CE - Sentencia 11001032400020180019300 de 2025

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Bogotá D.C., cuatro (4) de septiembre de dos mil veinticinco (2025)

CONSEJERO PONENTE: GERMÁN EDUARDO OSORIO CIFUENTES

Referencia: Nulidad y restablecimiento del derecho Radicación núm.: 11001-03-24-000-2018-00193-00

Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.

Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio Tema: Patente de invención / la parte demandante no aportó pruebas técnicas para desvirtuar la presunción de legalidad de los actos administrativos que negaron el privilegio de patente a la creación denominada “ […] KIT QUE CONTIENE UNA

COMPOSICIÓN EN TORTA LIOFILIZADA PREPARADA POR

SEPARADO Q UE COMPRENDE ARIPIPRAZOL COMO INGREDIENTE ACTIVO, Y MÉTODO PARA PREPARAR EL MISMO […]” por ausencia de novedad. Reiteración jurisprudencial

SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA

La Sala decide, en única instancia, la demanda de nulidad y restablecimiento del derecho promovida en contra de las Resoluciones 84686 de 28 de octubre de 20151 y 82857 de 12 de diciembre de 2017 2, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio – SIC, por medio de las cuales se negó el privilegio de patente de invención a la creación denominada “[…] KIT QUE CONTIENE UNA

COMPOSICIÓN EN TORTA LIOFILIZADA PREPARADA POR SEPARADO QUE

COMPRENDE ARIPIPRAZOL COMO INGREDIENTE ACTIVO, Y MÉTODO PARA

de invención a la creación denominada “[…] KIT QUE CONTIENE UNA COMPOSICIÓN EN TORTA LIOFILIZADA PREPARADA POR SEPARADO QUE COMPRENDE ARIPIPRAZOL COMO INGREDIENTE ACTIVO, Y MÉTODO PARA PREPARAR EL MISMO […]”, solicitada por la sociedad Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.

I. ANTECEDENTES

I.1. La demanda3

1. La sociedad Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd., a través de apoderado judicial, en ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho previsto en el artículo 138 de la Ley 1437 de 18 de enero de 2011, presentó demanda en contra de la Superintendencia de Industria y Comercio – SIC, con el fin de que se hicieran

las siguientes declaraciones:

“[…] 1. Nulidad: Que se decrete la nulidad de las siguientes resoluciones expedidas por la SIC:

1 Folios 14 a 17 C pp. “[…] Por la cual se deniega una patente de invención […]”. 2 Folios 18 a 22 C pp. “[…] Por la cual se resuelve un recurso de reposición […]”. 3 Folios 25 a 38 C pp.2

Radicación núm.: 11001-03-24-000-2018-00193-00

Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.

Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio

1.1. La Resolución 84686 de 28 de octubre de 2015, con la que se decidió denegar la patente de invención solicitada por OTSUKA; y,

1.2. La Resolución 82857 de 12 de diciembre de 2017, mediante la cual se decidió no revocar la decisión anterior.

denegar la patente de invención solicitada por OTSUKA; y,

1.2. La Resolución 82857 de 12 de diciembre de 2017, mediante la cual se decidió no revocar la decisión anterior.

2. Restablecimiento del derecho: Que como consecuencia de las

anteriores declaraciones se orden a la SIC:

2.1. Emitir una Resolución con la que otorgue el privilegio de patente de invención solicitado en el trámite administrativ o en el que se profirieron las Resoluciones objeto de la presente demanda;

2.2. Efectuar la asignación e inscripción correspondiente del certificado de patente de invención en el Registro de la Propiedad Industrial; y,

2.3. Publicar en la Gaceta de la Propiedad Industrial la sentencia que se dicte en el proceso de la referencia […]” (mayúscula y negrilla del original)4.

I.1.1. Los hechos de la demanda5

2. Como fundamentos fácticos de las pretensiones se indicaron, en síntesis, los

siguientes:

3. El apoderado de la parte demandante señaló que, el 17 de diciembre de 2014, la sociedad Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. solicitó el privilegio de la patente de invención denominada “[…] KIT QUE CONTIENE UNA COMPOSICIÓN EN TORTA LIOFILIZADA PREPARADA POR SEPARADO QUE COMPRENDE ARIPIPRAZOL COMO INGREDIENTE ACTIVO, Y MÉTODO PARA PREPARAR EL MISMO […]” y allegó unas reivindicaciones.

4. Manifestó que, a través de la Resolución 84686 de 28 de oc tubre de 2015 , el Superintendente de Industria y Comercio negó el privilegio de la mencionada

allegó unas reivindicaciones.

4. Manifestó que, a través de la Resolución 84686 de 28 de oc tubre de 2015 , el Superintendente de Industria y Comercio negó el privilegio de la mencionada patente, en consideración a que no era novedosa, frente a lo cual la sociedad demandante presentó recurso de reposición y un nuevo capítulo reivindicatorio para manifestar que la invención no hace alusión a una composición en torta sino a un producto farmacéutico.

5. Señaló que, mediante la Resolución 82857 de 12 de diciembre de 2017 , el Superintendente de Industria y Comercio resolvió el recurso de reposición en el sentido de confirmar la citada Resolución 84686.

4 Folio 27 C pp. 5 Folios 27 a 28 C pp.3

Radicación núm.: 11001-03-24-000-2018-00193-00

Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.

Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio

I.1.2. Fundamentos de derecho y el concepto de violación6

I.1.2.1. Fundamentos de derecho

6. La parte demandante propus o el cargo de nulidad relacionado con el desconocimiento de la norma en que debía fundarse los actos acusados, para lo cual señaló como quebrantad a la Decisión 486 de 2000 de la Comisión de la Comunidad Andina, artículos 14 y 16.

I.1.2.2. El concepto de violación

7. El apoderado de la parte demandante aseguró que las resoluciones acusadas se

Comunidad Andina, artículos 14 y 16.

I.1.2.2. El concepto de violación

7. El apoderado de la parte demandante aseguró que las resoluciones acusadas se encuentran viciadas de nulidad, en razón a que la SIC negó el registro de la patente de invención denominada “[…] KIT QUE CONTIENE UNA COMPOSICIÓN EN

TORTA LIOFILIZADA PREPARADA POR SEPARADO QUE COMPRENDE ARIPIPRAZOL COMO INGREDIENTE ACTIVO, Y MÉTODO PARA PREPARAR EL MISMO […]” y sus reivindicaciones 1 a 14, solicitada por la sociedad Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. , al considerar que no era novedosa, lo que implicó el desconocimiento de la Decisión 486 de 2000 de la Comisión de la Comunidad Andina, artículos 14 y 16.

8. Anotó que la anterioridad D6 se refiere a una composición médica en polvo obtenida por liofilización de una solución, donde una jeringa doble cámara contiene una composición médica en polvo en una cámara y comprende un ingrediente activo en otra cámara y cuando se liofiliza una composición líquida dentro de un recipiente como señala la mencionada anterioridad, parte del fluido se a dhiere a la pared del recipiente.

9. Subrayó que la invención presentada por la demandante se refiere a un kit que comprende un producto farmacéutico en combinación con un recipiente de almacenamiento, lo que permite que el producto farmacéutico pueda ser almacenado en el mismo recipiente que va a ser utilizado para su administración sin que el producto se adhiera a las paredes del recipiente.

almacenamiento, lo que permite que el producto farmacéutico pueda ser almacenado en el mismo recipiente que va a ser utilizado para su administración sin que el producto se adhiera a las paredes del recipiente.

10. Explicó que el kit que comprende un producto farmacéutico en combinación con un recipiente de almacenamiento que tiene unas características específicas, en donde el aripiprazol es el ingrediente activo en un recipiente de almacenamiento cuya pared interna es tratada con silicona, caracterizado porque hay un espacio libre entre la pared interna del recipiente de almacena miento y el producto farmacéutico. De igual manera, se refiere a un método para la producción de este.

11. Aseguró que el producto farmacéutico que hace parte primordial del kit reivindicado fue liofilizado en un recipiente diferente al del recipiente de almacenamiento que, si hace parte del kit reivindicado, lo cual constituye una

6 Folios 28 a 34 C pp.4

Radicación núm.: 11001-03-24-000-2018-00193-00

Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.

Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio

característica que no fue tenida en cuenta por la SIC en el análisis de novedad de la presente invención.

12. Mencionó que la SIC desconoció de manera deliberada que la forma del medicamento en polvo liofilizado sellado en una jeringa de inyección discutido en D6 es claramente diferente de la configuración del producto farmacéutico tal como está indicado en el kit reivindicado en la presente invención.

13. Así las cosas, consideró que, en atención a que la anterioridad D6 señala que el

D6 es claramente diferente de la configuración del producto farmacéutico tal como está indicado en el kit reivindicado en la presente invención.

13. Así las cosas, consideró que, en atención a que la anterioridad D6 señala que el polvo liofilizado estará completamente en contacto con las superficies internas de la jeringa en la que se liofiliza, también era claro que una estructura donde existe un espacio entre la pared interna del dispositivo, esto es la jeringa, y el producto farmacéutico, no podría obtenerse considerando únicamente las características técnicas esenciales del producto discutido en dicha anterioridad.

II. CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA

II.1. Contestación de la Superintendencia de Industria y Comercio7

14. La Superintendencia de Industria y Comercio – SIC contestó la demanda y se opuso a las pretensiones de la parte demandante, para lo cual señaló que, si bien el nuevo capítulo reivindicatorio fue aceptado, el mismo no era claro, toda vez que el objeto de invención que era un dispositivo médico, fue modificado para reclamar un “kit”, el cual no se encontraba bien definido.

15. Explicó que la invención bajo estudio no es una invención elegible para estudio de patentabilidad mediante patente de kit de partes, por cuanto la sola asociación de componentes (o simple agregación) en sí, en especial el uso de un dispositivo especial para almacenar un medicamento, no la convierte en una unidad funcional en que exista una interacción directa, denominada sinergia entre los componentes, la cual es necesaria para el propósito final.

16. Precisó que la invención reclamada es un “kit” que contiene una composición en torta liofilizada que comprende aripiprazol como ingrediente activo en un

la cual es necesaria para el propósito final.

16. Precisó que la invención reclamada es un “kit” que contiene una composición en torta liofilizada que comprende aripiprazol como ingrediente activo en un recipiente de almacenamiento, lo cual no cumple con la definición anterior que se basa combinar dos preparaciones farmacéuticas.

17. Indicó que un kit de partes es un producto farmacéutico en combinación con un recipiente de almacenamiento que tiene unas características específicas, por lo que dicho producto no puede ser definido mediante un paso o etapa realizada para la obtención del producto farmacéutico, toda vez que dicha etapa no es una característica estructural de un produ cto y no permite que el kit reivindicado se diferencie de un kit cuyo producto farmacéutico haya sido obtenido en el mismo recipiente, o como ocurre en el caso de la anterioridad D6, en una cámara diferente.

7 Folios 206 a 219 C 2.5

Radicación núm.: 11001-03-24-000-2018-00193-00

Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.

Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio

18. Anotó que un producto conocido, como es el caso del kit de la presente invención, no se convierte en nuevo simplemente por el hecho de que el producto farmacéutico que contienen se produce mediante un procedimiento nuevo.

19. En ese contexto, afirmó que, a pesar de que las reivindicaciones están encabezadas como “kit”, la invención es realmente el dispositivo, que era el objeto reclamado en el capítulo reivindicatorio originalmente, puesto que en él se centra la esencia de la invención, sin importar el tipo de sustancia que contiene, pues las

encabezadas como “kit”, la invención es realmente el dispositivo, que era el objeto reclamado en el capítulo reivindicatorio originalmente, puesto que en él se centra la esencia de la invención, sin importar el tipo de sustancia que contiene, pues las características estructurales son las que priman para la reclamación. En este contexto es importante subrayar que un envase, un recipiente o contenedor no puede estar definido por la sustancia que contiene.

20. Agregó que l a característica novedosa de la pres ente invención es solo: la existencia de un espacio libre entre la pared interna del recipiente de almacenamiento y la composición en torta y el documento EPO511402 o anterioridad D6 divulga un recipiente de almacenamiento, tipo jeringa, cuya pared interna es tratada con silicona, presenta dos cámaras, una de ellas con ingrediente activo liofilizado y tiene un espacio libre entre la pared interna del recipiente de almacenamiento y la composición en torta. Indicó que la anterioridad D6 menciona que la pared interior del cilindro de la jeringa se encuentra sustancialmente fuera de contacto con la solución médica.

21. Conforme con lo anterior, concluyó que la totalidad de las características que definen la invención reivindicada habían sido mencionadas en la anterioridad D6, en consecuencia, la invención carece de novedad por lo que los actos administrativos demandados se ajustan al artículo 16 de la Decisión 486.

III. TRÁMITE DEL PROCESO

22. La sociedad Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd . presentó demanda de nulidad y restablecimiento del derecho el 5 de julio de 2018 8 en contra de las Resoluciones

III. TRÁMITE DEL PROCESO

22. La sociedad Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd . presentó demanda de nulidad y restablecimiento del derecho el 5 de julio de 2018 8 en contra de las Resoluciones 84686 de 28 de octubre de 2015 y 82857 de 12 de diciembre de 2017 , expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio – SIC.

23. Por auto de 18 de octubre de 2018 9 se ofició a la SIC para que remitiera los actos administrativos demandados con sus constancias de notificación, publicación o ejecutoria. Mediante auto de 15 de marzo de 201910 se admitió la demanda y se ordenó notificar al Superinte ndente de Industria y Comercio . Por auto de 21 de marzo de 2019 11 se dispuso que por Secretaría informara a la SIC el nombre y dirección de notificación de la parte demandante. El 8 de mayo 201912 se dio traslado de la demanda por el término de 30 días.

8 Folio 39 C pp. 9 Folio 41 y vto. C pp. 10 Folio 76 a 77 C pp. 11 Folio 82 y vto. C pp. 12 Folios 83 C pp.6

Radicación núm.: 11001-03-24-000-2018-00193-00

Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.

Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio

24. A través de providencia s de 25 de noviembre de 2019, 13 de julio , 1° de septiembre y 10 de noviembre de 202013 se fijó fecha para llevar a cabo la audiencia inicial prevista en el artículo 180 de la Ley 1437, la cual se realizó el 12 de febrero

septiembre y 10 de noviembre de 202013 se fijó fecha para llevar a cabo la audiencia inicial prevista en el artículo 180 de la Ley 1437, la cual se realizó el 12 de febrero de 202114.

25. En la citada audiencia se reconoció personería a los apoderados de las partes, se fijó el litigio, se decretaron como pruebas los documentos aportados por las partes, se aceptó el desistimiento de las pruebas testimoniales y pericial solicitadas por la parte demandante , y se prescindió de la realización de la audiencia de pruebas, prevista en el artículo 181 de la Ley 1437.

26. Mediante auto de 20 de abril de 202115 se solicitó ante el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina interpretación prejud icial en lo referente a la precisión del contenido y alcance de los 14 y 16 de la Decisión 486 de 2000 de la Comunidad Andina, por lo que se suspendió el proceso.

27. El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina profirió la interpretación prejudicial 121-IP-2021 de 9 de marzo de 202216 dentro de la cual interpretó los artículos 14 y 16 de la Decisión Andina. En la que consideró lo siguiente:

“[…] C. NORMAS A SER INTERPRETADAS

La Autoridad consultante solicitó la Interpretación Prejudicial de los Artículos 14 y 16 de la Decisión 486. Procede la interpretación solicitada por ser pertinente.

[…]

ANÁLISIS DE LOS TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN

1. Concepto de invención y requisitos de patentabilidad

[…]

Se deberá considerar que toda solicitud de invención debe cumplir con los

pertinente.

[…]

ANÁLISIS DE LOS TEMAS OBJETO DE INTERPRETACIÓN

1. Concepto de invención y requisitos de patentabilidad

[…]

Se deberá considerar que toda solicitud de invención debe cumplir con los requisitos de novedad, nivel inventiv o y la aplicación industrial, los cuales constituyen requisit os absolutamente necesarios, insoslayables y de obligatoria observancia para el otorgamiento de una patente de invención sea de producto o de procedimiento, en tecnología.

La novedad

[…]

Según lo establecido la Decisión 486, el requisito de novedad exige que la invención no este comprendida en el estado de la técnica, el cual engloba el conjunto de conocimientos tecnológicos accesibles al público antes de la

13 Folios 225, 235, 243 y vto. y 254 C 2. 14 Folios 260 a 264 C 2. 15 Folios 267 y vto. C 2. 16 Índice 63 del aplicativo de gestión judicial SAMAI.7

Radicación núm.: 11001-03-24-000-2018-00193-00

Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.

Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio

fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida.

Para la aplicación de este concepto, es importante que el estudio del estado de la técnica este basado en las características o c ondiciones innovadoras del invento.

En este sentido, el “estado de la técnica está constituido por todo lo que antes de la fecha de presentación de la solicitud se ha hecho accesible al público por una descripción escrita u oral, por una utilización o por cualquier otro

del invento.

En este sentido, el “estado de la técnica está constituido por todo lo que antes de la fecha de presentación de la solicitud se ha hecho accesible al público por una descripción escrita u oral, por una utilización o por cualquier otro medio, en cualquier lugar del mundo” . Todo ello, en concordancia con lo determinado en el Artículo 16 de la decisión 486.

En otras palabras, para que una invención sea novedosa se requiere que no esté comprendida en el estado de la técnica, es decir, que antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, ni la innovación ni les conocimientos técnicos que de ella se desprenden hayan sido accesibles al público, entendiendo que la difusión de la información que se menciona debe ser detallada y suficiente para que una persona versada en la materia pueda utilizar esa información a fin de explotar la invención.

Es menester precisar que la información debe resultar útil para destinatarios calificados en un p reciso campo, el relacionado con la materia objeto de la información […]” (mayúscula y negrilla del original).

28. A través de auto de 9 de mayo de 2022 17 se prescindió de la realización de la audiencia de alegaciones y juzgamiento prevista en el artículo 182 de la Ley 1437 y, en consecuencia, se corrió traslado a las partes para que presentaran alegatos de conclusión y al Ministerio Público para que rindiera concepto.

29. En el término para alegar de conclusión, la sociedad Otsuka Pharmaceutical Co.

Ltd.18 y la SIC19 reiteraron sus argumentos de nulidad y defensa, respectivamente. Por su parte, el Ministerio Público guardó silencio.

IV. CONSIDERACIONES DE LA SALA

Ltd.18 y la SIC19 reiteraron sus argumentos de nulidad y defensa, respectivamente. Por su parte, el Ministerio Público guardó silencio.

IV. CONSIDERACIONES DE LA SALA

IV.1. Competencia

30. De conformidad con lo dispuesto en el numeral 7º del artículo 128 20 del CCA, la Sección Primera del Consejo de Estado es competente para conocer en única instancia de los procesos relativos a propiedad industrial, norma que resulta armónica con el artículo 13 del Acuerdo 80 de 12 de marzo de 2019, modificado por el Acuerdo 434 de 10 de diciembre de 2024, que contiene las reglas de reparto entre las distintas secciones de la Corporación.

17 Índice 65 del aplicativo de gestión judicial SAMAI. 18 Índice 71 del aplicativo de gestión judicial SAMAI. 19 Índice 72 del aplicativo de gestión judicial SAMAI. 20 “[…] Artículo 128. Competencia del Consejo de Estado en única instancia. El Consejo de Estado, en Sala de lo Contencioso Administrativo, conocerá de los siguientes procesos privativamente y en única instancia: […] 7. De los relativos a la propiedad industrial, en los casos previstos en la ley […]”.8

Radicación núm.: 11001-03-24-000-2018-00193-00

Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.

Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio

IV.2. La formulación del problema jurídico

31. Corresponde a la Sala analizar la legalidad de las Resoluciones 84686 de 28 de octubre de 2015 y 82857 de 12 de diciembre de 2017 , expedidas por la

IV.2. La formulación del problema jurídico

31. Corresponde a la Sala analizar la legalidad de las Resoluciones 84686 de 28 de octubre de 2015 y 82857 de 12 de diciembre de 2017 , expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio – SIC, por medio de las cuales se negó el privilegio de patente de invención a la creación denominada “[…] KIT QUE

CONTIENE UNA COMPOSICIÓN EN TORTA LIOFILIZADA PREPARADA POR SEPARADO QUE COMPRENDE ARIPIPRAZOL COMO INGREDIENTE ACTIVO, Y MÉTODO PARA PREPARAR EL MISMO […]”, solicitada por la sociedad Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.

32. La Sala deberá analizar si la decisión de negar la patente de invención a la creación ante s mencionada desconoció los requisitos de patentabilidad establecidos en los artículos 14 y 16 de la Decisión 486 de 2000 de la Comisión de la Comunidad Andina, en lo referente a su novedad, a la luz de los parámetros fijados por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en la interpretación prejudicial 121-IP-2021.

33. Para lo anterior, la Sala abordará la identificación de los actos administrativos demandados, la normativa aplicable, el análisis del caso concreto y la conclusión.

IV.3. La identificación de los actos demandados

34. La sociedad demandante solicit ó que se declare la nulidad de las Resoluciones 84686 de 28 de octubre de 201521 y 82857 de 12 de diciembre de 201722, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio – SIC, mediante las cuales negó el

84686 de 28 de octubre de 201521 y 82857 de 12 de diciembre de 201722, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio – SIC, mediante las cuales negó el privilegio de patente de invención a la creación denominada “[…] KIT QUE CONTIENE UNA COMPOSICIÓN EN TORTA LIOFILIZADA PREPARADA POR SEPARADO QUE COMPRENDE ARIPIPRAZOL COMO INGREDIENTE ACTIVO, Y MÉTODO PARA PREPARAR EL MISMO […]”, solicitada por la sociedad Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.

IV.4. Análisis del caso concreto

35. La SIC, mediante l os actos administrativos acusados, negó el privilegio de patente de invención a la creación denominada “[…] KIT QUE CONTIENE UNA

COMPOSICIÓN EN TORTA LIOFILIZADA PREPARADA POR SEPARADO QUE COMPRENDE ARIPIPRAZOL COMO INGREDIENTE ACTIVO, Y MÉTODO PARA PREPARAR EL MISMO […]”, a la sociedad Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.

36. A juicio de la parte demandante las resoluciones acusadas están viciadas de nulidad por cuanto la SIC no consideró que dicha creación era novedosa , pues se trata de u n kit que comprende un producto farmacéutico en combinación con un recipiente de almacenamiento que tiene unas características específicas, en donde

21 Folios 14 a 17 C pp. “[…] Por la cual se deniega una patente de invención […]”. 22 Folios 18 a 22 C pp. “[…] Por la cual se resuelve un recurso de reposición […]”.9

Radicación núm.: 11001-03-24-000-2018-00193-00

Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.

22 Folios 18 a 22 C pp. “[…] Por la cual se resuelve un recurso de reposición […]”.9

Radicación núm.: 11001-03-24-000-2018-00193-00

Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.

Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio

el aripiprazol es el ingrediente activo en un recipiente de almacenamiento cuya pared interna es tratada con silicona, caracterizado porque hay un espacio libre entre la pared interna del recipiente de almacenamiento y el producto farmacéutico. De igual manera, se refiere a un método para la producción de este.

37. El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, profirió la interpretación prejudicial 121-IP-2021 de 9 de marzo de 2022 23 dentro de la cual interpretó los artículos 14 y 16 de la Decisión Andina.

38. Así, las normas de la Decisión 486 de 2000 objeto de análisis son las siguientes:

“[…] Artículo 14. - Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.

[…]

Artículo 16: Una invención se considerará nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica.

El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público por una descripción escrita u oral, utilización, comercialización o cualquier otro medio antes d e la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida.

Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará

medio antes d e la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida.

Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de presentación o de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido esté incluido en la solicitud de fecha anterior cuando ella se publique o hubiese transcurrido el plazo previsto en el artículo 40 […]”.

De la vulneración de los artículos 14 y 16 de la Decisión 486 de 2000

39. Conforme al artículo 14 de la Decisión 486 de 2000, los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones que sean de producto o procedimiento en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial. Estos tres requisitos han sido definidos por el Tribunal Andino de Justicia como exigencias absolutas, necesarias y de obligatoria observancia.

40. En cuanto al requisito de novedad, el artículo 16 de la mencionada Decisión prevé que se trata de una invención que no está comprendida en el estado de la técnica, esto es, si antes de la fecha de presentación de la solicitud de la patente o de la prioridad reconocida, la innovación como los conocimientos técnicos que de ella se desprenden no han sido accesibles al público de manera explícita o implícita por cualquier medio, entendiendo que la difusión debe contener información suficiente

23 Índice 63 del aplicativo de gestión judicial SAMAI.10

desprenden no han sido accesibles al público de manera explícita o implícita por cualquier medio, entendiendo que la difusión debe contener información suficiente

23 Índice 63 del aplicativo de gestión judicial SAMAI.10

Radicación núm.: 11001-03-24-000-2018-00193-00

Demandante: Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.

Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio

sobre la invención para que una persona versada en la materia pueda utilizarla para diseñar el invento.

41. En el sub examine, atendiendo a que la parte demandante cuestiona la negativa de la SIC de conceder la patente de invención denominada “[…] KIT QUE

CONTIENE UNA COMPOSICIÓN EN TORTA LIOFILIZADA PREPARADA POR SEPARADO QUE COMPRENDE ARIPIPRAZOL COMO INGREDIE NTE ACTIVO, Y MÉTODO PARA PREPARAR EL MISMO […]”, y sus reivindicaciones 1 a 14, solicitada por la sociedad Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd., con fundamento en la supuesta falta de novedad, la Sala procederá a estudiar el cumplimiento de dicho requisito. Para ello, en primer lugar, hará referencia a los argumentos expuestos por la SIC en los actos acusados; en segundo lugar, analizará los argumentos de la parte demandante; y, en tercer lugar, apreciará y valorará las pruebas obrantes en el expediente, conforme a las reglas de la sana crítica y lo dispuesto en el artículo 176 del CGP24.

42. En cuanto a lo expuesto por la SIC, la Sala tiene que, d e acuerdo con lo establecido en la descripción de la solicitud, la entidad identificó como problema la

176 del CGP24.

42. En cuanto a lo expuesto por la SIC, la Sala tiene que, d e acuerdo con lo establecido en la descripción de la solicitud, la entidad identificó como problema la necesidad de proporcionar un dispositivo médico tipo jeringa que contenga una composición en torta, que comprenda aripiprazol como ingrediente activo, y que sea capaz de eliminar la aglomeración de aripiprazol en una suspensión obtenida por la resuspensión de una sustancia liofilizada; y una composición en torta que comprenda aripiprazol como ingrediente activo.

43. La entidad demandada sostuvo que, para resolver dicho problema, la solicitante propuso un dispositivo médico que conti ene una composición en torta liofilizada preparada por separado que comprende aripiprazol como ingrediente activo en un recipiente de almacenamiento cuya pared interna es tratada con silicona, caracterizado porque hay un espacio libre entre la pared intern a del recipiente de almacenamiento y la composición en torta.

44. Frente a lo anterior, la SIC afirmó que el documento D 6 divulga un tipo de barril de jeringa de doble cámara que contiene un medicamento en polvo seco congelado y la disolución de líquido separado uno de otro, pero, cuando se utiliza, se inyecta una mezcla de dicho medicamento en polvo y la disolución de líquido.

45. Explicó que en dicha anterioridad se prevé que l a doble cámara de tipo barril de la jeringa convencional provoca