Decreto 1546 de 1998

DECRETO 1546 DE 1998

DIARIO OFICIAL. AÑO CXXXIV. N. 43357. 6, AGOSTO, 1998. PÁG. 38.

DECRETO 1546 DE 1998

(agosto 04) por el cual se reglamentan parcialmente las Leyes 9ª de 1979, y 73 de 1988, en cuanto a la obtención, donación, preservación, almacenamiento, transporte, destino y disposición final de componentes anatómicos y los procedimientos para trasplante de los mismos en seres humanos, y se adoptan las condiciones mínimas para el funcionamiento de las Unidades de Biomedicina Reproductiva, Centros o similares.

E S T A D O D E V I G E N C I A : Vigente

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Subtipo: DECRETO REGLAMENTARIO El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de sus atribuciones constitucionales y legales, en especial las que le confiere el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política y en desarrollo de las Leyes 9ª de 1979 y 73 de 1988,

DECRETA:

T I T U L O I

AMBITO DE APLICACION, DEFINICIONES Y DISPOSICIONES GENERALES CAPITULO I Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación. El presente decreto tiene por objeto regular la

DECRETA:

T I T U L O I

AMBITO DE APLICACION, DEFINICIONES Y DISPOSICIONES GENERALES CAPITULO I Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación. El presente decreto tiene por objeto regular la obtención, donación, preservación, almacenamiento, transporte, destino y disposición final de componentes anatómicos y los procedimientos de trasplante o implante de los mismos en seres humanos. Las disposiciones contenidas en el presente decreto se aplicarán a:

1. Todos los Bancos de Tejidos y de Médula ósea

2. Todas las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud habilitadas con programas de trasplantes, y

3. A las personas, instituciones y establecimientos dedicados a todas o algunas de las siguientes actividades: Promoción, obtención, extracción, procesamiento, preservación, distribución, transporte, destino y disposición final de los tejidos y órganos y a los procedimientos para trasplantes e implantes, incluido el rescate de órganos y tejidos en seres humanos.

Parágrafo. Las disposiciones contenidas en el presente decreto no se aplican a la sangre y a los componentes sanguíneos.DECRETO 1546 DE 1998

Artículo 2. Definiciones. Para efectos del presente decreto adóptanse las siguientes definiciones:

Aloinjerto. Es el reemplazo de componentes anatómicos de una persona por otros provenientes de otro cuerpo humano.

Autotrasplante o autoinjerto. Es el reemplazo de componentes anatómicos de una persona, por otros componentes provenientes de su propio organismo.

Banco de Tejidos y de Médula Osea. Es la institución sin ánimo de lucro encargada de la

por otros componentes provenientes de su propio organismo.

Banco de Tejidos y de Médula Osea. Es la institución sin ánimo de lucro encargada de la obtención, extracción, procesamiento, preservación y almacenamiento de tejidos y de médula ósea con el propósito de conservarlos y suministrarlos.

Buenas prácticas. Son los procedimientos y métodos utilizados para asegurar la calidad de la obtención, preservación, procesamiento, almacenamiento, transporte, suministro de los tejidos o de médula ósea.

Certificado de cumplimiento de buenas prácticas. Es el documento expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en el cual se indica que un Banco de Tejidos o de Médula ósea cumple con el manual de buenas prácticas expedidas por el Ministerio de la Protección Social. Esta certificación tendrá una vigencia de tres (3) años.

Certificado de cumplimiento de condiciones sanitarias. Es el documento que expide el Invima, mientras se da el cumplimiento de buenas prácticas, en el que consta el cumplimiento de las condiciones sanitarias y de control de calidad, de dotación y de recurso humano por parte de un Banco de Tejidos o de Médula ósea, que garantiza su buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad de los mismos.

Componentes anatómicos. Son los órganos, tejidos, células y en general todas las partes vivas que constituyen el organismo humano.

Consentimiento informado para donación, trasplante o implante: Es la manifestación de voluntad proveniente de aquella persona que tiene la calidad de donante o receptor de un componente anatómico, que ha sido emitida en forma libre y expresa, luego de haber recibido y entendido la información relativa al procedimiento que deba practicarse.

voluntad proveniente de aquella persona que tiene la calidad de donante o receptor de un componente anatómico, que ha sido emitida en forma libre y expresa, luego de haber recibido y entendido la información relativa al procedimiento que deba practicarse.

Donante. Es la persona a la que durante su vida o después de su muerte, por su expresa voluntad o por la de sus deudos, se le extraen componentes anatómicos con el fin de utilizarlos para trasplante o implante en otra persona, con objetivos terapéuticos.

La voluntad de donación expresada en vida por una persona, solo puede ser revocada por ella misma y no podrá ser sustituida después de su muerte por sus deudos.

Donante efectivo. Es el cadáver en el que se han cumplido con todos los requisitos de donación conforme a lo establecido en el presente decreto y se le ha practicado la ablación quirúrgica de órganos y tejidos.DECRETO 1546 DE 1998

Donante fallecido. Es aquel que ha fallecido bien sea por muerte encefálica o por cese irreversible de las funciones cardiorrespiratorias y a quien se le pretende extraer componentes anatómicos con fines de trasplantes o implantes.

Donante potencial. Es aquel a quien se le ha diagnosticado muerte encefálica y que ha sido aceptado por parte del programa de trasplantes como donante de órganos y tejidos.

Donante vivo. Es aquella persona que conoce con certeza la totalidad de los riesgos que puedan generarse dentro del procedimiento y que cumpliendo los requisitos establecidos en el presente decreto efectúa la donación en vida de aquellos órganos o parte de ellos, cuya función es compensada por su organismo de forma adecuada y segura.

puedan generarse dentro del procedimiento y que cumpliendo los requisitos establecidos en el presente decreto efectúa la donación en vida de aquellos órganos o parte de ellos, cuya función es compensada por su organismo de forma adecuada y segura.

Implante o injerto. Es el reemplazo o sustitución con fines terapéuticos de tejidos, por otros tejidos vivos similares y funcionales provenientes del mismo receptor o de un donante vivo o fallecido.

Lista de espera. Es la relación de receptores potenciales, es decir, de pacientes que se encuentran pendientes por ser trasplantados o implantados a quienes se les ha efectuado el protocolo pertinente para el trasplante o implante.

Muerte encefálica. Es el hecho biológico que se produce en una persona cuando en forma irreversible se presenta en ella ausencia de las funciones del tallo encefálico, comprobadas por examen clínico.

Organo. Es la entidad morfológica compuesta por la agrupación de tejidos diferentes que concurren al desempeño de la misma función.

Programa de trasplante. Es el conjunto de procesos y procedimientos que se realizan por la institución prestadora de servicios de salud con el objeto de obtener, preservar, disponer y trasplantar componentes anatómicos.

Receptor. Es la persona en cuyo cuerpo se trasplantan o implantan componentes anatómicos.

Red de donación y trasplantes. Es un sistema de integración de los Bancos de Tejidos y de Médula Osea, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud habilitadas con programas de trasplante o implante, Instituto Nacional de Salud, Direcciones Departamentales y Distritales de Salud y de más actores del sistema para la coordinación de actividades relacionados con la

Médula Osea, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud habilitadas con programas de trasplante o implante, Instituto Nacional de Salud, Direcciones Departamentales y Distritales de Salud y de más actores del sistema para la coordinación de actividades relacionados con la promoción, donación, extracción, trasplante e implante de órganos y tejidos con el objeto de hacerlos accesibles en condiciones de calidad, en forma oportuna y suficiente a la población siguiendo los principios de cooperación, eficacia, eficiencia, equidad y solidaridad.

Tejido. Entidad morfológica compuesta por la agrupación de células de la misma naturaleza y con una misma función.DECRETO 1546 DE 1998

Trasplante. Es la utilización terapéutica de los órganos o tejidos humanos que consiste en la sustitución de un órgano o tejido enfermo, o su función, por otro sano procedente de un donante vivo o de un donante fallecido.

CAPITULO II Disposiciones generales Artículo 3. Derogado.

Artículo 4. Derogado.

Artículo 5. Derogado.

Artículo 6. Derogado.

Artículo 7. Derogado.

Artículo 8. Derogado.

Artículo 9. Derogado.

Artículo 10. Derogado.

Artículo 11. Derogado.

T I T U L O I I

DONACION DE COMPONENTES ANATOMICOS, REQUISITOS Y

PROCEDIMIENTOS

CAPITULO I

Artículo 10. Derogado.

Artículo 11. Derogado.

T I T U L O I I

DONACION DE COMPONENTES ANATOMICOS, REQUISITOS Y

PROCEDIMIENTOS CAPITULO I Donación de componentes anatómicosDECRETO 1546 DE 1998

Artículo 12. Derogado.

Artículo 13. Derogado.

Artículo 14. Derogado.

Artículo 15. Derogado.

CAPITULO II Requisitos y procedimientos de donación Artículo 16. Derogado.

Artículo 17. Derogado.

T I T U L O I I I

TRASPLANTES DE COMPONENTES ANATOMICOS DE PERSONAS VIVAS Y

CADAVERES CAPITULO I Trasplantes de componentes anatómicos de personas vivas Artículo 18. Derogado.

CAPITULO II Trasplantes de componentes anatómicos retirados de un cadáver Artículo 19. Derogado.

Artículo 20. Derogado.

Artículo 21. Derogado.DECRETO 1546 DE 1998

Artículo 22. Derogado.

Artículo 23. Derogado.

CAPITULO III Comité de trasplante Artículo 24. Derogado.

Artículo 25. Derogado.

CAPITULO IV

Registros Artículo 26. Derogado.

Artículo 27. Derogado.

Artículo 25. Derogado.

CAPITULO IV

Registros Artículo 26. Derogado.

Artículo 27. Derogado.

Artículo 28. Derogado.

CAPITULO V

Distribución de Componentes Anatómicos Artículo 29. Derogado.

Artículo 30. Derogado.

Artículo 31. Derogado.

Artículo 32. Derogado.DECRETO 1546 DE 1998

Artículo 33. Derogado.

Artículo 34. Derogado.

CAPITULO VI Clasificación de los donantes Artículo 35. Derogado.

Artículo 36. Derogado.

Artículo 37. Derogado.

Artículo 38. Derogado.

Artículo 39. Derogado.

T I T U L O I V

REQUISITOS ESENCIALES EN LA PRESTACION DE SERVICIOS DE ABLACION

Y TRASPLANTE CAPITULO I Cumplimiento de los requisitos esenciales Artículo 40. Derogado.

CAPITULO II Cumplimiento de los requisitos esenciales en la utilización de elementos orgánicos con fines terapéuticos Artículo 41. Derogado.

Artículo 42. Los bancos de componentes anatómicos independientes, podrán funcionar previa la presentación de la declaración de requisitos esenciales propia, en la cual declaren queDECRETO 1546 DE 1998

Artículo 42. Los bancos de componentes anatómicos independientes, podrán funcionar previa la presentación de la declaración de requisitos esenciales propia, en la cual declaren queDECRETO 1546 DE 1998

cumplen con los requisitos previstos para la prestación de dicho servicio, para los componentes anatómicos que se compromete a conservar y distribuir.

T I T U L O V

UNIDADES DE BIOMEDICINA REPRODUCTIVA, CENTROS O SIMILARES CAPITULO I Objeto y donante Artículo 43. El objeto de las Unidades de Biomedicina Reproductiva, será el de prestar servicios de salud en el área de la Biomedicina Reproductiva de acuerdo con los principios de calidad, oportunidad y racionalidad lógico-científica.

Artículo 44. Todo programa de Biomedicina Reproductiva deberá basarse en la selección de donantes sanos y con ausencia de alteraciones genéticas que impliquen riesgos de anomalías congénitas, y garantizar la subsistencia de dicha circunstancia el tiempo que estos permanezcan activos dentro del programa.

Ningún donante podrá.

• Ser menor de edad.

• Tener vínculo alguno con la unidad o criobanco de la misma, bien sea como propietario operativo, director o empleado.

• Ser el médico que remite a los pacientes o tener algún tipo de vínculo familiar con estos.

• Tener alguno de los factores de riesgo para inmunodeficiencia humana (VIH), o enfermedad de transmisión sexual (ETS) u otras enfermedades infecciosas transmisibles y hereditarias.

Artículo 45. Todo donante deberá efectuarse para ingresar al Programa de Fertilización, como mínimo:

• Examen físico.

de transmisión sexual (ETS) u otras enfermedades infecciosas transmisibles y hereditarias.

Artículo 45. Todo donante deberá efectuarse para ingresar al Programa de Fertilización, como mínimo:

• Examen físico.

• Consulta genética y cariotipo.

• Examen psicológico.

• Exámenes de laboratorio, incluida la prueba para detectar anticuerpos virales, entre otros contra el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH), conforme al literal h) del artículo 18 del presente decreto.

Artículo 46. Los donantes y/o sus gametos deberán ser descartados y/o rechazados para todo tipo de procedimiento cuando se presente uno cualquiera de los siguientes eventos:

• Se logren 10 embarazos con el semen del mismo donante.DECRETO 1546 DE 1998

• Los resultados de las pruebas practicadas sean insatisfactorios.

• Las condiciones normales de congelación hayan sido alteradas.

• Se compruebe que esté en el registro de donantes de dos o más instituciones.

• Haber recibido transfusión sanguínea dentro de los seis meses anteriores a la donación o poseer cualquiera de los factores de riesgo para el virus de la hinmunodeficiencia Humana

(VIH), enfermedades de transmisión sexual (ETS) u otras enfermedades infecciosas.

Artículo 47. Para efectos de realizar los procedimientos de reproducción tanto homólogos como heterólogos, los gametos y preembriones deberán someterse a un período de cuarentena, hasta que las pruebas, exigidas en los artículos 45 y 46 del presente decreto, cuenten c on una valoración médica y de laboratorio y sus resultados sean satisfactorios. El período de

que las pruebas, exigidas en los artículos 45 y 46 del presente decreto, cuenten c on una valoración médica y de laboratorio y sus resultados sean satisfactorios. El período de cuarentena no debe ser inferior a seis meses, y durante este tiempo, deberá permanecer congelado el producto a una temperatura no superior a (menos) - 196°C.

Artículo 48. En caso de que el eyaculado, los óvulos, o preembriones congelados sean transportados, la institución receptora verificará la calidad del material biológico recibido y asumirá la responsabilidad por la estabilidad y calidad del mismo, y deberá recibirlo en un termo apropiado que asegure la conservación de la temperatura no superior a (menos)-196°C.

Artículo 49. Dadas las características especiales del tipo de componentes anatómicos que se manejan en las Unidades de Biomedicina Reproductiva, el personal que las integre debe cumplir con los siguientes requisitos:

a) Director científico. Profesional de la Medicina con especialización en Biomedicina Reproductiva o con dos años mínimo de experiencia en ésta;

b) Area técnica. Profesional de las Ciencias de la Salud Humana con formación académica o experiencia mínima de un año en Biomedicina o en el área específica de la labor, en un centro reconocido de Biomedicina Reproductiva.

Artículo 50. Sin perjuicio de la información solicitada por las autoridades de vigilancia y control, los Representantes Legales de las Instituciones donde se efectúa uno cualquiera de los procedimientos reglamentados en el presente decreto, deberán enviar trimestralme nte a las correspondientes Direcciones Departamentales o Distritales de Salud - Oficina de Epidemiología, la siguiente información:

procedimientos reglamentados en el presente decreto, deberán enviar trimestralme nte a las correspondientes Direcciones Departamentales o Distritales de Salud - Oficina de Epidemiología, la siguiente información:

Relación de nuevos donantes (clave correspondiente) con fechas de congelación.

Relación de éxitos de cada uno de los donantes.

Relación de donantes rechazados y/o descartados y su causa.

Relación de todos los procedimientos de técnicas de reproducción asistida, que se realicen en los laboratorios.DECRETO 1546 DE 1998

CAPITULO II Control, vigilancia sanitaria, medidas de seguridad, procedimiento y sanciones Artículo 51. Sin perjuicio de las competencias atribuidas a la Superintendencia Nacional de Salud y al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), corresponde a las Direcciones Territoriales y Distritales de Salud, o a las entidades que haga n sus veces, ejercer la vigilancia, el control y adoptar las medidas preventivas necesarias, para el cumplimiento de las disposiciones, requisitos y prescripciones que para cada caso en particular se establecen en el presente decreto, así como adelantar los procesos sancionatorios y aplicar las sanciones que se deriven de su incumplimiento.

Artículo 52.- De conformidad con lo establecido en el artículo 576 de la Ley 09 de 1979, son medidas sanitarias de seguridad las siguientes:

a) La clausura temporal del establecimiento, que podrá ser total o parcial;

b) La suspensión parcial o total de trabajos o de servicios;

c) El decomiso de objetos y productos;

d) La destrucción o desnaturalización de artículos o productos si es el caso.

b) La suspensión parcial o total de trabajos o de servicios;

c) El decomiso de objetos y productos;

d) La destrucción o desnaturalización de artículos o productos si es el caso.

Parágrafo.- Las medidas a que se refiere el presente artículo serán de inmediata ejecución, tendrán carácter preventivo y transitorio y se aplicarón en lo pertinente a las materias tratadas en el presente decreto sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar.

Clausura temporal, parcial o total del establecimiento. Consiste en impedir temporal, parcial o totalmente el funcionamiento de un establecimiento, cuando se considere que está causando algún problema sanitario, o violando las normas legales y disposiciones del presente decreto.

Suspension parcial o total de trabajos o de servicios. Consiste en la orden, por razones de prevención y/o control sanitario, del cese de actividades y servicios cuando se considere que están siendo ejecutados con violación de las normas sanitarias. La suspensión podrá ordenarse sobre todos o parte de los trabajos y/o servicios que se adelanten o se presten.

Decomiso de objetos y productos. Consiste en su aprehensión material, cuando no cumplan con los requisitos, normas o disposiciones sanitarias, en especial las contenidas en el presente decreto y demás normas que lo complementen y por tal motivo constituyen un factor de riesgo para la salu d individual y/o colectiva. El decomiso se cumplirá colocando tales bienes en depósito y en poder o bajo custodia de la autoridad sanitaria correspondiente.

Destrucción o desnaturalización de artículos o productos

Destrucción. Consiste en la inutilización de artículos y productos que no cumplan con los

depósito y en poder o bajo custodia de la autoridad sanitaria correspondiente.

Destrucción o desnaturalización de artículos o productos

Destrucción. Consiste en la inutilización de artículos y productos que no cumplan con los requisitos establecidos de calidad que garanticen el óptimo funcionamiento de los mismos.DECRETO 1546 DE 1998

Desnaturalización. Consiste en la aplicación de medios físicos, químicos o biológicos tendientes a modificar la forma, propiedades o condiciones de un determinado artículo y/o producto.

Artículo 53. Las medidas sanitarias de seguridad, tienen por objeto prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o la existencia de una situación determinada, atenten o puedan significar peligro para la salud individual o colectiva.

Artículo 54. Para la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad, las autoridades sanitarias competentes podrán actuar de oficio, por conocimiento directo, o por información de cualquier pesona.

Artículo 55. Una vez conocido el hecho, recibida la información o la solicitud, según el caso, la autoridad sanitaria competente procederá a comprobarlo, a evaluar la situación de manera inmediata, y a establecer la necesidad de aplicar una medida de seguridad, como consecuencia de la violación al presente decreto, de las normas que lo complementen o de los peligros que la misma pueda comportar para la salud individual o colectiva.

Artículo 56. Establecida la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad, la autoridad competente, teniendo en cuenta la naturaleza del hecho que origina la violación de las disposiciones del presente decreto y demás normas sanitarias que lo complementen y d e la incidencia sobre la salud individual o colectiva, impondrá la medida correspondiente.

competente, teniendo en cuenta la naturaleza del hecho que origina la violación de las disposiciones del presente decreto y demás normas sanitarias que lo complementen y d e la incidencia sobre la salud individual o colectiva, impondrá la medida correspondiente.

Artículo 57. Para efectos de la aplicación de una medida sanitaria de seguridad, se levantarán un acta por triplicado, que suscribirá el funcionario que la practica y las personas que intervengan en la diligencia, en la cual se indicará la dirección o ubicación en donde se practica la diligencia, los nombres de las personas intervinientes, las circunstancias que hayan originado la medida, la clase de medida que se imponga y la indicación de las normas sanitarias presuntamente violadas; copia de la misma se entregará a la persona que atienda la diligencia.

Artículo 58. Por su naturaleza las medidas sanitarias de seguridad, son de inmediata ejecución, tienen carácter preventivo y transitorio y se aplicarán sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar; se levantarán cuando se compruebe que han desaparecido las causas que la originaron y contra ellas no procede recurso alguno, por lo tanto, surten efectos inmediatos.

Artículo 59. Aplicada una medida sanitaria de seguridad, se procederá de manera inmediata a iniciar el procedimiento sancionatorio correspondiente.

Artículo 60. El procedimiento sancionatorio se iniciará de oficio, por denuncia o queja debidamente fundamentada, presentada por cualquier persona o como consecuencia de haber sido tomada previamente una medida sanitaria de seguridad, la cual deberá obrar dentro del respectivo proceso sancionatorio.

Artículo 61. El denunciante o quejoso podrá intervenir en el curso del procedimiento para

sido tomada previamente una medida sanitaria de seguridad, la cual deberá obrar dentro del respectivo proceso sancionatorio.

Artículo 61. El denunciante o quejoso podrá intervenir en el curso del procedimiento para aportar pruebas, o para auxiliar al funcionario competente designado para adelantar la respectiva investigación, cuando éste lo estime conveniente.DECRETO 1546 DE 1998

Artículo 62. Si los hechos materia del procedimiento sancionatorio se consideran que pueden llegar a ser constitutivos de delito, se pondrán en conocimiento de la autoridad competente, acompañando copia de los documentos que correspondan. La existencia de un proceso penal o de otra índole, no dará lugar a la suspensión del procedimiento sancionatorio previsto en este decreto.

Artículo 63. Conocido el hecho o recibida la denuncia o el aviso, la autoridad sanitaria competente ordenará el adelantamiento de la etapa de verificación de los hechos.

Artículo 64. En orden a la verificación de los hechos, podrán realizarse todas aquellas diligencias que se consideren pertinentes, tales como visitas de inspección sanitaria, toma de muestras, exámenes de laboratorio, pruebas de campo, químicas, práctica de dictámenes periciales y en general todas aquellas que se consideren conducentes; el término para la práctica de esta diligencia no podrá exceder de dos (2) meses contados a partir de la fecha de iniciación de la investigación.

Artículo 65. Cuando la Dirección Territorial de Salud competente establezca que está plenamente comprobado que el hecho investigado no ha existido, que el presunto infractor no lo cometió, que las normas técnicas y sanitarias no lo consideran como infracción, que el

Artículo 65. Cuando la Dirección Territorial de Salud competente establezca que está plenamente comprobado que el hecho investigado no ha existido, que el presunto infractor no lo cometió, que las normas técnicas y sanitarias no lo consideran como infracción, que el procedimiento sancionatorio no podía iniciarse o proseguirse, procederá a declararlo así y ordenará cesar todo procedimiento contra el presunto infractor. La decisión deberá notificarse personalmente al investigado, conforme a lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo haciéndole saber los recursos legalmente procedentes.

Artículo 66. Si de las diligencias practicadas se concluye que existe mérito para adelantar la investigación, mediante notificación personal se pondrán en conocimiento del presunto infractor los cargos que se le formulen.

Si no hay otro medio más eficaz de informar al interesado, se le enviará para tal fin, por correo certificado una citación a la dirección que aquel haya anotado al intervenir por primera vez en la actuación, o en la nueva que figure en comunicación hecha especialmente para tal propósito. La constancia del envío se anexará al expediente, si no concurriere dentro de los cinco (5) días siguientes, se fijará un edicto en el medio de comunicación de mayor difusión y en un lugar público y visible de la Secretaría de la autoridad competente por un término de diez (10) días, vencidos los cuales se entenderá surtida la notificación.

Artículo 67. Dentro de los diez (10) días siguientes a la notificación, el presunto infractor, directamente o por medio de apoderado, podrá presentar sus descargos en forma escrita y aportar la práctica de las pruebas que considere pertinentes, y que sean conducentes.

directamente o por medio de apoderado, podrá presentar sus descargos en forma escrita y aportar la práctica de las pruebas que considere pertinentes, y que sean conducentes.

Artículo 68. La autoridad competente decretará la práctica de las pruebas que considere conducentes, señalado para los efectos un término de treinta (30) días que podrá prorrogarse por un período igual, si en el término inicial no se hubierén podido practicar las decretadas.

Artículo 69. Vencido el término de que trata el artículo anterior y dentro de los diez (10) días siguientes al mismo, la autoridad competente procederá a calificar la falta y al imponer la sanción que considere del caso de acuerdo con dicha calificación.DECRETO 1546 DE 1998

Artículo 70. Se consideran circunstancias agravantes de una infracción sanitaria las siguientes:

a) Reincidir en la comisión de la misma falta;

b) Realizar el hecho con pleno conocimiento de sus defectos nocivos, o con la complicidad de subalternos o con su participación bajo indebida presión;

c) Cometer la falta para ocultar otra;

d) Rehuir la responsabilidad o atribuírsela sin razones a otro(s);

e) Infringir varias disposiciones sanitarias con la misma conducta;

f) Preparar premeditadamente la infracción y sus modalidades.

Artículo 71. Se consideran circunstancias atenuantes de una infracción sanitaria las siguientes:

a) El confesar la falta voluntariamente ante la autoridad competente antes de que produzca daño a la salud individual o colectiva;

Artículo 71. Se consideran circunstancias atenuantes de una infracción sanitaria las siguientes:

a) El confesar la falta voluntariamente ante la autoridad competente antes de que produzca daño a la salud individual o colectiva;

b) Procurar, por iniciativa propia, resarcir el daño o compensar el perjuicio causado, antes de la iniciación del procedimiento sancionatorio.

Artículo 72. Si se encontrare que no se ha incurrido en violación de las disposiciones sanitarias, se expedirá una resolución por medio de la cual se declare exonerado de responsabilidad al presunto infractor y se ordenará archivar el expediente.

Parágrafo. El funcionario competente que no defina la situación bajo su estudio, en el término previsto para ello, incurrá en las sanciones previstas legalmente.

Artículo 73. Las sanciones deben imponerse mediante resolución motivada, expedida por la autoridad sanitaria competente, la cual deberá notificarse personalmente al afectado o a su representante legal o apoderado, dentro del término de los cinco (5) días hábiles sigui entes a su expedición. Si la notificación no pudiere hacerse en forma personal se hará mediante edicto, de conformidad con lo dispuesto por el Código Contencioso Administrativo.

Artículo 74. Contra las providencias que impongan una sanción, o exoneren de responsabilidad, proceden los recursos de reposición ante el mismo funcionario que tomó la decisión y el de apelación ante el inmediato superior, según el caso, dentro de los cinco (5) días siguientes hábiles a la fecha de su notificación, de conformidad con el Código Contencioso Administrativo.

Parágrafo. Los recursos de apelación a que se refiere el presente artículo se concederán en el

siguientes hábiles a la fecha de su notificación, de conformidad con el Código Contencioso Administrativo.

Parágrafo. Los recursos de apelación a que se refiere el presente artículo se concederán en el efecto devolutivo, de conformidad con lo prescrito en el artículo 4° de la Ley 45 de 1946.DECRETO 1546 DE 1998

Artículo 75. Las sanciones podrán consistir en:

a) Amonestación;

b) Multas;

c) Decomiso de productos;

d) Cierre temporal y lo defini