Decreto 1041 de 2026

DECRETO NÚMERO 1041 DE 2026 (agosto 5) por el cual se adiciona el Título 17 a la Parte 8 del Libro 2 del Decreto número 780 de 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, en relación con los requisitos y procedimiento para la autorización de las donaciones internacionales de productos de uso humano con fines sociales, humanitarios y de salud pública y se dictan otras disposiciones. El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial las conferidas por los artículos 189 numeral 11 de la Constitución Política, 245 de la Ley 100 de 1993, 42 numeral 42.3 de la Ley 715 de 2001 y,

CONSIDERANDO:

Que el inciso segundo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993 establece que el Gobierno nacional reglamentará, entre otros aspectos, el régimen de registros y licencias, así como el régimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos objeto de competencia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, dentro de los que se incluyen medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos y odontológicos, productos naturales, homeopáticos, fitoterapéuticos, suplementos dietarios, reactivos de diagnóstico, productos generados por biotecnología y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva. Que, por su parte, el artículo 5° en sus literales b), c), f) de la Ley 1751 de 2015 Estatutaria en Salud, ha establecido dentro de las obligaciones del Estado, la de formular y adoptar políticas de salud dirigidas a garantizar el goce efectivo del derecho en igualdad de trato y oportunidades para toda la población, que además propendan por la promoción de la salud, prevención y atención de la enfermedad y rehabilitación de sus secuelas y velar por el cumplimiento del derecho fundamental a la salud en todo el territorio nacional, según las necesidades de salud de la población. Que, ante una situación de emergencia sanitaria o amenaza potencial para la salud colectiva, en los términos del artículo 69 de la Ley 1753 de 2015, es preciso adoptar medidas acordes a la envergadura de la problemática, dentro de las cuales se encuentra la respuesta sanitaria eficaz y oportuna por parte de los gobiernos y las autoridades sanitarias competentes, de tal forma que la misma pueda ser abordada y controlada de manera integral y eficiente. Que el Gobierno nacional mediante el Decreto número 218 de 2019 estableció los requisitos, el procedimiento para el ingreso y salida del territorio aduanero nacional, y las autorizaciones expedidas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), relacionadas con donaciones internacionales con fines sociales y humanitarios, de medicamentos, dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro, suplementos dietarios, alimentos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, y los cosméticos. Que, en atención a nuevas necesidades y dinámicas sanitarias que provienen de las lecciones aprendidas derivadas de la pandemia por la COVID 19, la anterior normativa debe ser actualizada para que dé respuesta a las necesidades actuales en materia de donación. Que se hace necesario identificar que dentro de la categoría de medicamentos se encuentran los de síntesis química, biológicos, radiofármacos, gases medicinales, medicamentos homeopáticos y en la categoría de dispositivos médicos es preciso diferenciar los requisitos de los equipos biomédicos. Que, adicionalmente, se evidenció la necesidad de incluir requisitos para la donación de productos semielaborados o intermedios, a granel y materias primas utilizados en la fabricación de medicamentos y requisitos para la donación de productos fitoterapéuticos, así como incluir una disposición particular para la donación de medicamentos a través de la Organización Panamericana de Salud (OPS) o por programas, fondos y agencias especializadas del Sistema de las Naciones Unidas, el Fondo Mundial de lucha contra el VIH, la tuberculosis y la malaria o los de interés en salud pública. Que, igualmente, se evidenció la necesidad de incluir requisitos para la donación de alimentos para propósitos médicos especiales (APME), que permitan contribuir a su función de soporte nutricional en los casos requeridos, protegiendo la salud humana y previniendo posibles daños a la misma. Que, en aras de garantizar el derecho a la salud de la población y dado que ante una situación de emergencia sanitaria se requiere regular el procedimiento y otorgamiento de las autorizaciones de donaciones para medicamentos con Autorización de Uso de Emergencia o Autorización de Comercialización Condicional, se pretende cubrir necesidades terapéuticas insatisfechas para condiciones o enfermedades emergentes en un contexto de emergencia sanitaria o amenazas potenciales a la salud pública. Que, con el propósito de asegurar el acceso efectivo a los productos donados, es necesario simplificar los procedimientos que deben adelantarse para la autorización de donación internacional por parte del Invima, dentro de los que se incluye lo relacionado con el Identificador Único de Medicamentos (IUM) de que trata la Resolución número 3311 de 2018 del Ministerio de Salud y Protección Social, conservando las condiciones de calidad que se requieren y son necesarios para el uso de los productos. Que el Decreto Ley 2106 de 2019 tiene por objeto “simplificar, suprimir y reformar trámites, procesos y procedimientos innecesarios existentes en la Administración Pública; bajo los principios constitucionales y legales que rigen la función pública, con el propósito de garantizar la efectividad de los principios, derechos y deberes de las personas consagrados en la Constitución mediante trámites, procesos y procedimientos administrativos sencillos, ágiles, coordinados, modernos y digitales”, y en cumplimiento de esta disposición se hace necesario incorporar en la regulación sanitaria de donaciones internacionales de productos de uso humano con fines sociales y humanitarios, medidas tendientes a la simplificación de los procedimientos como la verificación de requisitos en páginas web oficiales de otras agencias, así como, la aceptación de traducción simple al castellano de documentos públicos y privados aportados durante este procedimiento. Que, las disposiciones aduaneras contenidas en el Decreto número 218 de 2019 fueron consolidadas y armonizadas en el Nuevo Régimen de Aduanas, Decreto número 1165 de 2019 modificado por Decreto número 659 de 2024, por lo tanto, no resulta pertinente incluirlas en el presente acto. Que, los aspectos y materias que se regulan a través del presente acto administrativo no limitan el número o la variedad de las empresas en el mercado, ni la capacidad de estas para competir, razón por la cual no se hace necesario solicitar concepto de abogacía de la competencia ante la Superintendencia de Industria y Comercio. Que, las disposiciones contenidas en el presente acto no afectan la producción, importación o comercialización de los productos de uso humano, por lo tanto, no corresponde a un reglamento técnico a la luz del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio y no requiere surtir el trámite de notificación internacional ante los países miembros de la Organización Mundial del Comercio, Comunidad Andina de Naciones y los países con los cuales Colombia tenga acuerdos comerciales. Que el presente acto fue publicado en la página web del Ministerio de Salud y Protección Social, entre el 16 de junio y el 8 de julio de 2025 y el 29 de diciembre de 2025 y el 29 de enero de 2026 para opiniones, sugerencias o propuestas de los ciudadanos y grupos de interés, en cumplimiento del artículo 2.1.2.1.14 del Decreto número 1081 de 2015 en concordancia con el numeral 8 del artículo 8 de la Ley 1437 de 2011. En mérito de lo expuesto,

DECRETA:

Artículo 1°. Adicionar el Título 17 a la Parte 8 del Libro 2 del Decreto número 780 de 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, el cual quedará así:

“TÍTULO 17 DONACIONES INTERNACIONALES DE PRODUCTOS DE USO HUMANO CON FINES SOCIALES, HUMANITARIOS Y DE SALUD PÚBLICA

Capítulo 1

Disposiciones Generales “TÍTULO 17 DONACIONES INTERNACIONALES DE PRODUCTOS DE USO HUMANO CON FINES SOCIALES, HUMANITARIOS Y DE SALUD PÚBLICA

Capítulo 1 Disposiciones Generales Artículo 2.8.17.1.1 Objeto. El presente Título tiene por objeto establecer los requisitos y procedimiento para la autorización de las donaciones internacionales con fines sociales, humanitarios y de salud pública, de medicamentos de síntesis química, biológicos, radiofármacos, gases medicinales, medicamentos homeopáticos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro y reactivos in vitro (que incluye pruebas rápidas, POCT y autodiagnóstico), suplementos dietarios, alimentos no perecederos para consumo humano, Alimentos para Propósitos Médicos Especiales (APME), productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, cosméticos, así como productos semielaborados o intermedios, granel y materias primas utilizados en la fabricación de medicamentos, determinando las autorizaciones expedidas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). Artículo 2.8.17.1.2. Ámbito de aplicación. Lo dispuesto en el presente Título aplica a: 1. Los donantes y receptores de donaciones internacionales de los productos objeto del presente decreto. 2. Los establecimientos autorizados por las autoridades sanitarias que reciben y almacenan las donaciones internacionales de medicamentos de síntesis química, biológicos, radiofármacos, gases medicinales, medicamentos homeopáticos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro y reactivos in vitro (que incluye pruebas rápidas, POCT y autodiagnóstico), suplementos dietarios, Alimentos para Propósitos Médicos Especiales (APME), alimentos no perecederos para consumo humano, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, cosméticos, productos semielaborados o intermedios, granel y materias primas utilizados en la fabricación de medicamentos. 3. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). 4. Secretarías de salud o entidades que hagan sus veces. Edición 53.580 Jueves, 6 de agosto de 2026

DIARIO OFICIAL

39 39 Artículo 2.8.17.1.3 Definiciones. Para la aplicación del presente Título se adoptan las siguientes definiciones: 1.

Donación: es el acto en el que una persona natural o jurídica, Estado diferente al colombiano, o agencia de cooperación de otro Estado u organismo internacional, transfieren gratuitamente la propiedad de los productos objeto de este Título a favor del receptor. Quien hace la donación se denomina donante y quien la recibe receptor; lo donado se conoce como objeto. 2.

Donante: se consideran donantes los Estados diferentes al colombiano, agencias de cooperación de otros Estados, organismos internacionales, personas naturales o jurídicas que transfieren gratuitamente la propiedad sobre los productos objeto del presente Título al receptor, quien los acepta. 3.

Interesado: es el donante o receptor que realiza el trámite de autorización de una donación ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), de manera directa o a través de su apoderado. 4.

Receptor: es la entidad pública, organismo nacional o internacional, entidad privada sin ánimo de lucro con domicilio en Colombia, instituciones de educación superior, prestadores de servicios de salud, y las secretarías de salud, departamentales, distritales y municipales, o la entidad que tenga a cargo dichas competencias, que reciben una donación. 5.

Vida útil: es el intervalo de tiempo durante el cual un producto objeto del presente Título cumple con las especificaciones de calidad e inocuidad, bajo las condiciones establecidas por el fabricante, y se considera apto para el consumo humano o uso previsto. La vida útil permite establecer la fecha de expiración de cada lote, cuando aplique.

Capítulo 2 Requisitos generales para la autorización de las donaciones internacionales de productos de uso humano Artículo 2.8.17.2.1 Requisitos generales para la autorización de las donaciones internacionales. El interesado en obtener la autorización del Invima para el ingreso de los productos objeto de donaciones internacionales señalados en el artículo 2.8.17.1.1 de este Título, deberá aportar el formulario definido por esa entidad, suscrito por el donante y el receptor, que contenga: 1. Justificación y ofrecimiento de la donación, con el listado de productos a donar en donde se describa el nombre genérico del producto (Denominación Común Internacional -DCI para el caso de los medicamentos), denominación genérica (información sobre la función del producto cosmético), marca, modelo, referencia, presentación comercial, datos del fabricante, fecha de fabricación, país de donde proviene el producto, datos del representante autorizado para el trámite, concentración, forma farmacéutica, forma cosmética (para cosméticos) y forma de presentación (para productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal), composición del producto (para cosméticos, especificando las concentraciones de los ingredientes), número de lote, número de serie, vía de administración, fecha de expiración, fecha de duración mínima, fecha límite de utilización u otra equivalente, y la cantidad a donar por cada número de lote y serie. Lo anterior cuando aplique según el tipo de producto. 2. Aceptación de la donación por el receptor, donde se incluya la justificación de la necesidad de la misma. 3. La responsabilidad en la cadena de donación de cada actor, dentro de la cual se podrían encontrar el donante, centro de distribución, receptor y usuario. Este documento debe tener además el alcance de las actividades que adelanten estos actores en el proceso de la donación incluyendo la puesta en marcha de la misma para garantizar la optimización de los tiempos en la recepción de la donación. Alcance que incluye la responsabilidad de los actores en los posibles eventos y efectos adversos y en la disposición final de los productos donados objeto del presente Título. 4. Los acuerdos frente al pago de los costos de nacionalización, transporte, distribución, almacenamiento y demás requeridos para los productos objeto de la donación. Capítulo 3 Requisitos adicionales para la autorización de las donaciones internacionales por tipo de producto Sección 1 Medicamentos de síntesis química, biológicos, radiofármacos, gases medicinales y medicamentos homeopáticos Capítulo 3 Requisitos adicionales para la autorización de las donaciones internacionales por tipo de producto Sección 1 Medicamentos de síntesis química, biológicos, radiofármacos, gases medicinales y medicamentos homeopáticos Artículo 2.8.17.3.1.1 Requisitos adicionales para la autorización de las donaciones internacionales de medicamentos de síntesis química, biológicos, radiofármacos, gases medicinales y medicamentos homeopáticos. Además de los requisitos señalados en el artículo anterior, el interesado en donar o recibir medicamentos de síntesis química, biológicos, radiofármacos, gases medicinales y medicamentos homeopáticos deberá cumplir con los siguientes requisitos: 1. Soporte que dé cuenta que los principios activos de los medicamentos están incluidos en las normas farmacológicas o en actas de la Comisión Revisora del Invima o en el Listado de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en la concentración y forma farmacéutica del producto a donar y su utilización debe estar acorde a las indicaciones allí establecidas. 2. Certificado de calidad del lote donado expedido por el fabricante o por un tercero contratado para hacer constar el cumplimiento de los parámetros de calidad señalados en las normas nacionales o internacionales vigentes. 3. Aportar el etiquetado de los medicamentos y sus insertos (cuando sea el caso) acorde al aprobado por la autoridad sanitaria del país de origen, teniendo en cuenta que el donante debe suministrar al receptor la siguiente información en castellano: principio activo, concentración, forma farmacéutica, vía de administración, número de lote y fecha de vencimiento. 4. Registro sanitario vigente, o Certificado de Venta Libre (CVL), o certificado de producto farmacéutico, o certificado de origen, o documento equivalente, o copia del de vencimiento. 4. Registro sanitario vigente, o Certificado de Venta Libre (CVL), o certificado de producto farmacéutico, o certificado de origen, o documento equivalente, o copia del certificado emitido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) o por una autoridad sanitaria autorizando su uso. El documento deberá incluir el nombre del producto, principio activo, forma farmacéutica, concentración y nombre del fabricante. 5. Para el caso de vacunas, productos hemoderivados y sueros antiveneno, el interesado debe incluir el certificado de liberación de lotes emitido por la Autoridad Sanitaria del país de origen o quien haga sus veces. Para los antivenenos se debe hacer referencia específica a la composición del producto. De igual forma el donante podrá aportar el enlace dentro del sitio web de la entidad sanitaria o competente en donde se pueda verificar la liberación de lotes de vacunas, productos hemoderivados y sueros antiveneno emitidos por la Autoridad Sanitaria del país de origen o quien haga sus veces. Parágrafo 1°. Para cumplir con el requisito del numeral 4 en el caso de los productos donados a través de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), o por programas, fondos y agencias especializadas del Sistema de las Naciones Unidas, el Fondo Mundial de lucha contra el VIH, la tuberculosis y la malaria o los de interés en salud pública, podrá allegarse el respectivo documento que acredite que los productos cumplen con los criterios de calidad definidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Parágrafo 2°. Los medicamentos donados pueden contar o no, con el Identificador Único de Medicamento (IUM). Parágrafo 3°. Los medicamentos donados no deben encontrarse en fase de experimentación o investigación. Así mismo, la indicación en la que se va a usar el Único de Medicamento (IUM). Parágrafo 3°. Los medicamentos donados no deben encontrarse en fase de experimentación o investigación. Así mismo, la indicación en la que se va a usar el producto no se debe encontrar en investigación. Parágrafo 4°. Los medicamentos donados al momento de su ingreso al país deben tener como mínimo seis (6) meses de vida útil. Los parámetros de vida útil para radiofármacos dependen de la estabilidad y características propias de cada uno de estos, los cuales serán definidos por el fabricante. Artículo 2.8.17.3.1.2 Particularidades para la autorización de las donaciones internacionales de medicamentos de síntesis química, biológicos, radiofármacos, gases medicinales y medicamentos homeopáticos en caso de emergencia sanitaria. Cuando exista emergencia sanitaria declarada por la autoridad competente, el interesado en donar o recibir medicamentos de síntesis química, biológicos, radiofármacos, gases medicinales y medicamentos homeopáticos, deberá cumplir lo dispuesto en los artículos 2.8.17.2.1 y 2.8.17.3.1.1, bajo las siguientes consideraciones:

1. Tratándose de medicamentos que cuenten con Autorización de Uso de Emergencia o Autorización de Comercialización Condicional vigente expedida por una autoridad sanitaria competente, o estén incluidos en el listado de uso de emergencia de la OMS, no se les exigirá el cumplimiento del requisito de que trata el numeral 1 del artículo 2.8.17.3.1.1 2. La información que debe recibir el receptor en idioma castellano, indicada en el numeral 3 del artículo 2.8.17.3.1.1, se aceptará también en inglés. 3. Para dar cumplimiento al requisito de que trata el numeral 4 del artículo 2. La información que debe recibir el receptor en idioma castellano, indicada en el numeral 3 del artículo 2.8.17.3.1.1, se aceptará también en inglés. 3. Para dar cumplimiento al requisito de que trata el numeral 4 del artículo 2.8.17.3.1.1 se podrá aportar la Autorización de Uso de Emergencia o Autorización de Comercialización Condicional expedida por una autoridad sanitaria competente o el listado de uso de emergencia de la OMS en que el figure incluido el producto. 4. La vida útil mínima debe ser de tres (3) meses al momento de su ingreso al país. 5. Para los medicamentos que cuenten con Autorización de Uso de Emergencia o Autorización de Comercialización Condicional expedida por una autoridad sanitaria competente o estén incluidos en el listado de uso de emergencia de la OMS se deberá aportar documento en el que el fabricante manifieste expresamente que los mismos no se encuentran en fase de experimentación o investigación. Parágrafo. Una vez terminada la emergencia sanitaria y de acuerdo con el seguimiento que realice el Ministerio de Salud y Protección Social, este determinará mediante concepto la necesidad de la demanda adicional de medicamentos con Autorización de Uso de Emergencia o Autorización de Comercialización Condicional que puedan seguir usándose mediante las donaciones de dichos productos. Sección 2 Productos semielaborados o intermedios, granel y materias primas Artículo 2.8.17.3.2.1 Requisitos adicionales para la autorización de las donaciones internacionales de productos semielaborados o intermedios, granel y materias primas 40 40

DIARIO OFICIAL

Edición 53.580 Jueves, 6 de agosto de 2026 internacionales de productos semielaborados o intermedios, granel y materias primas 40 40

DIARIO OFICIAL

Edición 53.580 Jueves, 6 de agosto de 2026 utilizados en la fabricación de medicamentos. Además de los requisitos señalados en el artículo 2.8.17.2.1., el interesado en donar o recibir productos semielaborados o intermedios, granel y materias primas, deberá cumplir con los siguientes requisitos: 1. Indicar fecha de expiración del semielaborado o del producto a granel (la que no podrá ser inferior a doce meses al momento del ingreso al país) y de reanálisis para la materia prima, número del lote, según sea el caso. 2. Presentar las especificaciones de calidad. 3. Presentar los certificados de análisis de control de calidad. 4. Presentar información sobre las condiciones de almacenamiento, manipulación y uso en idioma castellano. 5. Aportar Certificación en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente para la planta fabricante del semielaborado o del producto a granel, expedida por la entidad regulatoria responsable del país de donde proviene. 6. Presentar la información del laboratorio donde se finalizará el proceso productivo y se liberará el producto terminado, el cual debe contar con Certificación en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o documento equivalente, de acuerdo con la normatividad vigente. 7. Fórmula cualicuantitativa del semielaborado o del producto a granel dada por el fabricante de los mismos, expresada para una cantidad definida (p.ej. cada 100g, por tableta, cápsula). Sección 3 Productos fitoterapéuticos Fórmula cualicuantitativa del semielaborado o del producto a granel dada por el fabricante de los mismos, expresada para una cantidad definida (p.ej. cada 100g, por tableta, cápsula). Sección 3 Productos fitoterapéuticos Artículo 2.8.17.3.3.1 Requisitos adicionales para la autorización de las donaciones internacionales de productos fitoterapéuticos. Además de los requisitos señalados en el artículo 2.8.17.2.1, el interesado en donar o recibir productos fitoterapéuticos deberá cumplir con los siguientes requisitos: 1. Aportar las especificaciones del fabricante respecto de las condiciones de almacenamiento y conservación que garanticen la calidad y estabilidad del producto. 2. Aportar el etiquetado de los productos fitoterapéuticos y sus insertos (cuando se dispongan) acorde al aprobado por la autoridad sanitaria del país de origen, teniendo en cuenta que el donante debe suministrar al receptor la siguiente información en castellano: nombre común y científico del material vegetal, composición cualitativa y expresión cuantitativa en peso del material vegetal utilizado, extracto, aceite, tintura, usando el sistema centesimal según forma farmacéutica de los componentes en porcentual, forma farmacéutica, vía de administración, número de lote y fecha de vencimiento. 3. Aportar el registro sanitario vigente que ampare el producto, expedido por el país de donde provienen o por otro país o documento equivalente, o copia del Certificado de Venta Libre (CVL) vigente. Parágrafo 1°. Los productos fitoterapéuticos deben encontrarse incluidos en los listados de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos del Invima. Parágrafo 2°. Los productos fitoterapéuticos donados deben tener como mínimo seis (6) meses de vida útil al momento de su ingreso al país. Sección 4 Dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico in vitro y reactivos in vitro, (que incluye pruebas rápidas, POCT y autodiagnóstico) Artículo 2.8.17.3.4.1. Requisitos adicionales para la autorización de las donaciones internacionales de dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico in vitro y reactivos in vitro, (que incluye pruebas rápidas, POCT y autodiagnóstico). Además de los requisitos señalados en el artículo 2.8.17.2.1, para donar o recibir los dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico in vitro y reactivos in vitro, (que incluye pruebas rápidas, POCT y autodiagnóstico), el interesado deberá cumplir con los siguientes requisitos: 1.

Para dispositivos médicos:

1.1. Registro sanitario o autorización de comercialización vigente que ampare el producto expedido por el país de origen o por otro país o documento equivalente, o copia del Certificado emitido por autoridad competente (certificado de venta libre - CVL), en donde se indique que el producto ha sido autorizado en su territorio, o documento en el cual se especifiquen las razones por las cuales el producto no requiere de autorización por parte de la autoridad competente. Los documentos deben estar vigentes o contar con una expedición no mayor a un (1) año. 1.2. Certificado expedido por el fabricante, en el cual se establezca que los productos no han sido usados, cuentan como mínimo con seis (6) meses de vida útil al momento de su ingreso al país y que no se encuentran en etapa de experimentación o investigación. Esta información será verificada en el empaque del producto. 1.3. Ficha técnica del dispositivo médico a donar, aprobada por la autoridad sanitaria del país de origen, que cumpla como mínimo con lo establecido en el formulario definido por el Invima. 1.4. Certificado del lote donado expedido por el fabricante o por un tercero contratado para hacer constar el cumplimiento de los parámetros de calidad señalados en las normas nacionales o internacionales vigentes. 2.

Para equipos biomédicos:

Adicional a lo señalado en el numeral 1 del presente artículo se deberá aportar:

2.1. Certificado expedido por el fabricante en el cual se establezca que los equipos biomédicos no se encuentran en etapa de experimentación, investigación o prototipos, son nuevos y no han sido usados en pacientes ni en procesos de demostración. 2.2. Documento suscrito por el donante y el receptor en el que conste las responsabilidades frente a la puesta en marcha y a los trabajos previos a la instalación, cuando se requieran. 2.3. El equipo biomédico deberá contener el etiquetado acorde al aprobado por la autoridad sanitaria del país de origen, teniendo en cuenta que el donante debe suministrar en castellano al receptor la información mínima que debe incluir: nombre del equipo, información del fabricante, fecha de fabricación, símbolos de seguridad reconocidos internacionalmente, marca, modelo y número de serie. 2.4. El receptor será responsable del correcto funcionamiento de los equipos biomédicos y de la verificación de su calibración, mantenimiento y aprovisionamiento de accesorios, partes y repuestos a través de un representante en Colombia, bajo el mecanismo definido por el Ministerio de Salud y Protección Social junto con el Invima. El donante deberá suministrar los manuales de operación y mantenimiento en idioma castellano. 3. Para reactivos de diagnóstico in vitro y reactivos in vitro:

mecanismo definido por el Ministerio de Salud y Protección Social junto con el Invima. El donante deberá suministrar los manuales de operación y mantenimiento en idioma castellano. 3. Para reactivos de diagnóstico in vitro y reactivos in vitro:

Adicional a lo señalado en el numeral 1 del presente artículo se deberá aportar:

3.1. Ficha técnica o el inserto según corresponda, acorde al aprobado por la autoridad sanitaria del país de origen, teniendo en cuenta que el donante debe suministrar en castellano al receptor, como mínimo las instrucciones de uso del reactivo de diagnóstico in vitro, el nombre del producto, nombre del fabricante, uso, componentes, tipo de muestra, principio del método, procedimiento, interpretación de resultados, condiciones de almacenamiento, criterios de desempeño y limitaciones. 3.2. Etiquetas o el rotulado de los reactivos de diagnóstico in vitro y reactivos in vitro, (que incluye pruebas rápidas, POCT y autodiagnóstico), que deberán corresponder a las aprobadas por la autoridad competente del país de origen. Para el receptor, cuando la información se encuentre en un idioma distinto deberá indicarse como mínimo en idioma castellano e incluir: nombre del producto, nombre del fabricante, número de lote, número de referencia, fecha de vencimiento, uso propuesto y condiciones de almacenamiento. 3.3. Para los reactivos de diagnóstico in vitro y reactivos in vitro, (que incluye pruebas rápidas, POCT y autodiagnóstico), de muy alto riesgo que defina el Ministerio de Salud y Protección S