DIAN - Resolución 600379 de 17-07-2025

RESOLUCIÓN NÚMERO 2025003980600379 (17 jul. 2025)

Por la cual se expide una Resolución de Clasificación Arancelaria Ordinaria

LA JEFE DE LA COORDINACIÓN DE CLASIFICACIÓN ARANCELARIA DE LA

SUBDIRECCIÓN TÉCNICA ADUANERA

En uso de las facultades legales que le confiere el numeral 3.3.1 del artículo 2 de la Resolución 070 de 2021 y teniendo en cuenta los siguientes

HECHOS

Mediante radicado No. 235410000002241 de l 13 de marzo de 2025 , el Sr. WILMAN AUGUSTO LÓPEZ RAMÍREZ, identificado con cédula de ciudadanía No. 79.360.584, representante aduanero de la AGENCIA DE ADUANAS AGECOLDEX S.A. NIVEL 1, con NIT 800.254.610 -5, mandataria de la sociedad ADIUM S.A.S., con NIT 800.100.610 -4, presentó una solicitud de resolución de clasificación arancelaria ordinaria para la mercancía denominada técnica mente “DROPYAL® HIALURONATO DE SODIO ” y comercialmente como “DROPYAL®”

El interesado adjuntó a la solicitud copia de los siguientes documentos: formato SIE SARP en dos (2) páginas, ficha técnica en una (1) página, fotografía en tres (3) página s, Resolución DIAN No. 2025003980600021 de 2025, mandato aduanero en una (1) página y comprobante de transferencia electrónica en una (1) página.

El solicitante pagó seiscientos noventa y siete mil ciento ochenta y seis pesos Mcte

comprobante de transferencia electrónica en una (1) página.

El solicitante pagó seiscientos noventa y siete mil ciento ochenta y seis pesos Mcte ($ 697.186,00) según transferencia electrónica número 155636110 de 13 de marzo de 2025 del Banco Colpatria al Banco de Bogotá.

Mediante Requerimiento de Información - RI No. S2025000100165398000245 del 03 de abril de 2025 este Despacho solicitó al usuario:

1. “Remitir copia del registro sanitario Invima 2023DM-0026860.

2. Indicar el tipo de población a la cual va dirigido el producto, ya que la información remitida no lo indica.

3. Mencionar cuál es el procedimiento a seguir para aplicar el producto como coadyuvante en el tratamiento de la osteoartritis y sí este se realiza exclusivamente por personal médico o no.

4. Explicar el concepto de «Visco-suplemento (...)».

5. Decir los beneficios para la salud del paciente que recibe el tratamiento requerido con el producto a clasificar y el tiempo en que se debe tomar el tratamiento con el producto

objeto de solicitud.RESOLUCIÓN NÚMERO 2025003980600379 de 17 jul. 2025 Hoja No. 2

Continuación del acto administrativo por el cual se expide una resolución de Clasificación Arancelaria Ordinaria _______________________________________________________________________________

6. Especificar si el producto se comercializa, únicamente, con formula facultativa.

7. Esclarecer si la dosificación indicada en la información técnica aportada de 25 mg/ 2,5 ml Eq. A 10 mg / ml, corresponde, únicamente, a la participación del Hialuronato de

7. Esclarecer si la dosificación indicada en la información técnica aportada de 25 mg/ 2,5 ml Eq. A 10 mg / ml, corresponde, únicamente, a la participación del Hialuronato de sodio o si, por el contrario, se refiere a la composición total de la preparación incluyendo los excipientes.

8. Decir sí dentro del empaque (caja de cartón) se acondiciona la jeringa prellenada y una aguja.

9. Decir a qué se refiere esta información que se observa en la imagen aportada, donde se lee lo siguiente (página 3 del PDF): «a. Información del implante» «b. Datos de la institución donde se realizó el implante”.

El usuario responde mediante escrito radicado No. E2025000100165398000224 del 30 de abril de 2025, con siete (7) páginas, renuncian do al término restante para atender el requerimiento en mención.

Por medio del formato de la solicitud se indicó que se notifique al Sr. FRANCISCO JULIAN HOLGUÍN FAJARDO, a la s direcciones electrónicas manifestadas por el interesado : fholguin@agecoldex.com - clasificacion@agecoldex.com; o por correo en la dirección CR 2 ESTE 4 108 TO 10 AP 301, en Cali - Valle del Cauca.

FUNDAMENTOS DE DERECHO

Convenio del Sistema Armonizado de Designación y Codificación de Mercancías y su anexo, aprobado por Colombia mediante Ley 646 de 2001.

Acuerdo de Cartagena aprobado por Colombia mediante Ley 8ª de 1973.

Decisión 885 de la Comisión de la Comunidad Andina, mediante la cual se aprobó el Texto

anexo, aprobado por Colombia mediante Ley 646 de 2001.

Acuerdo de Cartagena aprobado por Colombia mediante Ley 8ª de 1973.

Decisión 885 de la Comisión de la Comunidad Andina, mediante la cual se aprobó el Texto único de la Nomenclatura Común de los Países Miembros del Acuerdo de Cartagena.

Decreto 1881 de 2021 y sus modificaciones, por el cual se adopta el Arancel de Aduanas y otras disposiciones.

Para el caso en estudio se consideran las siguientes Reglas y Texto de partida:

Regla General Interpretativa 1:

“Los títulos de las Secciones, de los Capítulos o de los Subcapítulos solo tienen un valor indicativo, ya que la clasificación está determinada legalmente por los textos de las partidas y de las Notas de Sección o de Capítulo y, si no son contrarias a los textos de dichas partidas y Notas, de acuerdo con las Reglas siguientes:”

Texto de la partida 30.04:

“Medicamentos (excepto los productos de las partidas 30.02, 30.05 o 30.06) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados (incluidos los destinados a ser administrados por vía transdérmica ) o acondicionados para la venta al por menor.”

Regla General Interpretativa 6:

“La clasificación de mercancías en las subpartidas de una misma partida está determinada

legalmente por los textos de estas subpartidas y de las Notas de subpartida, así como,RESOLUCIÓN NÚMERO 2025003980600379 de 17 jul. 2025 Hoja No. 3

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mutatis mutandis, por las Reglas anteriores, bien entendido que solo pueden compararse subpartidas del mismo nivel. A efectos de esta Regla, también se aplican las Notas de Sección y de Capítulo, salvo disposición en contrario.”

Decreto 1165 de 2019 del Gobierno Nacional y sus modificaciones - artículos 303 a 306, mediante el cual se dictan las disposiciones relacionadas con las solicitudes de resolución de clasificación arancelaria ordinarias.

Resolución 046 de 2019 de la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales y sus modificaciones - artículos 313 a 319, mediante la cual se reglamentan las solicitudes de resolución de clasificación arancelaria ordinarias

CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

Según la información suministrada con l os radicados Nos. 235410000002241 de l 13 de marzo de 2025 y E2025000100165398000224 del 30 de abril de 2025, la mercancía objeto de clasificación arancelaria, se describe como una solución viscoelástica estéril inyectable de uso humano con las siguientes características:

Preparación cuyo principio activo es el hialuronato de sodio, en una concentración de 25 mg por 2,5 ml (equivalente a 10 mg/ml). La fórmula incluye excipientes tales como: cloruro

de uso humano con las siguientes características:

Preparación cuyo principio activo es el hialuronato de sodio, en una concentración de 25 mg por 2,5 ml (equivalente a 10 mg/ml). La fórmula incluye excipientes tales como: cloruro sódico, fosfato disódico dodecahidrato, hidróxido sódico, ácido clorhídrico concentrado y agua para inyección . El producto se presenta acondicionado en una jeringa de vidrio prellenada de solución inyectable con empaque primario en bolsa sellada y empaque secundario en caja de cartón debidamente rotulada con información relevante sobre su composición, nombre comercial, vía de administración y contenido.

En cuanto a su aplicación, el producto se administra en entornos clínicos por un profesional de la salud, quien lo inyecta directamente en la articulación afectada de pacientes adultos, utilizando una técnica de infiltración articular bajo condiciones esté riles. Dependiendo del grado de afectación, el procedimiento puede repetirse cada 6, 12 o 24 meses, según criterio médico. Esta intervención contribuye significativamente al alivio del dolor y a la mejora de la movilidad en personas que padecen enfermedades articulares como la osteoartritis.

De acuerdo con el análisis de la información suministrada, esta Coordinación encuentra que la mercancía consiste en un medicamento utilizado para reducir el dolor y mejorar la movilidad en las articulaciones, además de normalizar el líquido sinovial, dosificado y acondicionado para la venta al por menor, para uso humano.

Al respecto, en la nomenclatura arancelaria, los productos mezclados y preparados con fines terapéuticos, dosificados o acondicionados para la venta al por menor y destinados al

acondicionado para la venta al por menor, para uso humano.

Al respecto, en la nomenclatura arancelaria, los productos mezclados y preparados con fines terapéuticos, dosificados o acondicionados para la venta al por menor y destinados al uso humano, como es el caso de la solución estéril inyectable con principio activo hialuronato de sodio con una concentración de 25 mg por 2,5 ml (equivalente a 10 mg/m l) más excipientes, dosificada en jeringa de vidrio prellenada de 3 ml para aplicación intraarticular, se encuentran clasificados en la partida 30.04 del Sistema Armonizado (SA).

No obstante, respecto a la subpartida arancelaria «3004.90.24.00 Para tratamiento oncológico o VIH», sugerida en la solicitud, esta Coordinación considera que no es posible clasificar la mercancía objeto de análisis bajo esta subpartida ya que, de acuerdo con la información técnica aportada, el producto a clasificar se utiliza con fines terapéuticos en pacientes que sufren de enfermedades articulares, lo cual difiere sustancialmente de lo indicado en el texto de la subpartida sugeri da. Por lo tanto, se desestima su clasificación arancelaria bajo la subpartida sugerida.RESOLUCIÓN NÚMERO 2025003980600379 de 17 jul. 2025 Hoja No. 4

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En conclusión, este Despacho determina que en aplicación de la Regla General Interpretativa 1 el producto objeto de clasificación arancelaria le corresponde clasificarse en la partida 30.04 de la Nomenclatura del Sistema Armonizado la cual señala para esta

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En conclusión, este Despacho determina que en aplicación de la Regla General Interpretativa 1 el producto objeto de clasificación arancelaria le corresponde clasificarse en la partida 30.04 de la Nomenclatura del Sistema Armonizado la cual señala para esta partida «Medicamentos (excepto los productos de las partidas 30.02, 30.05 o 30.06) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados (incluidos los destinados a ser administrados por vía transdérmica) o acondicionados para la venta al por menor. » y con fundamento en la Regla General Interpretativa 6, se clasifica en la subpartida 3004.90.29.00 del Arancel de Aduanas la cual está determinada para «- - - Los demás». Teniendo en cuenta lo establecido en el artículo 5° de la Resolución 0063 de 10 de abril de 2024, el servicio de clasificación arancelaria para unidad funcional tiene un valor equivalente a UN MILLÓN TRESCIENTOS OCHENTA Y TRES MIL SEISCIENTOS OCHENTA Y SEIS PESOS MCTE (($691.843) incluido el IVA, valor actualizado anualmente con base en el índice de precios al consumidor IPC certificado y publicado por el DANE, conforme a lo establecido en el artículo 11° de la Resolución en mención. De acuerdo con el compr obante aportado para el trámite queda un saldo a favor de CINCO MIL TRESCIENTOS C UARENTA Y TRES PESOS MCTE ($ 5.343), del cual podrá solicitar devolución conforme lo señalado en el artículo 10° ibidem.

En mérito de lo anteriormente expuesto, la Jefe de la Coordinación de Clasificación

devolución conforme lo señalado en el artículo 10° ibidem.

En mérito de lo anteriormente expuesto, la Jefe de la Coordinación de Clasificación Arancelaria de la Subdirección Técnica Aduanera,

RESUELVE

ARTÍCULO PRIMERO. Clasificar la mercancía descrita en la presente resolución en la subpartida 3004.90.29.00 del Arancel de Aduanas, como un medicamento preparado a base de hialuronato de sodio con una concentración de 25 mg por 2,5 ml, (equivalente a 10 mg/ml), de uso terapéutico en humanos, dosificado en jeringa prellenada y acondicionado para la venta al por menor, en aplicación de las Reglas Generales Interpretativas 1 y 6 del mencionado texto arancelario, contenido en el Decreto 1881 de 2021 y sus modificaciones.

ARTÍCULO SEGUNDO. Notificar de manera electrónica, el contenido de la presente Resolución al señor FRANCISCO JULIAN HOLGUÍN FAJARDO identificado con cédula de ciudadanía No. 16.791.252, en calidad de Representante Legal de la sociedad AGENCIA DE ADUANAS AGECOLDEX S.A. NIVEL 1, con NIT 800.254.610-4, a las direcciones electrónicas informadas en la solicitud: fholguin@agecoldex.comclasificacion@agecoldex.com, de conformidad con lo establecido en el artículo 759 del Decreto 1165 de 2019 modificado por el artículo 137 del Decreto 360 de 2021 y el artículo 319 de la resolución 046 de 2019 modificado por el artículo 114 de la resolución 039 de 2021.

De no ser posible la notificación en forma electrónica, el presente acto administrativo se

319 de la resolución 046 de 2019 modificado por el artículo 114 de la resolución 039 de 2021.

De no ser posible la notificación en forma electrónica, el presente acto administrativo se notificará por correo a la dirección procesal informada por el usuario, en la CR 2 ESTE 4 108 TO 10 AP 301 en Cali - Valle del Cauca, o de manera subsidiaria mediante aviso en el sitio web de la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales de conformidad con lo establecido en los artículos 763 y 764 del Decreto 1165 de 2019.

ARTÍCULO TERCERO. Informar al interesado que contra el presente acto administrativo procede el recurso de apelación ante la Subdirección Técnica Aduanera , el cual deberá interponerse dentro de los diez (10) días siguientes a su notificación, de conformidad con lo establecido en el artículo 305 del Decreto 1165 de 2019 modificado por el artículo 41 del Decreto 659 de 2024 y los artículos 74 y siguientes de la Ley 1437 de 2011.RESOLUCIÓN NÚMERO 2025003980600379 de 17 jul. 2025 Hoja No. 5

Continuación del acto administrativo por el cual se expide una resolución de Clasificación Arancelaria Ordinaria _______________________________________________________________________________

ARTÍCULO CUARTO. Ordenar una vez en firme, la publicación de la presente resolución en el Diario Oficial, de conformidad con el artículo 319 de la Resolución 046 de 2019 modificado por el artículo 114 de la Resolución 039 de 2021 , el artículo 65 de la Ley 1437 de 2011 y el artículo 119 de la Ley 489 de 1998.

modificado por el artículo 114 de la Resolución 039 de 2021 , el artículo 65 de la Ley 1437 de 2011 y el artículo 119 de la Ley 489 de 1998.

ARTÍCULO QUINTO. Remitir una vez en firme, copia del presente acto administrativo, por medio de la Coordinación de Correspondencia y Notificaciones de la Subdirección Administrativa a la Coordinación de Clasificación Arancelaria de la Subdirección Técnica Aduanera para lo de su competencia y publíquese en la página web de la DIAN.

NOTIFÍQUESE, PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE

2025-07-17 / 05:45:56 P. M.

De conformidad con la resolución No. 000019 del 28 de marzo de 2018, esta firma electrónica tiene plena validez y remplaza en todos sus efectos a la firma manuscrita.

BUSTOS PINILLA MARINA ROCIO

Jefe Coordinación de Clasificación Arancelaria Subdirección Técnica Aduanera

Proyecto: RICARDO HERRERA DAZA

Revisó: CLAUDIA ALEJANDRA JURADO ZAPATASUBDIRECCION TECNICA ADUANERA

COORDINACION DE CLASIFICACION ARANCELARIADependencia

RESOLUCION POR LA CUAL SE EXPIDE UNA CLASIFICACION ARANCELARIADescripción Acto

601Codigo Acto 2025003980600379Consecutivo Acto 2025Año Calendario 17-JUL-2025Fecha Acto

Estado del Acto: EJECUTORIADO

0No.Expediente Impuesto Periodo .800254610Nit Calidad Actua FRANCISCO JULIAN HOLGUIN FAJARDO REP. LEG. AGENCIA DE ADUANAS AGECOLDEX S.A. NIVEL 1Razón Social fholguin@agecoldex.comDirección 11Departamento 1Municipio Tipo Notificación: CORREO ELECTRONICO ART. 759 DEC. 1165 DE 2019, MOD. ART 137 DEL DEC 360 DE 2021Articulo Notifica: 276Planilla Remisión No. 18 JUL 2025Fecha Pl Remisión Planilla Correo No. Fecha PL Correo

Fecha Correo Dev: Planilla Devolución No. Fecha Pl. Devolución:

Certificación Acto Administrativo MASIVOIngresado

BOGOTABOGOTA

REPRESENTANTE LEGAL

Representado 0Año Gravable ADRégimen

Motivo Devolución: Fecha Fijación Edicto:

18 JUL 2025Fecha Notificación: Fecha Recepción Prueba de Ent.

C.C. Noti Personal: SEÑOR: FRANCISCO JULIÁN HOLGUÍN FAJARDO REP LEGAT/P.800254610

Fecha Desfijación: Publicado en Periodico: Fecha de Impresión: 21 AUG 2025 Hora: 09:29:13

Páginas 1 de Not_Consecutivo_acto.rep Acto ya Notificado: El Acto no se ha remitido al Area Tecnica y/o Archivo

No. Prueba de Entrega: Tipo Correo: 11 AUG 2025Fecha Ejecutoria

Observaciones

LUIS ALBERTO MUNEVAR RIVERA

FUNCIONARIO NOTIFICADOR

COORDINACION DE CORRESPONDENCIA Y NOTIFICACIONES

CORREALES LEAL LUZ DARYProyectó:

2

11 AUG 2025Fecha Ejecutoria Observaciones

LUIS ALBERTO MUNEVAR RIVERA

FUNCIONARIO NOTIFICADOR

COORDINACION DE CORRESPONDENCIA Y NOTIFICACIONES

CORREALES LEAL LUZ DARYProyectó:

2 Se crtifica que este acto administrativo fue publicado en Diario Oficial edición N.53.212 del 14 de agosto de 2025 en la página 45.SUBDIRECCION TECNICA ADUANERA

COORDINACION DE CLASIFICACION ARANCELARIADependencia

RESOLUCION POR LA CUAL SE EXPIDE UNA CLASIFICACION ARANCELARIADescripción Acto

601Codigo Acto 2025003980600379Consecutivo Acto 2025Año Calendario 17-JUL-2025Fecha Acto

Estado del Acto: EJECUTORIADO

0No.Expediente Impuesto Periodo

800254610Nit Calidad Actua FRANCISCO JULIAN HOLGUIN FAJARDO REP. LEG. AGENCIA DE ADUANAS AGECOLDEX S.A. NIVEL 1Razón Social

clasificacion@agecoldex.comDirección 11Departamento 1Municipio Tipo Notificación: CORREO ELECTRONICO ART. 759 DEC. 1165 DE 2019, MOD. ART 137 DEL DEC 360 DE 2021Articulo Notifica: 276Planilla Remisión No. 18 JUL 2025Fecha Pl Remisión Planilla Correo No. Fecha PL Correo

Fecha Correo Dev: Planilla Devolución No. Fecha Pl. Devolución:

Certificación Acto Administrativo MASIVOIngresado

BOGOTABOGOTA

REPRESENTANTE LEGAL

Representado 0Año Gravable

ADRégimen

Motivo Devolución: Fecha Fijación Edicto:

18 JUL 2025Fecha Notificación: Fecha Recepción Prueba de Ent.

C.C. Noti Personal: SEÑOR: FRANCISCO JULIÁN HOLGUÍN FAJARDO REP LEGAT/P800254610

Fecha Desfijación: Publicado en Periodico: Fecha de Impresión: 21 AUG 2025 Hora: 09:29:13

Páginas 2 de Not_Consecutivo_acto.rep Acto ya Notificado: El Acto no se ha remitido al Area Tecnica y/o Archivo

No. Prueba de Entrega: Tipo Correo: 11 AUG 2025Fecha Ejecutoria

Observaciones

LUIS ALBERTO MUNEVAR RIVERA

FUNCIONARIO NOTIFICADOR

COORDINACION DE CORRESPONDENCIA Y NOTIFICACIONES

CORREALES LEAL LUZ DARYProyectó:

2 Se crtifica que este acto administrativo fue publicado en Diario Oficial edición N.53.212 del 14 de agosto de 2025 en la página 45.