Consejo de Estado - 11001031500020250806800 - Sentencia - Sentencia - 11001031500020250806800 - 2026
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- Título
- Consejo de Estado - 11001031500020250806800 - Sentencia - Sentencia - 11001031500020250806800 - 2026
- Autor
- Consejo de Estado
- Categoría
- Jurisprudencia
- Área del derecho
- Administrativo
- Año
- 2026
CONSEJO DE ESTADO
SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO
SECCIÓN TERCERA
SUBSECCIÓN C
Consejero ponente: NICOLÁS YEPES CORRALES
Bogotá, D.C., veinte (20) de febrero de dos mil veintiséis (2026)
Radicación: 11001-03-15-000-2025-08068-00
Accionantes: Sonia Nathalia Ramos Durán y otra Accionado: Tribunal Administrativo del Valle del Cauca Asunto: Acción de tutela – Sentencia de primera instancia
Tema: Acción de tutela en contra de providencia judicial. Subtema 1: Requisitos generales de procedibilidad de la acción de tutela – relevancia constitucional. Sentido del fallo de tutela: Se declara improcedente.
La Sala decide la acción de tutela 1 presentada por Sonia Nathalia Ramos Durán y Sonia Durán Duque en contra del Tribunal Administrativo del Valle del Cauca.
I. ANTECEDENTES
1.- La solicitud de tutela
El 18 de diciembre de 20252 las tutelantes interpusieron esta acción constitucional en procura de la protección de sus derechos a la vida digna, a la salud, a la integridad, a la igualdad, al debido proceso, de acceso a la administración de justicia y a la protección reforzada de las mujeres, los cuales consideran vulnerados con la providencia proferida el 27 de junio de 2025 por la autoridad accionada, dentro del proceso No. 76001333300520170001200/02, mediante la cual se revocó la dictada el 25 de julio de 2022 por el Juzgado Quinto Administrativo de Cali y, en su lugar, se negaron las pretensiones de la demanda.
2.- Hechos
el 25 de julio de 2022 por el Juzgado Quinto Administrativo de Cali y, en su lugar, se negaron las pretensiones de la demanda.
2.- Hechos
2.1.- El 18 de diciembre de 2007 Sonia Ramos Durán se sometió a una intervención quirúrgica estética para el implante de prótesis de marca “PIP”, las cuales contaban con registro sanitario del Invima. Dichos dispositivos presentaban un índice de ruptura superior al estándar y otras deficiencias , lo que motivó que el Invima suspendiera su comercialización mediante la Alerta Sanitaria 003-2010 y cancelara el registro a través de la Resolución 2010030236 del 21 de septiembre de 2010. La
1 Obra escrito de tutela en el archivo digital subido en SAMAI, en el índice 2, con certificado 540D9167520C1C42 2F81024FF320EF85 4840A1FEF727BC43 31C8E6625D20753C. 2 Obra correo en el archivo digital subido en SAMAI, en el índice 2, con certificado 797E0D8A9443401C
A29D7BD128E0699B 93712E455E1C39FB F4A5351CEFE9F3E2.2
Radicación: 11001-03-15-000-2025-08068-00
Accionantes: Sonia Nathalia Ramos Durán y otra Accionado: Tribunal Administrativo del Valle del Cauca Asunto: Acción de tutela – Sentencia de primera instancia afectada presentó sintomatología adversa a finales de 2015, por lo que requirió una cirugía de urgencia el 24 de diciembre de ese año para la extracción de los implantes ante la sospecha de ruptura3.
afectada presentó sintomatología adversa a finales de 2015, por lo que requirió una cirugía de urgencia el 24 de diciembre de ese año para la extracción de los implantes ante la sospecha de ruptura3.
2.2.- Con base en los hechos descritos, la víctima directa y su progenitora, en ejercicio del medio de control de reparación directa, incoaron demanda en contra del Invima. El trámite le correspondió al Juzgado Quinto Administrativo de Cali bajo el radicado No. 76001333300520170001200.
2.3.- El a quo ordinario, por sentencia del 25 de julio de 2022, accedió parcialmente a las pretensiones de la demanda al considerar que la entidad omitió el cumplimiento del deber legal de vigilancia, inspección y control sanitario respecto de los implantes mamarios marca “Poly Implant Prothèse ” o “PIP”, conducta que expuso a la demandante a un riesgo y a la posterior necesidad de extracción quirúrgica de los dispositivos. Destacó que, conforme a los Decretos 1290 de 1994 y 4725 de 2005, el Invima tenía la obligación normativa de evaluar la calidad y seguridad de los p roductos médicos y verificar técnicamente sus componentes. Afirmó que no se efectuaron los estudios técnicos correspondientes al momento de conceder el registro sanitario, configurándose así una falla del servicio por omisión normativa4.
2.4.- Inconformes, las demandantes apelaron la decisión referida. Por sentencia del 27 de junio de 20255 el Tribunal Administrativo del Valle del Cauca revocó el fallo recurrido y, en su lugar, negó las súplicas . Para ello explicó que no se estructuró
27 de junio de 20255 el Tribunal Administrativo del Valle del Cauca revocó el fallo recurrido y, en su lugar, negó las súplicas . Para ello explicó que no se estructuró una falla del servicio imputable al Invima. Inicialmente precisó que, bajo un enfoque de género, el daño alegado no debe estudiarse desde una perspectiva formal, pues las presiones sociales y estéticas colocan a las mujeres en una situació n de vulnerabilidad que las lleva a realizarse procedimientos de alto riesgo. No obstante, advirtió que la sola existencia del daño es insuficiente para declarar la responsabilidad estatal.
2.4.1.- En cuanto a la actuación de la entidad, la colegiatura determinó que el Invima cumplió sus deberes lega les al expedir y renovar el registro sanitario con
3 A folio s 1-2 del archivo digital subido en SAMAI, en el índice 2, con certificado 5A160BC60820D480 32D37026CEC18D18 957D90CC1A91326E 748AA4E71E1549ED. 4 Ibidem, a folio 3. 5 Obra sentencia en el archivo digital subido en SAMAI, en el índice 2, con certificado 5A160BC60820D480
32D37026CEC18D18 957D90CC1A91326E 748AA4E71E1549ED.3
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Accionantes: Sonia Nathalia Ramos Durán y otra Accionado: Tribunal Administrativo del Valle del Cauca Asunto: Acción de tutela – Sentencia de primera instancia fundamento en la documentación de la autoridad sanitaria francesa y los certificados de calidad del país de origen, los cuales acreditaban que los componentes no eran
Accionado: Tribunal Administrativo del Valle del Cauca Asunto: Acción de tutela – Sentencia de primera instancia fundamento en la documentación de la autoridad sanitaria francesa y los certificados de calidad del país de origen, los cuales acreditaban que los componentes no eran dañinos.
2.4.2.- El tribunal señaló q ue el fabricante y el certificador modificaron de forma fraudulenta la composición de las prótesis con posterioridad a la concesión de los registros, hecho que escapaba al control razonable de la administración. Asimismo, aclaró que, según el Decreto 4725 de 2005, el Invima tiene una facultad discrecional, y no una obligación imperativa, de realizar estudios directos o verificar muestras de cada elemento médico, pues tal exigencia desbordaría sus capacidades operativas. Por el contrario, destacó el papel ac tivo de la autoridad al generar alertas sanitarias, cancelar el registro, ordenar el decomiso del producto y definir condiciones para la extracción de los implantes. Ultimó que el daño fue causado exclusivamente por el actuar ilícito de terceros, lo que ro mpe el nexo de imputación jurídica.
3.- Fundamentos de la acción de tutela
Las tutelantes consideran que la sentencia de la autoridad accionada vulneró sus derechos fundamentales, por cuanto incurrió en un defecto sustantivo, ya que realizó una interpretación inconstitucional del Decreto 4725 de 2005, al reducir el deber del Invima a un trámite formal e ignorar el principio de precaución en salud pública, puesto que el control de implantables no puede limitarse a la aceptación de certificados extranjeros. Asimismo, alegan un defecto fáctico derivado de la
deber del Invima a un trámite formal e ignorar el principio de precaución en salud pública, puesto que el control de implantables no puede limitarse a la aceptación de certificados extranjeros. Asimismo, alegan un defecto fáctico derivado de la supuesta negación del daño y de la calificación de la extracción como "preventiva", lo cual desconoció el riesgo oncológico, la exposición a sustancias no aprobadas y la afectación ps icológica y emocional que la víctima no está obligada a soportar. Denuncian el desconocimiento del precedente constitucional fijado en la SU-239 de 2024, pues, aunque se hizo referencia al enfoque de género, omitió su aplicación. Invocan la violación a la igualdad y al principio de precaución, pues el Estado cometió una falla por omisión al permitir la circulación de l producto y reaccionar tardíamente, sin que la expedición de alertas posteriores exonere dicha responsabilidad, especialmente frente a estánda res internacionales en los que las afectadas han sido reparadas.4
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Accionantes: Sonia Nathalia Ramos Durán y otra Accionado: Tribunal Administrativo del Valle del Cauca Asunto: Acción de tutela – Sentencia de primera instancia 4.- Pretensiones de la acción
En el escrito introductorio se solicitó (i) amparar los derechos fundamentales cuya vulneración se alega; (ii) dejar sin efectos la sentencia proferida el 27 de junio de 2025; y (iii) ordenar al Tribunal Administrativo del Valle del Cauca que emita una nueva decisión en la que respete el precedente constitucional, aplique un enfoque de género y reconozca el daño antijurídico padecido por la parte actora.
nueva decisión en la que respete el precedente constitucional, aplique un enfoque de género y reconozca el daño antijurídico padecido por la parte actora.
5.- Trámite de la acción de tutela en primera instancia y fundamento de la oposición
5.1.- Mediante auto del 15 de enero del 2026 el despacho ponente admitió la acción de tutela y vinculó al Juzgado Quinto Administrativo de Cali y al Invima. También dispuso la notificación a las partes y a los vinculados.
5.2.- El juzgado vinculado se refirió a los hechos procesales que estimó relevantes y solicitó que se niegue la tutela por improcedente, pues las demandantes pretenden revivir un debate probatorio cerrado en las instancias ordinarias.
5.3.- El magistrado ponente de la decisión del Tribunal Administrativo del Valle del Cauca pidió negar el amparo, porque considera que la sentencia fue el resultado de un análisis acucioso de las pruebas y de la aplicación de criterios hermenéuticos de la sana crítica. Defendió su postura bajo el argumento de que, si bien se reconoció la existencia de un daño bajo un enfoque de género, este n o resulta imputable al Invima, toda vez que la entidad cumplió con sus deberes de vigilancia y control dentro de sus capacidades. Sostuvo que la afectación fue consecuencia exclusiva del actuar fraudulento del fabricante y del certificador, quienes ocultar on la peligrosidad del producto, lo que escapaba al control razonable de la autoridad sanitaria. Precisó que el Invima actuó diligentemente. Señaló que la tutela no puede ser utilizada como una tercera instancia para reabrir debates probatorios
peligrosidad del producto, lo que escapaba al control razonable de la autoridad sanitaria. Precisó que el Invima actuó diligentemente. Señaló que la tutela no puede ser utilizada como una tercera instancia para reabrir debates probatorios decantados o para imponer una interpretación jurídica simplemente por ser contraria a los intereses de la parte actora.
5.4.- El Invima solicitó su desvinculación por falta de legitimación en la causa por pasiva, pues no ha vulnerado ni amenazado los derechos fundamentales de las accionantes. Aseveró que sus actuaciones se ciñeron estrictamente a sus funciones de inspección, vigilancia y control sanitario, conforme a las normas vigentes. Resaltó5
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Accionantes: Sonia Nathalia Ramos Durán y otra Accionado: Tribunal Administrativo del Valle del Cauca Asunto: Acción de tutela – Sentencia de primera instancia que el registro sanitario de los implantes “PIP” se otorgó en 1999 con base en certificados de la autoridad sanitaria de Francia que acreditaban el cumplimiento de los estándares requeridos. Precisó que, una vez conocida la alerta internacional sobre el fraude, adoptó medidas preventivas y sancionatorias. Invocó una amplia línea jurisprudencial de tribunales administrativos que, en casos idénticos, lo han exonerado de responsabilidad tras estimar que el daño fue causado por el actuar fraudulento de terceros y que la entidad no tiene la obligación legal de verificar de manera directa la calidad de todos los dispositivos sujetos a registro. Adujo que la tutela es improcedente para reabrir un debate que hizo tránsito a cosa juzgada.
II. CONSIDERACIONES
manera directa la calidad de todos los dispositivos sujetos a registro. Adujo que la tutela es improcedente para reabrir un debate que hizo tránsito a cosa juzgada.
II. CONSIDERACIONES
1.- Competencia
Esta Sala es competente para conocer de la acción de tutela incoada por Sonia Nathalia Ramos Durán y Sonia Durán Duque en contra del Tribunal Administrativo del Valle del Cauca , de conformidad con lo establecido en los artículos 86 de la Constitución, 37 del Decreto 2591 de 1991 y 13 del Acuerdo 080 de 2019 de la Sala Plena del Consejo de Estado.
2.- Problema jurídico
En primer lugar, se verificará si la solicitud de amparo constitucional cumple con los requisitos generales de procedibilidad. En caso afirmativo, se determinará si se vulneraron los derechos denunciados por la parte actora.
3.- La acción de tutela en contra de providencias judiciales
La Corte Constitucional en sentencia C -590 del 2005 reconoció que la acción de tutela en contra de providencias judiciales está sujeta al cumplimiento de rigurosos6
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Accionantes: Sonia Nathalia Ramos Durán y otra Accionado: Tribunal Administrativo del Valle del Cauca Asunto: Acción de tutela – Sentencia de primera instancia requisitos de procedibilidad 6 y de procedencia 7 con el fin de det erminar si se vulneraron o no los derechos de orden superior.
4.- El cumplimiento del requisito de relevancia constitucional en el caso concreto
4.1.- Sobre el requisito de relevancia constitucional la Corte Constitucional ha
meramente legal o de contenido estrictamente económico con connotaciones particulares o privadas; y, (iii) que se justifique razonablemente una afectación desproporcionada a derechos fundamentales”.
6 De acuerdo con la sentencia C -590 del 2005, la tutela en contra de providencia judicial está sujeta al cumplimiento de l os siguientes requisitos generales de procedibilidad: que el asunto sometido a estudio del juez de tutela tenga relevancia constitucional; que el actor haya agotado los recursos judiciales ordinarios y extraordinarios antes de acudir al juez de tutela; que la petición cumpla con el requisito de inmediatez; que en el evento de fundamentarse la solicitud en una irregularidad procesal, esta tenga incidencia directa en la decisión de fondo que se estima violatoria de los derechos fundamentales; que se identifiquen en forma razonable los hechos que generan la vulneración de los derechos y, de ser posible, hayan sido cuestionados al interior del proceso y; que el fallo censurado no sea de tutela. 7 Los requisitos específicos, también conocidos como defectos, son: defecto orgánico; defecto procedimental; defecto fáctico; defecto material o sustantivo; defecto por error inducido; defecto por falta de motivación; defecto por desconocimiento del precedente; y defecto por violación directa de la Constitución. 8 Corte Constitucional, sentencia C-590 de 08 de junio de 2005. 9 Consejo de Estado, sentencia del 5 de agosto de 2014, rad. 11001031500020120220101. 10 Sentencia del 16 de junio de 2022. M.P. Natalia Ángel Cabo.7
Radicación: 11001-03-15-000-2025-08068-00
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vulneraron o no los derechos de orden superior.
4.- El cumplimiento del requisito de relevancia constitucional en el caso concreto
4.1.- Sobre el requisito de relevancia constitucional la Corte Constitucional ha señalado que el juez de tutela “no puede entrar a estudiar cuestiones que no tienen una clara y marcada importancia constitucional so pena de involucrarse en asuntos que corresponde definir a otras jurisdicciones”8.
En ese sentido, para determinar si una solicitud de amparo tiene o no relevancia constitucional, la Sala Plena del Consejo de Estado ha considerado necesario examinar dos elementos, a saber9: (i) que el actor cumpla su carga argumentativa, justifique suficientemente la relevancia constitucional por vulnera ción de derechos fundamentales, ya que no basta que se aduzca la transgresión de aquellos y (ii) que la acción de tutela no se convierta en una instancia adicional al proceso ordinario en el cual fue proferida la providencia acusada, puesto que este mecani smo especial constitucional está constituido para proteger derechos fundamentales y no para discutir la discrepancia que el actor tenga frente a la decisión judicial.
Por su parte, la Corte Constitucional en la SU -215 de 202210, frente al requisito de relevancia constitucional, señaló que es menester verificar:
“(i) que el asunto tenga la entidad para interpretar, aplicar, desarrollar la Constitución Política o determinar el alcance de un derecho fundamental; (ii) que la controversia no se limite a una discusión meramente legal o de contenido estrictamente económico con connotaciones particulares o privadas; y, (iii) que se justifique razonablemente una afectación desproporcionada a derechos fundamentales”.
10 Sentencia del 16 de junio de 2022. M.P. Natalia Ángel Cabo.7
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Accionantes: Sonia Nathalia Ramos Durán y otra Accionado: Tribunal Administrativo del Valle del Cauca Asunto: Acción de tutela – Sentencia de primera instancia 4.2.- En el caso co ncreto, las tutelantes cuestionan, en esencia, que el Tribunal Administrativo del Valle del Cauca incurrió en (i) un defecto sustantivo al realizar una interpretación inconstitucional del Decreto 4725 de 2005, pues redujo el deber del Invima a un trámite formal e ignoró el principio de precaución; (ii) un defecto fáctico por negar la existencia del daño y calificar la extracción como " preventiva", lo que desconoció el riesgo oncológico, la exposición a sustancias peligrosas y la afectación psi cológica y emocional; (iii) un desconocimiento del precedente constitucional fijado en la SU-239 de 2024, pues omitió la aplicación del enfoque de género; (iv) la violación del derecho a la igualdad al pasar por alto que en escenarios internacionales las víctimas han sido indemnizadas; y (v) la vulneración del principio de precaución ante una falla en el servicio por omisión.
4.3.- Ab initio, para la Sala se torna evidente que los cargos referidos no satisfacen el requisito de relevancia constitucional, por cuanto, además de no estar debidamente justificados, se advierte n como un medio dirigido a revivir el análisis jurídico efectuado por el juez natural, como si este mecanismo fuera una instancia adicional al proceso ordinario, según se explicará.
debidamente justificados, se advierte n como un medio dirigido a revivir el análisis jurídico efectuado por el juez natural, como si este mecanismo fuera una instancia adicional al proceso ordinario, según se explicará.
4.4.- Al verificar los argumentos contenidos en la providencia del 27 de junio de 2025, se dilucida el siguiente análisis textual:
“65. En suma, las circunstancias descritas por la parte demandante como generadoras del daño antijurídico en principio no se encontrarían probadas, pues, como se indicó, voluntariamente la demandante se sometió a un procedimiento quirúrgico que conllevaba riesgos, es decir que no excedía la obligación jurídica de soportarlo.
66. No obstante, tal como se indicó en el marco normativo y jurisprudencial desarrollado líneas atrás, aplicando un enfoque diferencial de género, el daño alegado por las demandantes no puede ser asimilado únicamente desde una perspectiva formal (…)
67. Para la Sala, resulta fundamental arrogar una perspectiva disímil al asunto, reconociendo que en efecto la demandante principal se encontraba en una situación de lasitud frente a las presiones sociales y estéticas que, históricamente, han recaído de manera desproporcionada sobre las mujeres, abocándolas a som eterse a estos procedimientos de alto riesgo y con ello las complicaciones y erogaciones por ellas advertidas. (…)
85. En el sub -examine, la entidad competente INVIMA, conforme a la solicitud de concesión en la que se encontraba relacionada la documentación emanada de la autoridad competente del país de origen de las PIP, que reflejaba que el producto había sido autorizado para su producción y/o
que se encontraba relacionada la documentación emanada de la autoridad competente del país de origen de las PIP, que reflejaba que el producto había sido autorizado para su producción y/o comercialización en dicha jurisdicción territorial, y en consideración al certificado expedido por la Agencia Sanitaria Francesa, previo estudio técnico y legal de la Subdirección de Licencias y Registro, emitió concepto favorable para la autorización de ese Registro Sanitario atendiendo a que los componentes de las prótesis PIP no eran dañinos para la salud humana desde su fabricación.
86. Subsiguientemente, al determinarse que las condiciones del producto se mantenían indemnes, esto es, a partir de los nuevos estudios técnicos de los componentes del producto, el INVIMA procedió a otorgar la mentada reno vación del Registro Sanitario mediante Resolución No. 2009006212 del 05 de marzo de 2009.8
Radicación: 11001-03-15-000-2025-08068-00
Accionantes: Sonia Nathalia Ramos Durán y otra Accionado: Tribunal Administrativo del Valle del Cauca Asunto: Acción de tutela – Sentencia de primera instancia
87. Sin embargo, atendiendo al contenido de la Alerta Sanitaria No. 0032010 del 6 de abril de 2010, donde a partir del informe de seguridad realizado por el Grupo de Tecnovigilancia del INVIMA y teniendo en cuenta el pronunciamiento de la Agencia Sanitaria Francesa - AFSSAPSdel 29 de marzo de 2010, a través del cual decidió la suspensión de la fabricación, mercadeo, distribución, exportación y uso de prótesis mamarias -PIPpor utilizar en el relleno siliconas que no aportaban las pruebas de biocompatibilidad, y al detectar que el producto presentaba rupturas con frecuencias que
exportación y uso de prótesis mamarias -PIPpor utilizar en el relleno siliconas que no aportaban las pruebas de biocompatibilidad, y al detectar que el producto presentaba rupturas con frecuencias que duplica la de otros fabricantes, el INVIMA procedió a suspender provisionalmente la comercialización y uso de este producto en territorio colombiano. (…)
90. Igualmente se comprobó que los índices de ruptura estaban por encima de los límites aceptables para el producto, y un comportamiento irritante al contacto con los tejidos en el evento de ruptura de la envoltura o de fugas relacionadas con fisuras de la misma. Por esta razón, el INVIMA procedió a cancelar el Registro Sanitario respectivo mediante Alerta Sanitaria No. 008-2010.
91. En ese entendido, para la Sala resulta evidente que las condiciones del producto establecidas al momento de la expedición del Registro Sanitario encaminada a su importación y venta resultaban hasta ese momento compatibles con las exigencias y de uso humano en virtud de las constancias emitidas por las autoridades competentes del país de origen del producto y firmas certificadoras.
92. Condiciones que se mantuvieron estables hasta el momento de los estudios técnicos iniciados por el INVIMA para la renovación del registro. Lamentablemente, los mismos fuero n variados con posterioridad por el fabricante del producto, generando así efectos adversos a sus consumidores en todo el mundo.
93. Al respecto, el artículo 64 del Decreto 4725 de 2005, ha establecido que los fabricantes, importadores o comercializadores de los dispositivos médicos, son responsables de la veracidad de la información que suministran al público como a las autoridades de control, siéndoles imputables en esa medida, los efectos adversos que recaigan sobre la salud individual o colectiva que p resenten
la información que suministran al público como a las autoridades de control, siéndoles imputables en esa medida, los efectos adversos que recaigan sobre la salud individual o colectiva que p resenten los usuarios de tales dispositivos. (…)
96. Colofón a esta perspectiva, la Sala concluye que las actuaciones desplegadas por el INVIMA se ciñeron a las competencias que como autoridad sanitaria le correspondían, verificando las condiciones que acreditó el solicitante para el otorgamiento del Registro Sanitario en modalidad de ‘importar y vender’.
97. Entonces, habiéndose contrastado las funciones del INVIMA con las pruebas obrantes en el plenario, no se logra demostrar que la entidad haya incumpl ido los procedimientos para autorizar el registro sanitario y posteriormente renovarlo. Lo que sí logra destacarse, es el papel activo que tuvo el INVIMA desde el momento en el cual se dieron a conocer las alertas sanitarias sobre los déficits de los impla ntes PIP, a causa de presuntas modificaciones fraudulentas de los componentes por parte del fabricante, lo cual permite determinar el cabal cumplimiento de sus deberes legales.
98. En relación a la obligación ex ante, a efectos de que el INVIMA evalúe previamente cada muestra o dispositivo médico para otorgar un registro sanitario, o el deber de establecer estudios de verificación ante las universidades y/o instituciones técnicas o científicas, ha de indicarse por la Sala que una interpelación en tal sentido no está llamada a prosperar.
99. Lo anterior, como quiera que, tanto el artículo 3°, como el literal b), numeral 9° del artículo 18 del Decreto 4725 de 2005, establecen una FACULTAD DISCRECIONAL en cabeza del INVIMA, de realizar estudios o verificación de la calidad de un determinado bien sujeto a registro. (…)
Decreto 4725 de 2005, establecen una FACULTAD DISCRECIONAL en cabeza del INVIMA, de realizar estudios o verificación de la calidad de un determinado bien sujeto a registro. (…)
100. De lo expuesto, para la Sala resulta palmario que la preceptiva sanitara no impone una obligación al INVIMA de verificar de manera directa y con muestras propias la calidad de tod os los bienes de los que se pretende obtener un registro, pues, una interpretación en tal sentido equivaldría a desbordar las capacidades de cualquier entidad administrativa, dificultando de paso la libre circulación de bienes y con ello comprometiendo otros bienes jurídicos relevantes.
101. Así pues, tal y como lo ha venido indicando esta Sala de Decisión en diferentes pronunciamientos, por hechos similares a los que aquí se debaten, se tiene que, conforme a las previsiones normativas, los efectos adverso s que sobre la salud individual o colectiva pudiera experimentar la población usuaria de los dispositivos médicos es responsabilidad única y exclusiva del fabricante de las prótesis PIP y del certificador de dichos implantes, conforme ha sido convalidado por otros tribunales en el contexto internacional.
102. Así las cosas, para la Sala el INVIMA adelantó todas las acciones de vigilancia y control que debían esperarse dentro de las funciones asignadas por la Ley para la protección y prevención de9
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Accionantes: Sonia Nathalia Ramos Durán y otra Accionado: Tribunal Administrativo del Valle del Cauca Asunto: Acción de tutela – Sentencia de primera instancia los efectos adversos a la salud de los colombianos, en tanto como se indicó: i) generó las alertas pertinentes; ii) canceló el registro sanitario; iii) implementó el decomiso del producto en el mercado
Asunto: Acción de tutela – Sentencia de primera instancia los efectos adversos a la salud de los colombianos, en tanto como se indicó: i) generó las alertas pertinentes; ii) canceló el registro sanitario; iii) implementó el decomiso del producto en el mercado nacional y iv) creo las condiciones necesarias para la extracci ón de dichos dispositivos ya implantados; todo lo anterior, a fin de proteger la salud pública de los asociados y/o usuarios de dicho producto.
103. En efecto, el INVIMA emitió distintas alertas sanitarias y comunicados de prensa, en los que puso de prese nte de forma reiterada a los pacientes la necesidad de acudir a su médico tratante para descartar posibles complicaciones en su salud, situación que se consolidó en las alertas Nos. 003-2010 del 6 de abril de 2010 y 008.2010 del 12 de octubre de 2010, dond e también se ordenó el congelamiento de 9.4497 unidades de prótesis mamarias PIP, así como el posterior decomiso y destrucción total del producto en las instalaciones de COLOMBIAN MEDICAL INTERNATIONAL S.A.; recomendándose igualmente mediante Acta No. 08 d el 08 de julio de 2010 retirar el producto total del mercado nacional.
104. Adicionalmente, conforme la Resolución No. 00000258 se definieron también las condiciones para la extracción gratuita de las prótesis PIP en distintos centros hospitalarios, llamado al cual dejó de acudir la hoy demandante puesto que su extracción la realizó de manera particular en la CLÍNICA
SERES.
105. Por lo tanto, si bien no se desconoce que las mujeres que se sometieron a la intervención quirúrgica con implantes PIP sufrieron un daño, especialmente considerando el enfoque de género,
SERES.
