DIAN - Resolución 600529 de 30-10-2024

——— DIAN RESOLUCIÓN NÚMERO 2024003980600529 (30 oct. 2024) Por la cual se expide una Resolución de Clasificación Arancelaria Ordinaria EL JEFE (A) DE LA COORDINACIÓN DE CLASIFICACIÓN ARANCELARIA DE LASUBDIRECCIÓN TECNICA ADUANERA En uso de las facultades legales que le confiere el numeral 3.3.1 del artículo 2 de laResolución 070 de 2021 y teniendo en cuenta los siguientes HECHOS Mediante radicado No. 235410000001803 del 16 de agosto de 2024, la Sra. MARTA ELENACAMERO YEPES, identificada con cédula de ciudadanía No representantelegal de la sociedad RENAL MEDICAL MARKETING LIMITADA, con NIpresentó una solicitud de resolución de clasificación arancelaria ordinaria para la mercancíadenominada técnicamente como “JERINGA PRELLENADA DE CITRATO DE SODIO AL4%”y comercialmente como “JERINGA PRELLENADA DE SODIO 4% SUKSES” La interesada adjuntó a la solicitud copia de los siguientes documentos: formato SIE SARPen dos (2) paginas, ficha técnica en cuatro (4) paginas, informacion técnica de producto entres (3) paginas, fotografia en una (1) pagina, certificado de existencia y representaciónlegal de RENAL MEDICAL MARKETING LIMITADA en cinco (5) páginas y comprobante depago en una (1) página. La solicitante pagó seiscientos cincuenta y ocho mil pesos Mcte ($ 658.000,00) segúncomprobantes de transacción del 07 de marzo de 2024 y del 16 de agosto de 2024 delBanco de Bogotá.

Mediante Requerimiento de Información Adicional - RIA No. $2024000100165398000527del 11 de septiembre de 2024 este Despacho solicitó a la usuaria: 4, “Aclarar el uso del producto como: “anticoagulante venoso indirecto de accion local’,(resaltado fuera de texto).que permita entender como interviene en los procedimientosde hemodiálisis, terapias de cuidado intensivo, transfusiones de sangre y oncología.2. Explicar el mecanismo de acción (físico) del producto para bloquear y mantener lapermeabilidad de catéteres venosos permanentes entre tratamientos de hemodiálisis.3. Indicar el porcentaje de participación en peso de los componentes de la mezclatotalizado al 100 % y su función.4. Precisar por qué el producto se considera con fines terapéuticos, aunque no hayindicación de su uso sobre el paciente para tratar una enfermedad específica.5. Esclarecer el mecanismo de acción del producto en lo referente a su intervención comoagente coagulante “mediante la quelación de calcio jonizado en la sangre y tejidos através del ion citrato, que evita la activación de procoagulantes dependientes del calcio”.RESOLUCIÓN NÚMERO 2024003980600529 de 30 oct. 2024 Hoja No. 2 cc Continuación del acto administrativo por el cual se expide una resolución de ClasificaciónArancelaria Ordinaria

6. Decir sí una vez inyectado el producto en el dispositivo de acceso vascular, este se:mezcla con los líquidos o soluciones de dializado.7. Remitir una imagen del producto cuando se está utilizando en el dispositivo de accesévascular mencionado en la ficha técnica aportada y señalar sobre la imagen el nombre:del dispositivo en el que se introduce.8. Aportar una copia del registro sanitario Invima del producto”.

La usuaria responde mediante escrito radicado No. E2024000100165398000483 del 30 deseptiembre de 2024, con quince (15) folios, renunciando al término restante para atender e:requerimiento en mención. Por medio del formato de la solicitud se indicó que se notifique a la Sra. MARTA ELENACAMERO YEPES, a las direcciones electrónicas manifestadas por la interesadso por correo en lzdirecció “Cundinamarca FUNDAMENTOS DE DERECHO E Convenio del Sistema Armonizado de Designación y Codificación de Mercancías y suanexo, aprobado por Colombia mediante Ley 646 de 2001. Acuerdo de Cartagena aprobado por Colombia mediante Ley 8? de 1973. Decisión 885 de la Comisión de la Comunidad Andina, mediante la cual se aprobó el Texte!unico de la Nomenclatura Comun de los Paises Miembros del Acuerdo de Cartagena. Decreto 1881 de 2021 y sus modificaciones, por el cual se adopta el Arancel de Aduanas y:otras disposiciones. a Para el caso en estudio se consideran las siguientes Reglas, Nota y texto de partida: Regla General Interpretativa 1: “Los títulos de las Secciones, de los Capítulos o de los Subcapitulos solo tienen un valor:indicativo, ya que la clasificación está determinada legalmente por los textos de las partidasy de las Notas de Sección o de Capítulo y, si no son contrarias a los textos de dichas!partidas y Notas, de acuerdo con las Reglas siguientes:” :

Nota 2 de la Sección VI: “2. Sin perjuicio de las disposiciones de la Nota 1 anterior, cualquier producto que, por suipresentación en forma de dosis o por su acondicionamiento para la venta al por menor,:pueda incluirse en una de las partidas 30.04, 30.05, 30.06, 32.12, 33.03, 33.04, 33.05,:33.06, 33.07, 35.06, 37.07 o 38.08, se clasifica en dicha partida y no en otra de la:Nomenclatura.” Partida 30.04: “Medicamentos (excepto los productos de las partidas 30.02 30.05 o 30.06) constituidos porproductos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos,:RESOLUCIÓN NÚMERO 2024003980600529 de 30 oct. 2024 Hoja No. 3 , Continuación del acto administrativo por el cual se expide una resolución de ClasificaciónArancelaria Ordinaria dosificados (incluidos los destinados a ser administrados por vía transdérmica) oacondicionados para la venta al por menor.” Regla General Interpretativa 6: “La clasificación de mercancías en las subpartidas de una misma partida está determinadalegalmente por los textos de estas subpartidas y de las Notas de subpartida así como,mutatis mutandis, por las Reglas anteriores, bien entendido que solo pueden compararsesubpartidas del mismo nivel. A efectos de esta Regla, también se aplican las Notas deSección y de Capítulo, salvo disposición en contrario.”

Decreto 1165 de 2019 del Gobierno Nacional y sus modificaciones - artículos 303 a 306,mediante el cual se dictan las disposiciones relacionadas con las solicitudes de resoluciónde clasificación arancelaria ordinaria. Resolución 046 de 2019 y sus modificaciones de la Dirección de Impuestos y AduanasNacionales mediante las cuales se reglamentan las solicitudes de resolución declasificación arancelaria ordinaria.

CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

Según la información suministrada con los radicados Nos. 235410000001803 de 16 deagosto de 2024 y E2024000100165398000483 del 30 de septiembre de 2024 la mercancíaobjeto de clasificación arancelaria, se describe como una jeringa plástica de 5 centímetroscúbicos, estéril pre-llenada con anticoagulante local por para un solo uso, con las siguientescaracterísticas:' Producto consistente en una solución liquida compuesta de citrato de sodio disódico 4%(CAS 6132-04-3) como agente bloqueador (anticoagulante indirecto por quelación delCa++), ácido cítrico anhidro 0,04% (CAS 77-92-9) que actúa como regulador de pH en lasolución y agua purificada 95,96% como vehículo (CAS 7732-18-5).La solución inyectable se emplea para mantener abiertos (permeables) los dispositivos deacceso vascular, como catéteres venosos permanentes, especialmente entre sesiones dehemodiálisis. Es una opción segura frente a la heparina, evitando riesgos de heparinizaciónsistémica y adecuada para pacientes con sospecha de trombocitopenia inducida porheparina (HIT). El citrato de sodio actúa como anticoagulante al quelar el calcio ionizado enla sangre, evitando la activación de procoagulantes dependientes del calcio y la formaciónde fibrina. Esto previene la coagulación en los dispositivos de acceso vascular, asegurandosu permeabilidad. Además, el citrato tiene propiedades antimicrobianas, interfiriendo con laformación de biopelículas

y la pared celular bacteriana.El producto se alista e instalada por parte del profesional del saludo mediante técnicaaséptica abriendo el envase para retirar y desechar el tapón de la jeringa. A continuación,se elimina el aire de la jeringa y ésta se conecta al dispositivo de acceso vascular conconectores “Luer-lock” compatibles. Antes de iniciar una sesión, se aspira y desecha lasolución residual del dispositivo; al finalizar, el profesional limpia los lúmenes con unasolución estéril de cloruro de sodio al 0,9% y procede a introducir lentamente el citrato desodio en cada lumen durante 5 a 10 segundos, en volúmenes adecuados. Finalmente, lajeringa vacía es desechada según la política de residuos peligrosos de la institución.Al finalizar el procedimiento de hemodiálisis, se desconectan los lúmenes del catéter y seinyecta solución salina para limpiar, seguida de citrato de sodio para sellar el catéter. AntesRESOLUCIÓN NÚMERO 2024003980600529 de 30 oct. 2024 Hoja No. 4

Continuación del acto administrativo por el cual se expide una resolución de ClasificaciórArancelaria Ordinaria 1 de la siguiente sesión, se aspira el citrato y se comprueba la permeabilidad con solució:!salina. Este proceso se repite cada sesión de hemodiálisis, asegurando que los catétere::estén listos para su uso, minimizando el riesgo de coagulación y complicaciones. : El producto se presenta comercialmente en un empaque primario consistente en bols::plástica individual por unidad o dúo “twin pack” con información de producto y envase:secundario en caja de cartón con datos como denominación (marca) y referencia comerciai:número de lote, fabricante, fecha de fabricación y de caducidad. El conteniendo potempaque es de 120 jeringas prellenadas de citrato de sodio anticoagulante al 4% de 2,£'3,5 y 5 ml, respectivamente. Según lo anterior, el producto en cuestión esta dosificado en jeringa pre-llenada con ksolución lista para su uso y se utiliza con fines terapéuticos específicos, al mantener |:permeabilidad de los catéteres de hemodiálisis y prevenir la coagulación, En resumen, la jeringa pre-llenada con citrato de sodio al 4% cumple con los criterios de:dosificación, presentación y uso terapéutico para considerar su clasificación en la partid::30.04 de Sistema Armonizado. En conclusión, este Despacho determina que el producto en mención arancelariamente seencuentra comprendido en la partida 30.04 de la Nomenclatura del Sistema Armonizado eraplicación de la Regla General Interpretativa 1 y con fundamento en la Regla Genera:Interpretativa 6 se clasifica en la subpartida 3004.90.29.00 del Arancel de Aduanas

Teniendo en cuenta lo establecido en el artículo 5° de la Resolución No. 000063 del 10 deabril del 2024, el servicio de clasificación arancelaria tiene un valor equivalente a seisciento::cincuenta y siete mil seiscientos cuarenta y cinco pesos moneda legal ($657.645), incluidaIVA. De acuerdo con el comprobante de consignación aportado para el trámite, queda ur;saldo a favor de trescientos cincuenta y cinco pesos M/CTE ($355), del cual podrá solicitardevolución conforme lo señalado en el artículo 10° ibidem. En mérito de lo anteriormente expuesto, el Jefe (A) de la Coordinación de Clasificaciór.Arancelaria de la Subdirección Técnica Aduanera, RESUELVE ARTÍCULO PRIMERO. Clasificar la mercancía descrita en la presente resolución en ksubpartida 3004.90.29.00 del Arancel de Aduanas, como una jeringa prellenada de citrate:de sodio al 4%, para bloqueo de catéter central de acceso vascular utilizado en el procestde hemodiálisis, en aplicación de la Nota 2 de la Sección VI y de acuerdo con ReglasGenerales Interpretativas 1 y 6 del mencionado texto arancelario, contenidas en el Decreta1881 de 2021 y sus modificaciones. del mencionado texto arancelario, contenidas en e!Decreto 1881 de 2021 y sus modificaciones.

ARTÍCULO SEGUNDO. Notificar de manera electrónica, el contenido de la presenteResolución a lalSra MARTA ELENA CAMERO YEPES identificada con cédula deciudadanía No.) en calidad de legal de la sociedad RENALMEDICAL MARKETING LIMITADA con Ar, a las direcciones electrónicasinformada en la solicitud=. de conformidad con lo establecido en el articulo 759 del Decreto 1165 demmodificado por el artículo 137 del Decreto 360 de 2021 y el artículo 319 de laResolución 046 de 2019 modificado por el artículo 114 de la Resolución 039 de 2021.RESOLUCIÓN NÚMERO 2024003980600529 de 30 oct. 2024 Hoja No. 5 Continuación del acto administrativo por el cual se expide una resolución de ClasificaciónArancelaria Ordinaria De no ser posible la notificación en forma electrónica, el presente actó administrativo se' notificará por correo a la dirección procesal informada por la usuaria, en la: A > de manera“subsidiaria mediante aviso en el sitio web de la Dirección de Impuestos y AduanasNacionales de conformidad con lo establecido en los artículos 763 y 764 del Decreto 1165de 2019. : ARTÍCULO TERCERO. Informar a la interesada que contra el presente acto administrativoprocede el recurso de apelación ante la Subdirección Técnica Aduanera, el cual deberáinterponerse dentro de los diez (10) días siguientes a su notificación, de conformidad conlo establecido en el artículo 305 del Decreto 1165 de 2019 y los artículos 74 y siguientes dela Ley 1437 de 2011. 1

ARTÍCULO CUARTO. Ordenar una vez en firme, la publicación de la presente resoluciónen el Diario Oficial, de conformidad con el artículo 319 de la Resolución 046 de 2019modificado por el artículo 114 de la Resolución 039 de 2021, el artículo 65 de la Ley 1437de 2011 y el Artículo 119 de la Ley 489 de 1998. ARTÍCULO QUINTO. Remitir una vez en firme, copia del presente acto administrativo, pormedio de la Coordinación de Correspondencia y Notificaciones de la SubdirecciónAdministrativa a la Coordinación de Clasificación Arancelaria de la Subdirección Técnica"Aduanera para lo de su competencia y publíquese en la página web de la DIAN. NOTIFÍQUESE, PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE De conformidad con la resolución No. 000019 del 28 de marzo de 2018, esta firma electrónica tiene plena validez yremplaza en todos sus efectos a la firma manuscrita. HECTOR ARTURO GARAY LEALJefe (A) Coordinación de Clasificación ArancelariaSubdirección Técnica Aduanera

• inacion de NotificacionesProyecto: RICARDO HERRERA DAZA Coordina! 19Revisó: FIDEL RAUL MINOTTA BENITEZ PORUNA COLOMBIA MÁS HoMrers rot Central Bogotá D.C.29 NOV 2024