Decreto 334 de 2022

DECRETO 334 DE 2022

DIARIO OFICIAL AÑO CLVII NO. 51.970 BOGOTÁ, D. C., MARTES, 8 DE MARZO DE 2022.

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DECRETO 334 DE 2022

(marzo 08) Por el cual se establecen disposiciones para la renovación, modificación y suspensión de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos; de información y publicidad de medicamentos y productos fitoterapéuticos; de adopción de medidas para garantizar el abastecimiento de medicamentos de síntesis química, gases medicinales y biológicos; y se dictan otras relacionadas con estos productos E S T A D O D E V I G E N C I A : Vigente

Los datos publicados en SUIN -Juriscol son exclusivamente informativos, con fines de divulg ación del ordenamiento jurídico colombiano, cuya fuente es el Diario Oficial y la pertinente. La actualización es periódica. El seguimiento y verificación de la evolución normativa y l no implica una función de certificación, ni interpretación de la vigencia de las normas por parte del Ministerio.

Subtipo: DECRETO REGLAMENTARIO

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA

En ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial las conferidas por los artículos 189 numeral 11 de la Constitución Política y 245 de la Ley 100 de 1993, y

CONSIDERANDO

Que, de acuerdo al inciso segundo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993, el Gobierno Nacional reglamentará, entre otros aspectos, el control de calidad de los productos objeto del Instituto

CONSIDERANDO

Que, de acuerdo al inciso segundo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993, el Gobierno Nacional reglamentará, entre otros aspectos, el control de calidad de los productos objeto del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, dentr o de los cuales se encuentran los medicamentos de síntesis química, biológicos y homeopáticos, gases medicinales, así como los productos fitoterapéuticos.

Que, mediante la Ley 1955 de 2019 se expidió el Plan Nacional de Desarrollo 2018-2022 "Pacto por Colombia, Pacto por la Equidad", la cual señaló en su artículo 2° que el documento denominado "Bases del Plan Nacional de Desarrollo 2018-2022: Pacto por Colombia, pacto por la equidad", elaborado por el Gobierno nacional con la participación del Consejo Superior de la Judicatura y del Consejo Nacional de Planeación, y construido desde los territorios, con las modificaciones realizadas en el trámite legislativo, hace parte integral del mencionado Plan, y se incorpora a esa ley como un anexo.

Que, en las bases del Plan es importante resaltar el tercer pacto estructural denominado: "Pacto por la equidad: política social moderna centrada en la familia, eficiente, de calidad y conectada a mercados", el cual plantea como una línea de acción "la sal ud para todos con calidad y eficiencia, sostenible por todos", y dentro de sus estrategias, se encuentra el objetivo No. 1DECRETO 334 DE 2022

"Fortalecer la rectoría y la gobernanza dentro del sistema de salud, tanto a nivel central, como en el territorio" , bajo el cual se plantea "rediseñar el modelo de inspección, vigilancia y control

"Fortalecer la rectoría y la gobernanza dentro del sistema de salud, tanto a nivel central, como en el territorio" , bajo el cual se plantea "rediseñar el modelo de inspección, vigilancia y control del sector, y fortalecer las capacidades en el territorio".

Que, del mismo modo, se indica como estrategias para desarrollar por parte del Ministerio de Salud y Protección Social: "fortalecerá el sistema de inspección, vigilancia y control, así como la vigilancia en salud pública, a través del mejoramiento de capac idades de las entidades participantes; (...) se fortalecerá el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), con el fin de que pueda agilizar sus procesos y prestar un mejor apoyo técnico en el territorio".

Que el Decreto Ley 2106 de 2019 "Por el cual se dictan normas para simplificar, suprimir y reformar trámites, procesos y procedimientos innecesarios existentes en la administración pública", destacó dentro de sus considerandos que, "es fin esencial del Est ado servir a la comunidad y garantizar la efectividad de los principios, derechos y deberes de las personas consagrados en la Constitución a través de trámites, procesos y procedimientos administrativos sencillos, ágiles, coordinados y modernos",

Que el artículo 1° ibídem previó que esta normativa tiene por objeto "simplificar, suprimir y reformar trámites, procesos y procedimientos innecesarios existentes en la Administración Pública; bajo los principios constitucionales y legales que rigen la fun ción pública, con el propósito de garantizar la efectividad de los principios, derechos y deberes de las personas consagrados en la Constitución mediante trámites, procesos y procedimientos administrativos sencillos, ágiles, coordinados, modernos y digitales",

propósito de garantizar la efectividad de los principios, derechos y deberes de las personas consagrados en la Constitución mediante trámites, procesos y procedimientos administrativos sencillos, ágiles, coordinados, modernos y digitales",

Que para materializar esa disposición en la regulación sanitaria y con el propósito de asegurar el acceso efectivo a los medicamentos de síntesis química, biológicos, homeopáticos y productos fitoterapéuticos por parte de la población colombiana, es necesa rio hacer extensiva la mencionada simplificación a los trámites que deben adelantarse para la obtención de las renovaciones o modificaciones a los registros sanitarios que expida el Invima, y disponer algunos mecanismos que permitan el abastecimiento en el mercado nacional de esos bienes esenciales para la salud humana.

Que, del mismo modo, el Gobierno nacional a través del Decreto 843 de 2016 dispuso unas reglas de simplificación de trámites que deben ser actualizadas, atendiendo razones de progreso técnico, científico y de criterios de riesgo sanitario, que además permi tan la armonización internacional, con estándares de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y otras agencias regulatorias, como la European Medicines Agency (EMA) , Food and Drug Administration (FDA) .

Que, por lo tanto, se establecerán en este decreto, dependiendo del nivel de riesgo sanitario, simplificación de trámites a través de aprobaciones automáticas o con revisión previa, antes de su aprobación por parte de la autoridad sanitaria nacional, Invima.

Que, en tal virtud, se introducirá una clasificación para las modificaciones del registro sanitario de los medicamentos, según el nivel de riesgo para la salud de las personas y la repercusión

su aprobación por parte de la autoridad sanitaria nacional, Invima.

Que, en tal virtud, se introducirá una clasificación para las modificaciones del registro sanitario de los medicamentos, según el nivel de riesgo para la salud de las personas y la repercusión en la calidad, seguridad y eficacia de estos productos.DECRETO 334 DE 2022

Que, de otro lado, para el Gobierno nacional es de interés en salud pública, establecer medidas que faciliten y permitan garantizar un abastecimiento continuo y oportuno de medicamentos, a través de estrategias de monitoreo, seguimiento y control a la disp onibilidad de existencias en el mercado, a partir de la información de registros sanitarios vigentes o en trámite de renovación, de tal manera que el Invima, en conjunto con el Ministerio de Salud y Protección Social y los fabricantes y titulares de los registros sanitarios, adopten medidas que prevengan y minimicen el riesgo de su desabastecimiento.

Que el Presidente de la República el 27 de enero de 2020 suscribió el "Pacto por el crecimiento y para la generación de empleo del sector farmacéutico", en el cual se definió como una de las oportunidades de mejora, la revisión del Decreto 677 de 1995 y la normativa específica en materia de publicidad de las distintas clases de medicamentos.

Que, en ese sentido este acto administrativo, actualizará las reglas establecidas en el artículo 79 ibídem, para determinar reglas específicas acerca de la información que se puede brindar a los médicos, odontólogos y al consumidor final, dependiendo de su condición de venta y sus canales de comercialización.

En mérito de lo expuesto,

DECRETA

CAPÍTULO I

Disposiciones Generales

los médicos, odontólogos y al consumidor final, dependiendo de su condición de venta y sus canales de comercialización.

En mérito de lo expuesto,

DECRETA

CAPÍTULO I Disposiciones Generales Artículo 1 . Objeto.El presente decreto tiene por objeto establecer disposiciones para la renovación, modificación y suspensión de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos; regular aspectos de la información y publicidad de los medicamentos y productos fitoterapéuticos; adoptar medidas para garantizar el abastecimiento de medicamentos de síntesis química, gases medicinales y biológicos; y dictar otras relacionadas con estos productos.

Artículo 2. Ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en este decreto se aplican a:

2.1. Los titulares de registro sanitario, importadores y fabricantes de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos, homeopáticos y productos fitoterapéuticos.

2.2. Los distribuidores y comercializadores de medicamentos, en lo que aplique al desarrollo de sus actividades.

2.3. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.

2.4. Las Entidades Territoriales de Salud, ETS.DECRETO 334 DE 2022

2.5. Droguerías, farmacias-droguerías y almacenes de grandes superficies.

2.6. El Ministerio de Salud y Protección Social.

CAPÍTULO II Renovaciones automáticas de registro sanitario Artículo 3. Requisitos sanitarios para la obtención de la renovación automática de

2.6. El Ministerio de Salud y Protección Social.

CAPÍTULO II Renovaciones automáticas de registro sanitario Artículo 3. Requisitos sanitarios para la obtención de la renovación automática de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos. Las solicitudes de renovación de los registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos, se surtirán de manera automática, ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.

Para el caso de los medicamentos biológicos aplicará a esta renovación automática, a partir de la entrada en vigencia del presente Decreto, si el registro sanitario fue otorgado o renovado cumpliendo los requisitos establecidos en el Decreto 1782 de 2014.

Para el efecto, el interesado deberá mantener actualizada la documentación del registro sanitario de acuerdo con los requisitos establecidos en los Decretos 677 de 1995, 3554 de 2004 y 1782 de 2014 y demás normatividad que aplique, según la clase de medica mento, y las normas que los modifiquen o sustituyan y, deberá presentar los siguientes requisitos:

1. Formato de solicitud definido por el lnvima para el trámite.

2. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente.

3. Certificado de Venta Libre o Certificado de Producto Farmacéutico vigente cumpliendo con los requisitos de la norma especial aplicable a cada tipo de medicamento.

Parágrafo 1 °. Para cumplir con el requisito de certificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), para el (los) sitio(s) de fabricación del medicamento, emitidos

Parágrafo 1 °. Para cumplir con el requisito de certificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), para el (los) sitio(s) de fabricación del medicamento, emitidos por autoridades competentes, el Invima podrá consultarlo en las páginas web oficiale s de las mismas, si están disponibles. Para tal efecto, el interesado podrá indicar el link respectivo, en el cual el Instituto verificará que la planta fabricante del producto o del principio activo, o de cualquier interviniente en el proceso productivo, según corresponda, cuenta con dicho certificado vigente, que para el caso de medicamentos biológicos debe permitir la verificación de las áreas aprobadas o indicar el medicamento. Cuando el certificado esté en un idioma diferente al castellano, se requerirá su traducción. Esto aplica para los trámites de renovación, modificación y registro sanitario.

Parágrafo 2°. El interesado no podrá incluir con la solicitud de renovación, modificaciones al registro sanitario, caso en el cual deberán solicitarlas en escrito separado, y se sujetarán a lo establecido en el capítulo III del presente decreto. El interesado podrá rad icar la solicitud de renovación automática, con independencia de que haya o no modificaciones en curso.DECRETO 334 DE 2022

Artículo 4. Solicitud de renovación automática . La solicitud de renovación automática se deberá presentar ante el Invima con una antelación no menor a un (1) mes a la fecha de vencimiento del registro sanitario. Si la solicitud se radica fuera de este término, su trámite no procederá, por lo cual, el titular deberá proceder a una nueva solicitud de registro sanitario.

Radicada en término la solicitud de renovación por parte del titular o su apoderado, el Invima

procederá, por lo cual, el titular deberá proceder a una nueva solicitud de registro sanitario.

Radicada en término la solicitud de renovación por parte del titular o su apoderado, el Invima expedirá el correspondiente acto administrativo de renovación al registro sanitario a más tardar el día de vencimiento del registro sanitario. Una vez se expida dicho acto, esa entidad podrá realizar la revisión y control posterior a la renovación automática, conforme a lo dispuesto en el capítulo IV del presente decreto. CAPÍTULO III Modificaciones al registro sanitario Artículo 5. Clases de modificaciones al registro sanitario . Las modificaciones al registro sanitario de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos, de acuerdo al nivel de riesgo e impacto sobre el producto, se clasifican en:

5.1 Modificaciones administrativo -legales: Implican cambios en la información del registro sanitario, que no versan sobre calidad, seguridad y eficacia del medicamento, pero que pueden conllevar a cambios en el contenido del acto administrativo por el cual se otorgó el registro sanitario, los cuales dependiendo del cambio, podrán hacerse como una notificación de novedad o requerirá aprobación del Invima, lo cual será definido en las guías por producto de las que trata el artículo 6 del presente decreto.

5.2 Modificaciones de calidad: Implican cambios en la información del registro sanitario relacionados con el proceso de fabricación, composición de producto, pruebas de control de calidad, equipos o instalaciones, los cuales pueden ser:

• Cambios sin impacto sobre la calidad: Son aquellas que no tienen impacto sobre la calidad del producto.

• Cambios de riesgo menor: Son aquellas que tienen un potencial impacto mínimo, sobre la calidad del medicamento.

• Cambios sin impacto sobre la calidad: Son aquellas que no tienen impacto sobre la calidad del producto.

• Cambios de riesgo menor: Son aquellas que tienen un potencial impacto mínimo, sobre la calidad del medicamento.

• Cambios de riesgo moderado: Son aquellas que no se encuentran dentro de los criterios técnicos para ser considerados de riesgo menor o de riesgo crítico.

• Cambios de riesgo mayor: Son aquellas que tienen repercusiones significativas en la calidad del medicamento.

5.3 Modificaciones de seguridad y eficacia: Implican cambios en la información del registro sanitario que tienen un impacto en el uso clínico del medicamento en relación con la seguridad, eficacia, dosis y administración, y que requiera datos de estudios clínicos o post comercialización, y en algunos casos estudios no clínicos clínicamente relevantes, para apoyar el cambio, los cuales pueden ser:DECRETO 334 DE 2022

• Cambios de la información de etiquetado de tipo administrativo. Son modificaciones de forma u otras que no afecten la seguridad y eficacia del uso del producto.

• Cambios en la información de etiquetado. Son modificaciones de los ítems de la información de prescripción que tienen el potencial de mejorar el manejo de riesgos de la población que empleará el producto lo cual incluye, pero no está limitado a: eventos adversos, precauciones y advertencias, interacciones, contraindicaciones.

• Cambios urgentes por razones de seguridad: Son aquellas que se derivan de la existencia de nueva información relacionada con la seguridad de la utilización del medicamento, en la etapa de post comercialización, y que podrán de oficio modificarse por el INVIMA con ocasión de una alerta de seguridad nacional o internacional en relación al producto emitida por una

de nueva información relacionada con la seguridad de la utilización del medicamento, en la etapa de post comercialización, y que podrán de oficio modificarse por el INVIMA con ocasión de una alerta de seguridad nacional o internacional en relación al producto emitida por una autoridad reguladora nacional, o por informes periódicos de seguridad (PSUR), o por información de fármaco vigilancia, o por problemas específicos de calidad del medicamento, y de toda aquella información que afecte la seguridad del producto.

• Cambios en la información de seguridad y eficacia. Estos cambios impactan el uso clínico del producto con relación a su seguridad, eficacia, dosificación y administración.

Artículo 6°. Guías para identificar la clase de modificación al registro sanitario. El Invima, atendiendo a lo contemplado en el artículo anterior, elaborará y emitirá a más tardar el 8 de septiembre de 2023, guías individuales por tipo de medicamento, basadas en la normatividad sanitaria vigente emitida por esta cartera ministerial, para lo cual podrá consultar estándares internacionales o documentos de referencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o Agencias Regulatorias Nacionales (ARN) de referencia internacional (EMA, FDA, Health Canadá, entre otras), que orienten de forma o bjetiva, clara y precisa la información sujeta a modificación en el registro sanitario, descripción del cambio, condiciones que deben cumplirse, información que debe presentarse y el tipo de procedimiento aplicable y publicar los formatos de solicitud para tramitar cada tipo de modificación en su página web.

Las guías podrán ser revisadas, ajustadas y actualizadas por el Invima en cualquier momento con el fin de recategorizar las clases de modificaciones, atendiendo los criterios y procedimientos dispuestos en el inciso primero del presente artículo.

Las guías podrán ser revisadas, ajustadas y actualizadas por el Invima en cualquier momento con el fin de recategorizar las clases de modificaciones, atendiendo los criterios y procedimientos dispuestos en el inciso primero del presente artículo.

Las guías y sus actualizaciones deberán surtir un proceso de publicidad ante la ciudadanía y contar con revisión y visto bueno del Ministerio de Salud y Protección Social, previo a su expedición.

Artículo 7. Obligatoriedad de solicitar las modificaciones . El titular del registro sanitario deberá tramitar ante el Invima las modificaciones y notificaciones acordes con los cambios en la información de seguridad, calidad y eficacia del producto durante la vigencia del registro sanitario, de manera que debe mantener de forma permanente actualizada la información de su producto ante ese Instituto. En caso de no haber comercialización temporal del medicamento, antes del reingreso del mismo al mercado, y si hay lugar a modificaciones en la información de calidad, eficacia o seguridad, el titular debe presentar las modificaciones del caso, de acuerdo a la guía correspondiente y procedimiento que aplique, según artículo 8.DECRETO 334 DE 2022

Artículo 8. Procedimiento para tramitar las modificaciones. Las solicitudes de modificación al registro sanitario, se presentarán en cualquier momento, dentro de la vigencia del mismo, diligenciando la información en los formatos que defina el Invima, con observancia de lo determinado en las guías de que trata el artículo 6 del presente decreto por medicamento y se tramitarán de la siguiente forma:

8.1 Aspectos administrativos-legales: El titular del registro sanitario o su apoderado, radicará ante el Invima la solicitud, anexando la documentación soporte de la misma, según lo establecido en las guías para identificar la clase de modificación al registro sanitario de que trata

8.1 Aspectos administrativos-legales: El titular del registro sanitario o su apoderado, radicará ante el Invima la solicitud, anexando la documentación soporte de la misma, según lo establecido en las guías para identificar la clase de modificación al registro sanitario de que trata el artíc ulo 6° del presente Decreto. Dependiendo del cambio po drán hacerse como una notificación de novedad, modificación automática o requerirá aprobación previa, según aplique.

1. Las modificaciones que se hagan por notificación de novedad podrán ser implementadas por el titular de forma inmediata, para lo cual el Invima establecerá un mecanismo para su notificación según sea el caso. La notificación de novedad de la que trata e stos cambios se debe realizar a más tardar un (1) año después de haberse implementado el cambio respectivo.

Cuando exista más de una modificación de este tipo, se podrán agrupar en una sola notificación de novedad, distinguiendo cada uno de los cambios realizados, según guía aplicable a cada tipo de medicamento.

1. Las modificaciones automáticas podrán ser implementadas por el titular una vez Invi ma notifique a este, el respectivo acto administrativo que así lo ordene, el cual deberá. ser emitido dentro del mes siguiente a la radicación de la solicitud por parte del titular. Estos cambios, serán objeto de revisión y control posterior por parte de esta entidad, surtiendo el procedimiento establecido en el Capítulo IV del presente decreto. iii. Para el caso de cambios que requieran aprobación previa, el Invima tendrá hasta dos (2) meses siguientes a la radicación para expedir el correspondiente acto administra tivo de modificación al registro sanitario. Estas modificaciones podrán ser implementadas por el titular, una vez el Invima emita el acto administrativo que la aprueba.

meses siguientes a la radicación para expedir el correspondiente acto administra tivo de modificación al registro sanitario. Estas modificaciones podrán ser implementadas por el titular, una vez el Invima emita el acto administrativo que la aprueba.

Si dentro del término antes mencionado, el Invima determina que necesita información adicional o aclaración a los documentos presentados, esa entidad podrá requerir al titular del registro sanitario, por una única vez, para que aclare o allegue información. El titular tendrá un plazo de un (1) mes, contado a partir de la comunicación del auto de requerimiento respectivo, para radicar la respuesta correspondiente, salvo que antes de vencer el plazo concedido solicite prórroga hasta por un término igual. Si d entro de este plazo, el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia, el Invima procederá a declarar el desistimiento de la petición.

A partir del día hábil siguiente al que el titular aporte los documentos o informes requeridos, se reactivará el término para resolver la solicitud de modificación que requiera aprobación previa mediante acto administrativo.

8.2 Aspectos de calidad:DECRETO 334 DE 2022

8.2.1 Cambios sin impacto sobre la calidad: El titular del registro sanitario podrá adelantar dichos cambios, los cuales deben registrarse y compilarse por parte del fabricante con datos de apoyo en un archivo o documento según lo determinado en la guía emitida por el INVIMA, y deben estar disponibles para esa entidad a su solicitud. No requerirán notificación de novedad al Invima y son de implementación inmediata, una vez estén documentadas por el fabricante. Estos cambios, serán objeto de revisión y control posterior por parte de esta entidad, surtiendo

deben estar disponibles para esa entidad a su solicitud. No requerirán notificación de novedad al Invima y son de implementación inmediata, una vez estén documentadas por el fabricante. Estos cambios, serán objeto de revisión y control posterior por parte de esta entidad, surtiendo el procedimiento establecido en el capítulo IV del presente decreto.

8.2.2. Cambios de riesgo menor. El titular del registro sanitario o su apoderado radicará ante el Invima la solicitud, anexando la documentación soporte de la misma, según lo establecido en las guías para identificar la clase de modificación al registro sanitario de que trata el artículo 6° del presente Decreto. Dependiendo del cambio, podrá trami tarse como una notificación de novedad o como una modificación automática, según aplique.

Las modificaciones que se tramiten por notificación de novedad podrán ser implementadas por el titular de forma inmediata, para lo cual el Invima establecerá un mecanismo para su notificación según sea el caso. La notificación de novedad de la que trata e stos cambios se debe realizar a más tardar un (1) año después de haberse implementado el cambio respectivo.

Cuando exista más de una modificación de este tipo, se podrán agrupar en una sola notificación de novedad, distinguiendo cada uno de los cambios realizados, según guía aplicable a cada tipo de medicamento.

Las modificaciones automáticas podrán ser implementadas por el titular una vez Invima notifique a este, el respectivo acto administrativo que así lo ordene, el cual deberá ser emitido dentro del mes siguiente a la radicación de la solicitud por parte del titular. Estos cambios, serán objeto de revisión y control posterior por parte de esta entidad, surtiendo el procedimiento establecido en el Capítulo IV del presente decreto.

mes siguiente a la radicación de la solicitud por parte del titular. Estos cambios, serán objeto de revisión y control posterior por parte de esta entidad, surtiendo el procedimiento establecido en el Capítulo IV del presente decreto.

Cuando exista más de una modificación de este tipo, se podrán agrupar en una sola solicitud, distinguiendo cada uno de los cambios realizados, según guía aplicable a cada tipo de medicamento.

8.2.3 Cambios de riesgo moderado. El titular del registro sanitario o su apoderado, radicará ante el Invima la solicitud, anexando la documentación soporte de la misma, según lo establecido en la guía emitida por el Invima y aplicable al tipo de medicamento correspondiente. Estos cambios s e tramitarán con aprobación previa. EI Invima tendrá entre 1 a 3 meses siguientes a la radicación para expedir el correspondiente acto administrativo de modificación al registro sanitario.

Si dentro del término antes mencionado, el Invima determina que necesita información adicional o aclaración a los documentos presentados, esa entidad podrá requerir al titular del registro sanitario, por una única vez, para que aclare o allegue información. El titular tendrá un plazo de un (1) mes, contado a partir de la comunicación del auto de requerimiento respectivo, para radicar la respuesta correspondiente, salvo que antes de vencer el plazo concedido solicite prórroga hasta por un término igual. Si d entro de este plazo el interesado no allega laDECRETO 334 DE 2022

información solicitada, se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia, el Invima procederá a declarar el desistimiento de la petición.

A partir del día hábil siguiente al que el titular aporte los documentos o informes requeridos, se

información solicitada, se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia, el Invima procederá a declarar el desistimiento de la petición.

A partir del día hábil siguiente al que el titular aporte los documentos o informes requeridos, se reactivará el término para resolver la solicitud de modificación mediante acto administrativo motivado. Estas modificaciones podrán ser implementadas por el titular, una vez el Invima emita y notifique el acto administrativo que la aprueba.

8.2.4 Cambios de riesgo mayor. El titular del registro sanitario o su apoderada, radicará ante el Invima la solicitud, anexando la documentación soporte de la misma, según lo establecido en la guía emitida por esa entidad y aplicable al tipo de medicamento correspondiente. Estos cambios se tramitarán con aprobación previa. EI Invima tendrá entre 3 a 6 meses siguientes a la radicación para expedir el correspondiente acto administrativo de modificación al registro sanitario.

Si dentro del término antes mencionado, el Invima determina que necesita información adicional o aclaración a los documentos presentados, esa entidad podrá requerir al titular del registro sanitario, por una única vez, para que aclare o allegue información. El titular tendrá un plazo de un (1) mes, contado a partir de la comunicación del auto de requerimiento respectivo, para radicar la respuesta correspondiente, salvo que antes de vencer el plazo concedido solicite prórroga hasta por un término igual. Si dentro este plazo el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia, el lnvima procederá a declarar el desistimiento de la petición.

A partir del día hábil siguiente al que el titular aporte los documentos o informes requeridos, se

solicitada, se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia, el lnvima procederá a declarar el desistimiento de la petición.

A partir del día hábil siguiente al que el titular aporte los documentos o informes requeridos, se reactivará el término para resolver la solicitud de modificación mediante acto administrativo motivado.

Estas modificaciones solo podrán ser implementadas por el titular, una vez el Invima emita y notifique el acto administrativo que la aprueba.

8.3 Aspectos de seguridad y eficacia:

8.3.1 Cambios en la información administrativa del etiquetado del producto. E