DIAN - Resolución 600372 de 12-08-2024

IAN RESOLUCION NUMERO 2024003980600372 (12 ago. 2024) Por la cual se expide una Resolución de Clasificación Arancelariaa Petición de Cualquier Interesado EL JEFE (A) DELA COORDINACIÓN DE CLASIFICACIÓN ARANCELARIA DE LASUBDIRECCIÓN TÉCNICA ADUANERA En uso de las facultades legales que le confiere el numeral 3.3.1 del artículo 2 de la Resolución070 de 2021. y teniendo en cuenta los siguientes HECHOS Mediante radicado No. 235410000001610 del 02: de mayo de 2024, el Sr. JORGE ANDRESSANTOS VELASCO, identificado con cédula de ciudadanía No..1.020.742.420, representante legalde la sociedad TIENDAS MÉDICAS ESPECIALIZADAS S.A.S., con NIT 901.090.486-9, presentóuna solicitud de resolución de clasificación arancelaria a petición de cualquier interesado para lamercancia denominada técnicamente como “GEL DESBRIDANTE DE HERIDAS”y comercialmentecomo “DEBRIX®”. El interesado adjuntó a la solicitud los siguientes documentos: formato de solicitud SIE SARP endos (2) páginas, ficha técnica en una (1) página, catálogo en cuatro (4) páginas y comprobante depago en dos (2) páginas. El solicitante pagó seiscientos cincuenta y ocho mil pesos Mcte ($ 658.000,00) según transferenciaselectrónicas Nos. 53864238 y 53864812 del 02 de mayo de 2024 del Banco Davivienda S.A. alBanco de Bogotá.

Mediante Requerimiento de Información Adicional— RIA No. S2024000100165398000299 del 31de mayo de 2024 este Despacho solicitó al usuario:

1. “Indicar sí el ácido metanosulfónico, se considera como principio: activo al actuar“como unagente antimicrobiano, ayudando a eliminar el biofilm, las bacterias, y otros microorganismosque pueden estar presentes en una herida. Este componente tiene propiedades desinfectantesdebido a su capacidad para desnaturalizar las proteínas de los microorganismos, lo queinterfiere con su funcionamiento celular y, en última instancia, los elimina”.2. Aclarar el paso No. 7 del procedimiento relacionado en el catálogo, el cual, dice “Medianteprocedimiento cortante o mecánico, retire el tejido muerto, aplique la tecnología recomendada ycubra la herida según el estándar de atención”. (resaltado fuera de texto).3. Ampliar el concepto de cómo el producto “Debrix” interactúa con las “moléculas de: aguapresentes en la biopelícula”.4. Esclarecer en qué consiste el .“desbridamiento” de la herida infectada ' y la “granulacióncompleta”.5. Explicar a qué se refiere que “En la literatura hay informes esporádicos que afirman que losagentes tópicos ácidos de desbridamiento de heridas pueden retrasar la cicatrización de lasheridas.”6... Mencionar sí el producto es estéril y sí se vende únicamente con fórmula facultativa.RESOLUCIÓN NÚMERO 2024003980600372 de 12 ago. 2024 Hoja No. 2

Continuación del acto administrativo por el cual se expide una resolución de ClasificaciónArancelaria a Petición de Cualquier Interesado

7. Señalar el tiempo recomendado de uso (semanas, meses, etc.), durante el tratamiento de laherida.8. Explicar por qué se requiere aplicar anestésico tópico y analgesia oral previo a la aplicación delproducto. Ñ9. Describir el efecto terapéutico que se obtiene al utilizar el producto.10. Remitir una copia del registro sanitario Invima 2023DM-0026680" El usuario atiende el requerimiento de información adicional mediante escrito radicado No.E2024000100165398000275 del 14 de junio de 2024; con nueve (9) páginas, renunciando altérmino restante para responder el requerimiento en mención.

Por medio del formato de la solicitud se indicó que se notifique al Sr. JORGE ANDRÉS SANTOSVELASCO, a tas direcciones electrónicas manifestadas por el interesado gerencia@tmecol.com -janeth.fonseca@tmecol.com; o por correo en la dirección Calle 76 No. 53-21, en Bogotá. : FUNDAMENTOS DE DERECHO Convenio del Sistema Armonizado de Designación y Codificación de Mercancías y su anexo,aprobado por Colombia mediante Ley 646 de 2001. Acuerdo de Cartagena aprobado por Colombia mediante Ley 8° de 1973. Decisión 885 de la Comisión de la Comunidad Andina, mediante la cual se aprobó el Texto únicode la Nomenclatura Común de los Países Miembros del Acuérdo de Cartagena.

Decreto 1881 de 2021 y sus modificaciones, por el cual se adopta el Arancel de Aduanas y otrasdisposiciones. Para el caso en estudio se consideran las siguientes Reglas, Nota y texto de partida: Regla General Interpretativa 1: “Los títulos de las Secciones, de los Capítulos o de los Subcapítulos solo tienen un valor indicativo, ©ya que la clasificación está determinada legalmente por los textos de las partidas y de las Notas deSección o de Capitulo y, sino son contrarias a los textos de dichas partidas y Notas, de acuerdocon las Reglas siguientes.” Nota 2 de la Sección Vi: “2. Sin perjuicio de las disposiciones de la Nota'.1 anterior, cualquier producto que, por su presentación en forma de dosis o por su acondicionamiento para la venta al por menor, puedaincluirse en una de las partidas 30.04, 30.05, 30.06, 32.12, 33.03, 33.04, 33.05, 33.06, 33.07, 35.06,37.07 0 38.08, se clasifica en dicha partida y no en otra de la Nomenclatura.” Partida 30.04: “Medicamentos (excepto los productos de las partidas 30.02 30.05 o 30.06) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados(incluidos los destinados a ser administrados por vía transdérmica) o acondicionados para la ventaal por menor.”

Regla Géneral Interpretativa 6: “La clasificación de mercancías en las subpartidas de una misma partida está determinadalegalmente por los textos de estas subpartidas y de las Notas de subpartida así como, mutatismutandis, por las Reglas anteriores, bien entendido que solo pueden compararse subpartidas delRESOLUCIÓN NÚMERO 2024003980600372'de 12 ago. 2024 Hoja No. 3 Continuación del acto administrativo por el cual se expide una resolución de ClasificaciónArancelaria a Petición de Cualquier interesado mismo nivel. A efectos de esta Regla, también se aplican las Notas de Sección y de Capítulo, salvo .disposición en contrario,” Decreto 1165 de 2019 del Gobierno Nacional y sus modificaciones - artículos 303 a 306, medianteel cual se dictan las disposiciones relacionadas con las solicitudes de clasificación arancelaria apetición de cualquier interesado. Resolución 046 de 2019 y sus modificaciones de la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionalesmediante las cuales: se: reglamentan las solicitudes de clasificación arancelaria a: petición decualquier interesado.

CONSIDERACIONES DEL: DESPACHO Según la información suministrada con los radicados Nos. 235410000001610 del 02 de mayo de2024 y E2024000100165398000275 del 14 de junio de 2024, la mercancía objeto de clasificaciónarancelaria, se describe como un producto de aspecto líquido viscoso de tipo gelatinoso de colorrojo, presentado en frasco con tapa rosca, que se utiliza para el desbridamiento no quirúrgico en eltratamiento de heridas crónicas e infectadas en humanos, con las siguientes características:

Preparación química no estéril: compuesta por una mezcla de ácido metanosulfénico. que. actúacomo agente antimicrobiano para eliminar el biofilm (biopelícula donde viven las bacterias), lasbacterias, y otros microorganismos presentes én una herida; dimetilsulfóxido anhidro que deshidratalas células del “biofilm”;- “paramed”: para conferir color rojo 'al gel; sílice: pirogénica hidrofílicaencargada de absorber la humedad y tetraetoxisilano como aglutinante: El producto de aplicación tópica se usa vertiendo el contenido del frasco sobre la herida limpia y seesparce uniformemente haciendo presión con los dedos enguantados,. labor a cargo: de unprofesional médico, dejando actuar con un maximo de 60 segundos. A continuación, se retiran losrestos sueltos con una gasa seca estéril y secando la herida. Finalmente, mediante procedimientocortante o mecánico se retira el tejido muerto y se cubre la herida con apósitos o gasas.

La aplicación del producto produce un “efecto deshidratante o desecante que reacciona al encontrarmoléculas de agua presentes en la biopelicula.o biofilm. Esta biopelicula está compuesta pordiferentes elementos conteniendo aproximadamente 98 % de agua, porlo que al recibirla aplicaciónde Debrix genera una reacción exotérmica. La piel sana no es dañada debido a que esta contieneun bajo nivel de agua”.

Que el desbridamiento tópico de una herida “consiste en la limpieza de la herida, el retiró de la cargabacteriana, biofilm, fibrina naturalizada'o desnaturalizada, así como tejido necrótico o muerto.queho permite que los insumos estén en contacto con la herida y no permiten su acción”; lo anterior, setraduce en la necesidad de retirar el tejido muerto luego de aplicar el gel desbridante “Debrix” paraque puedan actuar los productos que fomentan la cicatrización o cierre de la herida (granulacióncompleta) . El producto se presenta comercialmente acondicionado en un empaque de cartón que contiene elvial (frasco de 3 ml); para su utilización, se: requiere de formula médica y su aplicación se haceexclusivamente por un profesional de la salud. Según lo anterior, el producto consiste en una preparación química en forma gel dosificada, deaplicación tópica en humanos, que se utiliza para el desbridamiento químico de heridas crónicasinfectadas y/o necróticas, que actúa desecando (deshidratando) el “biofilm” y los patógenos en ellecho de la herida que interrumpen el proceso natural de cicatrización, sin afectar. la piel sanacircundante y que es aplicado por personal médico mediante un procedimiento no invasivo. Conforme a lo. expuesto, el producto “Debrix” se constituye en una preparación dosificada en vialpor 3 ml, que se emplea para cubrir y tratar un área de piel herida e infectada de 100 em?; graciasRESOLUCIÓN NÚMERO 2024003980600372 de 12 ago. 2024 Hoja No. 4

Continuación del acto administrativo por el cual se expide una resolución de ClasificaciónArancelaria a Petición de Cualquier Interesado a su capacidad antimicrobiana, propiedades desinfectantes y desecantes; para lo cual, es suficienteuna única aplicación. Que el producto “Debrix” contribuye con el objetivo de destruir la estructura del “biofilm” y causarasí la muerte de las bacterias que éste contiene por la inmediata deshidratación gracias a laspropiedades químicas de sus componentes, siendo suficiente la aplicación tópica del producto porunos pocos segundos para destruir los agentes patógenos y la matriz del “biofilm”. Al respecto, en la Nomenclatura del Sistema Armonizado los productos mezclados y dosificados encantidades necesarias para su aplicación directa en un tratamiento terapéutico, dotados de laspropiedades mencionadas, están comprendidos en la partida arancelaria 30.04; por consiguiente,se descarta la clasificación sugerida por el usuario, correspondiente a la subpartida 3006.70.00.00cuyo texto comprende las preparaciones en forma de gel para lubricar algunas zonas del cuerpo enciertos procedimientos médicos, por ejemplo, exámenes rectales y vaginales, o como nexo, entreel cuerpo y los instrumentos médicos, tales como: electrocardiógrafos, ecógrafos, aparatos dediagnóstico por exploración ultrasónica, etc. En conclusión, este Despacho determina qué el producto -en-'mención arancelariamente seencuentra comprendido en la partida 30,04 de la Nomenclatura del Sistema Armonizado enaplicación de la Regla General interpretativa 1 y con fundamento en la Regla General interpretativa6 se clasifica en la subpartida 3004.90.29.00 del Arancel de Aduanas.

Teniendo en cuenta lo establecido en el artículo 5° de la Resolución No. 000063 de! 10 de abril del2024, el servicio de clasificación arancelaria tiene un valor equivalente a seiscientos cincuenta ysiete mil seiscientos cuarenta y cinco pesos moneda lega! ($657.645), incluido IVA. De acuerdo conel comprobante de consignación aportado para el trámite, queda un saldo a favor de trescientoscincuenta y cinco pesos M/CTE ($355), del cual podrá solicitar devolución conforme lo señalado enel artículo 10” ibidem. En mérito de lo anteriormente expuesto, el Jefe (A) de la Coordinación de Clasificación Arancelariade la Subdirección Técnica Aduanera, RESUELVE ARTÍCULO PRIMERO. Clasificar la mercancía descrita en la presente resolución en la subpartida3004.90.29.00 del Arancel de Aduanas, como un gel deshidratante (desecante) tópico a base deácido metanosulfónico, "DMSO”, sílice fumada, “TEOS” y “Para Red”, para el desbridamientoquímico de heridas crónicas infectadas y/o necróticas en humanos, dosificado en frasco de 3 mi, enaplicación de la Nota 2 de la Sección Vi y de acuerdo con Reglas Generales interpretativas 1 y 6del mencionado texto arancelario, contenidas en el Decreto 1881 de 2021 y sus modificaciones.

ARTÍCULO SEGUNDO. Notificar de manera electrónica, el contenido de la presente Resolución alseñor JORGE ANDRES SANTOS VELASCO identificado con cédula de ciudadanía No.1.020.742.420, en calidad de representante legal de la sociedad TIENDAS MÉDICASESPECIALIZADAS S.A.S., con NIT 901.090.486-9, a las direcciones electrónicas informadas en lasolicitud gerencla@tmecol.com - janeth.fonseca@tmecol.com, de conformidad con lo establecidoen el artículo 759 del Decreto 1165 de 2019 modificado por el artículo 137 del Decreto 360 de 2021y el artículo 319 de la Resolución 046 de 2019 modificado por el artículo 114 de la Resolución 039de 2021. De no ser posible la notificación en forma electrónica, el presente acto administrativo se notificarápor correo a la dirección procesal informada porel usuario, en la Calle 76 No. 53-21 en Bogotá, D.C.o de manera subsidiaria mediante aviso en el sitio web de la Dirección de Impuestos y AduanasNacionales de conformidad con lo establecido en los artículos 763 y 764 del Decreto 1165 de 2019.RESOLUCIÓN NÚMERO 2024003980600372 de 12 ago. 2024 Hoja No. 5 Continuación del acto administrativo por el cual se expide una resolución de ClasificaciónArancelaria a Petición de Cualquier Interesado ARTÍCULO TERCERO. Informar al interesado que contra el presente acto administrativo procedeel recurso de apelación ante la Subdirección Técnica Aduanera, el cual deberá interponerse dentrode los diez (10) días siguientes a su notificación, de conformidad con lo establecido en el artículo305 del Decreto 1165 de 2019 y los artículos 74 y siguientes de la Ley 1437 de 2011.

ARTÍCULO CUARTO. Ordenar una vez en firme, la publicación de la presente resolución én elDiario Oficial, de conformidad con el artículo 305 del Decreto 1165 de 2019, el artículo 319 de laResolución 046 de 2019 modificado por el artículo 114 de la Resolución 039 de 2021, el artículo 65de la Ley 1437 de 2011 y el artículo 119 de la Ley 489 de 1998. ARTÍCULO QUINTO. Remitir una vez en firme, copia del presente acto administrativo, por mediode la Coordinación de Correspondencia y Notificaciones de la Subdirección Administrativa a laCoordinación de Clasificación Arancelaria de la Subdirección Técnica Aduanera para lo de sucompetencia y publíquese en la página web de la DIAN. NOTIFÍQUESE, PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE 2024-08-12 / 02:08:25 P. M.¿Fecha Acuse de iteciblos Firmado y De conformidad con la resolución No. 000019 del 28 de marzo de 2018, esta firma electrónica tiene plena validez yremplaza en todós sus efectos a la firma manuscrita. HECTOR ARTURO GARAY LEALJefe (A) Coordinación de Clasificación ArancelariaSubdirección Técnica Aduanera

Proyecto: RICARDO HERRERA DAZARevisó: CLAUDIA ALEJANDRA JURADO ZAPATA

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