Decreto 3770 de 2004

DECRETO 3770 DE 2004

DIARIO OFICIAL. AÑO CXL. N. 45734. 16, NOVIEMBRE, 2004. PÁG. 20.

DECRETO 3770 DE 2004

(noviembre 12) por el cual se reglamentan el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de origen humano.

E S T A D O D E V I G E N C I A : Vigente

Los datos publicados en SUIN -Juriscol son exclusivamente informativos, con fines de divulgación del ordenamiento jurídico colombiano, cuya fuente es el Diario Oficial y la pertinente. La actualización es periódica. El seguimiento y verificación de la evolución normativa y l no implica una función de certificación, ni interpretación de la vigencia de las normas por parte del Ministerio.

Subtipo: DECRETO REGLAMENTARIO El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de las atribuciones constitucionales y legales, especialmente las conferidas por el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política, el artículo 564 de la Ley 9ª de 1979, el numeral 42.3 del a rtículo 42 de la Ley 715 de 2001 y el artículo 245 de la Ley 100 de 1993,

DECRETA:

T I T U L O I DISPOSICIONES GENERALES Artículo 1°. Ambito de aplicación. Las disposiciones contenidas en el presente decreto, regulan el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro, en relación con su producción, almacenamiento, distribución, importación, exportación, comercialización y uso.

el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro, en relación con su producción, almacenamiento, distribución, importación, exportación, comercialización y uso.

Artículo 2. Definiciones. Para efectos de la aplicación del presente decreto se adoptan las siguientes definiciones:

Buenas prácticas de manufactura de reactivos de diagnóstico in vitro: Es el conjunto de normas, procesos y procedimientos técnicos cuya aplicación debe garantizar la producción uniforme y controlada de cada lote de los reactivos de diagnóstico in vitro, de conformidad con las normas de calidad y los requisitos legalmente exigibles para su comercialización.

Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA): Es el documento que emite el Invima, en el que se certifica el cumplimiento de las condiciones higiénicas, técnicas, locativas y de control de calidad por parte del establecimiento que almacene y/o acondicione los reactivos de diagnóstico in vitro. Esta ce rtificación tendrá una vigencia de cinco (5) años y estará sujeta a la vigilancia y control por parte del Invima.

Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Reactivos de Diagnóstico in vitro (BPM): Es el documento expedido por el Invima en el cual se certifica que el establecimiento fabricante cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura de los reactivosDECRETO 3770 DE 2004

de diagnóstico in vitro. Esta certificación tendrá una vigencia de cinco (5) años y estará sujeta a la vigilancia y control por parte del Invima.

Concepto técnico de las condiciones sanitarias: Es el documento expedido por el Invima, en el que consta el cumplimiento de las condiciones higiénicas, técnicas, locativas, de dotación,

la vigilancia y control por parte del Invima.

Concepto técnico de las condiciones sanitarias: Es el documento expedido por el Invima, en el que consta el cumplimiento de las condiciones higiénicas, técnicas, locativas, de dotación, de recursos humanos y de control de calidad que garantizan el buen funcionamiento del establecimiento fabricante, así como la capacidad técnica y la calidad de los productos que allí se elaboran, el cual regirá hasta tanto se certifique el Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Reactivos de Diagnóstico In Vitro (BPM).

Envase primario: Es aquel recipiente o elemento en contacto directo con el sistema de envase que estando en unión con el contenido, lo protege de la contaminación y cambios físicos durante su vida útil.

Envase secundario: Es el recipiente o elemento del sistema de empaque, que contiene en su interior al envase primario y lo protege de la contaminación y cambios físicos durante su transporte y almacenamiento.

Equipo para diagnóstico: Instrumentos, equipos o aparatos, mecánicos, eléctricos, electrónicos o lógicos (hardware o software) utilizados, entre otros, con fines de diagnóstico químico, biológico, inmunológico, que permiten la lectura objetiva de las muestras y el adecuado registro de soporte.

Inserto: Es cualquier material impreso o gráfico que acompañe al reactivo de diagnóstico in vitro, el cual contiene instrucciones generales de uso, almacenamiento, componentes, precauciones y toda la información necesaria para el uso seguro y adecuado del reactivo.

Reactivo de diagnóstico in vitro: Es un producto reactivo, calibrador, elaborado en material de control, utilizado sólo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in

precauciones y toda la información necesaria para el uso seguro y adecuado del reactivo.

Reactivo de diagnóstico in vitro: Es un producto reactivo, calibrador, elaborado en material de control, utilizado sólo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre, órganos y tejidos, principalmente con el fin de proporcionar información relacionada con :

1. Un estado fisiológico o patológico.

2. Una anomalía congénita.

3. La determinación de la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales.

4. La Supervisión de medidas terapéuticas.

Reactivo de diagnóstico in vitro alterado: Se entiende que un producto o reactivo de diagnóstico in vitro se encuentra alterado cuando:

1. Se haya sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado, los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o características físicoquímicas.DECRETO 3770 DE 2004

2. Presente transformaciones en sus características físico -químicas, microbiológicas o funcionales.

3. El contenido no corresponda al autorizado o se hubiere sustraído del original total o parcialmente.

4. De acuerdo con su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones.

Reactivo de diagnóstico in vitro fraudulento: Se entiende por producto o reactivo de diagnóstico In Vitro fraudulento cuando:

1. Fuere elaborado por un laboratorio o establecimiento que fabrique, almacene o acondicione

Reactivo de diagnóstico in vitro fraudulento: Se entiende por producto o reactivo de diagnóstico In Vitro fraudulento cuando:

1. Fuere elaborado por un laboratorio o establecimiento que fabrique, almacene o acondicione y no cumpla con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o con el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA) de acuerdo con las disposiciones vigentes o que no las estén implementando de acuerdo con el plan gradual señalado en el presente decreto.

2. No provenga del titular de los registros sanitarios de que trata el presente decreto, del laboratorio o establecimiento fabricante o del importador, o del distribuidor, o del que almacene o acondicione que se encuentren autorizados por la autoridad sanitaria competente.

3. Utilice envase o empaque diferente al autorizado.

4. Fuere introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos en este decreto.

5. La marca presente apariencia o características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo.

6. No esté amparado con registro sanitario.

Reactivo de diagnóstico huérfano: Son los reactivos de diagnóstico in vitro potenciales, en los cuales no existe un interés de comercialización por parte de los laboratorios productores, ya que su desarrollo no presenta un incentivo económico a pesar de poder satisfacer necesidades de salud.

Reactivo de diagnóstico in vitro rápido: Son aquellos reactivos de diagnóstico In Vitro que no requieren entrenamiento especializado para su utilización, no utilizan equipos complejos para su montaje y cuya interpretación y lectura es visual arrojando resultados cualitativos que se

Reactivo de diagnóstico in vitro rápido: Son aquellos reactivos de diagnóstico In Vitro que no requieren entrenamiento especializado para su utilización, no utilizan equipos complejos para su montaje y cuya interpretación y lectura es visual arrojando resultados cualitativos que se observan ya s ea por intensidad de color, aglutinación o formación de anillos, entre otros, destinados por el fabricante para ser utilizados directamente por el usuario.

Reactivo de diagnóstico in vitro para investigación: Cualquier reactivo para el diagnóstico in vitro destinado para llevar a cabo investigaciones efectuadas en un entorno científico y que no tienen como fin su comercialización.DECRETO 3770 DE 2004

Registro sanitario: Es el acto administrativo expedido por el Invima, mediante el cual se autoriza previamente a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar o procesar un reactivo de diagnóstico in vitro.

Rotulado: Es toda la información adherida sobre el producto realizada en forma impresa, escrita o gráfica o de cualquier otro tipo, producida por el fabricante que acompaña al envase primario o secundario del reactivo de diagnóstico in vitro.

Artículo 3°. Clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro: La clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro se debe basar en el riesgo sanitario, Categoría III (alto riesgo), Categoría II (mediano riesgo) y Categoría I (bajo riesgo), teniendo en cuenta el conocimiento, entrenamiento, tecnología, análisis e impacto del resultado, de acuerdo con lo siguiente:

Categoría III: Incluyen los siguientes reactivos de diagnóstico in vitro:

1. Usados para el tamizaje de enfermedades transmisibles en donantes de sangre,

entrenamiento, tecnología, análisis e impacto del resultado, de acuerdo con lo siguiente:

Categoría III: Incluyen los siguientes reactivos de diagnóstico in vitro:

1. Usados para el tamizaje de enfermedades transmisibles en donantes de sangre, componentes sanguíneos y demás tejidos y órganos para trasplante.

2. Usados para asegurar compatibilidad inmunológica de sangre y demás tejidos y órganos para trasplante.

3. Usados para diagnóstico de enfermedades transmisibles de alto riesgo de peligrosidad para la vida en la población general colombiana, incluyendo las pruebas rápidas.

Categoría II: Incluye los reactivos de diagnóstico in vitro que estén relacionados con las

siguientes áreas:

1. Biología Molecular.

2. Endocrinología.

3. Tóxico-Farmacología.

4. Química sanguínea.

5. Hematología.

6. Inmunología.

7. Microbiología.

8. Coproparasitología.

9. Coagulación.

10. Gases sanguíneos.DECRETO 3770 DE 2004

11. Uroanálisis.

12. Células de rastreo de inmunohematología.

13. Pruebas de autodiagnóstico y autocontrol.

Categoría I: Incluye los siguientes reactivos de diagnóstico in vitro:

1. Medios de cultivo.

2. Componentes de reposición de un estuche.

3. Materiales colorantes.

4. Soluciones diluyentes, tampones y lisantes.

5. Soluciones de lavado.

1. Medios de cultivo.

2. Componentes de reposición de un estuche.

3. Materiales colorantes.

4. Soluciones diluyentes, tampones y lisantes.

5. Soluciones de lavado.

Parágrafo 1°. La Categoría II incluye todos los reactivos de diagnóstico in vitro que no estén específicamente relacionados en las Categorías I o III.

Parágrafo 2°. La Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios de la Comisión Revisora, podrá conceptuar sobre los reactivos de diagnóstico in vitro sujetos a cualquier registro sanitario, teniendo en cuenta las reglas de clasificación descritas en el artículo 4° del presente decreto y bajo las cuales se basa la clasificación descrita en este artículo.

Artículo 4°.Reglas de clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro . La clasificación de los reactivos diagnóstico in vitro se realizará de acuerdo con las siguientes reglas:

1. Clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro respecto de los agentes

Transmisibles

Para la clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro respecto de los agentes transmisibles se aplicarán las reglas 1 y 2 con las cuales se obtiene información sobre el estado de enfermedad o el estado inmune de individuos con respecto a agentes t ransmisibles. Estos Reactivos de diagnóstico in vitro se utilizan para diversos propósitos, tales como tamizaje, diagnóstico o manejo del paciente. En el contexto del sistema de clasificación basado en el riesgo, el término “agente transmisible” se refiere a agentes infecciosos convencionales tales

diagnóstico o manejo del paciente. En el contexto del sistema de clasificación basado en el riesgo, el término “agente transmisible” se refiere a agentes infecciosos convencionales tales como bacterias, virus, hongos y protozoos así como a priones. No incluye rasgos genéticos.

Regla 1: Reactivos de diagnóstico in vitro utilizados para el tamizaje de donantes con respecto a agentes transmisibles

Se clasifican como Categoría III los reactivos de diagnóstico in vitro utilizados para detectar la presencia o exposición a un agente transmisible en la sangre, componentes de la sangre,DECRETO 3770 DE 2004

derivados de la sangre, tejidos u órganos para determinar su seguridad para transfusión o trasplante.

Regla 2: Reactivos de diagnóstico in vitro utilizados para determinar el estado inmune y el estado y manejo de la enfermedad con respecto a agentes transmisibles

Se clasifican como Categoría III:

1. Los reactivos de diagnóstico in vitro para detectar la presencia o la exposición a un agente transmisible que cause una enfermedad peligrosa para la vida y exista alto riesgo de propagación en la población colombiana.

2. Los reactivos de diagnóstico in vitro para detectar la presencia o la exposición a un agente transmisible que cause una enfermedad congénita que sea peligrosa para la vida de la descendencia del individuo infectado.

II. Clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro para aplicaciones diferentes a la detección de agentes transmisibles

Para la clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro utilizados para la determinación de grupos sanguíneos o tipificación de tejidos se aplica la regla 3.

detección de agentes transmisibles

Para la clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro utilizados para la determinación de grupos sanguíneos o tipificación de tejidos se aplica la regla 3.

Regla 3: Reactivos de diagnóstico in vitro para tipificación inmunológica en transfusiones y trasplantes

Se clasifican como categoría III los reactivos de diagnóstico in vitro utilizados para la tipificación básica (Anti A, Anti B, Anti AB y D) o de tejidos para asegurar la compatibilidad inmunológica de la sangre, los componentes sanguíneos, los tejidos u órganos para transfusión o trasplante.

Regla 4: Cuando las reglas del 1 al 3 no se apliquen al reactivo de diagnóstico In - Vitro este será clasificado como de clase I o II según el caso.

Siempre que un kit contenga varios reactivos de diagnóstico in vitro será clasificado de acuerdo con el reactivo con más alto riesgo.

T I T U L O I I

FABRICACION Y CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (BPM) PARA LOS REACTIVOS DE DIAGNOSTICO IN VITRO Artículo 5°. Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, BPM . Todos los establecimientos fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro en sus etapas de producción, almacenamiento y distribución, deberán cumplir en el territorio colombiano con las Buenas Prácticas de Manufactura, BPM, que se adopten por parte del Ministerio de la Protección Social y solicitar al Invima su respectiva certificación.

El Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, BPM, y de Capacidad

Prácticas de Manufactura, BPM, que se adopten por parte del Ministerio de la Protección Social y solicitar al Invima su respectiva certificación.

El Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, BPM, y de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento, CCAA, tendrán una vigencia de cinco (5) años,DECRETO 3770 DE 2004

contados a partir de la fecha de la ejecutoria del acto que los concede, pudiendo renovarse por un período igual al de la vigencia inicial, para lo cual se surtirá el procedimiento señalado en el presente decreto, siempre y cuando el establecimiento manten ga las condiciones iniciales de certificación de BPM y CCAA.

Parágrafo. Los establecimientos importadores de reactivos de diagnóstico in vitro en sus etapas de producción, acondicionamiento y/o almacenamiento deberán presentar el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, BPM, vigente o su equivalente en el país de origen, el cual debe estar expedido por la respectiva autoridad sanitaria.

Artículo 6°.Plan de implementación gradual de las Buenas Prácticas de Manufactura, BPM . Todos los establecimientos fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro en sus etapas de producción, almacenamiento y distribución, deberán presentar ante el Invima o la autoridad sanitaria competente dentro del año siguiente a la adopción de las Bue nas Prácticas de Manufactura, BPM, de reactivos de diagnóstico in vitro, el plan de implementación gradual de cumplimiento que permita la implementación, desarrollo y aplicación de las BPM, el cual no podrá exceder de un (1) año.

Dicho plan deberá establecer el cronograma en el cual se señalarán las fechas límite de control

cumplimiento que permita la implementación, desarrollo y aplicación de las BPM, el cual no podrá exceder de un (1) año.

Dicho plan deberá establecer el cronograma en el cual se señalarán las fechas límite de control de cumplimiento, el cual será sujeto a verificación por parte del Invima.

El Invima, previa justificación técnica, definirá el plazo dentro del cual se cumplirá el plan de implementación gradual, que no podrá exceder de dos (2) años, contados a partir de la fecha de la adopción de las Buenas Prácticas de Manufactura, BPM.

Parágrafo 1°. El Invima establecerá las prioridades de adecuación y determinará aquellas situaciones críticas en las que no podrá conceder plazo alguno para la implementación gradual de las Buenas Prácticas de Manufactura, BPM, de los reactivos de diagnóstico in vitro.

Parágrafo 2°. Vencido el plazo señalado por el Invima para el cumplimiento del plan de implementación gradual, los establecimientos que no cumplan con las Buenas Prácticas de Manufactura, BPM, serán objeto de las medidas sanitarias de seguridad y de las sanciones contempladas en la Ley 9ª de 1979.

Parágrafo 3°. Mientras se implementan las Buenas Prácticas de Manufactura, BPM, el Invima expedirá el Concepto Técnico de las Condiciones Sanitarias, para lo cual realizará visitas de inspección a los establecimientos que fabriquen, acondicionen y almacenen reactivos d e diagnóstico in vitro, con el fin de verificar las condiciones higiénicas, técnicas y locativas y de control de calidad.

T I T U L O I I I CAPITULO I Concepto técnico especializado

diagnóstico in vitro, con el fin de verificar las condiciones higiénicas, técnicas y locativas y de control de calidad.

T I T U L O I I I CAPITULO I Concepto técnico especializado “Artículo 8°. Registro sanitario de reactivos de diagnóstico in vitro categoría III y término para su expedición. Los reactivos de diagnóstico in vitro clasificados como Cate goría III (alto riesgo) requieren para su fabricación, almacenamiento, acondicionamiento, importación,DECRETO 3770 DE 2004

exportación y comercialización el registro sanitario expedido por el Invima, previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente decreto.

Parágrafo 1°. Para la obtención del registro sanitario de los reactivos de diagnóstico in vitro clasificados en la Categoría III (alto riesgo), se requiere la aprobación previa por parte de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Reviso ra del Invima, salvo aquellos reactivos de diagnóstico in vitro clasificados en la Categoría III que cumplan las siguientes exigencias:

1. Que se comercialicen en los siguientes países de referencia: Estados Unidos, Comu nidad

Económica Europea, Canadá, Japón y Australia, y

2. Que además de cumplir con los requisitos establecidos en el artículo 10 del presente decreto, alleguen el certificado de la autoridad sanitaria competente del país de origen, el cual debe

indicar:

a) El nombre específico del reactivo de diagnóstico In Vitro, y si es del caso se deberán señalar sus referencias;

b) Que el producto se vende libremente en dicho país;

c) Que la fecha de expedición del certificado no debe ser mayor a un (1) año.

sus referencias;

b) Que el producto se vende libremente en dicho país;

c) Que la fecha de expedición del certificado no debe ser mayor a un (1) año.

Parágrafo 2°. El Invima dispondrá de un término de noventa (90) días hábiles para pronunciarse sobre la solicitud de registro sanitario de reactivos de diagnóstico in vitro de categoría III, una vez se cuente con la totalidad de los requisitos técnicos y legales que para el efecto dispongan las normas sobre la materia”.

Artículo 7°.Requisitos para la obtención del concepto técnico especializado de los reactivos de diagnóstico in vitro clasificados en la Categoría III . Para la obtención del concepto técnico especializado de los reactivos de diagnóstico in vitro clasificados en la Categoría III (alto riesgo), por parte de la Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios de la Comisión Revisora del Invima, el interesado deberá anexar la siguiente documentación:

1. Estudios analíticos o internos (mínimo un (1) estudio)

a) Principio de la prueba y naturaleza de los componentes;

b) Inserto en idioma castellano, donde se describa, entre otros, el contenido del estuche;

c) Tipo de muestras o espécimen;

d) Protocolos de ensayo;

e) Reactividad cruzada;DECRETO 3770 DE 2004

f) Sustancias interferentes;

g) Cálculo e interpretación de resultados;

h) Condiciones de almacenamiento, uso, seguridad y restricciones especiales;

1. Estabilidad del reactivo a diferentes temperaturas y tiempos;

j) Precauciones;

g) Cálculo e interpretación de resultados;

h) Condiciones de almacenamiento, uso, seguridad y restricciones especiales;

1. Estabilidad del reactivo a diferentes temperaturas y tiempos;

j) Precauciones;

k) Límite de detección;

l) Estabilidad de la lectura de la prueba;

m) Reproducibilidad/Precisión.

2. Estudios clínicos externos (mínimo un (1) estudio)

a) Sensibilidad;

b) Especificidad;

c) Valores predictivos positivos y negativos;

d) Seroconversión en días;

e) Prevalencia base;

f) Descripción del tipo de población.

3. Tecnología: Equipo utilizado (cuando aplique)

a) La información de la literatura científica debe ser suministrada en el idioma del país de origen y con una traducción al idioma oficial de nuestro país (idioma castellano);

b) Se podrán anexar publicaciones en revistas internacionales de reconocido prestigio (indexadas) y estudios de investigación;

c) El Invima podrá solicitar, si así lo requiere, un número determinado de pruebas para el correspondiente análisis de laboratorio.

Parágrafo. El Invima sólo podrá autorizar la salida del país de muestras biológicas para la realización de estudios analíticos y/o clínicos en la fabricación de reactivos de diagnósticos in vitro que sean utilizados en Colombia para enfermedades de interés en salud pública, previa presentación de la solicitud del fabricante en la cual mediante declaración juramentada se indique que estas muestras solo serán utilizadas para los fines señalados en este artículo.DECRETO 3770 DE 2004

CAPITULO II Registro sanitario

presentación de la solicitud del fabricante en la cual mediante declaración juramentada se indique que estas muestras solo serán utilizadas para los fines señalados en este artículo.DECRETO 3770 DE 2004

CAPITULO II Registro sanitario Artículo 9°.Procedimiento para la obtención del registro sanitario . Para efectos de obtener el registro sanitario de los reactivos de diagnóstico in vitro clasificados como Categoría III (alto riesgo), el interesado deberá seguir el siguiente procedimiento:

1. Diligenciar el formato para obtención de registro sanitario. el cual será suministrado por el Invima de acuerdo con las instrucciones anexas al mismo y presentar la documentación técnica y legal exigida en este decreto.

2. Radicar la documentación ante la Subdirección de Registros Sanitarios del Invima, el cual verificará que esté completa. En caso contrario, se dejará constancia, en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo.

3. En caso de que sea necesario adicionar o aclarar la información entregada, se solicitará por una sola vez al interesado, para que la suministre dentro de los noventa (90) días siguientes, contados a partir de la fecha del requerimiento. Si dentro de est e plazo no se allega, se entenderá que se desiste de la petición y, en consecuencia, el Invima procederá a declarar el abandono de la solicitud del registro sanitario.

Parágrafo. La autoridad sanitaria podrá exigir muestras en cualquier momento o tomarlas del mercado para que se les realicen los análisis técnicos pertinentes, sin que la presentación de las mismas se constituya en un requisito para la expedición del registro sanitario.

Artículo 10. Requisitos para el registro sanitario de los reactivos de diagnóstico in vitro

mercado para que se les realicen los análisis técnicos pertinentes, sin que la presentación de las mismas se constituya en un requisito para la expedición del registro sanitario.

Artículo 10. Requisitos para el registro sanitario de los reactivos de diagnóstico in vitro fabricados e importados, Categoría III. Para la obtención del registro sanitario de esta clase de reactivos, se deberá cumplir con los siguientes requisitos:

10.1 Evaluación técnica: La evaluación técnica tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante, del proceso de fabricación, de la calidad del producto incluyendo las características de seguridad y de protección para la salud, al igual que la funcionalidad de l reactivo en el campo de aplicación indicado. Para solicitar la evaluación técnica, el interesado debe allegar la siguiente información, en concordancia con el contenido del artículo 4° del presente decreto:

10.1.1 Inserto. Deberá suministrarse en idioma castellano al usuario, en medio impreso digital o gráfico siempre y cuando se garantice que la información total la posea el usuario final; este debe contener, entre otros, lo siguiente:

10.1.1.1 Nombre del producto.

10.1.1.2 Razón social del fabricante e importador.

10.1.1.3 Aplicación y uso.DECRETO 3770 DE 2004

10.1.1.4 Componentes.

10.1.1.5 Contenido del estuche.

10.1.1.6 Materiales adicionales requeridos no suministrados.

10.1.1.7 Metodología.

a) Principio del método;

b) Criterios de desempeño y limitaciones del método;

c) Preparación de reactivos;

10.1.1.7 Metodología.

a) Principio del método;

b) Criterios de desempeño y limitaciones del método;

c) Preparación de reactivos;

d) Condiciones de almacenamiento y estabilidad de los reactivos;

e) Espécimen o muestra;

f) Procedimiento;

g) Cálculo de los resultados analíticos.

10.1.1.8 Control interno de la calidad.

10.1.1.9 Intervalos de referencia (cuando aplique).

10.1.1.10 Precauciones y advertencias.

10.1.1.11 Tecnología –equipo utilizado– (cuando aplique).

10.1.1.12 Referencias bibliográficas.

10.1.2 Contenido y presentación de las etiquetas y empaques.

10.1.3 Para los productos fabricados a nivel nacional se deberá contar el Concepto Técnico de las Condiciones Sanitarias o con el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, BPM, según sea el caso.

10.1.4 Para los productos importados, se deberá contar el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o el Certificado de Calidad Sanitario del país de origen. Igualmente, se deberá contar con el Certificado de Capacidad de Acondicionamiento y/o Almacen amiento, CCAA, si es el caso, otorgado por el Invima.

10.1.5 Nombre (s) y domicilio (s) del (los) que acondiciona (n) y almacena (n).DECRETO 3770 DE 2004

Para los fabricantes de los reactivos de diagnóstico in vitro a nivel nacional, la información y documentación será firmada por el Director Técnico del laboratorio o establecimiento fabricante,

Para los fabricantes de los reactivos de diagnóstico in vitro a nivel nacional, la información y documentación será firmada por el Director Técnico del laboratorio o establecimiento fabricante, quien deberá ser un profesional de un área afín al producto fabricado.

10.2 Evaluación legal: La evaluación legal comprende el estudio jurídico de la documentación que se allega por parte del interesado para la concesión del registro y su conformidad con las normas legales que regulan dichas materias:

10.2.1 Formato de solicitud de registro sanitario diligenciado.

10.2.2 Modalidad del registro sanitario.

10.2.3 Clasificación del producto y/o reactivo de diagnóstico in vitro.

10.2.4 Recibo de pago por los derechos correspondientes.

10.2.5 Poder para tramitar el registro sanitario, si es el caso, por parte del propietario del producto.

10.2.6 En caso de registrar un producto con nombre no genérico o marca registrable se debe anexar el Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio, si está o no registrado. En caso afirmativo, el nombre de su titular. Cuando el titul ar de la marca sea un tercero, deberá adjuntarse la autorización para el uso de la misma, debidamente autenticada ante notario.

10.2.7 En el caso de fabricación nacional, se debe presentar el contrato (s) de fabricación, cuando el producto sea elaborado por terceros, donde se indique el nombre del laboratorio