Decreto 86-2010

NÚMERO 86 DIARIO de CENTRO AMÉRICA Guatemala, VIERNES 26 de febrero 2010 3 a) Reciba ayuda o aportes que sobrepasen el diez por ciento (10%) del limite Artículo 20. Vigencia. El presente Decreto entrará en vigencia a los ocho días de su máximo de gastos de campaña. publicación en el Diario Oficial. b) Reciba ayuda o aporte de otros Estados y de personas individuales O jurídicas extranjeras. Se exceptúan de este caso las ayudas que provengan de entidades académicas O fundaciones y que se otorguen para fines de REMÍTASE AL ORGANISMO EJECUTIVO PARA SU SANCIÓN, PROMULGACIÓN Y PUBLICACIÓN.formación, c) No canalice a través de la respectiva organización política, las contribuciones EMITIDO EN EL PALACIO DEL ORGANISMO LEGISLATIVO, EN LA CIUDADque se realicen a favor de candidato a elección popular." DE GUATEMALA, EL VEINTISIETE DE ENERO DE DOS MIL DIEZ. Artículo 15. Se adiciona el artículo 407 "N", el cual queda asi: "Artículo 407 N. Financiamiento electoral ilicito. La persona individual o jurídica que aporte, reciba o autorice recibir recursos destinados al financiamiento DE LA de organizaciones politicas o sus candidatos, con motivo de actividades permanentes, de campañas y eventos electorales, a sabiendas que dichos aportes o recursos provienen del crimen organizado, lavado de dinero o CONGRESOREFUBLICA

JOSÉ ROBERTO ALEJOS CAMBARA

PRESIDENTE cualquiera otra actividad calificada como delito por el Código Penal y demás leyes conexas, serà sancionado con prisión de cuatro a doce años inconmutables y multa de doscientos a quinientos mil Quetzales. GUATEMALA.C. Se considera asimismo, financiamiento electoral ilícito, toda contribución recibida en forma anónima, y las que no se registren en el libro contable que para el efecto CHRISTIAN JACQUES BOUSSINOT NUILA REYNABEL ESTRADA ROCA deberá llevar la organización política. SECRETARIO SECRETARIO La sanción se incrementará en dos terceras partes cuando el delito sea cometido PALACIO NACIONAL: Guatemala, veinticuatro de febrero del año dos mil diez. por quien ejerza empleo, cargo público o cargo de elección popular, además de la pena impuesta, se le inhabilitará para optar a cargos públicos." PUBLÍQUESE Y CUMPLASE Artículo 16. Se adiciona el artículo 407 "N", el cual queda asi. "Artículo 407 N. Promoción, propaganda, campaña o publicidad anticipadas. DE LA La persona O personas que individual o colectivamente realicen o ejecuten en: a) cualesquiera de los medios masivos de comunicación social, b) pancartas, vallas publicitarias, pasquines, calcomanias, rótulos en la via pública o cualquier medio similar, actividades de diversa indole que directa o indirectamente pretendan REPUBLICACOLOM CABALLEROS impulsar, promover, difundir, publicitar o dar a conocer a una o varias personas para ocupar un cargo público de elección popular, con anticipación a la

convocatoria oficial que realiza el Tribunal Supremo Electoral, será sancionado QUATEMALA. con prisión de cuatro a siete años y multa de veinte a cincuenta mil Quetzales. DE La misma sanción se le impondrá a: COMMUNITYa) la persona que permita que su imagen, silueta o nombre sea utilizado con la misma finalidad, b) el representante legal o quien ejerza la personeria jurídica de la organización política, partido político, comité pro formación de partido político, asociación o Raúl Antonio Lic. Charios Carlos Larios Ochaitasociedad política, comité cívico, asociación civil, sociedad civil o mercantil que Ministro de Gobernacion SECRETARIO/GENERAL permita que sean utilizados los simbolos de su organización o denominación DE LA PRESIDENCIA DE LA REPUBLICA en cualesquiera de las anteriores actividades. (E-149-2010)-26-febrero La persona jurídica de cualquier naturaleza que sea utilizada para tales fines, será cancelada su inscripción o trámite en el que se encuentre cuando el fallo sea condenatorio para su representante legal. En tanto se resuelve en definitiva la situación jurídica del representante legal referido, se suspenderá el trámite o el funcionamiento de la persona jurídica que corresponda. Lo anterior, independiente a la aplicación de la cancelación como pena accesoria." Articulo 17. Se adicionan dos párrafos al final del articulo 419, los cuales quedan así: CONGRESO DE LA "Si el incumplimiento de deberes impidiere a un ciudadano postularse o inscribirse

a un cargo de elección popular, la sanción se incrementará en la mitad. REPÚBLICA DE GUATEMALA Si el delito es cometido por magistrado, funcionario o empleado del Tribunal Supremo Electoral, integrante de Junta Electoral Departamental, Junta Electoral Municipal, Junta Receptora de Votos, funcionario o empleado del Estado en DECRETO NÚMERO 5-2010 cualquiera de sus organismos o instituciones autónomas, descentralizadas, EL CONGRESO DE LA REPÚBLICA DE GUATEMALA independientemente"de su forma de elección o tipo de vinculo legal laboral, se le aplicará además de la pena, la inhabilitación para el ejercicio de empleo o cargo CONSIDERANDO: público que desempeñe." Que es responsabilidad del Estado de Guatemaia promover el desarrollo económico de in Artículo 18. Se adiciona el Capítulo VIII al Libro Tercero, De las Faltas, Titulo Único, y elNación y de sus habitantes, estimulando la iniciativa en actividades agricolas, mejorar la competitividad, asi mismo proteger la economia de mercado, impidiendo acciones que artículo 499, los cuales quedan asi: tiendan a restringir las libertades de mercado en perjuicio de los consumidores. "Capitulo VIII CONSIDERANDO: De las Faltas Electorales Que la agricultura es base fundamental de la economia y de la seguridad alimentaria de Gustemala, por to que es importante la protección de sus productos y subproductos no Artículo 499. Faltas Electorales. Será sancionado con arresto de veinte a procesados contra la acción perjudicial de las plagas, sin perjuicio de la preservación de la

sesenta dias a quien: salud humana y del ambiente.

CONSIDERANDO: a) Haga propaganda pegando o pintando rótulos en efigies, paredes, señales, rótulos, puentes y monumentos, salvo que se tratare de propiedad privada. Que los productos agroquímicos constituyen un coadyuvante de mucha importancia para la producción agricola, protegiendo los cultivos del ataque de plages, evitando la b) Durante el proceso electoral, en el periodo comprendido de las veinte horas disminución de la producción o incluso la pérdida total de las cosechas. hasta las siete horas del dia siguiente, use vehiculos de cualquier tipo con CONSIDERANDO: altopariantes, para fines de propaganda electoral.

Que es preocupación del Estado fortalecer la productividad agricola, la competitividad y la c) Expenda o distribuya licores, bebidas alcohólicas o fermentadas desde las seguridad allmentaria del país a través de la creación de normas legales adecuadas que doce horas del día anterior a las elecciones y hasta las seis horas del día permitan a los agricultores acceder a productos agroquímicos seguros, eficaces y de calidad a un costo menor. siguiente a éstas.

CONSIDERANDO: d) Consuma licores, bebidas alcohólicas o fermentadas en lugares públicos, desde las doce horas del día anterior a las elecciones y hasta las seis horas del Que la normativa actual no es suficiente para garantizar is competitividad de la producción agricola, el libre comercio y estabilidad de los precios de los productos agroquimicos, toda dia siguiente a éstas. vez que las modalidades de registro de éstos no permiten el registro de agroquimicos

genéricos en perjuicio de la economia de los usuarios, principalmente los pequeños e) Limite el uso gratuito de los postes colocados dentro de calles, avenidas o productores agricolas, además de que se hace necesario fortalecer in capacidad carreteras del pais, para propaganda electoral." fiscalizadora del Ministerio de Agricultura, Ganaderia y Alimentación para evitar riesgos inaceptables a la salud humana y daños al ambiente. Articulo 19. Se adiciona el artículo 193 Ter al Decreto Número 17-73 del Congreso de la CONSIDERANDO: República, Código Penal, el cual queda asi: Que es deber del Estado facilitar el acceso a insumos agricolas a todos aquellos "Artículo 193 Ter. Producción de pornografia de personas menores de edad. guaternaltecos cuyo nivel de vida y seguridad alimentaria se ha visto deteriorado en virtud de la crisis económica provocada por las constantes atzas en el precio del petróleo en el Quien de cualquier forma y a través de cualquier medio produzca, fabrique o mercado internacional. elabore material pornográfico que contenga imagen o voz real o simulada de una o varias personas menores de edad o con incapacidad volitiva o cognitiva, en POR TANTO: acciones pornográficas o eróticas, será sancionado con prisión de seis a diez En ejercicio de las atribuciones que le confiere el articulo 171 literal a) de la Constitución años y multa de cincuenta mil a quinientos mil quetzales." Politica de la República de Guatemala,4 Guatemala, VIERNES 26 de febrero 2010 DIARIO de CENTRO AMÉRICA NÚMERO 86

DECRETA: terceros a los que la ley les confiera ese derecho y los autorizados por el

registrante.

La siguiente: t) Ingrediente activo: Componente de una formulación responsable de la actividad LEY DE REGISTRO DE PRODUCTOS AGROQUÍMICOS biológica directa o indirecta contra plagas, o de las acciones especificas de un agroquimico para la que está destinado.

TÍTULO DISPOSICIONES GENERALES u) Ingrediente activo grado técnico: Es el producto químico empleado en la producción de agroquímicos formulados. Se puede encontrar bajo dos CAPÍTULO denominaciones: material técnico (TC) y concentrado técnico (TK). El TC tiene normalmente una concentración elevada de ingrediente activo, puede tener Artículo 1. Objeto. La presente Ley tiene como objeto establecer los procedimientos aditivos esenciales tales como estabilizantes, pero no tiene diluyentes o solventes. administrativos y normas técnicas para el registro de ingredientes activos grado técnico yEl concentrado técnico (TK) por su lado, contiene normalmente una concentración productos agroquímicos formulados, destinados para la protección de cultivos contra menor, ya sea porque se ha agregado un diluyente a un material técnico (TC) o plagas. porque puede ser impráctico o indeseable aislar el ingrediente activo del solvente, como impurezas, entre otros. Además, el concentrado técnico (TK) puede tener El registro de los ingredientes activos grado técnico y productos agroquimicos formulados,aditivos esenciates tales como estabilizantes, así como diluyentes O solventes. será condición previa para su ingreso y comercialización en el mercado nacional, salvo las excepciones contenidas en la presente Ley. v) Ingrediente activo grado técnico equivalente: Sustancia activa grado técnico de

diferentes fabricantes o de diferentes procesos de fabricación cuyos perfiles deCAPÍTULO II impureza son similares.DEFINICIONES w) Intoxicación aguda: Cuadro o estado clinico adverso por exposición a un Artículo 2. Definiciones. Los términos y conceptos utilizados en esta Ley serán agroquímico formulado o ingrediente activo grado técnico, que ocurre poco definidos, interpretados y aplicados en la forma y sentido en que se indican a después de una ingestion o exposición única o varias dentro de un plazo decontinuación: veinticuatro (24) horas. a) Agroquimico: sustancia quimica usada en la agricultura que tiene un efecto x) Intoxicación crónica: Cuadro o estado clínico en el cual los efectos adversos plaguicida. ocurren como resultado de una exposición repetida a un agroquímico formulado o ingrediente activo grado técnico, en el mediano y largo plazo.b) Aspectos toxicológicos: información relativa a los efectos tóxicos de un plaguicida sobre el ser humano, las plantas y los animales. y) Intoxicación dermal: Cuadro o estado clínico en el cual los efectos adversos ocurren como resultado de la absorción de un agroquímico formulado o ingredientec) Aspectos ecotoxicológicos: Información relativa a los efectos tóxicos de un activo grado técnico a través de la piel.plaguicida sobre el medio ambiente. z) Intoxicación oral: Cuadro o estado clínico en el cual los efectos tóxicos son

d) Carcinogenicidad: capacidad que una sustancia química tiene de causar o inducir producidos por un agroquimico formulado o ingrediente activo grado técnicoel desarrollo de cáncer. cuando se absorbe por ingestión. e) Concentración letal media (CLoo): La concentración de una sustancia que causa aa) Intoxicación por Inhalación: Cuadro o estado clínico en el cual lasel cincuenta por ciento (50%) de mortalidad en los animales de prueba, usualmente bajo exposición de un período de tiempo determinado. Se expresa en manifestaciones de los efectos tóxicos en el hombre o animal son causados por un miligramos o gramos por litro o metro cúbico de aire o en partes por millón de agroquimico formulado o ingrediente activo grado técnico, cuando es absorbido por las vias respiratorias.agua. f) Dosis letal media (DLa): Es la estimación estadística de la cantidad de bb) Importador: Persona individual o jurídica que importa agroquímicos formulados o miligramos por kilogramo del peso corporal requerida para matar el cincuenta por ingredientes activos grado técnico, que se ajusten a las disposiciones de la ciento (50%) de un grupo de animales bajo experimentación. presente Ley. g) Eficacia del producto: Grado de efecto deseado que tiene un agroqulmico cc) Neurotoxicidad: Efecto tóxico para el sistema nervioso. formulado, en relación con la plaga sujeto de control. dd) Nombre comercial del agroquimico: Nombre con el cual el registrante identifica h) Emergencia nacional: Combate de una plaga o enfermedad declarada de un agroquímico formulado para su comercialización.

emergencia por el Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación. ee) Nombre genérico o común: Nombre común del agroquímico formulado y del i) Envase: Cualquier recipiente que contiene agroquímicos formulados o ingredienteingrediente activo grado técnico aprobado por la Organización Internacional para la activo grado técnico, para su conservación, transporte, entrega o exhibición. Estandarización (ISO). j) Equivalencia: Determinación de la similitud de los perfiles de impurezas yff) Nombre quimico: Se refiere al nombre de la molécula del ingrediente activo de un toxicológicos, así como de las propiedades físicas y quimicas presentadas para producto, aprobado por la Unión Internacional de Química Pura y Aplicada ingredientes activos grado técnico supuestamente similares, generados por (IUPAC). distintos fabricantes y/o por diferentes vias de fabricación, para establecer si presentan niveles similares de riesgo. gg) Perfil ecotoxicológico agudo: resumen de los resultados ecotoxicológicos agudos que pueden traer consecuencias para los organismos acuáticos y k) Etiqueta: Material impreso o inscripción gráfica, escrita en caracteres legibles, queterrestres debido a posibles exposiciones, dependiendo de los usos a los que es identifica y describe al agroquimico contenido en el envase. destinado un agroquímico particular.

1. Fabricante: Persona individual o jurídica que se dedica a la sintesis de hh) Perfil de Impurezas: Concentración máxima de todas las impurezas en un

ingredientes activos grado técnico. ingrediente activo grado técnico producido por un fabricante que usa un proceso único, derivado del análisis de cinco (5) lotes de producción típicos. m) Formulación: Producto agroquímico formulado a partir de un ingrediente activo grado técnico, para hacer que el producto sea útil y eficaz para la finalidad que se ii) Perfil de referencia: Es la información con que cuenta el registro de un pretende. Una formulación puede contener uno o más ingredientes activos. ingrediente activo, el cual se utilizará como base de comparación para poder otorgar un registro por medio del procedimiento de equivalencia. n) Formulador: Persona individual o jurídica que se dedica a la composición de una mezcla de uno o más agroquímicos grado técnico. ii) Perfil toxicológico agudo: Resumen de los resultados toxicológicos agudos que pueden traer consecuencias a la salud humana debido a la exposición por varias o) Identidad: Se refiere al conjunto de características físicas, químicas y vías, para un agroquimico determinado. documentales que distinguen de manera indubitable a una entidad química denominada molécula, de otra. Entre estas características están el número de kk) Plaguicida: cualquier sustancia o mezcia de sustancias destinadas a prevenir, identificación quimica (registro del Chemical Abstract Service) (CAS), el nombre destruir o controlar cualquier plaga, incluyendo los vectores de enfermedades químico según la Unión Internacional de Quimica Pura y Aplicada (IUPAC), así humanas o de los animales, las especies de plantas o animales indeseables que

como los cromatogramas correspondientes. causan perjuicio o que interfieren de cualquier otra forma en la producción, elaboración, almacenamiento, transporte o comercialización de alimentos, p) Impurezas: Son subproductos de la fabricación del ingrediente activo y que productos agricolas, madera y productos de madera o alimentos para animales, o permanecen como parte de su composición. Se expresan en gramos por kilogramo que pueden administrarse a los animales para combatir insectos, arácnidos u otras (g/kg). plagas en o sobre sus cuerpos. El término incluye las sustancias destinadas a utilizarse como reguladoras del crecimiento de las plantas, defoliantes, q) Impurezas relevantes: son aquellos subproductos de fabricación de un desecantes, agentes para reducir la densidad de fruta O agentes para evitar la agroquímico, los cuales, comparado con el ingrediente activo, son caída prematura de la fruta; y las sustancias aplicadas a los cultivos antes o toxicológicamente significativos para la salud o el ambiente, son fitotóxicos a las después de la cosecha para proteger el producto contra la deterioración durante el plantas tratadas, afectan la estabilidad del plaguicida, o cualquier otro efecto almacenamiento y transporte. adverso. En general, las impurezas relevantes tienen limites de especificación de fabricación ya establecidos por FAO o por IUPAC, y pueden ser limites menores a II) Propiedades fisicas: Son una serie de características que se pueden medir sin un gramo por kilógramo (1g/kg). hasta su limite de detección. alterar la identidad de la molécula. r) Impurezas no relevantes: Son las impurezas que comparadas con el Ingredientemm) Propiedades quimicas: Propiedades intrinsecas de la molécula y sus cambios

activo no son toxicológicamente significativos para la salud o el ambiente. En cuando ésta es modificada por el medio o por interacción con otras substancias, general, las impurezas no relevantes tienen limites de especificación de fabricación mayor a un gramo por kilogramo (1g/kg). nn) Protocolo de Investigación: es el documento en el cual se establecen los objetivos, alcances, metodologia, materiales y métodos, resultados esperados,s) Información técnica: Es toda información calificada y clasificada como tal por lalugar de realización, responsable y demás características que tendrá unapresente Ley. Tendrán acceso a esta información los funcionarios que se indican,investigación.NÚMERO 86 DIARIO de CENTRO AMÉRICA Guatemala, VIERNES 26 de febrero 2010 5 00) Plaga: Cualquier organismo vivo, inclusive los virus, que compite u ocasiona TÍTULO If daños a las plantas O a sus productos; por su carácter invasor o extensivo provoca REGISTROS EN PARTICULAR un impacto económico en el cultivo. CAPÍTULO pp) Producto agroquimico formulado: Producto comercial que ha sido preparado a REGISTRO EXPERIMENTAL partir de un ingrediente activo grado técnico más los otros componentes de la formulación, forma en la que se envasaly se vende. Artículo 6. Requisitos para el registro experimental. Para el registro experimental de todo ingrediente activo grado técnico o producto formulado, se deberá presentar: qq) Reenvasador: Persona individual o jurídica autorizada por el poseedor del registroa) Solicitud de registro en formulario proporcionado por el Ministerio de Agricultura,y cl Ministerio de Agricultura, Ganaderia y Alimentación para subdividir O adicionar,Ganadería y Alimentación -MAGA-, el cual debe ser firmado y sellado por el

para fines comerciales, un agroquímico formulado o ingrediente activo gradoregente y el representante legal de la entidad solicitante; técnico legalmente registrado, en envases más pequeños o más grandes que eloriginal. b) Información técnica y cientifica completa del insumo agrícola, que demuestreclaramente: IT) Regente: Profesional Agrónomo Colegiado Activo que asume la responsabilidad técnica en los procesos de registro, y que éstos se ajusten a las disposiciones de1. Su identidad; la presente Ley y disposiciones que le afecten. 2. Propiedades fisicas y quimicas; y, ss) Registrante: Persona individual o jurídica que solicita al Ministerio de Agricultura,3. Ganaderia y Alimentación, la autorización de un registro de un agroquímicoAspectos toxicológicos y ecotoxicológicos generales, formulado O ingrediente activo grado técnico. c) Dos fotocopias de la factura comercial; y, tt) Registro de agroquimicos: Proceso por el que el Ministerio de Agricultura,d) Protocolo de investigación que contenga información sobre: Ganaderia y Alimentación, aprueba o deniega el registro para la venta y utilización de un agroquímico formulado O ingrediente activo grado técnico, previa evaluación1. El objetivo de la investigación; integral de datos cientificos que demuestren que el producto es efectivo para el fin a que se destina y no representa un riesgo inaceptable para la salud humana,2. Variables de respuesta y las condiciones en que éstas se realizaren;

animal ni para el ambiente. 3. Tamaño de parcelas, en caso se trate de pruebas de campo; uu) Registro de compañía: Es el procedimiento legal mediante el cual una persona4. Ubicación: individual o jurídica queda autorizada para todos los efectos de la presente Leyante el Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación. 5. Dosis a utilizar, en caso se trate de una prueba de campo; vv) Registro experimental: Modalidad de registro mediante el cual el Ministerio de6. Frecuencia de aplicación, en caso se trate de una prueba de campo; Agricultura, Ganadería y Alimentación, autoriza importar y utilizar ingredientes activos grado técnico o agroquímicos formulados, con propósitos de registro y7. Diseño experimental; experimentación Ley. controlada bajo los términos que se establecen en la presente8. Cronograma de actividades; y, ww) Residuo: Cualquier sustancia especifica presente en alimentos, productos9. El profesional responsable a cargo de la misma. agricolas o alimentos para animales, como consecuencia del uso de un agroquimico. El término incluye cualquier derivado de un agroquímico formulado oArtículo 7. Registro temporal. Se otorgará un registro experimental, con carácter de ingrediente activo grado técnico, como productos de conversión, metabolitos ytemporal, a efecto del desarrollo de: productos de reacción. a) las pruebas de laboratorio; xx) Actualización de registro: Proceso mediante el cual los titulares de los registrosb) pruebas de campo de utilidad y eficacia;

de ingredientes activos grado técnico vigentes, registrados como tales o como componentes de una formulación, aportan al Ministerio de Agricultura, Ganaderia yc) aspectos ecotoxicológicos e impacto ambiental; Alimentación establecidos. lo requerido para este efecto en la presente Ley, dentro de los plazosd) evaluación de riesgo y de residuos, que consideren el ambiente y ecosistemas delos sitios y regiones a los que presumiblemente se destinarán, yy) Teratogenicidad: Capacidad de ciertas sustancias quimicas de causar malformaciones en fetos animales o humanos. Articulo 8. Autorización. EI registro de insumos para uso agricola con fines experimentales, podrá autorizarse, aún cuando se encuentre vigente un registro con fines zz) Titular del registro: Persona individual o juridica propietaria del titulo de registrocomerciales del ingrediente activo grado técnico o agroquimico formulado. vigente de un agroquímico formulado o ingrediente activo grado técnico ante el Ministerio de Agricultura, Ganaderia y Alimentación. Articulo 9. Autorización de ingreso de insumos para fines experimentales. El Ministerio de Agricultura, Ganaderia y Alimentación, conforme el protocolo de aaa) Tolerancia: Limite máximo de residuos del agroquimico formulado o sus investigación de las pruebas de campo o de laboratorio, autorizará el ingreso de insumos experimentales en la cantidad técnicamente justificable en el protocolo.metabolitos, cuya presencia es permitida en productos de consumo humano o animal. Artículo 10. Responsabilidad. El profesional postulante del protocolo de investigación. así como la entidad importadora del insumo experimental, serán los responsables por losCAPÍTULO III efectos adversos causados por el uso del mismo, para lo cual esta última deberá constituir

MODALIDADES DE REGISTRO seguro de caución a favor del Ministerio de Agricultura, Ganaderia y Alimentación, cuyas características se definirán en el reglamento correspondiente. Artículo 3. Modalidades de registro. Los registros de los productos agroquimicos que se solicite comercializar en la República de Guatemaia se harán en las siguientes CAPÍTULO = modalidades: REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO a) Registro experimental para ingredientes activos grado técnico o producto Articulo 11. Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico. El Registro de Ingrediente formulado Activo Grado Técnico es el indicado fundamentalmente para los productos nuevos o que no siendo nuevos, no están protegidos por una patente o datos de prueba en el país. b) Registro para ingredientes activos grado técnico. Serán registrados por el Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación si cumplen con los requisitos estipulados en este capitulo y demuestran su seguridad y eficacia. c) Registro de ingredientes activos grado técnico por equivalencia, equivalentes a Artículo 12. Requisitos para of registro de ingrediente activo grado técnico. Para elotros registrados con anterioridad en el pais, cuya protección de patente o datosregistro de ingrediente activo grado técnico se deberá presentar:de prueba haya expirado. a) Solicitud de registro en formulario proporcionado por el Ministerio de Agricultura, d) Registro de productos formulados a base de ingredientes activos grado técnico. Ganaderia y Alimentación, la cual debe ser firmada por el representante legal y elregente de la entidad solicitante;

CAPÍTULO IV AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE b) Certificados: Articulo 4. Autoridad nacional competente. El Ministerio de Agriculture, Ganadería y 1. De composición cualitativa-cuantitativa emitido por el fabricante, que deberá Alimentación --MAGA-, es la autoridad nacional competente para la aplicación de la contener la concentración de ingrediente activo expresado en masa/masa. presente Ley y sus reglamentos. 2. De origen del ingrediente activo grado técnico emitido por la autoridad nacional competente: O, declaración extendida por el fabricante cuando no existaArtículo 5. Funciones de la autoridad nacional competente. Sin perjuicio de las registro en el pais de origen. En cualquiera de los casos debe indicarse el funciones establecidas en otras leyes, para los propósitos de la presente Ley, el Ministerio nombre y la dirección del fabricante. Si el producto es de origen nacional, node Agricultura, Ganaderia y Alimentación, desarrollará las funciones siguientes: será necesario este requisito. a) Elaborar los regiamentos y las normas que hagan operativa la presente Ley; c) Métodos analiticos para la determinación de: b) Registrar los ingredientes activos grado técnico y sus formulaciones, para uso 1. La identidad y concentración total del principio activo y sus isómeros. especifico en actividades agricolas, pecuarias, forestales e hidrobiológicas, una vez cumplidos los requisitos que establece esta Ley, según sea el caso; y. 2. La identidad y concentración de las impurezas de importancia toxicológica

aguda y de las impurezas mayores a un gramo por kilogramo. c) Cualquier otra función que contribuya a la mejor aplicación de la presente Ley y sus reglamentos. 3. Contenido de residuos en plantas tratadas, productos agricolas, alimentos procesados, suelo, aire y agua.6 Guatemala, VIERNES 26 de febrero 2010 DIARIO de CENTRO AMÉRICA NÚMERO 86

1. Los niveles máximos (limite de fabricación) de cada impureza no relevante d) Se adjuntará además el perfil de impurezas, en el que se detailen las no aumenten en más de un cincuenta por ciento (50%) (con relación al concentraciones máximas de todas las impurezas que acompañan a un nivel máximo del perfil de referencia), o cuando el nivel máximo absoluto ingrediente activo grado técnico producido por un fabricante que usa un proceso (límite de fabricación) no se incremente en más de 3g/kg (el que represente único. El perfil de impurezas es derivado del análisis de cinco (5) lotes de el mayor aumento): producción. En general, las impurezas son aquellas con limites de especificación de fabricación mayor o igual a un gramo por kilogramo, pero se aplican limites ii. No haya nuevas impurezas relevantes; y, menores a las impurezas excepcionalmente peligrosas, denominadas impurezas relevantes; iii. No se incremente el nivel máximo de impurezas relevantes. e) El resumen de la via de síntesis del ingrediente activo grado técnico; b) Cuando se excedan estos limites para las diferencias en la concentración máxima de impurezas no relevantes, se le solicitará al proponente suministrar las razones y

f) Estudios de toxicidad aguda, que deben incluir: los datos de respaido necesarios que expliquen por qué motivo estas impurezas, en particular, continúan siendo "no relevantes". El Ministerio de Agricultura,

1. Dosis letal media (DL50) oral en ratas. Ganaderia y Alimentación evaluará el caso para decidir si e