Consejo de Estado - 11001032400020160018100 - Sentencia - Sentencia - 11001032400020160018100 - 2026

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Bogotá, D. C., veintinueve (29) de enero de dos mil veintiséis (2026)

CONSEJERO PONENTE: PABLO ANDRÉS CÓRDOBA ACOSTA

Referencia: Medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho Número único de radicación: 110010324000 2016 00181 00

Demandantes: Gilead Sciences, Inc. y Janssen R&D Ireland

Demandada: Superintendencia de Industria y Comercio

Temas: Solicitud de registro de la patente denominada “COMPOSICIONES TERAPÉUTICAS QUE COMPRENDEN RILVIPIRINA HCL Y TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATO ”. Reiteración jurisprudencial. Se niegan las pretensiones de la demanda porque la parte demandante no desvirtuó la presunción de legalidad de los actos acusados.

SENTENCIA EN ÚNICA INSTANCIA

La Sala decide, en única instancia, la demanda presentada por las sociedades Gilead Sciences , Inc. y Janssen R&D Ireland contra la Superintendencia de Industria y Comercio para que se declare la nulidad de la s Resoluciones núms. 601 de 15 de enero de 2015 y 79645 de 30 de septiembre de 2015.

I. ANTECEDENTES

La demanda

1. Las sociedades Gilead Sciences, Inc. y Janssen R&D Ireland1, en adelante la

601 de 15 de enero de 2015 y 79645 de 30 de septiembre de 2015.

I. ANTECEDENTES

La demanda

1. Las sociedades Gilead Sciences, Inc. y Janssen R&D Ireland1, en adelante la parte demandante, presentaron demanda2 en ejercicio del medio de control de

1 Actuando por medio de apoderado. Cfr. Folios 9 y 10. 2 Radicada el 15 de marzo de 2016 . Cfr. Folios 145 a 168.2

Número único de radicación: 110010324000 2016 00181 00

Demandantes: Gilead Sciences, Inc. y Janssen R&D Ireland

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co

nulidad y restablecimiento del derecho 3 para que se declare la nulidad de las Resoluciones núms. 601 de 15 de enero de 2015 , “Por la cual se deniega una patente de invención ”4; y 79645 de 30 de septiembre de 2015 5, “Por la cual se resuelve un recurso de reposición ”6, proferidas por la Superintendencia de Industria y Comercio7.

2. A título de restablecimiento del derecho, solicitó que se ordene a la parte demandada otorgar el privilegio de patente de la solicitud denominada

“COMPOSICIONES TERAPÉUTICAS QUE COMPRENDEN RILVIPIRINA HCL

Y TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATO”8.

Pretensiones

3. La parte demandante solicitó que se reconozcan las siguientes pretensiones9:

Y TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATO”8.

Pretensiones

3. La parte demandante solicitó que se reconozcan las siguientes pretensiones9:

“[…] (1) Que se declare nula la Resolución N° 601 dictada por el señor Superintendente de Industria y Comercio el 15 de Enero de 2015, por medio de la cual se negó la solicitud de la patente de invención consistente en “COMPOSICIONES TERAPÉUTICAS QUE COMPRENDEN RILVIPIRINA HCL Y TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATO ”, con fundamento en que dicha invención carece de Nivel Inventivo.

(2) Que se declare nula la Resolución N° 79645 dictada por el señor Superintendente de Industria y Comercio el 30 de Septiembre de 2015, por medio de la cual se confirmó en su totalidad la Resolución Número 601 y se declaró agotada la vía gubernativa.

(3) Que, con fundamento en dichas declaraciones a favor de GILEAD SCIENCES, INC. Y JANSSEN R&D IRELAND , y a título del

Restablecimiento del Derecho:

(i) Se ordene la concesión de la patente de invención titulada:

'COMPOSICIONES TERAPÉUTICAS QUE COMPRENDEN

RILVIPIRINA HCL Y TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATO'.

3 Previsto en el artículo 138 de la Ley 1437 del 18 de enero del 2011 “Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo”. 4 Por medio de la cual el Superintendente de Industria y Comercio denegó la patente de invención a la

Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo”. 4 Por medio de la cual el Superintendente de Industria y Comercio denegó la patente de invención a la creación titulada “ COMPOSICIONES TERAPÉUTICAS QUE COMPRENDEN RILVIPIRINA HCL Y TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATO ”, solicitadas por las sociedades las sociedades Gilead Sciences Inc. y Janssen R&D Ireland. Cfr. Folios 22 a 29. 5 Cfr. Folios 30 a 36. 6 Por medio de la cual el Superintendente de Industria y Comercio resolvió confirmar la decisión de negar la patente de invención contenida en la Resolución núm. 601 de 15 de enero de 2015. 7 En adelante, parte demandada. 8 Demanda admitida mediante auto del 30 de junio de 2016. Cfr. Folios 171 a 173. 9 Cfr. Folios 146 a 147.3

Número único de radicación: 110010324000 2016 00181 00

Demandantes: Gilead Sciences, Inc. y Janssen R&D Ireland

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co

(ii) Se ordene al señor Superintendente de Industria y Comercio expedir el correspondiente Certificado de Patente y

(iii) Se ordene su publicación en la Gaceta de la propiedad Industrial, para los efectos pertinentes […]”. (negrilla y subrayas del texto original)

Presupuestos fácticos expuestos por la parte demandante

4. La parte demandante indicó, en síntesis, los siguientes hechos para

fundamentar sus pretensiones:

para los efectos pertinentes […]”. (negrilla y subrayas del texto original)

Presupuestos fácticos expuestos por la parte demandante

4. La parte demandante indicó, en síntesis, los siguientes hechos para

fundamentar sus pretensiones:

4.1. Que las sociedades Gilead Sciences, Inc. y Janssen R&D Ireland, mediante escrito radicado el 28 de mayo de 2013, radicaron ante la parte demandada la solicitud de patente de invención titulada “COMPOSICIONES TERAPÉUTICAS QUE COMPRENDEN RILVIPIRINA HCL Y TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATO”, que corresponde a la solicitud internacional PCT/US2011/061515 del 24 de mayo de 2012, a la cual se le asignó el expediente número 13-130.615.

4.2. La referida solicitud se publicó el 30 de septiembre de 2013 en la Gaceta de Propiedad Industrial núm. 676.

4.3. Que la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio emitió Concepto Técnico mediante oficio núm. 8981, notificado por fijación en lista de fecha 29 de julio de 2014, en el cual estableció que, basándose en la fecha de presentación de la solicitud de prioridad, esta es, el 19 de noviembre de 2010, se tendrían como estado de la técnica los documentos: WO 2006/135933 (D1) y Mathias, A. et al., “ Bioequivalence of the Co-Formulation of emtricitabine/rilpivirine/tenofovir DF . XVIII International AIDS Conference, July 18-23, 2010” (D2).

2006/135933 (D1) y Mathias, A. et al., “ Bioequivalence of the Co-Formulation of emtricitabine/rilpivirine/tenofovir DF . XVIII International AIDS Conference, July 18-23, 2010” (D2).

4.4. Que el 23 de octubre de 2014 radicó ante la División de Nuevas Creaciones de la parte demandada la respuesta al oficio núm. 8981 indicado supra, en la que presentó un nuevo capítulo reivindicatorio.

4.5. Que la parte demandada, mediante Resolución núm. 601 del 15 de enero de 2015, negó el privilegio de patente a la invención denominada

“COMPOSICIONES TERAPÉUTICAS QUE COMPRENDEN RILVIPIRINA HCL4

Número único de radicación: 110010324000 2016 00181 00

Demandantes: Gilead Sciences, Inc. y Janssen R&D Ireland

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co

Y TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATO” por considerar que, de acuerdo con las divulgaciones hechas en los documentos D1 y D2, carecía de nivel inventivo.

4.6. Que el 27 de febrero de 2015 presentó recurso de reposición contra la Resolución núm. 601 del 15 de enero de 2015 indicada supra.

4.7. La parte demandada resolvió el recurso de reposición mediante Resolución núm. 79645 del 30 de septiembre de 2015, y confirmó en su integridad la decisión

4.7. La parte demandada resolvió el recurso de reposición mediante Resolución núm. 79645 del 30 de septiembre de 2015, y confirmó en su integridad la decisión contenida en la Resolución núm. 601 del 15 de enero de 2015 . Con dicha actualización quedó agotada la vía gubernativa.

Normas violadas y concepto de la violación

5. La parte demandante invocó como vulnerados el artículo 14 y el artículo 18 de la Decisión 486 de 200010, y expuso el concepto de la violación así:

5.1. Señaló que los actos administrativos demandados son contrarios a los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 del 2000, toda vez que la invención sí cumple con todos los requisitos de patentabilidad, es decir, con la novedad, el nivel inventivo y la aplicación industrial.

5.2. Indicó que l a solicitud de patente denegada representa una contribución sobre el estado del arte previo, toda vez que, al momento de desarrollar la invención, no había divulgación previa sobre una formulación farmacéutica para el tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana11 que comprendiera los fármacos tenofovir disoproxil fumarato 12, emtricitabina 13 y rilpivirina 14 HCL15, administrados en una única tabl a con dos capas separadas , tamaño aceptable para administrarse en una sola dosis y con una estabilidad adecuada.

10 “Artículo 14. - Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial. […]

10 “Artículo 14. - Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial. […] Artículo 18. Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica”. Decisión 486 de 2000. 11 En adelante VIH. 12 En adelante también TDF o tenofovir DF. 13 En adelante también FTC. 14 En adelante también RPV. 15 En adelante también clorhidrato de rilpivirina.5

Número único de radicación: 110010324000 2016 00181 00

Demandantes: Gilead Sciences, Inc. y Janssen R&D Ireland

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co

5.3. Sostuvo que la parte demandada adujo conceptos técnicos inconducentes como fundamentos de las resoluciones núms. 601 y 79645 , toda vez que los documentos D1 y D2 “no brindan a la persona versada en la materia las herramientas técnicas necesarias para obtener de manera evidente la formulación farmacéutica de la presente invención ”16. (Negrilla y subraya del texto original).

5.4. Informó que el documento D1 no enseña , y tampoco sugiere, las características técnicas esenciales de la solicitud denegada, por que: i) la

texto original).

5.4. Informó que el documento D1 no enseña , y tampoco sugiere, las características técnicas esenciales de la solicitud denegada, por que: i) la anterioridad D1 s olo se enfoca en describir una formulación que incluye la combinación del agente efavirenz -y no rilpivirina HCLcon los otros dos agentes activos, a saber, emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato , junto a otros excipientes; ii) tampoco enseña, o sugiere, la inclusión del agente rilpivirina HCL en una proporción menor al 12.2% en la formulación; iii) existen diferencias entre el efavirenz y l a rilpivirina HCL en su s características químicas y en su s propiedades farmacéuticas; iv) la rilpivirina HCL está presente en las tabletas de la invención en una dosis mucho menor que efavirenz en los ejemplos de D1 ; y, v) no sugiere en absoluto, y tampoco es evidente, un remplazo del agente efavirenz por la rilpivirina HCL.

5.5. Agregó que las deficiencias y/o diferencias del documento D1 no son subsanadas por las enseñanzas del documento D2, porque: i) el documento D2 enseña de manera general los resultados de un estudio clínico de evaluación farmacéutica de una tableta que combina los agentes terapéuticos rilpivirina, emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato , sin indicar la composición y distribución de los agentes activos en la misma tableta; ii) el documento D2 , si bien menciona una tableta que combina los tres agentes activos, no da

emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato , sin indicar la composición y distribución de los agentes activos en la misma tableta; ii) el documento D2 , si bien menciona una tableta que combina los tres agentes activos, no da información sobre si la tableta tiene más de una capa, dónde se separa físicamente algún agente de otro y tampoco da información sobre el porcentaje del peso de la rilpivirina HCL; y iii) con la información contenida en el documento D2 no es evidente reemplazar efavirenz por rilpivirina HCL, o cualquier otro

16 Cfr. Folio 273.6

Número único de radicación: 110010324000 2016 00181 00

Demandantes: Gilead Sciences, Inc. y Janssen R&D Ireland

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co

agente, en una tableta bicapa (con al menos uno de sus agentes activos separados físicamente).

5.6. Expresó que la solicitud de patente en cuestión ha sido concedida por Oficinas de Patentes en Europa, Nueva Zelanda y Marruecos, lo que permite concluir que es “[…] un hecho que representa un claro indicio de que la materia técnica relevada en la solicitud de patente en cuestión cumple a cabalidad con los requisitos de patentabilidad establecidos en la Decisión 486 del 2000 […]”.

Contestación de la demanda

6. La parte demandada17 contestó la demanda18 y se opuso a la totalidad de las

pretensiones formuladas, así:

los requisitos de patentabilidad establecidos en la Decisión 486 del 2000 […]”.

Contestación de la demanda

6. La parte demandada17 contestó la demanda18 y se opuso a la totalidad de las

pretensiones formuladas, así:

6.1. Expresó que la invención no cumple con el requisito de nivel inventivo, toda vez que resulta derivada del arte previo y no hay pruebas que permitan corroborar que la información existente en el estado de la técnica (documentos D1 y D2) no es suficiente para que una persona versada en la materia llegara a realizar una tableta de dos capas, donde en una de ellas contenga rilpivirina (y excipientes) y en la otra contenga tenofovir disoproxil fumarato y emtricitabina.

6.2. Respecto a la presunta vulneración de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 del 2000 manifestó que la parte demandada profirió las decisiones demandadas con base precisamente en tales disposiciones, dado que, “desde el punto de vista técnico, se sustentaron a partir del conocimiento general que el técnico medio tiene sobre el estado de la técnica y las enseñanzas de los documentos del estado de la técnica”, estos son, los documentos D1 y D2.

6.3. Señaló que los documentos D1 y D2 anulan el nivel inventivo de una tableta de dos capas donde una de ellas contiene rilpivirina y en la otra contiene tenofovir disoproxil fumarato y emtricitabina, reivindicadas en la solicitud, esto, porque “[...] fueron publicados en fecha previa a la fecha de pri oridad de la solicitud estudiada (19 de noviembre de 2010) y están estrechamente relacionados

fueron publicados en fecha previa a la fecha de pri oridad de la solicitud estudiada (19 de noviembre de 2010) y están estrechamente relacionados

17 Actuando por intermedio de apoderado. Cfr. Folios 326 a 329. 18 Cfr. Folios 309 a 325 y 386 a 393.7

Número único de radicación: 110010324000 2016 00181 00

Demandantes: Gilead Sciences, Inc. y Janssen R&D Ireland

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co

con la materia reclamada en la solicitud en cuestión, razón por la cual se constituyen en el arte previo a la invención [...]”. Lo que permite concluir que una persona versada en la materia, sin esfuerzo alguno, puede obtener el resultado reclamado en la solicitud. (Negrilla y subraya del texto original).

6.4. Indicó que durante el examen de patentabilidad efectuado por la Oficina en la etapa de fondo del trámite surtido , con el propósito de evitar un análisis retrospectivo o del tipo “ hindsight”, se analizó el nivel inventivo bajo el acercamiento “ problema solución ”, l o que permitió concluir , con base en el problema técnico planteado en la solicitud 19, que el objeto de la solicitud carece de nivel inventivo porque surge obviamente del estado de la técnica y así lo evidencian las pruebas documenta les D1 y D2, cuyas revelaciones específicas permiten al técnico de nivel medio llevar a cabo la invención propuesta.

6.5. Precisó que la invención surge de los documentos D1 y D2 porque: i) el

permiten al técnico de nivel medio llevar a cabo la invención propuesta.

6.5. Precisó que la invención surge de los documentos D1 y D2 porque: i) el documento D2 concluye que el régimen antirretroviral que utiliza la tableta que comprende emtricitabina, rilpivirina y tenofovir disoproxil fumarato (FTC/RPV/TDF), en una única forma de dosis, es bioequivalente a la administración concomitante de los componentes individuales ; ii) el documento D2 divulga que esta tableta se administra una vez al día durante un régimen antirretroviral para el tratamiento de la infección d el VIH, la cual puede ser una opción atractiva de tratamiento para pacientes que deseen evitar los regímenes que contenían efavirenz (debido a la preocupación por la tolerabilidad y/o potenciales riesgos sobre la reproducción); y iii) porque el documento D1 ya daba a conocer una tableta bicapa estable y bioequivalente que comprende efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato , donde el tenofovir disoproxil fumarato está separado del surfactante (lauril sulfato de so dio o polisorbato 20) para evitar su degradación , y releva la utilización de excipientes tales como el desintegrante croscarmelosa de sodio, celulosa microcristalina, estearato de magnesio y opadry.

19 “El problema técnico planteado en la solicitud consiste en la necesidad de una tableta que, conteniendo tres compuestos activos, sea útil para tratar el VIH, el cual fue solucionado mediante una tableta de dos capas: una de ellas contiene Rilpivirina (y excipientes, tal como un superdesintegrante) y en la otra contiene

tres compuestos activos, sea útil para tratar el VIH, el cual fue solucionado mediante una tableta de dos capas: una de ellas contiene Rilpivirina (y excipientes, tal como un superdesintegrante) y en la otra contiene Tenofovir y Emtricitabina”. Cfr. Folio 317.8

Número único de radicación: 110010324000 2016 00181 00

Demandantes: Gilead Sciences, Inc. y Janssen R&D Ireland

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co

6.6. Mencionó, frente al argumento de la parte demandante relacionado con que el documento D1 no enseña las características técnicas esenciales de la solicitud (como el uso de los tres activos y su porcentaje de contenido), que este documento no describe todas las características esenciales de la solicitud, porque si fuese así, anularía la novedad de la misma.

6.7. Puntualizó que, dadas las ventajas de la rilpivirina sobre el efavirenz presentadas en D2, “era obvio reemplazar el inhibidor de transcriptasa inversa de primera generación por el inhibidor de transcriptasa inversa de segunda generación”, es decir, remplazar el efavirenz por la rilpivirina . De ahí que se puede concluir que la tableta reivindicada en la solicitud era obvia.

6.8. Afirmó que justamente porque el documento D1 enseña la ventaja de no incluir el surf actante en la misma capa que contiene el tenofovir disoproxil fumarato, porque este compuesto activo es inestable frente al surf actante, este documento sugiere la ubicación separada de estos dos componentes en capas

incluir el surf actante en la misma capa que contiene el tenofovir disoproxil fumarato, porque este compuesto activo es inestable frente al surf actante, este documento sugiere la ubicación separada de estos dos componentes en capas diferentes de la tableta; que es la misma disposición de elementos que se reivindica en la tableta de la solicitud.

6.9. Expuso que, a pesar de lo anterior, el demandante insiste en que la formulación 3, que contiene 12,2% de rilpivirina, logró bioequivalencia y que la formulación 4, que no contiene 12,2% de rilpivirina, no logró equivalencia, lo que no es cierto , porque la formulación 3 contiene la misma concentración de rilpivirina que la formulación 4; y, porque la diferencia entre ellos consiste en que la formulación 3 contiene más concentración del superdesintegrante crosscarmelosa.

6.10. Agregó que una mayor concentración de croscarmelosa en la formulación 3 tiene como resultado “obvio” una mayor concentración en plasma, esto, porque el superdesintegrante tiene la función de aumentar la velocidad de desintegración y facilitar la disolución del compuesto activo. De ahí que se puede inferir que el objeto de la solicitud no tiene nivel inventivo.

6.11. Expresó que, con relación al dictamen pericial aportado por la demandante, se debe tener en cuenta que el perito no acredita entrenamiento en análisis9

Número único de radicación: 110010324000 2016 00181 00

Demandantes: Gilead Sciences, Inc. y Janssen R&D Ireland

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia

Demandantes: Gilead Sciences, Inc. y Janssen R&D Ireland

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co

técnico de solicitudes de patente, lo cual puede distorsionar su criterio a pesar de tener una maestría en farmacología.

6.12. En relación con las concesiones extranjeras, afirmó que la concesión de una patente en las oficinas de Europa, Nueva Zelanda y Marruecos no puede tenerse como un “claro indicio” de que la solicitud en Colombia cumple con los requisitos de patentabilidad, toda vez que no existe prueba ni certeza de que la materia denegada sea igual a la concedida en dichos países . Así las cosas, expresó que la comparación realizada por el demandante solo tiene como propósito crear la idea errónea de que el examen de patentabilidad realizado por la parte demandada es incorrecto, cuando la realidad fáctica y técnica en el presente caso muestra todo lo contrario.

Audiencia inicial

7. El Despacho, mediante auto de 22 de septiembre de 202020: i) fijó hora y fecha para llevar a cabo la audiencia inicial; y ii) la audiencia inicial se efectuó el 5 de octubre de 202021. En ella se declaró saneado el proceso; se resolvió sobre las excepciones de que trata el núm. 6. ° del artículo 180 de la Ley 1437 de 2011 y no se encontró la configuración de alguna excepción para declararla probada; se fijó el objeto del litigio; se resolvió sobre el decreto y práctica de pruebas.

Audiencia de pruebas

no se encontró la configuración de alguna excepción para declararla probada; se fijó el objeto del litigio; se resolvió sobre el decreto y práctica de pruebas.

Audiencia de pruebas

8. El Despacho sustanciador realizó el 3 de marzo de 2021 la audiencia de pruebas22 prevista en el artículo 181 de la Ley 1437 de 2011.

Solicitud de interpretación prejudicial

9. El Despacho, mediante auto del 16 de abril de 2021 23, suspendió el proceso para solicitar al T ribunal de Justicia de la Comunidad Andina la interpretación prejudicial de las normas de la Decisión 486 de 2000 invocadas por la parte demandante.

20 Cfr. Índice 50 del aplicativo web SAMAI. 21 Cfr. Índice 58 del aplicativo web SAMAI. 22 Cfr. Índice 69 del aplicativo web SAMAI. 23 Cfr. Índice 74 del aplicativo web SAMAI.10

Número único de radicación: 110010324000 2016 00181 00

Demandantes: Gilead Sciences, Inc. y Janssen R&D Ireland

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co

10. El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina profirió la Interpretación Prejudicial 175-IP-2021 del 7 de diciembre de 20 2124, en adelante la

Interpretación Prejudicial, en la que indicó:

“[…] La autoridad consultante solicitó Interpretación Prejudicial de los Artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina,

Interpretación Prejudicial, en la que indicó:

“[…] La autoridad consultante solicitó Interpretación Prejudicial de los Artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, los cuales se interpretan por ser pertinentes […]”.

Alegatos de conclusión

11. La parte demandante, en primer lugar, reiteró los argumentos señalados en la demanda25.

11.1. En segundo lugar, agregó, que las enseñanzas del documento D2 no suplen las diferencias entre la invención y el documento D1 porque “[...] el documento D2 no podía ser considerado como un documento válido para estudiar la patentabilidad de la solicitud denegada [...]”; esto, porque el artículo 17 de la Decisión Andina 486 del 2000 es claro en indicar que no se puede tomar en consideración cualquier divulgación ocurrida dentro del año precedente a la fecha de presentación de la solicitud en el País Miembro, o dentro del año precedente a la fecha de prioridad, y en el presente asunto el documento D2 es del 18 de julio de 2010 y la anterioridad invocada por la parte demandada es del 19 de noviembre de 2010, “ sólo 4 meses antes de la prioridad reivindicada ”. (Negrilla del texto original).

11.2. En tercer lugar, añadió que la parte demandada no analizó todo el capítulo reivindicatorio ni explicó las razones por las cuales rechazó la totalidad del capítulo. Esto, porque era deber de la parte demandada, con base en el “numeral 2.13.5.2. de la Guía para examen de solicitudes de patente de invención y modelo de utilidad ”, analizar las características de todas las reivindicaciones, tanto independientes como dependientes, con el fin de poder establecer si alguna de

2.13.5.2. de la Guía para examen de solicitudes de patente de invención y modelo de utilidad ”, analizar las características de todas las reivindicaciones, tanto independientes como dependientes, con el fin de poder establecer si alguna de las características allí reclamadas aportaba, o no, a la actividad inventiva de la materia reclamada, y en tal caso argumentar por qué dichas características

24 Cfr. Índice 80 del aplicativo web SAMAI. 25 Cfr. Índice 103 del aplicativo web SAMAI.11

Número único de radicación: 110010324000 2016 00181 00

Demandantes: Gilead Sciences, Inc. y Janssen R&D Ireland

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co

tendrían, o no, nivel inventivo. Y no, por el contrario, como se hizo en el oficio número 8981 y en los actos administrativos demandados, limitarse a decir que “[...] las reivindicaciones dependientes 2 -30 no mencionan alguna característica que haga inventiva a la composición de la reivindicación 1, por lo cual se considera que tampoco son inventivas [...]”.

11.3. En cuarto lugar, manifestó que la parte demandada llevó a cabo de manera incorrecta el estudio del nivel inventivo de la invención, toda vez que empleó argumentos técnicos basados en un análisis retrospectivo, “el cual es inaceptable en el estudio de solicitudes de patente de invención”.

12. La parte demandada reiteró los argumentos señalados en la contestación de la demanda26.

Concepto del Ministerio Público

en el estudio de solicitudes de patente de invención”.

12. La parte demandada reiteró los argumentos señalados en la contestación de la demanda26.

Concepto del Ministerio Público

13. El agente del Ministerio Público guardó silencio en esta oportunidad procesal.

II. CONSIDERACIONES

14. La Sala abordará el estudio de las consideraciones en las siguientes partes: i) competencia de la Sala; ii) los actos administrativos acusados; iii) el problema jurídico; iv) la Interpretación Prejudicial 175-IP-2021 del 7 de diciembre de 2021; y v) el análisis del caso concreto.

Competencia de la Sala

15. De conformidad con lo dispuesto en el numeral 8º del artículo 149 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo - CPACA, la Sección Primera del Consejo de Estado es competente para conocer en única instancia de los procesos relativos a propiedad industrial, norma que resulta armónica con el artículo 13 del Acuerdo 80 de 12 de marzo de 201927, modificado por el Acuerdo 434 de 10 de diciembre de 2024, que contiene las reglas de reparto entre las distintas secciones de la corporación.

26 Cfr. Índice 104 del aplicativo web SAMAI. 27 Por medio del cual se expide el Reglamento Interno del Consejo de Estado.12

Número único de radicación: 110010324000 2016 00181 00

Demandantes: Gilead Sciences, Inc. y Janssen R&D Ireland

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co

Demandantes: Gilead Sciences, Inc. y Janssen R&D Ireland

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co

16. Agotados los procedimientos inherentes al presente proceso y sin que la Sala observe vicio o causal de nulidad que puedan invalidar lo actuado, se procede a decidir el caso.

Los actos acusados

17. Los actos acusados son los siguientes:

17.1. La Resolución núm. 601 del 15 de enero de 2015, mediante la cual el Superintendente de Industria y Comercio denegó la patente de invención a la creación titulada “ COMPOSICIONES TERAPÉUTICAS QUE COMPRENDEN

RILVIPIRINA HCL Y TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATO”, solicitada por las

sociedades Gilead Sciences, Inc. y Janssen R&D Ireland.

17.2. La Resolución núm. 79645 del 30 de septiembre de 2015, mediante la cual es Superintendente de Industria y Comercio resolvió un recurso de reposición en el sentido de confirmar la Resolución núm. 601 del 15 de enero de 2015.

El problema jurídico

18. Le corresponde a la Sala, con fundamento en la demanda, su contestación, la fijación del objeto del litigio y la Interpretación Prejudicial 175-IP-2021 del 7 de

diciembre de 2021, determinar:

18.1. Si las Resoluciones núms. 601 de 15 de enero de 2015 y 79645 de 30 de

di