DIAN - Resolución 600675 de 20-12-2024

482— DIAN RESOLUCION NUMERO 2024003980600675 (20 dic. 2024) Por la cual se expide una Resolución de Clasificación ArancelariaOrdinaria EL JEFE (A) DE LA COORDINACIÓN DE CLASIFICACIÓN ARANCELARIA DE LASUBDIRECCIÓN TÉCNICA ADUANERA En uso de las facultades legales que le confiere el numeral 3.3.1 del artículo 2 de laResolución 070 de 2021 y teniendo en cuenta los siguientes

HECHOSMediante radicado No. 235410000001789 de 12 de agosto de 2024, la Sra, SANDRACAROLINA VARGAS AREVALO, identificada con cédula de ciudadanía JRepresentante Legal suplente de_la sociedad AGENCIA DE ADUANAS MIRCANALOGISTICS S A NIVEL 1, con rr GO, presentó una solicitud de resolución de clasificación arancelaria ordinaria para la mercancía denominada técnicamente como TEST: PARA DETECCION DE RUPTUTA DE MEMBRANASycomercialmente como AMNISURE-- ® ROM TEST (RUPTURE OF (FETAL) MEMBRANES).La interesada adjuntó a la solicitud los siguientes documentos: formato SIE-SARP en tres: (3) páginas, comprobante de pago en una (1) página, ficha técnica en una (1) página yinstrucciones de uso en cuatro (4) paginas.La solicitante pagó seiscientos cincuenta y nueve mil un peso m/cte ($ 659.001,00) segúnTransferencia número 33396193 de 05 de agosto de 2024 del Banco de Bogotá.Mediante Requerimiento de Información Adicional-RIA 520240001 00165398000494 del 23de agosto de 2024, este Despacho solicitó a la usuaria: Presentar una descripción física del" producto, remitir una imagen interna y externa que permita visualizar como se presenta lamercancia, describir en forma detallada el ciclo de operación del kit que incluya la utilizaciónde cada componente y anexar la ficha técnica de instrucciones de uso en idioma español.- Con solicitud realizada en el sistema con fecha del 29 de octubre de 2024. La

interesadasolicito prórroga para dar respuesta, la cual fue autorizada con oficio No.32024000100165398000638 del 30 de octubre de 2024, la usuaria responde medianteradicado No. E2024000100165398000571 del 12 de noviembre de 2024, con 25 folios,renunciando al término restante para responder.Por medio del formato de la solicitud se indicó que se notifique a la Sra. SANDRACAROLINA a las direcciones electrónicas manifestadas por elinteresado; PS o porcorreo en la dirección ARESOLUCIÓN NÚMERO 2024003980600675 de 20 dic. 2024 Hoja No. 2

a Continuación del acto administrativo por el cual se expide una resolución de Clasificació::Arancelaria Ordinaria

FUNDAMENTOS DE DERECHOConvenio del Sistema Armonizado de Designación y Codificación de Mercancías y s:1anexo, aprobado por Colombia mediante Ley 646 de 2001.Acuerdo de Cartagena aprobado por Colombia mediante Ley 8? de 1973.Decisión 885 de la Comisión de la Comunidad Andina, mediante la cual se aprobó el Textoúnico de la Nomenclatura Común de los Países Miembros del Acuerdo de Cartagena.Decreto 1881 de 2021 y sus modificaciones, por el cual se adopta el Arancel de Aduanas 1otras disposiciones.Para el caso en estudio se consideran las siguientes Reglas, Nota y texto de partidaRegla General Interpretativa 1:“Los títulos de las Secciones,de los Capítulos o de los Subcapítulos solo tienen un valcrindicativo, ya que la clasificación está determinada legalmente por los textos de las partidasy de las Notas de Sección o de Capítulo y, si no son contrarias a los textos de dichaspartidas y Notas, de acuerdo con las Reglas siguientes:”Nota 2 del Capítulo 30“En la partida 30.02 se entiende por productos inmunológicos a los péptidos y proteínas(excepto los productos de la partida 29.37) que participan directamente en la regulación delos procesos inmunológicos, tales como los anticuerpos monoclonales (MAB), losfragmentos de anticuerpos, los conjugados de anticuerpos y los conjugados de fragmentosde anticuerpos, las interleucinas, los interferones (IFN), las quimioquinas asi como ciertosfactores que provocan la necrosis tumoral (TNF), factores de crecimiento (GF,hematopoyétinas y factores

estimulantes de colonias (CSF).” EPartida 30.02:“Sangre humana; sangre animal preparada para usos terapéuticos, profilácticos o d:2diagnóstico; antisueros (sueros con anticuerpos), demás fracciones de la sangre «yproductos inmunológicos, incluso modificados, u obtenidos por procesos biotecnológicos;vacunas, toxinas, cultivos de microorganismos (excepto las levaduras) y productossimilares; cultivos de células, incluso modificadas.”Regla General Interpretativa 3b)“3. Cuando una mercancia pudiera clasificarse, en principio, en dos o más partidas por.aplicación de la Regla 2 b) o en cualquier otro caso, la clasificación se efectuará comosigue:(...)b) los productos mezclados, las manufacturas compuestas de materias diferentes oconstituidas por la unión de artículos diferentes y las mercancías presentadas en juegos osurtidos acondicionados para la venta al por menor, cuya clasificación no pueda efectuarseaplicando la Regla 3 a), se clasifican según la materia o con el artículo que les confiera sucarácter esencial, si fuera posible determinarlo;”RESOLUCIÓN NÚMERO 2024003980600675 de 20 dic. 2024 Hoja No. 3 153

Continuación del acto administrativo por el cual se expide una resolución de ClasificaciónArancelaria Ordinaria Regla General Interpretativa 6:- “La clasificación de mercancías en las subpartidas de una misma partida está determinada“ legalmente por los textos de estas subpartidas y de las Notas de subpartida, así como,mutatis mutandis, por las Reglas anteriores, bien entendido que solo pueden compararsesubpartidas del mismo nivel. A efectos de esta Regla, también se aplican las Notas de_ Sección y de Capítulo, salvo disposición en contrario.”Decreto 1165 de 2019 del Gobierno Nacional y sus modificaciones - artículos 303 a 306,mediante el cual se dictan las disposiciones relacionadas con las solicitudes de resoluciónde clasificación arancelaria ordinarias.- Resolución 046 de 2019 y sus modificaciones de la Dirección de Impuestos y AduanasNacionales mediante las cuales se reglamentan las solicitudes de resolución declasificación arancelaria ordinarias.

CONSIDERACIONES DEL DESPACHO: Según la información suministrada con el radicado No. 235410000001789 de 12 de agostode 2024 y E2024000100165398000571 del 12 de noviembre de 2024 la mercancía objetode clasificación arancelaria, se describe como un kit para pruebas de diagnósticos enmujeres embarazadas:: La prueba de diagnóstico se basa en la inmunocromatográfica para detectar la proteína: humana PAMG-1 (alfa microglobulina-1 placentaria) que está presente en el líquido2 amniótico de las mujeres embarazadas. La microglobulina placentaria se seleccionó como= un marcador de la ruptura de las membranas fetales debido a sus características únicas,= es decir, a su elevado nivel en el líquido amniótico, su bajo nivel enla sangre y su nivel de¿ base extremadamente bajo (50-220 picogramos/ml) en la secreción cérvico vaginal cuandolas membranas fetales están intactas.El producto incluye los siguientes componentes:— Isopo: aplicador con punta de poliéster, estéril en óxido de etileno, largo 15 cm.— Buffer: vial de plástico con solución disolvente que contiene: NaCl al 0.9%, tritón X-100 al 0.01%, NaN3 al 0.05%, dimensiones alto 4.5 cm, ancho 0.5 cm, volumen 0.5mi.— Tirilla: tira de papel soporte de un reactivo cromatográfico con principios activos deanticuerpos monoclonales con desecante; inserto en bolsa de papel de aluminioprotegido de la luz que en su interior contiene un sobre de gel de silica para protegerde la humedad, empaque externo 11 cm de alto, ancho 5 cm, tirilla reactiva largo 8.5cm.

Descripción del procedimiento: La paciente, a quien se le sospecha la salida de líquido amniótico antes de la semana 37de gestación, debe someterse a la prueba para descartar la ruptura de las membranasovulares, debido al riesgo de infecciones asociadas y a la posiblé afectación del desarrollofetal.RESOLUCIÓN NUMERO 2024003980600675 de 20 dic. 2024 Hoja No. 4

Continuación del acto administrativo por el cual se expide una resolución de Clasificació:;Arancelaria Ordinaria Se coloca a la paciente en posición ginecológica, y el médico realiza la toma de muest::1con el hisopo proporcionado y más cercano al cuello uterino, asegurándose de que la torr adure al menos 1 minuto.A continuación, se introduce el hisopo en el frasco que contiene el buffer y se agita durani3al menos 1 minuto para asegurar la adecuada mezcla de la muestra con el reactive.Después de este tiempo, se retira el hisopo y se introduce la tirilla reactiva, dejándola enexposición durante al menos 5 minutos.Lectura de resultados:La tirilla reactiva mostrará una franja de color rojo, esta será la linea basal o c+comprobación:— En caso de ser positiva la presencia de líquido amniótico se pintará una segune.afranja roja, continua, intermitente o de color mas tenue.— En caso de ser negativa solo aparecerá la franja basal.— Se considera prueba fallida si la tirilla no muestra ninguna franja, ni siquiera la base’. >

El producto esta diseñado para una prueba rápida con tiras no invasiva que puede ayud: 1en la detección de la ruptura de las membranas fetales y proporciona un diagnóstico rápic.>únicamente por parte de profesionales de la salud, la prueba se realiza únicamente 1mujeres en período de gestación, en cualquier etapa del embarazo que se sospect>perdida de líquido amniótico.El carácter esencial según la clase de mercancia puede estar determinado, entre otresaspectos, por la naturaleza de la materia constitutiva, por la cantidad de los artículos que::acomponen, por la función que los componentes en relación con su utilización; consideranci)que el compuesto principal son los anticuerpos monoclonales donde se concentra la funcié:aprincipal para el cual está destinado; se concluye que el reactivo de diagnóstico ccanticuerpos monoclonales es el que le da el carácter esencial a la mercancia.“Las notas explicativas son elaboradas y aprobadas por el Consejo de la Organizaci1Mundial de Aduanas (OMA) y constituyen la interpretación oficial a nivel internacione’,aceptadas por el Consejo de Estado como criterio auxiliar de interpretación, estas notasexplicativas contienen información adicional y aclaraciones sobre la correcta clasificacié-1de las mercancías que contribuyen a interpretar de manera correcta la nomenclaturaarancelaria.”Las notas explicativas de la partida 38.22 excluyen a los reactivos de diagnóstico de iapartida 30.02Esta partida comprende los reactivos de diagnóstico o de laboratorio sobre cualquiersoporte y los reactivos de diagnóstico o de laboratorios preparados, distintos a los reactivosde

diagnósticos de la partida 30.02, a los que van a ser usados sobre el paciente y a Icsutilizados para determinar los grupos o factores sanguíneos de la partida 30.06.Las notas explicativas de la partida 30.022.Los productos inmunológicos, incluso modificados u obtenidos por procesobiotecnológicos. : :RESOLUCIÓN NÚMERO 2024003980600675 de 20 dic. 2024 Hoja No. 5

-= Continuación del acto administrativo por el cual se expide una resolución de ClasificaciónArancelaria Ordinaria _. Se consideran productos de esta. clase aquellos que, en su reacción antigeno-anticuerpo,corresponden a los antisueros naturales y se utilizan para diagnóstico, análisis+ inmunológicos o uso terapéutico. Se definen asi:a. Anticuerpos monoclonales (ACM, MAB, MAK) inmunoglobulinas específicas,compuestas de hibridomas seleccionados y clonados mantenidos en cultivo in vitro enforma de tumor ascritico”Del análisis de la información anterior, se establece que el producto corresponde a unsurtido donde su carácter esencial lo constituye el reactivo de diagnóstico con anticuerpos« monoclonales, que de acuerdo con la Nota 2 del Capítulo 30 y en aplicación de la ReglaGeneral Interpretativa 1 y 3b) está comprendida en la partida 30.02 de la Nomenclatura delSistema Armonizado y acorde con la Regla General Interpretativa 6, se clasifica en la.. subpartida 3002.15.90.00 del Arancel de AduanasTeniendo en cuenta lo establecido en el artículo 5° de la Resolución 0063 de 10 de abril de. 2024, el servicio de clasificación arancelaria tiene un valor equivalente a SEISCIENTOSCINCUENTA Y SIETE MIL CUATROCIENTOS NOVENTA Y CINCO PESOS MCTE.($657.645) incluido el IVA, de acuerdo con el comprobante aportado para el trámite quedaun saldo a favor de MIL TRESCIENTOS CINCUENTA Y SEIS PESOS, ($1.356), del cualpodrá solicitar devolución conforme lo señalado en el artículo 10° ibidem.: En mérito de lo anteriormente expuesto, el Jefe (A) de la Coordinación de ClasificaciónArancelaria de la Subdirección Técnica Aduanera,

RESUELVE'- ARTÍCULO PRIMERO. Clasificar la mercancía descrita en la presente resolución en lasubpartida 3002.15.90.00 del Arancel de Aduanas, como un surtido donde su carácteresencial lo constituye el reactivo de diagnóstico con anticuerpos monoclonales, que deacuerdo con la Nota 2 del Capítulo 30 y en aplicación de las Reglas GeneralesInterpretativas 1, 3b) y 6 del mencionado texto arancelario, contenidas en el Decreto 1881de 2021 y sus modificaciones.“"ARTÍCULO SEGUNDO. Notificar de manera electrónica, el contenido de la presente“Resolución al señora SANDRA CAROLINA VARGAS AREVALO identificada con cédula deciudadanía No. GO en calidad. deRepresentante Legal suplente de laAN AGENCIA DE ADUANAS MIRCANA LOGISTICS S A NIVEL 1 con NIT: a la. direcciones electrónicas informadas en la. solicitud deconformidad con lo establecido en el artículo 759 del Decreto 1165 de 2019 modificado por“el artículo 137 del Decreto 360 de 2021 y el artículo 319 de la resolución 046 de 2019 modificado por el artículo 114 de la resolución 039'de 2021. 3

3 De no ser posible la notificación en forma electrónica, el presente acto_administrativo seificará por correo a la dirección procesal informada por la usuaria,Gt o de manera subsidiaria mediante aviso en el sitio web de laDirección de Impuestos y Aduanas Nacionales de conformidad con lo establecido en losartículos 763 y 764 del Decreto 1165 de 2019.ARTÍCULO TERCERO. Informar a la interesada que contra el presente acto administrativoprocede recurso de apelación ante la Subdirección Técnica Aduanera, el cual deberáinterponerse dentro de los diez (10) días siguientes a su notificación, de conformidad conRESOLUCIÓN NÚMERO 2024003980600675 de 20 dic. 2024 Hoja No. 6 Continuación del acto administrativo por el cual se expide una resolución de Clasificació::Arancelaria Ordinaria lo establecido en el artículo 305 del Decreto 1165 de 2019 y los artículos 74 y siguientes dala Ley 1437 de 2011.ARTÍCULO CUARTO. Ordenar una vez en firme, la publicación de la presente resoluciónen el Diario Oficial, de conformidad con el artículo 319 de la Resolución 046 de 2019, «1artículo 65 de la Ley 1437 de 2011 y el Artículo 119 de la Ley 489 de 1998.ARTÍCULO QUINTO. Remitiruna vez en firme, copia del presente acto administrativo, pcr.medio de la Coordinación de Correspondencia y Notificaciones de la Subdireccié:1Administrativa a la Coordinación de Clasificación Arancelaria de la Subdirección TécnicaAduanera para lo de su competencia y publíquese en la pagina web de la DIAN.

NOTIFÍQUESE, PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE 2024--12-20 106:14:40 P. M.Ra Fecha Acura de Recibo De conformidad con la resolución No. 000019 del 28 de marzo de 2018, esta firma electrónica tiene plena validezYremplaza en todos sus efectos a la firma manuscrita. HECTOR ARTURO GARAY LEALJefe (A) Coordinación de Clasificación ArancelariaSubdirección Técnica Aduanera

Proyecto: ROGER DARIO SUAREZ BOTETRevisó: FIDEL RAUL MINOTTA BENITEZ

¡AN Coordinación de NotificacionePOR UNA COLOMBIA MÁS ¿0W"< et Central Bogotá D.C 4 7 ENE 2025Se certifica queelActo Administrativo fue publicadoEN IDIARÍO (y EDISONZ, A : ad | S .