DIAN - Resolución 3838 de 09-06-2021

. esi c DIAN POR UNA COLOMBIA MÁS HONESTA RESOLUCIÓN NÚMERO . 003838 | (09/3UN/2021) Por la cual se expide una Resolución de Clasificación Arancelaria a o : Petición de Cualquier interesado - LA JEFE (A) DE LA COORDINACIÓN DEL SERVICIO DE ARANCEL DE LA SUBDIRECCIÓN DE GESTIÓN TÉCNICA ADUANERA e | En uso de las facultades legales que le confiere el Artículo 42 de la Resolución 001 1 de 2008 y teniendo en cuenta los siguientes,

HECHOS.

Mediante > radicado No. ESGTA202100011 del 15 de enero de 2021, la señora Blanca Nidia Santa Quintero, identificada con cédula de ciudadanía 24.726.995, representante legal de la Agencia de Aduanas Siaco S.A.S. Nivelt, con NIT. 800.251.957-1, mandataria de la - empresa Thermo Fisher Scientific Colombia S.A. S., con NIT. 901.376.169-8, presentó una solicitud de resolución de clasificación arancelaria a peticiónde cualquier interesado para la mercancía denominada técnica y comercialmente como “CD34 Anticuerpo Monocional : (581), APC”. La interesada adjuntó loS siguientes documentos: formulario de solicitud en cinco (5) folios, . inserto adjunto al producto en cinco (5) folios, copia de consignación bancaria en (1) folio, ficha de datos de seguridad en diez (10) folios, copia de mandato aduanero en siete (7) : folios, copia de poder especial en tres (3) folios y un documento en idioma inglés titulado o

Electronic Record and Signature Disclosure en tres (3) folios. La solicitante pagó cuatrocientos cincuenta y cuatro pesos Mcte. ($ dad reas transferencias No. 2061637 del 14 de enero de 2021, del Banco Itaú al Banco de Bogotá. : Con requerimiento No. 100227342-0393 del 25 de febrero de 2021 radicado virtual - 00082021901498 del 26 de febrero de 2021, la Coordinación del Servicio de Arancel solicitó. - ala interesada información adicional en los siguientes términos: anexar imágenes internas -y externas de cómo se presenta el producto, indicar si el producto está destinado a ser - aplicado a los pacientes, en caso positivo cuál es la funcionalidad y como se aplica, indicar... para qué y cómo se emplea el producto y explicar qué es la citometría: de flujo y qué interacción hay con el producto. Se recibe respuesta con escrito radicado virtual 000E2021902694. 19 de abril de 2021, , renunciando al término restante otorgado. - La Dirección de Impuestos y Aduanas mediante resoluciones 040 y 043 del 10 y 18 dele mayo de 2021 respectivamente, Por la cual se suspenden los términos en los procesos y. - actuaciones administrativos en materia tributaria, aduanera y “cambiaria de Competencia dela UAE Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales - — DIAN. RESOLUCIÓN NÚMERO | 003838 - de O9/JUN/2021 Hoja No. 2 Ñ Continuación del acto administrativo por el cual se expide una resolución de Clasificación Arancelaria a Petición de Cualquier Interesado Por medio del formato de solicitud, la interesada indicó que se notifique a la Sra. Blanca

Nidia Santa Quintero en la Avenida Carrera 97 No 24 C - 80 de Bogotá D.C. FUNDAMENTOS DE DERECHO Convenio del Sistema Armonizado de Designación y Codificación de Mercancías y su anexo, aprobado por Colombia mediante Ley 646 de 2001. Acuerdo de Cartagena aprobado por Colombia mediante Ley 8? de 1973. Decisión 812 de 2016 de la Comisión de la Comunidad Andina, mediante la cual se aprobó : el Texto único de la Nomenclatura Común de los Países Miembros del Acuerdo de Cartagena (NANDINA). Decreto 2153 de 2016 y sus modificaciones, por el cual se adopta el Arancel de Aduanas yo otras disposiciones. Para el caso en estudio se considerará las siguientes Reglas, Nota y Texto de Partida: Regla General Interpretativa 1: “Los títulos de las Secciones, de los Capítulos o de los Subcapítulos solo tienen un : - valor indicativo, ya que la clasificación está determinada legalmente por los textos de las partidas y de las Notas de Sección o de Capítulo y, si no son contrarias a los textosde dichas partidas y Notas, de acuerdo con las Reglas siguientes” Nota 2 del Capitulo 30 “En la partida 30.02 se entiende por productos inmunológicos a los péptidos y . proteínas (excepto los productos de la partida 29.37) que participan directamente en la regulación de los procesos inmunológicos, tales como los anticuerpos monoclonales : (MAB), los fragmentos de anticuerpos, los conjugados de anticuerpos y los conjugados ' de fragmentos de anticuerpos, las interleucinas, los interferones (IFN), las quimioquinas así como ciertos factores que provocan la necrosis tumoral (TNE),

factores de crecimiento (GF), hematopoyetinas y factores estimulantes de colonias (CSP).” Partida 30.02: “Sangre humana; sangre animal preparada para usos terapéuticos, profilácticos o de ' diagnóstico; antisueros (sueros con anticuerpos), demás fracciones de la sangre y : productos inmunológicos, incluso modificados, u obtenidos por procesos biotecnológicos; vacunas, toxinas, cultivos ' de microorganismos (excepto las: levaduras) y productos similares.” Regla General interpretativa 6: “La clasificación de mercancías en las subpartidas de una misma partida está determinada legalmente por los textos de estas subpartidas y de las Notas de subpartida, así como, mutatis mutandis, por las Reglas anteriores, bien entendido que solo pueden compararse subpartidas del mismo nivel. A efectos de esta Regla, también se aplican las Notas de Sección y de Capítulo, salvo disposición en contrario.”

RESOLUCIÓN NÚMERO _Voge38_“% O9/JUN/2021 Hao. 3

Lo Continuación del acto administrativo por el cual se expide una resolución de Clasificación : Arancelaria a Petición de Cualquier Interesado Decreto. 1165 de 2019 del Gobierno Nacional y sus modificacionesartículos 304 a 307 “mediante el cual se dictan las disposiciones relacionadas con la atención de las solicitudes de clasifi cación arancelaria a petición de cualquier interesado. o Resolución 046 de 2019 de la Direcciónde Impuestos y Aduanas Nacionales - Artículos: | 313, 314 y 316, mediante la cual se reglamentan las solicitudes de clasificación”

arancelaria a petición de cualquier interesado. Resolución 039 de 2021 de la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales— artículos 112. y 113, mediante los cuales, se modifican los artículos 314 y 316 de la Resolución - 046 de 201 9. - CONSIDERACIONES DEL DESPACHO Los términos de expedición de este acto administrativo se reanudan a a partir de 9 dej junio, : fecha en la que empezarán a correr nuevamente, teniendo en cuenta los días que al. -. momento de : suspensión hacían falta para cumplir con las obligaciones correspondientes, E incluidos aquellos establecidos en meses o años. : 1 De acuerdo con la información suministrada con radicados Nos ESGTA202100011 del 45 de enero de 2021 y 000E2021902694 del 19 de abril de 2021, la mercancía objeto de clasificación arancelaria, se describe como una sustancia líquida. ques se : presenta en vial o de 1,5 mi, con las siguientes características. Anticuerpo monoclonal de ratón para el antígeno humano CD34

Clon: 581 (Clase MI) Isotipo: Ratón igG1 l Búfer: Solución salina tamponada de fosfato (PBS). - Conservante: 0,1% de azida sódica.

Estabilizador: Sólo para productos conjugados, « se ha: añadido un grado altamente ] purificado de BSA como agente estabilizador - Este es un producto tipo anticuerpo, clase monoclonal, con conjugación APC, presentado dE en forma de líquido a una concentración de 0,1 mg/ml. Este anticuerpo reconoce el .

antígeno . CD34, cada lote de este anticuerpo se prueba mediante citometría de flujo. utilizando la línea celular KG-1a y proporciona un mínimo de 100 pruebas. Conjugación APC, se refiere a conjugación a aloficocianina (APO). La aloficocianina (APC) es una ficobiliproteína intensamente brillante aistada de las algas rojas que exhibe una. - fluorescencia de color rojo lejano con altos rendimientos cuánticos. Es excitada por líneas láser a 594 y 633 nm, con una absorbancia máxima a 650 nm ny un Pico de emisión de fluorescencia a 660 nm. La APC es una gran molécula q€ ue está químicamente conjugada para ser utilizada enla. - detección basada en fluorescencia, principalmente para citometría de flujo, ensayos demicroarreglos, ELISA y otras aplicaciones que requieren alta sensibilidad, Pero no. fotoestabilidad. El anticuerpo no genera 'ningún tipo de r reacción dilímica al agregarlo : a la 'múestra (que: suelen ser muestras de sangre O médula ósea) el anticuerpo se une a la proteina CD34y ubicada en€ la membrana de las células. o S > á RESOLUCIÓN NÚMERO pggg3g “e ooun/zoz1 HieNo:% Continuación del acto administrativo por el cual se expide una resolución de Clasificación Arancelaria a Petición de Cualquier Interesado Este proceso permite identificar si en la muestra. de sangre hay presentes células que expresen en su superficie la proteína CD34 generalmente asociada a células madre hematopoyéticas, mediante ensayo de citometría de flujo que es una tecnología basada en

la utilización de luz láser que incide sobre células en suspensióqune pasan frente al laser, - eso permite realizar el recuento y clasificación de células según sus características morfológicas, presencia de biomarcadores. o o Según se indica en la información suministrada el producto es destinado para uso exclusivoen investigación. No debe utilizarse en los procedimientos de diagnóstico. También en la respuesta dada al requerimiento de información adicional se estipula que elproducto no está destinado para ser aplicado en pacientes, ni tampoco hace parte de ningún tratamiento médico. : Acorde con lo anterior se establecquee se trata de una preparación a base de un anticuerpoconjugado obtenido de células de ratón, que es modificado químicamente mediante la conjugación con una molécula de marcaje de aloficocianina (APC), empleada para identificar proteínas que contienen el antígeno CD34 mediante reacción entre anticuerpoantígeno y su detección es de forma indirecta debido a la fluorescencia emitida por el conjugado mediante el uso de la técnica citométrica, no destinado para el uso en pacientes, ' ni tratamientos médicos, sino para fines de investigación. : De acuerdo con lo anterior, el producto corresponde a una preparación a base de un anticuerpo conjugado destinado para ser empleado como reactivo de laboratorio; el cualen virtud de la Nota 2 del Capítulo 30 y en aplicación de la Regla General Interpretativa 1 está comprendido en la partida 30.02 de la Nomenclatura del Sistema Armonizado y de acuerdo con la Regla General Interpretativa 6, se clasifica en la subpartida 3002.15.20.00 del - Arancel de Aduanas. e En mérito de lo anteriormente expuesto, la jefe (A) de la Coordinación del Servicio de

Arancel de la Subdirección de Gestión Técnica Aduanera, OS RESUELVE ARTÍCULO PRIMERO. Clasificar la mercancía descritaen la presente resolución, en la | subpartida 3002.15.20.00 del Arancel de Aduanas, como una preparación a base de un . anticuerpo conjugado destinado para ser empleado como reactivo de laboratorio, acorde con la Nota 2 del Capítulo 30 y en aplicación de las de las Reglas Generales Interpretativas 1 y 6 del mencionado texto arancelario, contenido en el Decreto 2153 de 2016 y sus -modificaciones. o o o ARTÍCULO SEGUNDO. Notificar por correo o de manera subsidiaria mediante aviso en el ' sitio web de la DIAN, a la señora Blanca Nidia Santa Quintero, identificada con cédula de ciudadanía 24.726.995, representante legal del a Agencia de Aduanas Siaco S.A.S., en la Avenida Carrera 97 No 24 C - 80 de Bogotá D.C., de conformidad con los Artículos 755, - 756, 763 y 764 del Decreto 1165 de 2019 y Artículo 319 de la Resolución Reglamentaria0046 de 2019. o ES o ARTÍCULO TERCERO. Informara la interesada que contra el presente acto administrativo procede recurso de apelación antel a Subdirección de Gestión Técnica Aduanera,e l cual deberá interponerse dentro de los diez (10) días siguientes a su notificación, de conformidad con lo establecido en el artículo 305 del Decreto 1165 de 2019, el artículo 314 de la Resolución 0046 de 2019 y los artículos 74 y siguientes de la Ley 1437 de 2011.

RESOLUCIÓN NÚMERO 003838 de 09/JUN/2021 Hoja No. 5

Continuación del acto administrativo por el cual se expide una resolución de Clasificación - Arancelaria a Petición de Cualquier Interesado ARTÍCULO CUARTO. Ordenar una vez en firme, la publicación de la presente resolución en el Diario Oficial, de conformidad con lo establecido en el artículo 305 del Decreto 1165 de 2019, el artículo 319 de la Resolución 0046 de 2019, el artículo 65 de la Ley 1437 de 2011 y el artículo 119 de la Ley 489 de 1998. ARTÍCULO QUINTO. Remitir una vez en firme, copia del presente acto administrativo, por medio de la Coordinación de Notificaciones de la Subdirección de Gestión de Recursos Físicos a la Coordinación del Servicio de Arancel de la Subdirección de Gestión Técnica Aduanera para lo de su competencia y publíquese en la página web de la DIAN,

NOTIFÍQUESE, PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE

09/JUN/2021

MARÍA TRIOS] T' ADO GARCÍA

Jefe (Ay: Se EAA S cio de Arancel! Subdirección de Gestión $eé cnica Aduanera .

Proyectó: Leonardo Rico

Revisó: Fidel Raúl Minotta B- ' s

, : "ver fentral Bogotá, D.C. r S+ certinos Oe es amena, aC, ans rativo fue i : publicadeon Diario DiM icros tl Ne 51. 237, peso ZO - Eo 77 1] - o y