CE - Sentencia 11001032400020160055200

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCION PRIMERA

CONSEJERO PONENTE: HERNANDO SANCHEZ SANCHEZ

Bogotá D.C., trece (13) de marzo de dos mil veinticinco (2025) Referencia: Medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho Número único de radicación: 11001032400020160055200

Demandante: University of Florida Research Foundation, Inc.

Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio Temas: Requisitos de patentabilidad. Nivel inventivo. Carga probatoria. Reiteración

Jurisprudencial. SENTENCIA ÚNICA INSTANCIA La Sala" decide, en única instancia, la demanda presentada por University of Florida Research Foundation, Inc. contra la Superintendencia de Industria y Comercio para que se declare la nulidad de las resoluciones núms. 79560 de 30 de septiembre de 2015 y 32897 de 31 de mayo de 2016, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio. La presente sentencia tiene las siguientes partes: i) Antecedentes; ii) Consideraciones de la Sala y iii) Resuelve; las cuales se desarrollan a continuación.

1. ANTECEDENTES La demanda

1. University of Florida Research Foundation, Inc., en adelante la parte demandante”, presentó demanda contra la Superintendencia de Industria y Comercio, en adelante la parte demandada, en ejercicio del medio de control de nulidad y 1 Este Despacho, mediante auto de 30 de enero de 2018, declaró fundado el impedimento manifestado por el

Consejero de Estado, Doctor Oswaldo Giraldo López. 2 Mediante apoderado.

1 Este Despacho, mediante auto de 30 de enero de 2018, declaró fundado el impedimento manifestado por el Consejero de Estado, Doctor Oswaldo Giraldo López. 2 Mediante apoderado. Calle 12 No. 7-65 — Tel: (57-1) 350-6700 - Bogotá D.C. - Colombia www.consejodeestado.gov.co2

Núm. único de radicación: 11001032400020160055200 restablecimiento del derecho”, para que se declare la nulidad de las resoluciones núms. 79560 de 30 de septiembre de 2015, “Por la cual se deniega una patente de invención”, 32897 de 31 de mayo de 2016, “Por la cual se resuelve un recurso de reposición”, expedidas por el Superintendente de Industria y Comercio.

2. A título de restablecimiento del derecho, solicitó que se ordene a la parte demandada otorgar el título de la patente de invención denominada

“COMPOSICIONES DE RAAV-GUANILATO CICLASA”.

Pretensiones

3. La parte demandante formuló las siguientes pretensiones: “I..] 21 Que se declare la NULIDAD de las siguientes decisiones de la Superintendencia de Industria y Comercio: 2.1.1 Resolución N 79560 de 30 de septiembre de 2015, mediante la cual la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO negó la patente sobre la invención. 2.1.2 Resolución N 32897 de 31 de mayo de 2016, por medio de la cual la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO decidió el recurso de apelación

(sic), interpuesto por la UNIVERSITY OF FLORIDA, contra la Resolución N 79560

SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO decidió el recurso de apelación (sic), interpuesto por la UNIVERSITY OF FLORIDA, contra la Resolución N 79560 confirmándola en su integridad y declarando agotada la vía gubemativa. 22 Que como consecuencia de las anteriores declaraciones y a título de RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO, se ordene a la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO, conceder la patente de invención “COMPOSICIONES DE RAAV-GUANILATO CICLASA” dentro del Expediente N PCT/12-210917, para las reivindicaciones 1 al 24, o en su defecto aquellas que se demuestre que son patentables a nombre de mi representada. 2.3 Como se resultado de las anteriores, que se ordene a la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO, efectuar la respectiva inscripción del certificado de patente a nombre de la UNIVERSITY OF FLORIDA RESEARCH FOUNDATION, INC., en el registro de Propiedad Industrial. 2.4 Finalmente, que se ordene a la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO, publicar en la Gaceta de Propiedad Industrial, la sentencia que se dicte en el presente proceso [...]. Presupuestos fácticos

4. La parte demandante indicó, en síntesis, los siguientes hechos para fundamentar sus pretensiones: 3 Previsto en el artículo 138 de la Ley 1437 de 18 de enero de 2011, “Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo”. 4 Cfr. Folios 101 Y 102

Calle 12 No. 7-65 — Tel: (57-1) 350-6700 — Bogotá D.C. — Colombia www.consejodeestado.gov.co3

Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo”. 4 Cfr. Folios 101 Y 102 Calle 12 No. 7-65 — Tel: (57-1) 350-6700 — Bogotá D.C. — Colombia www.consejodeestado.gov.co3

Núm. único de radicación: 11001032400020160055200 4.1. Presentó, el 21 de noviembre de 2012, ante la parte demandada, la solicitud de patente de invención denominada “COMPOSICIONES DE RAAV-GUANILATO CICLASA”. 4.2. La referida solicitud se publicó, el 22 de marzo de 2013, en la Gaceta de la Propiedad Industrial núm. 664, sin que fuera objeto de oposición por parte de terceros. 4.3. El Superintendente de Industria y Comercio (E), mediante la Resolución núm. 79560 de 30 de septiembre de 2015, negó la solicitud. 4.4. interpuso recurso de reposición contra la Resolución núm. 79560 de 30 de septiembre de 2015. 4.5. El Superintendente de Industria y Comercio (E), mediante la Resolución núm. 32897 de 31 de mayo de 2016, resolvió el recurso de reposición, en el sentido de confirmar la Resolución núm. 79560 de 30 de septiembre de 2015.

Normas violadas

5. La parte demandante indicó la vulneración de los artículos 14, 16, 18 y 45 de la Decisión 486 de 14 de septiembre de 20005.

Concepto de la violación

6. La parte demandante formuló el siguiente cargo y explicó su concepto de violación, así: Violación de los artículos 14, 16, 18 y 45 Decisión 486 de 2000

Concepto de la violación

6. La parte demandante formuló el siguiente cargo y explicó su concepto de violación, así: Violación de los artículos 14, 16, 18 y 45 Decisión 486 de 2000 6.1. Manifestó que el título de patente de invención solicitada cumple con los requisitos para ser concedida comoquiera que es novedosa, tiene nivel inventivo y es susceptible de aplicación industrial. 6.2. El título de patente de invención solicitada no es obvio respecto de los documentos D4, D5 y D6. 6.3. Las reivindicaciones 1 a 24 contenidas en la modificación presentadas con la respuesta al segundo examen de patentabilidad, hacen que la solicitud de patente 5 “Régimen Común sobre Propiedad Industrial”.

Calle 12 No. 7-65 — Tel: (57-1) 350-6700 — Bogotá D.C. — Colombia www.consejodeestado.gov.coNúm. único de radicación: 11001032400020160055200 cumpla con el requisito de nivel inventivo pues los requerimientos fueron superados y no subsisten los impedimentos. 6.4. Lareivindicación 1 no carece de claridad ya que especifica tanto los serotipos de partículas virales como los elementos genéticos que mostraron ser efectivos en sistemas experimentales. 6.5. Los actos acusados carecen de sustento técnico comoquiera que las reivindicaciones 1 a 24 son nuevas frente a D4 y D5, D4 y D6 o D5 y D6. 6.6. D4 y D5 no enseñan ni sugieren todos los elementos citados en las actuales reivindicaciones, en particular, no enseña un vector rAAV contenido dentro de una partícula viral AAV5 o AAVS, en el que la partícula rAAV comprende un promotor de

reivindicaciones, en particular, no enseña un vector rAAV contenido dentro de una partícula viral AAV5 o AAVS, en el que la partícula rAAV comprende un promotor de rodopsina quinasa humana especifica del fotorreceptor unido operativamente a un primer segmento de ácido nucleico que codifica una proteína, péptido o polipéptido biológicamente activo de guanilato ciclasa especifico de la retina humana, como es requerido por cada una de las reivindicaciones 1-24. 6.7. D4 no enseña ni sugiere la guanilato ciclasa específica de la retina humana bajo el control de un promotor de la rodopsina quinasa humana, ni proporciona prueba de que una combinación de este tipo tendría la capacidad de proporcionar la restauración significativa, estable y a largo plazo de la función de los fotorreceptores de cono y bastón cuando se entrega usando las partículas AAV5 o AAV8, como se consigue con la presente invención. 6.8. En contraste, la solicitud demuestra la restauración a largo plazo de la función de los fotorreceptores durante al menos 10 meses. La divulgación básica de los elementos parciales de la invención reivindicada sin ninguna evidencia de la actividad o función del gen no habría proporcionado a una persona de experiencia ordinaria en la materia una motivación para crear los constructos reivindicados, ni habría proporcionado ninguna expectativa razonable de éxito en el logro de los resultados terapéuticos exitosos de la invención actualmente reivindicada. 6.9. Conocer la secuencia de aminoácidos de RetGC no informaría a una persona versada en la materia cómo realizar la terapia génica para LCA-1, más aun

terapéuticos exitosos de la invención actualmente reivindicada. 6.9. Conocer la secuencia de aminoácidos de RetGC no informaría a una persona versada en la materia cómo realizar la terapia génica para LCA-1, más aun considerando que para la fecha de la publicación de D5, no se sabía que RetGC era necesaria para la función de cono. Tampoco se ha tenido en consideración al RD3, Calle 12 No. 7-65 — Tel: (57-1) 350-6700 — Bogotá D.C. — Colombia www.consejodeestado.gov.co5

Núm. único de radicación: 11001032400020160055200 que se requiere para la localización adecuada de GC1 al segmento exterior de las células fotorreceptoras. 6.10. D1 no describe ni sugiere específicamente el uso de GUCY2D (GC1) para el tratamiento de LCA1. Además, el único dato presentado en D1 se refiere al uso de RPEG6S5 de tipo natural para restaurar la función de la retina en un RPE65 mutante de perro, en el que la expresión del trasgen fue blanco para el epitelio pigmentario de la retina. Además, en el momento de la publicación de D1, no se había identificado un serotipo de AAV capaz de una transducción eficiente del fotorreceptor. 6.11. La parte demandada no dio la oportunidad para un segundo examen de patentabilidad por lo que violó el artículo 45 de la Decisión 486 de 2000.

Contestación de la demanda

7. La parte demandada, contestó la demanda” y se opuso a las pretensiones formuladas, así: 7.1.Manifestó que el problema técnico planteado en la solicitud consiste en la

Contestación de la demanda

7. La parte demandada, contestó la demanda” y se opuso a las pretensiones formuladas, así: 7.1.Manifestó que el problema técnico planteado en la solicitud consiste en la necesidad de disminuir distrofias retinales de tipo congénito como la amaurosis congénita de Leber (LCA-1). Para ello, se proporciona una partícula viral AAV5 o AAV8 que comprende un vector rAAV que comprende un promotor de rodopsina quinasa humana especifica del fotorreceptor, unido operativamente a un segmento de ácido nucleico que codifica una proteína, péptido o polipéptido biológicamente activo de guanilato ciclasa especifico de la retina humana. 7.2.La invención no cumple con el requisito de nivel inventivo, además de que resulta derivada del arte previo, no hay pruebas que permitan corroborar que una partícula viral AVV5 o AVV8 que comprende un vector rAAV que comprende un promotor de rodopsina quinasa humana especifica del fotorreceptor, unido operativamente a un segmento de ácido nucleico que codifica una proteína, péptido o polipéptido biológicamente activo de guanilato ciclasa especifico de la retina humana, frente a aquella revelada en el arte previo, en este caso verificable con base en D1, D4, D5 y D6. De manera que, no hay evidencia experimental en la solicitud que hubiera 5 Mediante apoderada 7 Cfr. Folios 152 a 173

Calle 12 No. 7-65 — Tel: (57-1) 350-6700 — Bogotá D.C. — Colombia www.consejodeestado.gov.coNúm. único de radicación: 11001032400020160055200

Calle 12 No. 7-65 — Tel: (57-1) 350-6700 — Bogotá D.C. — Colombia www.consejodeestado.gov.coNúm. único de radicación: 11001032400020160055200 permitido comprobar la existencia de un salto cualitativo en la regla técnica y, por ello, no hay nivel inventivo. 7.3.La solicitud es novedosa, puesto que sus características esenciales no fueron reveladas en las anterioridades técnicas D1, D4, D5 y D6, sin embargo, sigue careciendo de nivel inventivo, pues dichas anterioridades fueron publicadas de forma previa a la fecha de prioridad de la solicitud estudiada, 23 de abril de 2010, y están estrechamente relacionadas con la materia reclamada y proporcionan revelaciones específicas. 7.4.No hay violación del artículo 45 de la Decisión 486 de 2000 comoquiera que en los actos acusados se manifestaron objeciones respecto a los requisitos de patentabilidad para que el demandante subsanara las afectaciones, teniendo la debida oportunidad de defenderse sin que hubiera cumplido con los requisitos de patentabilidad. Audiencia inicial

8. El Despacho Sustanciador, mediante auto de 8 de mayo de 20198, convocó y fijó hora y fecha para llevar a cabo la audiencia inicial; y en la audiencia inicial realizada el 15 de mayo de 20199: i) declaró saneado el proceso; ii) resolvió sobre las excepciones de que trata el núm. 6”. del artículo 180 y, de oficio, no encontró la configuración de alguna excepción para declararla probada; iii) fijó el objeto del litigio; iv) declaró precluida la posibilidad de conciliación; v) declaró precluida la fase de

configuración de alguna excepción para declararla probada; iii) fijó el objeto del litigio; iv) declaró precluida la posibilidad de conciliación; v) declaró precluida la fase de medidas cautelares; vi) resolvió sobre el decreto y práctica de pruebas; y vii) realizó el respectivo control de legalidad. Audiencia de pruebas, Interpretación Prejudicial y traslado para alegar

9. El Despacho Sustanciador, mediante auto de 3 de febrero de 2025, resolvió: i) prescindir de la audiencia de pruebas y declarar saneado proceso hasta este momento procesal y, en consecuencia, se declara precluida la segunda etapa; ii) dar aplicación a la interpretación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina sobre 8 Cfr. Folio 214 a 215 9 Cfr. Folios 227 a 240 10 Cfr. Índice 60 del aplicativo web “SAMAI”

Calle 12 No. 7-65 — Tel: (57-1) 350-6700 — Bogotá D.C. — Colombia www.consejodeestado.gov.coNúm. único de radicación: 11001032400020160055200 el criterio jurídico interpretativo del acto aclarado, y adoptar los criterios jurídicos de las interpretaciones prejudiciales 475-1P-2022 y 257-1P-2022 proferidas por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina; y iii) prescindir de la audiencia de alegaciones y juzgamiento y, en tal sentido, correr traslado a las partes e intervinientes por el término de diez (10) días, para alegar de conclusión y le informó al Agente del Ministerio Público que, dentro de la misma oportunidad, podría presentar el concepto, si a bien lo tenía.

de diez (10) días, para alegar de conclusión y le informó al Agente del Ministerio Público que, dentro de la misma oportunidad, podría presentar el concepto, si a bien lo tenía.

10. Durante el término legal, la parte demandada presentó sus alegaciones y reiteró los argumentos expuestos en la contestación de la demanda"'.

11. La parte demandante y el Ministerio Público guardaron silencio en esta oportunidad procesal.

Il. CONSIDERACIONES DE LA SALA

12. La Sala abordará el estudio de las consideraciones en las siguientes partes: i) la competencia de la Sala; ii) los actos acusados; iii) el problema jurídico; iv) la normativa comunitaria andina en materia de propiedad industrial; v) el marco normativo de la interpretación prejudicial del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina; vi) las interpretaciones prejudiciales; vii) la norma aplicable al caso concreto; Vili) el marco normativo sobre la novedad como requisito de patentabilidad; ix) el marco normativo sobre el nivel inventivo como requisito de patentabilidad; y x) el análisis del caso concreto.

Competencia de la Sala

13. Vistos el numeral 8.° del artículo 149 de la Ley 1437 de 18 de enero de 20113, sobre competencia del Consejo de Estado, en única instancia, y del artículo 13 del Acuerdo núm. 80 de 12 de marzo de 2019'5, sobre distribución de procesos entre las secciones, esta Sección es competente para conocer del presente asunto. 11 Cfr. Índice 65 del aplicativo web “SAMAI” 12 En concordancia con el artículo 86 de la Ley 2080 de 25 de enero de 2021 “[...] Por medio de la cual se Reforma

11 Cfr. Índice 65 del aplicativo web “SAMAI” 12 En concordancia con el artículo 86 de la Ley 2080 de 25 de enero de 2021 “[...] Por medio de la cual se Reforma el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso AdministrativoLey 1437 de 2011 — y se dictan otras disposiciones en materia de descongestión en los procesos que se tramitan ante la jurisdicción [...] 13 “Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo” 14 Modificado por el artículo 1. del Acuerdo núm. 434 de 2024, “por medio del cual se modifican los artículos 13, 67, 80, 81 y 82 del Acuerdo número 080 de 2019, y se le adicionan los artículos 83, 84, 85, 86, 87, 88, 89 y 90” 15 Por medio del cual se expide el reglamento interno del Consejo de Estado. Calle 12 No. 7-65 — Tel: (57-1) 350-6700 — Bogotá D.C. — Colombia www.consejodeestado.gov.co8

Núm. único de radicación: 11001032400020160055200 avis

14. Agotados los procedimientos inherentes al presente proceso y sin que la Sala observe vicio o causal de nulidad que puedan invalidar lo actuado, se procede a decidir el caso sub examine, como se desarrollará a continuación.

Los actos acusados

15. Los actos acusados son los siguientes": 15.1. La Resolución núm. 79560 de 30 de septiembre de 2015, mediante la cual el Superintendente de Industria y Comercio negó la solicitud de patente titulada “COMPOSICIONES DE rAAV-GUANILATO CICLASA”, en la cual se indicó que:

Superintendente de Industria y Comercio negó la solicitud de patente titulada “COMPOSICIONES DE rAAV-GUANILATO CICLASA”, en la cual se indicó que: “[...] La siguiente tabla presenta la comparación entre las características técnicas esenciales de la solicitud estudiada, mencionadas en la reivindicación 1, y las reveladas en los documentos D1, D4 a D6 [...]. [-] El documento D4 es considerado el estado de la más técnica cercano a la invención definida en la reivindicación 1 porque divulga vectores recombinantes AAV-2 (rAAV2) empaquetados en capsides virales derivadas de diferentes serotipos (AVV2/5) (Pág.3954, Introducción), así como constructos con promotores reporteros RK (rodopsina quinasa) (Pág. 3955, Luciferase Reporter Plasmids and In Vitro Transient Transfection Assays) dentro de los cuales se encuentra el vector AAV que comprende un plásmido PAAV-RK-GRF (Pág. 3955, Recombinant AAV Construct and AAV Vector Production) empleado en terapia génica para la degeneración retinal que conducen la expresión en células de conos y bastones (Pág. 1, Resumen). La diferencia entre la invención, definida en la reivindicación 1, y la partícula viral del documento D4 consiste en que la partícula de la solicitud comprende un vector rAAV con un primer segmento de ácido nucleico que codifica una guanilato ciclasa específica de la retina humana. El efecto técnico asociado a un vector con una secuencia de ADN que codifica una guanilato ciclasa específica de la retina humana es que es capaz de restaurar la función

retina humana. El efecto técnico asociado a un vector con una secuencia de ADN que codifica una guanilato ciclasa específica de la retina humana es que es capaz de restaurar la función y el comportamiento visual mediado por conos en ratones transgénicos hGCAP1. El problema técnico objetivo que pretende resolver esta invención se puede formular así: ¿Cómo modificar la partícula viral conocida en D1 para proporcionar una partícula viral alternativa que permita restaurar la función visual en ratones hGCAP1? Sin embargo, una guanilato ciclasa (GC) RetGC especifica de la retina (Pág. 1, Resumen), que se ubica en un intervalo génico cuyas mutaciones se han relacionado con la enfermedad amaurosis congénita de Leber, ya ha sido divulgada previamente en el documento D5 que enseña la secuencia de aminoácidos para RetGC-1 (GC-1) (guanilato 16 De los cuales se citan los aspectos relevantes Calle 12 No. 7-65 — Tel: (57-1) 350-6700 — Bogotá D.C. — Colombia www.consejodeestado.gov.coNúm. único de radicación: 11001032400020160055200 ciclasa) la cual se encuentra depositada en Genbankcon el número de accesión M92432 (Pág. 5537, Fig. 1) y presenta una identidad del 100% con la SEQ ID NO: 1 de la solicitud como se evidencia en el alineamiento NO.1. [-] En consecuencia la persona del oficio normalmente versada en la materia incluiría la guanilato ciclasa (RetGC) divulgada en el documento D5, en el vector AAV de la partícula viral divulgada en el documento D4 para llegar al objeto de la reivindicación 1 de la

guanilato ciclasa (RetGC) divulgada en el documento D5, en el vector AAV de la partícula viral divulgada en el documento D4 para llegar al objeto de la reivindicación 1 de la solicitud, más aún si es de conocimiento general para la persona versada en la materia, los métodos para la reintroducción de copias funcionales del gen mutado causante de la degeneración retiniana empleando adenovirus recombinantes o vectores asociados a adenovirus. Por lo cual se considera obvia. Puesto que las reivindicaciones dependientes 2 a 10 no mencionan características adicionales, se considera que tales reivindicaciones tampoco tienen nivel inventivo.

Conclusión: La reivindicación 1 cumple el requisito de novedad (Art. 16), pero no cumple con el requisito de nivel inventivo (Art. 18). La reivindicación 11 consiste en: “La partícula rAAV de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque (...)” (Ver página 22 del radicado N 12-210917-00012-0000) [-] En consecuencia la persona del oficio normalmente versada en la materia, incluiría la región promotora de la rodopsina quinasa o parte de la misma divulgada en el documento D6, en un vector que comprende la guanilato ciclasa como el divulgado en el documento D1, más aún si ya se conocen metodologías para la reintroducción de copias funcionales de dicho gen mutado causante de la degeneración retiniana que comprenden el empleo de adenovirus recombinantes o vectores asociados a adenovirus6 , así como son conocidos dichos vectores. Por lo cual el objeto de dicha reivindicación se considera

de dicho gen mutado causante de la degeneración retiniana que comprenden el empleo de adenovirus recombinantes o vectores asociados a adenovirus6 , así como son conocidos dichos vectores. Por lo cual el objeto de dicha reivindicación se considera obvio. Conclusión: La reivindicación 11 cumple el requisito de novedad (Art. 16), pero no cumple con el requisito de nivel inventivo (Art. 18). Las reivindicaciones 12 a 22 no adicionan características técnicas que hagan inventiva la partícula viral de la reivindicación 11, por lo cual se consideran obvias. [-] En consecuencia, la persona del oficio medianamente versada en la materia incluiría un promotor de la rodopsina quinasa humana como el divulgado en el documento D5, en el vector adenoasociado de la composición que incluye un gen normal relacionado con desórdenes oculares según las enseñanzas del documento D1, como por ejemplo el gen de la guanilato ciclasa, ya conocido en el estado de la técnica y así llegaría al objeto de la reivindicación 23 de la solicitud. La reivindicación 24 no adiciona características técnicas que hagan inventiva la composición de la reivindicación 23. Por lo cual se considera obvia. [-] Se aclara además que debido a que la reivindicación independiente 1 no contiene todas las características técnicas estructurales como lo es la secuencia del gen o del promotor es imposible distinguir la composición reclamada de cualquier otro gen o promotor que sea empleado en trastomos oculares y que involucre partículas o vectores virales adenoasociados, por lo cual se reitera la falta de nivel inventivo de la composición.

[ RESUELVE:

sea empleado en trastomos oculares y que involucre partículas o vectores virales adenoasociados, por lo cual se reitera la falta de nivel inventivo de la composición.

[ RESUELVE:

Calle 12 No. 7-65 — Tel: (57-1) 350-6700 — Bogotá D.C. — Colombia www.consejodeestado.gov.co10

Núm. único de radicación: 11001032400020160055200

ARTÍCULO PRIMERO: Denegar la patente de invención a la creación titulada “COMPOSICIONES DE rAAV-GUANILATO CICLASA”.

ARTÍCULO SEGUNDO: Notificar el contenido de la presente resolución a la sociedad University of Florida Research Foundation, INC., advirtiéndole que contra ella procede el recurso de reposición, ante el Superintendente de Industria y Comercio, el cual podrá ser interpuesto en el momento de la notificación o dentro de los diez (10) días hábiles siguientes a ella. [...] 15.2. La Resolución núm. 32897 de 31 de mayo de 2016, mediante la cual el Superintendente de Industria y Comercio resolvió el recurso de reposición presentado por la parte demandante, en el sentido de confirmar la Resolución núm. 79560 de 30 de septiembre de 2015, en la cual se indicó que: “[...] De lo anterior se concluye que no le asiste la razón a la recurrente cuando afirma que ninguno de estos documentos sugiere de manera alguna a la persona versada en la materia la posibilidad de generar un vector de clonación (constructo) en el que se introduzca el promotor de rodopsina (hRK) y un gen que codifique para GC, específicamente para GC1, para el tratamiento de LCA. Contrario a lo que manifiesta la

materia la posibilidad de generar un vector de clonación (constructo) en el que se introduzca el promotor de rodopsina (hRK) y un gen que codifique para GC, específicamente para GC1, para el tratamiento de LCA. Contrario a lo que manifiesta la recurrente en el documento D4 se plantea el tratamiento de la enfermedad de Leber acudiendo a terapia génica, al punto que se evalúa la actividad del promotor de rodopsina y la posibilidad de visualizar la expresión a través del gen reportero GFP en un constructo AAV2/5, concretamente AA V-hRK-GFP (Fig. 1 C y Pág. 3957 del documento D4). [.] - Los documentos citados pertenecen al campo técnico de la invención, es decir, la evaluación de la función fotorreceptora. - Los documentos fueron publicados con anticipación a la fecha de prioridad reivindicada. - Los documentos divulgan constructos de CDNA. Concretamente, en cualquiera de los documentos D4 o D6 se encuentran referencias a vectores de CDNA que incluyen un promotor de rodopsina RK.

• El documento D5 se refiere de forma puntual a la SEQ ID NO. 1 del gen CG1 y su expresión en células fotorreceptoras.

De otro lado, en el caso del examen efectuado sobre la reivindicación 23, en el que el Despacho citó los documentos D1y D6, por considerar que al analizar en conjunto las enseñanzas del documento D1 (W002082904) que divulga un método para tratar el defecto asociado a la amaurosis congénita de Leber (LCA) por ausencia del gen RPE65, un constructo o vector de adenovirus recombinante AAV que incluye una molécula de

defecto asociado a la amaurosis congénita de Leber (LCA) por ausencia del gen RPE65, un constructo o vector de adenovirus recombinante AAV que incluye una molécula de ácido nucleico heteróloga del gen guanilato ciclasa (GUCY2D) (Pág. 10, línea 1) y que en el ejemplo 1 se menciona un vector AAV que incluye un promotor de rodopsina (RK), un gen reportero de proteína fluorescente (GFP) (Flannery, J. et al. 1997) y las pruebas realizadas en las que se reemplazó el gen reportero GFP por un CDNA en un constructo AAV-RPE65 que codifica para una proteína denominada pigmento del epitelio retina (Pág. 4 del documento D1) y de otra parte, el documento D6 que se refiere al rol que juega el promotor de RK en células fotorreceptoras, la persona versada en la materia encontraría sin dificultad el camino para derivar una composición farmacéutica que incluyera el vector indicado como terapia génica para el tratamiento de LCA. Calle 12 No. 7-65 — Tel: (57-1) 350-6700 — Bogotá D.C. — Colombia www.consejodeestado.gov.co11

Núm. único de radicación: 11001032400020160055200

Visto lo anterior, no hay lugar a revocar el acto por medio del cual se denegó el privilegio de patente, comoquiera que el Despacho logró demostrar que los elementos que caracterizan la invención en las reivindicaciones 1 a 24 estaban anticipados por el estado de la técnica citado. Adicionalmente se manifestó en su momento la necesidad de incluir las características estructurales en la reivindicación independiente, esto es a indicar las

caracterizan la invención en las reivindicaciones 1 a 24 estaban anticipados por el estado de la técnica citado. Adicionalmente se manifestó en su momento la necesidad de incluir las características estructurales en la reivindicación independiente, esto es a indicar las secuencias del promotor y del gen incluido en el vector en la reivindicación 1, sugerencia a la cual la solicitante hizo caso omiso y continuó definiendo la invención en términos descriptivos. [ RESUELVE: ARTÍCULO PRIMERO: Confirmar la decisión contenida en la Resolución No. 79560 del 30 de Septiembre de 2015, por medio de la cual se denegó una patente de invención.

ARTÍCULO SEGUNDO: Notificar el contenido de la presente Resolución a la sociedad solicitante UNIVERSITY OF FLORIDA RESEARCH FOUNDATION, INC., advirtiéndole que contra ella no procede recurso alguno, por encontrarse agotada la vía gubemativa [...] El problema jurídico

16. Le corresponde a la Sala, con fundamento en la demanda, la contestación a la misma presentada por la parte demandada, la fijación del objeto del litigio y en las Interpretaciones Prejudiciales, determinar: 16.1. Si las resoluciones núms. 79560 de 30 de septiembre de 2015y 32897 de 31 de mayo de 2016, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio, mediante las cuales negó la solicitud de patente de invención titulada "COMPOSICIONES DE RAAV-GUANILATO CICLAS