CE - Sentencia 11001032400020160055800 de 2025

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Bogotá D.C., veintiocho (28) de agosto de dos mil veinticinco (2025)

CONSEJERO PONENTE: GERMÁN EDUARDO OSORIO CIFUENTES

Referencia: Nulidad y restablecimiento del derecho Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00558-00

Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.

Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio

Tercero: Laboratorio Franco Colombiano – Lafrancol S.A.S.

Tema: Patente de invención / la parte demandante no aportó pruebas técnicas para desvirtuar la presunción de legalidad de los actos administrativos que negaron el privilegio de patente a la creación denominada “FORMULACIÓN LIOFILIZADA QUE CONTIENE ARIPIPRAZOL” por ausencia de novedad y nivel inventivo. Reiteración jurisprudencial.

SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA

La Sala decide, en única instancia, la demanda de nulidad y restablecimiento del derecho promovida en contra de las Resoluciones 79336 de 30 de septiembre de 20151 y 21986 de 28 de abril de 2016 2, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio – SIC, por medio de las cuales se declaró infundada la oposición presentada por la sociedad Lafrancol S.A.S. y se negó el privilegio de patente de invención a la creación denominada “[…] FORMULACIÓN LIOFILIZADA QUE CONTIENE ARIPIPRAZOL […]”, solicitada por la sociedad Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.

patente de invención a la creación denominada “[…] FORMULACIÓN LIOFILIZADA QUE CONTIENE ARIPIPRAZOL […]”, solicitada por la sociedad Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.

I. ANTECEDENTES

I.1. La demanda3

1. La sociedad Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd., a través de apoderado judicial, en ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho previsto en el artículo 138 de la Ley 1437 de 18 de enero de 2011, presentó demanda en contra de la Superintendencia de Industria y Comercio – SIC, con el fin de que se hicieran

las siguientes declaraciones:

“[…] 1. Nulidad: Que se decrete la nulidad de las siguientes resoluciones expedidas por la SIC:

1.1. La Resolución 79336 de 30 de Septiembre de 2015, con la que se decidió denegar la invención solicitad por OTSUKA; y,

1 Folios 21 a 28 C pp. “[…] Por la cual se deniega una patente de invención […]”. 2 Folios 29 a 33 C pp. “[…] Por la cual se resuelve un recurso de reposición […]”. 3 Folios 36 a 51 C pp.2

Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00558-00

Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.

Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio

1.2. La Resolución 21986 de 28 de Abril de 2016, mediante la cual se decidió no revocar la decisión anterior.

2. Restablecimiento del derecho: Que como consecuencia de las

anteriores declaraciones se orden a la SIC:

1.2. La Resolución 21986 de 28 de Abril de 2016, mediante la cual se decidió no revocar la decisión anterior.

2. Restablecimiento del derecho: Que como consecuencia de las

anteriores declaraciones se orden a la SIC:

2.1. Emitir una Resolución con la que otorgue el privilegio de patente de invención solicitado en el trámite administrative en el que se profirieron las Resoluciones objeto de la presente demanda;

2.2. Efectuar la asignación e inscripción correspondiente del certificado de patente de invención en el Registro de la Propiedad Industrial; y,

2.3. Publicar en la Gaceta de la Propiedad Industrial la sentencia que se dicte en el proceso de la referencia […]” (mayúscula y negrilla del original)4.

I.1.1. Los hechos de la demanda5

2. Como fundamentos fácticos de las pretensiones se indicaron, en síntesis, los

siguientes:

3. El apoderado de la parte demandante señaló que, el 30 de diciembre de 2013, la sociedad Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. solicitó el privilegio de una patente de invención denominada “[…] FORMULACIÓN LIOFILIZADA QUE CONTIENE ARIPIPRAZOL […]” y allegó unas reivindicaciones. A lo cual, la sociedad Lafrancol S.A.S. presentó oposición.

4. Manifestó que, a través de la Resolución 79336 de 30 de septiembre de 2015, el Superintendente de Industria y Comercio negó el privilegio de la mencionada patente, en consideración a que no era novedoso ni tenía nivel inventivo, frente a lo cual la sociedad demandante presentó recurso de reposición.

Superintendente de Industria y Comercio negó el privilegio de la mencionada patente, en consideración a que no era novedoso ni tenía nivel inventivo, frente a lo cual la sociedad demandante presentó recurso de reposición.

5. Señaló que, mediante la Resolución 21986 de 28 de abril de 2016 , el Superintendente de Industria y Comercio resolvió el recurso de reposición en el sentido de confirmar la citada Resolución 79336.

I.1.2. Fundamentos de derecho y el concepto de violación6

I.1.2.1. Fundamentos de derecho

6. La parte demandante propus o el cargo de nulidad relacionado con el desconocimiento de las normas en que debían fundarse los actos acusados, para lo cual señaló como quebrantad a la Decisión 486 de 2000 de la Comisión de la Comunidad Andina, artículos 14, 16 y 18.

4 Folio 38 C pp. 5 Folios 38 a 43 C pp. 6 Folios 43 a 47 C pp.3

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Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.

Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio

I.1.2.2. El concepto de violación

7. El apoderado de la parte demandante aseguró que las resoluciones acusadas se encuentran viciadas de nulidad, en razón a que la SIC negó el registro de la patente de invención denominada “[…] FORMULACIÓN LIOFILIZADA QUE CONTIENE ARIPIPRAZOL […]” y sus reivindicaciones 1 a 18, solicitada por la sociedad Otsuka

de invención denominada “[…] FORMULACIÓN LIOFILIZADA QUE CONTIENE ARIPIPRAZOL […]” y sus reivindicaciones 1 a 18, solicitada por la sociedad Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. , al considerar que no era novedoso y no tenía nivel inventivo, lo que implicó el desconocimiento de la Decisión 486 de 2000 de la Comisión de la Comunidad Andina, artículos 14, 16 y 18.

8. Señaló que la solicitud de patente busca desarrollar una formulación en polvo de aripiprazol liofilizado, caracterizada por presentar una adecuada dispersibilidad y por reconstituirse fácilmente en una suspensión homogénea al mezclarse con agua.

9. Mencionó que la SIC consideró de manera errónea que el documento D1 WO 2005/041937 de 15 de mayo de 2005, anticipa todas y cada una de las características técnicas de la invención, toda que este divulga “[…] una formulación de aripiprazol liofilizado que contiene aripiprazol, un vehículo para el aripiprazol y agua para inyectables con un tamaño de partícula 1 a 30 micrones […]” sin embargo, aseguró que “[…] D1 no revela que después de que las suspensiones de aripiprazol son liofilizadas, la formulación se encuentre en forma de polvo. Por lo tanto, la SIC fallo en reconocer que existe una diferencia técnica esencial con respecto a D 1 y que por consiguiente le otorga novedad a la solicitud […]”.

10. Respecto de la falta de nivel inventivo, aseguró que la superintendencia consideró de manera equivocada que la invención se deriva de manera evidente del estado de la técnica antes citado.

10. Respecto de la falta de nivel inventivo, aseguró que la superintendencia consideró de manera equivocada que la invención se deriva de manera evidente del estado de la técnica antes citado.

11. Explicó que la SIC sostiene que la característica de la formulación con respecto a su forma en polvo esta relacionada con el proceso de preparación y no de un producto, no obstante, “[…] es claro que dicha característica está di rectamente relacionada con la forma y el tamaño de la formulación, y debería ser evidente que se refiere a una característica física estructural típica de una reivindicación de producto […]”. Agregó que la invención consiste específicamente en partículas de polvo de forma esférica y porosa, característica que no es enseñada en ninguno de los documentos del estado de la técnica.

12. En ese sentido, manifestó que la SIC basó su análisis en que son “[…] relativamente similares a las enseñanzas de D1 y D2, sin considerar las características diferentes […]”.

13. Indicó que tampoco se reconoció la diferencia sustancial entre una droga homogénea dispersada en partículas congeladas y la dispersibilidad en suspensiones, en comparación con un fármaco de baja solubilidad. En ese sentido, advirtió que el documento D2 se refiere al primer supuesto y, por lo mismo, no debe4

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considerarse un antecedente válido para anticipar la materia divulgada en la solicitud, toda vez que sus características no resultan comparables.

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considerarse un antecedente válido para anticipar la materia divulgada en la solicitud, toda vez que sus características no resultan comparables.

14. Precisó que, aunque D2 enseña que el secado por pulverización – congelación puede mejorar la disolución de medicamentos administrados por vía oral, no hace ninguna referencia a mejorar la dispersibilidad de una droga poco soluble en agua, por lo tanto, “D2 no divulga ninguna sugerencia sobre usar el secado por pulverización – congelación con el fin de obtener una mayor dispersabilidad, […] la persona normalmente versada en la materia no encontraría ninguna información o motivación en dicho documento […]”.

15. Anotó que la única forma de caracterizar el efecto técnico logrado en la solicitud de patentabilidad es por el proceso de manufactura del producto, toda vez que las partículas liofilizadas obtenidas en la solicitud se diferencian de las partículas liofilizadas por métodos convencionales en términos de estructura.

16. Consideró que la SIC no reconoció la verdadera invención, consistente en una suspensión con alto contenido de aripiprazol hidrofóbico en forma cristalina, sometida a un proceso de secado por pulverización –congelación. Precisó que, cuando dicha suspensión c ontiene un 50% p/p o más de aripiprazol, es esperable que numerosas partículas hidrofóbicas permanezcan en la superficie de las partículas resultantes. No obstante, advirtió que […] incluso la persona normalmente versada en la materia no sería capaz de predecir cuando el agua puede penetrar en el polvo y si este puede, cuando el polvo puede ser dispersado sin aglomerarse

[…]”.

partículas resultantes. No obstante, advirtió que […] incluso la persona normalmente versada en la materia no sería capaz de predecir cuando el agua puede penetrar en el polvo y si este puede, cuando el polvo puede ser dispersado sin aglomerarse […]”.

17. En ese contexto, sostuvo que la SIC se equivoca cuando concluyó que la porosidad de las partículas se relaciona con el mejoramiento de la dispersión. De manera que las enseñanzas D1 y D2 no eran suficientes para lle gar de manera obvia y, mucho menos, evidente a la materia de las reivindicaciones 1 a 18 de la invención solicitada.

II. CONTESTACIONES DE LA DEMANDA

II.1. Contestación de la Superintendencia de Industria y Comercio 7

18. La Superintendencia de Industria y Comercio – SIC contestó la demanda y se opuso a las pretensiones de la parte demandante, para lo cual señaló que, de acuerdo con lo establecido en la descripción de la solicitud, las formulaciones de aripiprazol liofilizado divulgadas y desarrolladas previamente en el estado de la técnica, presentaban una baja dispersibilidad al reconstituirla en agua y no se podía formar una suspensión homogénea.

7 Folios 84 a 94 C pp.5

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Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.

Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio

19. En ese sentido, el problema técnico objetivo planteado en la solicitud consiste en la necesidad de desarrollar una formulación de aripiprazol liofilizado en polvo que tuviese una dispersibilidad mejorada.

19. En ese sentido, el problema técnico objetivo planteado en la solicitud consiste en la necesidad de desarrollar una formulación de aripiprazol liofilizado en polvo que tuviese una dispersibilidad mejorada.

20. Mencionó que, para solucionar el problema técnico planteado, la demandante indicó que una formulación de aripiprazol liofilizada obtenida mediante secado por aspersión y congelamiento, permitía lograr una buena dispersibilidad de la misma en una suspensión homogénea en el momento de la reconstitución con agua. Esto es, que la formulació n desarrollada contiene aripiprazol, un vehículo para el aripiprazol y agua para inyectables, en donde las partículas del polvo son esféricas y porosas.

21. Respecto a la novedad, insistió en que el documento D1 sí divulga cada una de las características técnicas definidas en la reivindicación 1, por lo que no era cierto que el documento D1 no es relevante para afectar la novedad de la formulación reclamada.

22. Precisó que las características técnicas esenciales definidas en la reivindicación 1, carecen de novedad a la luz del documento D1, el cual enseña una composición liofilizada que comprende aripiprazol, un vehículo para el aripiprazol que incluye: (a) uno o más agentes de suspensión, (b) uno o más agentes de relleno, (c) uno 0 más reguladores de pH, y (d) opcionalmente uno o más agentes para el ajuste del pH, que se encuentra en forma de polvo.

23. De acuerdo con lo anterior, aseguró que el documento D1 hace referencia de manera clara y precisa que la formulación de aripiprazol allí obtenida se encuentra

que se encuentra en forma de polvo.

23. De acuerdo con lo anterior, aseguró que el documento D1 hace referencia de manera clara y precisa que la formulación de aripiprazol allí obtenida se encuentra en forma de polvo, de manera que, el hecho de que se indique en la reivindicación 1 que “[…] las partículas del polvo son esféricas y porosas […]”, no puede ser considerado como una característica técnica esencial que permita diferenciar la formulación reclamada en la presente solicitud de la formulación previamente conocida en D1.

24. En cuanto a las reivindicaciones 4 y 18 relacionadas con la densidad volumétrica y el tamaño de partícula inferior a 75 pm, manifestó que corresponden a propiedades intrínsecas de la formulación reclamada.

25. Anotó que, contrario a lo afirmado por la demandante, la enseñanza brindada por el documento D1 afecta la novedad de la formulación reclamada en las cláusulas 1 a 12 y 18, ya que revela una composición liofilizada que comprende aripiprazol, un vehículo para el aripiprazol que compr ende el agente suspensor, un agente de carga, un buffer y opcionalmente un regulador de pH y agua y que se encuentra en forma de polvo.

26. Asimismo, agregó que el documento D1 enseña que el tamaño de la partícula es de 1 a 30 micrones, preferiblemente de 1 a 20 micrones, y muchas más de 1 a 10 o 15 micrones; que la cantidad de aripiprazol en la formulación liofilizada es6

Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00558-00

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10 o 15 micrones; que la cantidad de aripiprazol en la formulación liofilizada es6

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superior a 50% p/p; que la formulación liofilizada comprende aripiprazol y agua para inyección, así como uno o más agentes de suspensión, uno o más agentes de carga, uno o más reguladores de pH; que el agente suspensor puede ser la sal sódica de carboximetilcelulosa, el agente de carga es manitol, el buffer es fosfato de sodio y el agente regulador de pH es hidróxido de sodio; que el aripiprazol puede estar en forma monohidrato. También señaló que el aripiprazol tiene una solubilidad en agua deficiente.

27. Aseguró que lo anterior ratifica que la formulación liofilizada de aripiprazol definida en la reivindicación 1 y sus dependientes 2 a 12 y 18 se encuentran divulgadas en el documento D1 y, por lo tanto, carecen de novedad.

28. Por otra parte, en lo relativo al nivel inventivo, señaló que este fue evaluado únicamente a partir del conocimiento general que se presume en el técnico medio y de las enseñanzas contenidas en los documentos que conforman el estado de la técnica.

29. Explicó que los documentos D1 y D2 anulan el nivel inventivo de la formulación de aripiprazol liofilizado obtenida mediante secado por aspersión y congelamiento, pues ya permitían lograr una adecuada dispersibilidad y la formación de una

29. Explicó que los documentos D1 y D2 anulan el nivel inventivo de la formulación de aripiprazol liofilizado obtenida mediante secado por aspersión y congelamiento, pues ya permitían lograr una adecuada dispersibilidad y la formación de una suspensión homogénea al momento de la reconstitución con agua.

30. Añadió que la formulación desarrollada, compuesta por (i) aripiprazol, (ii) un vehículo para el aripiprazol y (iii) agua para inyectables, en la cual las partículas de polvo son esféricas y porosas, tal como se reivindica en la solicitud, fue anticipada por publicaciones anteriores a la fecha de prioridad (7 de junio de 2011).

31. Destacó que dichos documentos se encuentran estrechamente relacionados con la materia reclamada y, por ello, constituyen arte previo que proporciona revelaciones específicas. Tales revelaciones fueron advertidas en el oficio 15164 trasladado al solicitante y recogidas en los actos acusados, permitiendo que una persona normalmente versada en la materia, sin mayor esfuerzo, obtuviera el resultado pretendido como patente.

II.2. Intervención de la sociedad Laboratorio Franco Colombiano – Lafrancol S.A.S.

32. La sociedad Laboratorio Franco Colombiano – Lafrancol S.A.S., tercera interesada en el resultado del proceso, a pesar de haber sido notificada 8 del auto admisorio, no se pronunció sobre los supuestos de hecho y de derecho del libelo de la demanda.

8 Folios 74 y 78 C pp.7

Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00558-00

la demanda.

8 Folios 74 y 78 C pp.7

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Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.

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III. TRÁMITE DEL PROCESO

33. La sociedad Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. presentó demanda de nulidad y restablecimiento del derecho el 3 de octubre de 2016 9 en contra de las Resoluciones 79336 de 30 de septiembre de 2015 y 21986 de 28 de abril de 2016, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio – SIC.

34. Mediante auto de 8 de agosto de 201710 se solicitó a la SIC para que remitiera certificación de notificación y ejecutoria de los actos demandados. Por auto de 14 de diciembre de 2017 11 se admitió la demanda y se ordenó notificar al Superintendente de Industria y Comercio y al representante legal de la sociedad Laboratorio Franco Colombiano – Lafrancol S.A.S. El 5 de marzo de 201812 se dio traslado de la demanda por el término de 30 días.

35. A través de providencias de 31 de julio de 201813 se fijó fecha para llevar a cabo la audiencia inicial prevista en el artículo 180 de la Ley 1437, la cual se realizó el 10 de mayo de 201914.

36. En la citada audiencia se reconoció personería a los apoderados de las partes, se fijó el litigio, se decretaron como pruebas los documentos aportados por las partes, se aceptó el desistimiento de las pruebas testimoniales y pericial solicitada

36. En la citada audiencia se reconoció personería a los apoderados de las partes, se fijó el litigio, se decretaron como pruebas los documentos aportados por las partes, se aceptó el desistimiento de las pruebas testimoniales y pericial solicitada por la parte demandante y se prescindió de la realización de la audiencia de pruebas, prevista en el artículo 181 de la Ley 1437.

37. Mediante auto de 21 de junio de 2019 15 se solicitó ante el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina interpretación prejudicial en lo referente a la precisión del contenido y alcance de los 14, 16 y 18 de la Decisión 486 de 2000 de la Comunidad Andina, por lo que se suspendió el proceso.

38. El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina profirió la interpretación prejudicial 342-IP-2019 de 28 de febrero de 2020 16 dentro de la cual interpretó los artículos 14, 16 y 18 ibidem. En la que consideró lo siguiente:

“[…] C. NORMAS A SER INTERPRETADAS

El Sala consultante solicitó la Interpretación Prejudicial de los Artículos 14. 16 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, los cuales se interpretarán por ser pertinentes.

[…]

9 Folio 36 C pp. 10 Folio 54 C pp. 11 Folios 68 a 69 C pp. 12 Folio 69 vto. C pp. 13 Folio 100 C pp. 14 Folios 120 a 124 C pp. 15 Folios 132 y vto. C pp. 16 Folios 147 a 155 C pp.8

12 Folio 69 vto. C pp. 13 Folio 100 C pp. 14 Folios 120 a 124 C pp. 15 Folios 132 y vto. C pp. 16 Folios 147 a 155 C pp.8

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Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.

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ANÁLISIS DE LOS TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN

1. Concepto de invención y requisitos de patentabilidad

[…]

Se deberá considerar que toda solicitud de invención debe cumplir con los requisitos de novedad, nivel inventivo y la aplicación industrial, los cuales constituyen requisitos absolutamente necesarios, insoslayables y de obligatoria observancia para el otorgamiento de una patente de invención sea de producto o de procedimiento, en tecnología.

La novedad

[…]

Según lo establecido la Decisión 486, el requisito de novedad exige que la invención no esté comprendida en el estado de la técnica, el cual engloba el conjunto de conocimientos tecnológicos accesibles al público antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida.

Para la aplicación de este concepto, es importante que el estudio del estado de la técnica este basado en las características o condiciones innovadoras del invento.

En este sentido, el “estado de la técnica está constituido por todo lo que antes de la fecha de presentación de la solicitud se ha hecho accesible al público por una descripción escrita u oral, por una utilización o por cualquier otro medio, en cualquier l ugar del mundo”, Todo ello, en concordancia con

antes de la fecha de presentación de la solicitud se ha hecho accesible al público por una descripción escrita u oral, por una utilización o por cualquier otro medio, en cualquier l ugar del mundo”, Todo ello, en concordancia con lo determinado en el Artículo 16 de la decisión 486.

En otras palabras, para que una invención sea novedosa se requiere que no este comprendida en el estado de la técnica, es decir, que antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, ni la innovación ni les conocimientos técnicos que de ella se desprenden hayan sido accesibles al público, entendiendo que la difusión de la información que se menciona debe ser detallada y suficiente para que una persona versada en la materia pueda utilizar esa información a fin de explotar la invención.

Es menester precisar que la información debe resultar útil para destinatarios calificados en un preciso campo, el relacionado con la materia objeto de la información.

Nivel inventivo y el estado de la técnica

[…]

Conforme se desprende de esta disposición normativa, el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existan al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate; es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico correspondiente.9

Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00558-00

Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.

Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio

En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel

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Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio

En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando para un experto medio en el asunto de que se trate, se necesite algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella; es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuenci a clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regia técnica.

[…]

En consecuencia, a efectos de examinar el nivel inventive, se fijar á en el estado de la técnica existente y en lo que ello representa para una persona del oficio normalmente versada en la materia, Esto es que, a la luz de los identificados conocimientos existentes en el área técnica correspondiente, se verá si para un expe rto medio en esa materia técnica -sin que llegue a ser una persona altamente especializada - pueda derivarse de manera evidente la reg la técnica propuesta por la solicitante de la patente […]” (mayúscula y negrilla del original).

39. A través de auto de 30 de junio de 2020 17 se prescindió de la realización de la audiencia de alegaciones y juzgamiento prevista en el artículo 182 de la Ley 1437 y, en consecuencia, se corrió traslado a las partes para que presentaran alegatos de conclusión y al Ministerio Público para que rindiera concepto.

40. En el término para alegar de conclusión, las sociedades Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. 18 y la SIC 19 reiteraron sus argumentos de nulidad y defensa,

de conclusión y al Ministerio Público para que rindiera concepto.

40. En el término para alegar de conclusión, las sociedades Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. 18 y la SIC 19 reiteraron sus argumentos de nulidad y defensa, respectivamente. Por su parte, la sociedad Laboratorio Franco Colombiano – Lafrancol S.A.S. y el Ministerio Público guardaron silencio.

IV. CONSIDERACIONES DE LA SALA

IV.1. Competencia

41. De conformidad con lo dispuesto en el numeral 7º del artículo 128 20 del CCA, la Sección Primera del Consejo de Estado es competente para conocer en única instancia de los procesos relativos a propiedad industrial, norma que resulta armónica con el artículo 13 del Acuerdo 80 de 12 de marzo de 2019, modificado por el Acuerdo 434 de 10 de diciembre de 2024, que contiene las reglas de reparto entre las distintas secciones de la Corporación.

IV.2. La formulación del problema jurídico

42. Corresponde a la Sala analizar la legalidad de las Resoluciones 79336 de 30 de septiembre de 2015 y 21986 de 28 de abril de 2016 , expedidas por la

17 Folio 156 C pp. 18 Folios 165 a 172 C pp. 19 Folios 174 a 177 C pp. 20 “[…] Artículo 128. Competencia del Consejo de Estado en única instancia. El Consejo de Estado, en Sala de lo Contencioso Administrativo, conocerá de los siguientes procesos privativamente y en única instancia: […] 7. De los relativos a la propiedad industrial, en los casos previstos en la ley […]”.10

Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00558-00

De los relativos a la propiedad industrial, en los casos previstos en la ley […]”.10

Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00558-00

Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.

Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio

Superintendencia de Industria y Comercio – SIC, por medio de las cuales se declaró infundada la oposición presentada por la sociedad Lafrancol S.A.S. y negó el privilegio de patente de invención a la creación denominada “[…] FORMULACIÓN LIOFILIZADA QUE CONTIENE ARIPIPRAZOL […]” , solicitada por la sociedad Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.

43. La Sala deberá analizar si la decisión de negar la patente de invención a la creación ante s mencionada desconoció los requisitos de patentabilidad establecidos en los artículos 14, 16 y 18 de la Decisión 486 de 2000 de la Comisión de la Comunidad Andina, en lo referente a su novedad y nivel inventivo, a la luz de los parámetros fijados por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en la interpretación prejudicial 342-IP-2019.

44. Para lo anterior, la Sala abordará la identificación de los actos administrativos demandados, la normativa aplicable, el análisis del caso concreto y la conclusión.

IV.3. La identificación de los actos demandados

45. La sociedad demandante solicit ó que se declare la nulidad de las las Resoluciones 79336 de 30 de septiembre de 2015 21 y 21986 de 28 de abril de 201622, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio – SIC, mediante las cuales declaró infundada la oposición presentada por la sociedad Lafrancol

201622, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio – SIC, mediante las cuales declaró infundada la oposición presentada por la sociedad Lafrancol S.A.S. y negó el privilegio de patente de invención a la creación denominada “[…]

FORMULACIÓN LIOFILIZADA QUE CONTIENE ARIPIPRAZOL […]”, solicitada por

la sociedad Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.

IV.4. Análisis del caso concreto

46. La SIC, mediante l os actos administrativos acusados, negó el privilegio de patente de invención a la creación denominada “[…] FORMULACIÓN LIOFILIZADA QUE CONTIENE ARIPIPRAZOL […]” a la sociedad Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.

47. A juicio de la parte demandante las resoluciones acusadas están viciadas de nulidad por cuanto la SIC no consideró que dicha creación era novedosa y tenía nivel inventivo.

48. El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, profirió la interpretación prejudicial 342-IP-2019 de 28 de febrero de 2020 23 dentro de la cual interpretó los artículos 14, 16 y 18 de la Decisión Andina.

49. Así, las normas de la Decisión 486 de 2000 objeto de análisis son las siguientes:

21 Folios 21 a 28 C pp. “[…] Por la cual se deniega una patente de invención […]”. 22 Folios 29 a 33 C pp. “[…] Por la cual se resuelve un recurso de reposición […]”. 23 Folios 147 a 155 C pp.11

Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00558-00

Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.

23 Folios 147 a 155 C pp.11

Radicación núm.: 11001-03-24-000-2016-00558-00

Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.

Demandada: Superintendencia de Industr