puesto que s e15

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trató de seleccionar un estado sólido sin demostrar que se produjo un efecto inesperado.

III.- TRÁMITE DE LA ACCIÓN

De conformidad con lo ordenado por el artículo 180 de la Ley 1437 de 2011 2, el 29 de agosto de 20 22 se llevó a cabo la Audiencia Inicial, a la cual asistieron la sociedad GENZYME CORPORATION, en su calidad de actora, así como la SIC, obrando como entidad demandada, y el Agente del Ministerio Público.

En la audiencia se hizo un recuento de las actuaciones procesales surtidas, en el que se expuso que la demanda se admitió en ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho, de conformidad con lo previsto en el artículo 138 del CPACA; enseguida se procedió al saneamiento del proceso, sobre el cual las partes intervinientes no observaron ningún vicio que

ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho, de conformidad con lo previsto en el artículo 138 del CPACA; enseguida se procedió al saneamiento del proceso, sobre el cual las partes intervinientes no observaron ningún vicio que pudiera acarrear nulidad procesal, por lo que el Despacho sustanciador declaró debidamente saneados los vicios de nulidad relativa de que pudiere adolecer el proceso.

Habida cuenta que no se propusieron excepciones previas por la parte demandada, no se adoptó decisión al respecto.

2 En adelante CPACA.16

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Acto seguido se procedió a la fijación del litigio, en los siguientes términos:

Que el objeto del presente litigio consiste en determinar si las resoluciones núms. 64623 de 17 de septiembre de 201 5, “Por la cual se deniega una patente de invención”; y 2640 de 29 de enero de 2016, “Por la cual se resuelve un recurso de reposición”, vulneran o no lo establecido en los artículos 14 y 18 de la Decisión 486.

Las partes manifestaron no tener objeción a la fijación del litigio en los términos expuestos.

El Despacho sustanciador dispuso tener como pruebas, en cuanto fueren conducentes y por el valor que en derecho les corresponda,

Las partes manifestaron no tener objeción a la fijación del litigio en los términos expuestos.

El Despacho sustanciador dispuso tener como pruebas, en cuanto fueren conducentes y por el valor que en derecho les corresponda, los documentos aportados por la parte actora y por la entidad demandada.

Se señaló que una vez finalizada la audiencia se suspendería el proceso para efectos de elaborar y remitir vía electrónica, por la Secretaría de la Sección Primera, la solicitud de interpretación prejudicial.

Finalmente, las partes manifestaron no encontrar irregularidad alguna en la audiencia que pudiere viciar de nulidad las actuaciones surtidas.17

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Teniendo en cuenta lo anterior, se declaró saneado el proceso hasta ese momento.

IV. ALEGATOS DE CONCLUSIÓN

IV.1.- La SIC insistió en denegar las pretensiones de la demanda, para lo cual reiteró los argumentos de la contestación de la demanda, en el sentido de que la invención cuestionada se deriva del estado de la técnica y no representa un efecto técnico sorprendente o nuevo, razón por la cual carece de nivel inventivo y, por lo tanto, no cumple uno de los requisitos esenciales previstos en la Decisión 486 para poder otorgarle el privilegio de patente.

Alegó que es evidente que la sal hemitartrato eliglustat estaba

por lo tanto, no cumple uno de los requisitos esenciales previstos en la Decisión 486 para poder otorgarle el privilegio de patente.

Alegó que es evidente que la sal hemitartrato eliglustat estaba sugerida por el documento D3; que la caracterización por técnicas convencionales de las propiedades físicas y químicas de una forma sólida como: cristalinidad, higroscopicidad o estabilidad a diferentes condiciones, entre otras , per se , no le confiere nivel inventivo al citado sólido, máxime cuando se encontraba sugerido por el estado de la técnica más cercano (documento D3).

Expresó que no existe un efecto inesperado o sorprendente, puesto que no se encuentra en el expediente un análisis comparativo frente a otras sales del eliglustat u otras formas cristalinas de este compuesto o siquiera frente al compuesto base de eliglustat revelado en el documento D3. Es así, como la sal hemitartrato18

Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2016-00413-00

Actora: GENZYME CORPORATION.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co

eliglustat no presenta un efecto técnico probado distinto al eliglustat revelado en el documento D3 (ambos compuestos son inhibidores de gl ucosilceramida sintasa) y , por ello, es obvia respecto a las enseñanzas de los documentos D3 y D5.

IV.2.- La actora reiteró los argumentos de la demanda y solicitó acceder a las pretensiones. Para el efecto, insistió que la invención

respecto a las enseñanzas de los documentos D3 y D5.

IV.2.- La actora reiteró los argumentos de la demanda y solicitó acceder a las pretensiones. Para el efecto, insistió que la invención cuestionada sí tiene altura inventiva.

Adujo que las pruebas comprueban plenamente que:

a) Los documentos citados, ni por sí mismos ni en su combinación, se refieren a todas y cada una de las características de la sal cristalina de hemitartrato de eliglustat y la composición farmacéutica que la comprende.

b) La SIC, desde un principio, incorrectamente definió el problema técnico que la solicitud denegada pretendía solucionar y lo redujo a la simple necesidad de obtener versiones alternativas de sales cristalinas de eliglustat con la