FNE - Resolución 3028 de 2008

MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL

RESOLUCIÓN NÚMERO 3028 DE 2008

( 13 de Agosto )

Por la cual se definen las áreas técnicas de produc ción de los establecimientos farmacéuticos y se establecen otras disposiciones EL MINISTRO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL En ejercicio de sus facultades legales, en especial , las conferidas por el artículo 12 del Decreto 677 de 1995, y el Decreto 205 de 2003 y,

CONSIDERANDO:

Que mediante Resolución 3183 de 1995, se adoptó ofi cialmente el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura, de la Organización Mundia l de la Salud (OMS), documento WHO, serie informes técnicos número 823 - Informe 3 2 que en su numeral 11.20 señala que en casos excepcionales puede permitirse el trab ajo "en campaña", es decir producción en las mismas instalaciones con intervalos de tiemp o y limpieza adecuados entre una y otra producción, siempre que se tomen precauciones espec iales y se efectúen las validaciones necesarias;

Que de acuerdo a los avances técnicos, recogidos a lgunos de ellos en los conceptos de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión R evisora del INVIMA, es necesario ajustar la reglamentación existente relacionada con las condiciones de las áreas de producción farmacéutica, sin perjuicio de los objet ivos legítimos en salud pública que se protegen con la Resolución 3183 de 1995;

El artículo 47 del Decreto 205 de 2003, dispone que todas las referencias legales vigentes a los Ministerios de Trabajo y Seguridad Social y de Salud, deben entenderse referidas al

protegen con la Resolución 3183 de 1995;

El artículo 47 del Decreto 205 de 2003, dispone que todas las referencias legales vigentes a los Ministerios de Trabajo y Seguridad Social y de Salud, deben entenderse referidas al Ministerio de la Protección Social.

En mérito de lo expuesto este Despacho,

RESUELVE:

TITULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Articulo 1.- La presente resolución tiene por objeto definir la s áreas técnicas de producción de los establecimientos farmacéuticos y aplica a to dos aquellos fabricantes de medicamentos, nacionales o extranjeros, cuyos produ ctos vayan a ser comercializados en el territorio colombiano.

Articulo 2.- Para los efectos de esta resolución, se tendrán en cuenta las siguientes definiciones:

Acondicionamiento Secundario: Conjunto de operaciones que permiten la adecuació n del producto envasado para poder ser comercializado e incluyen: etiquetado, estuchado, codificado, termosellado de seguridad y colocación de sticker (se excluye cuando se coloca el sticker con el precio y/o código de barras).

Alergeno: Sustancia (antígeno) capaz de desencadenar procesos de hipersensibilidad.RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2008 HOJA N° Continuación de la Resolución, “Por la cual se defi nen las áreas técnicas de producción de los establecimientos farmacéuticos y se establecen otra s disposiciones”

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Área Común: Es aquella área destinada a la fabricación de un medicamento que no requiere de un área especial de manufactura.

Área Especial de Manufactura: Aquella que requiere en el proceso de fabricación de

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Área Común: Es aquella área destinada a la fabricación de un medicamento que no requiere de un área especial de manufactura.

Área Especial de Manufactura: Aquella que requiere en el proceso de fabricación de medicamentos, estar separadas o segregadas del rest o de productos que se fabriquen en el respectivo establecimiento, entendiéndose por ta l, instalaciones físicas independientes de otras áreas de producción, incluidos equipos, si stemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales indepe ndientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya no rmas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas áreas, con el fin de evitar riesgos de contaminación desde y hacía dichas áreas .

Área Independiente: Aquella que debe estar separada o segregada del re sto de productos y/o procesos para prevenir el riesgo de c onfusión o contaminación, para la fabricación de medicamentos.

Formulación: Proceso tecnológico que consiste en elaborar un med icamento en su forma farmacéutica final, empleando principios activos y excipientes de conformidad con los procesos y las especificaciones establecidas.

Insertos Oftálmicos: Son preparaciones estériles, sólidas o semisólidas de tamaño y forma adecuados para permitir su inserción en el sa co conjuntival, con el objeto de producir un efecto ocular. Se componen generalmente de un depósito del principio activo, embebido en una matriz o unido a una membrana que c ontrola la velocidad de liberación.

El principio activo, que es más o menos soluble en fluidos fisiológicos, se libera en un período determinado de tiempo.

embebido en una matriz o unido a una membrana que c ontrola la velocidad de liberación. El principio activo, que es más o menos soluble en fluidos fisiológicos, se libera en un período determinado de tiempo.

Material de Acondicionamiento o Empaque: Material o conjunto de elementos que sirven para proteger e identificar un producto. Se considera empaque primario el que está en contacto directo con el producto (envase y cierr e); los demás elementos se consideran empaque secundario.

Sistemas de Apoyo Crítico: Son los utilizados para el suministro de agua, vapor, a ire, gases, electricidad y drenajes.

TITULO II

FORMAS FARMACÉUTICAS Y AREAS TÉCNICAS Y ESPECIALES DE MANUFACTURA

Artículo 3.- Para efectos de lo dispuesto en la presente resoluc ión, se consideran como formas farmacéuticas, las siguientes:

A) FORMAS FARMACEUTICAS ESTERILES

1. Líquidos:

1.1 Soluciones Heterodispersos

1.2.1 Suspensiones 1.2.2 Emulsiones

2. Semisólidos:

2.1 Ungüentos, geles y cremas 2.2 Insertos oftálmicos

3. Sólidos:RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2008 HOJA N° Continuación de la Resolución, “Por la cual se defi nen las áreas técnicas de producción de los establecimientos farmacéuticos y se establecen otra s disposiciones”

3 3.1 Polvos para reconstituir 3.2 Liofilizados 3.3 Insertos Oftálmicos

establecimientos farmacéuticos y se establecen otra s disposiciones”

3 3.1 Polvos para reconstituir 3.2 Liofilizados 3.3 Insertos Oftálmicos

B) FORMAS FARMACEUTICAS NO ESTERILES:

1. Líquidos:

1.1 Soluciones 1.2 Heterodispersos 1.2.1 Suspensiones 1.2.2 Emulsiones

2. Semisólidos: 2. 1 Ovulos y supositorios 2.2 Cremas, ungüentos y geles 2.3 Pastas y jaleas

3. Sólidos: 3.1 Tabletas: 3.1.1 Recubiertas: Con película y grageas 3.1.2 Sin cubierta 3.2 Cápsulas: Duras y Blandas 3.3 Polvos y granulados 3.4 Sistemas terapéuticos: Aerosoles y espumas, Otr os Dispositivos (con indicación terapéutica) 3.5 Otros: Dispositivos Transdérmicos y Parches (co n indicación terapéutica)

Parágrafo. El Ministerio de la Protección Social podrá incluir otras formas farmacéuticas, previa justificación técnica por parte del Institut o Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA.

Artículo 4.- Los productos deberán fabricarse en áreas de manu factura con los sistemas de apoyo crítico y equipos necesarios, según las etapa s que correspondan técnicamente a la naturaleza de cada uno de ellos, con el fin de prev enir el riesgo de confusión y/o contaminación.

Artículo 5.- Requerirán área especial de manufactura los medica mentos a base de los

naturaleza de cada uno de ellos, con el fin de prev enir el riesgo de confusión y/o contaminación.

Artículo 5.- Requerirán área especial de manufactura los medica mentos a base de los siguientes principios activos:

1. Antibióticos Betalactámicos

2. Sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores

3. Antineoplásicos

4. Inmunosupresores

5. Radio Fármacos

6. Biológicos

7. Otros definidos por el Ministerio de la Protección Social, previa justificación técnica del INVIMA.

Parágrafo. Mientras se expida la reglamentación relacionada co n la fabricación de los medicamentos a base de principios activos de origen biológico, se aplicará la normatividad sanitaria vigente de medicamentos.

TÍTULO III

REQUISITOS PARA LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS A BA SE DE PRINCIPIOS ACTIVOS ANTIBIÓTICOS BETALACTAMICOSRESOLUCIÓN NÚMERO DE 2008 HOJA N° Continuación de la Resolución, “Por la cual se defi nen las áreas técnicas de producción de los establecimientos farmacéuticos y se establecen otra s disposiciones”

4 Artículo 6.- Para efectos de la presente resolución, los medicam entos a base de principios activos antibióticos betalactámicos se clasifican e n:

1. Penicilínicos

2. Cefalosporínicos

3. Otros Betalactamicos (monobactámicos, inhibidore s de Betalactamasa y carbapenems)

1. Penicilínicos

2. Cefalosporínicos

3. Otros Betalactamicos (monobactámicos, inhibidore s de Betalactamasa y carbapenems)

Artículo 7.- Los medicamentos a base de principios activos antib ióticos Betalactamicos: Penicilínicos, Cefalosporinicos y otros betaláctami cos, deberán fabricarse en áreas especiales de manufactura independientes, para cada uno de ellos.

Parágrafo. Todos los laboratorios que a la fecha de expedición de la presente resolución, fabriquen en las mismas áreas y con los mismos equi pos, medicamentos a base de principios activos Penicilínicos, Cefalosporinicos y otros betaláctamicos, tendrán un plazo máximo de cuatro años (4), contados a partir de la fecha de publicación de la presente resolución, para cumplir con lo aquí establecido.

Estos laboratorios deberán igualmente presentar den tro de los seis (6) meses siguientes a la publicación de la presente resolución, un plan g radual de cumplimiento que permita la implementación, desarrollo y adecuación de áreas es peciales de manufactura para la fabricación de manera independiente de medicamentos a base de principios activos antibióticos Betalactamicos: Penicilínicos, Cefalos porinicos y otros betaláctamicos. El cronograma deberá enviarse al INVIMA y debe contene r las fechas límites anuales de control de cumplimiento, el cual será sujeto de ver ificación por dicho Instituto.

Artículo 8.- Vencido el plazo mencionado en el parágrafo del art ículo 7, los establecimientos que no cuenten con áreas especiale s de manufactura para la fabricación

Artículo 8.- Vencido el plazo mencionado en el parágrafo del art ículo 7, los establecimientos que no cuenten con áreas especiale s de manufactura para la fabricación de manera independiente de medicamentos a base de p rincipios activos antibióticos Betalactamicos: Penicilínicos, Cefalosporinicos y o tros betaláctamicos, serán objeto de las medidas sanitarias de seguridad y sanciones previst as en la normatividad sanitaria vigente.

Artículo 9.- Los laboratorios farmacéuticos que a la fecha de en trada en vigencia de la presente resolución, inicien procesos de fabricació n de medicamentos a base de principios activos antibióticos Betaláctamicos (Penicilínicos, Cefalosporínicos y otros betaláctamicos) deberán realizarlos en áreas especiales de manufact ura independientes, para cada uno de ellos.

Artículo 10.- Los otros Betalactámicos (monobactámicos, inhibido res de Betalactamasa y carbapenems), podrán fabricarse, en una misma área especial de manufactura y con los mismos equipos, siempre y cuando, se realice por ca mpañas y se demuestre ausencia de trazas de alguno de estos grupos de antibióticos, a ntes de comenzar una nueva fabricación, lo cual deberá ser comprobable a través de registro s de producción y disponiendo de la metodología de limpieza validada para garantizar la inexistencia de contaminación cruzada entre ellos.

Parágrafo. En el evento en que el laboratorio farmacéutico no disponga de áreas independientes para la fabricación de otros Betalac támicos (monobactámicos, inhibidores de

entre ellos.

Parágrafo. En el evento en que el laboratorio farmacéutico no disponga de áreas independientes para la fabricación de otros Betalac támicos (monobactámicos, inhibidores de Betalactamasa y carbapenems), éstos se podrán manu facturar en las mismas áreas y con los mismos equipos destinados a la fabricación de m edicamentos a base de principios activos Cefalosporinicos, siempre y cuando se reali ce por campañas y se demuestre ausencia de trazas de alguno de estos grupos de ant ibióticos, antes de comenzar una nueva fabricación, lo cual deberá ser comprobable a travé s de registros de producción y disponiendo de la metodología de limpieza validada para garantizar la inexistencia de contaminación cruzada entre ellos.

Artículo 11.- En las áreas de manufactura donde se fabriquen anti bióticos betalactamicos Penicilínicos, no se podrá fabricar ningún otro pro ducto.RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2008 HOJA N° Continuación de la Resolución, “Por la cual se defi nen las áreas técnicas de producción de los establecimientos farmacéuticos y se establecen otra s disposiciones”

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TITULO IV

DISPOSICIONES FINALES

Artículo 12.- La elaboración de los medicamentos que contengan lo s principios activos pancreatina y/o sales biliares, se podrán fabricar en áreas comunes, por campañas, con intervalos de tiempo y limpieza adecuada entre una y otra producción, siempre que se tomen precauciones especiales y se efectúen las val idaciones que demuestren ausencia de trazas de alguno de estos productos, antes de co menzar una nueva fabricación, lo cual

intervalos de tiempo y limpieza adecuada entre una y otra producción, siempre que se tomen precauciones especiales y se efectúen las val idaciones que demuestren ausencia de trazas de alguno de estos productos, antes de co menzar una nueva fabricación, lo cual deberá ser comprobable a través de registros de pro ducción y disponiendo de la metodología de limpieza validada para garantizar la inexistencia de contaminación cruzada entre ellos.

Parágrafo. Esta disposición no es aplicable para la extracción u obtención de principios activos de origen biológico.

Artículo 13.- La fabricación de medicamentos en sus diferentes fo rmas farmacéuticas, con base en los siguientes principios activos: antibiót icos no betalactámicos y productos hormonales de tipo no sexual (glucocorticoides, min eralocorticoides y hormonas tiroideas), podrán efectuarse en las mismas áreas y con los mis mos equipos usados para la fabricación de otros medicamentos que no requieran área especia l de manufactura, siempre y cuando se realicen por campaña y se demuestre la ausencia de trazas antes de comenzar una nueva fabricación, lo cual deberá ser comprobable a través de registros de producción o en reemplazo de éste análisis, se disponga de la metod ología de limpieza validada y se implemente un monitoreo periódico de trazas.

Artículo 14.- La fabricación de medicamentos en sus diferentes fo rmas farmacéuticas, con base en principios activos clasificados como sustan cias tóxicas, que determine el INVIMA, debe efectuarse en áreas independientes y equipos d edicados exclusivamente para la fabricación de estos productos, por campañas entre ellos, siempre y cuando se demuestre

base en principios activos clasificados como sustan cias tóxicas, que determine el INVIMA, debe efectuarse en áreas independientes y equipos d edicados exclusivamente para la fabricación de estos productos, por campañas entre ellos, siempre y cuando se demuestre ausencia de trazas de alguno de estos productos, an tes de comenzar una nueva fabricación, lo cual deberá ser comprobable a través de registro s de producción y disponiendo de la metodología de limpieza validada para garantizar la inexistencia de contaminación cruzada entre ellos.

Artículo 15.- Cuando en el establecimiento se fabriquen medicamen tos a base de asociaciones de principios activos, uno de los cual es requiera ser manufacturado en área especial deberá efectuarse en ésta. Cuando las asoc iaciones son de principios activos que no requieren área especial de manufactura, se fabri carán en áreas comunes.

Artículo 16.- La fabricación de medicamentos efervescentes, puede hacerse en áreas comunes siempre y cuando se controlen y registren l as condiciones ambientales, requeridas para cada uno de los productos.

Artículo 17.- La Fabricación de medicamentos aerosoles, cápsulas blandas y parches trasdérmicos puede hacerse en áreas comunes y/o ind ependientes de acuerdo al principio activo que contengan, siempre y cuando se garantice n las condiciones técnicas para su fabricación.

Artículo 18.- Las áreas destinadas a la fabricación de medicament os se dedicarán exclusivamente a dicho fin, sin perjuicio de las e xcepciones contempladas en la normatividad sanitaria vigente.

Parágrafo. Se podrán elaborar en áreas comunes de medicamento s, productos que tengan similitud en cuanto a: forma farmacéutica, c omposición, vía de administración o

normatividad sanitaria vigente.

Parágrafo. Se podrán elaborar en áreas comunes de medicamento s, productos que tengan similitud en cuanto a: forma farmacéutica, c omposición, vía de administración o uso, condiciones técnicas de elaboración, procesos y métodos de fabricación y que no existan riesgos de contaminación, tales como: edulc orantes bajo forma farmacéutica, soluciones estériles, soluciones oftálmicas, viscoe lásticos, cremas dentales y alcoholes, siempre y cuando se realice por campañas y se demue stre ausencia de trazas antes y después del proceso de fabricación. El Ministerio d e la Protección Social determinará,RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2008 HOJA N° Continuación de la Resolución, “Por la cual se defi nen las áreas técnicas de producción de los establecimientos farmacéuticos y se establecen otra s disposiciones”

6 previa justificación técnica del INVIMA, la fabrica ción de otros productos en áreas de medicamentos.

Artículo 19.- El incumplimiento de lo dispuesto en la presente Re solución dará lugar a la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad y sanciones establecidas en la normatividad sanitaria vigente.

Artículo 20.- La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación, y deroga las Resoluciones 1267 de 2001, 3661 de 2007 y las demás disposiciones que le sean contrarias.

PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE

Dada en Bogotá, D. C., a los

DIEGO PALACIO BETANCOURT

PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE

Dada en Bogotá, D. C., a los

DIEGO PALACIO BETANCOURT

Ministro de la Protección Social

Proyectó: María Cristina Baracaldo Cortés

Revisaron: Rosabel Rubiano de Tapias/Gisella Rivera Sarmiento/Nidia Pinzón Sora

Vo.Bo: Marcela Giraldo Suárez/Carlos Ignacio Cuer vo Valencia