FNE - Resolución 444 de 2008

DIARIO OFICIAL 46.902

( Bogotá. D.C., jueves 14 de febrero de 2008 )

MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL

RESOLUCION NUMERO 0444 DE 2008

(febrero 12)

por la cual se adopta el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración de preparaciones magistrales y se dictan otras disposiciones.

El Ministro de la Protección Social, en ejercicio de sus atribuciones legales, en especial de las conferidas en el artículo 2º del Decreto 205 de 2003 y en desarrollo de lo establecido en el artículo 14 del Decreto 2200 de 2005, modificado por el artículo 4° del Decreto 2330 de 2006.

CONSIDERANDO:

Que en el marco de lo dispuesto en el artículo 14 del Decreto 2200 de 2005, modificado por el artículo 4° del Decreto 2330 de 2006, mediante Resolución 1403 de 2007 se determinó el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adoptó el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos del Servicio Farmacéutico y se dictaron otras disposiciones; Que el parágrafo del artículo 8° de la Resolución 1403 de 2007 establece que la mención que se hace en distintas normas nacionales sobre Buenas Prácticas de Manufactura, en relación con los procesos del servicio farmacéutico reglamentados en la Resolución 1403 de 2007 y el manual que adopta, se entenderá referida a las Buenas Prácticas de Elaboración; Que la Certificación de Buenas Prácticas de Elaboración se aplica a los Establecimientos

adopta, se entenderá referida a las Buenas Prácticas de Elaboración; Que la Certificación de Buenas Prácticas de Elaboración se aplica a los Establecimientos Farmacéuticos señalados en el parágrafo 5° del artículo 11 del Decreto 2200 de 2005 y Servicios Farmacéuticos de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, que elaboren preparaciones magistrales y que realicen las operaciones de elaboración, transformación, preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis, reenvase y reempaque de medicamentos, dentro del Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales; Que las preparaciones magistrales que pueden elaborar en el territorio nacional los establecimientos farmacéuticos y servicios farmacéuticos mencionados en el anterior considerando corresponden a: mezclas de nutrición parenteral; mezclas y/o adecuación y ajuste de concentraciones de medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir con las dosis prescritas; y preparaciones extemporáneas; Que, en tal virtud, le corresponde al Ministerio de la Protección Social adoptar el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración para los Establecimientos Farmacéuticos señalados en el parágrafo 5° del artículo 11 del Decreto 2200 de 2005 y Servicios Farmacéuticos de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, que elaboren preparaciones magistrales y que realicen las operaciones antes señaladas; En mérito de lo expuesto,

RESUELVE:

Artículo 1º. Adopción. Adoptar, para ser aplicado en todo el territorio nacional y con carácter

magistrales y que realicen las operaciones antes señaladas; En mérito de lo expuesto,

RESUELVE:

Artículo 1º. Adopción. Adoptar, para ser aplicado en todo el territorio nacional y con carácter obligatorio, el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración para los Establecimientos Farmacéuticos señalados en el parágrafo 5° del artículo 11 del Decreto2200 de 2005 y Servicios Farmacéuticos de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, que elaboren preparaciones magistrales y realicen las operaciones de elaboración, transformación, preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis, y reenvase y reempaque de medicamentos dentro del Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales.

Artículo 2º. Procedimiento para la obtención del certificado de cumplimiento de las buenas prácticas de elaboración. El procedimiento para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Elaboración, se adelantará conforme a lo señalado en el Decreto 549 de 2001, o la norma que lo modifique, adicione o sustituya. Igualmente, el interesado en la solicitud de la visita, previa a la obtención del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración, deberá allegar debidamente diligenciado el Instrumento de Verificación que se adopta con la presente resolución.

Artículo 3º. Vigencia del certificado. El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración tendrá una vigencia de cinco (5) años, contada a partir de la fecha de su expedición.

presente resolución.

Artículo 3º. Vigencia del certificado. El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración tendrá una vigencia de cinco (5) años, contada a partir de la fecha de su expedición. Dicho certificado podrá renovarse por un período igual, para lo cual, se deberá surtir el procedimiento previsto en el artículo 2° de la presente resolución.

Artículo 4º. Visitas de inspección. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosInvima, realizará por lo menos una vez al año, una visita de inspección a los Establecimientos Farmacéuticos y Servicios Farmacéuticos de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud de que trata la presente resolución, que elaboren preparaciones magistrales y que realicen las operaciones de elaboración, transformación, preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis, y reenvase y reempaque de medicamentos dentro del Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales, con el fin de verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Elaboración que a la fecha de la visita se encuentren vigentes. Adicionalmente, podrán realizar la(s) visitas(s) que considere(n) conveniente(s), cuando las circunstancias lo ameriten.

Artículo 5°. Sanciones. Si en ejercicio de las facultades de inspección, vigilancia y control, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima o la autoridad competente comprueba que el Establecimiento Farmacéutico o el Servicio Farmacéutico de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que realicen las operaciones de elaboración, transformación,

comprueba que el Establecimiento Farmacéutico o el Servicio Farmacéutico de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que realicen las operaciones de elaboración, transformación, preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis, y reenvase y reempaque de medicamentos dentro del Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales, y/o que elaboren preparaciones magistrales de que trata la presente resolución, no cumple con las condiciones que sustentaron la expedición del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración, procederá a aplicar las medidas de seguridad o sanciones, de conformidad con lo establecido en la Ley 09 de 1979, sin perjuicio de las otras sanciones a que haya lugar, y a la cancelación de la certificación respectiva mediante acto administrativo debidamente motivado.

Artículo 6º. Tarifas. La tarifa para la expedición del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración de que trata la presente resolución, será fijada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, de acuerdo con lo establecido en la Ley 399 de 1997.

Artículo 7º. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias.

Publíquese y cúmplase.Dada en Bogotá, D. C., a 12 de febrero de 2008.

El Ministro de la Protección Social,

Diego Palacio Betancourt.¿Tienen inscripción, ante el Fondo Nacional de Estupefacientes y/o Fondo Rotatorio de Estupefacientes de las Secretarías, Direcciones o Institutos Departamentales de Salud, para el

El Ministro de la Protección Social,

Diego Palacio Betancourt.¿Tienen inscripción, ante el Fondo Nacional de Estupefacientes y/o Fondo Rotatorio de Estupefacientes de las Secretarías, Direcciones o Institutos Departamentales de Salud, para el manejo de medicamentos de control especial? (Anexar copia del acto administrativo)3,CRITERIOS DE CLASIFICACION A.CLASIFICACION (Este numeral es informativo) si | No Elaboración de preparaciones Magistrales Estériles No estériles Adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos Oncoló- ElcCOs Adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos estériles Adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos no estériles Elaboración de Nutriciones Parenterales Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria Reenvase de medicamentos dentro del SDMDU Reempaque de medicamentos dentro del SDMDU Atención domiciliaria Atención Farmacéutica Otras ma ” ¿Cuáles?

B. CRITERIOS DE CALIFICACION Critico El incumplimiento de este numeral tiene alto impacto en la calidad del producto y puede poner en peligro la seguridad de los consumidores del mismo.

Mayor El incumplimiento de este numeral tiene impacto medio en la calidad del producto y la seguridad del consumidor. Menor El incumplimiento de este numeral tiene impacto bajo en la calidad del producto, sin afectar la salud del consumidor. Informativo | No tiene impacto sobre la calidad del producto y la salud del consumidor.REQUISITOS GENERALES:

4, RECURSO HUMANO

Si | No Criterio PERSONAL 4.1 Principios y Generalidades

sin afectar la salud del consumidor. Informativo | No tiene impacto sobre la calidad del producto y la salud del consumidor.REQUISITOS GENERALES:

4, RECURSO HUMANO

Si | No Criterio PERSONAL 4.1 Principios y Generalidades 4.1.1 ¿El personal cuenta con la formación académica y el entrenaCritico miento necesarios para realizar de manera competente las actividades encomendadas? 4.1.2 ¿El personal conoce de manera clara la organización y las líneas Mayor de autoridad? 4.1.3 ¿Existe un manual de funciones y requisitos para los diferentes Mayor cargos de la organización querealicen actividades propias del servicio farmacéutico? 4.14 ¿Existen mecanismos para suplir las ausencias del personal Menor principal? 4.1.5 ¿El personal involucrado en las actividades de elaboración, Menor conoce, pone en práctica y comunica las políticas, y procedimientos de las actividades que realiza? 4.1.6 ¿El Director técnico asigna el nivel de riesgo propio de cada Critico actividad de elaboración, con base en su conocimiento y experiencia de las mismas? 4.1.7 ¿El organigrama del establecimiento farmacéutico y/o servicio Critico farmacéutico refleja su estructura, especialmente los niveles jerárquicos? 4.2 Personal Principal 42.1 ¿Se cuenta con número suficiente de personal idóneo para el Mayor cumplimiento de las actividades y procesos que se realizan? 42.2 ¿Cuenta con un Químico Farmacéutico titulado como Director Critico Técnico? 42.3 ¿Cuenta con Tecnólogos en Regencia de Farmacia? Informativo 4.2.4 ¿Cuenta además con Auxiliares en servicios farmacéuticos? Informativo

Técnico? 42.3 ¿Cuenta con Tecnólogos en Regencia de Farmacia? Informativo 4.2.4 ¿Cuenta además con Auxiliares en servicios farmacéuticos? Informativo 42.5 ¿El Director Técnico es independiente del profesional que Informativo elabora las preparaciones magistrales, ajuste o adecuación de dosis, reempaque o reenvase de los medicamentos en el SDMDU? 4.3 Capacitación 4.3.1 ¿La capacitación se efectúa sobre la base de un programa escrito Mayor que imeluya a todo el personal? Si | No Criterio 4.3.2 ¿Al momento de ingresar se recibe la inducción sobre la orgaMayor nización y las actividades propias del cargo? 433 ¿Se capacita al personal en las labores especificas de su traCrítico bajo y en el desempeño de aquellas áreas que exigen precauciones especiales? 4.3.4 ¿Se capacita al personal tanto en BPE como en otras labores Mayor relacionadas con su trabajo? 4.3.5 ¿Se capacita al personal en temas relacionados con la higiene Mayor y salud ocupacional? 4.3.6 ¿Se registran las capacitaciones? Mayor 4.3.7 ¿Se evalúa de manera continua el desempeño del personal y el Mayor cumplimiento de las BPE? 4.3.8 ¿Existen programas especiales de capacitación para el personal Mayor que trabaja en áreas donde existe riesgo de contaminación? 4.3.9 ¿El personal visitante es informado acerca de las exigencias de Crítico higiene, uso de ropas adecuadas y forma de comportarse en las áreas dondeserealizanlas preparaciones magistrales o ajuste o adecuación de

4.3.9 ¿El personal visitante es informado acerca de las exigencias de Crítico higiene, uso de ropas adecuadas y forma de comportarse en las áreas dondeserealizanlas preparaciones magistrales o ajuste o adecuación de concentraciones de dosis, reempaque o reenvase de medicamentos?5. SANEAMIENTO, HICIENE Y SALUD OCUPACIONAL Si | No Criterio 5.1 Saneamiento e higiene 5.1.1 ¿Cuenta con el procedimiento de desinfección personal? Critico 5.12 ¿El personal, antes de ser contratado y durante el tiempo de Mayor empleo, se somete a exámenes médicos? 5121 ¿Cuáles exámenes? Informativo 5.1.2.3 ¿Se registran los resultados de los exámenes e incluyen en Menor las Hojas de Vida? 5.13 ¿Se cuenta con el procedimiento de inereso a las áreas? Mayor 5.1.4 ¿Se cuenta con carteles alusivos al lavado de manos antes de Menor ingresar a las áreas de elaboración? 5.1.5 ¿La persona que presenta signos de estar enferma o de sufrir de Critico lesiones abiertas, es separada de los procesos de elaboración donde se presentan rnesgos de contaminación hasta que tal condición haya desaparecido? 5.1.6 ¿Se cuenta con el procedimiento que evite la contaminación Crítico accidental, en donde se prohibe fumar, comer, beber o masticar como también el mantener plantas, alimentos, bebidas o medicamentos personales en las áreas de elaboración, y almacenamiento? 5.1.7 ¿Existen restricciones al uso de joyas y maquillaje en las áreas Crítico de elaboración? 5.1.8 ¿El personal cumple las normas de comportamiento en las Crítico

personales en las áreas de elaboración, y almacenamiento? 5.1.7 ¿Existen restricciones al uso de joyas y maquillaje en las áreas Crítico de elaboración? 5.1.8 ¿El personal cumple las normas de comportamiento en las Crítico áreas? 5.2 Aseo y Limpieza 5.2.1 ¡Cuenta con el procedimiento de limpieza y desinfección de Mayor áreas? 5.2.2 ¿Cuenta con los implementos de aseo y limpieza necesarios? Mayor 5.2.3 ¿Se siguen las actividades y operaciones señaladas en los Mayor procedimientos? 524 ¿Los implementos de limpieza usados en áreas blancas no Critico desprenden particulas y son independientes de los usados en las otras áreas? 5.2.5. ¿Los implementos de limpieza se identifican plenamente, según Mayor el área donde se utilicen? 5.2.6 ¿Se constata periódicamente el buen estado de los implementos Menor de limpieza? 5.2.7 ¡Cuenta con áreas independientes para el lavado y almacenaMayor nuento de los implementos de aseo? 5.2.8 ¿Se tienen procedimientos escritos y registros de saneamiento Mayor y control de plagas? 5.2.9 ¿El control de plagas es propio o contratado? Informativo 5.210 ¿Se efectúa rotación de santtizantes? Mayor 5.2.10.1 ¿Está documentada? Mayor 5.2.11 ¿Se cuenta con las fichas técnicas de los diferentes sanitiMenor zantes? 5.3 Manejo de residuos y desechos 53.1 ¿Se cuenta con el procedimiento de manejo, clasificación y Mayor tratamiento de residuos? 5.3.2 ¿Es conocido y puesto en práctica el contenido del procediMayor

zantes? 5.3 Manejo de residuos y desechos 53.1 ¿Se cuenta con el procedimiento de manejo, clasificación y Mayor tratamiento de residuos? 5.3.2 ¿Es conocido y puesto en práctica el contenido del procediMayor miento? 533 ¿Se almacenan los residuos en sitio(s) apropiado(s) y Critico seguro(s)? 5.34 ¿Se realiza su disposición final en forma segura y sanitaria? Critico 53.5 ¿Se eliminan los desechos a intervalos regulares y frecuentes, Mayor de acuerdo con la generación de los mismos?Si | No Criterio 5.3.6 ¿Se realiza, al interior del establecimiento farmacéutico y/o Informativo servicio farmacéutico, algún tipo de tratamiento de residuos? 5.3.6.1 ¿En caso de realizarse tienen establecidos procedimientos de Mayor acuerdo al riesgo? 53.7 ¿Cuentan con un contrato con una entidad autorizada para el Critico tratanuento y la disposición final de residuos y desechos? 53.8 ¿Se supervisa la disposición final de residuos y desechos que Mayor requieren tratamiento especial? 5.4 Salud ocupacional 54.1 ¿Cuentan con el Comité de Salud Ocupacional o Vigia de la Mayor Salud? 542 ¿Cuentan con Mapa de Riesgos? Mayor 5.4.3 ¿Tienen implementados planes de contingencia para los nesgos Menor calificados como criticos con base en el Mapa de Riesgos? 5.4.4 ¿Cuentan con programa de seguridad Industrial? Mayor 5.4.5 ¿Existen equipos para control y prevención de incendios? Mayor 5.4.6 ¿Los extinguidores tienen accesos libres y delimitados? Menor 5.4.7 ¿Están vigentes? Mayor

5.4.5 ¿Existen equipos para control y prevención de incendios? Mayor 5.4.6 ¿Los extinguidores tienen accesos libres y delimitados? Menor 5.4.7 ¿Están vigentes? Mayor 54.8 ¿Existen planos y señales de evacuación? Menor 5.4.9 ¿Se realizan simulacros de evacuación? Menor 54.10 ¿Con qué frecuencia? Informativo 54.11 ¿Se verifica con frecuencia el correcto funcionamiento de: Mayor Extinguidores? Hidrantes? Mangueras? Otros equipos para control de incendios? 5.412 ¿Se cumple con las normas vigentes sobre control y prevención de incendios, acorde con la legislación nacional vigente? 5.413 ¡Cuentan con procedinuentos para el manejo de eventualidades Mayor (derrames, roturas, etc.)?6. INFRAESTRUCTURA FISICA Si | No Criterio 6.1 Edificaciones e instalaciones 6.1.1 ¿Existen programas y procedimientos para el mantenimiento y Mayor reparaciones de las instalaciones? 6.1.2 ¿Se llevan registros? Mayor 6.1.3 ¿Las áreas se identifican de acuerdo a cada uno de los procesos Mayor llevados a cabo en ellas? 6.14¿Laubicación. diseño y construcción de las áreas son apropiadas Mayor para las actividades que se realizan en ellas? 6.1.5 ¿Las instalaciones se encuentran en buen estado de manteniCritico nuento, conservación y limpieza? 6.1.6 ¿El diseño de las instalaciones facilita el saneamiento adecuaCritico do? 6.1.7 ¿Las instalaciones ofrecen protección contra el mgreso de 11Critico sectos, roedores u otros agentes externos? 6.2 Areas sociales (cafetería, descanso)

do? 6.1.7 ¿Las instalaciones ofrecen protección contra el mgreso de 11Critico sectos, roedores u otros agentes externos? 6.2 Areas sociales (cafetería, descanso) 6.2.1 ¿Están separadas de las áreas de elaboración y atención a Critico pacientes? 6.2.2 ¿Existen restricciones para ingresar a dichas áreas con uniforme Critico de trabajo? 6.3 Area de Almacenamiento 6.3.1 ¿Las áreas tienen la capacidad suficiente para el almacenamiento Mayor ordenado de materiales y productos? 6.32 ¿El diseño de las áreas asegura las buenas condiciones de Mayor almacenamiento? 6.3.3 ¿Está restringida la entrada a personal ajeno al área de almaMayor cenamiento? 6.3.4 ¿Se controlan las condiciones de temperatura y humedad? ¿Se Mayor registran? 6.3.5 ¿Los instrumentos para el control de las condiciones ambientales Mayor cuentan con el certificado de calibración vigente? 6.3.6. ¡Existe un sistema de alerta que indique los Critico desvios de la temperatura programada en el equipo de cadena de frio? 6.3.7 ¿En la zona de recepción, dispensación y/o distribución, los Critico productos y materiales se encuentran protegidos de las condiciones ambientales adversas? 6.3.8 ¿Las áreas de cuarentena están separadas y claramente idenCritico tificadas, o cuentan con un mecanismo para sustituirlas de manera segura? 6.3.9 ¿Tiene áreas separadas para almacenamiento de materiales o Critico productos rechazados, vencidos o devueltos?6.3.10 El flujo de personal y materiales es tal que previene la contaMayor minación cruzada y/o confusión de los productos?

productos rechazados, vencidos o devueltos?6.3.10 El flujo de personal y materiales es tal que previene la contaMayor minación cruzada y/o confusión de los productos? 6.311 ¿Están claramente identificados los materiales de partida, Mayor insumos y productos? 63.12 ¿Los envases, etiquetas y otros materiales impresos se almaMayor cenan en sitio(s) adecuado(s) y seguro(s)? 6. 4 Areas accesorias (de servicio al personal) 6.4.1 Servicios Sanitarios 6.4.1.1 ¿Están ubicados en sitios convenientes y separados para perMenor sonal femenino y masculino? 6.4.1.2 ¿Son suficientes de acuerdo al número de personas y adecuaMayor damente aseados y ventilados? 6.4.1.3 ¡Cuentan con la dotación necesaria? Mayor 6.4.1.4 ¿Están separados de las áreas de elaboración y/o almacenaCritico miento? 6.5 Vestieres 6.5.1 ¿Existen vestieres separados para personal femenino y masInformativo culino? 6.5.2 ¿Se encuentran separados de los sanitarios? Critico 6.5.3 ¿Existen sitios individuales para guardar los objetos personaMayor les? 6.54 ¿Se encuentran limpios, ordenados y suficientemente ventilaMayor dos? 6.5.5 ¿Existen procedinuentos escritos apropiados de circulación para Critico el ingreso y egreso de los vestieres? 6.5.6 ¿Se cuenta con áreas separadas para ropa de calle y de trabaMayor 30?7. DOTACION instrumentos para la medición de la temperatura? Si | No Criterio 7.1 Dotación

el ingreso y egreso de los vestieres? 6.5.6 ¿Se cuenta con áreas separadas para ropa de calle y de trabaMayor 30?7. DOTACION instrumentos para la medición de la temperatura? Si | No Criterio 7.1 Dotación 7.1.1 ¿Se provee el personal de la vestimenta de trabajo adecuada Mayor para cada área? 7.1.2 ¿Existen instrucciones escritas y/o gráficas visibles para la correcta Mayor colocación de la vestimenta, en las áreas donde se requiere? 7.1.3 ¿Existen instrucciones escritas y/o gráficas visibles para la Mayor correcta colocación de la vestimenta, en las áreas donde se requiere, por parte de los visitantes? 7.1.4 ¿El número de uniformes es suficiente para garantizar que se Mayor mantengan limpios? 7.1.5 ¿Se restringe el uso de uniformes a las áreas de trabajo? Mayor 7.1.6 ¿Se controla el contacto directo de las manos del personal con Crítico los productos? 7.1.7 ¿Se provee al personal de los elementos de protección necesarios Mayor para la actividad que realiza? 7.1.8 ¿Existen procedimientos escritos sobre el manejo de la dotación Menor de trabajo por parte del personal en cada una de las áreas? 7.1.9 ¿Existen procedimuentos escritos sobre el lavado (y esterilizaMayor ción sí aplica) de uniformes de acuerdo a cada una de las áreas y/o la actividad que se realiza? 7.1.10 ¿Se aplican los procedinuentos y se supervisa su cumplimienMayor to? 7.2 Equipos y Utensilios 7.2.1 ¿Poseen los equipos y utensilios necesarios de acuerdo al requerimiento de cada área, que permitan el desarrollo de los procesos, Critico

to? 7.2 Equipos y Utensilios 7.2.1 ¿Poseen los equipos y utensilios necesarios de acuerdo al requerimiento de cada área, que permitan el desarrollo de los procesos, Critico procedimientos y actividades a realizar? 722 ¿Cuentan con procedimientos paraeluso, limpieza, desmfección, Mavor mantenimiento y calibración de equipos? ay 7.2.3 ¡Poseen los registros de uso de los equipos criticos? Mayor 7.2.4 ¿Están los equipos debidamente identificados según el estado Mavor de uso o limpieza en que se encuentran? ay 7.2.5 ¿Se dispone de un cronograma y se documenta la calibración de Mayor equipos e instrumentos que lo requieren? Ñ 7.2.5.1 ¿Quién realiza la calibración de los equipos e instrumentos? Informativo 7.2.6 ¿Los equipos fuera de uso se encuentran identificados? Mayor 7.2.7 ¿Los instrumentos y equipos están correctamente rotulados, Mayor indicando la vigencia de la calibración? 72.8 ¿Existen programas y procedimientos de mantenimiento y May reparación de los equipos? ayor 7.2.8.1 ¿Se llevan registros? Mayor 7.2.9 ¡Cuenta cada equipo con una Hoja de Vida, donde se registren los datos de su compra, proveedor, especificaciones técnicas, cuidados especiales, Crítico calibraciones, mantenimientos preventivos y correctivos realizados, fecha de los mismos y responsable? 7.210 ¿Los equipos para cadena de frio cuentan con Crítico8. PRODUCTOS DEVUELTOS 8.4 ¿Se registran y documentan las devoluciones y sus causas? Si [No | Criterio 8.1 ¿Cuenta con políticas y procedimientos escritos para el manejo Crítico de las devoluciones?

8.4 ¿Se registran y documentan las devoluciones y sus causas? Si [No | Criterio 8.1 ¿Cuenta con políticas y procedimientos escritos para el manejo Crítico de las devoluciones? 8.2 ¿Cuenta con políticas y procedimientos escritos para el manejo ] de las devoluciones a los proveedores? Mayor 8.3 ¿Cuentan con politicas y procedimientos para la destrucción o Crítico desnaturalización de las devoluciones? Mayor2, DOCUMENTACION Si |No | Criterio 9.1 ¿Existen procedimientos para elaborar documentos? Critico 9.2 ¿Que tipo de documentos se manejan? Informativo 9.2.1 ¿Procedimientos? Informativo 9.2.2 ¿Politicas? Informativo 9.2.3 ¿Manuales? Informativo 9.2.4 ¿Programas? Informativo 9.2.5 ¿Instructivos? Informativo 3.2.6 ¿Formatos? Infoativo 9.2.7 ¿Especificaciones? Informativo 9.2.8 ¿Otros? A Informativo ¿Cuáles? 9.3 ¿Cada documento se encuentra debidamente codificado y lleva la fecha de su enusión y vigencia, y el nombre, firma y cargo de la Mayor persona(s) responsable(s) y autorizada(s)? 9.4 ¿Está documentado el manejo de los cambios en los documenMavor tos? e 9.5. Paracada procedimiento, ¿están claramente definidos el propósito, 4 a Mayor alcance y responsabilidades? 9.6 Cuentan con un listado maestro de documentos actualizado? Menor 9.7 ¿Está documentada la revisión y actualización periódica de los Mavor procedimuentos escritos? EN 9.8 ¿Está documentado el manejo de documentos obsoletos? Mayor

9.7 ¿Está documentada la revisión y actualización periódica de los Mavor procedimuentos escritos? EN 9.8 ¿Está documentado el manejo de documentos obsoletos? Mayor 9.9 ¿Están estos procedimientos escritos enun lenguaje claro y concreto Mavor para su fácil comprensión por parte del personal? ES 9.10 ¿Están definidas y se cumplen las buenas prácticas de documentación (corrección de datos erróneos, legibilidad, permanencia, Mayor exactitud, puntualidad de los registros, entre otros)? 9.11 ¿Se verifica que las personas responsables conozcan y entiendan Crítico los procedimientos? 9.12 ¿Se controla la distribución de los documentos? Mayor 9.121 ¿Están los procedimientos ubicados a disposición del personal Mavor respectivo? ES 9.13 ¿El personal conoce los procedinuentos de su competencia? Critico 9.14 ¿La documentación se completa en el momento en que se desa- : . > Mayor rrollan las diferentes actividades”? . 9.15 ¿Cuenta con un sistema de registro electrónico de procesamiento ele Ñ ñ a : mn Mayor de datos, sistemas fotográficos u otros medios confiables? y 9.15.1. El sistema se encuentra validado? Informativo 9.15.2 ¿Existen personas capacitadas responsables y autorizadas para e _ . . . > Critico el acceso al sistema (entrada de datos, consultas y modificaciones)? 9.15.3 ¿Está documentado el manejo del sistema? Critico 9.15.4 ¿Hay un procedimiento que garantice e indique las medidas a il CA Mayor tomar en caso de una falla del sistema? y 9.16 ¿Se tiene grabación de reserva de los registros de la información : aa > E Mayor archivada electrónicamente”? d 9.16.1 ¿Se realiza periódicamente? Mayor10. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

9.16 ¿Se tiene grabación de reserva de los registros de la información : aa > E Mayor archivada electrónicamente”? d 9.16.1 ¿Se realiza periódicamente? Mayor10. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Si |No| Criterio 10.1 Sistema de Gestión de la Calidad 10.1.1 ¿Cuentan con un sistema de gestión de la calidad implemenCríti tado? ritico 10.1.2 Está definida la estructura interna del servicio farmacéutico y/o Crítico del establecimiento farmacéutico y las principales funciones? 10.1.3 ¿Se conocen los usuarios, destinatarios o beneficiarios de los Mavor servicios que se prestan? o 10.1.3.1 ¿Se conoce el nivel de satisfacción y la calidad del serviMavor co? o 10.1.4 ¿Se lleva un registro de proveedores de materias primas, meMavor dicamentos y dispositivos médicos? ES 10.1.5 ¿Se tienen identificados los procesos y se encuentran documen7 tados los procedimientos? Critico 10.1.5.1 ¿Se realiza el seguimiento, análisis y la medición de los Mavor procesos? a? Si |[No| Criterio 10.1.5.2 ¿Se tienen criterios técnicos definidos paraestablecerlos proceMayor sos estratégicos y criticos determinantes de la calidad del servicio? 10.1.5.3 ¿Se tienen establecidos criterios y métodos necesarios para asegurar que los procesos sean eficaces tanto en su operación como Mayor en su control? 10.1.6 ¿Se tienen establecidos los puntos de control sobre los riesgos . de mayor probabilidad de ocurrencia? Mayor 10.1.7 ¿Se encuentran documentadas las actividades y/o procesos, . incluyendo los puntos de control? Mayor

en su control? 10.1.6 ¿Se tienen establecidos los puntos de control sobre los riesgos . de mayor probabilidad de ocurrencia? Mayor 10.1.7 ¿Se encuentran documentadas las actividades y/o procesos, . incluyendo los puntos de control? Mayor 10.1.8 ¿Se controla su eficacia? Mayor 10.1.9 ¿Se divulga a todos los niveles? Mayor 10.1.10 ¿Está definido el responsable del mismo? Mayor 10.1.11 ¿Reporta directamente a la Dirección técnica o Gerencia? Mayor 10.2 Evaluación del servicio 10.2.1 ¿Se evalúa la eficiencia? Mayor 10.2.2 ¿Se evalúa la eficacia? Mayor 10.2.3 ¿Se evalúa la efectividad? Mayor 10.2 4 ¿Se publican los resultados de las mediciones? Mayor 102.5 ¿Cuentan con indicadores de calidad técnica, para los diferentes Mayor procesos que se realizan? 10.2.5.1 ¿Cuenta con indicadores de costos? Menor 10.2.5.2 ¿Cuenta con indicadores de servicio? Menor 10.2.5.3 ¿Cuenta con indicadores de recurso humano? Mayor 10.2.5.4 ¿Cuenta con wndicadores de seguridad? Mayor 10.2.6 ¿