DIAN - Resolución 628 de 23-01-2024

RESOLUCIÓN NÚMERO 2024003980600028 (23 ene. 2024) Por la cual se expide una Resolución de Clasificación Arancelaria a Petición de Cualquier Interesado EL (LA) JEFE (A) DE LA COORDINACIÓN DE CLASIFICACIÓN ARANCELARIA DE LA SUBDIRECCIÓN TÉCNICA ADUANERA En uso de las facultades legales que le confiere el numeral 3.3.1 del artículo 2 de la Resolución 070 de 2021 y teniendo en cuenta los siguientes HECHOS Mediante radicado No. 235410000001188 de 06 de octubre de 2023, la Sra CLAUDIA PATRICIA VIANA MONTOYA, identificada con cédula de ciudadanía 43.726.577, representante legal de la sociedad AGENCIA DE ADUANAS ML S.A.S NIVEL 1, con NIT 900.081.359-1, presentó una solicitud de resolución de clasificación arancelaria a petición de cualquier interesado para la mercancía denominada técnica y comercialmente como “NUWIQ” La interesada adjuntó a la solicitud los siguientes documentos: formato solicitud de clasificación arancelaria sarp en dos (2) folios, ficha técnica del producto en cincuenta y ocho (58) folios, información del producto en dos (2) folios y comprobante de pago en un folio (1). La solicitante pagó quinientos noventa y cuatro mil pesos m/cte ($ 594.000,00) según transferencia número 284 de 26 de septiembre de 2023 del Bancolombia S.A. al Banco de Bogotá. Mediante Requerimiento de Información Adicional - RIA No. S2023000100165398000609

del 03 de noviembre de 2023 este Despacho solicitó a la usuaria: Detallar la composición porcentual de los componentes del producto denominado técnica y comercialmente como “Nuwiq”, Indicar la función que cumple cada uno de los componentes del producto, adjuntar imágenes del producto y confirmar el tipo de empaque. La usuaria responde mediante escrito radicado No. E2024000100165398000556 del 02 de enero de 2024, con 5 folios, renunciando al término restante para responder. Por medio del formato de la solicitud se indicó que se notifique a la Sra. CLAUDIA PATRICIA VIANA MONTOYA, a la dirección electrónica manifestada por la interesada cviana@magnum.com.co - ecuellar@magnum.com.co; o por correo en la dirección Calle 16 No 41 - 210 Ed. La Compañía Oficina 406, en Medellín - Antioquia RESOLUCIÓN NÚMERO 2024003980600028 de 23 ene. 2024 Hoja No. 2 Continuación del acto administrativo por el cual se expide una resolución de Clasificación Arancelaria a Petición de Cualquier Interesado _______________________________________________________________________________ FUNDAMENTOS DE DERECHO Convenio del Sistema Armonizado de Designación y Codificación de Mercancías y su anexo, aprobado por Colombia mediante Ley 646 de 2001. Acuerdo de Cartagena aprobado por Colombia mediante Ley 8ª de 1973. Decisión 885 de la Comisión de la Comunidad Andina, mediante la cual se aprobó el Texto único de la Nomenclatura Común de los Países Miembros del Acuerdo de Cartagena. Decreto 1881 de 2021 y sus modificaciones, por el cual se adopta el Arancel de Aduanas y

otras disposiciones. Para el caso en estudio se consideran las siguientes Reglas, Nota y Textos de partida: Regla General Interpretativa 1 “Los títulos de las Secciones, de los Capítulos o de los Subcapítulos solo tienen un valor indicativo, ya que la clasificación está determinada legalmente por los textos de las partidas y de las Notas de Sección o de Capítulo y, si no son contrarias a los textos de dichas partidas y Notas, de acuerdo con las Reglas siguientes:” Partida 30.04 “Medicamentos (excepto los productos de las partidas 30.02, 30.05 o 30.06) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados (incluidos los destinados a ser administrados por vía transdérmica) o acondicionados para la venta al por menor” Regla General Interpretativa 6: “La clasificación de mercancías en las subpartidas de una misma partida está determinada legalmente por los textos de estas subpartidas y de las Notas de subpartida, así como, mutatis mutandis, por las Reglas anteriores, bien entendido que solo pueden compararse subpartidas del mismo nivel. A efectos de esta Regla, también se aplican las Notas de Sección y de Capítulo, salvo disposición en contrario.” Decreto 1165 de 2019 del Gobierno Nacional y sus modificaciones - artículos 303 a 306, mediante el cual se dictan las disposiciones relacionadas con las solicitudes de clasificación arancelaria a petición de cualquier interesado. Resolución 046 de 2019 y sus modificaciones de la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales mediante las cuales se reglamentan las solicitudes de clasificación arancelaria

a petición de cualquier interesado. CONSIDERACIONES DEL DESPACHO Según la información suministrada con el radicado No. 235410000001188 de 06 de octubre de 2023 y E2024000100165398000556 del 02 de enero de 2024, la mercancía objeto de RESOLUCIÓN NÚMERO 2024003980600028 de 23 ene. 2024 Hoja No. 3 Continuación del acto administrativo por el cual se expide una resolución de Clasificación Arancelaria a Petición de Cualquier Interesado _______________________________________________________________________________ clasificación arancelaria, se describe como un polvo y disolvente para solución inyectable de color blanco, el disolvente es agua se presenta en una jeringa de vidrio precargada, después de la reconstitución, la solución es clara, incolora y libre de partículas extrañas Composición del producto: Composición por vial Composición Nombre Función (mg) porcentual Galsulfasa 5,00 8,84 % Principio activo Cloruro de sodio 43,80 77,40 % Agente isotonizante Fosfato de sodio, monobásico, 6,20 10,96 % Amortiguador monohidrato Fosfato de sodio, 1,34 2,37 % Amortiguador dibásico, heptahidrato Estabilizante Polisorbato 80 0,25 0,44 % (tensioactivo) Agua para inyección c.s.p. 5,0 mL c.s.p. Solvente El producto contiene el principio activo del factor VIII de coagulación humano, recombinante (simoctocog alfa), el factor VIII es necesario en la sangre para la formación de los coágulos

y detener el sangrado, en pacientes con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII), se puede utilizar para todos los grupos de edades. El simoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano (rDNA)) es una proteína purificada que contiene 1440 aminoácidos. La secuencia de aminoácidos es comparable a la forma de 90 + 80 kDa del factor VIII humano plasmático (esto es, con el dominio B suprimido). Nuwiq se ha producido a partir de tecnología de ADN recombinante de células embrionarias de riñón humano (HEK) modificadas genéticamente 293F. No se ha añadido ningún material derivado de seres humanos o animales durante el proceso de fabricación ni al medicamento final.

Uso: Tratamiento y profilaxis del sangrado en pacientes con hemofilia A (déficit congénito del factor VIII).

Presentación del producto: Caja por un frasco vial con liofilizado 500 UI más jeringa con solvente agua para inyección más un adaptador del vial más un equipo de infusión alado y dos torundas con alcohol más inserto.

Según lo antes expuesto, el producto consiste en un medicamento para uso humano, preparados para usos terapéuticos, acondicionado para la venta al por menor, indicado para la prevención y tratamiento de pacientes diagnosticados con hemofilia A; lo cual, arancelariamente lo ubica en la partida 30.04 del Sistema Armonizado, lo anterior, en aplicación de la Regla General Interpretativa 1, y con fundamento en en la Regla General Interpretativa 6 se clasifica en la subpartida 3004.90.29.00 del Arancel de Aduanas.

En mérito de lo anteriormente expuesto, el o la Jefe (A) de la Coordinación de Clasificación Arancelaria de la Subdirección Técnica Aduanera, RESOLUCIÓN NÚMERO 2024003980600028 de 23 ene. 2024 Hoja No. 4 Continuación del acto administrativo por el cual se expide una resolución de Clasificación Arancelaria a Petición de Cualquier Interesado _______________________________________________________________________________ RESUELVE ARTÍCULO PRIMERO. Clasificar la mercancía descrita en la presente resolución en la subpartida 3004.90.29.00 del Arancel de Aduanas, como los demás medicamentos para uso humano, acondicionados para la venta al por menor, indicado para la prevención y tratamiento de pacientes diagnosticados con hemofilia A, en aplicación de las Reglas Generales Interpretativas 1 y 6 del mencionado texto arancelario, contenidas en el Decreto 1881 de 2021 y sus modificaciones. ARTÍCULO SEGUNDO. Notificar de manera electrónica, el contenido de la presente resolución a la señora CLAUDIA PATRICIA VIANA MONTOYA identificada con cédula de ciudadanía No. 43.726.577, en calidad de representante legal de la sociedad AGENCIA DE ADUANAS ML S.A.S NIVEL 1 con NIT 900.081.359-1, a la dirección electrónica informada en la solicitud cviana@magnum.com.co - ecuellar@magnum.com.co de conformidad con lo establecido en el artículo 759 del Decreto 1165 de 2019 modificado por el artículo 137 del Decreto 360 de 2021 y el artículo 319 de la resolución 046 de 2019

modificado por el artículo 114 de la resolución 039 de 2021. De no ser posible la notificación en forma electrónica, el presente acto administrativo se notificará por correo a la dirección procesal informada por el usuario, Calle 16 No 41 - 210 Ed. La Compañía Of 406 en Medellín - Antioquia o de manera subsidiaria mediante aviso en el sitio web de la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales de conformidad con lo establecido en los artículos 763 y 764 del Decreto 1165 de 2019. ARTÍCULO TERCERO. Informar a la interesada que contra el presente acto administrativo procede recurso de apelación ante la Subdirección Técnica Aduanera, el cual deberá interponerse dentro de los diez (10) días siguientes a su notificación, de conformidad con lo establecido en el artículo 305 del Decreto 1165 de 2019 y los artículos 74 y siguientes de la Ley 1437 de 2011. ARTÍCULO CUARTO. Ordenar una vez en firme, la publicación de la presente resolución en el Diario Oficial, de conformidad con el artículo 305 del Decreto 1165 de 2019, el artículo 319 de la Resolución 046 de 2019, el artículo 65 de la Ley 1437 de 2011 y el Artículo 119 de la Ley 489 de 1998. ARTÍCULO QUINTO. Remitir una vez en firme, copia del presente acto administrativo, por medio de la Coordinación de Correspondencia y Notificaciones de la Subdirección Administrativa a la Coordinación de Clasificación Arancelaria de la Subdirección Técnica Aduanera para lo de su competencia y publíquese en la página web de la DIAN.

NOTIFÍQUESE, PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE 2024-01-23 / 11:43:16 A. M.

RESOLUCIÓN NÚMERO 2024003980600028 de 23 ene. 2024 Hoja No. 5 Continuación del acto administrativo por el cual se expide una resolución de Clasificación Arancelaria a Petición de Cualquier Interesado _______________________________________________________________________________ De conformidad con la resolución No. 000019 del 28 de marzo de 2018, esta firma electrónica tiene plena validez y remplaza en todos sus efectos a la firma manuscrita.

CASTIBLANCO BORBON ERIKA XIMENA

Jefe (A) Coordinación de Clasificación Arancelaria Subdirección Técnica Aduanera

Proyecto: DIANA MARCELA GARAVITO AREVALO

Revisó: FIDEL RAUL MINOTTA BENITEZ

Certificación Acto Administrativo SUBDIRECCION TECNICA ADUANERA Fecha de Impresión: 29 MAY 2024 Hora: 14:11:38 Páginas 1 de 2 Not_Consecutivo_acto.rep Dependencia COORDINACION DE CLASIFICACION ARANCELARIA Descripción Acto RESOLUCION POR LA CUAL SE EXPIDE UNA CLASIFICACION ARANCELARIA Codigo Acto 601 Consecutivo Acto 2024003980600028 Año Calendario 2024 Fecha Acto 23-JAN-2024 Ingresado MASIVO Año Gravable 0 No.Expediente 0 Impuesto Periodo Nit .900081359 Calidad Actua REPRESENTANTE LEGAL Razón Social CLAUDIA PATRICIA VIANA MONTOYA REP. LEG. AGENCIA DE ADUANAS ML S.A.S. NIVEL 1

Dirección cviana@magnum.com.co Departamento 11 BOGOTA Municipio 1 BOGOTA

Representado Estado del Acto: EJECUTORIADO Tipo Notificación: CORREO ELECTRONICO Articulo Notifica: ART. 759 DEC. 1165 DE 2019, MOD. ART 137 DEL DEC 360 DE 2021 Régimen AD

Planilla Remisión No. 13 Fecha Pl Remisión 23 JAN 2024 Planilla Correo No. Fecha PL Correo

Tipo Correo: No. Prueba de Entrega:

Fecha Correo Dev: Motivo Devolución:

Planilla Devolución No. Fecha Pl. Devolución:

Fecha Notificación: 24 JAN 2024 Fecha Recepción Prueba de Ent.

C.C. Noti Personal: .900081359 CLAUDIA PATRICIA VIANA MONTOYA REP LEG AGENCIA DET/P

Fecha Fijación Edicto: Fecha Desfijación: Fecha Ejecutoria 14 FEB 2024

Publicado en Periodico: Acto ya Notificado: El Acto ya se remitió al Area Tecnica y/o Archivo. Planilla: 10 fecha:29-MAY-2024

Observaciones Publicado en el Diario Oficial No. 52758 el 16 de mayo del 2024.

ANDRÉS FELIPE CORRALES

FUNCIONARIO NOTIFICADOR

COORDINACION DE CORRESPONDENCIA Y NOTIFICACIONES

Proyectó: CORRALES TRONCOSO ANDRES FELIPE