DIAN - Resolución 8749 de 20-10-2021

O IAN POR UNA COLOMBIA MÁS HONESTA RESOLUCIÓN NÚMERO 008749 ( 20 OCT 2021 ) Por la cual se expide una Resolución de Clasificación Arancelaria a Petición de Cualquier Interesado EL JEFE (A) DE LA COORDINACIÓN DE CLASIFICACIÓN ARANCELARIADELA SUBDIRECCIÓN TÉCNICA ADUANERA - En uso de las facultades legales que le confiere el numeral 3.3.1 del Artículo 2 de la - Resolución 000070 de 2021, y teniendo en cuenta los siguientes HECHOS Mediante radicado No. ESGTA202100447 del 10 de septiembre de 2021, la ss eñora Gladys Stella Lorenzana Huertas, identificada con cédula de ciudadanía 52.050.097, representante legal de la empresa Merck S.A., con NIT. 860.000.580-0,- presentó una solicitud de resolución de clasificación arancelaria a petición de cualquier interesado para la mercancía denominada técnicamente como “CLADRIBINA” y comercialmente: “"MAVECLANDO 10 mg”. La interesada adjuntó a la solicitud los siguientes documentos: formulario de solicitud de clasificación arancelaria en tres (3) folios, comprobante de consignación bancaria en un (1) folio, ficha técnica del producto en tres (3) folios, imágenes del producto en dos (2) folios, - inserto que acompaña al producto en tres (3) folios, certificado de lote en dos (2) folios, - certificado de análisis en tres (3) folios, escrito solicitando el servicio en dos (2) folios y copia de registro sanitario de Invima en siete (7) folios. . o o |

La solicitante pagó cuatrocientos cincuenta y cuatro mil trescientos pesos Mete. ($454, 300), mediante transferencia electrónica con referencia 40312314 del 10 de septiembre de 2021 de Davivienda, : Por medio del formato de solicitud, la solicitante indicó que se notifique a Gladys Stella Lorenzana Huertas, en la AK 9 No 101 -67 P5 Of. 501A en Bogotá D.C., — Colombia. : FUNDAMENTOS DE DERECHO. A | | Convenio del Sistema Armonizado de Designación y Codificación de Mercancias y su anexo, aprobado por Colombia mediante Ley 646 de 2001. Acuerdo de Cartagena aprobado por Colombia mediante Ley ga de 1973. Decisión 812 de la Cornisión de la Comunidad Andina, “mediante la cual seo aprobó el Texto | único de la Nomenclatura Común de los Países Miembros del Acuerdo de Cartagena. : Decreto 2153 de 2016 y: sus modificaciones, por el cual see adopta el Arancel de Aduanas y uN - otras disposiciones.

RESOLUCIÓN NÚMERO 008749 de 200CT2021 HojaNo.2

Continuación del acto administrativo por el cual se expide una resolución de Clasificación Arancelaria a Petición de Cualquier Interesado Para el caso en estudio se considerará las siguientes Reglas y Texto de Partida: Regla General interpretativa 1: “Los títulos de las Secciones, de los Capítulos o de los Subcapítulos solo tienen un valor indicativo, ya que la clasificación está determinada legalmente por los textos de las partidas y de las Notas de Sección o de Capítulo y, sino son contrarias a los textos de dichas partidas y Notas, de acuerdo con las Reglas siguientes” :

Partida 30.04: “Medicamentos (excepto los productos de las partidas 30.02, 30.05 o 30.06) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos: terapéuticos o profilácticos, dosificados (incluidos los destinados a ser administradospor vía transdérmica) o acondicionados para la venta al por menor.” Regla General interpretativa 6: “La clasificación de mercancías en las subpartidas de una misma partida está - determinada legalmente por los textos de estas subpartidas y de las Notas de subpartida, así como, mutatis mutandis, por las Reglas anteriores, bien entendido que solo pueden compararse subpartidas del mismo nivel. A efectos de esta Regla, también se aplican las Notas de Sección y de Capítulo, salvo disposición en . contrario.” Decreto 1165 de 2016 del Gobierno Nacionalartículos 304 a 307, mediante los cuales se - dictan las disposiciones con la atención de las solicitudes de clasificación arancelaria a petición de cualquier interesado. Resolución 046 de 2019 y sus modificaciones, de la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales mediante las cuales se reglamentan las solicitudes de clasificación arancelaria a 1 petición de cualquier interesado. CONSIDERACIONES DEL DESPACHO De acuercdono l a información suministrada con radicado No. ESGTA202100447 del 10 de septiembre de 2021, la mercancía a clasificar es una preparación farmacéutica empacada en su propio envase primario de blíster de aluminio y empaque secundario de caja, - que |

presenta las siguientes características: - Tableta comprimida biconvexa, redonda, blanca. - Principio activo de 10 mg de cladribina. o o : - Excipientes: Hidroxipropilbetadex - ' (2-hidroxipropil-f-ciclodextrina), Sorbitol, Estearato de magnesio. - — Origen: Síntesis Química. - Uso: Administración en seres humanos, el producto « está indicado para el tratamiento. de las formas altamente activas de esclerosis múltiple (ms) recidivante recurrente En ta información técnica acerca de la cladribina reportada en el inserto que acompaña al producto, se especificqaue se trata de un agente antineoplásico e inmunomoduladores, -inmunosupresores, inmunosupresores selectivos; cuya estructura corresponde a un nucleósido análogo de la desoxiadenosina. Ett4 dES o RESOLUCIÓN NÚMERO — 008749 de 200CT2021 HojaNo.3 Continuación del acto administrativo por el cual se expide una resolución de Clasificación - Arancelaria a Petición de Cualquier Interesado El producto no cumple lo establecido en la Nota 2 del Capítulo 30, debido a que “se entiende | - comoproductos inmunológicos a los péptidos y proteínas que participan directamente en la regulación de los procesos inmunológicos...” (subrayado fuera de texto), y el producto es. - obtenido de síntesis química que posee estructura química correspondiente a un nucleósidoanálogo a la desoxiadenosina, por ende, no responde al criterio de ser péptido o proteína,

aunque participe en procesos inmunológicos. Acorde con la información enviada por el interesado, el producto a clasificar es un medicamento de uso humano, preparado y dosificado para uso oncológico, cuyo principio activo está conformado por cladribina (nucleósido análogo a la desoxiadenosina), que acorde con la Regla General interpretativa 1 se clasifica en la partida 30.04 de la: Nomenclatura del Sistema Armonizado. En aplicación de la Regla General interpretativa 6, se clasifica en la subpartida 3004.90.24.00 del Arancel de Aduanas. Teniendo en cuenta que, para el caso en particular, el servicio de clasificación arancelariatiene un valor equivalente a medio salario mínimo legal mensual vigente, a la fecha de la : presentación de la solicitud, acercado al múltiplo de mil más cercano, es decir, cuatrocientos cincuenta y cuatro mil pesos Mcte. ($454.000), de acuerdo con elcomprobante aportado para el trámite queda un saldo a favor de trescientos pesos Mcte.-- ($300), que podrá utilizar para presentar una nueva solicitud, o en su defecto solicitar la devolución. En mérito de lo anteriormente expuesto; e jefe (a) de la Coordinación de Clasificación. Arancelaria de la Subdirección Técnica Aduanera, RESU ELVE: ARTÍCULO PRIMERO. Clasificar la mercancía descrita en la presente resolución, en la. subpartida 3004.90.24.00 del Arancel de Aduanas, como un medicamento de uso humano, preparado y dosificado para uso oncológico, cuyo principio activo ésta conformado por. cladribina (nucleósido análogo a la desoxiadenosina), en aplicación de las de las Reglas

Generales Interpretativas 1 y 6 del mencionado texto arancelario, contenido en el Decreto 2153 de 2016 y sus modificaciones ARTÍCULO SEGUNDO. Notificar por correo o de manera subsidiaria mediante aviso en elsitio web de la DIAN, a la señora Gladys Stella Lorenzana Huertas, identificada con cédula de ciudadanía 52.050.097 representante legal de la empresa Merck S.A.,en en la AK9No 101 - 67 P5 Of. 501A en Bogotá D.C., de conformidad con los artículos 763 y 764 del Decreto 1165 de 2019 y el artículo 319 de la Resolución 0046 de 2019 modificado por el artículo 114 de la Resolución 0039 de 2021. ARTÍCULO TERCERO. Informar al interesado que contra el presente acto administrativo | - procede recurso de apelación ante la Subdirección Técnica Aduanera, el cual deberá - ' interponerse dentro de los diez (10) días siguientes a su notificación, de conformidad con lo establecido en el artículo 305 del Decreto 1165 de 2019 y los artículos 74 y siguientes dela Ley 1437 de 2011. ARTÍCULO CUARTO. Ordenar una vez en firme, la publicación en el Diario Oficial de la presente resolución, de conformidad con lo establecido en el artículo 305 del Decreto 1165de 2019, el artículo 319 de la Resolución 0046 de 2019, el artículo 65 de la Ley 1437 de 2011 y el artículo 119 de la Ley 489 de 1998.

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Continuación del acto administrativo por el cual se expide una resolución de Clasificación

Arancelaria a Petición de Cualquier interesado ARTÍCULO QUINTO. Remitir una vez en firme, copia del presente acto administrativo, -pormedio de la Coordinación de Correspondencia y Notificaciones de la Subdirección de Administrativa a la Coordinación de Clasificación Arancelaria de la Subdirección Técnica Aduanera para lo de su competencia y publíquese en la página web de la DIAN,

NOTIFÍQUESE, PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE 20 OCT 2021

FABIÁN ALBERTO GARCÍA CASTAÑEDA! - Jefe (A) Coordinación de Clasificación Arancelaria Subdirección Técnica Aduanera . Proyectó: Leonardo Rico fla!

Revisó: Fidel Raúl Minotta Benítez :

SOI 2 a Mival Sentra! Bogotá, D.C ¡ 28 DIC 2021 26 D10 sl Se certífic QUES antena acto aumnsjrativofu biicauceríDiarto oficial oficio t peell 2£ Die 4