DIAN - Resolución 6118 de 08-03-2023

S I A RESOLUCIÓN NÚMERO 2023003980600118 (08 Mar. 2023) Por la cual se expide una Resolución de Clasificación Arancelaria o a Petición de Cualquier Interesado. EL -(La) JEFE (A) DE LA COORDINACIÓN DE CLASIFICACIÓN ARANCELARIA DE LA SUBDIRECCIÓN TÉCNICA ADUANERA En uso de las. facultades legales que le confiere el numeral 3.3.1 del artículo 2 de la: Resolución 070 de 2021 y teniendo en cuenta los siguientes .HEC HOS Mediante radicado No. 235410000000725 de 23 de. enero de 2023, la Sra. MARIA ALEJANDRA : . MONTERO CORRALES, identificada cédula de ciudadanía 1.140.814.113, Representante «Aduanero de la sociedad C.l. FARMACAPSULAS S.A.S., con NIT 890105927-3, presentó una - - solicitud de resolución de clasificación arancelaria a petición de cualquier interesado para la mercancia denominada técnica y comercialmente como “UNIDAD FUNCIONAL PARA LA FABRICACION DE MEDICAMENTOS SÓLIDOS GRANULADOS POR VÍAS HÚMEDAS” EN La interesada" adjuntó a la solicitud los siguientes documentos: resolución. de clasif cación arancelaria No. 2816 de 2016 en un (1) folio; solicitud de clasificación arancelaria en cinco (5) folios; diagrama de proceso en un (1) folio; listado de máquinas en un (1) folio; ficha técnica en cincuenta

y tres (53) folios; Certificado de Existencia y Representación Legal de FARMACAPSULAS SAS en doce (12) fotios y comprobante de consignación en un (1) folio. La solicitante pagó. un millon. ciento ochenita y “ocho mil pesos mícte. (s 1. 188. 000 .00) según y Consignación número 1040825225 de 13 de enero de 2023 del Banco de Bogotá. Mediante Requerimiento de Información Adicional - RIA No. 82023000100165398000041 del 26 de . enero de 2023 este Despacho solicitó a la usuaria: indicar en que consiste el distribuidor del sistemade descarga, cuales sus características, y la capacidad de producción del sistema en unidad de - medida (cantidad-tiempo).. La usuaria responde mediante ' escrito radicado . No. -: - E2023000100165398000064 del 27 de febrero de 2023, con 16 folios, renunciando al término legal restante para dar respuesta. Según lo. señalado ' en el formato de la solicitud, se. indicó. que se notif ique a la Sra. GLORIA EUGENIA - HENAO - JINETE, a la dirección electrónica. manifestada” por. la interesada mmontero(Ofarmacapsulas.com - apardoGfarmacapsulas. com; o por correo en la dirección Calle -79BH 78 Cc» 21, en Barranquilla - Atlántico - FUNDAMENTOS DE DERECHO | Convenio del Sistema Armonizado de Designación y y Codifici cación de Mercancias y su anexoc,o , aprobado por Colombia mediante Ley 646 de 2001.

Acuerdo de Cartagena aprobado por Colombia mediante Ley 8 de 1973. Decisión 885 de la Comisión de la Comunidad Andina, mediante ta cual see aprobó el Texto único E de la Di rebiccaids Común de los Países Miembros del Acuerdo de Cartagena. RESOLUCIÓN NÚMERO 2023003980600118 de 08 mar. 2023 Hoja No. 2 Continuación del acto administrativo por el cual se expide una resolución de Clasificación Arancelaria a Petición de Cualquier Interesado Decreto 1881 de 2021 y sus modificaciones, por el cual se adopta el Arancel de Aduanas y otras disposiciones. Para el caso en estudio se consideran las siguientes Reglas, Nota y texto de Partida Regla General interpretativa 1 o : “Los títulos de las Secciones, de los Capítulos o de los Subcapítulos solo tienen un valor indicativo, ya que la clasificación está determinada legalmente por los textos de las partidas y de las Notas de : Sección o de Capitulo y, sí no son contrarias a los textos de dichas partidas y Notas, de acuerdo con las reglas siguientes” "Nota 4 de la sección XVI : “Cuando una máquina: o una combinación. de máquinas estén constituidas por elementos : " individualizados (incluso separados o unidos entre sí por tuberías, órganos de transmisión, cableseléctricos o de otro modo) para realizar conjuntamente una función netamente definida, : comprendida en una de las partidas de los Capítulos 84 u 85, el conjunto se clasificará en la partida . correspondiente a« la función que realice.” Partida 84.79. .

“Máquinas y aparatos mecánicos con función propia, no expresados ni comprendido en otra parte . de este Capítulo” : Regla General interpretativa 6 Ñ “La clasificación de mercancías en las subpartidas de una misma partida está determinada legalmente por los textos de estas subpartidas y de las Notas de subpartida así como, mutatís . - mutandis, por las Reglas anteriores, bien entendido que solo pueden compararse subpartidas del mismo nivel. A efecto de esta Regla, también se aplacan las Notas de Sección y de Capitulo, salvo : “disposición en contrario.” Decreto 1165 de 2019 del Gobierno Nacional y sus modificacionesartículos 303 a 307, mediante | el cual se dictan las disposiciones relacionadas con las solicitudes de clasificación arancelaria a petición de cualquier interesado. Resolución 046 de 2019 y sus modificaciones de la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales . mediante las cuales se reglamentan las solicitudes de clasificación arancelaria a petición de ' cualquier interesado. CONSIDERACIONES DEL DESPACHO Según la información suministrada con radicados Nos. 235410000000725 de 23 de enero de 2023 y E2023000100165398000064 del 27 de febrerode 2023 la mercancía objeto de clasificación . arancelaria, se describe como una combinación de las máquinas y equipos que trabajan en forma conjunta para fabricación de medicamentos sólidos granulados por vías húmedas, mediante elsiguiente proceso. “Las materias primas (Activos y excipientes) se dispensan, una parte se adicionan al Tanque de preparación de soluciones para prepararl a suspensión/solución aglutinante, el resto de las materias

primas son cargadas al Equipo de Lecho Fluido, en el cual se realiza el proceso de mezclado, - granulación y secado del producto, para llevar cabo estos procesos de manera controlada, el equipo de lecho fluido requiere la entrada de aire de calidad farmacéutica, con condiciones de temperatura - y humedad controlada; este aire es impulsado y acondicionado mediante la Unidad Manejadora de Aire. (UMA) que hace parte del equipo de lecho fluido; para regular la temperatura y humedad del aire que ingresa a la UMA se utiliza una Caldera de vapor. Durante el proceso de granulación húmeda, la suspensión/solución aglutinante es atomizada sobre la mezcla utilizando boquillas de' aspersión, el cual requiere aire comprimido de calidad AarZo _ RESOLUCIÓN NÚMERO e escnanad 18 059 mar. 2023 Hoja No.3. Continuación del acto administrativo por el cuál se expide una resolución de Clasificación Arancelaria a Petición de > Cualquier Interesado. o farmácéutica, obtenido desde un sistema conformado por el Equipo Compresor de Aire y Secador:r o - el equipo lecho de fluido requiere para los procesos de Fabricación y limpieza agua grado- . - farmacéutico, la cual es obtenida a partir de la Unidad de Producción de Agua Purificada. El agua : de la Planta de Purificación de Agua es utilizada para la limpieza del equipo lecho fluido mediante un sistema automático de Washing In Place (WIP) que hace parte de este; de esta forma, . see cumple l - con la regulación y se garantiza la limpieza del equipo evitando contaminación. :

Para la correcta manipulación del producto g« ue sale del lecho fluido, se requiere un » Sistema de e - Descarga que permite descargar el producto que pasa a la siguiente etapa de fabricación sin. manipulación por parte del personal operativo. El proceso continúa con el recubrimiento con unapelícula de PVC o PDVC para garantizar la estabilidad de las características fisicoquímicas. Este proceso se realiza mediante una máquina Blister Estuchadora, este equipo, por un proceso de : |: - termoformado, convierte la película de PVC o PVDC en alveolos dispuestos según un formato” |. - predeterminado, que son cargados y sellados con una película de aluminio para fonmar una barrera protectora, la protección final del producto se realiza con la ayuda de una Máquina Llenadora de - | Sobres Vertical recubriendo el producto laminado sellable” o Equipos listados «e nn ta solicitud item cant. o EQUIPO : A DESCRIPCIÓN Y FUNCIONAMIENTO : EQUIPO “DE LECHO. FLUIDO HUTTUN: Unidad Básica tiene una capacidad de aproximadamente 660 kg para secado de polvos, 530 kg para granulación y 420 kg pára recubrimientos con un contenedor de producto .| de 1315 |. Está compuesta por: Marco de Lecho Fluido, un sistema de distribución de aire, el contenedor de producto fabricado con 1 ventana de observación de vidrio de seguridad, carcaza del filtró de contenedor cilíndrico de acero inoxidable AISI -316, filtro dinámico, filtro de aire de o A CS o] entrada, calentador de vapor, filtro de aire de salida y ventilador de aita 4 4. EQUIPO LECHO FLUIDO | presión, Volumen de contenedor de producto: -1315 (1), Caudal del Aire

o O 6500 (m3/h), presión diferencial 18000 (Pa). Como parte del equipo viene integrada una unidad manejadora de aire que impulsa la entrada de aire de calidad farmacéutica, con condiciones de temperatura y humedad. controlada y un sistema de WIP ("wash in process"; "lavado durante el proceso"), el cual realiza la limpieza de alta presión que se instala desde el área técnica hasta el procesador de lecho fluido. Este equipo permite llevar a cabo el secado, el granulado y el recubrimiento/capas con un solo conitenedor dé producto PANEL DE CONTROL: Unidad de. mando compuesta por un PG de panel táctil con monitor de 19”; teclado con almohadilla táctil, interfaz ethernet para la comunicación ¿on el Controlador. Lógico. Programable . (PLC) "Siemens S7 Serie 1500 compuesto por dispositivos de conmutación electro o y neumáticos, cajas de terminales de E/S remotas, serisores, actuadores y válvulas de control. Permite un acceso óptimo, rápido y fácil al proceso. Los parámetros del proceso y el estado de la planta están bien organizados en - o e 2 un entorno GUI (interfaz Gráfica de Usuario) basado 'en Windows, 'el IS | PANEL DE CONTROL. -| Sistema operativo es Windows 10, operado por un Hardware de control o o : integrado en una unidad local de operación/visualización. El SOFTWARE OPERATIVO necesario para el funcionamiento y la supervisión dispone de diferentes venitanas para el operador: pantalla de visión general (unidad) y | varias. pantallas : de . detalle" (sistema . de . pulverización - de - aire de entrada/salida y sistema WIP). El sistema controla tanto el Equipo de Lecho

Fluido, incluida su Unidad Manejadora de Aire y sistema WIP, como el Sistemia de Descarga, Caldera de Vapor, Compresor ddee Are y Secador y Unidad de Producción de Agua Purificada. CALDERA DE VAPOR Capacidad de vaporización de 4, 300 Ka, principio de funcionamiento radiación de calor por medio de combustión. Laca od CALDERA DE VAPOR | Usada en el proceso de calefacción de egua a vapor: a grado farmacéutico | para suministrar temperatura al sistema. “EQUIPO: COMPRESOR DE AIRE Y SECADOR: Compresor Caudal de EN 459 CFM a 90 psi, libre de aceite, Secador: Temperatura de entrada de aire EQUIPO COMPRESOR :- comprimido 47", presión de trabajo: 90 Psi, capacidad: desecante KAD'590 : DE AIRE Y SECADOR - | = 590 Scfm x 0,8683 = 512,3 Sctm. Suministra presión: de aire comprimido de calidad farmacéutica pára atomizar la: suspensión aglutinante sobre la mezcla : RESOLUCIÓN NÚMERO 2023003980600118 de 08 mar. 2023 Hoja No. 4 Continuación del acto administrativo por el cual se expide una resolución de Clasificación Arancelaria a Petición de Cualquier Interesado UNIDAD DE PRODUCCION DE AGUA PURIFICADA: Planta de Agua en UNDADDE cuatro ' - pasos: Suavizador/Filtración/Ósmosis — . inversa/Electro . me, . - desionización. Capacidad de 0.4 a 0.9 m3/h, Capacidad del suavizante 300

s 1. PRODUCCIÓN DE AGUA “4xH m3 , caldo de sal 100 kg, carcaza, incluye gabinete de control eléctrico en acero. Suministra al sistema el agua de grado farmacéutico para los procesos de fabricación y limpieza.

SISTEMA DE DESCARGA: Compuesto por un distribuidor y dos mangueras de descarga hacia 4 bidones de capacidad de 2001. Permite 6 1. ¡ SISTEMA DE DESCARGA realizar la descarga del sistema de lecho fluido, sin sistemas de transporte por vacío...

MÁQUINA BLISTER ESTUCHADORA: Velocidad “mecánica hasta 55

Ciclos/Minuto máx. de moldeo/soldadura, 200 cortes por Minuto y hasta 120 estuches por minuto,

MÁQUINA BISTER .

ESTUCHADORA Área formación: Anchura 280 mm, Profundidad de formación: Máx. 12 mm, Voltaje 400 Voltios, trifásico, Neutro 8 Tierra. Frecuencia estándar: 50 Hz.

Esta máquina recubre las tabletas en una película de PVC o PVDC que garantizará la estabilidad de sus características fisicoquimicas ] MÁQUINA LLENADORA DE SOBRES VERTICAL (SACHETS): Capacidad de movimientos intermitentes de velocidad de hasta 75 ciclosíminuto, Especificaciones eléctricas: 220 V Trifásico + Tierra + Neutro a 60 Hz, MÁQUINA LLENADORA | funciones eléctricas y cuadro de mando controladas por un PC Industrial. DE SOBRES VERTICAL | Obtiene el producto final en presentación sobres, por medio de bobina de

o ¡material laminado, alimentado previamente en tolvas, dosificado, cen condiciones de temperatura, para termosoldar sus cuatro lados, cortarlos y descargarlos. - De acuerdo con la información aportada, el proceso está dividido en dos etapas, la primera en la - cual se obtiene el producto proveniente del lecho fluido, y en el que participan los equipos listados del ítem 1 al 6, y en la segunda etapa o etapa de manipulación del producto intervienen las maquinas descritas en los items 7 y 8, así las cosas, y teniendo en cuenta que el proceso de fluidización se completa en la primera etapa y que en esta los Ítems 7 y 8 no participan de manera alguna, por lo tanto, se excluyen de la determinación de la unidad En conclusión, arancelariamente los equipos mencionados entre los ítems 1 al 6, trabajan de manera conjunta en la ejecución de funciones tales como mezclado, granulación, succión de aire y - secado de medicamento sólido, pero no existe una partida que las agrupe de manera específica, por lo cual se considera una unidad funcional conformada por máquinas con función propia, que de acuerdo con la Nota 4 de la Sección XV! y de la Regla General Interpretativa 1 queda comprendido en la partida 84.79 de la Nomenclatura del Sistema Armonizado; y según la Regla General interpretativa 6 se clasifica en la subpartida 8474.89.90.00 del Arancel de Aduanas En mérito de lo anteriormente expuesto, el Jefe (Ad de la Coordinación de Clasificación Arancelaria de la Subdirección Técnica Aduanera, RESUELVE ARTÍCULO PRIMERO. Clasificar la mercancía descritaen la presente resolución en la subpartida

• 8479.89.90.00 del Arancel de Aduanas, salvo las excepciones indicadas en las consideraciones, como una unidad funcional compuesta por máquinas y aparatos mecánicos con función propia, en aplicación de la Nota 4 de la Sección XV! y de las Reglas Generales interpretativas del mencionado texto arancelario, contenidas en el Decreto 1881 de 2021 y sus modificaciones.

ARTÍCULO SEGUNDO. Notificar de manera electrónica, el contenido de la presente Resolución a “la Sra. GLORIA EUGENIA HENAO JINETE identificada con Cédula de Ciudadanía No. 22.406.423, Representante. Legal. Suplente de la Sociedad C.!. FARMACAPSULAS —S.A.S. con NIT 890.105.927-3, .. ata dirección -. electrónica manifestada por la interesada mmonteroGOfarmacapsulas.com - apardoOfarmacapsulas.com de conformidad con lo establecido en el artículo 759 del Decreto 1165 de 2019 modificado por el artículo 137 del Decreto 360 de 2021; artículo 319 de la resolución 046 de 2019 modificado por el artículo 114 de ta - resolución 039 de 2021, A0 e RESOLUCIÓN NÚMERO 2023003980600118 de 08 mar. 2023 Hoja No. 5 Continuación del acto administrativo por el cual se expide una resolución de Clasificación Arancelaria a Petición de Cualquier Interesado - De no ser posible la notificación en forma electrónica,e l presente acto administrativo se notificará "por correo a la dirección procesal informada por el usuario, o de manera subsidiaria mediante aviso : en el sitio web de la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales en la dirección Calle 79 B + 78

C21 en Barranquilla- — Atlántico, de conformidad con lo establecido en los artículos 763 y 764 del Decreto 1165 de 2019. ARTÍCULO TERCERO. informar a la interesada que contra el presente acto administrativo procede recurso de apelación ante la Subdirección Técnica Aduanera, el cual deberá interponerse dentro delos diez (10) días siguientes a su notificación, de conformidad con lo establecido en el artículo 305 del Decreto 1165 de 2019 y los artículos 74 y siguientes de la Ley 1437 de 2011. ARTÍCULO CUARTO. Ordenar una vez en firme, la: publicación de la presente resolución en el. Diario Oficial, de conformidad con el artículo 305 del Decreto 1165 de 2019, el artículo 319 de la Resolución 046 de 2019, el artículo 65 de la Ley 1437 de 2011 y el Artículo 119 de la Ley 489 de - - 1998, ARTÍCULO QUINTO. Remitir una vez en firme, copia del ria acto administrativo, por medio de la Coordinación de Correspondencia y Notificaciones de la Subdirección Administrativa a la : - Coordinación de Clasificación Arancelaria de la Subdirección Técnica Aduanera para lo de su competencia y publíquese en la página web de la DIAN. o NOTIFÍQUESE, PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE — TN pS 10a PAS Id 2023-03-08 (06:21:48 P.M 4 Fecha Acuse de Reciba 8 2 Firmado De conformidad con la resolución No. 000019 del 28 de marzo de 2018, esta firma electrónica tiene plena validez y

_Templaza en todos sus efectos a la firma manuscrita,

FABIAN ALBERTO GARCIA CASTAÑ EDA

Jefe (A) Coordinación de Clasificación Arancelaria. _ Subdirección Técnica AduaneraProyecto: MARÍA TRÁNSITO HURTADO GARCIA . Revisó: FIDEL RAUL MINOTTA BENITEZ — - - Coordinaciónd e Notificaciones PORLSNA COLOMBIA MÁR pa Nivel | Central Bogotá De So canica e el Acto Adminigato fuLe EMA TOZ A O ESTAO RL rEt N o. y