CE - Sentencia 11001032400020190049000 de 2025

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Bogotá, D.C., treinta (30) de octubre de dos mil veinticinco (2025)

CONSEJERA PONENTE: NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN

Número único de radicación: 11001-03-24-0002019-00490-00

Referencia: Medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho

Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS LTD.

TESIS: LA INVENCIÓN TITULADA “FORMULACIÓN DE VITAMINA D

DE LIBERACIÓN MODIFICADA Y ESTAB ILIZADA Y MÉTODO DE

ADMINISTRACIÓN DE LA MISMA ”, RESULTA OBVIA PARA UNA

PERSONA MEDIANAMENTE VERSADA EN EL TEMA A PARTIR DEL

ESTADO DE LA TÉCNICA PREEXISTENTE, CARECIENDO DE NIVEL

INVENTIVO.

SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA

La Sala decide, en única instancia, la demanda promovida por la sociedad OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS LTD ., mediante apoderada y en ejercicio de l medio de control de nulidad y restablecimiento, prevista en el artículo 138 del CPACA, tendiente a obtener las siguientes declaraciones:

1ª. La nulidad de las resoluciones núms. 12308 de 21 de febrero de 2018, “ Por la cual se deniega una patente de invención ”; y 18908 de 31 de mayo de 20 19, “Por la cual se resuelve un2

Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00

Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.

Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00

Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co

recurso de reposición ”, expedidas por el Superintendente de Industria y Comercio.

2ª Que, como consecuencia de la anterior decisión, se ordene a la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO1 conceder el privilegio de patente a la invención titulada “FORMULACIÓN DE

VITAMINA D DE LIBERACIÓN MODIFICADA Y ESTAB ILIZADA

Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN DE LA MISMA”.

3ª. Que se ordene la publicación de la sentencia en la Gaceta de la Propiedad Industrial de la SIC.

I.- FUNDAMENTOS DE HECHO Y DE DERECHO

I.1. La actora en la demanda señaló c omo hechos relevantes , en síntesis, los siguientes:

1°: Que el 15 de septiembre de 2015, solicitó el otorgamiento de una patente de invención titulada: “FORMULACIÓN DE VITAMINA D

DE LIBERACIÓN MODIFICADA Y ESTABILIZADA Y MÉTODO DE

ADMINISTRACIÓN DE LA MISMA”.

2°: Agregó que publicada la solicitud en la Gaceta de la Propiedad Industrial, no se presentaron oposiciones por parte de terceros.

1 En adelante SIC.3

Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00

Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.

1 En adelante SIC.3

Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00

Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co

3°: Que el director de Nuevas Creaciones de la SIC, mediante oficio núm. 5198, notificado el 7 de abril de 2017, como consecuencia del primer examen de fondo, le informó que la creación se encontraba afectada, por cuanto no cumplía con los requisitos de novedad y nivel inventivo y , además, efectúo objeciones con respecto a las reivindicaciones.

4º: Manifestó que el 6 de julio de 2017, atendiendo las observaciones efectuadas, respondió el requerimiento de la SIC y anexó un nuevo capítulo reivindicatorio.

5º: Anotó que a través del oficio núm. 15128, notificado el 24 de octubre de 2017, fue requerid a nuevamente, toda vez que la invención solicitada continuaba afectada del requisito de nivel inventivo. Mediante escrito de 19 de enero de 2018, respondió oportunamente al requerimiento formulado y anexó un nuevo capítulo reivindicatorio.

6°: Expresó que mediante la Resolución núm. 12308 de 21 de febrero de 2018, expedida por el Superintendente de Industria y Comercio, fue negado el privilegio de patente; inconforme con la citada decisión, interpuso recurso de reposición, el cual fue resuelto

febrero de 2018, expedida por el Superintendente de Industria y Comercio, fue negado el privilegio de patente; inconforme con la citada decisión, interpuso recurso de reposición, el cual fue resuelto de manera confirmatoria a través de la Resolución núm. 18908 de 31 de mayo de 2019, emanada del citado funcionario.4

Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00

Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co

I.2. Fundamentó, en síntesis, los cargos de violación, así:

Que la SIC al expedir las resoluciones acusadas vulneró el artículo 18 de la Decisión 486 de 14 de septiembre de 2000, de la Comisión de la Comunidad Andina, en adelante Decisión 486, toda vez que, a su juicio, la invención denegada cumple con los requisitos para ser patentada, toda vez que es novedosa, posee nivel inventivo y tiene aplicación industrial.

Indicó que la invención reclamada cumple con el requisito de nivel inventivo, por cuanto no es posible para una persona medianamente versada en la materia técnica , derivar de manera evidente, la composición reclamada a partir de las enseñanzas del estado de la técnica.

Sostuvo que la SIC al expedir los actos demandados contravino la ley al considerar que la invención reclamada no posee nivel inventivo, por cuanto se fundamentó en una interpretación errónea al realizar el

técnica.

Sostuvo que la SIC al expedir los actos demandados contravino la ley al considerar que la invención reclamada no posee nivel inventivo, por cuanto se fundamentó en una interpretación errónea al realizar el análisis de patentabilidad, toda vez que las enseñanzas divulgadas en el arte previo no sugieren de manera obvia la creación reclamada.

Manifestó que la SIC delimitó como estado de la técnica los documentos D1 y D2. El primero de ellos enseña una formulación de liberación controlada para compuestos de vitamina D, incorporados a una matriz sólida o semisólida de materiales cerosos, y; el segundo,5

Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00

Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co

divulga composiciones farmacéuticas sólidas orales que comprenden un derivado de la vitamina D3 junto con hidroxipropilcelulosa.

Indicó que D1 no divulga datos de estabilidad de almacenamiento o datos de estabilidad de liberación, ni enseña al experto en la técnica que las formulaciones pueden perder estabilidad de disolución a lo largo de tiempo, por ejemplo, alterando su perfil de liberación de disolución durante el almacenamiento. Este problema con la formulación de liberación controlada mostrada en D1 era desconocido en la técnica anterior.

Expresó que con base en la declaración de D1, de que la formulación es estable y que el experto en la materia reconocería que D1

formulación de liberación controlada mostrada en D1 era desconocido en la técnica anterior.

Expresó que con base en la declaración de D1, de que la formulación es estable y que el experto en la materia reconocería que D1 proporciona el compuesto en una matriz lipófila con un antioxidante, no se percibiría la necesidad de incluir ningún otro ingrediente con el fin de lograr la estabilidad. Por lo tanto, la razón del Examinador para modificar D1 no es técnicamente correcta.

Que e n cuanto a D2, el Examinador parece entender que dicho documento enseña agentes estabilizantes para prevenir la degradación de un derivado de vitamina D en sí mismo, por oxidación e isomerización. El experto en la materia no habría considerado el documento D2 como relevante para D1, porque el derivado de vitamina D, en sí mismo en D1 , ya estaba estabilizado contra la oxidación o la isomerización. De este modo, dicho documento no es6

Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00

Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co

relevante para la invención reclamada, porque este está relacionado con una matriz hidrofílica a base de polímero, que incluye manitol o azúcar blanco, hidroxipropilcelulosa y polovinilpirrolidona.

Advirtió que, dado lo anterior, es claro que D2 no sugiere que un agente estabilizante celulósico pueda afectar la liberación de 25azúcar blanco, hidroxipropilcelulosa y polovinilpirrolidona.

Advirtió que, dado lo anterior, es claro que D2 no sugiere que un agente estabilizante celulósico pueda afectar la liberación de 25hidroxivitamina D3 a partir de una formulación de liberación controlada. Por ello, el Examinador no ha proporcionado ninguna justificación técnica, por la que exista una expectativa de éxito que proporcione motivación para utilizar el derivado de celulosa de la formulación divulgada en D2 en la formulación completamente diferente descrita en D1.

Adujo que la presente solicitud proporciona la adición de un agente estabilizante de la formulación, tal como agente estabilizante celulósico, como una solución a l problema de la falta de estabilidad de almacenamiento para formulaciones de liberación modificada de 25-hidroxivitamina D que comprende una matriz lipófila . Además, logra la estabilización de l perfil de liberación controlada de la composición a lo largo del tiempo.

Explicó que la solicitud reclamada enseña que una formulación de liberación controlada que comprende un compuesto de 25hidroxivitamina D , pero que carece de un agente estabilizante celulósico, no tiene el mismo perfil de liberación después del7

Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00

Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co

almacenamiento, es decir, no es estable en almacenamiento, porque las características de liberación cambian con el tiempo. El compuesto

www.consejodeestado.gov.co

almacenamiento, es decir, no es estable en almacenamiento, porque las características de liberación cambian con el tiempo. El compuesto activo en sí mismo no se ve afectado.

Anotó que allegó como prueba la declaración del inventor d octor CHARLES BISHOP, la cual se presentó en el trámite de la solicitud equivalente llevada a cabo en Estados Unidos , con la que se demuestra el efecto técnico superior inesperado de las formulaciones reclamadas en la presente solicitud , en comparación con aquellas divulgadas en el estado de la técnica.

Agregó que la SIC efectuó una apreciación errónea con respecto a la patentabilidad, toda vez que el efecto técnico de la invención denegada es superior e inesperado en comparación con lo divulgado en el estado de la técnica.

Señaló que la SIC hizo una apreciación indebida del alcance de los documentos D1 y D2 y del concepto de nivel inventivo, toda vez que una persona medianamente versada en la materia no hubiera podido llegar a deducir la combinación de los compuestos revelados en el arte previo, con el fin de obtener una formulación oral estabilizada, y de liberación controlada de un compuesto de vitamina D, tal y como se describe en las reivindicaciones de la invención denegada y en el efecto técnico presente en la misma.8

Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00

Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co

Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co

Expresó que la SIC al expedir los actos demandados incurrió en una insuficiente, inadecuada e indebida motivación, toda vez que negó el privilegio de patente para una invención que cumple a cabalidad con los requisitos de novedad, altura inventiva y aplicación industrial.

Manifestó que la SIC no probó que la invención denegada carece de nivel inventivo, toda vez que a lo largo del trámite administrativo no demostró la obviedad de la composición de la invención reclamada.

Afirmó que la invención solicitada ha sido concedida en Japón, Corea y Estados Unidos; y que si bien es cierto que reconoce que la SIC posee independencia, como oficina nacional competente, para conceder o no el privilegio de una patente que haya sido otorgada en otros estados, también lo es que , a su juicio, resulta sorprendente que otras oficinas de patentes haya n reconocido los requisitos de patentabilidad para la invención reclamada, mientras que la SIC se aleja de tal opinión.

II.- CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA

II.1.- La SIC se opuso a la prosperidad de las pretensiones de la demanda, para lo cual adujo que a partir del estado de la técnica no resultan sorprendentes las formulaciones orales para la liberación controlada que comprenden un compuesto de vitamina D, según la invención solicitada.9

Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00

controlada que comprenden un compuesto de vitamina D, según la invención solicitada.9

Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00

Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co

Señaló que en relación con la disolución, la actora omite mencionar que las composiciones del documento D1 liberan entre 70 y 80% del activo dentro de las primeras 24 horas (párr. [0092]), tal como ocurre con las composiciones de la invención. Asimismo, olvida indicar que el documento D2 da a conocer que los compuestos celulósicos estabilizan las composiciones sólidas de vitamina D3 (Col. 2, líneas 6-10, 16-28 y Tabla 3).

Alegó que la Oficina encontró que la invención, en las reivindicaciones 1 a 23, no cumple el requisito de nivel inventivo, toda vez que para un experto medio en la materia se deriva de manera evidente del estado de la técnica, concretamente, de las revelaciones específicas de los antecedentes D1 y D2 , conocimientos integrantes del estado del arte, anteriores a la fecha de la prioridad invocada que conducen de manera obvia a la invención propuesta.

Advirtió que el documento D1 da a conocer composiciones orales de liberación controlada de 25 -hidroxivitamina D2 o 25-hidroxivitamina D3 (párr. [0082] y [0091] en una matriz cerosa (párr. [0067]-

liberación controlada de 25 -hidroxivitamina D2 o 25-hidroxivitamina D3 (párr. [0082] y [0091] en una matriz cerosa (párr. [0067]- [0068], que comprende emulsionantes (párr. [0072]) y potenciadores de la absorción (párr. [0073] y [0074] ); la diferencia entre la invención y las composiciones de D1 consiste en la incorporación de un agente estabilizador celulósico.10

Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00

Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co

Que el efecto técnico derivado de la incorporación de un agente estabilizador celulósico es la estabilización de dichas composiciones, de manera que el problema técnico que soluciona la presente invención consiste en la necesidad de estabilizar composiciones que comprendan 25 -hidroxivitamina D2 y 25-hidroxivitamina D3, sin embargo, el empleo de celulosa en composiciones que comprenden derivados de vitamina D con el objeto de estabilizar dichas composiciones ya era conocido por las enseñanzas del documento D2 (Col. 4, líneas 12-19; Col. 2, líneas 6-10, 16-28), por lo que para la persona del oficio normalmente versada en la materia resulta obvio llegar al objeto de la presente invención a partir de las enseñanzas de los documentos D1 y D2.

persona del oficio normalmente versada en la materia resulta obvio llegar al objeto de la presente invención a partir de las enseñanzas de los documentos D1 y D2.

Aclaró que independientemente de la divulgación que haga el documento D1 sobre la estabilidad de sus composiciones en el tiempo, la anterioridad D2 ya divulgaba la necesidad de incorporar derivados celulósicos en una proporción entre 5 % y 30% para estabilizar las composiciones sólidas que comprenden derivados de vitamina D3 (Col. 2-3). No obstante, el documento D1 da a conocer de manera clara la obtención de composiciones de liberación controlada con derivados de vitamina D y una matriz cerosa que comprende emulsionantes y potenciadoras de la absorción (párr. [00667]- [0073]), en donde la disolución de entre el 70% y el 80% del principio activo ocurre en las primeras 24 horas (párr. [0092]), lo cual también es alcanzado por la solicitud en estudio.11

Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00

Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co

Destacó que la invención solicitada fue denegada por ausencia de nivel inventivo, por lo que al momento de validar si antes de la fecha de prioridad, la invención era obvia para la persona normalmente versada en la materia, se debe acudir a la enseñanza conjunta de las anterioridades D1 y D2, luego de lo cual se encuentra que el efecto

de prioridad, la invención era obvia para la persona normalmente versada en la materia, se debe acudir a la enseñanza conjunta de las anterioridades D1 y D2, luego de lo cual se encuentra que el efecto técnico no era sorprendente y la invención se deriva de las enseñanzas del estado de la técnica.

Indicó sobre la prueba de la declaración del inventor doctor CHARLES BISHOP, que el documento D2 ya daba a conocer las propiedades de derivados celulósicos en la estabilidad de composiciones sólidas que comprenden derivados de vitamina D3 (Col. 4, líneas 12 -19; Col. 2, líneas 6 -10, 16 -28), pero que el inventor desconoce dicha anterioridad, por lo que las conclusiones a las que llega no son relevantes, ni demuestran un efecto mejorado o sorprendente, pues no hacen una valoración integral del estado de la técnica, sino exclusivamente hace una comparación con el documento D1.

Sostuvo que la SIC, en su calidad de Oficina Nacional Competente, ha sostenido en múltiples ocasiones que las patentes otorgadas en otras oficinas no sugieren el cumplimiento de los requisitos de patentabilidad en nuestro país, toda vez que, en materia de patentes, imperan los principios de territorialidad y de autonomías, de tal manera que cada país es autónomo al momento de conceder o12

Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00

Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co

Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co

denegar un privilegio de patente de invención, en virtud de sus propios análisis y exámenes de patentabilidad.

Anotó que no existe disposición normativa alguna relacionada con propiedad industrial que obligue a conceder un privilegio de patente en virtud de concesiones anteriores.

Concluyó que el estado colombiano otorga el derecho de patente, siempre que la solicitud reclamada cumpla con los requisitos para ello establecidos, de manera que como la invención solicitada no cumplió con el requisito de nivel inventivo , no violó el artículo 18 de la Decisión 486 y, por ello, el cargo formulado es infundado.

III.- TRÁMITE DE LA ACCIÓN

De conformidad con lo ordenado por el artículo 180 de la Ley 1437 de 2011 2, el 3 de octubre de 20 22 se llevó a cabo la Audiencia Inicial, a la cual asistieron la sociedad OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD ., en su calidad de actora, así como la SIC, obrando como entidad demandada y el Agente del Ministerio Público.

En la audiencia se hizo un recuento de las actuaciones procesales surtidas, en el que se expuso que la demanda se admitió en ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento del

2 En adelante CPACA.13

Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00

Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.

2 En adelante CPACA.13

Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00

Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co

derecho, de conformidad con lo previsto en el artículo 138 del CPACA; enseguida se procedió al saneamiento del proceso, sobre el cual las partes intervinientes no observaron ningún vicio que pudiera acarrear nulidad procesal, por lo que el Despacho sustanciador declaró debidamente saneados los vicios de nulidad relativa de que pudiere adolecer el proceso.

Habida cuenta que no se propusieron excepciones previas por la parte demandada, no se adoptó decisión al respecto.

Acto seguido se procedió a la fijación del litigio, en los siguientes términos:

Que el objeto del presente litigio consiste en determinar si las resoluciones núms. 12308 de 21 de febrero de 2018, “Por la cual se deniega una patente de invención”; y 18908 de 31 de mayo de 20 19, “ Por la cual se resuelve un recurso de reposición”, vulneran o no lo establecido en el artículo 18 de la Decisión 486.

Las partes manifestaron no tener objeción a la fijación del litigio en los términos expuestos.

El Despacho sustanciador dispuso tener como pruebas, en cuanto fueren conducentes y por el valor que en derecho les corresponda,14

los términos expuestos.

El Despacho sustanciador dispuso tener como pruebas, en cuanto fueren conducentes y por el valor que en derecho les corresponda,14

Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00

Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co

los documentos aportados por la parte actora y por la entidad demandada.

Se señaló que una vez finalizada la audiencia se suspendería el proceso para efectos de elaborar y remitir vía electrónica, por la Secretaría de la Sección Primera, la solicitud de interpretación prejudicial.

Finalmente, las partes manifestaron no encontrar irregularidad alguna en la audiencia que pudiere viciar de nulidad las actuaciones surtidas.

Teniendo en cuenta lo anterior, se declaró saneado el proceso hasta ese momento.

IV. ALEGATOS DE CONCLUSIÓN

IV.1.- La SIC insistió en que se deniegue las pretensiones de la demanda, para lo cual señaló que la invención cuestionada se deriva del estado de la técnica y no representa un efecto técnico sorprendente o nuevo, razón por la cual carece de nivel inventivo y, por lo tanto, no cumple uno de los requisitos esenciales previstos en la Decisión 486 para poder otorgarle el privilegio de patente.

Alegó que en el presente proceso quedó demostrado que el estado de la técnica más cercano es D1, ya que enseña composiciones que15

en la Decisión 486 para poder otorgarle el privilegio de patente.

Alegó que en el presente proceso quedó demostrado que el estado de la técnica más cercano es D1, ya que enseña composiciones que15

Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00

Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co

comprenden una cantidad terapéuticamente efectiva (1 -1000 mg) de vitamina D (25-hidroxivitamina D2 o 25-hidroxivitamina D3) (pár. 82 y 91); 5 -50% de una matriz de cera (ceras sintéticas, parafina, aceite de ricino polietoxilado, aceites vegetales hidrogenados) (pár. 67-68); 5-60% de un emulsionante (monoy diglicéridos de ácidos grasos mixtos, ésteres de glicerol, ésteres de sorbitán, ácidos grasos y sus jabones, etc.) (pár.72); y 5 -60% de glicéridos y sus derivados (glicéridos de caprilcaproilo) (pár. 7374).

Indicó que la diferencia entre lo reclamado y el estado de la técnica es la presencia del estabilizador celulósico , pero que el empleo de derivados de celulosa como agente estabilizante de derivados de vitamina D ya era conocido en la anterioridad D2 (col. 2 y 4).

Anotó que la persona versada en la materia utilizaría las

derivados de celulosa como agente estabilizante de derivados de vitamina D ya era conocido en la anterioridad D2 (col. 2 y 4).

Anotó que la persona versada en la materia utilizaría las enseñanzas de la anterioridad D2, esto es, adicionar derivados de celulosa a las composiciones del documento D1 , para llegar a la materia reclamada, sin el ejercicio alguno de actividad inventiva.

Sostuvo que l as declaraciones del d octor CHARLES BISHOP no son relevantes para el presente proceso, ya que omiten de forma deliberada las enseñanzas y sugerencias del documento D2 , que divulga la estabilización de vitamina D , a través de derivados de celulosa.16

Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00

Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co

Agregó que el dictamen pericial ratifica que la combinación de enseñanzas del estado de la técnica orientaría de manera obvia a introducir un estabilizante celulósico, enseñado en D2, a la composición de D1, para llegar a la materia reclamada de manera obvia. Asimismo, que el efecto técnico reclamado no es mejorado ni sorprendente, porque la anterioridad D2 ya mejoraba el perfil de disolución y la estabilidad del activo, por lo que su inclusión dentro de composiciones lipídicas de D1 lograría el mismo efecto.

IV.2.- La actora reiteró los argumentos de la demanda y solicitó

disolución y la estabilidad del activo, por lo que su inclusión dentro de composiciones lipídicas de D1 lograría el mismo efecto.

IV.2.- La actora reiteró los argumentos de la demanda y solicitó acceder a las pretensiones. Para el efecto, insistió que la invención cuestionada sí tiene altura inventiva; y que una persona versada en la materia no hubiera podido encontrar de forma factible y con probabilidad razonable de éxito un agente funcional estabilizante en D2 para combinarlo con los ya agentes funcionales de absorción y emulsión divulgados en D1.

Señaló que el perito presentó un análisis de nivel inventivo , que partió de conocimientos e instrucción que van más allá de la media normal de la materia, esto es, de los conocimientos estándar para una persona del campo técnico, lo cual contraviene lo señalado por el Tribunal en la Interpretación Prejudicial de 2 de abril del 2004, proferida dentro del Proceso 238-IP-2013, que sostuvo que el análisis del nivel inventivo no debe partir de la actividad que tendría un genio o un personaje con un conocimiento e instrucción más allá de la “media normal” en la materia que se trate.17

Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00

Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co

IV.3.- En esta etapa procesal el Agente del Ministerio Público guardó silencio.

V.- INTERPRETACIÓN PREJUDICIAL

www.consejodeestado.gov.co

IV.3.- En esta etapa procesal el Agente del Ministerio Público guardó silencio.

V.- INTERPRETACIÓN PREJUDICIAL

El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, dio respuesta a la solicitud de Interpretación Prejudicial de las normas comunitarias invocadas como violadas en la demanda, en los siguientes términos3:

“[…] PRIMERO: Declarar que carece de objeto emitir la interpretación prejudicial en los términos solicitados en el presente proceso, toda vez que la norma andina que fue objeto de la consulta prejudicial obligatoria formulada por la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado de la República de Colombia, dentro del proceso interno 11001032400020 190049000, constituye un acto aclarado, en los términos expuestos en la parte considerativa de la presente providencia judicial.

SEGUNDO: La autoridad consultante deberá remitirse a los criterios jurídicos interpretativos contenidos en la sentencia emitida en el proceso 475-IP-2022, la cual se encuentra publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena 5155 del 12 de abril de 2023.

TERCERO: Declarar que a través de la presente providencia judicial se cumple el mandato de garantizar la aplicación uniforme y coherente del ordenamiento jurídico comunitario andino.

CUARTO: Disponer el archivo del expediente. […]”.

VI.-CONSIDERACIONES DE LA SALA

La SIC, mediante la s resoluciones núms. 12308 de 21 de febrero de 201 8 y 18908 de 31 de mayo de 2019, denegó el

VI.-CONSIDERACIONES DE LA SALA

La SIC, mediante la s resoluciones núms. 12308 de 21 de febrero de 201 8 y 18908 de 31 de mayo de 2019, denegó el privilegio de patente a la invención titulada “FORMULACIÓN DE

3 Proceso 40-IP-2023.18

Numero único de radicación: 11001-03-24-000-2019-00490-00

Actora: OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS, LTD.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co

VITAMINA D DE LIBERACIÓN MODIFICADA Y ESTAB ILIZADA

Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN DE LA MISMA”.

Sobre el particular, la actora adujo que la invención solicitada sí tiene nivel inventivo, razón por la que no puede ser considerada como derivada de manera evidente del estado de la técnica ni resultar obvia para una persona del oficio versada en la materia.

Afirmó que una persona versada en la materia no hubiera podido llegar a deducir la combinación de los compuestos revelados en las enseñanzas de D1 y D2 , con el fin de obtener una formulación oral estabilizada y de liberación controlada de un compuesto de vitamina D, tal y como se describe en las reivindicaciones de la invención denegada y en el efecto técnico presente en la misma.

Ello, dado que D1 no divulga datos de estabilidad de liberación, ni enseña al experto en la técnica que las formulaciones pueden perder estabilidad de disolución a lo largo de tiempo, por ejemplo, alterando

denegada y en el efecto técnico presente en la misma.

Ello, dado que D1 no divulga datos de estabilidad de liberación, ni enseña al experto en la técnica que las formulaciones pueden perder estabilidad de disolución a lo largo de tiempo, por ejemplo, alterando su perfil de liberación de disolución durante el almacenamiento. Y D2 no sugiere que un agente estabilizante celulósico pueda afectar la liberación de 25 -hidroxivitamina D3 a partir de una formulación de liberación controlada.

Por su parte,