Decreto 1156 de 2018

DECRETO 1156 DE 2018

DIARIO OFICIAL. AÑO CLIV. N. 50646. 6, JULIO, 2018. PAG 23.

DECRETO 1156 DE 2018

(julio 06) por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos y se dictan otras disposiciones.

E S T A D O D E V I G E N C I A : Vigente

Los datos publicados en SUIN -Juriscol son exclusivamente informativos, con fines de divulgación del ordenamiento jurídico colombiano, cuya fuente es el Diario Oficial y la pertinente. La actualización es periódica. El seguimiento y verificación de la evolución normativa y l no implica una función de certificación, ni interpretación de la vigencia de las normas por parte del Ministerio.

Subtipo: DECRETO REGLAMENTARIO El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial, las conferidas por el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política y en desarrollo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993, y

CONSIDERANDO:

Que el inciso segundo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993, determinó que le corresponde al Gobierno nacional reglamentar el régimen de registro sanitario de los productos cuya vigilancia compete al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), entre los que se encuentran los productos fitoterapéuticos.

Que el régimen de registro sanitario para estos productos fue establecido por el Gobierno nacional mediante el Decreto número 2266 de 2004, modificado por los Decretos 3553 de 2004 y 4927 de 2009.

Que el régimen de registro sanitario para estos productos fue establecido por el Gobierno nacional mediante el Decreto número 2266 de 2004, modificado por los Decretos 3553 de 2004 y 4927 de 2009.

Que, con el fin de ampliar los referentes de plantas medicinales con fines terapéuticos, se hace necesario que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), en adelante elabore y actualice el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos para productos fitoterapéuticos.

Que en cumplimiento del artículo 2.2.1.7.3.6 del Decreto número 1074 de 2015, el Ministerio de Salud y Protección Social, solicitó concepto previo al Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, entidad que rindió el respectivo concepto a través de la Dire cción de Regulación, mediante radicado MinCIT 1 -2017-021245 del 31 de octubre de 2017 y Ministerio de Salud y Protección Social 201742302388012 del 2 de noviembre del mismo año, en el que manifestó que “a la luz del acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización Mundial del Comercio, no es un reglamento técnico de producto, por ende no está sujeto a lo señalado en el artículo 2.2.1.7.5.6 del Decreto número 1595 del 5 de agosto de 2015, ni se debe notificar en el marco de los Acuerdos OTC y MSF de la Organización Mundial del Comercio”.

Que la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud del Ministerio de Salud y Protección Social diligenció el formato de evaluación de la incidencia sobre la libre competencia de losDECRETO 1156 DE 2018

Que la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud del Ministerio de Salud y Protección Social diligenció el formato de evaluación de la incidencia sobre la libre competencia de losDECRETO 1156 DE 2018

proyectos de actos administrativos expedidos con fines regulatorios, concluyendo que el proyecto no limita el número o la variedad de las empresas en uno o varios mercados relevantes relacionados, que tampoco limita la capacidad de las empresas para compet ir en uno o varios mercados relevantes relacionados, ni implica reducir los incentivos de las empresas para competir en uno o varios mercados relevantes relacionados y, a cambio, “se requiere la expedición de la norma toda vez que los productos fitoterapéuticos tienen incidencia en la salud humana”.

Que el Departamento Administrativo de la Función Pública (DAFP), en comunicación radicada en el Ministerio de Salud y Protección Social con el número 201842300428832, señaló: “Por lo anterior, el proyecto de decreto puesto a consideración de este Departamento, no se refiere a la creación de un nuevo trámite, y dado que establece simplificaciones sobre trámites existentes no se presenta modificación estructural de trámites existentes”.

Que a pesar de que el presente decreto, no es un reglamento técnico de producto y por ende no se debe notificar en el marco de los acuerdos sobre Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) y Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (MSF) de la Organización Mundial d el Comercio, debe entenderse que se exceptúa del deber de compilar en el Decreto Único del Sector Salud y Protección Social, al tratarse de un reglamento sobre calidad de producto en el marco del artículo 245 de la Ley 100 de 1993.

entenderse que se exceptúa del deber de compilar en el Decreto Único del Sector Salud y Protección Social, al tratarse de un reglamento sobre calidad de producto en el marco del artículo 245 de la Ley 100 de 1993.

Que conforme con lo anterior, se hace necesario expedir una reglamentación que actualice la regulación en productos, incorpore nuevos referentes internacionales, y simplifique el procedimiento de obtención de registro sanitario, su renovación y modificación.

En mérito de lo expuesto,

DECRETA:

CAPÍTULO I

Objeto, Ámbito de Aplicación y Definiciones

Artículo 1°. Objeto. El presente decreto tiene por objeto reglamentar el régimen de registro sanitario para productos fitoterapéuticos, incorporar nuevos referentes internacionales y simplificar el procedimiento para su renovación y modificación, y señalar los requisitos para su expendio.

Artículo 2°.Campo de aplicación. Las disposiciones contenidas en el presente decreto aplican a:

2.1 Personas naturales y jurídicas que desarrollen actividades de producción, importación, comercialización, almacenamiento, distribución y expendio de productos fitoterapéuticos.

2.2 A las autoridades sanitarias que ejercen funciones de inspección, vigilancia y control.DECRETO 1156 DE 2018

Artículo 3°. Definiciones. Para la aplicación del presente decreto se tendrán en cuenta las siguientes definiciones:

3.1 Actividad terapéutica. Son las acciones encaminadas a la prevención, diagnóstico y tratamiento satisfactorio de enfermedades físicas y mentales, para el alivio de síntomas de enfermedades y la modificación o regulación beneficiosa del estado físico y m ental del organismo.

tratamiento satisfactorio de enfermedades físicas y mentales, para el alivio de síntomas de enfermedades y la modificación o regulación beneficiosa del estado físico y m ental del organismo.

3.2 Advertencia. Llamado de atención, generalmente incluido en la rotulación, sobre algún riesgo particular asociado al consumo de los productos fitoterapéuticos.

3.3 Buenas prácticas de manufactura para productos fitoterapéuticos. Conjunto de procedimientos y normas destinadas a garantizar la producción uniforme de lotes de productos fitoterapéuticos que satisfagan las normas de identidad, actividad, pureza y demás estándares de calidad establecidos.

3.4 Condiciones de comercialización para productos fitoterapéuticos. Mecanismos de comercialización autorizados para un producto fitoterapéutico, que pueden ser “venta libre” o “venta bajo fórmula médica”.

3.5 Contraindicación. Situación clínica o régimen terapéutico en el cual la administración de un producto fitoterapéutico debe ser evitada.

3.6 Control de calidad. Es el conjunto de operaciones destinadas a garantizar la producción uniforme de lotes de productos fitoterapéuticos que satisfagan las características de identidad, actividad, pureza e integridad dentro de los parámetros establecidos.

3.7 Estabilidad. Aptitud del producto fitoterapéutico, de mantener en el tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en relación a su identidad, calidad, pureza y apariencia física.

3.8 Establecimientos expendedores de productos fitoterapéuticos. Son aquellos establecimientos que comercializan y expenden preparaciones de productos fitoterapéuticos con registro sanitario, bien sea importados o de fabricación local.

3.8 Establecimientos expendedores de productos fitoterapéuticos. Son aquellos establecimientos que comercializan y expenden preparaciones de productos fitoterapéuticos con registro sanitario, bien sea importados o de fabricación local.

3.9 Establecimientos expendedores de materias primas. Son aquellos establecimientos que importan, almacenan, acondicionan, comercializan y expenden materias primas empleadas para la elaboración de los productos fitoterapéuticos.

3.10 Estado bruto. Aquel en que el material proveniente de la planta medicinal no ha sufrido transformaciones físicas, ni químicas.

3.11 Lote piloto industrial. Es aquel fabricado bajo condiciones que permitan su reproducibilidad a escala industrial, conservando las especificaciones de calidad.DECRETO 1156 DE 2018

3.12 Marcador. Constituyente natural de una parte de una planta que se puede utilizar para garantizar la identidad o calidad de una preparación vegetal, pero que no es necesariamente causante de la actividad biológica o terapéutica de la planta.

3.13 Material de la planta medicinal. Es la planta entera, fresca o desecada, incluyendo talofitas, especialmente líquenes, hongos superiores y algas, partes o productos de dicha planta, también se consideran ciertos exudados que no han sido sometidos a un tratamiento específico, que no generan riesgos para la salud y el medio ambiente y que se utilizan para la elaboración de productos fitoterapéuticos. A dicho material se le ha atribuido y comprobado actividad terapéutica mediante el conocimiento tradicion al, estudios científicos, literatura científica o evaluación clínica.

3.14 Marca. Es un signo o combinación de signos que utiliza el empresario para identificar en

terapéutica mediante el conocimiento tradicion al, estudios científicos, literatura científica o evaluación clínica.

3.14 Marca. Es un signo o combinación de signos que utiliza el empresario para identificar en el mercado los productos que fabrica o comercializa, con el propósito de distinguirlos de otras alternativas que se ofrezcan en el mercado.

3.15 Nombre de producto. Descripción de las plantas medicinales que contiene la actividad terapéutica que hace parte del producto (nombre de las plantas medicinales con su nombre común, especificando la parte de la planta utilizada) y sus respectivas concentraciones.

3.16 Plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos. Son las plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos, que se encuentran incluidas en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos, atendiendo a criterios de seguridad y eficacia.

3.17 Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales. Es el producto fitoterapéutico elaborado a partir de material de la planta medicinal, o preparados de la misma, a la cual se le ha comprobado actividad terapéutica y seguridad farmacológica y que está incluido en las normas farmacológicas colombianas o en el listado de plantas medicinales para productos fitoterapéuticos de la categoría preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales. Su administración se realiza para indicaciones definidas y se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad.

3.18 Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales de uso bajo prescripción médica. Es aquella preparación farmacéutica con base en plantas de uso medicinal o

3.18 Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales de uso bajo prescripción médica. Es aquella preparación farmacéutica con base en plantas de uso medicinal o preparados de la misma, que para su expendio y dispensación requiere de una prescri pción facultativa.

3.19 Producto fitoterapéutico. Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos. También puede provenir de extractos, tinturas o aceites. No podrá contener en su formulación principios activos aislados y químicamente definidos. Los productos obtenidos de material de la planta medicinal que hayan sido procesados y obtenidos en forma pura no serán clasificados como producto fitoterapéutico.

3.20 Producto fitoterapéutico alterado. Se entiende por producto fitoterapéutico alterado, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:DECRETO 1156 DE 2018

a) Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus carac terísticas farmacológicas, fisicoquímicas u organolépticas;

b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas, biológicas, organolépticas, o en su valor terapéutico por causa de agentes químicos, físicos o biológicos;

c) Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del producto;

organolépticas, o en su valor terapéutico por causa de agentes químicos, físicos o biológicos;

c) Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del producto;

d) Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustraído del original, total o parcialmente;

e) Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones.

3.21 Producto fitoterapéutico fraudulento. Se entiende por producto fitoterapéutico fraudulento, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:

a) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no se encuentre autorizado por la autoridad sanitaria competente;

b) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su fabricación;

c) El que no proviene del titular del Registro Sanitario, del laboratorio farmacéutico fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la reglamentación que para el efecto expida el Ministerio de Salud y Protección Social;

d) El que utiliza envase, empaque o rótulo diferente al autorizado;

e) El introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos en el presente decreto;

f) El que tiene la marca, apariencia o características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo;

g) El que no esté amparado con Registro Sanitario;

h) El elaborado a partir de un material vegetal no incluido en los listados de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos.

3.22 Producto fitoterapéutico de uso tradicional. Es aquel producto fitoterapéutico de fabricación

h) El elaborado a partir de un material vegetal no incluido en los listados de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos.

3.22 Producto fitoterapéutico de uso tradicional. Es aquel producto fitoterapéutico de fabricación nacional elaborado a partir de material de planta medicinal o asociaciones entre sí cultivadas en nuestro país y que esté incluido en el listado de plantas m edicinales para productos fitoterapéuticos de uso tradicional, en las formas farmacéuticas aceptadas cuya eficacia y seguridad, aún sin haber realizado estudios clínicos, se deduce de la experiencia por su usoDECRETO 1156 DE 2018

registrado a lo largo del tiempo y, en razón de su inocuidad, está destinado para el alivio de manifestaciones sintomáticas de una enfermedad.

3.23 Producto fitoterapéutico de uso tradicional importado. Es aquel producto fitoterapéutico elaborado a partir de planta medicinal o asociaciones entre sí, que esté incluido en el listado de plantas medicinales para productos fitoterapéuticos de uso trad icional, en las formas farmacéuticas aceptadas, cuya eficacia y seguridad, aún sin haber realizado estudios clínicos, se deduce de la experiencia por su uso registrado a lo largo del tiempo y que en razón de su inocuidad, está destinado para el alivio de manifestaciones sintomáticas de una enfermedad.

3.24 Reacción adversa. Es una reacción nociva y no deseada que se presenta después de la administración de un producto fitoterapéutico a dosis utilizadas normalmente para obtener una actividad terapéutica.

3.25 Registro sanitario. Es el acto administrativo expedido por el Invima, una vez verifica el cumplimiento de los requisitos técnico -legales establecidos en el presente decreto, el cual

actividad terapéutica.

3.25 Registro sanitario. Es el acto administrativo expedido por el Invima, una vez verifica el cumplimiento de los requisitos técnico -legales establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar o expender productos fitoterapéuticos.

3.26 Sustancias activas. Son los ingredientes de los productos fitoterapéuticos que tienen actividad terapéutica. En el caso de productos fitoterapéuticos cuyas sustancias activas hayan sido identificadas, se debe normalizar su preparación a través de extr actos estandarizados, indicando: solvente, método de extracción y marcadores a cuantificar, para lo cual se debe disponer de métodos analíticos adecuados que los cuantifiquen. En los casos en que no se puedan identificar las sustancias activas, se puede considerar que todo el material de la planta medicinal, parte de esta o su preparación constituye la sustancia activa.

3.27 Uso tradicional. Se refiere a las pruebas documentales que demuestran que las sustancias activas presentes en las plantas medicinales se han utilizado durante tres o más generaciones para un uso medicinal o relacionado con la salud. En los casos en qu e el uso sea registrado como tradición oral y no escrita, las pruebas se obtendrán recurriendo a un profesional competente o a grupos indígenas o comunidades afrocolombianas que mantengan dicha historia.

CAPÍTULO II

Farmacopeas, textos de referencia aceptados y listados de plantas medicinales Artículo 4°. Farmacopeas y textos de referencia oficialmente aceptados. Los textos de

historia.

CAPÍTULO II

Farmacopeas, textos de referencia aceptados y listados de plantas medicinales Artículo 4°. Farmacopeas y textos de referencia oficialmente aceptados. Los textos de referencia oficialmente aceptados para efectos de control de calidad son: las farmacopeas British Herbal Pharmacopoeia, American Herbal Pharmacopoeia y sus anexos, British Pharmacopeia (BP), Real Farmacopea Española, o las que rijan para la U nión Europea, Alemana (DAB), Estados Unidos de América (USP), Brasilera, Mexicana, el Codex Francés, el texto de Plantas Medicinales Iberoamericanas - Gupta M.P - CYTED, WHO monographs on selected medicinal plants, monografías de la European Medicines Agency (EMA), monografías de la entidad ESCOP (European Scientific Cooperative On Phytotherapy), Plant Drug Análisis Wagner - Napralert, Flora Medicinal Colombiana, Especies Vegetales Promisorias, en sus ediciones vigentes.DECRETO 1156 DE 2018

Parágrafo. Los parámetros técnicos no contenidos en las farmacopeas y los textos de referencia oficialmente aceptados serán definidos por el Invima, así como las nuevas monografías. Artículo 5°. Listados de plantas medicinales. El Invima elaborará y actualizará los listados de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos para productos fitoterapéuticos de las categorías de preparaciones Farmacéuticas con base en Plantas Medicinales (PFM), para Productos Fitoterapéuticos de Uso Tradicional Fabricados en el País (PFT) o que se importen al territorio nacional PFTI, utilizando el Vademécum de Plantas Medicinales Colombiano e incorporando las monografías de la Organización Mundial de la Salud ( OMS) y European

al territorio nacional PFTI, utilizando el Vademécum de Plantas Medicinales Colombiano e incorporando las monografías de la Organización Mundial de la Salud ( OMS) y European Medicines Agency (EMA)y aquellas que el Ministerio de Salud y Protección Social defina en coordinación con el Invima. Artículo 6°. Evaluación para la inclusión en el listado de plantas medicinales. Cuando una planta medicinal no ha sido incluida en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos, el interesado debe presentar ante el Invima la documentación que sust ente las siguientes características del material de la planta medicinal:

6.1 Eficacia.

6.2 Seguridad.

6.3 Indicaciones (para PFM) o usos tradicionales (para PFT y PFTI).

6.4 Contraindicaciones, interacciones y advertencias.

El Invima evaluará esta información y emitirá un concepto sobre la utilidad, seguridad y conveniencia y, de ser favorable, realizará su inclusión en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos.

Parágrafo 1°. La terminología empleada en las indicaciones de la preparación farmacéutica con base en plantas medicinales debe ajustarse a la terminología médica contemporánea.

Parágrafo 2°. Es responsabilidad del interesado el suministrar información sobre la seguridad y sobre las reacciones adversas que se presenten; sin embargo, el uso por tiempo prolongado de un producto fitoterapéutico (PFM, PFT o PFTI) no es una prueba contundente de seguridad, ya que podrán existir reacciones adversas que no se hayan reportado.

Artículo 7°.Criterios para la inclusión de las preparaciones farmacéuticas con base en plantas

ya que podrán existir reacciones adversas que no se hayan reportado.

Artículo 7°.Criterios para la inclusión de las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales. Para la inclusión de las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales (PFM) por parte del Invima, en el listado de plantas medicinales de la categoría de preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales (PFM), se tendrán en cuenta los siguientes criterios:

7.1 Pruebas de toxicidad: Subaguda y crónica, si son para uso sistémico: cuadro hemático, glicemia, perfil lipídico, función renal y hepática, estudios post -mortem, estudio clínico y veterinario y estudio histopatológico.DECRETO 1156 DE 2018

7.2 Pruebas de eficacia: Estudios clínicos y cuando sean pertinentes, pruebas y medidas de la actividad farmacológica in vitro, o en modelos animales.

7.3 Revisión bibliográfica.

7.4 Los que se consideren pertinentes de acuerdo al documento Pautas Generales para las metodologías de investigación y evaluación de la medicina tradicional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y sus actualizaciones. Artículo 8°.Criterios para la inclusión de los productos fitoterapéuticos de uso tradicional PFT y PFTI. Para la inclusión de los productos fitoterapéuticos de uso tradicional PFT y PFTI, en el listado de plantas medicinales, el Invima tendrá en cuenta los siguientes criterios:

8.1 Uso permitido por un mínimo de cuatro (4) décadas y con tradición escrita.

8.2 Revisión bibliográfica en la cual se establezca por cuánto tiempo se ha venido usando el

8.1 Uso permitido por un mínimo de cuatro (4) décadas y con tradición escrita.

8.2 Revisión bibliográfica en la cual se establezca por cuánto tiempo se ha venido usando el material vegetal, en qué población, en qué patologías, en qué dosis, cuál ha sido su preparación tradicional, cuál es la forma de preparación y presentación propuesta por los interesados. Si la información anterior no está disponible, deben darse las razones del por qué.

8.3 Uso sustentado históricamente, tres (3) referencias documentales mínimas, período de uso y el país o región donde hay experiencia con la especie y variedad.

8.4 Un solo uso tradicional o varios relacionados.

8.5 No poseer antecedentes de toxicidad.

8.6 Si se trata de asociaciones de plantas, estas deben poseer el mismo uso y se debe inferir un efecto sinérgico o complementario.

8.7 Para aquellos productos fitoterapéuticos tradicionales en los que la seguridad no esté satisfactoriamente documentada, su inocuidad debe ser demostrada con estudios farmacológicos, toxicológicos y clínicos.

Parágrafo. En el evento de que la planta cuente con evidencia de tradición oral y no escrita, las pruebas se obtendrán recurriendo a estudios etnobotánicos o etnofarmacológicos o a grupos indígenas que mantengan dicha historia. Artículo 9°. Procedimiento para la evaluación e inclusión en el listado de plantas medicinales. Para la evaluación e inclusión en el listado de plantas medicinales, se adelantará el siguiente procedimiento:

El interesado debe solicitar ante el Invima la evaluación para inclusión en el listado de plantas

medicinales. Para la evaluación e inclusión en el listado de plantas medicinales, se adelantará el siguiente procedimiento:

El interesado debe solicitar ante el Invima la evaluación para inclusión en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos, cumpliendo los criterios previstos en los artículos 7° y 8° del presente decreto, para lo cual deberá aportar la correspondiente documentación que los sustenten, previo a la solicitud de registro sanitario.

El Invima evaluará la documentación aportada por el interesado y en caso de que considere que la información es insuficiente, solicitará por una sola vez, información complementaria. Una vezDECRETO 1156 DE 2018

recibida, emitirá el correspondiente concepto, para lo cual dispondrá de un término de tres (3) meses.

Cuando la evaluación que realice el Invima sea desfavorable, se ordenará el archivo de la solicitud y efectuará la devolución de la documentación. En este caso, el interesado no podrá solicitar las evaluaciones farmacéutica y legal.

Si el resultado de la evaluación es favorable, el interesado solicitará ante el Invima, las evaluaciones farmacéutica y legal con el objeto de continuar con el trámite de registro sanitario.

CAPÍTULO III

Registro Sanitario de los Productos Fitoterapéuticos Artículo 10.Clasificación de los productos fitoterapéuticos. Para efectos de la expedición del registro sanitario de los productos fitoterapéuticos, estos se clasifican en:

10.1 Preparaciones Farmacéuticas con base en Plantas Medicinales (PFM).

10.2 Producto Fitoterapéutico de uso Tradicional (PFT).

registro sanitario de los productos fitoterapéuticos, estos se clasifican en:

10.1 Preparaciones Farmacéuticas con base en Plantas Medicinales (PFM).

10.2 Producto Fitoterapéutico de uso Tradicional (PFT).

10.3 Producto Fitoterapéutico de uso Tradicional Importado (PFTI). Artículo 11. Obligatoriedad del registro sanitario . Los productos fitoterapéuticos a que hace referencia el presente decreto, requieren para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización, de registro sanitario expedido por el Invima para cada producto. Artículo 12.Modalidades de registro sanitario . El registro sanitario para efectos del presente decreto se otorgará para las siguientes modalidades:

12.1 Fabricar y vender, que comprende por sí misma la posibilidad de exportar.

12.2 Importar y vender.

12.3 Importar, acondicionar y vender.

12.4 Fabricar y exportar.

Parágrafo 1°. El Invima, a petición del interesado, podrá otorgar a favor de un mismo titular, dos (2) registros sanitarios para un mismo producto: uno para fabricar y vender, y otro, para importar y vender o importar acondicionar y vender, cuando la composición princi pio activo y excipientes del producto importado sea idéntica a la del producto de fabricación nacional.

Parágrafo 2°. En el evento de no requerirse registro sanitario bajo la modalidad de fabricar y exportar, el Invima, podrá expedir un certificado de exportación a solicitud del interesado, conforme lo establece el Decreto número 2510 de 2003 o la norma que lo modifique o sustituya.

exportar, el Invima, podrá expedir un certificado de exportación a solicitud del interesado, conforme lo establece el Decreto número 2510 de 2003 o la norma que lo modifique o sustituya. Artículo 13.Contenido del acto administrativo de registro sanitario. Todo acto administrativo a través del cual el Invima, conceda un registro sanitario deberá contener como mínimo, la siguiente información:DECRETO 1156 DE 2018

13.1 Nombre del producto.

13.2 Marca del producto.

13.3 Tipo de producto fitoterapéutico.

13.4 Número del registro sanitario.

13.5 Vigencia del registro sanitario. La vigencia se contará a partir de la firmeza de la resolución por la cual se este se concede.

13.6 Modalidad bajo la cual se otorga el registro sanitario.

13.7 Nombre y domicilio del titular del registro sanitario.

13.8 Nombre y domicilio del importador, si es el caso.

13.9 Nombre y domicilio del fabricante.

13.10 Nombre y domicilio del acondicionador, si es el caso.

13.11 Forma farmacéutica.

13.12 Composición con la expresión cuantitativa en peso del material vegetal/ extracto/tintura utilizado en el producto fitoterapéutico usando el sistema centesimal según la forma farmacéutica.

13.13 Uso tradicional (para PFT y PFTI) / Indicaciones (para PFM).

13.14 Contraindicaciones y advertencias.

13.15 Condición de venta.

13.16 Vida útil del producto.

13.17 Presentaciones comerciales.

13.18 Número de expediente con su respectivo radicado.

13.14 Contraindicaciones y advertencias.

13.15 Condición de venta.

13.16 Vida útil del producto.

13.17 Presentaciones comerciales.

13.18 Número de expediente con su respectivo radicado. Artículo 14.Vigencia y codificación del registro sanitario. La vigencia del registro sanitario de los productos fitoterapéuticos, será de diez (10) años, renovables por periodos iguales. La codificación de los registros será para las preparaciones farmacéuticas con base en plantas Medicinales (PFM) antepuesto al añ o de expedición; para Productos Fitoterapéuticos Tradicional (PFT) antepuesto al año de expedición, y para los Productos Fitoterapéuticos de uso Tradicional Importados (PFTI) antepuesto al año de expedición.

CAPÍTULO IVDECRETO 1156 DE 2018

Registro Sanitario para las Preparaciones Farmacéuticas con Base en Plantas Medicinales – (PFM) Artículo 15.Condiciones especiales. Las