FNE - Resolución 3962 de 2009

MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL

RESOLUCiÓN NÚMERc0 1.,3962 DE 2009

Por la cual se modifica parcialmente la Resolución 2335 de 2009 y se dictan orras disposiciones EL MINISTRO DE LA PROTECCiÓN SOCIAL En eje rcicio de sus facultades legales, en especial, las conferidas por la Ley 09 de 1979 , los art iculos 20 literal e) de la Ley' 30 de 1986, 119 del Decreto 2150 de '\ 995 2 del Decreto ley 205 de 2003 y , en desarrollo del Decreto 677 de 1995 y, CONSIDERANDO : Q u e de conformidad con el artículo 2 numeral 3 del Decreto ley 205 de 2003, correspond e a l M inist erio de la Protección Social definir las políticas y estrategias para enfrentar los nesgos pr omoviendo la articulación de las acciones del Estado, la sociedad, la familia el in di vidu o y los demás responsables de la ejecución y resultados del Sistema de P r otec c ión Social. Q ue e n e! control de la Importación, fabricación y distribución de sustancias qUe producen dep endenc ia, le corresponde al Ministerio de Salud, hoy de la Protección SOCial confOITne al litera l e ) del articulo 20 de la Ley 30 de 1986, reglamentar y controlar la elaboración, p roduc ción , transformación, adquisiCión , distribución, venta y consumo de drogas y medica m entos que callsen dependenCia y precursores, Que en desarrollo de estas responsabilidades, mediante Resolu c ión 2335 de 2009, el Mini ste rio de la Protección Social , por las razones allí contempladas. adopto una serie de

medica m entos que callsen dependenCia y precursores, Que en desarrollo de estas responsabilidades, mediante Resolu c ión 2335 de 2009, el Mini ste rio de la Protección Social , por las razones allí contempladas. adopto una serie de m e d idas en salud pública y prohibió la fabricación, importación y con1erClallzaClón de rnedica mentos que contienen efedrina y pseudoefedrma, sola o en aSOCiación fij a con otr os fármacos, en cualquier concentración y forma farmacéutica con excepcIón de la efedn na sulfato solución inyectable de uso humano y/o veterinariO Q u e en e l d ocumento E/INCB/2008M/P 5 No 2008 Parte e Relacionado con las resoiuClo n e s de la Comisión de Estupefacientes, el Consejo Económico y Social '/ ía Asam blea G eneral relativos a la aplicación del artículo 12 de la Convencion de 1988 en e l c a p itulo relacionado con" Vigilancia especial de sustancias que figuran en las listas y d e sustancias que no figuran en las listas " en el numeral uno hace un llamamiento a todos los Estados partes en la Convención de las Naciones Unidas contra el TráfiCO IllClto de E s tupe f acientes y SustanCIas Sicotróplcas de 1988, para que promulguen toda legislaCión que s ea n e cesaria para brindar a sus autoridades competentes la base Juridlca neceS3: 'I(l para a p licar plenamente las medidas de fiscalización de productos qUlmlcos I'equendas o r ec om e n d a d as en la Convención y todas las Resoluciones conexas, Q ue ig u al m ente, la Junta Internacional de Fiscalización de EstupefaCientes ()IFE) en el

r ec om e n d a d as en la Convención y todas las Resoluciones conexas, Q ue ig u al m ente, la Junta Internacional de Fiscalización de EstupefaCientes ()IFE) en el do cu men to E / INCB/2007 ¡WP,S No , 2007 Parte D en el Resumen de las recomen d a ciones re lativa s a la aplicación del artículo 122 de la Convención de 1988, por parte de los g O bi e rnos ha recomendado establecer una base legislativa para e l control' (eglanlenta!lo de las sustancias que figuran en los cuadros I y II Y dentro de ese marco prevel ' ¡as sancion es y disposiciones penales correspondientes, que aseguren la aplicación estricta de la legi slación vigente y constituyan un elemento disuaSIVo de las actividades delictivas,RESOLUCIÓN NÚMERO +. 3 96 2 DE 2009 ; HOJA N? 2 Continuación de la Resolución “Por la cual se modifica parcialmente la Resotución 2335 de 2009 y se dictan otras disposiciones” Que igualmente dentro del documento señalado en el literal D, se registra entre las recomendaciones de la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE) que se haga énfasis en la necesidad de ejercer una adecuada fiscalización a los preparados farmacéuticos que contienen sustancias sometidas a fiscalización, ya que éstos técnicamente pueden ser utilizados fácilmente en la fabricación Ílicita de sustancias controladas. las cuales deberían ser fiscalizados en la misma forma que las sustancias incluidas en los cuadros que contiene. Que aún persiste la problematica de desviación de la efedrina y pseudoetfedrina que al ser extraídas a panir de los medicamentos que las contienen, son convertidas en

incluidas en los cuadros que contiene. Que aún persiste la problematica de desviación de la efedrina y pseudoetfedrina que al ser extraídas a panir de los medicamentos que las contienen, son convertidas en metanfetamina, la cual tiene un alto potencial adictivo con una fuerte dependencia fisica asociada. generando graves efectos en la salud de las personas que la consumen Que la vía de consumo de la metanfetamina es oral: sin embargo. la mayoría de los consumidores se la inyectan. la fuman y/o inhalan, por lo que en estas vias de administración las dosis son mayores y menos controladas y los efectos son mucho mas fuertes y rápidos. Por esta razón. los estimulantes de tipo anfetamínico (ATS) son la segunda droga más abusada en el mundo. con cerca de 25 millones de usuarios ¡con prevalencia anual), siendo esta cifra casi el doble de consumidores de cacaina Que así mismo se ha podido establecer que la fabricación de ATS a partir de las efedrinas es un procedimiento relativamente sencillo y, de allí, la proliferación de laboratorios caseros clandestinos que se pueden acondicionar en cualquier cocina, garaje o local tacil de ocultar de la vigilancia policial Que con el propósito de proteger la salud individual y colectiva de la población. se hace necesario incrementar las medidas en salud pública a Jas ya adoptadas por este Ministerio, por lo que, se procederá a modificar la Resolución 2335 de 2009, En mérito de lo expuesto, RESUELVE: ARTÍCULO 1%.- Modificar el artículo 1? de la Resolución 2335 de 200€ el cual quedará asi “ARTÍCULO 1”.- Prohibir en el país la fabricación, importación y comercialización de los

RESUELVE: ARTÍCULO 1%.- Modificar el artículo 1? de la Resolución 2335 de 200€ el cual quedará asi “ARTÍCULO 1”.- Prohibir en el país la fabricación, importación y comercialización de los medicamentos que contengan pseucoefedrina, sola o en asociación fija con otros fármacos. en cualquier concentración y forma farmacéutica Parágrafo.- Se permitirá únicamente la fabricación en Colombia de los medicamentos que contengan pseudoefedrina. sola o en asociación fifa con otros fármacos. en cualquier concentración y forma farmacéutica, que tengan registro samtario en la modalidad de fabricar y exportar ó certificados de exportación obtenidos amíe el INVIMZ ce conformidad con los Decrelos 677 de 1995 y 2510 cle 2003. ARTÍCULO 2.- Modificar el artículo 2% de la Resolución 2335 de 2009 el cual quedará así “ARTICULO 2.- Prohibir en el pais la fabricación, importación y comercialización te los medicamentos que contengan efedrina, sola o en asociación fija con atros fármacos. en cualquier concentración y forma farmacéutica, con excopción de la efedrina sulfato solución myectable de Uso humano y/o veterinario El control en la fabricación, importación, comercialización y distribución de éste medicamento. cumplira con lo establecido en la Resolución 1478 de 2006 o la norma que la modifique acicione o sustiuya y. sólo deberá utilizarse de acuerdo a las indicaciones anrobatdas para los mismos e incluir la franja violeta en los envases y empaquesresoLución NúMERO. Lu Jgbe DE 2009 : HOJA NE 3

acicione o sustiuya y. sólo deberá utilizarse de acuerdo a las indicaciones anrobatdas para los mismos e incluir la franja violeta en los envases y empaquesresoLución NúMERO. Lu Jgbe DE 2009 : HOJA NE 3 Continuación de la Resolución “Por la cual se modifica parcialmente la Resoiucion 2335 de 2009 y se dictan otras disposiciones” Parágrafo.- Se permitirá únicamente la fabricación en Colombia de Jos medicamentos que contengan efedrina, sola o en asociación fja con otros fármacos, en cualquier concentración y forma farmacéutica, que tengan registro sanitario amparados en la modalidad de fabricar y exportar ó certíficados de exportación obtenidos ante ol INVIMA de conformidad con los Decretos 677 de 1995 y 2510 de 2003 " ARTÍCULO 3%.- Modificar el artículo 3% de la Resolución 2335 de 2009 el cual quedara asi “ARTÍCULO 3”.- Los titulares de los registros sanitarios de los mechicamentos Gue contengan pseucdoefedrina o efedrina. sola o en asociación fija con Otros fármacos, los establecinmentos farmacéuticos y servicios farmacéuticos señalados an el Decreto 2200 de 2005 y, los establecimientos de comercio de que trata el Decreto 3050 de 2005, solo podrán tener existencias en el mercado hasta el 30 de abril de 2010 Vencido este plazo, en el evento en que la autoridad santana encuentre estos medicamentos en el mercado, serán sujeto de las medidas sanitarias de seguridad aque haya lugar y el micio del correspondiente proceso sancionatoro ARTÍCULO 4.- Modificar el artículo 6 de la Resolución 2335 de 2009 el cual quenará asi

medicamentos en el mercado, serán sujeto de las medidas sanitarias de seguridad aque haya lugar y el micio del correspondiente proceso sancionatoro ARTÍCULO 4.- Modificar el artículo 6 de la Resolución 2335 de 2009 el cual quenará asi “ARTÍCULO 6”.- A partir de la entrada en vigencia de la presente resolución se 2rohibe la importación de pseudoefecirina y efedrina, con excepción de la efedrina que se utilice para la elaboración de efedrina sulfato solución inyectable de tiso humano y/o veterinario y la destinada a la fabricación en el país de medicamentos que contengan pseudoefedrina y efedrina exclusivamente para su exportación y. que hayan obtenido el correspondiente registro sanitario ante el INVIMA en la modalidad de fabricar y exportar. A partir de la entrada en vigencia de la presente resolución la Unidad Administrativa Especial U.A.E Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social, no asignará cupos de pseudoefeciina y efecirina. salvo en las excepciones aquí previstas. Parágrafo 1% A parir de la entrada en vigencia de la presente resohucion. ¡as personas legalmente inscritas ante la Unidad Administrativa Especial UA E Fondo Nacional de Estupefacientes que hayan obtenido el visto bueno de esta Unidad, on las licencias de importación correspondientes, tendrán hasta el 30 de noviembre de 2009 para que soliciten ante esta, la respectiva inspección con el objeto de «que finalicen el trámite de importación. Así mismo, fa Unidad y/o tos Fondos Rotatonos de Estupefacientes asistirán a las trasformaciones de la pseudoefedrna y efecrina hasta el 18 de diciembre de 2009.

finalicen el trámite de importación. Así mismo, fa Unidad y/o tos Fondos Rotatonos de Estupefacientes asistirán a las trasformaciones de la pseudoefedrna y efecrina hasta el 18 de diciembre de 2009. Parágrafo 2. A partir de ta fecha de entrada en vigencia de la presente resolucion se cancelarán los Cupos asignados y no utilizados de pseudoefecinma y efeurma,” ARTÍCULO 5%.- Modificar el artículo 7% de la Resolución 2335 de 2009 el cual quedará asi: “ARTÍCULO 7”.- Los distribuidores mayoristas que comercialicon medicamentos que contengan pseudoefeadrma o efedrina. sola o en asociación con otros farmacos, deben realizar un registro ante la U.A E Fondo Nacional de Estupefacientes 0 Fondos Rotatorios de Estupefacientes de las Secretarías. Institutos o Direcciones Departamentales de Salud, mediante una comunicación stisenta por el representante legal. donde presente información relacionada con la distribución dez . v e 7) : | RESOLUCIÓN NUMERO Cid S $ És DE 20089 HOJAN? + Continuación de la Resolucion ' Por ta cual se modifica parcialmente la Resolución 2335 de 2000 y se dictan otras disposiciones” estos medicamentos, de acuerdo con el formato adoplado para el efecto por la Unidad.” ARTÍCULO 6.- Modificar el articulo 9? de la Resolución 2335 de 2009 el cual quedará asi “ARTICULO 9%- Los establecimientos que comercialicen medicamentos que contengan efedrina o pseudoefedrina, deben facilitar el ejercicio de las visitas de inspección. vigilancia y control que requiera adelantar la U A.E. Fondo Nacional ce

asi “ARTICULO 9%- Los establecimientos que comercialicen medicamentos que contengan efedrina o pseudoefedrina, deben facilitar el ejercicio de las visitas de inspección. vigilancia y control que requiera adelantar la U A.E. Fondo Nacional ce Estupefacientes o los Fondos Rotatorios de Estupefacientes. durante el plazo previsto en el artículo 3 de la presente resolución para el agotanmento de estos medicamentos en el mercado " ARTÍCULO 7”.- A partir de la entrada en vigencia de la presente resclución, los titulares de registros sanitarios, en la modalidad de fabricar y exportar de los medicamentos que contengan pseudoefedrina o efedrina sola o en asociación fija con otros fármacos, en cualquier concentración y forma farmacéutica. legalmente inscritos ante la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes, deben solicitar ante esa Unidad, para cada exportación la respectiva autorización de exportación conforme a lo establecido en los artículos 65 y 66 de la Resolución 1478 de 2006. ARTÍCULO 8”.- Vigencia y derogatorias. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación. deroga los artículos 4% y 5% y modifican los articulos 1% 2% 3% 6% 7? y 9% de la Resolución 2335 de 2009

PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE

Dada en Bogotá, D C., alos yA ESO PALACIO BATANCOURT Q inistro de la Protecpión Social