Decreto 1148 de 2020

DECRETO 1148 DE 2020

Año CLVI No. 51.410 PAG. 1O Bogotá, D. C., martes, 18 de agosto de 2020

DECRETO 1148 DE 2020

(agosto 18) por el cual se establecen los requisitos sanitarios que faciliten la fabricación e importación de productos y servicios para atender la pandemia por el COVID-19 y se dictan otras disposiciones.

Los datos publicados en SUIN -Juriscol son exclusivamente informativos, con fines de divulgación del ordenamiento jurídico colombiano, cuya fuente es el Diario Oficial y la pertinente. La actualización es periódica. El seguimiento y verificación de la evolución normativa y l no implica una función de certificación, ni interpretación de la vigencia de las normas por parte del Ministerio.

Subtipo: DECRETO REGLAMENTARIO El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial las que le confiere el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política, los artículos 564 de la Ley 9a de 1979, 245 de la Ley 100 de 1 993, 42 numeral 42.3 de la Ley 715 de 2001, y en desarrollo del artículo 69 de la Ley 1753 de 2015; y

CONSIDERANDO:

Que la Ley 1751 de 2015 regula el derecho fundamental a la salud y dispone en el artículo 5° que el Estado es responsable de respetar, proteger y garantizar el goce efectivo del derecho fundamental a la salud, como uno de los elementos fundamentales del Es tado Social de Derecho.

Que la Ley 9a de 1979 dicta medidas sanitarias y en su Título XI señala que corresponde al Estado, como regulador en materia de salud, expedir las disposiciones necesarias para

Derecho.

Que la Ley 9a de 1979 dicta medidas sanitarias y en su Título XI señala que corresponde al Estado, como regulador en materia de salud, expedir las disposiciones necesarias para asegurar una adecuada situación de higiene y seguridad en todas las actividades , así como vigilar su cumplimiento a través de las autoridades de salud.

Que el artículo 69 de la Ley 1753 de 2015 establece que el Ministerio de Salud y Protección Social “podrá declarar la emergencia sanitaria y/o eventos catastróficos, cuando se presenten situaciones por riesgo de epidemia, epidemia declarada, insuficiencia o desabastecimiento de bienes o servicios de salud o eventos catastróficos que afecten la salud colectiva, u otros cuya magnitud supere la capacidad de adaptación de la comunidad en la que aquel se produce y que la afecten en forma masiva e indiscriminada generando la necesidad de ayuda externa”.

Que, adicionalmente, el mencionado artículo establece que en caso de emergencia sanitaria el Ministerio “determinará las acciones que se requieran para superar las circunstancias que generaron la emergencia sanitaria y/o eventos catastróficos con el fin de garantizar la existencia y disponibilidad de talento humano, bienes y servicios de salud, de conformidad con la reglamentación que para el efecto expida el Gobierno nacional. Cuando las acciones requeridas para superar dichas circunstancias tengan que ver con bienes en salud, la regulación que se expida deberá fundamentarse en razones de urgencia extrema.”.DECRETO 1148 DE 2020

Que, con base en esta facultad, mediante Resolución 385 de 2020, el Ministerio de Salud y Protección Social declaró la Emergencia Sanitaria en todo el territorio nacional inicialmente

Que, con base en esta facultad, mediante Resolución 385 de 2020, el Ministerio de Salud y Protección Social declaró la Emergencia Sanitaria en todo el territorio nacional inicialmente hasta el 30 de mayo de 2020 por causa del coronavirus COVID -19, prorrogada a través de la Resolución 844 de 2020, hasta el 31 de agosto de 2020.

Que, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la pandemia del nuevo Coronavirus COVID-19 es una emergencia sanitaria y social mundial, que requiere una acción efectiva e inmediata de los gobiernos, las personas y las empresas.

Que, así mismo, para mitigar el desabastecimiento temporal de los productos que se requieren para el tratamiento del COVID -19, causado por la sobredemanda en el mundo, se debe establecer, como una medida en salud pública, la declaración de los mismos como vitales no disponibles por parte del Invima. En consecuencia, es necesario establecer requisitos para la fabricación de medicamentos vitales no disponibles en el país, garantizando la calidad, la seguridad y la eficacia.

Que, aunque el Decreto 481 de 2004, establece una regulación sanitaria aplicable, entre otros, a los procesos y requisitos para la producción, importación y comercialización de medicamentos vitales no disponibles, es necesario flexibilizar esas reglas temporalmente con el fin de asegurar su abastecimiento.

Que se requiere de procedimientos y condiciones específicas para la inscripción de los prestadores de servicios de salud y de autorización de lugares de expansión para la prestación de servicios de salud, que los contenidos en la Resolución 3100 de 2019 y en el Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud adoptado por esta, con el objetivo de garantizar la prevención, el diagnóstico y el tratamiento del COVID-19.

de servicios de salud, que los contenidos en la Resolución 3100 de 2019 y en el Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud adoptado por esta, con el objetivo de garantizar la prevención, el diagnóstico y el tratamiento del COVID-19.

Que, de conformidad con lo dispuesto en el numeral 10 y siguientes del artículo 2° del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, “si a algún Miembro se le planteasen o amenazaran planteársele problemas urgentes de seguridad, sanidad, protección del medio ambiente o seguridad nacional, dicho Miembro podrá omitir los trámites enumerados en el párrafo 9 según considere necesario, a con dición de que al adoptar el reglamento técnico cumpla con lo siguiente: 2.10.1 notificar inmediatamente a los demás Miembros, por conducto de la Secretaría, el reglamento técnico y los productos de que se trate, indicando brevemente el objetivo y la razón de ser del reglamento técnico, así como la naturaleza de los problemas urgentes; 2.10.2 previa solicitud, facilitar a los demás Miembros el texto del reglamento técnico; 2.10.3 dar sin discriminación a los demás Miembros la posibilidad de formular observac iones por escrito, mantener conversaciones sobre ellas si así se le solicita, y tomar en cuenta estas observaciones escritas y los resultados de dichas conversaciones; 2.11 Los Miembros se asegurarán de que todos los reglamentos técnicos que hayan sido ado ptados se publiquen prontamente o se pongan de otra manera a disposición de las partes interesadas de los demás Miembros para que estas puedan conocer su contenido”.

Que, adicionalmente, de conformidad con el numeral 12 del mismo artículo, ante las

pongan de otra manera a disposición de las partes interesadas de los demás Miembros para que estas puedan conocer su contenido”.

Que, adicionalmente, de conformidad con el numeral 12 del mismo artículo, ante las circunstancias urgentes de salubridad pública no es necesario prever un plazo prudencial entre la publicación de los reglamentos técnicos y su entrada en vigor.DECRETO 1148 DE 2020

Que el presente decreto modifica temporalmente algunas disposiciones relacionadas con reglamentos técnicos sobre etiquetas, rótulos y empaques y de exigencia de Buenas Prácticas de Manufactura de los productos objeto de vigilancia y control por parte del I nstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), que por tener relación directa con el tratamiento del COVID -19 es necesaria la adopción de medidas sanitarias urgentes para garantizar el abastecimiento de estos.

Que en la medida en que el presente acto administrativo contiene normas transitorias que responden a hechos imprevisibles relacionados con la emergencia sanitaria vigente, el mismo no surtirá el trámite previsto en el Decreto 2897 de 2010 sobre la abogacía de la competencia.

Que en cuanto el presente decreto desarrolla normas transitorias en el marco de la emergencia sanitaria causada por el COVID-19, el mismo no se incorpora en el Decreto 780 de 2016; Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social.

En mérito de lo expuesto,

DECRETA:

CAPÍTULO I

Disposiciones Generales

Artículo 1°. Objeto. El presente decreto tiene por objeto establecer requisitos sanitarios transitorios para la fabricación, importación y comercialización de medicamentos, materias

DECRETA:

CAPÍTULO I

Disposiciones Generales

Artículo 1°. Objeto. El presente decreto tiene por objeto establecer requisitos sanitarios transitorios para la fabricación, importación y comercialización de medicamentos, materias primas, reactivos y pruebas para diagnóstico in vitro, dispositivos médicos, equipos biomédicos, productos cosméticos, y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal, que se declaren por Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) como vitales no disponibles, que permitan prevenir, mitigar, controlar, diagnosticar y tratar la propagación y efectos del COVID-19.

Parágrafo. Las medidas transitorias establecidas en el presente decreto tendrán como plazo de vigencia el de la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social en relación con el COVID-19. Artículo 2. Ámbito de aplicación. Lo dispuesto en el presente decreto aplica a:

1. Establecimientos autorizados por las autoridades sanitarias competentes, que fabriquen, importen y comercialicen medicamentos, materias primas, reactivos y pruebas para diagnóstico in vitro, dispositivos médicos, equipos biomédicos, productos cosméticos, y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal.

2. Los establecimientos fabricantes ubicados en el territorio nacional, que cuenten con autorización vigente otorgada por el INVIMA para la fabricación de bebidas alcohólicas, productos fitoterapéuticos y cosméticos, en la línea de fabricación de líquidos o de semisólidos, según corresponda.

3. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).

productos fitoterapéuticos y cosméticos, en la línea de fabricación de líquidos o de semisólidos, según corresponda.

3. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).

4. Las secretarías e institutos de salud, departamentales, distritales y municipales, o la entidad que tenga a cargo dichas competencias.DECRETO 1148 DE 2020

Artículo 3°. Declaratoria de no disponibilidad por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). El INVIMA, durante la vigencia de la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social mediante la Resolución 385 de 2020, prorrogada por la Resolución 844 de 2020 o las normas que la modifiquen o sustituyan, podrá incorporar como vitales no disponibles aquellos productos necesarios o relacionados con la prevención, diagnóstico y tratamiento del COVID-19, o aquellos que se vean afectados por la cancelación o suspensión de la cadena de producción y comercialización a nivel mundia l derivada de la pandemia COVID-19, sin necesidad de la verificación de su. desabastecimiento.

El trámite de las solicitudes de vitales no disponibles, registros sanitarios, permisos de comercialización y tocios sus trámites asociados para los productos necesarios o relacionados con la prevención, diagnóstico y tratamiento del COVID-19 será priorizado.

Durante el mismo lapso, el INVIMA podrá aceptar, homologar o convalidar las actas que concedan Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) expedidas por agencias PIC -S (Pharmaceutical Inspection Co -operation Scheme), en los trámites de registro sanitario, renovaciones, modificaciones y trámites asociados, para los productos necesarios o

concedan Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) expedidas por agencias PIC -S (Pharmaceutical Inspection Co -operation Scheme), en los trámites de registro sanitario, renovaciones, modificaciones y trámites asociados, para los productos necesarios o relacionados con la prevención, diagnóstico y tratamiento del COVID-19, siempre y cuando sean aportadas en idioma español o con su respectiva traducción, sin perjuicio de realizar la inspección, vigilancia y control posterior por parte de esa misma entidad.

CAPÍTULO II

Medicamentos Artículo 4°. Requisitos de fabricación de medicamentos declarados como vitales no disponibles. Para la fabricación de medicamentos declarados como vitales no disponibles por el instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), se deben cumplir con los siguientes requisitos:

1. Presentar solicitud en el formato definido por el INVIMA

2. Descripción de la composición o fórmula cuali-cuantitativa del producto.

3. Descripción del proceso de fabricación, especificaciones de calidad y descripción de los controles realizados.

4. Descripción de los controles de calidad del producto terminado.

5. Descripción de las presentaciones comerciales, indicando el material de envase.

6. Adjuntar certificación de calidad del principio activo.

7. Indicar que cuentan con Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), de acuerdo al tipo de producto y forma farmacéutica a fabricar, salvo los antisépticos y des infectantes de uso externo categorizados como medicamentos, para los casos señalados en el artículo 8° de este decreto.

8. Adjuntar documento en el cual se refleje el compromiso firmado por el representante legal del establecimiento de presentar al INVIMA los resultados de los estudios de

uso externo categorizados como medicamentos, para los casos señalados en el artículo 8° de este decreto.

8. Adjuntar documento en el cual se refleje el compromiso firmado por el representante legal del establecimiento de presentar al INVIMA los resultados de los estudios de estabilidad natural y acelerados, los cuales deben ser aportados a esa entidad, a medida que se vayan obteniendo los correspondientes resultados.

9. Adjuntar boceto a escala del proyecto de etiquetas y proyectos de los envases y empaques del medicamento.DECRETO 1148 DE 2020

Artículo 5°. Requisitos de importación de medicamentos declarados como vitales no disponibles. Para la importación de medicamentos declarados como vitales no disponibles por el INVIMA, se deberán cumplir con los siguientes requisitos:

1. Presentar solicitud de acuerdo al formato definido por el INVIMA.

2. Suministrar la información del fabricante, el país de donde provienen los medicamentos y la información del representante autorizado para el trámite, si es del caso.

3. Aportar el Certificado de Venta Libre (CVL) del país de origen o documento equivalente o certificación emitida por la Organización Mundial de la Salud o por la correspondiente entidad sanitaria. En su defecto, el interesado podrá indi car el link de la entidad sanitaria en el cual el INVIMA verificará que el producto cuenta con autorización de comercialización en el país de origen.

4. Las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos serán aceptados, tal y como hayan sido establecidos en el país de origen, siempre y cuando esté en idio ma castellano la información concerniente al ingrediente activo, concentración, forma farmacéutica y vía de administración.

Parágrafo. Los medicamentos declarados vitales no disponibles podrán ser autorizados por el

castellano la información concerniente al ingrediente activo, concentración, forma farmacéutica y vía de administración.

Parágrafo. Los medicamentos declarados vitales no disponibles podrán ser autorizados por el INVIMA en las cantidades comerciales que requiera el importador.

Artículo 6°. Requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura para los establecimientos fabricantes de medicamentos. Los establecimientos que fabriquen medicamentos en el país o de aquellos ubicados en el exterior, y que se comercialicen durante la emergencia sanitaria originada por el COVID -19, podrán hacerlo dando cumplimiento a las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), conforme a las Resoluciones 3183 de 1995 y 1087 de 2001, expedidas por el Ministerio de Salud y Protección Social. Artículo 7°. Medicamentos no incluidos en Normas Farmacológicas Colombianas. Los medicamentos declarados vitales no disponibles para la prevención, mitigación y tratamiento del COVID-19, no deberán necesariamente estar incluidos en Normas Farmacológicas Colombianas, ni contar con el Identificador Único de Medicamento (IUM). Para el ef ecto, el INVIMA realizará de manera prioritaria la evaluación de la evidencia científica disponible (consensos de expertos, estudios clínicos, guías de práctica clínica elaboradas por grupos de expertos reconocidos) para determinar cuáles medicamentos será n considerados como vitales no disponibles y la aprobación de sus indicaciones. Artículo 8 °. Establecimientos autorizados para fabricar antisépticos y desinfectantes de uso externo categorizados como medicamentos. Se autoriza la fabricación de alcohol antiséptico y desinfectantes de uso externo categorizados como medicamentos, declarados

Artículo 8 °. Establecimientos autorizados para fabricar antisépticos y desinfectantes de uso externo categorizados como medicamentos. Se autoriza la fabricación de alcohol antiséptico y desinfectantes de uso externo categorizados como medicamentos, declarados como vitales no disponibles en establecimientos fabricantes ubicados en el territorio nacional, que cuenten con autorización vigente otorgada por el INVIMA para:

1. Establecimientos farmacéuticos con certificación vigente en Buenas Prácticas de Manufactura de medicamentos para la producción de líquidos y/o semisólidos.

2. Servicios farmacéuticos con Central de Mezclas certificada en Buenas Prácticas de

Elaboración (BPE).

3. Establecimientos, farmacéuticos con Central de Mezclas certificada en Buenas Prácticas de Elaboración (BPE).

4. Universidades con capacidad de producción autorizadas por el INVIMA.DECRETO 1148 DE 2020

5. Establecimientos de alimentos autorizados para producir líquidos y/o semisóli dos, según corresponda.

6. Establecimientos de dispositivos médicos autorizados para producir líquidos y/o semisólidos, según corresponda.

7. Establecimientos fabricantes de productos de higiene doméstica, previamente autorizados por el INVIMA, para producir líquidos y/o semisólidos, según corresponda.

8. Establecimientos fabricantes de bebidas alcohólicas, productos fitoterapéuticos y cosméticos, en la línea de fabricación de líquidos o de semisólidos, según corresponda.

Artículo 9°. Requisitos de fabricación de antisépticos y desinfectantes de uso externo categorizados como medicamentos. Para la fabricación de antisépticos y desinfectantes de

Artículo 9°. Requisitos de fabricación de antisépticos y desinfectantes de uso externo categorizados como medicamentos. Para la fabricación de antisépticos y desinfectantes de uso externo categorizados como medicamentos, se deben cumplir con los siguientes requisitos:

1. Presentar solicitud en el formato definido por el INVIMA.

2. Descripción de la fórmula cuali-cuantitativa del producto a fabricar.

3. Adjuntar boceto de etiquetas de envase y empaque (cuando aplique), con la siguiente información: ingrediente activo, concentración, forma farmacéutica y vía de administración.

4. Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Buenas Prácticas de Elaboración (BPE), o autorización vigente otorgada por el INVI MA, según corresponda al tipo de producto, conforme lo dispone el artículo 8° del presente decreto.

Parágrafo. Los antisépticos y desinfectantes de uso externo categorizados como medicamentos autorizados por el INVIMA, tendrán el período de vida útil que establezca el fabricante, y en sus etiquetas se deberá indicar el número, fecha y vigencia del acto administrativo de autorización otorgado por esa Entidad. Artículo 10. Cambio de proveedor de materia prima, de mezclas de excipientes e ingredientes activos, para medicamentos de síntesis química. Se podrá autorizar el cambio de proveedor de materia prima, de una mezcla de excipientes y de ingredientes activos para medicamentos, sin que se requiera solicitud de modificación al registro sanitario. En estos casos, el titular del registro sanitario informará al INVIMA, como anexo al expediente; sobre los mencionados cambios de proveedor, y la entidad ejercerá inspección, vigilancia y control

medicamentos, sin que se requiera solicitud de modificación al registro sanitario. En estos casos, el titular del registro sanitario informará al INVIMA, como anexo al expediente; sobre los mencionados cambios de proveedor, y la entidad ejercerá inspección, vigilancia y control posterior, conforme al procedimiento establecido. Lo dispuesto en el presente artículo aplica para todos los medicamentos de síntesis química que se comercialicen en el país. Artículo 11. Agotamiento de existencias de etiquetas, rótulos y empaques de medicamentos. Se podrá autorizar a los titulares de registro sanitario a los cuales se les haya aprobado cualquier renovación o modificación, el agotamiento de existencias del material de etiquetas, rótulos y empaques con el número de registro sanitario inicialmente asignado, hasta la vida útil del producto aprobada por el INVIMA, sin que se requiera autorización por parte de esa entidad, y bastará únicamente informarlo como anexo al expediente.

CAPÍTULO III

Reactivos y Pruebas para Diagnóstico In Vitro Artículo 12. Requisitos de fabricación de reactivos y pruebas para diagnóstico in vitro, que se declaren como vitales no disponibles. Para la fabricación de reactivos y pruebas para diagnóstico in vitro declarados vitales no disponibles por el INVIMA, se deben cumplir con los siguientes requisitos:DECRETO 1148 DE 2020

1. Presentar la solicitud de acuerdo al formato definido por el INVIMA.

2. Suministrar la información del fabricante: nombre, dirección, correo electrónico y

teléfono.

3. Suministrar el listado con los nombres de los productos a fabricar.

4. Informar sobre el listado de normas técnicas específicas nacionales o internacionales por producto, utilizadas en el proceso de fabricación.

teléfono.

3. Suministrar el listado con los nombres de los productos a fabricar.

4. Informar sobre el listado de normas técnicas específicas nacionales o internacionales por producto, utilizadas en el proceso de fabricación.

5. Realizar la autoevaluación del cumplimiento de los requisitos señalados en el Anexo Técnico que hace parte integral de la presente resolución.

Artículo 13. Requisitos de importación de reactivos y pruebas para diagnóstico in vitro que sean declarados como vitales no disponibles. Para la importación de reactivos y pruebas para diagnóstico in vitro que sean declarados como vitales no disponibles por el INVIMA, se deben cumplir con los siguientes requisitos:

1. Presentar solicitud de acuerdo al formato definido por el INVIMA.

2. Suministrarla información del fabricante, el país de donde proviene el producto, y los datos del representante autorizado para el trámite, si es del caso.

3. Suministrar el listado de productos a importar, incluyendo su fecha de fabricación.

4. Aportar el Certificado de Venta Libre (CVL) de país de origen o documento equivalente o certificación emitida por la Organización Mundial de la Salud o por una autoridad sanitaria.

En su defecto, el interesado podrá indicar el link de la entidad sanitaria el cual el INVIMA verificará que el producto cuenta con autorización de comercialización en el país de origen.

Parágrafo 1°. El importador deberá entregar al usuario final instrucciones e insertos en idioma castellano con la información necesaria como: aplicación y uso, metodología, procedimiento, espécimen o muestra utilizada, control interno de la calidad, precauciones y ad vertencias, equipo utilizado (cuando aplique), sensibilidad y especificidad, entre otras.

castellano con la información necesaria como: aplicación y uso, metodología, procedimiento, espécimen o muestra utilizada, control interno de la calidad, precauciones y ad vertencias, equipo utilizado (cuando aplique), sensibilidad y especificidad, entre otras. Parágrafo 2°. Para la importación de los reactivos y pruebas para diagnóstico in vitro, no se requerirá Certificación en Condiciones de Almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA).

Parágrafo 3°. Los reactivos de diagnóstico in vitro declarados vitales no disponibles, no podrán encontrarse en fase de experimentación o investigación.

Parágrafo 4°. En el inserto de las pruebas rápidas se deberá evidenciar que la prueba cuenta con una sensibilidad superior al 80% y una especificidad superior al 90%.

CAPÍTULO IV

Dispositivos Médicos Artículo 14. Requisitos de fabricación de dispositivos médicos que se declaren como vitales no disponibles. Para la fabricación de los dispositivos médicos declarados vitales no disponibles por el INVIMA, se deben cumplir con los siguientes requisitos:

1. Presentar solicitud de acuerdo al formato definido por el INVIMA.DECRETO 1148 DE 2020

2. Suministrar la información del fabricante: nombre, dirección, correo electrónico y

teléfono.

3. Suministrar el listado con los nombres de los productos a fabricar.

4. Informar sobre el listado de normas técnicas específicas nacionales o internacionales por producto, utilizadas en el proceso de fabricación, y allegar los soportes de las pruebas realizadas al producto.

5. Realizar la autoevaluación del cumplimiento de los requisitos señalados en el Anexo Técnico que hace parte integral del presente decreto.

Artículo 15. Requisitos de importación de dispositivos médicos declarados como vitales

pruebas realizadas al producto.

5. Realizar la autoevaluación del cumplimiento de los requisitos señalados en el Anexo Técnico que hace parte integral del presente decreto.

Artículo 15. Requisitos de importación de dispositivos médicos declarados como vitales no disponibles. Para la importación de dispositivos médicos declarados por el INVIMA, se deben cumplir con los siguientes requisitos:

1. Presentar solicitud de acuerdo al formato definido por el INVIMA.

2. Datos del fabricante, país de donde proviene y datos del representante autorizado para el trámite.

3. Listado de productos a importar incluyendo la fecha de fabricación.

4. Aportar el Certificado de Venta Libre (CVL) del país de origen o documento equivalente q certificación emitida de la Organización Mundial de la Salud o por la correspondiente entidad sanitaria. En su defecto, el interesado podrá indicar el link de la entidad sanitaria en el cual el Invima verificará que el producto cuenta con autorización de comercialización en el país de origen.

Parágrafo 1°. Para la importación de los dispositivos médicos no se requerirá Certificación en Condiciones de Almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA).

Parágrafo 2°. Los dispositivos médicos declarados vitales no disponibles, no podrán encontrarse en fase de experimentación, investigación o prototipos.

CAPÍTULO V

Equipos Biomédicos Artículo 16. Requisitos de fabricación de equipos biomédicos que se declaren como vitales no disponibles. Para la fabricación de los equipos biomédicos declarados vitales no disponibles por el INVIMA, se deben cumplir con los siguientes requisitos:

1. Presentar solicitud de acuerdo al formato definido por el INVIMA.

2. Suministrar la información del fabricante: nombre, dirección, correo electrónico y

disponibles por el INVIMA, se deben cumplir con los siguientes requisitos:

1. Presentar solicitud de acuerdo al formato definido por el INVIMA.

2. Suministrar la información del fabricante: nombre, dirección, correo electrónico y

teléfono.

3. Suministrar el listado con los nombres de los productos a fabricar.

4. Informar sobre el listado de normas técnicas específicas nacionales o internacionales por producto, utilizadas en el proceso de fabricación.

5. Realizar la autoevaluación del cumplimiento de los requisitos señalados en el Anexo Técnico que hace parte integral de la presente resolución.

Artículo 17. Requisitos de importación de equipos biomédicos declarados como vitales no disponibles; Para la importación de equipos biomédicos declarados vitales no disponibles por el INVIMA, se deben cumplir con los siguientes requisitos:DECRETO 1148 DE 2020

17.1 Equipo biomédico nuevo:

1. Presentar solicitud de acuerdo al formato definido por el INVIMA.

2. Suministrar la información del fabricante, el país de donde proviene el producto, y la información del representante autorizado para el trámite, si es del caso.

3. Suministrar listado de productos a importar, incluyendo la fecha de fabricación de los mismos.

4. Aportar el Certificado de Venta Libre (CVL) del país de origen o documento equivalente o certificación emitida por la Organización Mundial de la Salud o por la correspondiente entidad sanitaria. En su defecto, el interesado podrá indi car el link de la entidad sanitaria en el cual el INVIMA verificará que el producto cuenta con autorización de comercialización en el país de origen.

5. Aportar el documento expedido por el fabricante en donde conste que el equipo no ha sido usado y que no tiene más de cinco (5) años contados desde la fecha de su fabricación.

autorización de comercialización en el país de origen.

5. Aportar el documento expedido por el fabricante en donde conste que el equipo no ha sido usado y que no tiene más de cinco (5) años contados desde la fecha de su fabricación.

17.2 Equipo biomédico usado:

Además de cumplir con los numerales 1 al 4 del numeral 17.1 del presente artículo, deben aportar un documento emitido por el fabricante o por su representante en el país de origen o por el importador en el que conste que los equipos no tienen más de cinco (5) años de fabricados, y que además se encuentran en estado óptimo de operación y funcionamiento, incluyendo sus sistemas de seguridad y números de series.

17.3 Equipos biomédicos repotenciados:

Además de lo exigido en los numerales 1 al 4 del numeral 17.1 del presente artículo, debe cumplir con:

1. Documento emitido por el fabricante o por su representante en el país de origen o