ICA,INS,ANI - Circular Externa Conjunta sobre Lineamientos para el Procedimiento de Modificación de Registro de un PQUA

Ki AINSTITUTO sn. Nacionat pe XNA” GOBIERNO DE COLOMBIASALUD AUTORIDAD NACIONALMi DE LICENCIAS AMBIENTALES CIRCULAR EXTERNA CONJUNTA PARA: PRODUCTORES Y TITULARES DE REGISTRO DE PRODUCTOSQUÍMICOS DE USO AGRÍCOLA A DE: AUTORIDAD NACIONAL DE LICENCIAS AMBIENTALES - ANLAINSTITUTO COLOMBIANO AGROPECUARIO - ICAINSTITUTO NACIONAL DE SALUD - INS ASUNTO: Lineamientos para el procedimiento de modificación de registro de unPQUA. Las autoridades intervinientes en el proceso de registro y modificación del registro deproductos químicos de uso agrícola - PQUA, por la presente circular establecenlineamientos conjuntos para aclarar al usuario el procedimiento de solicitud demodificación de registro de productos químicos de uso agrícola - PQUA, de acuerdo a lascausales establecidas en el Manual Técnico Andino: a. Por cambio del nombre de la persona natural o jurídica que registró el producto.Para ello el interesado suministrará a la ANC la información contenida en el formatodel Manual Técnico Andino. b. Por solicitud de cesión del registro. c. Por cambio o adición de una empresa fabricante o formuladora del ingredienteactivo o del producto formulado, o el país de origen del mismo. d. Por el retiro o adición de usos (incorporación de nuevos cultivos y plagas a tratar)para los cuales se registró el producto. e. Por modificación de menor o igual dosificación, para los cultivos registrados.f. Cuando se solicite reubicación del producto en una categoría toxicológica diferentea la original.

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g. Por solicitud de aumento de dosis.

Procedimiento: El titular de registro de PQUA que quiera modificarlo, deberá radicar su solicitud ante laVentanilla Única de Trámites VUT del ICA.

Las solicitudes de que trata la presente circular deberán ser presentadas por elrepresentante legal o su apoderado legalmente constituido. Una vez presentada la solicitud de modificación, el ICA revisa la documentaciónaportada, a fin de establecer el cumplimiento de requisitos. En caso de que se cumpla con los requisitos, el ICA realiza su pronunciamiento deacuerdo a la causal de modificación, así: a. Para el cambio del nombre de la persona natural o jurídica que registró elproducto, el ICA notifica el cambio del nombre de la persona que registró elproducto al INS y remite a la ANLA la solicitud del Titular del DTA, a fin de que seacepte el cambio de la persona juridica. b. Para la solicitud de cesión del registro, la solicitud deberá estar suscrita por elcedente y el cesionario, para lo cual deberán anexar el certificado de existencia yrepresentación legal de cedente y cesionario, expedido dentro del mes anterior a lafecha de radicación de la solicitud, si se trata de personas jurídicas o del documentode identificación en el caso de personas naturales; si el transferente no es el titularde los estudios de toxicidad que soportaron el DTT debe contar con una carta deautorización del propietario de dichos estudios para su utilización por el nuevotitular. En el evento de que la autorización sea emitida por empresa extranjera éstadeberá presentarse apostillada y legalizada de acuerdo con las normas que paraello tenga establecido el Ministerio de Relaciones Exteriores.

Al momento de radicar la solicitud ante el ICA, se deberá demostrar el pago porcesión ante la ANLA, previa liquidación realizada por Ventanilla Integrada deTrámites Ambientales en Línea - VITAL y pago de la tarifa ICA correspondiente yanexar los comprobantes de pagoa la solicitud de modificación de registro.El ICA recibe, revisa y emite concepto positivo o negativo frente a la solicitud decesión; en caso de ser positivo remite copia del concepto a la ANLA; entidad queRKop \INSTIEUTOosos ANECA ©) GOBIERNO DE COLOMBIAE SALUD AUTORIDAD NACIONALDE LICENCIAS AMBIENTALES en caso de reunir los requisitos establecidos para tal fin, emite el acto administrativode cesion, el cual sera notificado a los interesados y comunicado al ICA. Recibido elacto administrativo de cesión por parte del ICA, éste modificará el registro ycomunicará la cesión de registro del producto al INS.En el evento que el concepto sea negativo el ICA hace devolución de ladocumentación al solicitante, excepto del pago de la tarifa. . Para el cambio o adición de una empresa fabricante o formuladora delingrediente activo o del producto formulado, o el país de origen del mismo, elICA, recibe, evalúa y modifica el registro, cuando proceda, y remite ladocumentación a la ANLA para que esta proceda de conformidad con lo establecidoen la Resolución 1442 de 2008 o la que la modifique o sustituya. El ICA comunicarálo pertinente al INS.

. Para la adición de usos, incorporación de nuevos cultivos y plagas a tratar, enel registro del producto, el ICA, recibe, evalúa y emite concepto frente al protocolo ya los ensayos de eficacia del producto en los cultivos y/o plagas a adicionar, yremite la documentación a la ANLA para que esta proceda de conformidad con loestablecido en la Resolución 1442 de 2008 o la que la modifique o sustituya. Para el caso de retiro de usos, temporales o definitivos, el ICA, recibe, evalúa ymodifica el registro. El ICA remite la documentación a la ANLA para suconocimiento y si es necesario adelante la actuación correspondiente, deconformidad con lo establecido en la Resolución 1442 de 2008 o la que la modifiqueo sustituya. Para la modificación de menor o igual dosificación, para los cultivosregistrados. Cuando se adicionan cultivos y plagas y se mantiene el máximo de ladosis aprobada ambientalmente habrá lugar a la modificación del registro ante ICA,el ICA recibe, revisa y modifica el registro, cuando proceda. El ICA remite ladocumentación a la ANLA para su conocimiento y si es necesario adelante laactuación correspondiente, de conformidad con lo establecido en la Resolución1442 de 2008 o la que la modifique o sustituya. . Cuando se solicite reubicación del producto en una categoría toxicológicadiferente a la original, el ICA recibe, revisa y remite la información al INS. Una vezéste se pronuncie, el ICA modifica o no el registro. El ICA notifica de la modificaciónal INS.sd eur. ANLA 25) GOBIERNO DE COLOMBIAae” ee IN

h. Frente a la solicitud de aumento de dosis, ICA recibe, revisa y remite lainformación a la ANLA, y esta verifica que la solicitud de modificación cumpla conlos requisitos establecidos y adelante la actuación de conformidad con elprocedimiento establecido en la Resolución 1442 de 2008 (expedida a la luz de lanorma andina 436 y su resolución 630 del 25 de junio de 2002 modificada por laDecisión 804 de 2015), o la que la modifique o sustituya. El ICA evalúa y modifica elregistro si procede, conforme artículo 5° de la Resolución 1442 de 2008. Para las licencias ambientales otorgadas a los plaguicidas químicos de uso agrícola,antes de la entrada en vigencia de la Decisión 436 de 1998, se surtirá el mismoprocedimiento establecido para modificaciones del registro que aplica al DictamenTécnico Ambiental establecido en la Resolución 1442 de 2008 o la que la modifique osustituya.

Observaciones:

1. El ICA informará de las modificaciones o adiciones de proveedor y formulador alINS siempre y cuando éstas se hagan a la luz de análisis de laboratorios queresulten iguales al que originó el registro.

2. Únicamente se podrá radicar solicitud de cambio de nombre del producto, ante laVentanilla Única de Trámites del ICA, conforme a las condiciones establecidas en laDecisión Andina 804.

3. Cuando a petición del titular se suspenda o cancele el registro, el ICA informará alas autoridades INS y la ANLA.

El cumplimiento riguroso de estos lineamientos, por parte de los titulares de registro deproductos químicos de uso agrícola garantiza eficiencia, celeridad y economíaadministrativa que permiten dar trámite ágil a las solicitudes de modificación de registropor parte de las entidades intervinientes. ES que y

que y 4’INSTFEUTO y py .vacioxaroe = AXINGAX @) GOBIERNO DE COLOMBIASALUD AUTORIDAD NACIONALDF LICENCIAS AMBIENTALESICA" La presente circular será publicada en la página web de las entidades públicas quesuscriben el presente acto.

PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE

Dado en Bogotá D.C., a los 14 AGO 2018 LUIS HUMBERTO MARTÍNEZ LACOUTUREGerente Geheral ICA UNARevisó: José Roberto Galindo Alvarez - Director Técnico de Inocuidad e Insumos aereas LNClaudia Mónica Cabezas Vargas — Directora Técnica de asuntos Nacionales UtAprobé: Marlon Lucio Torres Burgos - Subgerente de Protección VegetalAnwar Salim Daccarett Alvarado - Subgerente de Regulación Sanitaria y Fitosanitaria 2327 MARTHA LUCIA OSPINA MARTINEZDirectora General INSRevisó: an gamilo Sanchez Barrera — Coordinador Grupo de Evaluación de Riesgos en Inocuidad de Alimentos (ERIA) yPlaguicidas.Aprobó: Franklyn Edwin Prieto Alvarado — Director de Vigilancia y análisis del riesgo en salud pupilaLuis Ernesto Florez Simanca — Jefe oficina asesora jurídica \ Claude O. Gonw lo elyCLAUDIA VICTORIA GONZALES HERNÁNDEZDirectora General ANLA Revisó: Carmen Alicia Ramírez AfricanoProfesional especializado Subdirección evaluación y SeguimientoPamela Ocampo CastrillónProfesional especializado Subdirección evaluación y SeguimientoAprobó: Yesenia Vásquez AguileraProfesional especializado Subdirección evaluación y SeguimientoSergio Alberto Cruz FierroProfesional especializado Subdirección evaluación y Seguimiento DN