Decreto 1571 de 1993

DECRETO 1571 DE 1993

DIARIO OFICIAL. AÑO CXXIX. N. 40989. 12, AGOSTO, 1993. PÁG. 8.

DECRETO 1571 DE 1993

(agosto 12) por el cual se reglamenta parcialmente el Título IX de la Ley 09 de 1979, en cuanto a funcionamiento de establecimientos dedicados a la extracción, procesamiento, conservación y transporte de sangre total o de sus hemoderivados, se crean la Red Nacional de Bancos de Sangre y el Consejo Nacional de Bancos de Sangre y se dictan otras disposiciones sobre la materia.

E S T A D O D E V I G E N C I A : Vigente

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Subtipo: DECRETO REGLAMENTARIO El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de sus atribuciones constitucionales y legales y en especial de las que le confiere el ordinal 11 del artículo 189 de la Constitución

Política,

DECRETA:

CAPITULO I Disposiciones generales y definiciones. ARTICULO 1° Campo de aplicación. Las disposiciones del presente Decreto se aplicarán a todos los establecimientos o dependencias dedicados a la extracción, procesamiento, conservación y transporte de sangre total o de sus hemoderivados.

ARTICULO 2° La salud es un bien de interés público. En consecuencia son de orden público

todos los establecimientos o dependencias dedicados a la extracción, procesamiento, conservación y transporte de sangre total o de sus hemoderivados.

ARTICULO 2° La salud es un bien de interés público. En consecuencia son de orden público las disposiciones del presente Decreto, mediante las cuáles se regulan las actividades relacionadas con la obtención, donación, conservación, procesamiento, almacenamiento, transfusión y suministro de sangre humana y de sus componentes o hemoderivados, así como su distribución y fraccionamiento por parte de los establecimientos aquí señalados.

ARTICULO 3° Definiciones. Para efectos del presente Decreto se establecen las siguientes definiciones:

Aféresis: Es el procedimiento mediante el cual se extrae sangre de un donante con el objeto de obtener uno de sus componentes, reinfundiéndole el resto de los componentes no separados.

Autotransfusión o transfusión autóloga: Es un procedimiento mediante el cual se transfunde a una persona la sangre total o los componentes que previamente haya donado para tal fin.DECRETO 1571 DE 1993

Banco de sangre: Es todo establecimiento o dependencia con Licencia Sanitaria de Funcionamiento para adelantar actividades relacionadas con la obtención, procesamiento y almacenamiento de sangre humana destinada a la transfusión de la sangre total o en componentes separados, a procedimientos de aféresis y a otros procedimientos preventivos, terapéuticos y de investigación. Tiene como uno de sus propósitos asegurar la calidad de la sangre y sus derivados.

Banco de sangre dependiente: Son todos aquellos que desde el punto de vista institucional, patrimonial, administrativo, laboral, técnico, científico, presupuestal y financiero constituyen una

sangre y sus derivados.

Banco de sangre dependiente: Son todos aquellos que desde el punto de vista institucional, patrimonial, administrativo, laboral, técnico, científico, presupuestal y financiero constituyen una unidad integral con la institución a la cual pertenecen.

Banco de sangre vinculado: Son todos aquellos que ostentan personería jurídica, patrimonio propio e independiente, autonomía administrativa, presupuestal y financiera, y cuenta con una dirección y orientación autónomas, respaldados a través de convenios o contratos celebrados con instituciones que presten servicios de salud, con el objeto de que la institución utilice dentro o fuera de sus instalaciones, en forma parcial o total, los servicios que el banco presta.

Bioseguridad: Es el conjunto de normas y procedimientos que garantizan el control de los factores de riesgo, la prevención de impactos nocivos y el respeto de los límites permisibles, sin atentar contra la salud de las personas que laboran y/o manipulan elementos bioló gicos, técnicas bioquímicas, experimentaciones genéticas y sus procesos conexos e igualmente garantizan que el producto de estas investigaciones y/o procesos no atenten contra la salud y el bienestar del consumidor final ni contra el ambiente.

Centro de procesamiento de plasma y suero: Es toda instalación destinada al procesamiento industrial de plasma o suero humano con el objeto de obtener sus hemoconcentrados o fraccionados para destinarlos a fines preventivos, terapéuticos, de diagnóstico o de investigación.

Donante de sangre: Persona que, previo el cumplimiento de los requisitos señalados en este Decreto, da, sin retribución económica y a título gratuito y para fines preventivos, terapéuticos,

investigación.

Donante de sangre: Persona que, previo el cumplimiento de los requisitos señalados en este Decreto, da, sin retribución económica y a título gratuito y para fines preventivos, terapéuticos, de diagnóstico o de investigación, una porción de su sangre en forma voluntaria, lib re y consciente.

Flebotomía terapéutica: Es el procedimiento mediante el cual se extrae sangre a un paciente con el objeto de reducir el exceso de eritrocitos.

Hemoderivado o componente sanguíneo: Es la parte que se obtiene mediante su separación de una unidad de sangre total, utilizando medios físicos o mecánicos, tales como sedimentación, centrifugación, congelación o filtración.

Hemoconcentrados o fraccionados de la sangre: Son las partes que se obtienen del plasma sanguíneo, mediante la utilización de procesos industriales adecuados para la separación de proteínas plasmáticas.DECRETO 1571 DE 1993

Leucoféresis: Es el procedimiento mediante el cual se extrae de un donante sangre total con el objeto de obtener concentrado de leucocitos, con o sin plaquetas, y reinfundirle los glóbulos rojos y el plasma no utilizado, con o sin plaquetas.

Puesto fijo de recolección de sangre: Es toda instalación permanente dependiente de un banco de sangre, destinado únicamente a la recolección de sangre total.

Puesto móvil de recolección de sangre: Es toda instalación dependiente de un Banco de Sangre transportable, dotada con los equipos de recolección necesarios para obtener sangre total o uno de sus componentes con destino a un banco de sangre.

Procesamiento de sangre: Es cualquier procedimiento técnico, científico realizado después de

Sangre transportable, dotada con los equipos de recolección necesarios para obtener sangre total o uno de sus componentes con destino a un banco de sangre.

Procesamiento de sangre: Es cualquier procedimiento técnico, científico realizado después de la recolección de una unidad de sangre total y antes de que ésta se destine para fines preventivos y/o terapéuticos, para obtener sus hemoderivados o componentes o destinarla para la prod ucción industrial de los mismos, así como para fines de investigación, en orden a determinar su calidad e inocuidad.

Plasmaféresis: Es el procedimiento mediante el cual se extrae de un donante sangre total, con el objeto de hacer la separación física del plasma y reinfundir el concentrado de células sanguíneas al respectivo donante.

Plaquetaféresis: Es el procedimiento mediante el cual se extrae de un donante sangre total, con el objeto de obtener concentrado de plaquetas y reinfundirle los glóbulos rojos y el plasma no utilizado.

Pruebas de compatibilidad: Son los procedimientos realizados por los servicios de transfusión o los bancos de sangre, previos a la transfusión ,con el fin de asegurar la selección adecuada de la unidad de sangre o los componentes a transfundirse.

Prueba cruzada: Es el procedimiento del laboratorio realizado por los bancos de sangre o servicios de transfusión, mediante el cual se pone en contacto suero del receptor con glóbulos rojos del donante, con el objeto de determinar su compatibilidad.

Red nacional de bancos de sangre: Es el sistema de coordinación técnico, administrativo y asistencial que permiten desarrollar, organizar, supervisar y evaluar, con el propósito de garantizar el suministro suficiente, oportuno y seguro de la sangre y sus hemoderivados en el

asistencial que permiten desarrollar, organizar, supervisar y evaluar, con el propósito de garantizar el suministro suficiente, oportuno y seguro de la sangre y sus hemoderivados en el Territorio Nacional.

Sello nacional de calidad de sangre: Es el certificado de carácter público que se deberá adherir, bajo la responsabilidad del Director del Banco de sangre, a toda unidad de sangre o componente que garantice la práctica de la pruebas obligatorias establecidas en el presente Decreto con resultados no reactivos.

Servicio de transfusión sanguínea: Es la organización técnico - científica y administrativa de una institución médica o asistencial destinada a la transfusión de sangre total o de sus componentes provenientes de un banco de sangre.DECRETO 1571 DE 1993

Transfusión sanguínea: Es el procedimiento por medio del cual, previa formulación médica y practicadas las pruebas de compatibilidad a que haya lugar, se le aplica sangre total o alguno de sus componentes a un paciente con fines terapéuticos o preventivos.

Unidad: Es el volumen de sangre total o de uno de sus componentes, proveniente de un donante único de quien se recolecta.

ARTICULO 4° La sangre humana sólo podrá ser extraída y utilizada sin ánimo de lucro, con fines preventivos, terapéuticos, de diagnóstico en seres humanos o para investigaciones científicas.

ARTICULO 5° La obtención de la sangre humana y la práctica de cualquiera de las actividades

a que se refiere el artículo 2° de este Decreto, sólo podrá hacerse en instituciones médicoasistenciales, servicios de medicina transfusional y bancos de sangre que hayan obt enido Licencia Sanitaria de Funcionamiento para tal fin, expedida por la autoridad sanitaria competente.

ARTICULO 6° En casos de emergencia o calamidad pública la sangre se considerará de interés social público y como consecuencia de ello, las Direcciones Seccionales de Salud en coordinación con el Ministerio de Salud, podrá disponer de la sangre y sus derivados que se encuentren almacenados y disponibles en los bancos que conformen la Red Nacional de Bancos de Sangre.

PARAGRAFO PRIMERO. En caso de emergencia o calamidad pública, los bancos de sangre, cualquiera que sea su categoría estarán en la obligación de participar en el plan de emergencia que diseñe el Ministerio de Salud, las Direcciones de Salud o la Red Nacional de Bancos de Sangre, con el suministro de sangre o sus derivados, so pena de la aplicación de las sanciones previstas en el presente Decreto.

PARAGRAFO SEGUNDO. Cada banco de sangre, cualquiera que sea su categoría, deberá diseñar e implementar su propio plan de emergencia para atender sus propias necesidades y participar en el plan de emergencia nacional o regional.

PARAGRAFO TERCERO. En casos de emergencia o calamidad pública, la obtención y transfusión de sangre podrá hacerse en lugares distintos de los establecimientos autorizados oficialmente, bajo la supervisión de la autoridad sanitaria competente o la responsabilidad exclusiva de médicos o profesionales de la salud calificados.

PARAGRAFO CUARTO. La sangre que se ha recolectado en situaciones de emergencia o

oficialmente, bajo la supervisión de la autoridad sanitaria competente o la responsabilidad exclusiva de médicos o profesionales de la salud calificados.

PARAGRAFO CUARTO. La sangre que se ha recolectado en situaciones de emergencia o calamidad pública, con el fin de garantizar su seguridad e inocuidad, deberá ser sometida a las pruebas señaladas en el artículo 42 del presente Decreto. Igualmente deberá ser conservada y transportada en condiciones técnicas apropiadas de refrigeración que impidan su alteración o deterioro.

ARTICULO 7° Las tarifas que establezcan los bancos de sangre para las actividades a que se refiere el artículo segundo, con excepción de la donación, deberán estar debidamenteDECRETO 1571 DE 1993

sustentadas por un estudio de costos respecto de los procedimientos y pruebas señaladas en el presente Decreto.

Las Direcciones Seccionales de Salud controlarán y vigilarán lo dispuesto en el presente artículo.

ARTICULO 8° Prohíbese la exportación de sangre total o de sus componentes y fraccionados. Únicamente por razones de grave calamidad pública o atendiendo motivos de solidaridad internacional, dejando a salvo la atención de las necesidades nacionales, el Ministerio de Salud podrá autorizar la exportación, en forma ocasional, de sangre o sus componentes con fines exclusivamente terapéuticos y sin ánimo de lucro.

PARAGRAFO PRIMERO. El Ministerio de Salud podrá autorizar la exportación de los derivados o fraccionados de la sangre, cuando quiera que existan convenios públicos que a juicio sean de utilidad para el país desde el punto de vista sanitario y siempre y cuando en el momento en que se otorgue dicha autorización no estén funcionando en el territorio nacional plantas de

o fraccionados de la sangre, cuando quiera que existan convenios públicos que a juicio sean de utilidad para el país desde el punto de vista sanitario y siempre y cuando en el momento en que se otorgue dicha autorización no estén funcionando en el territorio nacional plantas de fraccionamiento de hemoderivados.

PARAGRAFO SEGUNDO. Cuando quiera que existan excedentes de plasma y, en concepto del Ministerio de Salud, no se requieran para la atención de las necesidades nacionales, podrán ser utilizados para fines de intercambio por productos derivados o fraccionados de la sangre que no se produzcan en el país.

PARAGRAFO TERCERO. Los convenios e intercambio a que se refiere el presente artículo deberán cumplir los requisitos técnicos que señale el Ministerio de Salud, entidad que vigilará el desarrollo y ejecución de los mismos.

CAPITULO II De la clasificación de los bancos de sangre, de los servicios de transfusión y de la Red Nacional de Bancos de Sangre. ARTICULO 9°. Los bancos de sangre, por razón de su disponibilidad técnica y científica, el tipo de actividades que realizan y su grado de complejidad y podrán clasificarse en Categorías A y B.

PARAGRAFO PRIMERO. La categoría A de bancos de sangre estará conformada por aquellos bancos dependientes o vinculados a instituciones médicas o asistenciales, públicas o privadas, que para su funcionamiento requerirán el cumplimiento de los requisitos establecidos en los artículos 12, 13 y 14 del presente Decreto.

PARAGRAFO SEGUNDO. La categoría B de bancos de sangre estará conformada por aquellos bancos dependientes o vinculados a instituciones médicas o asistenciales, públicas o privadas,

artículos 12, 13 y 14 del presente Decreto.

PARAGRAFO SEGUNDO. La categoría B de bancos de sangre estará conformada por aquellos bancos dependientes o vinculados a instituciones médicas o asistenciales, públicas o privadas, que para su funcionamiento requerirán el cumplimiento de los requisitos establecidos en los artículos 12 y 13 del presente Decreto.DECRETO 1571 DE 1993

PARAGRAFO TERCERO. Los bancos de sangre cualesquiera que sea su categoría, deberán registrar al personal directivo, técnico y científico ante la respectiva Dirección Seccional o Distrital de Salud y mantener esta información actualizada.

ARTICULO 10. Para efectos de la vigilancia y control correspondientes, todo banco de sangre deberá ser dependiente o vinculado de una entidad de carácter hospitalario.

En uno u otro caso, los bancos de sangre requieren Licencia Sanitaria de Funcionamiento, distinta de aquella que corresponda a la institución con la cual existan nexos de dependencia o vinculación.

PARAGRAFO. Un banco de sangre podrá estar vinculado a una o varias instituciones prestatarias de servicios asistenciales de salud.

ARTICULO 11. Solamente los bancos de sangre de Categoría A, de origen público, podrán ser autorizados por las Direcciones Seccionales de Salud como bancos de referencia y cumplirán las siguientes funciones:

a) Estandarizar técnicas y procedimientos en cuanto a obtención de sangre y procesamiento de la misma, conforme a las normas técnico-científicas que expida el Ministerio de Salud;

b) Supervisar, cuando sea la institución de mayor tecnología de su área de influencia y cuando la Dirección Seccional de Salud lo determine, la práctica de los procedimientos y técnicas

b) Supervisar, cuando sea la institución de mayor tecnología de su área de influencia y cuando la Dirección Seccional de Salud lo determine, la práctica de los procedimientos y técnicas utilizadas en los bancos de sangre de su área de influencia;

c) Colaborar en el entrenamiento y actualización del personal técnico de los bancos de sangre y servicios de transfusión;

d) Adelantar todas las actividades necesarias para desarrollar el programa de garantía de calidad que adopte el Ministerio de Salud;

e) Servir de organismo asesor de las Direcciones Seccionales, Distritales y Locales de Salud y consultor de otros bancos de sangre;

f) Desarrollar programas de educación en los campos de la inmunohematología y medicina transfusional conforme lo disponga el Ministerio de Salud;

g) Crear y mantener un banco de datos de donantes con grupos sanguíneos de baja frecuencia;

h) Realizar investigaciones en temas relacionados con la medicina transfusional y los bancos de sangre;

1. Promover y desarrollar programas y convenios tendientes a estimular la donación voluntaria y altruista de sangre;

j) Procesar y mantener la información establecida para la Red Nacional de Bancos de Sangre;DECRETO 1571 DE 1993

k) Las demás que se establezcan por la Dirección Nacional de Salud para el buen funcionamiento de la Red Nacional de Bancos de Sangre.

ARTICULO 12. Los bancos de sangre, cualesquiera que sea su categoría, requieren, como mínimo, para su funcionamiento, de una planta física que permita distribuir adecuadamente las siguientes áreas:

a) Sala de recepción y observación;

mínimo, para su funcionamiento, de una planta física que permita distribuir adecuadamente las siguientes áreas:

a) Sala de recepción y observación;

b) Sala para la práctica del examen médico del donante y obtención de su sangre;

c) Laboratorio para procesamiento de sangre;

d) Área para la práctica de las pruebas serológicas de detección de agentes infecciosos.

PARAGRAFO. Las áreas a que se refiere este artículo deberán mantenerse en condiciones sanitarias adecuadas y guardar independencia y acceso restringido, a fin de evitar interferencias o contaminación.

ARTICULO 13. Los bancos de sangre, cualesquiera que sea su categoría, requieren como mínimo entre otros para su funcionamiento, de la siguiente dotación y suministros:

a) Camillas o sillas para la extracción de sangre;

b) Nevera o depósito frío para el almacenamiento de sangre o de sus componentes, con sistema de registro y control de temperatura entre 1°C y 6°C, así como de alarma audible que alerte cambios próximos al límite en que la sangre almacenada pueda deteriorarse;

c) Congelador con un registro y control de temperatura por debajo de menos dieciocho grados centígrados (-18°C), con sistema de alarma audible que alerte cambios próximos al límite en que el componente almacenado pueda deteriorarse;

d) Centrífugas dotadas de sistema de control de velocidad y tiempo;

e) Microcentrífuga, espectofotómetro o hemoglobinómetro, así como cualquier otro sistema apropiado para determinar concentraciones de hematocrito y hemoglobina;

f) Equipo con control de temperatura para incubación de pruebas, tipo baño serológico, estufa o bloque de calor seco;

apropiado para determinar concentraciones de hematocrito y hemoglobina;

f) Equipo con control de temperatura para incubación de pruebas, tipo baño serológico, estufa o bloque de calor seco;

g) Equipos y reactivos para pruebas de diagnóstico de sífiles, Hepatitis B, Virus de Inmunodeficiencia Humana y otras enfermedades transmisibles por la sangre que, previa calificación del Consejo Nacional de Bancos de Sangre y el Ministerio de Salud, constituyan un problema de salud pública;

h) Reactivos para la determinación de grupos sanguíneos correspondientes a los sistemas A,

B, O, Rh;DECRETO 1571 DE 1993

1. Equipos de esterilización;

j) Tensiómetro;

k) Estetoscopio;

l) Equipo para peso de donantes;

m) Balanzas para determinar el peso de las unidades de sangre recolectadas;

n) Serófugas;

o) Nevera para el almacenamiento de sueros y reactivos, con termómetro interno para control de temperatura;

p) Equipo separador de plasma;

q) Pinza exprimidora del tubo piloto;

r) Sistema de sellamiento del tubo piloto;

s) Pipetas automáticas;

t) Microscopio parasitológico binocular;

u) Lámpara para la lectura de pruebas con visor de aglutinación.

PARAGRAFO PRIMERO. El almacenamiento de sangre, componentes, y reactivos a que se refieren los literales b), g), y h) del presente artículo, podrá hacerse en una sola nevera o depósito frío que por sus condiciones permitan su adecuada conservación, distribución y separación.

refieren los literales b), g), y h) del presente artículo, podrá hacerse en una sola nevera o depósito frío que por sus condiciones permitan su adecuada conservación, distribución y separación.

PARAGRAFO SEGUNDO. Los bancos de sangre que transitoriamente no cuenten con los elementos descritos en el literal g), deberán enviar, ya sea la sangre recolectada o una muestra de ella, al banco de sangre de referencia o a otro de mayor o igual categoría para las pruebas necesarias.

PARAGRAFO TERCERO. Los bancos de sangre, cualesquiera que sea su categoría, deberán disponer de un botiquín de primeros auxilios, el cual debe contar con los equipos necesarios para el manejo de reacciones adversas a la donación. Los servicios de transfusión además, dispondrán de los elementos necesarios para el manejo de reacciones adversas a la transfusión, de acuerdo a las normas técnicas que expida el Ministerio de Salud.

PARAGRAFO CUARTO. El personal que labora en los bancos de sangre y servicios de transfusión deberá utilizar ropa de trabajo y elementos de protección que garanticen condiciones higiénico-sanitarias y de bioseguridad.DECRETO 1571 DE 1993

ARTICULO 14. Los bancos de sangre pertenecientes a la categoría A requieren para su funcionamiento, además de los requisitos del artículo 12 y 13 del presente Decreto, los siguientes elementos:

a) Congelador a menos de treinta grados centígrados (-30°C), con sistema de registro y control de alarma audible, que alerte cambios próximos al límite en que pueda deteriorarse su contenido, destinado para el almacenamiento de los componentes sanguíneos q ue se procesen;

de alarma audible, que alerte cambios próximos al límite en que pueda deteriorarse su contenido, destinado para el almacenamiento de los componentes sanguíneos q ue se procesen;

b) Centrífuga refrigerada para separación de componentes sanguíneos;

c) Agitador o rotador de plaquetas

d) Para aquellos bancos de sangre categoría A, que además sirvan como de referencia dentro de la Red de Bancos de Sangre deberán tener reactivos para pruebas de detección, e identificación de anticuerpos irregulares, así como los necesarios para determinar otros grupos sanguíneos correspondientes a los sistemas diferentes del A-B-O y antígeno D del sistema Rh;

e) Contar con un sistema de eliminación o incineración de deshechos biológicos, cumpliendo con la resolución sobre desechos sólidos especiales expedida por el Ministerio de Salud.

PARAGRAFO PRIMERO. El Ministerio de Salud podrá establecer otros requisitos complementarios de dotación a los establecidos en el presente artículo.

PARAGRAFO SEGUNDO. El Ministerio de Salud determinará los elementos que del conjunto de los equipos utilizados para la toma o transfusión de sangre o de sus componentes, deberá ser de uso único, individual y desechable.

ARTICULO 15. Cuando por razones de las circunstancias se requiera someter a esterilización materiales utilizados en la recolección de sangre o sus componentes, el equipo que se use para estos efectos deberá tener las condiciones técnicas que garanticen la destrucción d e agentes infecciosos o contaminantes.

ARTICULO 16. La utilización de materiales, antisueros y reactivos deberá hacerse atendiendo

estos efectos deberá tener las condiciones técnicas que garanticen la destrucción d e agentes infecciosos o contaminantes.

ARTICULO 16. La utilización de materiales, antisueros y reactivos deberá hacerse atendiendo las instrucciones dadas por el fabricante. Su empleo se sujetará a las normas que sobre control de calidad se expidan oficialmente.

ARTICULO 17. Con el fin de asegurar el normal funcionamiento de los equipos señalados en este Decreto, su mantenimiento deberá hacerse con sujeción a un programa de revisiones periódicas de carácter preventivo, cumpliendo con los requisitos e indicaciones dadas por los fabricantes y con los controles de uso corriente.

ARTICULO 18. Las bolsas de sangre o componentes que se utilicen con fines terapéuticos deberán tener adherida, como mínimo, la siguiente información:DECRETO 1571 DE 1993

a) Nombre, categoría y dirección del banco de sangre que practicó la recolección y el procesamiento, así como el número de la Licencia Sanitaria de Funcionamiento otorgada al banco de sangre;

b) Número del registro de la bolsa;

c) Nombre del producto, especificando si es sangre total o componente;

d) Identificación del donante, diferente de su nombre;

e) Día, mes y año de recolección y expiración de la unidad de sangre o componente procesado;

f) Clasificación sanguínea que incluya, por lo menos, grupo sanguíneo de acuerdo con el sistema A-B-O y antígeno D del sistema Rh;

g) Recomendaciones para su almacenamiento;

h) Nombre genérico del anticoagulante utilizado, proporción del mismo y volumen total;

sistema A-B-O y antígeno D del sistema Rh;

g) Recomendaciones para su almacenamiento;

h) Nombre genérico del anticoagulante utilizado, proporción del mismo y volumen total;

1. Sello Nacional de Calidad de Sangre, normatizado por el Ministerio de Salud, y aplicado bajo la responsabilidad del Director del Banco de Sangre, cualquiera que sea su categoría.

PARAGRAFO. Además de los resultados de las pruebas practicadas por cada uno de los Bancos de Sangre, indicados en el Sello Nacional de Calidad, la bolsa de sangre deberá indicar los resultados de otras pruebas que, por razón de la región, situaciones especiales o previsión sanitaria ordenen las respectivas Direcciones Seccionales de Salud, las cuales serán de obligatorio cumplimiento por las entidades públicas y privadas de salud de su área de jurisdicción.

ARTICULO 19. Cuando en la identificación de la clasificación sanguínea se utilice el método de codificación por color, ésta deberá atender a las normas internacionales, a saber:

GRUPO A: Amarillo

GRUPO B: Rosado

GRUPO AB: Blanco enmarcado en negro

GRUPO O: Azul

ARTICULO 20. Los bancos de sangre, cualquiera que sea su categoría, estarán exclusivamente bajo la dirección técnica de un médico, debidamente registrado ante el Ministerio de Salud o su autoridad delegada, con experiencia y entrenamiento debidamente acreditados ante dicha autoridad sanitaria.

ARTICULO 21. El director del banco de sangre a que se refiere el artículo anterior, velará por que se garantice la correcta aplicación de las normas existentes para el procesamiento deDECRETO 1571 DE 1993

autoridad sanitaria.

ARTICULO 21. El director del banco de sangre a que se refiere el artículo anterior, velará por que se garantice la correcta aplicación de las normas existentes para el procesamiento deDECRETO 1571 DE 1993

sangre total o de sus derivados, el visado del sello nacional de calidad y, además, responderá por los actos técnicos, científicos y administrativos que en él se ejecuten.

ARTICULO 22. El personal técnico y científico que cumpla en los bancos de sangre y los servicios de transfusión funciones distintas de las de dirección, deberá tener la idoneidad, conocimientos y/o práctica suficiente en las técnicas inmunohematológicas y de banco de sangre, de manera tal que garanticen en el producto final las condiciones de seguridad y efectividad requeridas para su utilización.

ARTICULO 23. Requisitos mínimos para el funcionamiento de los servicios de transfusión sanguínea: Las instituciones médicas y asistenciales que cuenten con el servicio de transfusión seguínea, deberán cumplir con los siguientes requisitos mínimos de dotación y suministros:

a) Nevera o depósito frío para la conservación de sangre, con sistemas de registro y control de temperatura entre 1°C y 6°C, así como de alarma audible que alerte cambios próximos al límite en que la sangre almacenada pueda deteriorarse;

b) Congelador para la conservación de plasma o crioprecipitado, cuando éstos requieran almacenarse y con sistema de registro y control de temperatura por debajo de menos dieciocho grados centígrados (18 °C), así como de alarma audible que alerte cambios pr óximos al límite en que el componente almacenado pueda deteriorarse.

c) Serófuga;

grados centígrados (18 °C), así como de alarma audible que alerte cambios pr óximos al límite en que el componente almacenado pueda deteriorarse.

c) Serófuga;

d) Lámpara para lectura de pruebas con visor de aglutinación;

e) Equipo con control de temperatura para incubación de pruebas tipo baño serológico, estufa o bloque de calor seco;

f) Reactivos para realizar las pruebas de compatibilidad en los casos que no hayan sido practicadas en el banco que suministró la sangre.

PARAGRAFO. El Ministerio de Salud podrá establecer otros requisitos complementarios de dotación a los establecidos en el presente artículo.

ARTICULO 24. De la Red Nacional de Bancos de Sangre. Creáse la Red Nacional de Bancos de Sangre,