Decreto 1651 de 2022

DECRETO 1651 DE 2022

Diario Oficial Año CLVIII No. 52.118 06 de agosto de 2022 Pag 3

DECRETO 1651 DE 2022

(agosto 06) por el cual se expide el reglamento técnico de emergencia para el trámite de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) de medicamentos de síntesis química y biológicos y se dictan otras disposiciones.

E S T A D O D E V I G E N C I A : Vigente

Los datos publicados en SUIN -Juriscol son exclusivamente informativos, con fines de divulgación del ordenamiento jurídico colombiano, cuya fuente es el Diario Oficial y la pertinente. La actualización es periódica. El seguimiento y verificación de la evolución normativa y l no implica una función de certificación, ni interpretación de la vigencia de las normas por parte del Ministerio.

Subtipo: DECRETO REGLAMENTARIO

El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial las conferidas por los artículos 189 numeral 11 de la Constitución Política, 564 de la Ley 09 de 1979, 245 de la Ley 100 de 1993, 42 numeral 42.3 de la Ley 715 de 2001, 89 de la Ley 1438 de 2011, 5 literal c) de la Ley 1751 de 2015 y 2.2.1.7.5.12 del Decreto 1074 de 2015 y,

CONSIDERANDO: Que la Ley 9a de 1979 dicta medidas sanitarias y en su Título XI señala que, corresponde al Estado, como regulador en materia de salud, expedir las disposiciones necesarias para asegurar una adecuada situación de higiene y seguridad en todas las actividade s, así como

Que la Ley 9a de 1979 dicta medidas sanitarias y en su Título XI señala que, corresponde al Estado, como regulador en materia de salud, expedir las disposiciones necesarias para asegurar una adecuada situación de higiene y seguridad en todas las actividade s, así como vigilar su cumplimiento a través de las autoridades de salud.

Que, de acuerdo con el artículo 2° de la Ley 1438 de 2011 el bienestar del usuario es el eje central y núcleo articulador de las políticas en salud.

Que la Ley 1751 de 2015 “por medio de la cual se regula el derecho fundamental a la salud y se dictan otras disposiciones”, señala en su artículo 5º que el Estado es responsable de respetar, proteger y garantizar el goce efectivo del derecho fundamental a la salud, para lo cual tiene la obligación, entre otras, de “c) Formular y adoptar políticas que propendan por la promoción de la salud, prevención y atención de la enfermedad y rehabilitación de sus secuelas, mediante acciones colectivas e individuales y e) Ejercer una adecuada inspección, vigilancia y control mediante un órgano y/o las entidades especializadas que se determinen para el efecto”.

Que el artículo 8° ibídem, establece que en virtud del principio de integralidad los servicios y tecnologías de salud deberán ser suministrados de manera completa para prevenir, paliar o curar la enfermedad, con independencia del origen de la enfermedad ocondición de salud, y en los casos en los que exista duda sobre el alcance de un servicio o tecnología de salud cubierto por el Estado, se entenderá que este comprende todos los elementos esenciales para lograr su objetivo médico respecto de la necesidad específica de salud diagnosticada.DECRETO 1651 DE 2022

por el Estado, se entenderá que este comprende todos los elementos esenciales para lograr su objetivo médico respecto de la necesidad específica de salud diagnosticada.DECRETO 1651 DE 2022

Que el Decreto 780 de 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, en el parágrafo 1° de su artículo 2.8.8.1.4.3 indica que, “sin perjuicio de las medidas antes señaladas y en caso de epidemias o situaciones de emergencia sanitaria nacional o internacional, se podrán adoptar medidas de carácter urgente y otras precauciones basadas en principios científicos recomendadas por expert os con el objetivo de limitar la diseminación de una enfermedad o un riesgo que se haya extendido ampliamente dentro de un grupo o comunidad en una zona determinada”.

Que la Organización Mundial de la Salud (OMS) el 7 de enero de 2020, declaró el brote del nuevo Coronavirus - Covid-19 como una emergencia de salud pública de importancia internacional, y el 11 de marzo de 2020, como una pandemia, esencialmente por la velo cidad de su propagación, instando a los Estados a tomar acciones urgentes y decididas para la identificación, confirmación, aislamiento, monitoreo de los posibles casos y el tratamiento de los casos confirmados.

Que la Ley 2064 de 2020 “por medio de la cual se declara de interés general la estrategia para la inmunización de la población colombiana contra la Covid -19 y la lucha contra cualquier pandemia y se dictan otras disposiciones” , indica que el Gobierno nacional podrá adquirir tecnologías en salud destinadas a prevenir, atender y monitorear cualquier pandemia declarada por la Organización Mundial de la Salud (OMS), con el fin de conformar y mantener una reserva

pandemia y se dictan otras disposiciones” , indica que el Gobierno nacional podrá adquirir tecnologías en salud destinadas a prevenir, atender y monitorear cualquier pandemia declarada por la Organización Mundial de la Salud (OMS), con el fin de conformar y mantener una reserva de las mismas que l e permita tener capacidades para responder a situaciones que llegaren a incrementar su demanda.

Que si bien, aunque la situación epidemiológica mundial y nacional relacionada con el virus del Covid-19 ha mejorado, con menor carga de enfermedad severa y muertes por esta causa, el final de la pandemia no ha sido declarada aún por la OMS.

Que ante una situación de emergencia sanitaria o amenaza potencial para la salud colectiva se exige adoptar medidas acordes a la envergadura de la problemática, dentro de lo cual se encuentra la respuesta sanitaria eficaz y oportuna por parte de los gobiernos y las autoridades sanitarias competentes, de tal forma que la misma, pueda ser abordada y controlada de manera integral y eficiente, en aras de evitar mayor afectación en la salud de la población.

Que el 26 de julio del 2022 la OMS declaró el brote de Viruela Símica una Emergencia de Salud Pública de Importancia Internacional (ESPII) dado que ya se han contabilizado para finalizar junio de 2022 un total de 16.500 casos en 75 países del mundo.

Que en la Segunda reunión del Comité de Emergencias del Reglamento Sanitario Internacional (2005) (RSI) sobre el brote de viruela símica en varios países se emitieron recomendaciones temporales por parte del director de la OMS. Estas recomendaciones aplican según la situación epidemiológica de cada país, las pautas de transmisión y capacidades. Colombia ya puede

temporales por parte del director de la OMS. Estas recomendaciones aplican según la situación epidemiológica de cada país, las pautas de transmisión y capacidades. Colombia ya puede clasificarse en el Grupo 2: Estados parte con casos recientemente importados de viruela símica en la población humana o que experimentan de otro modo la transmisión del virus de la viruela símica de persona a persona, en particular en grupos de población destacados y comunidades con alto riesgo de exposición. Para este grupo recomienda, entre otros, proteger a los grupos vulnerables que puedan contra er una forma grave de viruela símica. Entre estas acciones se incluye la inmunización selectiva, indicando dicho informe que se debe: “Considerar el usoDECRETO 1651 DE 2022

selectivo de vacunas de segunda o tercera generación contra la viruela o la viruela símica (en adelante, vacuna o vacunas) para la profilaxis posterior a la exposición en los contactos, incluidos los contactos domésticos, sexuales y de otro tipo de los casos en la comunidad y los trabajadores de la salud cuando pueda haberse producido una ruptura del equipo de protección personal (EPP)”.

Que los medicamentos de síntesis química y biológicos, hacen parte de esas tecnologías en salud, que surten un trámite ante las Autoridades Reguladoras Nacionales (ARN) de los países para obtener permisos o autorizaciones de comercialización que conllevan procesos regulatorios rigurosos, por tratarse de bienes altamente específicos que pueden tener impactos favorables en la salud de la población, de acuerdo a su naturaleza, razón por la cual, se hace necesario una revisión de la información que soporta su calidad, eficacia y seguridad, previo a su puesta en el mercado, labor que es adelantada por las mencionadas autoridades.

necesario una revisión de la información que soporta su calidad, eficacia y seguridad, previo a su puesta en el mercado, labor que es adelantada por las mencionadas autoridades.

Que, en el marco regulatorio vigente colombiano, no se prevé o dispone actualmente de un mecanismo permanente que permita el acceso priorizado a medicamentos que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención de un registro sanitario, p ero que podrían cubrir necesidades terapéuticas insatisfechas para condiciones o enfermedades emergentes en un contexto de pandemia, emergencia sanitaria o amenazas potenciales a la salud pública, mediante su aprobación condicionada y sujeta a un uso restringido y a obligaciones específicas por parte del desarrollador/fabricante.

Que, ante situaciones de emergencia sanitaria, como la pandemia que se vive actualmente en el mundo y enfermedades emergentes, agentes reguladores como la Food and Drug Administration (FDA or USFDA) para Estados Unidos, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para Europa, entre otras, han adoptado medidas regulatorias que contemplan autorizaciones temporales y condicionadas para medicamentos, con lo cual se han fijado estándares internacionales especiales para estas aprobaciones temporales.

Que en Colombia, la agencia sanitaria es el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), que de acuerdo con el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 es un establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud y Protección Social, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad, entre otros de medicamentos y productos biológicos, que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.

Que, en aras de garantizar el derecho a la salud y continuar con las medidas regulatorias

calidad, entre otros de medicamentos y productos biológicos, que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.

Que, en aras de garantizar el derecho a la salud y continuar con las medidas regulatorias tendientes a cubrir el Plan Nacional de Vacunación (PNV) contra la Covid -19, se debe contar con un mecanismo que regule el trámite y otorgamiento de Autorizaciones Sanitarias de Uso de Emergencia para medicamentos de síntesis química y biológicos, con base en la evidencia y soporte técnico generado a partir de su desarrollo que permiten respaldar la emisión de dicha autorización temporal y condicionada, siempre y cuand o, los datos e información aportada permitan concluir el cumplimiento de condiciones de calidad, eficacia y seguridad y que el balance beneficio-riesgo es favorable.

Que, para que lo anterior sea viable, dichos medicamentos deberán contar con Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE), a través de la cual, se facilitará su acceso yDECRETO 1651 DE 2022

disponibilidad temporal y condicionada en el mercado local de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, bajo obligaciones específicas que deben cumplir tanto el titular de esa autorización como los desarrolladores y fabricantes de esos bienes esenciales.

Que el INVIMA, en su proceso de revisión y evaluación de la solicitud de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE), establecerá condiciones y obligaciones para los titulares de la misma, con el fin de hacer seguimiento y monitoreo activo de los productos por las autoridades sanitarias competentes que minimice los riesgos y la afectación eventual de la salud de la población.

Que el artículo 2.2.1.7.5.12 del Decreto 1074 de 2015, establece que de manera excepcional,

sanitarias competentes que minimice los riesgos y la afectación eventual de la salud de la población.

Que el artículo 2.2.1.7.5.12 del Decreto 1074 de 2015, establece que de manera excepcional, la entidad reguladora podrá expedir reglamentos técnicos de emergencia o urgencia de acuerdo con lo dispuesto en el numeral 86 del artículo 2.2.1.7.2.1 ibíd, sin qu e para ello deban surtirse los requisitos del listado de problemáticas, análisis de impacto normativo, consulta pública, y concepto previo de la Dirección de Regulación del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, antes de su expedición, y que tendrán una vigencia de doce (12) meses prorrogables hasta por seis (6) meses más, de conformidad con lo previsto en la Decisión 562 de la Comunidad Andina. Lo anterior, sin perjuicio de las demás disposiciones contenidas en el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Co mercio de la Organización Mundial del Comercio y de las decisiones andinas aplicables.

Así mismo el Decreto 1074 de 2015 contempla en el parágrafo tercero del artículo 2.2.1.7.5.10. que conforme con lo establecido en el artículo 72 de la Ley 1480 de 2011, no se podrá publicar en el Diario Oficial y, por lo tanto, no podrá entrar a regir ningún reglamento técnico que no cuente con la certificación expedida por el Punto de Contacto OTC/MSF de Colombia, salvo las excepciones previstas para la adopción de reglamentos técnicos de emergencia o urgencia, como es el presente acto administrativo, por tanto dicho requisito no se hace exigible.

Que el Gobierno nacional expidió en Decreto 1787 “por el cual se establecen las condiciones

excepciones previstas para la adopción de reglamentos técnicos de emergencia o urgencia, como es el presente acto administrativo, por tanto dicho requisito no se hace exigible.

Que el Gobierno nacional expidió en Decreto 1787 “por el cual se establecen las condiciones sanitarias para el trámite y otorgamiento de fa Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) para medicamentos de síntesis química y biológicos destinados al diagnóstico, la prevención y tratamiento de la Covid-19 en vigencia de fa emergencia sanitaria”, el cual estuvo vigente hasta el 29 de junio de 2022.

Que conforme con lo anteriormente expuesto, y teniendo en cuenta las necesidades de contar con un reglamento técnico de emergencia en nuestro país para el trámite de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) de medicamentos de síntesis química y biológicos, se hace necesario establecer las condiciones para su trámite por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), con el fin de permitir el uso temporal y condicionado de productos que aún no cuentan con toda la información suficiente para adelantar el trámite de registro sanitario, pero que son necesarios a fin de garantizar su disponibilidad en el territorio colombiano en virtud a que el balance riesgo-beneficio es favorable.

En mérito de lo expuesto,

CAPÍTULO I

Disposiciones GeneralesDECRETO 1651 DE 2022

Artículo 1°. Objeto. El presente decreto tiene por objeto establecer el reglamento técnico de emergencia para el trámite de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) para medicamentos de síntesis química o biológicos. Artículo 2°. Ámbito de aplicación. Las disposiciones previstas en el presente decreto aplican

emergencia para el trámite de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) para medicamentos de síntesis química o biológicos. Artículo 2°. Ámbito de aplicación. Las disposiciones previstas en el presente decreto aplican a:

1.1. Los laboratorios que diseñen, desarrollen, fabriquen, importen o comercialicen (en cualquiera de sus etapas) medicamentos de síntesis química o medicamentos biológicos.

1.2. Los titulares, fabricantes, importadores, distribuidores y gestores farmacéuticos que realicen actividades que involucren a los medicamentos objeto del presente decreto.

1.3. Las Entidades Administradoras de Planes de Beneficios (EAPB), las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud habilitadas (IPS) y los profesionales independientes de salud habilitados que realicen actividades propias del servicio farmacéutico y la prescripción de los medicamentos objeto del presente decreto.

1.4. Los servicios farmacéuticos habilitados y establecimientos farmacéuticos autorizados que participan en el proceso de almacenamiento, distribución, transporte, dispensación y comercialización de los medicamentos objeto del presente decreto.

1.5. El Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI) del Ministerio de Salud y Protección Social, en el marco de las actividades de almacenamiento, distribución y reportes de información correspondiente.

1.6. El Gobierno nacional y cualquier entidad pública cuando importe medicamentos para la salud pública, en el marco de las actividades de almacenamiento, distribución y reportes de información correspondiente.

1.7. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).

1.8. Las entidades territoriales.

la salud pública, en el marco de las actividades de almacenamiento, distribución y reportes de información correspondiente.

1.7. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).

1.8. Las entidades territoriales.

1.9. El Instituto Nacional de Salud (INS), en el marco de sus competencias de vigilancia epidemiológicaArtículo 3°. Definiciones. Para efectos del presente decreto adáptense las siguientes definiciones: Actividades adicionales de Farmacovigilancia: La vigilancia activa, a diferencia de la vigilancia pasiva, busca conocer de manera más completa el número de eventos adversos en una población determinada a través de un proceso organizado continuo.

Actividades adicionales de Farmacovigilancia: La vigilancia activa, a diferencia de la vigilancia pasiva, busca conocer de manera más completa el número de eventos adversos en una población determinada a través de un proceso organizado continuo.

Reuniones previas al trámite de ASUE: Son reuniones de carácter voluntario y a solicitud del interesado, entre el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) yDECRETO 1651 DE 2022

los desarrolladores, fabricantes, importadores, distribuidores, donantes o cualquier entidad que permiten una retroalimentación entre las partes sobre la información disponible del medicamento que puede ser presentado para trámite de ASUE. En ningún caso, el activar o no este mecanismo, lo convierte en un requisito previo e indispensable para iniciar el trámite de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) ante el INVIMA.

Documento Técnico Común (CTD por sus siglas en inglés): Formato común utilizado para la preparación y organización de la información que se presentará en las solicitudes de registro

Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) ante el INVIMA.

Documento Técnico Común (CTD por sus siglas en inglés): Formato común utilizado para la preparación y organización de la información que se presentará en las solicitudes de registro de nuevos productos farmacéuticos (incluidos los productos derivados de la biotecnología) a las autoridades reguladoras de forma armonizada.

Emergencia Sanitaria Internacional: Es la declaración formal de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de un evento extraordinario que constituye un riesgo para la salud pública de otros Estados a través de la propagación internacional de la enfermedad y que potencialmente requiere una respuesta internacional coordinada, formulada cuando surge una situación que es grave, repentina, inusual o inesperada, que conlleva implicaciones para la salud pública más allá de la frontera nacional del Estado afectado y puede requerir una acción interna cional inmediata.

Emergencia sanitaria nacional: Es la declaración realizada por el Ministerio de Salud y Protección Social cuando se presenten situaciones por riesgo de epidemia, o pandemia declarada, insuficiencia o desabastecimiento de bienes o servicios de salud que afecten la salud colectiva, cuya magnitud supere la capacidad de adaptación de la comunidad en la que aquel se produce y que la afecten en forma masiva e indiscriminada generando la necesidad de ayuda externa.

Enfermedades emergentes: Son las patologías relacionadas con nuevos agentes biológicos, físicos, químicos y radiactivos, así como aquellas con factores causales ya conocidos que recientemente han adquirido un carácter epidémico (tipo pandemia, epidemia o endemia), potencialmente debilitantes o mortales, que pueden convertirse en una amenaza, y ocurren en regiones en las que antes no existían.

recientemente han adquirido un carácter epidémico (tipo pandemia, epidemia o endemia), potencialmente debilitantes o mortales, que pueden convertirse en una amenaza, y ocurren en regiones en las que antes no existían.

Necesidades terapéuticas insatisfechas: Aquellas circunstancias o condiciones médicas o clínicas para las cuales no se cuenta con un medicamento con registro sanitario que resulte eficaz y seguro, para afrontar una enfermedad emergente, o para las cuales sean insuficientes o inadecuados los medicamentos existentes.

Revisión continua de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE): Verificación periódica y constante que hará el INVIMA a los avances y cumplimiento de las obligaciones y compromisos adquiridos por un titular de la ASUE, de tal forma que se pueda completar en lo posible, los requisitos de información exigidos por la norm atividad vigente, para aplicar a la obtención del correspondiente registro sanitario. CAPÍTULO II Condiciones de una Autorización Sanitaria de uso de Emergencia y Reuniones Previas al Trámite de ASUEDECRETO 1651 DE 2022

Artículo 4°.Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia. Es el acto administrativo emitido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), mediante el cual se permite el uso temporal y condicionado de medicamentos de síntesis química o biológicos para atender una situación de emerg encia o necesidades terapéuticas insatisfechas, que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención del registro sanitario, pero sí con un (os) estudio (s) clínico (s) en curso que permiten establecer que el balance beneficio riesgo del producto es favorable.

no cuentan con toda la información requerida para la obtención del registro sanitario, pero sí con un (os) estudio (s) clínico (s) en curso que permiten establecer que el balance beneficio riesgo del producto es favorable.

La Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) se concederá únicamente a medicamentos de síntesis química y biológicos nuevos o que teniendo registro sanitario vigente en el país opten a un segundo uso o indicación y que cumpla con las condiciones e nunciadas en el presente artículo.

Parágrafo 1°. La revisión y otorgamiento de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) por parte del INVIMA se realizará bajo un análisis caso a caso y con enfoque de riesgo.

Parágrafo 2°. No podrán existir muestras médicas o de obsequio para los medicamentos a los cuales se les otorgue una Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE).

Parágrafo 3° . Los medicamentos de síntesis química y los biológicos a los cuales se les conceda una Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE), en lo posible, continuarán con la fase de aprobación para obtener el registro sanitario, de conformidad a la normati vidad vigente Artículo 5° . Reuniones previas al trámite de ASUE. Los interesados en el trámite de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) podrán solicitar al INVIMA reuniones previas a la radicación de la solicitud, de conformidad con el procedimiento definido por esa entidad, el cual deberá contener mecanis mos ágiles y expeditos para su desarrollo. Las reuniones tendrán como objetivo:

previas a la radicación de la solicitud, de conformidad con el procedimiento definido por esa entidad, el cual deberá contener mecanis mos ágiles y expeditos para su desarrollo. Las reuniones tendrán como objetivo:

5.1 Orientar, planificar y optimizar el procedimiento de estudio y revisión de la evidencia para el otorgamiento eventual de una Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE). 5.2 Facilitar una interacción y comunicación técnica y científica entre el interesado y el INVIMA que permita dar precisión y claridad frente a dudas que puedan surgir durante la revisión de la información. 5.3 Aclarar detalles de orden procedimental o documental que evite reprocesos injustificados y prevenibles. 5.4 Permitir que el INVIMA conozca de manera preliminar la evidencia de calidad, eficacia y seguridad del medicamento que podrá aplicar a la ASUE. 5.5 Conocer el estatus de avance en los hitos de desarrollo y la información disponible para el medicamento que aplicará a la ASUE. 5.6 Proponer condiciones para la entrega progresiva de información y nueva evidencia que se vaya generando, conforme avanza el desarrollo del producto y se completa la información del expediente del ASUE, de acuerdo con el cronograma establecido para ello.DECRETO 1651 DE 2022

Parágrafo 1°. La interacción de las partes con ocasión de las reuniones previas al trámite de ASUE no comprometerá en ningún momento la independencia, autonomía y criterio técnico y científico del INVIMA, respecto a las actuaciones administrativas relacionadas con su objeto misional. Del mismo modo, no será vinculante, ni tampoco afectará la decisión de esa entidad de otorgar o no la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE). La información técnica

misional. Del mismo modo, no será vinculante, ni tampoco afectará la decisión de esa entidad de otorgar o no la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE). La información técnica considerada será objeto de reserva y confidencialidad.

Parágrafo 2° . El interesado podrá solicitar la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) antes de culminar las reuniones previas. CAPÍTULO III Procedimiento para la Expedición de la Autorización Sanitaria de uso de Emergencia Artículo 6°. Presentación de la solicitud de autorización sanitaria de uso de emergencia. La solicitud de una ASUE se presentará ante el INVIMA en un formato común denominado CTD (Common Technical Document) que contendrá como mínimo la información de los módulos 1 (información administrativa), 2 (resúmenes de documentos técnicos comunes), y d e acuerdo con el medicamento, la información contemplada en el artículo 7° del presente decreto.

En caso de que el interesado o solicitante cuente con la información correspondiente a los módulos 3, 4 o 5 presentará la misma en el marco de la presente regulación.

Parágrafo. En caso de que no pueda presentarse en el formato CTD, el interesado deberá realizarlo en el orden y organización que exige el INVIMA para la presentación del expediente de un registro sanitario, en el cual se suministre la información sobre la evidencia técnica y científica disponible con respecto a la seguridad, eficacia y calidad del medicamento, en los términos definidos en el presente decreto y en el procedimiento que defina el Instituto. Artículo 7°. Documentos que acompañarán la solicitud de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia. El interesado en obtener una Autorización Sanitaria de Uso de

términos definidos en el presente decreto y en el procedimiento que defina el Instituto. Artículo 7°. Documentos que acompañarán la solicitud de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia. El interesado en obtener una Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) deberá presentar la solicitud ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), acompañada de los siguientes documentos:

7.1 Información general: a) Formato de solicitud definido por el INVIMA que incluya como mínimo: nombre genérico del producto, marca, nombre del titular, fabricante, importador, acondicionador, envasador, semielaborador y modalidad, según aplique. b) Documento en el cual conste la representación y existencia legal, o el que haga sus veces, del titular, fabricante e importador, cuando aplique. Los establecimientos nacionales deberán estar inscritos en el Registro Único Empresarial y Social - RUES, requisito que será verificado por el INVIMA. c) Poder debidamente otorgado, cuando aplique; d) Descripción general del producto: Denominación Común Internacional (DCI), concentración, forma farmacéutica, presentación, vía de administración y la composición. e) Manifestación de que la indicación y uso del producto está destinado únicamente a cubrir el diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades emergentes, que no cuenta con la completitud de los requisitos exigidos para el trámite de un registro sanitarioDECRETO 1651 DE 2022

para el producto y que está sometiendo toda la información con la que se cuenta al momento de solicitud de la ASUE. f) Certificado (s) de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para el

para el producto y que está sometiendo toda la información con la que se cuenta al momento de solicitud de la ASUE. f) Certificado (s) de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para el (los) sitio(s) de fabricación del medicamento emitidos por la autoridad sanitaria. Para cumplir con este requisito, el INVIMA podrá consultarlo en las páginas web oficiales de las autoridades sanitarias, si están disponibles. Para tal efecto, el interesado indicará el enlace respectivo en el cual el Instituto verificará que la planta fabricante del producto o del principio activo, o de cualquier interviniente en el proceso p roductivo según corresponda, cuenta con dicho certificado vigente. Para los medicamentos biológicos la certificación de cumplimiento de las BPM debe ser explícito en describir las áreas aprobadas. Cuando el certificado esté en un idioma diferente al castel lano, se requerirá su traducción simple. g) Información resumida sobre todos los datos de calidad general, clínicos y preclínicos. h) Un plan y cronograma de entrega de información adicional de calidad