FNE - Resolución 1160 de 2016

REPÚBLlCÁ DE COLOMBIA

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCiÓN SOCIAL RESOLUCiÓN NÚMERQ.... O r O O 116 O DE 2016 ( ~- 6 ABR 2 0 16 ) Por la cual se establecen los Manuales de Buenas Prácticas de Manufactura y las Guías de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción de medicamentos, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCiÓN SOCIAL En ejercicio de sus facultades legales, en especial, las conferidas en los numerales 9 y 30 del artículo 2 del Decreto - Ley 4107 de 2011 yen desarrollo del Decreto 677 de 1995 y, CONSIDERANDO Que el inciso segundo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993 determina que el Gobierno Nacional reglamentará, entre otros, el régimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos objeto de inspección, vigilancia y control por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, dentro de los cuales se encuentran los medicamentos. Que el Decreto 677 de 1995, el cual reglamenta parcialmente el régimen de registros y licencias, control de calidad, vigilancia sanitaria de algunos productos que generan impacto en la salud individual y colectiva, dentro de los cuales se encuentran los medicamentos, en el título 11, regula el régimen de licencias sanitarias de funcionamiento para establecimientos productores de medicamentos. Que en desarrollo de lo anterior, el entonces Ministerio de Salud expidió la Resolución 3183 de 1995, que adopta oficialmente el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura, de la Organización Mundial de la Salud (OMS), documento WHO, serie informes técnicos número

Que en desarrollo de lo anterior, el entonces Ministerio de Salud expidió la Resolución 3183 de 1995, que adopta oficialmente el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura, de la Organización Mundial de la Salud (OMS), documento WHO, serie informes técnicos número 823 - Informe 32. Que de otra parte, el Decreto 549 de 2001 establece el procedimiento para la obtención del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para los laboratorios fabricantes de medicamentos que se produzcan en el país o se importen y el Decreto 162 de 2004 amplió el reconocimiento de las certificaciones expedidas por autoridades sanitarias de otros países distintos de los ya establecidos en el artículo 3 del Decreto 549 de 2001 . Que en desarrollo de la anterior disposición normativa el entonces Ministerio de Salud mediante Resolución 1087 de 2001 adoptó la Guía de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción Farmacéutica, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura. Que las buenas prácticas de manufactura son el conjunto de normas, procesos y procedimientos técnicos, cuya aplicación debe garantizar la fabricación uniforme y controlada de cada lote de producción, de conformidad con las normas de calidad y los requisitos exigidos para su comercialización. Que de acuerdo con el desarrollo científico en el ámbito farmacéutico, la utilización de nuevas tecnologías y el desarrollo de los medicamentos, es fundamental la actualización del marco normativo según las recomendaciones que realiza el Comité de expertos de la OMS, sobre las especificaciones de los medicamentos que deben cumplir los establecimientos fabricantes de medicamentos. \- 6 A8R 2016

normativo según las recomendaciones que realiza el Comité de expertos de la OMS, sobre las especificaciones de los medicamentos que deben cumplir los establecimientos fabricantes de medicamentos. \- 6 A8R 2016

RESOLUCiÓN NÚMi!R6 O O 0116 O DE 2016 HOJA No 2 de 127

Continuación de la resolución "Por la cual se establecen el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura y la Guia de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción de medicamentos, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura n Que con relación a las Buenas Prácticas de Manufactura existen versiones más actualizadas que el informe técnico 32 de la OMS, como son las versiones de los Anexos 4 del Informe 37 y 6 del Informe 45 emitidos por el Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas los cuales sirvieron de base para la realización de las guías que hacen parte integral del presente acto administrativo. Que los manuales de buenas prácticas de manufactura para medicamentos - principios fundamentales, y de medicamentos estériles de que trata el presente acto administrativo, se estructuraron basándose en los Anexos 4 del informe 37 y 6 del informe 45 emitidos por el Comité de Expertos de la OMS, los cuales fueron revisados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos · INVIMA y por este Ministerio. Que conforme lo anteriormente señalado se hace necesario establecer los Manuales de Buenas Prácticas de Manufactura, así como las Guías de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción de medicamentos, para la obtención del Certificado de

Que conforme lo anteriormente señalado se hace necesario establecer los Manuales de Buenas Prácticas de Manufactura, así como las Guías de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción de medicamentos, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, con base en las actualizaciones del Comité de Expertos de la OMS. Con el fin de ajustar los contenidos técnicos necesarios que aseguren la calidad de los medicamentos, contribuyendo con la competitividad a nivel internacional y al acceso de los mercados globales de la industria. Que de conformidad con lo establecido en el numeral 8 del artículo 8 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo y en el artículo 2.2.1.7.3.5 del Decreto 1074 de 2015, este Ministerio publicó previamente en su página web www.minsalud.gov., el proyecto de que trata la presente resolución durante el período comprendido entre el4 de enero de 2016 hasta el22 de enero del mismo año. En mérito de lo expuesto, RESUELVE Artículo 1. Objeto. La presente resolución tiene por objeto establecer los Manuales de Buenas Prácticas de Manufactura para Medicamentos incluidos los estériles contenidos en los Anexos No. 1 y 2 Y los instrumentos para su verificación, contenidos en los Anexos No. 3 y 4, que hacen parte integral del presente acto administrativo. Artículo 2. Ámbito de aplicación. Lo dispuesto en la presente resolución y sus anexos serán de obligatorio cumplimiento por parte de los fabricantes de medicamentos ubicados en el territorio nacional o fuera de él, que se comercialicen en Colombia, en los procesos de fabricación y de control de calidad y para el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos

serán de obligatorio cumplimiento por parte de los fabricantes de medicamentos ubicados en el territorio nacional o fuera de él, que se comercialicen en Colombia, en los procesos de fabricación y de control de calidad y para el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA a quien corresponde expedir el Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de medicamentos. Artículo 3. Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para Medicamentos. Adóptese el "Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para Medicamentos: Principios Fundamentales" contenido en el Anexo No. 1 del presente acto administrativo. Artículo 4. Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para Medicamentos Estériles. Adóptese el " Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para Medicamentos Estériles ", contenido en el Anexo No. 2 del presente acto administrativo. Parágrafo. El Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para Medicamentos Estériles contenido en el Anexo No. 2 es complementario del Anexo No. 1 referente al Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para Medicamentos y por lo tanto para la certificación se deberán cumplir las disposiciones previstas en ambos Manuales., ( ~' f~;6\ .ABR ~.4016 RESOLUCiÓN Nú~~t·00118ulDE2016 HOJA No 3 de 127 Continuación de la resolución "Por la cual se establecen el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura y la Gula de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción de medicamentos, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura" Artículo 5. Guia de inspección para laboratorios de medicamentos. Adóptese la Gula de

Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción de medicamentos, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura" Artículo 5. Guia de inspección para laboratorios de medicamentos. Adóptese la Gula de Inspección de Laboratorios o establecimientos de Medicamentos "Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica que deben cumplir los fabricantes de medicamentos, basada en el Anexo 4 del Informe Técnico 37 de la OMS del TRS 908" contenida en el Anexo No. 3, el cual forma parte integral de la presente resolución. para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamento~~y Alimentos, INVIMA, por parte de los laboratorios fabricantes de medicamentos que se produzcan en el pais o se importen. ArtIculo 6. Guia de Inspección para Laboratorios de Medicamentos Estériles. Adóptese la Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica "Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica que deben cumplir los fabricantes de medicamentos estériles, basada en el Anexo 6 del Informe 45 del TRS 961 como complemento del Informe 37 de la OMS" contenida en el Anexo No. 4, el cual forma parte integral de la presente resolución, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - I NVI MA, por parte de los laboratorios fabricantes de medicamentos estériles que se produzcan en el país o se importen.

las Buenas Prácticas de Manufactura, ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - I NVI MA, por parte de los laboratorios fabricantes de medicamentos estériles que se produzcan en el país o se importen. Parágrafo. La Guia de Inspección para Laboratorios de Medicamentos Estériles contenido en el Anexo No. 4 es complementaria al Anexo No. 3 de la presente resolución, el cual hace referencia a la guia de inspección para laboratorios de medicamentos, por lo tanto al momento de la inspección se deberán observar las disposiciones previstas en ambas Guías. Artículo 7. Procedimiento para la obtención del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de medicamentos. Para la obtención del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de medicamentos se deberá adelantar el procedimiento previsto en el Decreto 549 de 2001 modificado por el Decreto 162 de 2004, o aquel que lo modifique o sustituya. Artículo 8. Dirección Técnica de los laboratorios fabricantes de medicamentos. La aplicación de las buenas prácticas de manufactura y de control de calidad de los medicamentos, deberá estar bajo la dirección técnica de un químico farmacéutico. Articulo 9. Vigilancia sanitaria, medidas sanitarias de seguridad, procedimientos y sanciones. El incumplimiento de lo dispuesto en la presente resolución, dará lugar a la aplicación. por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMA, de las medidas sanitarias de seguridad y sanciones contenidas en el Decreto 677 de 1995 o la norma que lo modifique o sustituya. ArtIculo 10. Transitoriedad. Durante los tres (3) años Siguientes contados a partir de la

INVIMA, de las medidas sanitarias de seguridad y sanciones contenidas en el Decreto 677 de 1995 o la norma que lo modifique o sustituya. ArtIculo 10. Transitoriedad. Durante los tres (3) años Siguientes contados a partir de la fecha de publicación del presente acto administrativo, se cumplirá lo dispuesto en las Resoluciones 3183 de 1995 y 1087 de 2001 término a partir del cual se deberán cumplir las disposiciones de los Anexos No. 1 y 3 de la presente resolución. As! mismo, durante los cinco (5) años siguientes contados a partir de la fecha de publicación del presente acto administrativo, se cumplirá lo dispuesto en el capitulo 17 del informe 32 de la OMS adoptada en la Resolución 3183 del 23 de agosto de 1995 término a partir del cual entrarán a regir los Anexos No. 2 y 4 de la presente resolución. Parágrafo. Los laboratorios de medicamentos podrán obtener el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura bajo el cumplimiento de los anexos que hacen parte integral de la presente resolución, según corresponda, antes de los términos aqui señalados, previa manifestación por escrito al INVIMA, adelantando el trámite de solicitud correspondiente ante ese Instituto.'- 6 ABR 2016

RESOLUCiÓN Nú~~OOOl160 DE2016 HOJA No 4 de 127

Continuación de la resolución "Por fa cual se establecen el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura y la Guía de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción de medicamentos, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de fas Buenas Prácticas de Manufactura" --------,--,- ----,-------,-------- Artículo 11 . Vigencia y derogatorias. La presente resolución entrará a regir conforme a lo

Cumplimiento de fas Buenas Prácticas de Manufactura" --------,--,- ----,-------,-------- Artículo 11 . Vigencia y derogatorias. La presente resolución entrará a regir conforme a lo dispuesto en el artículo 11 de la misma y deroga las Resoluciones 3183 de 1995 y 1087 del 2001 . PusLiaUESE y CÚMPLASE Dado en Bogotá, D, e" a los - 6 ABR 2016 kf ~, A·~AVIRIA URIBE ~ r:.. V n í$ ! ro (le Salud y Protección Socia,,\ 'f6 ABR 2016

RESOLUCiÓN Nú~6(1001160 DE 2016 . HOJA No 5 de 127

Continua ció n de la resolución ~ PO( la c ual s e estab lece n el M anual de Buenas Práct icas de M a nuf ac tura y la Gu ía de Ins pecció n de Laborat o rio s O E s tabl eci m ie nto s de Prod ucc ión d e med ica m e nt os, par a la o bt e nc ió n d e l Certif ICado d e C umplim ie n to de la s Bu e n as Prá c tica s de M anuf ac tura "

ANEXO No. 1

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA\M.EDICAMENTOS : PRINCIPIOS FUNDAMENTALES ' · ¡ •. " . .¡

INTRODUCCiÓN

CONSIDERACIONES GENERALES

GLOSARIO

CONTENIDO

GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA: FILOSOFíA Y

ELEMENTOS ESENCIALES

1. Garantia de calidad

2. Buenas Prácticas De Manufactura Para Medicamentos (BPM) 3 . Saneamiento e Higiene

GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA: FILOSOFíA Y

ELEMENTOS ESENCIALES

1. Garantia de calidad

2. Buenas Prácticas De Manufactura Para Medicamentos (BPM) 3 . Saneamiento e Higiene 4 . Calificación y validación

5. Quejas y Reclamos 6 . Retiro de Productos del Mercado

7. Producción y análisis por contrato

Generalidades El Contratante El Contratista El Contrato

8. Autoinspecciones y auditorias de calidad Aspectos de la auto inspección Equipo para la auloinspección Frecuencia de la auto inspección Reporte de la auto inspección Acciones de seguimiento Auditoria de calidad Auditoria y aprobación de proveedores

9. Personal

Generalidades Personal Principal 10 . Capacitación

11. Higiene personal

12. Instalaciones Gene r alidades Áreas accesorias Á r eas de almacenam iento Áreas de pesado Áreas de producción Áreas de control de calidad

13. Equipos

14. Materiales Materias Primas Materiales de envase y empaque Productos intermedios y a grane l Productos terminados Mate ri ales r echazados , r ecuperados , re p r ocesados y retrabajados Productos Reti r ados del Mercado Productos devueltos React ivos y medios de cultivo

Estándares de referenciaRESOLUCiÓN NÚIlll5ltQ) O 00 1160 DE 20~6ABR ~~1JA No 6 de 127 Continuación de la resolución "Por la cual se establecen el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura y la Gula de

Estándares de referenciaRESOLUCiÓN NÚIlll5ltQ) O 00 1160 DE 20~6ABR ~~1JA No 6 de 127 Continuación de la resolución "Por la cual se establecen el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura y la Gula de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción de medicamentos, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura" Materiales de desecho Misceláneos

15. Documentación

Generalidades Documentación Requerida Etiquetas Especificaciones y procedimientos de análisis Especificaciones para materias primas y materiales de envase w empaque Especificaciones para productos intermedios y a granel Especificaciones para productos terminados Formula Maestra Instrucciones de acondicionamiento (envase y empaque) Registro del procesamiento por lotes (BATCH RECORD) Registro del Batch Record de acondicionamiento Procedimientos operativos estándar (POE) y registros

16. Buenas prácticas en producción Generalidades Prevención de la contaminación cruzada o bacteriana durante la producción Operaciones de fabricación Operaciones de acondicionamiento

17. Buenas prácticas en control de calidad Control de las materias primas, productos intermedios a granel a granel y productos terminados Requisitos de los ensayos.

Materias primas y de materiales de acondicionamiento. Controles en-proceso Producto terminado Revisión del registro de lote o batch record Estudios de estabilidad REFERENCIAS6 ABR 20 16

RESOLUCiÓN NÚ~Cl)O001160 DE 2016 HOJA No 7 de 127

Continuación de la resolución "Por la cual se establecen el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura y la Guía de

REFERENCIAS6 ABR 20 16

RESOLUCiÓN NÚ~Cl)O001160 DE 2016 HOJA No 7 de 127

Continuación de la resolución "Por la cual se establecen el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura y la Guía de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción de medicamentos, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura" INTRODUCCiÓN El primer proyecto de texto de la OMS en Buenas Prácticas De Manufactura (BPM) se preparó en 1967 por un grupo de consultores a petición de la Vigésima Asamblea Mundial de la Salud (resolución WHA20.34). Esta fue subsecuentemente presentada en la Vigésima primera Asamblea Mundial de la Salud bajo el titulo de "Proyecto de Requerimientos para las buenas prácticas de manufactura y control de calidad de medicamentos y especialidades farmacéuticas" y fue aceptado. El texto revisado fue discutido por el Comité de Expertos en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas de la OMS en 1968 y publicado como anexo de su vigésimo segundo informe. A continuación el texto se reproduce (con algunas modificaciones) en 1971 en el suplemento de la segunda edición de La Farmacopea Internacional. En 1969, cuando la Asamblea Mundial de la Salud recomendó la primera versión del Esquema de Certificación de la Calidad de Medicamentos objeto de Comercio Internacional de la OMS en la Resolución WHA22.50, se aceptó simultáneamente el texto de BPM como parte integral del Esquema. Las versiones revisadas de ambos documentos, el Esquema de Certificación y el texto de BPM fueron adoptados en 1975 por la Resolución WHA28.65.

parte integral del Esquema. Las versiones revisadas de ambos documentos, el Esquema de Certificación y el texto de BPM fueron adoptados en 1975 por la Resolución WHA28.65. Desde entonces, el Esquema de Certificación ha sido extendido para incluir certificación de: Productos veterinarios administrados a animales de producción de alimentos; Materias primas para uso en formas farmacéuticas, cuando están sujetas al control por legislación en ambos, el Estado Miembro exportador y estado Miembro importador; Información sobre seguridad y eficacia (resolución WHA41.18 1988). En 1992, los proyectos de norma de requerimientos para las BPM revisados fueron presentados en tres partes, de las cuales solo los correspondientes a las partes uno y dos están en este documento (1 J. "Gestión de la calidad en la industria farmacéutica: Filosofía y elementos esenciales" , describe los conceptos generales de Garantía de calidad así como los principales componentes o subsistemas de las BPM, que articula las responsabilidad de la alta dirección, producción y control de calidad. Estas incluyen higiene, validación, auto inspección, personal, instalaciones, equipos, materiales y documentación. "Buenas prácticas en producción y control de calidad" . provee orientaciones sobre las acciones a tomar separadamente por parte de la producción y por el personal de control de calidad para la implementación de los principios generales de garantía de calidad. Estas dos partes fueron subsecuentemente suplementadas por lineamientos adicionales, los cuales son parte integral de estas buenas prácticas de manufactura de medicamentos. Todos estos textos están disponibles en la página web de la Organización Mundial de la Salud. (http://www.who.int) Avances considerables en BPM han tenido lugar durante años intermedios, e importantes documentos nacionales e internacionales, incluyendo nuevas revisiones, han aparecido (2,

Salud. (http://www.who.int) Avances considerables en BPM han tenido lugar durante años intermedios, e importantes documentos nacionales e internacionales, incluyendo nuevas revisiones, han aparecido (2, 3, 4, 5). De aquí la necesidad de revisar los principios generales e incorporar el concepto de validación. CONSIDERACIONES GENERALES Los Productos con registro sanitario (con autorización de comercialización) podrán ser manufacturados solamente por establecimientos farmacéuticos que se encuentren certificados con BPM vigente (o titulares de una autorización de manufactura) cuyas actividades estén regularmente inspeccionadas por las autoridades nacionales competentes.~~ 6 ABR

RESOLUCiÓN Nú~c9COOl160 PE 2016

F'l lO HOJA No 8 de 127 Continuación de la resolución "Por la cual se establecen el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura y la Guía de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción de medicamentos, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura" Esta guía de BPM debe ser usada como estándar para justificar el estado de BPM, el cual constituye uno de los elementos para el Esquema de Certificación de la OMS sobre la Calidad de los Medicamentos objeto de Comercio Internacional, a través de la evaluación de las solicitudes de autorización de fabricación así como las bases para la inspección de los laboratorios farmacéuticos~ Puede ser usado también como material de capacitación para funcionarios gUbernamentales encargados de la inspección de medicamentos, así como para el personal de producción, control de calidad y garantía de calidad en la industría~ Esta guía es aplicable a las operaciones de manufactura de medicamentos en su forma

funcionarios gUbernamentales encargados de la inspección de medicamentos, así como para el personal de producción, control de calidad y garantía de calidad en la industría~ Esta guía es aplicable a las operaciones de manufactura de medicamentos en su forma farmacéutica final, incluyendo procesos a gran escala en hospitales y la preparación de suministros para uso en ensayos clínicos. Las buenas prácticas indicadas más abajo deben ser consideradas guías generales, esta guía como un todo no cubre aspectos de seguridad para el personal involucrado en la fabricación o protección ambiental: estos están normalmente regidos por legislación nacional. Un nuevo concepto de análisis de riesgo relativo a la producción y a la seguridad del personal es también nuevamente recomendado (Anexo 7 del Informe 37 de la OMS). El fabricante debe garantizar la seguridad de los trabajadores y tomar las medidas necesarias para prevenir la contaminación del medio ambiente de conformidad con la legislación vigente en la materia. Deben ser usadas las denominaciones comunes internacionales (DCI), para sustancias farmacéuticas designadas por la OMS cuando estén disponibles junto con otros nombres designados. GLOSARIO Las definiciones dadas abajo aplican a los términos usados en esta guia. Estos pueden tener distintos significados en otros contextos. Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA): Cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas a ser usadas en la fabricación de una forma de dosificación farmacéutica, y que cuando se utiliza así, se transforma en un ingrediente activo de esa forma de dosificación. Dichas sustancias son destinadas a inducir actividad farmacológica u otro efecto directo en el diagnóstico, cura mitigación, tratamiento o prevención de enfermedad o para afectar la estructura y funcionamiento del cuerpo.

Dichas sustancias son destinadas a inducir actividad farmacológica u otro efecto directo en el diagnóstico, cura mitigación, tratamiento o prevención de enfermedad o para afectar la estructura y funcionamiento del cuerpo.

Esclusa: Un espacio cerrado, con dos o más puertas, las cuales están interpuestas entre dos o más cuartos, por ejemplo con diferentes gradas de limpieza, con el propósito de controlar el flujo de aire entre estos cuartos cuando es necesario acceder a estos. Una esclusa está diseñada para ser usada ya sea por personal, elementos y/o equipos.

Persona autorizada: Persona reconocida por la autoridad regulatoria nacional que tiene la responsabilidad de asegurar que cada lote de producto terminado, ha sido manufacturado, probado y aprobado para su liberación de acuerdo con las leyes y regulaciones vigentes en ese país.

Lote: Una definida cantidad de materia prima, material de envasado, o producto procesado en un proceso simple o en una serie de procesos de tal manera que se espera que sea homogéneo. En algunas ocasiones será necesario dividir el lote en sub lotes, los cuales luego serán integrados para formar un lote final homogéneo. En el caso de una esterilización terminal. el tamaño del lote será determinado por la capacidad de la autoclave. En manufactura continua, el lote debe corresponder a una fracción definida de la producción, caracterizada por su establecida homogeneidad. El tamaño del lote puede ser definido ya sea como una cantidad fija o como la cantidad de producida en un intervalo de tiempo.

Número de lote: Una combinación de números y/o letras distintiva, que identifica unívocamente un lote en sus etiquetas, sus registros de lotes y sus correspondientes

certificados de análisis, etc.RESOLUCiÓN NÚ~t6l e o o 116 o DE 2016 HOJA No 9 de 127

unívocamente un lote en sus etiquetas, sus registros de lotes y sus correspondientes certificados de análisis, etc.RESOLUCiÓN NÚ~t6l e o o 116 o DE 2016 HOJA No 9 de 127 Continuación de la resolución "Por la cual se establecen ~I Manual de Buenas Prácticas de Manufactura y la Guía de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción efe medipBmentos, para la obtención del CertifIcado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas dé ~~ufactura" Registro de lote: Todos los documentos asociados con la manufactura de un lote de producto a granel o producto terminado. Estos proveen un historial de cada lote de producto y todas las circunstancias pertinentes a la calidad del producto final.

Producto a granel: Cualquier producto que ha completado todas las etapas de proceso de fabricación, sin incluir el envase final.

Calibración: Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones especificas, la relación entre valores indicados por un instrumento o sistemas de medida (usualmente peso), registro y control, o los valores representados por un material de medida y los correspondientes valores conocidos como patrones de referencia. Deben establecerse los límites de aceptabilidad para los resultados de las mediciones. La calibración deben cubrir al menos las condiciones de trabajo a ser utilizadas.

Área limpia: Un área que cuente con un control ambiental definido de partículas y contaminación microbiana, construido y usado de tal manera que se reduzca la introducción, generación y retención de contaminantes dentro de esta área.

Consignación (o envío): Cantidad de un producto farmacéutico (s), producido por un fabricante y suministrado en un momento, en respuesta a una petición u orden particular. Un

generación y retención de contaminantes dentro de esta área. Consignación (o envío): Cantidad de un producto farmacéutico (s), producido por un fabricante y suministrado en un momento, en respuesta a una petición u orden particular. Un envio puede comprender uno o más envases o empaques y podrá incluir material perteneciente a más de un lote.

Contaminación: La introducción no deseada de impurezas de naturaleza qUlmlca o biológica, o de material externo, dentro o sobre la materia prima, o producto intermedio durante la producción, muestreo empaque o reempaque, almacenamiento o transporte.

Operación Crítica: Toda operación que durante el proceso que pueda causar variación en la calidad del producto farmacéutico.

Contaminación cruzada: Contaminación, de una materia prima, producto intermedio o producto terminado con otro material de partida o producto durante la producción.

Producto terminado: Un producto que ha sido sometido a todas las etapas de manufactura, incluyendo su empaque, envase y empaque final.

Control "en proceso": Controles realizados durante la producción, con el fin de monitorear y si es necesario ajustar el proceso para garantizar que el producto este conforme a sus especificaciones. El control del ambiente o los equipos debe considerarse también parte del control en proceso.

Producto intermedio: Producto parcialmente procesado, que debe someterse a otros procesos antes de convertirse en producto a granel.

Parenterales de gran volumen: Soluciones estériles destinadas a aplicación parenteral con un volumen mayor a 100 mL envasado en un envase final Manufactura: Todas las operaciones de compra de materiales y productos, producción, control de calidad, liberación, almacenamiento y distribución de un producto farmacéutico y sus respectivos controles.

Fabricante: Compañía que lleva a cabo operaciones tales como producción, empaque re­

Manufactura: Todas las operaciones de compra de materiales y productos, producción, control de calidad, liberación, almacenamiento y distrib